Aktīvās sastāvdaļas: gentamicīns (gentamicīna sulfāts)
GENTALYN 0,1% krēms
GENTALYN 0,1% ziede
Gentalyn iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - GENTALYN 0,1% krēms, GENTALYN 0,1% ziede
- GENTALYN 80 mg / 2 ml šķīdums injekcijām, GENTALYN 40 mg / 1 ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Gentalyn? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Gentamicīns, plaša spektra antibiotika, ir efektīva vietēja ārstēšana primāro un sekundāro bakteriālo ādas infekciju gadījumos.
ĀRSTĒTISKĀS INDIKĀCIJAS GENTALYN krēms un GENTALYN ziede ir indicētas galvenokārt baktēriju iekaisuma ādas formās, piemēram, dažāda smaguma un apjoma piodermā, tai skaitā ektīmā, folikulītā, sinkozē, furunkulozē, mikrobu ekzēmā, kā arī sekundāri inficētās formās, piemēram, dermatīts un impetiginizēta ekzēma, stāzes čūlas, traumatiski ievainojumi, apdegumi un inficēti nobrāzumi.
Citas ādas slimības, kuras gūst labumu no GENTALYN lietošanas, ir pūtītes un pustulārā psoriāze, intertriginoīdu formas un baktēriju izcelsmes perionīzes. Sēnīšu formās GENTALYN vietējai lietošanai ir neefektīva, jo gentamicīns nav aktīvs nevienā sēņu celmā; tomēr zāles ir noderīgas sēnīšu un vīrusu infekciju baktēriju superinfekcijās.
Abi produkta preparāti - krēms un ziede - ir piemēroti lokālai ārstēšanai, kas ir īpaši piemērota atbilstoši iekaisuma pakāpei un bojājuma eksudācijai: kamēr GENTALYN krēms ir īpaši indicēts akūtās formās eksudatīvā fāzē, tā sauktās formas "sausas" ar desquamative komponentu (ķērpju mikrobu ekzēma) GENTALYN ziede ir labāk piemērota.
Īpaša efektivitāte ir pierādīta, sagatavojot dažādas pakāpes un pakāpes apdegumus, kuros "augsnes sabojāšana", ko īsteno ārkārtēja termiskā apvainojuma intensitāte, veicina īpaši virulentas baktēriju floras attīstību.
Kontrindikācijas Kad Gentalyn nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gentalyn lietošanas
Preparātu nevar izmantot oftalmoloģiskai lietošanai.
Vietējās gentamicīna sistēmiskā absorbcija palielinās, ja tiek ārstētas lielas ķermeņa vietas, īpaši, ja ir ādas bojājumi vai ja ārstēšana tiek plānota ilgu laiku. Šādās situācijās var rasties nevēlamas blakusparādības, kas ir acīmredzamas, lietojot. .
Tādēļ, īpaši zīdaiņiem un bērniem, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gentalyn iedarbību
Līdz šim nav zināms.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības. Šādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota terapija. Tāpat kā ar visām antibiotikām, ārstēšana ar gentamicīnu var izraisīt nejutīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, pārmērīgu attīstību. ; šajā gadījumā vai ja rodas kairinājums, sensibilizācija vai superinfekcija, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Gentalyn krēms un Gentalyn ziede nav aktīvi vīrusu un sēnīšu izraisītām ādas infekcijām.
Ir pierādīta krusteniskā alerģija starp aminoglikozīdiem.
Tāpat kā ar citiem aminoglikozīdiem, jāizvairās no vienlaicīgas un / vai secīgas sistēmiskas vai lokālas citu nefrotoksisku un / vai neirotoksisku zāļu lietošanas. Lietojot kopā ar sistēmisku terapiju, jāņem vērā seruma līmeņa paaugstināšanās iespēja.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Tā kā Gentalyn drošība grūtniecēm nav pilnībā pierādīta, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm lielos daudzumos vai ilgstoši.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav efekta.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Gentalyn: Devas
Uzklājiet preparātu gan krējuma, gan ziedes veidā 3-4 reizes dienā, līdz tiek sasniegti pirmie rezultāti, pēc tam pārsēju skaitu var samazināt līdz 1- 24 stundās.
Pēc uzklāšanas būs labi aizsargāt daļu ar sterilu marli.
Piodermijas gadījumā labāk sākt ar GENTALYN ziedi, kas, pateicoties tās mīkstinošajai iedarbībai, veicina seruma asins garozas atdalīšanos; Kad bojājumi ir iztīrīti, varat turpināt lietot GENTALYN krēmu, kuram nav obligāti nepieciešams aizsargājošs pārsējs.
I, II vai III pakāpes apdegumu gadījumā GENTALYN ziede ir vairāk norādīta, ņemot vērā dedzināto virsmu ārkārtējo jutību un nekrotiskā materiāla klātbūtni, kas, pateicoties ziedes mīkstinošajai spējai, ir vieglāk noņemama
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Gentalyn
Paredzams, ka viena gentamicīna pārdozēšana neradīs simptomus.
