Sprimeo HCT - aliskirēns / hidrohlortiazīds

LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas

Kas ir Sprimeo HCT - aliskirēns / hidrohlortiazīds?

Sprimeo HCT ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas ovālu tablešu veidā (baltas: 150 mg aliskirēna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; gaiši dzeltenas: 150 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda; violeta: 300 mg aliskirēna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; gaiši dzeltenas: 300 mg aliskirēnu un 25 mg hidrohlortiazīda).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Rasilez HTC, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) .Rasilez HTC ražotājs ir piekritis, ka tā zinātniskie dati tiek izmantoti Sprimeo HTC ("informēta piekrišana").

Kāpēc lieto Sprimeo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?

Sprimeo HCT ir indicēts esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. Termins "būtiski" nozīmē, ka konkrētais hipertensijas cēlonis nav zināms.
Sprimeo HCT lieto pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt tikai ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu. To var lietot arī pacientiem, kuru asinsspiedienu pienācīgi kontrolē ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu, lietojot atsevišķas tabletes, lai aizstātu vienas un tās pašas divu aktīvo vielu devas.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Sprimeo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?

Ieteicamā Sprimeo HCT deva ir viena tablete dienā. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā, izvairoties no to lietošanas kopā ar greipfrūtu sulu. Deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotajām aliskirēna un / vai hidrohlortiazīda devām.
Pacientiem, kuri iepriekš lietoja tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, pirms pārejas uz Sprimeo HCT var būt nepieciešams lietot šīs divas tabletes atsevišķi un pielāgot devas. Pēc divām līdz četrām Sprimeo HCT terapijas nedēļām devu var palielināt pacientiem, kuru asinsspiediens paliek nekontrolēts.
Pacientiem, kuri jau ir pietiekami kontrolēti ar abām aktīvajām vielām, Sprimeo HCT devai jāsatur tās pašas aliskirēna un hidrohlortiazīda devas, kuras pacients lietoja iepriekš.

Kā Sprimeo HCT - aliskirēns / hidrohlortiazīds darbojas?

Sprimeo HCT satur divas aktīvās vielas - aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka fermenta, ko sauc par renīnu, darbību, kas piedalās vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā. Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa asiņu sašaurināšanos. Asinis) kuģi). Ja angiotenzīna I ražošana tiek bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Tas izraisa asinsvadu paplašināšanos (asinsvadu paplašināšanos) un līdz ar to asinsspiediena pazemināšanos.
Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, kas ir vēl viens hipertensijas ārstēšanas veids. Tas darbojas, palielinot urīna izdalīšanos, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Abu aktīvo sastāvdaļu savienošanai ir papildinoša iedarbība, un tas ļauj sasniegt augstāku asinsspiediena pazemināšanos nekā tas, kas iegūts, ievadot abas zāles atsevišķi.Samazinoties asinsspiedienam, samazinās ar hipertensiju saistītu epizožu, piemēram, insulta, risks.

Kā noritēja Sprimeo HCT - aliskirēna / hidrohlortiazīda izpēte?

Kopš 2007. gada augusta Eiropas Savienībā (ES) tikai Aliskirēns ir reģistrēts kā Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna un Riprazo. Uzņēmums iesniedza informāciju, kas izmantota aliskirēna novērtēšanā un no publicētās literatūras, lai pamatotu pieteikumu lietot Sprimeo HCT, kā arī informāciju no papildu pētījumiem.
Kopumā uzņēmums iepazīstināja ar deviņu pamatpētījumu rezultātiem, kuros piedalījās gandrīz 9000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Lielākajā daļā pētījumu tika iesaistīti pacienti ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju; vienā pētījumā piedalījās pacienti ar smagu hipertensiju. Pētījumos salīdzināja aliskirēna un hidrohlortiazīda kombināciju ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu atsevišķi vai ar citām antihipertensīvām zālēm (valsartānu, irbesartānu, lizinoprilu vai amlodipīnu). Studiju ilgums bija no astoņām nedēļām līdz gadam; galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds dobumu kontrakcijas laikā (sistoliskais spiediens). Tika veikti vēl trīs pētījumi, lai pierādītu, ka aktīvās sastāvdaļas uzsūcas ķermenis tādā pašā veidā, kā tie tika absorbēti, lietojot atsevišķas tabletes un Sprimeo HCT veidā.

Kāds ir Sprimeo HCT - aliskirēna / hidrohlortiazīda iedarbīgums šajos pētījumos?

Sprimeo HCT pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo. Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevarēja pietiekami kontrolēt, lietojot tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, pārejot uz kombināciju, asinsspiediens pazeminājās vairāk nekā tie, kas tika sasniegti, lietojot tikai vienu aktīvo sastāvdaļu.

Kāds risks pastāv, lietojot Sprimeo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?

Visbiežāk novērotā Sprimeo HCT blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Pilns Sprimeo HCT izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Sprimeo HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, kādu citu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem. To nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēc aliskirēna lietošanas ir attīstījusies angioneirotiskā tūska (pietūkums zem ādas), kuriem ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi vai kuriem ir pārāk zems kālija līmenis asinīs vai pārāk augsts kalcija līmenis asinīs. To nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu ( zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti), itrakonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības korekcijai) vai verapamilu (lieto sirds problēmu ārstēšanai). To nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces vairāk nekā trīs mēnešus vai baro bērnu ar krūti. Tās lietošana nav ieteicama pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.

Kāpēc Sprimeo HCT - aliskirēns / hidrohlortiazīds tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sprimeo HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīm zālēm reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Sprimeo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu

2011. gada 23. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited "reģistrācijas apliecību" Sprimeo HCT, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Sprimeo HCT terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2011.

Šajā lapā publicētā informācija par Sprimeo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.