SONIREM - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Sonirem - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Zolpidēma tartrāts

SONIREM 10 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Kāpēc lieto Sonirem? Kam tas paredzēts?

Sonirem aktīvā sastāvdaļa ir zolpidēma tartrāts. Zolpidēma tartrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par miega līdzekļiem. Šīs zāles iedarbojas uz jūsu smadzenēm, palīdzot jums aizmigt.

Sonirem lieto pieaugušiem pacientiem, lai īslaicīgi ārstētu smagus miega traucējumus, kas izraisa dziļu savārgumu.

Sonirem nedrīkst lietot katru dienu ilgu laiku. Ja neesat pārliecināts, kāpēc šīs zāles ir parakstītas, jautājiet padomu savam ārstam.

Kontrindikācijas Kad Sonirem nedrīkst lietot

Nelietojiet Sonirem

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zolpidēma tartrātu vai kādu citu Sonirem sastāvdaļu (skatīt 6. punktu). Alerģiska reakcija var būt izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums.
Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai miega laikā rodas īsas elpošanas apstāšanās (miega apnojas sindroms).
Ja Jums ir smags muskuļu vājums (myasthenia gravis).
Ja Jums ir smagi un / vai akūti elpošanas traucējumi
Ja esat jaunāks par 18 gadiem.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sonirem lietošanas

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Viņš ir vecs vai vājš. Ja pieceļaties nakts laikā, esiet piesardzīgs, jo iekšķīgi lietojamo pilienu relaksējošās iedarbības dēļ ir paaugstināts kritiena un līdz ar to augšstilba kaula lūzuma risks.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, nepieciešama piesardzība, lai gan devas pielāgošana nav nepieciešama.
Elpošanas grūtību vēsture. Lietojot Sonirem, elpošana var kļūt apgrūtināta.
Jums ir vai ir bijusi alkohola vai narkotiku lietošana anamnēzē, nepieciešama īpaša piesardzība.Ārstēšanas laikā ar Sonirem Jums rūpīgi jāuzrauga, jo pastāv fiziskas un psiholoģiskas atkarības risks.
Jums ir aknu darbības traucējumi, jo Jums var būt smadzeņu bojājumu (encefalopātijas) risks.
Jums iepriekš ir bijusi psihoze, depresija vai trauksme, ko pavada depresija. Sonirem var maskēt vai pasliktināt simptomus (pašnāvības risks).

Citi apsvērumi

Vispārīgi

Pirms Sonirem lietošanas

Miega traucējumu cēlonis jānosaka ārstam.
Visas citas slimības jāārstē pirms ārstēšanas ar Sonirem.
Ja pēc 7–14 dienām miega traucējumu ārstēšana ir neveiksmīga, tas var liecināt par identificējamu psihisku vai fizisku slimību.

Iecietība

Atkārtoti lietojot vairākas nedēļas, var nedaudz samazināties benzodiazepīnu vai citu īslaicīgu benzodiazepīniem līdzīgu vielu hipnotizējošā iedarbība.

Atkarība

Ārstēšanas ar Sonirem rezultātā var attīstīties fiziska un psiholoģiska atkarība. Risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu un narkotikas. Ja attīstās fiziska atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu.

Atcelšanas sindroms (bezmiegs)

Tuvojoties ārstēšanas beigām, Sonirem pakāpeniski jāsamazina. Ārstēšanas beigās īsu laiku sākotnējie simptomi var atgriezties un pasliktināties. Tos var pavadīt citas reakcijas, piemēram, garastāvokļa izmaiņas, trauksme un nemiers ...

Atmiņas traucējumi

Dažiem pacientiem Sonirem var izraisīt atmiņas zudumu (amnēziju). Šis stāvoklis parasti rodas vairākas stundas pēc pilienu lietošanas.Lai samazinātu šo risku, jums jāpārliecinās, ka ir iespējams nepārtraukts miegs 7 - 8 stundas (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Sonirem var izraisīt nevēlamas uzvedības sekas, piemēram, nemieru, uzbudinājumu, aizkaitināmību, agresiju, maldus (nepatiesus uzskatus), dusmu lēkmes, murgus un citu bezsamaņā uzvedību naktī, piemēram, ēšanu un automašīnas vadīšanu, halucinācijas, psihozi, staigāšanu gulēt, neatbilstošu uzvedību, bezmiegs un citas nelabvēlīgas uzvedības sekas. Ja rodas šīs blakusparādības, Jums jāpārtrauc Sonirem lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai jādodas uz slimnīcu. Gados vecākiem cilvēkiem šo blakusparādību risks var būt lielāks. Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu pirms Sonirem lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Psihomotoriski traucējumi nākamajā dienā (skatīt arī Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana)

Nākamajā dienā pēc Sonirem lietošanas psihomotorisko traucējumu, tai skaitā spēju vadīt transportlīdzekļus, risks var palielināties, ja:

lietojiet šīs zāles mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama garīga modrība
lietojiet lielāku devu nekā ieteikts
lietojiet zolpidēmu, vienlaikus lietojot citas centrālās nervu sistēmas nomācošās zāles vai citas zāles, kas paaugstina zolpidēma līmeni asinīs, vai lietojot alkoholu, vai nelikumīgu narkotiku lietošanas laikā.

