Aktīvās sastāvdaļas: Montelukasts
SASLONG 4 mg košļājamās tabletes Bērniem no 2 līdz 5 gadiem
Saslong iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- SASLONG 4 mg košļājamās tabletes Bērniem no 2 līdz 5 gadiem
- SASLONG 5 mg košļājamās tabletes Bērniem no 6 līdz 14 gadiem
- SASLONG 10 mg apvalkotās tabletes Pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma
Kāpēc lieto Saslong? Kam tas paredzēts?
SASLONG ir leikotriēna receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem. Leukotriēni izraisa plaušu elpceļu sašaurināšanos un pietūkumu. Bloķējot leikotriēnus, SASLONG uzlabo astmas simptomus un palīdz kontrolēt astmu.
Viņas ārsts izrakstīja SASLONG, lai ārstētu dēla astmu, novēršot astmas simptomus dienā un naktī.
- SASLONG lieto, lai ārstētu bērnus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuri netiek pienācīgi uzraudzīti un kuriem nepieciešama turpmāka terapija.
- SASLONG var lietot arī kā alternatīvu ārstēšanu inhalējamiem kortikosteroīdiem 2 līdz 5 gadus veciem bērniem, kuri nesen nav lietojuši perorālos kortikosteroīdus astmas ārstēšanai un ir pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
- SASLONG palīdz arī novērst elpošanas ceļu sašaurināšanos bērniem, kas sasnieguši slodzi 2 gadu vecumā.
Jūsu ārsts izlems, kā lietot SASLONG, pamatojoties uz jūsu bērna astmas simptomiem un smaguma pakāpi.
Kas ir astma?
Astma ir ilgstoša slimība.
Astma ietver:
- apgrūtināta elpošana elpceļu sašaurināšanās dēļ. Šī saraušanās pasliktinās un uzlabojas, reaģējot uz dažādiem apstākļiem;
- jutīgi elpceļi, kas reaģē uz daudzām lietām, piemēram, cigarešu dūmiem, ziedputekšņiem, aukstu zonu vai vingrinājumiem;
- pietūkums (iekaisums) elpceļos.Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un stīva krūtis.
Kontrindikācijas Saslong nedrīkst lietot
Nedodiet SASLONG savam bērnam, ja viņš / viņa to dara
Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret montelukastu vai kādu citu SASLONG sastāvdaļu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Saslong lietošanas
Pastāstiet savam ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kuras jūsu bērnam ir vai ir bijušas.
Īpaša piesardzība, lietojot SASLONG, nepieciešama šādos gadījumos
- Ja bērna astma vai elpošana pasliktinās, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
- Oral SASLONG nav indicēts akūtu astmas lēkmju ārstēšanai. Ja rodas lēkme, ievērojiet ārsta norādījumus par savu bērnu. Vienmēr nēsājiet līdzi ārkārtas inhalācijas zāles uzbrukumiem. Astma.
- Ir svarīgi, lai jūsu bērns lietotu visas ārsta izrakstītās zāles pret astmu.SASLONG nedrīkst aizstāt ar citām astmas zālēm, kuras ārsts ir izrakstījis jūsu bērnam.
- Ja jūsu bērns lieto zāles pret astmu, ņemiet vērā, ka, ja viņam / viņai rodas vairāku simptomu kombinācija, piemēram, gripai līdzīga drudža sindroms, tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās, plaušu simptomu pasliktināšanās un / vai izsitumi, vajadzētu konsultēties ar savu ārstu.
- Jūsu bērnam nevajadzētu lietot acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citus pretiekaisuma līdzekļus (pazīstami arī kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vai NPL), ja tie pasliktina bērna astmu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Saslong iedarbību
Dažas zāles var ietekmēt SASLONG darbību vai SASLONG var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību uz jūsu bērnu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kas nav parakstītas.
Pirms SASLONG lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns lieto šādas zāles:
- fenobarbitāls (lieto epilepsijas ārstēšanai)
- fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai)
- rifampicīnu (lieto turbokolozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
SASLONG lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
SASLONG nedrīkst lietot tūlīt pēc ēšanas; tas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Šī apakšiedaļa neattiecas uz SASLONG 4 mg košļājamām tabletēm, jo tās ir paredzētas lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam, tomēr tālāk sniegtā informācija attiecas uz aktīvo vielu montelukastu.
Lietošana grūtniecības laikā
Sievietēm, kuras ir stāvoklī vai plāno grūtniecību, pirms SASLONG lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Ārsts izvērtēs, vai šajā periodā varat lietot SASLONG.
Lietošana laktācijas laikā
Nav zināms, vai SASLONG izdalās mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms SASLONG lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šī apakšiedaļa neattiecas uz SASLONG 4 mg košļājamām tabletēm, jo tās ir paredzētas lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam, tomēr tālāk sniegtā informācija attiecas uz aktīvo vielu montelukastu.
