Kas ir Zontivity un kādam nolūkam to lieto - vorapaxar?
Zontivity ir zāles, ko lieto, lai samazinātu aterotrombotisku notikumu (asins recekļu un artēriju sabiezējumu izraisītu problēmu), tai skaitā jaunu miokarda infarktu vai insultu, rašanos pieaugušiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts. Tās lieto vienlaikus ar aspirīnu un, ja kopā ar trešo medikamentu - klopidogrelu; šīs divas zāles palīdz arī novērst aterotrombotisku parādību veidošanos.
Kā lieto Zontivity - vorapaxar?
Zontivity ir pieejams tablešu veidā (2 mg), un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Ārstēšana ar Zontivity jāsāk vismaz 2 nedēļas pēc miokarda infarkta, vēlams pirmajos 12 mēnešos pēc notikuma Dati par Zontivity lietošanu ilgāk par 2 gadiem ir ierobežoti; tādēļ pēc 2 gadu terapijas ārstējošais ārsts atsevišķiem pacientiem atkārtoti jānovērtē Zontivity ieguvumi un riski.
Kā darbojas Zontivity - vorapaxar?
Zontivity aktīvā viela vorapaksārs ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, kad dažas asins šūnas, ko sauc par trombocītiem, pielīp viena otrai. Vorapaxar to bloķē. PAR-1 receptori (pazīstami kā "trombīna receptori"), kas atrodas uz trombocītu virsmas. Trombīns ir viena no vielām, kas veicina koagulācijas procesu: saistoties ar PAR-1 receptoru, tas izraisa trombocītu "viskozitāti" un, to darot, , tas veicina trombu veidošanos. Bloķējot PAR-1 receptoru, zāles neļauj trombocītiem kļūt viskoziem, samazina trombu veidošanās risku un palīdz novērst insultu vai jaunu miokarda infarktu.
Kāds ir Zontivity - vorapaxar iedarbīgums šajos pētījumos?
Zontivity tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 26 000 pieaugušo ar miokarda infarktu vai citiem aterotrombotiskiem notikumiem. Gandrīz visi pacienti lietoja arī aspirīnu un / vai citas zāles aterotrombotisku notikumu profilaksei. ārstēja vismaz vienu gadu.Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri ziņoja par "notikumu", tostarp jaunu miokarda infarktu vai insultu, vai kuri nomira no sirds un asinsvadu slimībām (problēmas, kas skar sirdi un asinsvadus). Zontivity bija efektīvāks par placebo, samazinot aterotrombotisko notikumu rašanos. Kopumā aterotrombotisks notikums tika novērots 9,5% pacientu (1 259 no 13 225 subjektiem), kuri lietoja Zontivity, salīdzinot ar 10,7%. (1 417 no 13 224 pacientiem), kuri tika ārstēti ar placebo. Zontivity ieguvums bija visredzamākais 16 897 pacientu apakšgrupā ar miokarda infarktu anamnēzē, bet kuriem nekad nebija bijis insults vai pārejošs išēmisks lēkme (tā sauktais "mini infarkts"). Šajā grupā aterotrombotisks notikums tika novērots "8,5% pacientu (719 no 8 458 pacientiem), kuri lietoja Zontivity, salīdzinot ar 10,3% (867 no 8 439 pacientiem) pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Zontivity - vorapaxar?
Visbiežāk novērotā Zontivity blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir asiņošana, īpaši deguna asiņošana (asiņošana no deguna). Pilns Zontivity izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Zontivity nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijis insults vai mini sirdslēkme. To nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijusi "intrakraniāla asiņošana (smadzeņu asiņošana) vai ar aktīvu asiņošanu, kā arī pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Zontivity nedrīkst lietot kombinācijā ar prasugrelu vai tikagrelora, divām citām zālēm, kas veicina novērstu trombocītu agregāciju. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Zontivity - vorapaxar tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zontivity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ir pierādīts, ka zāles palīdz samazināt aterotrombotisko notikumu skaitu pacientiem kuriem ir bijis miokarda infarkts. Attiecībā uz Zontivity drošības profilu CHMP pauda bažas par asiņošanas risku pacientiem, kuri papildus standarta terapijai lieto Zontivity, jo īpaši par smagas asiņošanas risku, kas biežāk sastopams pacientiem ar insultu .
Tāpēc tā uzskatīja par lietderīgu ierobežot tās lietošanu tikai pacientiem, kuriem nekad iepriekš nav bijis insults.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zontivity - vorapaxar lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Zontivity tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Zontivity zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Zontivity - vorapaxar
2015. gada 19. janvārī Eiropas Komisija izdeva Zontivity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilnu EPAR versiju un Zontivity Risk Management Plan kopsavilkumu, lūdzu, apmeklējiet tīmekļa vietni Agency: ema.Europa. eu / Atrodiet zāles / Cilvēkiem paredzētas zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi Lai iegūtu vairāk informācijas par Zontivity terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
Šajā lapā publicētā informācija par Zontivity - vorapaxar var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