Iešana gulēt un ar to saistītā uzvedība

Pacientiem, kuri lietojuši zolpidēmu un kuri nebija pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu gulēt un citu saistītu uzvedību, piemēram, braukšanu miegā, ēdiena gatavošanu un ēšanu, zvanīšanu, seksu ar amnēziju. Šķiet, ka gan alkohola lietošana, gan citi CNS nomācoši līdzekļi kopā ar zolpidēmu un zolpidēma lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu, palielina šādas uzvedības risku.

Nopietnas traumas

Zolpidēms var izraisīt miegainību un samaņas zudumu, kas var izraisīt kritienus un līdz ar to nopietnus savainojumus

Vienreizējo devu lietojiet tūlīt pirms gulētiešanas.

Nelietojiet citu devu tajā pašā naktī.

Īpaši pacienti

Ja esat gados vecs vai novājināts, Jums jālieto mazāka zolpidēma deva (skatīt 3. punktu). Zolpidēma iedarbība atslābina muskuļus. Šī iemesla dēļ jo īpaši vecāka gadagājuma pacienti ir pakļauti kritienu un no tā izrietošu lūzumu riskam. gurnu, naktī pieceļoties no gultas.
Ja ir traucēta nieru darbība, zāļu eliminācija var samazināties. Lai gan devas samazināšana nav nepieciešama, jāievēro piesardzība. Konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir elpošanas problēmas, tās var pasliktināties, lietojot zolpidēmu.
Ja agrāk esat ļaunprātīgi lietojis narkotikas vai alkoholu, ārstēšanas laikā ar zolpidēmu ārsts rūpīgi jāuzrauga, jo pastāv atkarības risks un psiholoģiska atkarība no šīs zāles.
Ja Jums ir smaga aknu slimība, nevajadzētu lietot zolpidēmu, jo tas apdraud smadzeņu bojājumus (encefalopātiju). Konsultējieties ar savu ārstu par to.
Ja Jums ir delīrijs (psihoze), depresija vai nemiers, kas saistīts ar depresiju, Jums jākombinē citas zāles ar zolpidēmu.

Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sonirem iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot bezrecepšu zāles vai augu izcelsmes zāles. Tas ir tāpēc, ka Sonirem var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību Citas zāles var ietekmēt arī Sonirem darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no šīm zālēm:

Sonirem var pastiprināt šādu zāļu iedarbību:

Zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (antipsihotiskie līdzekļi)
Zāles depresijas ārstēšanai (antidepresanti)
Zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļi)
Zāles, ko lieto operācijas laikā (anestēzijas līdzekļi)
Zāles trauksmes nomierināšanai vai mazināšanai vai miega traucējumiem (anksiolītiskie līdzekļi / nomierinoši līdzekļi)
Zāles pret siena drudzi, izsitumiem vai citām alerģijām, kas var izraisīt miegainību (sedatīvi antihistamīni)
Dažas zāles vidēji smagām un smagām sāpēm (narkotiskie pretsāpju līdzekļi), piemēram, kodeīns, metadons, morfīns, oksikodons, petidīns vai tramadols.

Lietojot zolpidēmu kopā ar šādām zālēm, nākamajā dienā ir iespējama pastiprināta miegainības un psihomotorisko traucējumu ietekme, tai skaitā traucēta transportlīdzekļa vadīšana.

zāles noteiktām garīgās veselības problēmām (antipsihotiskie līdzekļi)
zāles bezmiega ārstēšanai (miega līdzekļi)
zāles trauksmes mazināšanai vai mazināšanai
zāles depresijas ārstēšanai
zāles mērenām vai smagām sāpēm (narkotiskie pretsāpju līdzekļi)
zāles epilepsijas ārstēšanai
zāles, ko lieto anestēzijai
zāles pret siena drudzi, izsitumiem uz ādas vai citām alerģijām, kas var izraisīt miegainību (sedatīvi antihistamīni)

Kamēr lietojat zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, ieskaitot bupropionu, desipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu, jūs varat redzēt neesošas lietas (halucinācijas).

Zolpidēmu nav ieteicams lietot kopā ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu.

Tālāk minētās zāles var palielināt blakusparādību rašanās iespēju, lietojot Sonirem.

Lai to samazinātu, ārsts var nolemt samazināt Sonirem devu:

Dažas antibiotikas, piemēram, klaritromicīns vai eritromicīns
Dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols un itrakonazols.
Ritonavīrs (proteāzes inhibitors) - HIV infekcijām

Šīs zāles var samazināt Sonirem iedarbību:

Daži epilepsijas medikamenti, piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns
Rifampicīns (antibiotika) - infekcijām
Asinszāle (augu izcelsmes zāles) - garastāvokļa svārstībām un depresijai

Sonirem lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Sonirem lietošanas laikā nelietojiet alkoholu, jo alkohols pastiprina šo zāļu iedarbību.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība

Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību Sonirem lietošanas laikā vai ja domājat, ka esat grūtniece, lai ārsts varētu izlemt, vai mainīt vai turpināt ārstēšanu.
Sonirem nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu Sonirem lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ja Sonirem tiek lietots ilgstoši pēdējos grūtniecības mēnešos, jaundzimušajam pēc piedzimšanas var būt abstinences sindroms.
Sonirem lietošana medicīnisku iemeslu dēļ grūtniecības beigās vai dzemdību laikā var kaitēt jūsu mazulim.