Tiek uzskatīts, ka SASLONG neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tomēr individuālā reakcija uz ārstēšanu var atšķirties. Dažas blakusparādības (piemēram, reibonis un miegainība), par kurām ziņots ļoti reti, lietojot SASLONG, var ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no SASLONG sastāvdaļām
SASLONG košļājamās tabletes satur aspartāmu, fenilalanīna avotu. Tas varētu būt bīstami cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Ja jūsu bērnam ir fenilketonūrija (rets iedzimts vielmaiņas traucējums), jums jāapzinās, ka katra 4 mg košļājamā tablete satur fenilalanīnu 0,898 mg fenilalanīna devā.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Saslong: Devas
- Šīs zāles jādod bērnam pieaugušā uzraudzībā.
- Jūsu bērnam jālieto tikai viena SASLONG tablete dienā, kā noteicis ārsts.
- Vienmēr lieciet bērnam lietot SASLONG saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
- Lietojiet iekšķīgi.
Bērniem no 2 līdz 5 gadiem:
Viena 4 mg košļājamā tablete dienā, kas jālieto vakarā. SASLONG 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot tūlīt pēc ēšanas; jālieto vismaz vienu vai divas stundas pēc ēšanas.
Ja jūsu bērns lieto SASLONG, pārliecinieties, ka viņš / viņa nelieto citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.
Bērniem no 2 līdz 5 gadiem ir pieejamas SASLONG 4 mg košļājamās tabletes.
Bērniem no 6 līdz 14 gadiem ir pieejamas SASLONG 5 mg košļājamās tabletes.
SASLONG 4 mg košļājamo tablešu forma nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Saslong
Ja jūsu bērns lieto vairāk SASLONG nekā viņš ir parādā
Nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu, lai saņemtu konsultāciju.
Lielākajā daļā ziņojumu par pārdozēšanu netika ziņots par blakusparādībām. Biežākie simptomi, kas saistīti ar pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem, ir sāpes vēderā, bezmiegs, slāpes, galvassāpes, vemšana un hiperaktivitāte.
Ja esat aizmirsis bērnam dot SASLONG
Mēģiniet dot SASLONG, kā noteikts. Tomēr, ja jūsu bērns ir izlaidis devu, atgriezieties pie parastā grafika - viena tablete vienu reizi dienā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jūsu bērns pārtrauc lietot SASLONG
SASLONG var izārstēt jūsu bērna astmu tikai tad, ja viņš to pastāvīgi lieto.
Ir svarīgi, lai jūsu bērns nepārtraukti lietotu SASLONG tik ilgi, cik noteicis ārsts. Tas palīdzēs kontrolēt jūsu bērna astmu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Saslong blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, SASLONG var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskajos pētījumos ar SASLONG 4 mg košļājamām tabletēm visbiežāk ziņotās blakusparādības (kas radās vismaz 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem pediatriskiem pacientiem), kuras, domājams, bija saistītas ar SASLONG, bija:
- sāpes vēderā;
- slāpes.
Turklāt SASLONG 10 mg apvalkotās tabletes un 5 mg košļājamās tabletes klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādu blakusparādību:
- galvassāpes.
Parasti tās bija vieglas un parādījās biežāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar SASLONG nekā placebo (tabletes, kas nesatur zāles).
Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Turklāt laikā, kad zāles ir bijušas tirgū, ir ziņots par:
- augšējo elpceļu infekcijas (ļoti bieži);
- palielināta tendence uz asiņošanu (reti);
- alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu un rīšanu (retāk);
- uzvedības un garastāvokļa izmaiņas [dīvaini sapņi, piemēram, murgi, miega traucējumi, staigāšana miegā, aizkaitināmība, trauksmes sajūta, nemiers, uzbudinājums, ieskaitot agresīvu uzvedību vai naidīgumu, depresija (retāk), trīce (reti), halucinācijas, dezorientācija, domas par pašnāvību un darbības (ļoti rets)];
- reibonis, miegainība, tirpšana / nejutīgums, krampji (retāk);
- sirdsklauves (reti);
- caureja, slikta dūša, vemšana (bieži), sausa mute, gremošanas traucējumi (retāk);
- paaugstināts transamināžu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs (bieži), hepatīts (aknu iekaisums) (ļoti reti)
- izsitumi (bieži), sasitumi, nieze, nātrene (retāk), sāpīgi, sarkani gabali zem ādas, parasti uz apakšstilbiem (mezglainā eritēma), smagas ādas reakcijas (multiformā eritēma) (ļoti reti)
- locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu krampji (retāk);
- drudzis (bieži), slikta dūša / nogurums, slikta dūša, pietūkums (retāk);
Astmas slimniekiem, kuri tika ārstēti ar montelukastu, ziņots par ļoti retiem simptomu kombinācijas gadījumiem, piemēram, gripai līdzīgu drudzi, roku un kāju tirpšanu vai nejutīgumu, plaušu simptomu pasliktināšanos un / vai izsitumiem (Hurga-Štrausa sindroms).
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam ir viens vai vairāki no šiem simptomiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu:
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts ar 6 cipariem pēc “EXP” uz blistera. Pirmie divi cipari norāda mēnesi, pēdējie četri - gadu.Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
- Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko SASLONG satur
Aktīvā viela ir montelukasts.
