Kas ir Zalviso - Sufentanil un kādam nolūkam to lieto?
Zalviso ir opioīds (spēcīgs pretsāpju līdzeklis), kas paredzēts sāpju mazināšanai pēc operācijas. Satur aktīvo vielu sufentanilu. Zalviso ir hibrīda zāles.
Tas nozīmē, ka Zalviso ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu, bet citā formulā. Zalviso atsauces zāles ir Sufenta Forte, un tās ir pieejamas injekciju šķīduma veidā, savukārt Zalviso ir pieejamas kā mēles tabletes (tabletes, kas izšķīst zem mēles).
Kā lieto Zalviso?
Zalviso ir pieejamas zem mēles tablešu veidā, kas satur 15 mikrogramus sufentanila. Tabletes ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā, un tās var iegādāties tikai ar ārsta recepti, kam ir pieredze pacientu ar opioīdiem ārstēšanā.
Pacients ievieto Zalviso tabletes zem mēles, ja nepieciešams, izmantojot īpašu ierīci. Pēc devas ieņemšanas ierīce uz 20 minūtēm bloķē otrās devas ievadīšanu un neļauj pacientam stundas laikā lietot vairāk nekā 3 devas. Ierīce izmanto arī identifikācijas sistēmu, tāpēc tikai pacients, kuram esat saņēmis īpašu līmi uz etiķetes, kas jāpiestiprina īkšķim, var lietot tabletes. Tabletes izšķīst zem mēles, un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt. Ārstēšana turpinās ne ilgāk kā 72 stundas.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Zalviso - Sufentanil darbojas?
Zalviso aktīvā viela sufentanils ir opioīds. Tā ir plaši pazīstama viela, ko daudzus gadus izmanto sāpju kontrolei. Kad pacients ievieto Zalviso tableti zem mēles, sufentanila deva ātri uzsūcas asinīs caur mutes gļotādas asinsvadiem. Tādā veidā zāles tiek transportētas uz smadzeņu un muguras smadzeņu receptoriem, kur sufentanils darbojas sāpju mazināšanai.
Kāds ir Zalviso - Sufentanil iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā tas ir ģenērisks hibrīds, papildus pašu veikto pētījumu rezultātiem pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par atsauces zālēm.
Vienā pamatpētījumā piedalījās 178 pacienti, kuriem tika veikta vēdera operācija, bet otrā pētījumā - 426 pacienti, kuriem tika veikta ceļa vai gūžas operācija. Abos gadījumos Zalviso salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu rādītāji sāpju intensitātes noteikšanai 48 ārstēšanas stundu laikā. Vēdera ķirurģijā sāpju intensitāte samazinājās vidēji par 50 punktiem vairāk, lietojot Zalviso, salīdzinot ar placebo (106 pret 56 punktiem). lietojot Zalviso, sāpju intensitāte samazinājās par aptuveni 88 punktiem vairāk nekā placebo (76 pret -11 punktiem).
Trešajā pamatpētījumā Zalviso salīdzināja ar pacienta kontrolētu sāpju mazināšanas sistēmu, izmantojot morfīnu, citu opioīdu; pētījumā piedalījās 359 pacienti, kuriem tika veikta liela vēdera, ceļa vai gūžas operācija. No 177 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zalviso, 139 (79%) sāpju kontroles sistēmu novērtēja kā izcilu vai labu, salīdzinot ar 118 no 180 pacientiem (66%), kuri lietoja morfīnu.
Kāds risks pastāv, lietojot Zalviso - Sufentanil?
Visbiežāk novērotās Zalviso blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša un vemšana. Visnopietnākā blakusparādība ir elpošanas nomākums (apgrūtināta elpošana), kas var izraisīt arī pilnīgu elpošanas traucējumu pacientam.Zalviso nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau ir smaga elpošanas mazspēja.
Pilnu Zalviso blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Zalviso - Sufentanil tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zalviso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Papildu iespēja pacienta kontrolētu sāpju mazināšanai tūlīt pēc operācijas, ti, ja sāpes ir īpaši smaga, īpaši ņemot vērā to, ka ievadīšana netiek veikta intravenozas injekcijas veidā. Kas attiecas uz drošību, blakusparādības ir bieži sastopamas opioīdiem un tika uzskatītas par pārvaldāmām. Tomēr, ņemot vērā, ka pēcoperācijas sāpes laika gaitā spontāni uzlabojas, kā arī organisma potenciāls ja ir atkarība vai atkarība no opioīdu vielas, kam nepieciešamas lielākas devas, zāles un ar tām saistīto ievadīšanas ierīci drīkst lietot tikai slimnīcā un maksimāli ilgu laiku vai 72 stundas.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zalviso - Sufentanil lietošanu?
Lai nodrošinātu Zalviso iespējami nekaitīgu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Zalviso zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Zalviso - Sufentanil
Lai iegūtu vairāk informācijas par Zalviso terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Zalviso - Sufentanil var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
