Kas ir Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tas ir pieejams baltās kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Temozolomide Teva ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka Temozolomide Teva ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Kāpēc lieto Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva ir pretvēža zāles. Tas ir paredzēts ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
• pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformu glioblastomu (agresīvs smadzeņu audzēja veids). Temozolomide Teva vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam atsevišķi (atsevišķi);
• pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgām gliomām, piemēram, multiformu glioblastomu vai anaplastisku astrocitomu, kad vēzis atgriežas vai pasliktinās pēc standarta terapijas. Šiem pacientiem Temozolomide Teva lieto atsevišķi.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Temozolomide Teva?
Ārstēšanu ar Temozolomide Teva drīkst parakstīt ārsts, kuram ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Temozolomide Teva deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, ņemot vērā pacienta augumu un svaru) un svārstās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienu reizi dienā. Devas un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā vēža veida. pacients iepriekš ir ārstēts neatkarīgi no tā, vai Temozolomide Teva lieto atsevišķi vai kopā ar citām terapijām, un pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu. Temozolomide Teva lieto bez ēdiena.
Pirms Temozolomide Teva lietošanas pacientiem var būt nepieciešams lietot arī pretvemšanas līdzekli (zāles, kas novērš vemšanu). Temozolomide Teva jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Pilnu informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts arī EPAR).
Kā Temozolomide Teva darbojas?
Temozolomide Teva aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko sauc par MTIC. MTIC reproduktīvās fāzes laikā saistās ar šūnu DNS, tādējādi bloķējot šūnu dalīšanos. Tā rezultātā vēža šūnas nevar vairoties un audzēja augšana palēninās.
Kā noritēja Temozolomide Teva izpēte?
Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādījumiem, kas pierāda, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni
Kāds ir Temozolomide Teva ieguvums un risks?
Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Temozolomide Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES tiesību aktu prasībām, ir pierādīts, ka Temozolomide Teva ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalenta Temodal. Tādēļ CHMP uzskata, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Temozolomide Teva
2010. gada 28. janvārī Eiropas Komisija izlaida Teva Pharma B.V. Temozolomide Teva "reģistrācijas apliecība", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus un to var atjaunot pēc šī perioda.
Lai iegūtu pilnu Temozolomide Teva EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Temozolomide Teva var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