Katra tablete satur montelukasta nātriju, kas atbilst 4 mg montelukasta.
Citas sastāvdaļas ir: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, zema aizvietota hidroksipropilceluloze (E 463), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), nātrija kroskarmelozes, ķiršu aromāts (E1518- gliceriltriacetāts; E1450- nātrija oktilsukcināts), aspartāms (E 951) un magnija stearāts .
SASLONG izskata un iepakojuma satura apraksts
SASLONG 4 mg košļājamās tabletes ir rozā ovālas un abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju MOK4 vienā pusē un PHD471 otrā pusē.
Iepakots oPA / Al / PVC blisteros, kas atrodas kartona kastēs.
Iepakojumā 14, 20, 28, 30, 50, 98 un 100 košļājamās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SASLONG 4 MG košļājamās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena košļājamā tablete satur montelukasta nātriju, kas atbilst 4 mg montelukasta.
Palīgvielas: aspartāms (E 951) 1,6 mg vienā tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Košļājamā tablete
Rozā, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu MOK4 vienā pusē un PHD471 otrā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
SASLONG 4 mg ir indicēts astmas ārstēšanai kā papildterapija 2 līdz 5 gadus veciem bērniem ar vieglu vai vidēji smagu pastāvīgu astmu, kuri netiek pietiekami kontrolēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un kuriem ir jebkādi beta agonisti. īslaicīgas darbības nodrošināt nepietiekamu astmas klīnisko kontroli.
SASLONG 4 mg var būt arī alternatīva ārstēšana mazu devu inhalējamiem kortikosteroīdiem bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar vieglu pastāvīgu astmu, kuriem nesen nav bijuši smagi astmas lēkmes, kuru dēļ nepieciešama perorāla kortikosteroīdu lietošana un kuriem ir pierādīts, ka nevar lietot inhalējamos kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
SASLONG 4 mg ir indicēts arī astmas profilaksei bērniem no 2 gadu vecuma gadījumos, kad dominējošā sastāvdaļa ir fiziskās slodzes izraisīta bronhu sašaurināšanās.
04.2 Devas un lietošanas veids
Šīs zāles bērnam jādod pieaugušā uzraudzībā. Devas bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam ir viena 4 mg košļājamā tablete, kas jālieto vienu reizi dienā vakarā. Lietojot vienlaikus ar ēdienu, SASLONG 4 mg jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas. Šajā vecuma grupā deva nav jāpielāgo. SASLONG 4 mg košļājamo tablešu forma nav ieteicama jaunākiem par 2 gadiem.
Vispārīgi ieteikumi:
SASLONG terapeitiskā iedarbība uz astmas kontroles parametriem rodas vienas dienas laikā. Pacientiem jāiesaka turpināt lietot SASLONG pat tad, ja astma tiek kontrolēta, kā arī periodos, kad astma pasliktinās.
Pacientiem ar nieru mazspēju vai viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Devas vīriešiem un sievietēm ir vienādas.
SASLONG kā alternatīva ārstēšanas iespēja mazas devas inhalējamiem kortikosteroīdiem vieglas pastāvīgas astmas gadījumā:
Montelukastu nav ieteicams lietot monoterapijā pacientiem ar vidēji smagu pastāvīgu astmu. Montelukastu kā alternatīvu ārstēšanas iespēju mazu devu kortikosteroīdiem bērniem ar pastāvīgu vieglu astmu var apsvērt tikai tiem pacientiem, kuriem nesen nav bijuši smagi astmas lēkmes, kuru dēļ nepieciešama perorāla kortikosteroīdu lietošana un kuriem ir pierādīts, ka nevar lietot inhalējamos kortikosteroīdus (skatīt 4.1. apakšpunktu). Viegla pastāvīga astma tiek definēta kā astmas simptomi, kas parādās vairāk nekā vienu reizi nedēļā, bet retāk nekā vienu reizi dienā, nakts simptomi vairāk nekā divas reizes mēnesī, bet retāk nekā reizi nedēļā, normāla plaušu darbība starp epizodēm. Ja ar astmu netiek panākta apmierinoša astmas kontrole sekot līdzi (parasti viena mēneša laikā), jāapsver nepieciešamība pēc papildu vai atšķirīgas pretiekaisuma terapijas, pamatojoties uz astmas terapijas pakāpju sistēmu. Pacienti periodiski jāapmeklē astmas kontrolei.
SASLONG kā astmas profilakse pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kad preodimanta sastāvdaļa ir fiziskas slodzes izraisīta bronhu sašaurināšanās:
Pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem fiziskās slodzes izraisīta bronhu sašaurināšanās var būt pārsvarā pastāvīgas astmas izpausme, kurai nepieciešama ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Pacienta stāvoklis jānovērtē pēc 2 līdz 4 nedēļu ilgas ārstēšanas ar montelukastu. Ja apmierinoša atbildes reakcija netiek iegūta, papildu vai atšķirīga jāapsver terapija.
