Aktīvās sastāvdaļas: hloramfenikols, kolistīns (nātrija kolistimetāts), roolitraciklīns
Acu pilieni, pulveris un šķīdinātājs šķīdumam un oftalmoloģiskai ziedei
Kāpēc lieto Colbiocin? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Kolbiocīns ir trīs antibiotiku kombinācija, no kurām divām ir plašs darbības spektrs.
Terapeitiskās indikācijas
Ārējo acu infekciju, piemēram, katarāla, strutaina konjunktivīta, trahomas, blefarīta, blefarokonjunktivīta, bakteriāla keratīta, septiskas radzenes čūlas, dakriocistīta, ārstēšana.
Kontrindikācijas Kolbiocīnu nedrīkst lietot
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret zālēm.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Colbiocin lietošanas
Ļoti agrā bērnībā un grūtniecības laikā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt kolbiocīna iedarbību
Nav zināma zāļu mijiedarbība, kas izriet no produkta lokālas lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ilgstoša lokālu antibiotiku lietošana var izraisīt mikroorganismu augšanu, kas nav jutīgi pret tiem.
Gadījumā, ja produkta lietošanas laikā nenotiek acīmredzams klīnisks uzlabojums, vai ja rodas sensibilizācijas izpausmes pret farmakoloģiskajām sastāvdaļām, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša terapija.
Pēc ilgstošas lokālas hloramfenikola lietošanas ir aprakstīti reti kaulu smadzeņu hipoplāzijas gadījumi. Šī iemesla dēļ produkts jālieto īsu laiku, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
Acu pilieni satur nātrija sulfītu: šī viela var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes jutīgiem cilvēkiem un jo īpaši astmas slimniekiem.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Colbiocin: Devas
Acu pilieni, pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai: viens vai divi pilieni 3-4 reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Oftalmoloģiskā ziede: 3-4 reizes dienā. Ja ir paredzēta arī acu pilienu lietošana, pietiek ar vakara lietošanu.
INSTRUKCIJAS Tvertnes vāciņa lietošanai
Izņemiet alumīnija kapsulu, pavelkot centrālo disku vispirms uz augšu, tad uz āru un uz leju, ievērojot ievilkumus.
Noņemiet pudeles vāciņu un ievietojiet tvertnes vāciņu.
Nospiediet krāsaino pogu uz konteinera vāciņa un sakratiet pudeli, lai izšķīdinātu pulveri.
Noņemiet vāciņu no konteinera un uzklājiet pilinātāju.
Pēc aizsargvāciņa noņemšanas no pilinātāja apgrieziet pudeli otrādi un ielejiet, nospiežot.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis kolbiocīna pārdozēšanu
Lietojot kolbiocīnu ieteicamajā devā, nekad nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Jaundzimušajiem, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem, pārmērīga hloramfenikola koncentrācija var izraisīt toksiskas reakcijas, pat letālas.
Blakusparādības Kādas ir Colbiocin blakusparādības?
Dažreiz kolbiocīns var izraisīt īslaicīgu kairinājumu.
Dažreiz ziņots par sensibilizācijas reakcijām, piemēram, dedzināšanu, angioneirotisku tūsku, nātreni, vezikulāru un makulopapulāru dermatītu. Šajā gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu un izmantot adekvātu terapiju.
Ja rodas blakusparādības, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā, pacienti tiek aicināti informēt ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatīt iepakojumā.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
Lietošanai gatavus acu pilienus nedrīkst lietot 15 dienas pēc pirmās atvēršanas, un tie jāuzglabā ledusskapī 2-8 ° C temperatūrā.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Acu pilieni, pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai
100 ml lietošanai gatava šķīduma satur:
Aktīvās sastāvdaļas: hloramfenikols g 0,400 - nātrija kolistimetāts I.U. 18 000 000 - Rolitetraciklīns g 0,500 vienāds ar tetraciklīnu g 0,421.
Palīgvielas: boraks - borskābe - dinātrija edetāts - polisorbāts 80 - nātrija sulfīts - benzalkonija hlorīds - attīrīts ūdens.
Oftalmoloģiskā ziede
100 g satur:
Aktīvās sastāvdaļas: hloramfenikols g 1 - nātrija kolistimetāts I.U. 18 000 000 - tetraciklīns g 0,500.