Barošanas laiks

Tā kā zolpidēms nelielā daudzumā nonāk mātes pienā, Sonirem nedrīkst lietot zīdīšanas laikā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sonirem pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piemēram, ar risku "aizmigt pie stūres".

Nākamajā dienā pēc Sonirem lietošanas (tāpat kā ar citām miega zālēm), jums jāapzinās, ka:

Jūs varat justies miegains, miegains, reibonis vai apjukums
lēmumu pieņemšana var aizņemt ilgāku laiku
redze var būt dubulta vai neskaidra
var justies mazāk modrs

Lai mazinātu iepriekš uzskaitīto iedarbību, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu apkalpošanu un darbu augstumā ir ieteicams vismaz 8 stundas.

Sonirem lietošanas laikā nelietojiet alkoholu un nelietojiet citas psihoaktīvas vielas, jo iepriekš uzskaitītā iedarbība var pastiprināties.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Sonirem: Devas

Vienmēr lietojiet Sonirem tieši tā, kā noteicis ārsts. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Parastā deva ir

Pieaugušie

Ieteicamā deva ik pēc 24 stundām ir 10 mg (25 pilieni) Sonirem. Dažiem pacientiem var izrakstīt mazāku devu. Sonirem jālieto:

ar vienu administrāciju,
tieši pirms gulētiešanas

Pārliecinieties, ka pēc šo zāļu lietošanas ir vismaz 8 stundas, pirms veicat jebkādas darbības, kas prasa jūsu modrību. Nepārsniedziet 10 mg ik pēc 24 stundām.

Gados vecāki, novājināti pacienti vai pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Var lietot mazāku devu - 12 pilienus naktī. Šo devu ārsts var palielināt līdz 25 pilieniem.

Maksimālā dienas deva

Dienas devu - 25 pilienus Sonirem - nedrīkst pārsniegt.

Lietošana bērniem un pusaudžiem:

Sonirem nedrīkst dot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

25 pilieni satur 10 mg zolpidēma tartrāta un atbilst 1 ml šķīduma.

Nepieciešamo pilienu daudzumu atšķaida glāzē ūdens un dzer.

Ieteicams lietot Sonirem tieši pirms gulētiešanas.

Ārstēšanas ar Sonirem ilgums

Ārstēšanas ar Sonirem ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Parasti tas var ilgt no dažām dienām līdz 2 nedēļām un nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot atcelšanas fāzi. Ārsts izvēlas atcelšanas posmu, pamatojoties uz jūsu individuālajām vajadzībām.

Dažās situācijās var būt nepieciešams ilgāks ārstēšanas periods. Ārsts izvēlēsies labāko simptomu ārstēšanas kursu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sonirem

Ja esat lietojis Sonirem vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi nelietot vairāk Sonirem pilienu, nekā noteikts. Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz pilienu, nekavējoties sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu vai ārstu. Līdzi jāņem kāds, jo pārdozēšana var ļoti ātri izraisīt miegainību, lielas devas var izraisīt komu.

Ja esat aizmirsis lietot Sonirem

Ja esat aizmirsis lietot devu tieši pirms gulētiešanas, bet atcerieties to nakts laikā, lietojiet aizmirsto devu, ja jums vēl ir 7-8 stundas nepārtraukta miega. Ja tas nav iespējams, lietojiet nākamo devu pirms gulētiešanas nākamajā naktī. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jūs uztrauc, jautājiet padomu farmaceitam vai ārstam.

Ja pārtraucat lietot Sonirem

Pirms ārstēšanas ar Sonirem pārtraukšanas vienmēr sazinieties ar savu ārstu, jo deva jāsamazina pakāpeniski. Tas ir tāpēc, ka pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana palielina abstinences sindroma risku.

Ārstēšana pakāpeniski jāpārtrauc, jo simptomi, ar kuriem tā tiek ārstēta, atgriezīsies un būs sliktāki nekā iepriekš (bezmiega pasliktināšanās), kā arī trauksme, nemiers un garastāvokļa svārstības.
Ja esat kļuvis fiziski atkarīgs no Sonirem, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt tādas blakusparādības kā galvassāpes, muskuļu sāpes, trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība un bezmiegs. Smagos gadījumos var parādīties citi efekti, piemēram, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, patoloģisks dzirdes asums un sāpīga jutība pret skaņu, halucinācijas, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, atdalīšanās no realitātes (sajūta, ka apkārtējā pasaule nav īsta), depersonalizācija (prāta nošķiršana no ķermeņa) vai epilepsijas lēkmes (vardarbīgas lēkmes vai trīce). Šie simptomi var rasties arī starp devām, īpaši, ja deva ir liela.