SASLONG terapija salīdzinājumā ar citām astmas ārstēšanas metodēm:
Ja SASLONG terapiju izmanto kā papildu terapiju inhalējamiem kortikosteroīdiem, SASLONG nedrīkst pēkšņi aizstāt inhalējamos kortikosteroīdus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pusaudžiem, kas vecāki par 15 gadiem, un pieaugušajiem ir pieejamas 10 mg apvalkotās tabletes.
Bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam ir pieejamas 5 mg košļājamās tabletes.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem jāiesaka nekad nelietot perorālu montelukastu akūtu astmas lēkmju ārstēšanai un vienmēr parastās parastās ārkārtas zāles. Ja rodas akūts uzbrukums, jāizmanto beta agonists īslaicīgas darbības ieelpojot. Pacientiem pēc iespējas ātrāk jāapmeklē ārsts, ja viņiem nepieciešama vairāku beta agonistu inhalācija īslaicīgas darbības nekā parasti.
Montelukastu nedrīkst pēkšņi aizstāt ar perorāliem vai inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Nav pierādījumu, ka, lietojot vienlaicīgi montelukastu, var samazināt perorālo kortikosteroīdu daudzumu.
Retos gadījumos pacientiem, kuri saņem terapiju ar pretastmas līdzekļiem, ieskaitot montelukastu, var būt sistēmiska eozinofīlija, ko dažkārt pavada vaskulīta klīniskās pazīmes, kas atbilst Hurga-Štrausa sindromam, kas parasti tiek ārstēts ar sistēmisku kortikosteroīdu terapiju. Parasti, bet ne vienmēr, šie gadījumi ir saistīti ar perorālo kortikosteroīdu terapijas samazināšanu vai pārtraukšanu. Nevar izslēgt vai noteikt iespēju, ka leikotriēna receptoru antagonisti var būt saistīti ar Hurga-Štrausa sindroma attīstību. Ģimenes ārsts jāinformē par eozinofīliju, vaskulītu izsitumiem, plaušu simptomu pasliktināšanos, sirds komplikācijām un / vai neiropātiju. Jāpārvērtē to pacientu stāvoklis, kuriem rodas šie simptomi, un jāpārskata viņu ārstēšanas shēmas.
SASLONG 4 mg satur aspartāmu, fenilalanīna avotu. Tas var būt bīstami cilvēkiem (šajā gadījumā bērniem), kuri cieš no fenilketonūrijas. Pacientiem ar fenilketonūriju jāapzinās, ka katra 4 mg košļājamā tablete satur fenilalanīnu, kas atbilst 0,898 fenilalanīna devai.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
SASLONG var lietot kopā ar citām terapijām, ko parasti izmanto astmas profilaksei un hroniskai ārstēšanai. Zāļu mijiedarbības pētījumos ieteicamā montelukasta klīniskajai devai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz šādu zāļu farmakokinētiku: teofilīns, prednizons, prednizolons, perorāli kontracepcijas līdzekļi (etinilestradiols / noretindrons 35/1), terfenadīns, digoksīns un varfarīns.
Platība zem montelukasta plazmas koncentrācijas līknes (AUC) tika samazināta par aptuveni 40% personām, kuras lietoja kopā ar fenorbitolu. Tā kā montelukastu metabolizē CYP 3A4, jāievēro piesardzība, īpaši bērniem., Ja montelukastu lieto vienlaikus ar CYP 3A4 induktori, piemēram, fenitoīns, fenorbitols un rifampicīns.
Izglītība in vitro parādīja, ka montelukasts ir spēcīgs CYP 2C8 inhibitors. Tomēr dati no zāļu mijiedarbības pētījuma, kurā piedalījās montelukasts un rosiglitazons (substrāts) zonde zāles, kuras galvenokārt metabolizē CYP 2C8), ir pierādījuši, ka montelukasts neinhibē CYP 2C8 in vivo. Tāpēc nav sagaidāms, ka montelukasts būtiski mainīs ar šo enzīmu metabolizēto zāļu (piemēram, paklitaksela, rosiglitazona un repaglinīda) metabolismu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošana grūtniecības laikā
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrija / augļa attīstību.
Grūtniecības datu bāzēs pieejamie ierobežotie dati neliecina par cēloņsakarību starp montelukastu un malformācijām (ti, ekstremitāšu defektiem), par kurām reti ziņots visā pasaulē pēc laišanas tirgū.
SASLONG var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Lietojiet zīdīšanas laikā
Pētījumi ar žurkām parādīja, ka montelukasts izdalās pienā (skatīt apakšpunktu 5.3). Nav zināms, vai montelukasts izdalās mātes pienā.
