Kas ir Zebinix?
Zebinix ir zāles, kas satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu. Tas ir baltu tablešu veidā (apaļas: 400 mg; iegarenas: 600 mg un 800 mg).
Kāpēc lieto Zebinix?
Zebinix lieto, lai ārstētu pieaugušos ar daļējiem krampjiem (krampjiem) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.Tas ir epilepsijas veids, kurā vienā smadzeņu daļā ir “pārmērīga elektriskā aktivitāte, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas spazmiskas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, smakas vai redzes izmaiņas, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta "Sekundārā ģeneralizācija rodas, ja pārmērīga aktivitāte vēlāk izplatās visā garozā. Zebinix drīkst lietot tikai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Zebinix?
Ārstēšana ar Zebinix sākas ar 400 mg devu vienu reizi dienā, pēc vienas vai divām nedēļām to palielinot līdz 800 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 1200 mg vienu reizi dienā. Zebinix var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Zebinix jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par šo zāļu drošumu šiem pacientiem. Zebinix piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pielāgojot devu, ņemot vērā nieru darbību.
Zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem. Zebinix nav ieteicams arī bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Kā Zebinix darbojas?
Zebinix aktīvā viela eslikarbazepīna acetāts organismā tiek pārvērsts par pretepilepsijas līdzekli eslikarbazepīnu. Epilepsiju izraisa pārmērīga smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Lai elektriskie impulsi ceļotu pa nerviem, nervu šūnās jābūt straujai nātrija kustībai. Tiek uzskatīts, ka eslikarbazepīns darbojas, inaktivējot "nātrija kanālus ar spriegumu", tādējādi novēršot nātrija iekļūšanu nervu šūnās. Tas samazina nervu šūnu aktivitāti smadzenēs, kā rezultātā samazinās nervu šūnu intensitāte un biežums. Krīze.
Kā noritēja Zebinix izpēte?
Zebinix iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem.
Tika veikti trīs pamatpētījumi, kuros kopumā piedalījās 1050 pieaugušie ar daļēju krampju lēkmēm, kas nebija izturīgas pret ārstēšanu ar citām zālēm. Visos trijos pētījumos Zebinix, lietojot dažādās devās (400 mg, 800 mg vai 1200 mg vienu reizi dienā), salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Visiem pacientiem tika dotas arī citas pretepilepsijas zāles. Galvenais efektivitātes rādītājs trijos pētījumos bija krampju skaita samazināšanās 12 nedēļu laikā.
Kāds ir Zebinix iedarbīgums šajos pētījumos?
No visiem trim pētījumiem kopā redzams, ka Zebinix 800 mg un 1200 mg bija efektīvāki par placebo, samazinot krampju skaitu, ja tos lietoja kopā ar citām pretepilepsijas zālēm. Pētījuma sākumā pacientiem bija aptuveni 13 krampji mēnesī. 12 ārstēšanas nedēļu laikā pacienti, kuri lietoja Zebinix 800 mg un Zebinix 1200 mg, samazinājās attiecīgi līdz 9,8 un 9 krampjiem mēnesī, salīdzinot ar attiecīgi 11. 7 krampji mēnesī no tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Zebinix?
Vismaz puse ar Zebinix ārstēto pacientu ziņoja par blakusparādībām. Visbiežāk (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reibonis un miegainība. Pilnu Zebinix izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Zebinix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eslikarbazepīna acetātu, kādu citu sastāvdaļu vai citiem karboksamīda atvasinājumiem (zāles, kuru struktūra ir līdzīga eslikarbazepīna acetātam, piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu). To nedrīkst dot cilvēkiem ar otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi (sirdsdarbības traucējumi).
Kāpēc Zebinix tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zebinix, ir lielāks par risku, ārstējot daļējas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, kuri lieto arī citas pretepilepsijas zāles. Komiteja ieteica piešķirt Zebinix reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Zebinix
2009. gada 21. aprīlī Eiropas Komisija piešķīra Bial - Portela & Ca, SA "Zebinix" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Zebinix EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Zebinix - eslikarbazepīna acetātu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