Ja jums ir kādi jautājumi par zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Sonirem blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, Sonirem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Sonirem un dodieties tieši pie ārsta vai slimnīcas, ja:

Viņam ir alerģiska reakcija. Simptomi var būt: izsitumi, rīšanas vai elpošanas problēmas, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.
Redzēt vai dzirdēt lietas, kas nav īstas (halucinācijas).

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums jāpārtrauc Sonirem lietošana un nekavējoties jādodas pie ārsta vai slimnīcas.

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:

Bieži (rodas 1 no 10 pacientiem)

Atmiņas zudums Sonirem lietošanas laikā (amnēzija) un neadekvāta uzvedība šajā periodā.Tas parādās vieglāk pirmajās stundās pēc zāļu lietošanas. Ja pēc Sonirem lietošanas jūs guļat 7–8 stundas, maz ticams, ka tas radīs jums problēmas.
Problēmas ar bezmiegu, kas pasliktinās pēc zāļu lietošanas.
Miegainība dienas laikā

Retāk (sastopams 1 no 100 pacientiem)

Neskaidra redze vai dubultā redze

Citas sekas, par kurām ziņots, ir

Mazāk uzmanības apkārtējai videi
Kritumi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem

Braukšana miega laikā un cita neparasta uzvedība

Ir bijuši ziņojumi par cilvēkiem, kas miega laikā darīja lietas, kuras neatcerējās, kad piecēlās pēc miega zāļu lietošanas. Tas ietver braukšanu miega laikā, iešanu miegā un seksu. Alkohols un dažas zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai var palielināt šo nopietno seku iespējamību.

Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kāda no šīm blakusparādībām pasliktinās vai ilgst vairāk nekā dažas dienas:

Bieži (rodas 1 no 10 pacientiem)

Reibonis, galvassāpes, bezmiega pasliktināšanās, nesenā atmiņas zudums, kas var būt saistīts ar neatbilstošu uzvedību
Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Nogurums vai uzbudinājums
Muguras sāpes
Halucinācijas, murgi
Elpošanas ceļu infekcijas

Retāk (sastopams 1 no 100 pacientiem)

Iepriekš pastāvošas depresijas izpausme
Apjukums vai aizkaitināmība
Atkarība

Citas ziņotās sekas, kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, ietver:

Ādas nieze vai izsitumi, pārmērīga svīšana
Apziņas stāvokļa samazināšanās
Muskuļu vājums
Apgrūtināta elpošana
Nemierīga, agresīva, dusmīga vai nepiedienīgas uzvedības sajūta
Domāšana par lietām, kas nav patiesas (maldi)
Izmaiņas seksuālajā uzvedībā (libido)
Aknu enzīmu daudzuma izmaiņas - parādīts asins analīžu rezultātos
Gaitas maiņa
Sonirem iedarbība var būt mazāka nekā parasti

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Sonirem pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai izvairītos no gaismas.
Izmetiet pudeli 60 dienas pēc atvēršanas, pat ja ir palicis kāds šķīdums

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko Sonirem satur

Aktīvā viela ir zolpidēma tartrāts. Katrs ml (25 pilieni) satur 10 mg zolpidēma tartrāta, kas atbilst 8,03 mg zolpidēma.

Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija benzoāts E211, attīrīts ūdens, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) un 37% koncentrēta sālsskābe (pH regulēšanai).

Sonirem ārējais izskats un iepakojums

Sonirem 10 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums, ir dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltenīgs šķīdums.

Tas ir pudelē ar 30 ml šķīduma un pilinātāju zāļu ievadīšanai.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Sonirem var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS O 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

SONIREM 10 MG / ML Mutes dobuma pilieni, šķīdums

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml (25 pilieni) satur:

10 mg zolpidēma tartrāta, kas atbilst 8,03 mg zolpidēma.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltenīgs šķīdums ar pH diapazonu no 3,5 līdz 4,4.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Sonirem ir indicēts īslaicīgai bezmiega ārstēšanai pieaugušiem pacientiem situācijās, kad bezmiegs ir novājinošs vai rada pacientam smagu diskomfortu.

Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas ir indicētas tikai smagu, novājinošu vai bezmiega gadījumos, kas izraisa dziļu savārgumu.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pudele ir aprīkota ar pilinātāju, 1 ml atbilst 25 pilieniem, kas atbilst 10 mg zolpidēma tartrāta.

Devas

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Parasti šis ilgums svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām un nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, ieskaitot zāļu sašaurināšanās fāzi. Sašaurināšanās fāze jāpielāgo katram pacientam.

Tāpat kā ar visiem miega līdzekļiem, ilgstoša ārstēšana nav ieteicama, un ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt četras nedēļas.

Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot paredzamo maksimālo ilgumu; šajā gadījumā to nevajadzētu darīt, iepriekš atkārtoti neizvērtējot pacienta veselības stāvokli.

Pieaugušie

Ārstēšana jāveic vienu reizi, un to nedrīkst atkārtoti ievadīt vienas nakts laikā.