SASLONG var lietot barojošām mātēm tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav paredzams, ka montelukasts ietekmēs pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr ļoti retos gadījumos indivīdi ir ziņojuši par miegainību un reiboni.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Montelukastu klīniskajos pētījumos novērtēja šādi:
• 10 mg apvalkotās tabletes aptuveni 4000 pieaugušiem pacientiem vecumā no 15 gadiem
• 5 mg košļājamās tabletes aptuveni 1750 bērniem vecumā no 6 līdz 4 gadiem, piem
• 4 mg košļājamās tabletes 851 pediatrijas pacientam vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Klīniskajos pētījumos bieži tika ziņots par šādām ar zālēm saistītām nevēlamām blakusparādībām (> 1/100 līdz
Ilgstoši ārstējot klīniskajos pētījumos ar ierobežotu pacientu skaitu, kas ilgst līdz 2 gadiem pieaugušajiem un līdz 12 mēnešiem bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem, drošības profils nemainījās.
Kopumā 502 pediatrijas pacienti vecumā no 2 līdz 5 gadiem tika ārstēti ar montelukastu vismaz 3 mēnešus, 338 - 6 mēnešus vai ilgāk un 534 pacienti - 12 mēnešus vai ilgāk. Ilgstoši ārstējot, arī šiem pacientiem drošības profils nemainījās.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām:
Infekcijas un invāzijas: augšējo elpceļu infekcija.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: palielināta tendence asiņot.
Imūnsistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, aknu eozinofīlā infiltrācija.
Psihiskie traucējumi: dīvaini sapņi, tostarp murgi, halucinācijas, bezmiegs, staigāšana miegainībā, aizkaitināmība, trauksmes sajūta, nemiers, uzbudinājums, ieskaitot agresīvu uzvedību un naidīgumu, trīce, depresija, domas par pašnāvību un darbības (pašnāvība) ļoti retos gadījumos.
Nervu sistēmas traucējumi: reibonis, miegainība, parestēzija / hipestēzija, krampji.
Sirds patoloģijas: sirdsklauves.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: deguna asiņošana.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: caureja, sausa mute, dispepsija, slikta dūša, vemšana.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi: paaugstināts transamināžu līmenis serumā (ALAT, ASAT), hepatīts (ieskaitot holestātisku, hepatocelulāru un jauktu bojājumu).
Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska, sasitumi, nātrene, nieze, izsitumi, mezglainā eritēma.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: artralģija, mialģija, ieskaitot muskuļu krampjus.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija / nogurums, savārgums, tūska, drudzis.
Ārstēšanas laikā ar montelukastu pacientiem ar astmu ziņots par ļoti retiem Hurga-Strusa sindroma (CSS) gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Nav pieejama īpaša informācija par montelukasta pārdozēšanas ārstēšanu. Hroniskas astmas pētījumos pieaugušiem pacientiem montelukasts tika ievadīts līdz 200 mg dienā 22 nedēļas, bet īslaicīgos pētījumos-līdz 900 mg dienā pacientiem aptuveni vienu nedēļu bez klīniskām blakusparādībām. viedoklis.
Pēcreģistrācijas un klīniskajos pētījumos ir saņemti ziņojumi par akūtu montelukasta pārdozēšanu. Tie ietver pieaugušo un bērnu ziņojumus ar 1000 mg devu (aptuveni 61 mg / kg 42 mēnešus vecam bērnam). Novērotie klīniskie un laboratorijas dati atbilst drošības profilam pieaugušajiem un bērniem. Lielākajā daļā ziņojumu par pārdozēšanu netika novērotas nevēlamas blakusparādības. Visbiežāk novērotās blakusparādības atbilda montelukasta drošības profilam un ietvēra sāpes vēderā, miegainību, slāpes, galvassāpes, vemšanu un psihomotorisko hiperaktivitāti.
Nav zināms, vai montelukastu var dializēt peritoneālās dialīzes vai hemodialīzes laikā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretastmas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, leikotriēna receptoru antagonisti.
ATC kods: R03D C03.
Cisteinilleikotriēni (LTC4, LTD4, LTE4) ir spēcīgi pretiekaisuma eikosanoīdi, ko atbrīvo vairākas šūnas, ieskaitot tukšās šūnas un eozinofilus. Šie svarīgie proastmatiskie mediatori saistās ar cisteinileikotriēna (CysLT) receptoriem cilvēka elpceļos un izraisa elpceļu darbības, tai skaitā bronhu sašaurināšanos, gļotādas sekrēciju, asinsvadu caurlaidību un eozinofilu piesaistīšanu.
Montelukasts ir perorāli aktīvs savienojums, kas ar augstu afinitāti un selektivitāti saistās ar CysLT1 receptoru. Klīniskajos pētījumos montelukasts mazās 5 mg devās kavē bronhu sašaurināšanos, ko izraisa LTD4 ieelpošana. Bronhu paplašināšanās tika novērota 2 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas. Beta agonista izraisītais bronhodilatācijas efekts tika papildināts ar montelukasta izraisīto. Ārstēšana ar montelukastu antigēnu terapijas dēļ kavēja gan agrīnu, gan vēlīnu bronhu sašaurināšanās stadiju. Montelukasts pieaugušajiem un bērniem, salīdzinot ar placebo, samazināja eozinofilu līmeni perifērās asinīs. Atsevišķā pētījumā ārstēšana ar montelukastu ievērojami samazināja eozinofilu skaitu elpceļos (mērot krēpās). Pieaugušiem un bērniem vecumā no 2 līdz 14 gadiem montelukasts, salīdzinot ar placebo, samazināja eozinofilu skaitu perifērās asinīs un uzlaboja klīniskās astmas kontroli.