Palīgvielas: šķidrais parafīns - bezūdens lanolīns - baltais vazelīns.
Zāļu forma un saturs
Acu pilieni, pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai 5 ml pudelē
Oftalmoloģiskā ziede 5 g mēģenē
Krāsu variācijas, kas var būt gan pulveris, gan atšķaidītie acu pilieni, neietekmē zāļu terapeitisko aktivitāti, kas paliek spēkā visu laiku, kas norādīts uz iepakojuma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KOLBIOCINS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Acu pilieni, pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai
100 ml lietošanai gatava šķīduma satur:
Hloramfenikols g 0,400 - nātrija kolistimetāts I.U. 18 000 000 - Rolitetraciklīns g 0,500 vienāds ar tetraciklīnu g 0,421.
Oftalmoloģiskā ziede
100 g satur:
Hloramfenikols g 1 - nātrija kolistimetāts I.U. 18 000 000 - tetraciklīns g 0,500.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, pulveris un šķīdinātājs šķīdumam un oftalmoloģiskai ziedei.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ārējo acu infekciju, piemēram, katarāla, strutaina konjunktivīta, trahomas, blefarīta, blefarokonjunktivīta, bakteriāla keratīta, septiskas radzenes čūlas, dakriocistīta, ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Acu pilieni, pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai
Viens vai divi pilieni 3-4 reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Oftalmoloģiskā ziede
3-4 pieteikumi dienā. Ja ir paredzēta arī acu pilienu lietošana, pietiek ar vakara lietošanu.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret zālēm.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoša lokālu antibiotiku lietošana var izraisīt mikroorganismu augšanu, kas nav jutīgi pret tiem.
Gadījumā, ja produkta lietošanas laikā nenotiek acīmredzams klīnisks uzlabojums, vai ja rodas sensibilizācijas izpausmes pret farmakoloģiskajām sastāvdaļām, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša terapija.
Pēc ilgstošas lokālas hloramfenikola lietošanas ir aprakstīti reti kaulu smadzeņu hipoplāzijas gadījumi. Šī iemesla dēļ produkts jālieto īsu laiku, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
Acu pilieni satur nātrija sulfītu: šī viela var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes jutīgiem cilvēkiem un jo īpaši astmas slimniekiem.
Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sistēmiski ievadīts hloramfenikols inhibē citohroma P450 kompleksa aknu mikrosomu enzīmus. Šī darbība var pagarināt dažu zāļu, piemēram, dikumarola, fenitoīna, hlorpropamīda un tolbutanīda, pusperiodu.
Hroniska fenobarbitāla lietošana vai akūta rifampicīna lietošana samazina hloramfenikola pussabrukšanas periodu, kā rezultātā veidojas zāļu subterapeitiskā koncentrācija.
Līdz šim nav konstatēta zāļu mijiedarbība, lietojot preparātu lokāli.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības laikā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav kontrindikāciju.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažreiz kolbiocīns var izraisīt īslaicīgu kairinājumu.
Dažiem pacientiem var rasties arī sensibilizācijas reakcijas, kas izpaužas kā grēmas, angioneirotiskā tūska, nātrene, vezikulārais un makulopapulārais dermatīts. Šajā gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu un noteikt atbilstošu terapiju.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Jaundzimušajiem, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem, pārmērīga hloramfenikola koncentrācija var izraisīt pat nāvējošas toksiskas reakcijas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Kolbiocīns ir "pretmikrobu zāļu kombinācija.
Hloramfenikols ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas iedarbojas uz Gram + un Gram - baktērijām, mikoplazmām, riketsijām un hlamīdijām. Zāles iekļūst baktēriju šūnā, izmantojot atvieglotu difūzijas mehānismu; tā darbojas, atgriezeniski saistoties ar baktēriju ribosomas 50 S apakšvienībām, novēršot aminoskābi saturošās mRNS gala saistīšanos ar ribosomu apakšvienību.
Mijiedarbība starp peptidiltransferāzi un aminoskābi nenotiek, un tiek kavēta peptīdu saites veidošanās, kā arī olbaltumvielu sintēze. Dažām baktēriju sugām var attīstīties plazmīdu izraisīta rezistence.