Ieteicamā dienas deva ir 10 mg (25 pilieni), kas jālieto tūlīt pirms gulētiešanas. Kopējā zolpidēma dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Gados vecāki pacienti un novājināti pacienti

Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret zolpidēma iedarbību, ieteicamā dienas deva ir 5 mg. Šo devu drīkst palielināt tikai līdz 10 mg, ja klīniskā atbildes reakcija ir nepietiekama un zāles ir labi panesamas.

Pacienti ar aknu mazspēju

Pacientiem ar aknu mazspēju, kuri zāles neiztīra tik ātri kā veseliem cilvēkiem, ieteicamā deva ir 5 mg. Šo devu drīkst palielināt tikai līdz 10 mg, ja klīniskā atbildes reakcija ir nepietiekama un zāles ir labi panesamas.

Pediatriskā populācija

Zolpidēma lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo trūkst datu, kas pamatotu tā lietošanu šajā vecuma grupā. Pieejamie klīniskie dati par šo populāciju (placebo kontrolēts pētījums) ir parādīti punktā. 5.1.

Ārstēšana jāsāk ar mazāko efektīvo devu. Kopējā zolpidēma deva nedrīkst pārsniegt 10 mg nevienam pacientam.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pilieni jālieto kopā ar šķidrumu (ūdeni) tieši pirms gulētiešanas.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret zolpidēma tartrātu vai kādu no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1

Miega apnēzes sindroms

Myasthenia gravis

Smaga aknu mazspēja

Akūta un / vai smaga elpošanas mazspēja.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Grūtniecība un zīdīšanas periods

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi

Kad vien iespējams, jānosaka bezmiega cēlonis. Pirms hipnotiska līdzekļa izrakstīšanas ir jānovērš pamatā esošie faktori. Bezmiega neārstēšana pēc 7–14 dienām var liecināt par primāru psihisku traucējumu vai fizisku traucējumu klātbūtni, kas jānovērtē .

Vispārīga informācija par ietekmi, kas novērota pēc benzodiazepīnu vai citu hipnotisku vielu lietošanas, kas jāņem vērā ārstējošajam ārstam, ir aprakstīta zemāk.

Iecietība

Atkārtoti lietojot vairākas nedēļas, var nedaudz samazināties benzodiazepīnu vai citu īslaicīgu benzodiazepīniem līdzīgu vielu hipnotizējošā iedarbība.

Atkarība

Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī lielāks pacientiem ar psihiskiem un / vai psihiskiem traucējumiem anamnēzē. gadījumos, kad ir izveidojusies fiziska atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana izraisīs abstinences simptomus. Tie var būt: galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme un spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.

Atsitiens bezmiegs

Pārtraucot hipnotisko zāļu lietošanu, var rasties pārejošs sindroms, kas izpaužas kā simptomu atkārtota parādīšanās, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīnu vai ar benzodiazepīniem līdzīgu vielu. Šo sindromu var pavadīt cita veida reakcijas, piemēram, garastāvokļa svārstības, trauksme, miega traucējumi un uzbudinājums.

Ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par iespējamo atsitiena parādību rašanos, tādējādi samazinot trauksmi, kas saistīta ar šiem simptomiem, ja tie rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.

Ir atzīts, ka benzodiazepīniem un benzodiazepīniem līdzīgām vielām, kurām ir īss darbības ilgums, devu diapazonā var parādīties abstinences simptomi, īpaši lielās devās.

Tā kā abstinences simptomu / atsitiena parādību risks biežāk rodas pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, devu ieteicams samazināt pakāpeniski.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu), bet tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot samazinošo fāzi. Šo periodu nedrīkst pagarināt bez atkārtota pacienta stāvokļa novērtējuma.

Sākot ārstēšanu, var būt lietderīgi informēt pacientu, ka tā ilgums būs ierobežots, un precīzi izskaidrot, kā zāļu deva tiks pakāpeniski samazināta.

Psihomotoriskie traucējumi nākamajā dienā

Psihomotorisko traucējumu risks nākamajā dienā, ieskaitot spēju vadīt transportlīdzekļus, palielinās, ja:

• zolpidēmu lieto, ja ir atlikušas mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama garīga modrība (skatīt 4.7. Apakšpunktu);

• tiek lietota lielāka deva nekā ieteikts;

• zolpidēmu lieto vienlaikus ar citām centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošām zālēm vai citām zālēm, kas paaugstina zolpidēma līmeni asinīs, vai ar alkoholu vai nelegālām zālēm (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Zolpidems jālieto vienreizēji, tūlīt pirms gulētiešanas, un to nedrīkst atkārtoti ievadīt tajā pašā naktī.

Amnēzija

Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izraisīt anterogrāda amnēziju. Visbiežāk šis efekts rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas.Lai samazinātu šo risku, pacientiem jānodrošina, ka viņi var nepārtraukti gulēt 8 stundas (skatīt apakšpunktu 4.8).

Citas psihiskas reakcijas un "paradoksālas" reakcijas

Lietojot benzodiazepīnus vai citas benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, staigāšana miegā un cita bezsamaņā vērsta uzvedība, piemēram, ēšana un automašīnas vadīšana, neatbilstoša uzvedība, palielināts bezmiegs un citi nelabvēlīgi uzvedības efekti. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.Šīs reakcijas rodas vieglāk gados vecākiem cilvēkiem.