Pieaugušo pētījumos 10 mg montelukasta, lietojot vienu reizi dienā, salīdzinot ar placebo, ievērojami uzlabojās FEV1 no rīta (izmaiņas 10,4% salīdzinājumā ar 2,7% salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), maksimālā izelpas plūsma (AM PEFR) (izmaiņas 24,5 l / min salīdzinājumā ar 3,3 l / min no sākotnējā stāvokļa), un ievērojami samazinājās kopējā beta -agonistu lietošana (izmaiņas -26,1% pret -4,6% salīdzinājumā ar sākotnējo.) Pacientu ziņoto astmas simptomu rādītāju uzlabošanās dienas un nakts laikā bija ievērojami lielāka nekā lietojot placebo.
Pētījumi ar pieaugušajiem parādīja, ka montelukasts var uzlabot inhalējamo kortikosteroīdu klīnisko iedarbību (% izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni ieelpotajam beklometazonam un montelukastam, salīdzinot ar beklometazonu, attiecīgi FEV1 gadījumā: 5,43% pret 1,04%; beta -agonistu lietošana: -8,70% pret + 2,64%) Salīdzinājumā ar inhalējamo beklometazonu (200 mcg divas reizes dienā ar starplikas ierīci) starplikas), montelukasts parādīja ātrāku sākotnējo atbildes reakciju, lai gan 12 nedēļu ilgā pētījumā ārstēšana ar beklometazonu deva vidēji lielāku efektu (% izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli montelukasta gadījumā, salīdzinot ar beklometazonu, FEV1 gadījumā: 7, 9% pret 13,3%; beta-agonistu lietošana : -28,8% pret -43,89%). Tomēr, salīdzinot ar beklometazonu, "liela daļa pacientu, kuri tika ārstēti ar montelukastu, sasniedza līdzīgu klīnisko atbildes reakciju (piemēram, 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar beklometazonu, FEV1 uzlabojās par aptuveni 11% vai vairāk, salīdzinot ar sākotnējo. Kamēr aptuveni 42% pacientu ar montelukastu tika sasniegta tāda pati atbildes reakcija).
12 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 4 mg montelukasta, lietojot vienu reizi dienā, uzlaboja astmas kontroles parametrus, salīdzinot ar placebo, neatkarīgi no vienlaicīgas kontroles terapijas (inhalējamie / izsmidzinātie kortikosteroīdi vai inhalējamais / izsmidzinātais nātrija kromoglikāts). 60% pacientu nesaņēma nekādu kontroles terapiju. Salīdzinot ar placebo, montelukasts uzlaboja dienas simptomus (ieskaitot klepu, aizdusu, elpošanas problēmas un ierobežotu aktivitāti) un nakts simptomus. Salīdzinot ar placebo, montelukasts samazināja arī nepieciešamību lietot beta-agonistus un kortikosteroīdus. ārkārtas gadījumos astmas pasliktināšanās dēļ. Pacientiem, kuri saņēma montelukastu, bija vairāk dienu bez astmas simptomiem, salīdzinot ar placebo.
12 mēnešus ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglu astmu un epizodiskiem paasinājumiem, 4 mg montelukasta, lietojot vienu reizi dienā, ievērojami samazināja (p ≤ 0,001) astmas paasinājumu epizožu (EE) gada biežumu, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1,60 EE un 2,34 EE), [EE definēts kā ≥ 3 dienas pēc kārtas ar dienas simptomiem, kam nepieciešami beta-agonisti, vai kortikosteroīdiem (perorāli vai ieelpojot), vai "hospitalizācija astmas dēļ]. Gada EE samazinājuma temps bija 31,9%, bet TI 95% bija 16,9, 44,1.
8 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem, 5 mg montelukasta, lietojot vienu reizi dienā, ievērojami uzlaboja elpošanas funkciju, salīdzinot ar placebo (FEV1: izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 8,71% salīdzinājumā ar 4,16%; AM PEFR: izmaiņas 27,7 L / min salīdzinājumā ar 17,8 l / min) un samazināja nepieciešamo beta -agonista lietošanu (izmaiņas -11,7% salīdzinājumā ar + 8,2% no bāzes vērtības).