Rolitetraciklīns un tetraciklīns ir bakteriostatiskas antibiotikas, kas iedarbojas uz Gram + un Gram - baktērijām, hlamīdijām, mikoplazmu, riketsiju un amēbu. Tetraciklīni kavē baktēriju olbaltumvielu sintēzi. To darbības vieta ir baktēriju ribosoma.Gramas mikrobos - antibiotika pasīvi izkliedējas caur olbaltumvielu veidotās ārējās šūnu membrānas hidrofilajiem kanāliem; pēc tam tas tiek transportēts (saskaņā ar no enerģijas atkarīgu mehānismu) caur iekšējo citoplazmas membrānu.
Darbības mehānisms, kas ir Gram + baktēriju iekļūšanas pamatā, nav tik skaidrs; energoatkarīga transporta mehānisma iesaiste ir droša.
Baktēriju šūnas iekšienē tetraciklīni saistās ar ribosomu 30 S apakšvienību, kuras līmenī tie novērš kontaktu starp aminoacil-tRNS un mRNS-ribosomu kompleksu, bloķējot polipeptīdu ķēdes pagarināšanos.
Izturība pret tetraciklīniem attīstās lēni, un to ietekmē plazmīdas.
Kolistīns ir baktericīda antibiotika, kas izolēta no Bacillus Colistinus. Colistin pretmikrobu darbība ir ierobežota ar grambaktērijām, ieskaitot Pseudomonas un Haemophilus.
Šī antibiotika ir amfoteriska virsmaktīvā viela, tāpēc tā mijiedarbojas ar šūnu membrānu fosfolipīdiem, apdraudot to strukturālo integritāti un līdz ar to arī caurlaidību.
Kombinācijas Kolistīns-Tetraciklīns vai Kolistīns-Hloramfenikols rada sinerģisku iedarbību.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Hloramfenikols ir pieejams iekšķīgai lietošanai aktīvu zāļu un neaktīvu priekšzāļu (hloramfenikola palmitāta) veidā. Normālos apstākļos hloramfenikola palmitāta estera saiti divpadsmitpirkstu zarnā hidrolizē aizkuņģa dziedzera lipāzes. Hloramfenikols uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, un maksimālā koncentrācija plazmā 10 - 13 mcg / ml tiek sasniegta 2-3 stundu laikā, lietojot 1 g. Hloramfenikols labi izkliedējas ķermeņa šķidrumos (cerebrospinālajā šķidrumā, žultiņā, pienā) un šķērso placentu.Pēc subkonjunktīvas injekcijas tas iekļūst ūdens šķidrumā. Galvenais vielmaiņas ceļš ir aknu; izdalīšanās notiek ar urīnu.
Ievērojamās šķīdības dēļ hloramfenikols, lokāli lietots konjunktīvas maisiņā acu pilienu vai oftalmoloģiskas ziedes veidā, daudz ātrāk un augstākā koncentrācijā iekļūst acs audos nekā citas antibiotikas, un tāpēc tas ir izvēlēta zāle arī ārstējot infekcijas, intraokulāri.
Intravenoza ievadīšana nodrošina arī augstu zāļu koncentrāciju acī.
Lieliska acu pilienu panesamība acīs 0,2 - 0,5% koncentrācijā un 1% oftalmoloģiskā ziede.
Hloramfenikolu akūtā toksicitāte ir ārkārtīgi zema: pelēm LD50 ir 245 mg / kg intravenozi, 320 mg / kg parenterāli un 1500 - 2500 mg / kg iekšķīgi.
Lielākā daļa tetraciklīnu uzsūcas, kaut arī ne pilnībā no kuņģa -zarnu trakta. Tukšā dūšā uzsūkšanās ir lielāka; kuņģa -zarnu trakta attālākajos segmentos tā ir mazāka. Tomēr to pasliktina vienlaicīga piena, alumīnija hidroksīda gela, kalcija sāļu, magnija, dzelzs un bismuta subsalicilāta uzņemšana.
Pēc iekšķīgas lietošanas oksitetraciklīns un tetraciklīns sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 2-4 stundu laikā. Šo zāļu eliminācijas pusperiods ir 6-12 stundas. Lietojot 250 mg devas ik pēc 6 stundām, tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā 2-2,5. / ml.