Iešana gulēt un ar to saistītā uzvedība

Zolpidēma terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem ir šāda uzvedība (piemēram, braukšana miega režīmā), ir rūpīgi jāapsver, ņemot vērā risku pacientam un citiem.

Nopietnas traumas

Saistībā ar farmakoloģiskajām īpašībām zolpidēms var izraisīt miegainību un samaņas zudumu, kas var izraisīt kritienus un līdz ar to nopietnus savainojumus.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki vai novājināti pacienti

Viņiem jālieto mazāka deva: skatīt ieteicamo devu (4.2. Apakšpunkts).

"Muskuļu relaksējošā efekta" dēļ pastāv kritienu un līdz ar to gūžas kaula lūzumu risks, īpaši gados vecākiem pacientiem, kad viņi pieceļas nakts laikā.

Pacienti ar nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 5.2)

Lai gan devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr jāievēro piesardzība.

Pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju

Izrakstot zolpidēmu, jāievēro piesardzība, jo benzodiazepīni var mazināt elpošanas funkciju. Jāatzīmē, ka trauksme vai uzbudinājums ir aprakstīts kā nekompensētas elpošanas mazspējas pazīmes.

Pacienti ar smagu aknu mazspēju

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav indicētas pacientu ar smagu aknu mazspēju ārstēšanai, jo tie var pasliktināt "encefalopātiju".

Lietošana pacientiem ar psihotisku slimību:

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav ieteicamas primārajai ārstēšanai.

Lietošana depresijas gadījumā

Lai gan nav pierādīta nozīmīga klīniska, farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība ar SSAI, zolpidēms jālieto piesardzīgi pacientiem ar depresijas simptomiem. Var būt tendence uz pašnāvību. Ņemot vērā pacienta tīšas pārdozēšanas iespēju, šiem pacientiem jālieto pēc iespējas mazāks zāļu daudzums. Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot kā vienīgo līdzekli depresijas vai ar depresiju saistītas trauksmes ārstēšanai (šādiem pacientiem var palielināties pašnāvības tendences).

Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var atklāties jau esoša depresija.Tā kā bezmiegs var būt viens no simptomiem, kas saistīts ar depresiju, ja bezmiegs turpinās, pacients ir jāpārvērtē.

Lietošana pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas. Zolpidēma lietošanas laikā šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, jo viņiem ir atkarības un psihiskās atkarības risks.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga lietošana ar alkoholu nav ieteicama.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kombinācijā ar alkoholu. Tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Asociācija ar CNS nomācošām zālēm

Lietojot zolpidēmu kombinācijā ar citām CNS nomācošām zālēm, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ja vienlaikus tiek lietoti antipsihotiskie līdzekļi (neiroleptiskie līdzekļi), miega līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi / sedatīvi līdzekļi, muskuļu relaksanti, antidepresanti, narkotiskie pretsāpju līdzekļi, pretepilepsijas līdzekļi, anestēzijas līdzekļi un sedatīvi antihistamīna līdzekļi, var pastiprināties centrālā depresīvā iedarbība (skatīt 4.8. Un 5.1. Apakšpunktu). narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā ir iespējama arī eiforijas palielināšanās, kas var izraisīt psiholoģiskās atkarības palielināšanos.

Tādēļ zolpidēma lietošana kopā ar šādām zālēm nākamajā dienā var palielināt miegainību un psihomotoros traucējumus, ieskaitot spēju vadīt transportlīdzekļus (skatīt 4.4. Un 4.7. Apakšpunktu). Turklāt pacientiem, kuri lieto zolpidēmu, ir ziņots par atsevišķiem redzes halucinācijas gadījumiem. kopā ar antidepresantiem, ieskaitot bupropionu, desipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu.

Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma līmeni asinīs; vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

CYP450 inhibitori un induktori

Zolpidēmu metabolizē daži citohroma P450 grupas fermenti. Galvenais enzīms ir CYP3A4.

Rifampicīns inducē zolpidēma metabolismu; tā rezultātā maksimālā koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 60% un iespējama efektivitātes samazināšanās. Līdzīgu iedarbību var sagaidīt arī ar citiem spēcīgiem citohroma P450 enzīmu induktoriem.

Vielas, kas inhibē aknu enzīmus (īpaši CYP3A4), piemēram, antibiotikas, piemēram, klaritromicīns vai eritromicīns un ritonavīrs (proteāzes inhibitors), var palielināt zolpidēma koncentrāciju plazmā un aktivitāti.

Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma līmeni asinīs; vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Tomēr, lietojot zolpidēmu kopā ar itrakonazolu (CYP3A4 inhibitori), farmakokinētiskā un farmakodinamiskā iedarbība būtiski neatšķiras. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.