12 mēnešus ilgā pētījumā, kurā salīdzināja montelukasta un inhalējamā flutikazona efektivitāti astmas kontrolē bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ar pastāvīgu vieglu astmu, montelukasts nebija zemāks par flutikazonu, palielinot dienu skaitu bez astmas (RFD- Dienas bez glābšanas), primārais mērķa kritērijs. 12 mēnešu ārstēšanas periodā astmas RFD procentuālais daudzums pieauga no 61,6% līdz 84,0% montelukasta grupā un no 60,9% līdz 86,7% flutikazona grupā. RFD, atšķirībā starp grupām uz mazākajiem kvadrātiem nozīmē (vismaz kvadrātveida, LS) bija statistiski nozīmīgs (2,8% ar 95% TI - 4,7, - 0,9), bet iepriekš noteiktās robežās tas nedrīkst būt klīniski zemāks. Gan montelukasts, gan flutikazons uzlaboja astmas kontroli attiecībā uz sekundārajiem mainīgajiem, kas noteikti 12 mēnešu ārstēšanas periodā:
• FEV1 palielinājās no 1,83 L līdz 2,09 L montelukasta grupā un no 1,85 L līdz 2,14 L flutikazona grupā. LS vidējais atšķirību pieaugums starp grupām bija -0,02 L ar 95% TI -0,06, 0,02. Vidējais pieaugums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju,% paredzamajā FEV1 bija 0, 6% montelukasta terapijas grupā un 2,7% flutikazona terapijas grupā grupa. LS vidējā atšķirība, salīdzinot ar sākotnējo līmeni,% paredzamajā FEV1 bija -2,2% ar 95% TI -3,6, -0,7.
• Beta agonistus lietojošo dienu procentuālais daudzums samazinājās no 38,0 līdz 15,4 montelukasta grupā un no 38,5 līdz 12,8 flutikazona grupā. Atšķirība starp grupām LS vidējā rādītājā dienu procentos ar beta-agonistu lietošanu bija nozīmīga: 2,7% ar 95% TI 0,9, 4,5.
• Pacientu procentuālā daļa ar astmas lēkmi (astmas lēkme, kas definēta kā astmas pasliktināšanās periods, kad bija nepieciešami perorālie steroīdi, neparedzēta ārsta vizīte, neatliekamās palīdzības dienesta apmeklējums vai “hospitalizācija”) bija 32,2% montelukasta grupā un 25,6%. % flutikazona grupā, ar izredzes attiecība (95% TI) nozīmīgs: vienāds ar 1,38.
• To pacientu procentuālā daļa, kuri pētījuma laikā lietoja sistēmiskus kortikosteroīdus (galvenokārt perorālos), bija 17,8% montelukasta grupā un 10,5% flutikazona grupā. Atšķirība starp grupām LS vidējā bija ievērojama: 7,3 ar 95% TI 2,9; 11.7.
Ievērojams vingrinājumu izraisītas bronhu sašaurināšanās samazinājums tika pierādīts 12 nedēļu ilgā pētījumā pieaugušajiem (vingrinājumu izraisīta bronhu sašaurināšanās(EIB) (maksimālais FEV1 zudums: 22,33%, lietojot montelukastu, salīdzinot ar 32,40%, lietojot placebo; laiks līdz dzīšanai 5% no sākotnējā FEV1: 44,22 min pret 60,64 min). Šis efekts regulāri notika 12 nedēļu pētījuma laikā. EIB samazināšanās tika pierādīta arī īstermiņa pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem (maksimālais FEV1 zudums: 18,27% pret 26,11%, laiks līdz dziedināšanai pie 5% no sākotnējā FEV1: 17,76 min vs 27,98 min) . Ietekme abos pētījumos tika pierādīta vienreiz dienā lietošanas intervāla beigās.
Pacientiem, kuri jutīgi pret aspirīnu, vienlaikus lietojot inhalējamus un / vai perorālos kortikosteroīdus, ārstēšana ar montelukastu salīdzinājumā ar placebo ievērojami uzlaboja astmas kontroli (FEV1: izmaiņas salīdzinājumā ar bāzi 8,55% pret -1,74% un kopējā beta-agonistu lietošanas samazināšanās) : izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo - 27,78% pret 2,09%).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās:
Pēc iekšķīgas lietošanas montelukasts ātri uzsūcas. 10 mg apvalkotās tabletes vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc 3 stundām (Tmax) pieaugušajiem tukšā dūšā. Vidējā perorālā biopieejamība ir 64%. Standarta maltīte neietekmē perorālo biopieejamību un Cmax. Drošība un efektivitāte nav pierādīta, un klīniskie pētījumi, kuros 10 mg apvalkotās tabletes tika lietotas, īpašu uzmanību nepievēršot ēdiena uzņemšanas laikam.
5 mg košļājamo tablešu Cmax pieaugušajiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc devas lietošanas. Vidējā perorālā biopieejamība ir 73% un ar standarta maltīti samazinās līdz 63%.
Pēc 4 mg košļājamās tabletes ievadīšanas 2 līdz 5 gadus veciem bērniem tukšā dūšā Cmax tiek sasniegta 2 stundas pēc devas. Vidējā Cmax vērtība ir 66% un ir augstāka, kā arī vidējā Cmin vērtība ir zemāka nekā pieaugušajiem, kuri saņem 10 mg apvalkotās tabletes.
Izplatīšana:
Vairāk nekā 99% montelukasta saistās ar plazmas olbaltumvielām. Apstākļos miera stāvoklis montelukasta izplatības tilpums svārstās ap 8 - 11 litriem. Pētījumi ar žurkām, kurām tika ievadīts radioaktīvi iezīmēts montelukasts, liecina par minimālu izplatību ap asins -smadzeņu barjeru. Turklāt visos citos audos radioaktīvi iezīmētas vielas koncentrācija 24 stundas pēc ievadīšanas bija minimāla.