Tetraciklīni koncentrējas aknās un izdalās caur žulti zarnās, no kurienes tie daļēji tiek absorbēti. Tetraciklīni šķērso placentu un iekļūst augļa asinsritē un amnija šķidrumā. Tetraciklīnu koncentrācija nabassaites plazmā sasniedz 60% un amnija šķidrumā 20 % no tiem, kas atrodas mātes asinsritē. Mātes pienā ir samērā augsta koncentrācija.
Galvenais izdalīšanās ceļš ir caur nierēm, taču šīs antibiotikas tiek izvadītas arī ar izkārnījumiem.
Tetraciklīns un Rolititetraciklīns pēc lokālas lietošanas nerada ievērojamas nevēlamas blakusparādības, un acs struktūras tos slikti absorbē.
Tetraciklīniem ir zema akūtā toksicitāte: LD50 pelēm ir 130–180 mg / kg intravenozi un 1500–7000 mg / kg per os.
Lietojot iekšķīgi, kolistīns netiek absorbēts. Pēc uzklāšanas uz gļotādām uzsūkšanās ir slikta; tā palielinās, ja gļotāda ir iekaisusi. Subkonjunktīvas ievadīšana nosaka terapeitiski efektīvo intraokulāro koncentrāciju.
Kolistīns ir nedaudz toksiska un labi panesama antibiotika, LD50 endoperitoneālās pelēs ir 300 mg / kg.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie pētījumi, kas veikti, lai novērtētu vietējo un vispārējo panesamību pēc ilgstošas (90 dienas) kolbiocīna lietošanas uz žurku ādām, neuzrādīja nekādas uzvedības atšķirības ārstētajiem dzīvniekiem; ķermeņa augšana bija normāla un hematoloģiskās vērtības vai nosvērt tos.
Kas attiecas uz vietējo un vispārējo Colbiocin acu pilienu un oftalmoloģiskās ziedes panesamību pēc 90 dienu lietošanas truša konjunktīvas maisiņā, izmaiņas uzvedībā vai mirstībā netika konstatētas; ķermeņa augšana ir normāla; asaru sekrēcijas reakcija uz pilokarpīnu ir normāla; hematoloģiskie un ķīmiskie parametri ir normāli.
Vietēji lietota kolbiocīna sistēmiskā absorbcija ir vāja, un to pierāda antibakteriālās aktivitātes trūkums plazmā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Acu pilieni, pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai
• Boraks
• Borskābe
• Dinātrija edetāts
• polisorbāts 80
• Nātrija sulfīts
• Benzalkonija hlorīds
• Attīrīts ūdens.
Oftalmoloģiskā ziede
• Šķidrais parafīns
• Bezūdens lanolīns
• Baltais vazelīns.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
Acu pilieni, pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai
Neskartā iepakojumā: 24 mēneši
Pēc pirmās atvēršanas: 15 dienas.
Oftalmoloģiskā ziede
Neskartā iepakojumā: 36 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Izšķīdinātie acu pilieni jāuzglabā ledusskapī 2-8 ° C temperatūrā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Acu pilieni, pulveris un šķīdinātājs šķīdumam: dzintara stikla pudele ar tilpumu 5 ml.
Oftalmoloģiskā ziede: 5 g alumīnija caurule.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
1) Noņemiet alumīnija vāciņu, pavelkot centrālo disku vispirms uz augšu, tad uz āru un uz leju, ievērojot ievilkumus.
2) Noņemiet pudeles vāciņu un ievietojiet tvertnes vāciņu.
3) Nospiediet konteinera vāciņa krāsaino pogu un sakratiet pudeli, lai izšķīdinātu pulveri.
4) Noņemiet tvertnes vāciņu un uzklājiet pilinātāju.
Pēc aizsargvāciņa noņemšanas no pilinātāja apgrieziet pudeli otrādi un ielejiet, nospiežot.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
S.I.F.I. S.p.A. - Juridiskā adrese: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 020605034 - acu pilieni, pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai
AIC n. 020605022 - oftalmoloģiskā ziede
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2003. gada jūnijs
.jpg)
.jpg)