Pārmērīga vai ilgstoša gentamicīna lietošana vietējai ārstēšanai var izraisīt nejutīgu sēnīšu vai baktēriju izraisītu bojājumu palielināšanos.
Ja rodas nejutīgas sēnītes vai baktērijas, ir norādīta atbilstoša terapija ar pretsēnīšu vai antibakteriāliem līdzekļiem.
Blakusparādības Kādas ir Gentalyn blakusparādības
Klīniskajā pieredzē Gentalyn lokālai lietošanai bija labi panesams.
Ārstēšana ar gentamicīnu dažkārt izraisīja pārejošu kairinājumu (eritēmu vai niezi), kas parasti neprasa terapijas pārtraukšanu.
Pēc gentamicīna lietošanas ir iespējamas kontakta alerģijas izpausmes.
Paziņojiet ārstam vai farmaceitam par visām nevēlamajām blakusparādībām, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Pēc pirmās atvēršanas Gentalyn krēms un Gentalyn ziede ir derīgi 3 mēnešus. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.Saglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
GENTALYN 0,1% KRĒMS:
100 g satur: Aktīvā viela: 0,166 g gentamicīna sulfāta. Palīgvielas: hlorokrezols, polietilēnglikola monoetilēteris (Cetomakrogols 1000), cetostearilspirts, baltais vazelīns, šķidrais parafīns, vienbāziskais nātrija fosfāts, attīrīts ūdens.
GENTALYN 0,1% EĻĻA:
100 g satur: Aktīvā viela: 0,166 g gentamicīna sulfāta. Palīgvielas: šķidrais parafīns, baltais vazelīns.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
GENTALYN krēma tūbiņa 30 g
GENTALYN ziedes tūbiņa 30 g.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GENTALYN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gentalyn 0,1% krēms:
100 g krējuma satur:
aktīvā viela: 0,166 g gentamicīna sulfāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Gentalyn 0,1% ziede:
100 g ziedes satur:
aktīvā viela: 0,166 g gentamicīna sulfāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms un ziede.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Gentalyn krēms un Gentalyn ziede ir indicēti galvenokārt baktēriju iekaisuma ādas formās, piemēram, dažāda smaguma un apjoma piodermā, ieskaitot ektimiju, folikulītu, sinkozi, furunkulozi, mikrobu ekzēmu, kā arī sekundāri inficētās formās, piemēram, dermatītu un impetiginizētu ekzēmu, stāzes čūlas , traumatiski ievainojumi, apdegumi un inficēti nobrāzumi.
Citas ādas slimības, kas gūst labumu no Gentalyn lietošanas, ir pūtītes un pustulārā psoriāze, intertriginoīdu formas un baktēriju izcelsmes perionipse. Sēnīšu formās Gentalyn vietējai lietošanai ir neefektīva, jo gentamicīns nav aktīvs nevienā sēņu celmā; tomēr zāles ir noderīgas sēnīšu un vīrusu infekciju baktēriju superinfekcijās.
Abi produkta preparāti - krēms un ziede - ir piemēroti lokālai ārstēšanai, kas ir īpaši piemērota atkarībā no iekaisuma pakāpes un bojājuma eksudācijas: kamēr Gentalyn krēms ir īpaši indicēts akūtās formās eksudatīvā fāzē, tā sauktās formas "sausas" ar desquamative komponentu (ķērpju mikrobu ekzēma) Gentalyn ziede ir labāk piemērota.
Īpaša efektivitāte ir pierādīta, sagatavojot dažādas pakāpes un apjoma apdegumus, kuros "augsnes sabojāšana", ko īsteno ārkārtēja "termiskā apvainojuma intensitāte", veicina īpaši virulentas baktēriju floras attīstību.
04.2 Devas un lietošanas veids
Uzklājiet preparātu gan krējuma, gan ziedes veidā 3-4 reizes dienā, līdz tiek sasniegti pirmie rezultāti, pēc tam pārsēju skaitu var samazināt līdz 1-2 24 stundu laikā.
Pēc uzklāšanas būs labi aizsargāt daļu ar sterilu marli.
Piodermijas gadījumā labāk sākt ar Gentalyn ziedi, kas, pateicoties tās mīkstinošajai iedarbībai, veicina seruma asins garozas atdalīšanos; Kad bojājumi ir iztīrīti, varat turpināt lietot Gentalyn krēmu, kuram nav obligāti nepieciešams aizsargājošs pārsējs.
I, II vai III pakāpes apdegumu gadījumā Gentalyn ziede ir vairāk norādīta, ņemot vērā dedzināto virsmu ārkārtējo jutību un nekrotiskā materiāla klātbūtni, kas, pateicoties ziedes mīkstinošajai iedarbībai, ir vieglāk noņemama.
04.3 Kontrindikācijas
Gentalyn ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.
Preparātu nevar izmantot oftalmoloģiskai lietošanai.