Biotransformācija:
Montelukasts tiek plaši metabolizēts. Pētījumos ar terapeitiskām devām montelukasta metabolītu koncentrācija plazmā nav nosakāma apstākļos miera stāvoklis gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Izglītība in vitro uz cilvēka aknu mikrosomām norāda, ka citohromi P450 3A4, 2A6 un 2C9 piedalās montelukasta metabolismā. Pamatojoties uz turpmākajiem atklājumiem in vitro uz cilvēka aknu mikrosomām montelukasta terapeitiskā koncentrācija plazmā neinhibē citohromus P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 vai 2D6. Metabolītu ietekme uz montelukasta terapeitisko efektu ir minimāla.
Eliminācija:
Tur klīrenss veseliem pieaugušajiem montelukasta koncentrācija plazmā ir aptuveni 45 ml / min. Pēc radioaktīvi iezīmētas montelukasta devas perorālas ievadīšanas 86% radioaktīvā komponenta tika iegūti piecu dienu izkārnījumos un urīnā. Kopā ar aprēķiniem par montelukasta perorālo biopieejamību tas norāda, ka montelukasts un tā metabolīti izdalās gandrīz tikai caur žults.
Pazīmes pacientiem:
Gados vecākiem pacientiem vai vieglas vai vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā deva nav jāpielāgo. Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti. Tā kā montelukasts un tā metabolīti tiek izvadīti ar žulti, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav jāpielāgo deva. Nav pieejami dati par montelukasta farmakokinētiku pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs> 9).
Lietojot lielas montelukasta devas (20 un 60 reizes vairāk nekā ieteicamā pieaugušo deva), tika novērota teofilīna koncentrācijas samazināšanās plazmā. Šis efekts netika novērots, lietojot ieteicamo devu 10 mg vienu reizi dienā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ALAT, glikozes, fosfora un triglicerīdu koncentrācijās tika novērotas nelielas pārejošas bioķīmiskas izmaiņas serumā. Toksicitātes izpausmes dzīvniekiem bija pastiprināta siekalu sekrēcija, kuņģa -zarnu trakta simptomi, vaļīga izkārnījumi un jonu nelīdzsvarotība. Šie efekti radās, lietojot devas, kas izraisīja sistēmisku iedarbību> 17 reizes vairāk nekā klīniskās devas Pērtiķiem blakusparādības radās, lietojot 150 mg / kg / dienā (> 232 reizes vairāk nekā sistēmiskā iedarbība, lietojot atbilstošu klīnisko devu). Pētījumos ar dzīvniekiem montelukasts neietekmēja auglību vai reproduktīvo spēju, ja sistēmiskā iedarbība vairāk nekā 24 reizes pārsniedza klīnisko sistēmisko iedarbību. Mātīšu auglības pētījumā ar žurkām tika novērota neliela mazuļu ķermeņa masas samazināšanās par 200 mg / kg dienā. (> 69 reizes lielāka par sistēmisko klīnisko iedarbību). Pētījumos ar trušiem tika konstatēts lielāks nepilnīgas pārkaulošanās biežums salīdzinājumā ar kontroles dzīvniekiem, ja sistēmiskā iedarbība> 24 reizes pārsniedza klīnisko sistēmisko iedarbību, kas novērota, lietojot klīnisko devu. Žurkām netika novērotas novirzes. Novērots, ka montelukasts šķērso placentāro barjeru un izdalās dzīvnieku pienā.
Pēc vienreizējas perorālas montelukasta nātrija devas lietošanas līdz 5000 mg / kg devās pelēm un žurkām (attiecīgi 15 000 mg / m2 un 30 000 mg / m2 pelēm un žurkām) nāve nenotika. Šī deva ir 25 000 reizes lielāka par ieteicamo devu dienā pieaugušam vīrietim (tiek uzskatīts par pieaugušu pacientu, kas sver 50 kg).
Tika konstatēts, ka montelukasts nav fototoksisks pelēm pēc UVA, UVB vai redzamās gaismas spektra, lietojot devas līdz 500 mg / kg dienā (> aptuveni 200 reizes vairāk nekā sistēmiskā iedarbība).
Testos montelukasts nebija mutagēns in vitro Un ne in vivo, ne kancerogēns grauzēju sugām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mannīts (E421),
mikrokristāliskā celuloze,
kroskarmelozes nātrijs,
ar zemu aizvietotu hidroksipropilcelulozi (E 463),
aspartāms (E 951),
sarkanais dzelzs oksīds (E 172),
ķiršu aromatizētājs (E1518 - gliceriltriacetāts; E1450 - nātrija oktilsukināts)
magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai zāles nebūtu gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iepakots oPA / Al / PVC blisteros, kas atrodas kartona kastēs.
Iepakojumā 14, 20, 28, 30, 50, 98 un 100 košļājamās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SASLONG 4 mg košļājamās tabletes - AIC n. 040649030 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
08/2012
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 23.07.2012