Vienlaicīga zolpidēma un spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola (200 mg divas reizes dienā) lietošana pagarināja zolpidēma eliminācijas pusperiodu, palielināja kopējo AUC un samazināja šķietamo perorālo klīrensu salīdzinājumā ar zolpidēmu plus placebo. Kopējais zolpidēma AUC, lietojot kopā ar ketokonazolu, palielinās par 1,83 reizes, salīdzinot ar zolpidēma monoterapiju. Tiek uzskatīts, ka nav nepieciešams pielāgot parasto zolpidēma devu, bet pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošana kopā ar ketokonazolu var palielināt nomierinoša iedarbība.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Nav pietiekami daudz datu, lai pārliecinātos par zolpidēma lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā. Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem nav uzrādījuši teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, drošība cilvēkiem grūtniecības laikā nav apstiprināta. Tādēļ zolpidēmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Ja zāles ir parakstītas sievietēm reproduktīvā vecumā, pacientam jāinformē par nepieciešamību sazināties ar savu ārstu, lai pārtrauktu ārstēšanu plānotas vai aizdomas par grūtniecību gadījumā.

Ja absolūtas medicīniskas nepieciešamības gadījumā zolpidēmu ievada grūtniecības pēdējā fāzē vai dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ ir paredzama ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.

Ir ziņots par smagiem jaundzimušo elpošanas nomākuma gadījumiem, kad zolpidēmu grūtniecības beigās lietoja kopā ar citām CNS nomācošām zālēm.

Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras pēdējos grūtniecības mēnešos ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas, pēcdzemdību periodā ir iespējami abstinences simptomi fiziskās atkarības attīstības dēļ.

Barošanas laiks

Zolpidēma tartrāts minimālā daudzumā izdalās mātes pienā. Tādēļ zolpidēmu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo ietekme uz jaundzimušo nav pētīta.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sonirem pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Transportlīdzekļu vadītājiem un mašīnu vadītājiem jābrīdina, ka, tāpat kā lietojot citus miega līdzekļus, ir iespējams miegainības risks, ilgstošs reakcijas laiks, reibonis, miegainība, apjukums / dubultā redze un samazināta modrība un traucēta spēja vadīt transportlīdzekli no rīta pēc terapijas (skatīt sadaļu 4.8). Lai samazinātu risku, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļa vadīšanu, mehānismu izmantošanu un darbu augstumā ieteicams vismaz 8 stundu ilgs atpūtas laiks.

Lietojot tikai zolpidēmu, lietojot terapeitiskas devas, ir traucēta spēja vadīt transportlīdzekli un uzvedība, piemēram, “aizmigšana pie stūres”.

Turklāt zolpidēma vienlaicīga lietošana ar alkoholu un citām CNS nomācošām zālēm palielina šādas uzvedības risku (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka zolpidēma lietošanas laikā nelietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību novērtējuma pamatā ir šāda biežums:

Ļoti bieži (≥1 / 10)

Bieži (≥ 1/100,

Retāk (≥1 / 1000,

Reti (≥1 / 10 000,

ļoti rets (

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Lietojot zolpidēmu, ir pierādījumi par ar devu saistītu nevēlamu blakusparādību rašanos, īpaši dažu CNS un kuņģa-zarnu trakta traucējumu rašanos. Kā ieteikts 4.2 apakšpunktā, šiem efektiem teorētiski vajadzētu būt nelieliem, ja zolpidēmu lieto tieši pirms gulētiešanas vai jau guļot. Šie efekti biežāk rodas gados vecākiem pacientiem.

Imūnsistēmas traucējumi

Nav zināms: angioneirotiskā tūska.

Psihiskie traucējumi

Bieži: halucinācijas, uzbudinājums, murgi.

Retāk: apjukums, aizkaitināmība.

Nav zināmi: nemiers, agresija, delīrijs, dusmas, psihoze, neparasta uzvedība, staigāšana miegā (skatīt 4.4. Apakšpunktu), atkarība (pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties abstinences sindroms vai atsitiena efekts), libido izmaiņas.

Daudzi no šiem nevēlamajiem psihiskajiem traucējumiem ir saistīti ar paradoksālām reakcijām.

Depresija; benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošanas laikā var rasties depresija.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: miegainība dienas laikā, galvassāpes, reibonis, palielināts bezmiegs, anterogrāda amnēzija (amnēzijas sekas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību).

Nav zināms: samazināts apziņas līmenis.

Acu slimības

Retāk: diplopija.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Nav zināms: elpošanas nomākums (skatīt apakšpunktu 4.4)

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: caureja. slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi

Nav zināms: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināms: izsitumi, nieze, nātrene, hiperhidroze.

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: muguras sāpes

Nav zināms: muskuļu vājums.

Infekcijas un invāzijas

Bieži: augšējo elpceļu infekcija, apakšējo elpceļu infekcija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: nogurums.

Nav zināms: gaitas izmaiņas, zāļu tolerance, kritieni (īpaši gados vecākiem pacientiem un ja zolpidēmu nelieto, kā noteikts).

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot pieejamo valsts ziņošanas sistēmu. : www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

pazīmes un simptomi

Zolpidēma pārdozēšanas gadījumā atsevišķi vai kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu) apziņas traucējumi svārstās no miegainības līdz brīdinošai komai. Daži cilvēki ir pilnībā atveseļojušies, pārdozējot līdz 400 mg zolpidēma tartrāta, kas ir 40 reizes vairāk ieteicamā deva.