Vietējās gentamicīna sistēmiskā absorbcija palielinās, ja tiek ārstētas lielas ķermeņa vietas, īpaši, ja ir ādas bojājumi vai ja ārstēšana tiek plānota ilgu laiku. Šādās situācijās var rasties nevēlamas blakusparādības, kas ir acīmredzamas, lietojot. . Tādēļ, lietojot šīs zāles, īpaši zīdaiņiem un bērniem, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi. Tāpat kā ar visām antibiotikām, ārstēšana ar gentamicīnu var izraisīt nejutīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, pārmērīgu attīstību; šajā gadījumā vai ja rodas kairinājums, sensibilizācija vai kairinājums attīstās.infekcija, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija Gentalyn krēms un Gentalyn ziede nav aktīvi vīrusu un sēnīšu izraisītām ādas infekcijām.
Ir pierādīta krusteniskā alerģija starp aminoglikozīdiem.
Tāpat kā ar citiem aminoglikozīdiem, jāizvairās no vienlaicīgas un / vai secīgas sistēmiskas vai lokālas citu nefrotoksisku un / vai neirotoksisku zāļu lietošanas.
Lietojot kopā ar sistēmisku terapiju, jāņem vērā seruma līmeņa paaugstināšanās iespēja.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav zināms.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Tā kā Gentalyn drošība grūtniecēm nav pilnībā pierādīta, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm lielos daudzumos vai ilgstoši.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav efekta.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajā pieredzē Gentalyn lokālai lietošanai bija labi panesams.
Ārstēšana ar gentamicīnu dažkārt izraisīja pārejošu kairinājumu (eritēmu vai niezi), kas parasti neprasīja terapijas pārtraukšanu.Šiem pacientiem vēlāk veiktajā plākstera testā nebija redzamas kairinājuma un sensibilizācijas parādības.
Pēc gentamicīna lietošanas ir iespējamas kontakta alerģijas izpausmes.
04.9 Pārdozēšana
Paredzams, ka viena gentamicīna pārdozēšana neradīs simptomus.
Pārmērīga vai ilgstoša gentamicīna lietošana vietējai ārstēšanai var izraisīt nejutīgu sēnīšu vai baktēriju izraisītu bojājumu palielināšanos.
Ja rodas nejutīgas sēnītes vai baktērijas, ir norādīta atbilstoša terapija ar pretsēnīšu vai antibakteriāliem līdzekļiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotika lokālai lietošanai.
ATĶ kods: D06AX07.
Gentamicīnu ražo, fermentējot Micromonospora purpurea, un to iegūst kā baltu amorfu pulveri, kas šķīst ūdenī un ir stabils karstumā. Šī plašā spektra antibiotika, kas izolēta Schering Corporation Research Laboratories, ir izrādījusies ļoti efektīva primāro un sekundāro bakteriālo ādas infekciju lokālai ārstēšanai.
Baktērijas, kas ir jutīgas pret gentamicīnu, ir Staphylococcus aureus (koagulāzes pozitīvi, koagulāzes negatīvi un penicilināzi ražojoši celmi) un gramnegatīvas baktērijas (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris un Klebsiella pneumoniae).
Klīnikā veikto ādas reakcijas testu rezultāti parādīja, ka gentamicīns nav galvenais kairinātājs; turklāt gentamicīnam ir zems ādas sensibilizācijas indekss.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Gentamicīna transkutāna absorbcija no Gentalyn krēma un ziedes parasti nenotiek.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas toksicitātes pētījumos ar pelēm, izmantojot gentamicīnu ūdens šķīdumā, tika iegūts šāds LD50: subkutāni 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenozi 75 mg / kg, perorāli> 9050 mg / kg. Pieredze, kas veikta ar dzīvniekiem un cilvēkiem ar preparātiem, kuru antibiotiku koncentrācija ir daudz augstāka nekā terapeitiskā, nav parādījusi nekādas primārā kairinājuma vai sensibilizācijas pazīmes.
Epikutāniskie testi, kas tika veikti 100 pacientiem, katrā gadījumā deva negatīvus rezultātus. Gentamicīnam nav strukturālu analoģiju ar savienojumiem ar noteiktu kancerogēnu iedarbību. Hroniskas toksicitātes pētījumos un klīnisko pētījumu laikā tas nekad nav parādījis parādības, kas varētu liecināt par kancerogēnu potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Krēms: šķidrs parafīns; baltais vazelīns; hlorokrezols; polietilēnglikola monoetilēteris (Cetomacrogol 1000); cetostearilspirts; vienbāziskais nātrija fosfāts; attīrīts ūdens.
Ziede: šķidrs parafīns; baltais vazelīns.
06.2 Nesaderība
Līdz šim nav zināma nesaderība ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadu krēms; ziede 3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: krēms un ziede 3 mēnešus.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Krējums, 30 g tūbiņa
Ziede, 30 g tūbiņa
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorčiano, 151
00189 Roma
Pārdevējs:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorčiano, 151
00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Gentalyn 0,1% krēms AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% ziede AIC n. 020891065
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1968. gada 26. jūlijs/2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada decembris