Ārstēšana

Jāizmanto vispārēji simptomātiski un atbalstoši pasākumi. Ja pacients ir pie samaņas, nekavējoties jāizsauc vemšana; ja viņš nav pie samaņas, jāveic kuņģa skalošana, aizsargājot elpceļu caurlaidību. Ja nepieciešams, ievadiet intravenozus šķidrumus. Ja kuņģa iztukšošana nedod nekādu labumu, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle. Jāapsver elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju kontrole. Sedatīvo zāļu lietošana jāpārtrauc pat tad, ja rodas uzbudinājums.

Ja tiek novēroti smagi simptomi, jāapsver flumazenila lietošana.Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāpatur prātā, ka var būt lietots vairāk vielu.

Ņemot vērā lielo zolpidēma izkliedes tilpumu un augsto saistīšanās spēju ar proteīniem, hemodialīze un izraisīta diurēze nav efektīvi pasākumi.

Hemodialīzes pētījumi pacientiem ar nieru mazspēju, kas ārstēti ar terapeitiskām devām, parādīja, ka zolpidēma tartrāts nav dializējams.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi, benzodiazepīna analogi.

ATĶ kods: N05CF02.

Zolpidems, imidazopiridīns, ir hipnotiska viela, kas līdzīga benzodiazepīniem. Eksperimentālie pētījumi parādīja sedatīvu iedarbību, lietojot mazākas devas, nekā nepieciešams, lai iegūtu pretkrampju, muskuļu relaksantu vai anksiolītisku iedarbību. Šī iedarbība ir saistīta ar specifisku agonista iedarbību uz centrālajiem receptoriem, kas pieder pie makromolekulārajiem GABA-omega receptoru kompleksiem (BZ1 un BZ2), kas regulē "hlorīda jonu kanālu atvēršanu. Zolpidēms iedarbojas galvenokārt uz omega apakštipa (BZ1) receptoriem. Šī atklājuma klīniskā nozīme nav zināma.

Randomizēti pētījumi liecina tikai par pārliecinošiem pierādījumiem par 10 mg zolpidēma efektivitāti.

Nejaušinātā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli brīvprātīgie, kas nebija veci un kuri cieta no pārejoša bezmiega, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, samazināja vidējo aizmigšanas laiku par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma gadījumā šis laiks bija 10 minūtes 3 minūtes.

Randomizētā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 pacienti, kas nebija gados veci, un kuri cieta no hroniska bezmiega, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, samazināja vidējo aizmigšanas laiku par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma gadījumā šis laiks bija 15 minūtes.

Dažiem pacientiem efektīva var būt mazāka 5 mg deva.

Pediatriskā populācija

Zolpidēma lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Placebo kontrolēts, randomizēts klīniskais pētījums, kurā piedalījās 201 pacients vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar bezmiegu, kas saistīts ar uzmanības un hiperaktivitātes deficīta traucējumiem, parādīja, ka zolpidēms lietojot devas 0,25 mg / kg dienā (ne vairāk kā 10 mg dienā), nav efektīvākas par placebo.

Visbiežāk novērotās blakusparādības, ārstējot ar zolpidēmu, salīdzinot ar placebo, bija psihiskas vai neiroloģiskas: reibonis (23,5% pret 1,5%), galvassāpes (12,5% pret 9,2%) un halucinācijas (7,4% pret 0%).) (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Zolpidēma tartrāts ātri uzsūcas un ātri izpaužas kā hipnotisks efekts. Bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 70%. Terapeitisko devu diapazonā kinētika ir lineāra. Terapeitiskais līmenis plazmā ir no 80 līdz 200 ng / ml. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta no 30 minūtēm līdz 3 stundām pēc ievadīšanas.

Izplatīšana

Izplatīšanās tilpums pieaugušajiem ir 0,54 l / kg un gados vecākiem pacientiem samazinās līdz 0,34 l / kg.

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 92%. Pirmā metabolisma process caur aknām ir aptuveni 35%. Atkārtota lietošana neietekmē saistīšanos ar olbaltumvielām, kas liecina par konkurējošas iedarbības trūkumu starp zolpidēma tartrātu un tā metabolītiem saistīšanās vietās.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir īss, vidēji 2,4 stundas un darbības ilgums līdz 6 stundām.

Visi metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi un izdalās ar urīnu (56%) un izkārnījumiem (37%).

Klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka zolpidēma tartrāts nav dializējams.

Īpašas populācijas

Pacientiem ar nieru mazspēju novēro mērenu klīrensa samazināšanos (neatkarīgi no dialīzes) .Pārējie farmakokinētiskie parametri netiek ietekmēti.

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu mazspēju palielinās zolpidēma tartrāta biopieejamība. Klīrenss tiek samazināts un eliminācijas pusperiods pagarinās (aptuveni 10 stundas).

Pacientiem ar aknu cirozi novērots pieckārtīgs AUC pieaugums un trīs reizes lielāks pusperiods.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Preklīniskā iedarbība novērota tikai lietojot devas, kas krietni pārsniedz maksimālo iedarbības līmeni cilvēkam, un tāpēc tai nav lielas nozīmes klīniskai lietošanai.