Aktīvās sastāvdaļas: salicilskābe, pienskābe
DUOFILM 16.7% + 16.7% kolodions
Indikācijas Kāpēc lieto Duofilm? Kam tas paredzēts?
DUOFILM satur aktīvās sastāvdaļas salicilskābi un pienskābi. Lokāli uzklāta salicilskābe iedarbojas uz ādas virsējo slāni, izraisot ādas virsējā slāņa zudumu (lobīšanos) Pienskābe samazina ādas sabiezēšanas procesu.
DUOFILM ir zāles, ko lieto varžacīm, kārpu un kārpu lokālai ārstēšanai.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja pēc 2 ārstēšanas nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, ja rodas varžacis un akmeņi, vai kārpu gadījumā - pēc 3 mēnešiem.
Kontrindikācijas Kad Duofilm nedrīkst lietot
NELIETOJIET DUOFILM
- ja Jums ir alerģija pret salicilskābi, pienskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja kārpu, kallus, kallus vai apkārtējā āda ir sarkana, sāpīga, saplēsta / ievainota vai inficēta;
- uz dzimumzīmēm, dzimumzīmēm vai kārpām ar matiem, ko ieskauj sarkanas vai neparastas krāsas robežas;
- uz kārpas, kas atrodas uz sejas, dzimumorgāniem vai gļotādām, piemēram, uz acīm, deguna un mutes.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Duofilm lietošanas
- DUOFILM ir paredzēts tikai ārējai lietošanai;
- izvairieties no nejaušas saskares ar acīm, degunu, muti vai maksti (gļotādām), jo tas var izraisīt kairinājumu. Ja nokļūst gļotādās vai ar atvērtām brūcēm, nekavējoties un bagātīgi skalojiet ar ūdeni, noņemiet veidoto zāļu plēvi un turpiniet skalošanu ar ūdeni vismaz ceturtdaļu stundas;
- nelietojiet zāles veselīgai ādai ap kārpu, kallusu vai kallusu, jo tas var izraisīt kairinājumu. Pārmērīga ādas kairinājuma gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu;
- nelietojiet DUOFILM kārpām, kas aptver "ķermeņa laukumu, kas lielāks par 5 cm2 (apmēram pastmarkas lielumā);
- ja Jums ir cukura diabēts, ja Jums ir asinsrites traucējumi (asinsrites mazspēja), ja jums ir slikta sajūta (nervu bojājumi) rokās vai kājās, pirms DUOFILM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;
- nelietojiet DUOFILM, lai novērstu kārpu veidošanos;
- neieelpot DUOFILM tvaikus, jo tie var izraisīt reiboni;
- vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu, piemēram, DUOFILM, lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības (alerģiskas reakcijas) .Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Nelietojiet DUOFILM bērniem vai pusaudžiem, kuriem ir drudzis, vīrusu infekcija (piemēram, gripa vai vējbakas) vai kuri tikko atveseļojušies no šīm slimībām.
DUOFILM var lietot bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem tikai tad, ja to ir parakstījis ārsts (skatīt 3. punktu "Kā lietot DUOFILM").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Duofilm iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Kopā ar DUOFILM nelietojiet citas kārpu, varžacis vai kauliņu ārstēšanas metodes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav informācijas par DUOFILM drošību grūtniecības laikā.
Grūtniecības laikā DUOFILM lietošana nav ieteicama.
Barošanas laiks
DUOFILM aktīvās vielas var nonākt mātes pienā.
Zīdīšanas laikā DUOFILM lietošana nav ieteicama.
Ja DUOFILM lietojat zīdīšanas laikā, nelietojiet to uz krūšu zonas, lai izvairītos no tā, ka bērns nejauši norij produktu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav gaidāma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Duofilm: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cik daudz
Brīdinājums: nepārsniedziet ieteicamās devas.
Pieaugušie, ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus
DUOFILM jālieto vienu reizi dienā.
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Nelietot bērniem līdz divu gadu vecumam.
Pirms zāļu lietošanas bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem konsultējieties ar ārstu: DUOFILM drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā. Lietošana bērniem jāveic pieaugušo uzraudzībā.
Patīk
Uzklājiet DUOFILM uz kārpas, kallusa vai kallusa, izmantojot speciālu suku, uzklājiet to tikai uz skartās daļas, izvairoties no šķidruma saskares ar veselīgu ādu.
Nelietojiet DUOFILM kārpām, kas aptver "ķermeņa laukumu, kas lielāks par 5 cm2 (apmēram pastmarkas lielumā).
Sargāt no siltuma, liesmu vai uguns avotiem un nesmēķēt DUOFILM lietošanas laikā un tūlīt pēc tās, jo zāles ir viegli uzliesmojošas.
Lietošanas instrukcijas
- Apmēram 5 minūtes iegremdējiet apstrādājamo vietu karstā ūdenī. Rūpīgi nosusiniet ar tīru dvieli un pārklājiet naglu vīli, abrazīvu akmeni, kartona vīli vai rupju dvieli virs skartās virsmas, uzmanoties, lai neizraisītu asiņošanu.
- Uzklājiet ar īpašo DUOFILM suku uz kārpas, kallusa vai kallusa, uzmanoties, lai zāles netiktu uzklātas uz apkārt esošās veselīgās ādas.
- Ļaujiet šķīdumam pilnībā nožūt: ja rodas lokālas pēdas problēmas vai kārpu, kallus vai kallus aptver lielas platības, uzklājiet apmetumu uz apstrādājamās vietas, lai atvieglotu aktīvo sastāvdaļu uzsūkšanos.
Kad un cik ilgi
Uzklājiet DUOFILM vienu reizi dienā, vēlams vakarā.
Varžacis un kauli: ārstēšana nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas. Ja pēc 2 ārstēšanas nedēļām kalluss vai kalluss nav pazudis, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Kārpas: nepārsniedz 12 ārstēšanas nedēļas. Ja kārpu nav pazudusi pēc 12 ārstēšanas nedēļām, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Tāpat konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis kādas nesenas izmaiņas tā īpašībās
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Duofilm
Ja DUOFILM nejauši norij, lieto pārāk bieži, ilgstoši vai ļoti lielās vietās, ķermenis var absorbēt pārāk daudz salicilskābes. Tas var izraisīt saindēšanos ar salicilātu (salicilismu). Daži bieži sastopami simptomi, kas saistīti ar salicilismu, ir: , troksnis ausīs vai kurlums, slikta dūša, nogurums, paātrināta elpošana, reibonis, siltas rokas un kājas, neparasts garastāvoklis vai domas.
Nelietojiet DUOFILM. Ja nejauši norijāt zāles vai ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot DUOFILM
Turpiniet ārstēšanu, kā aprakstīts sadaļā "Kā lietot DUOFILM".
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu
Blakusparādības Kādas ir Duofilm blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Uz apstrādātās vietas vai tās apkārtnē var rasties šādi efekti:
- alerģiska reakcija
- iekaisums
- sāpes
- ādas kairinājums
- dedzinoša sajūta
- apsārtums
- nieze
- ādas krāsas maiņa
- izsitumi
- pietūkums
- ādas augšējā slāņa zudums (lobīšanās)
- sausums.
Ja DUOFILM nejauši tiek uzklāta uz veselīgas ādas, var rasties ādas virsmas plīvēšanās un pūslīšu veidošanās. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. 5. Kā uzglabāt DUOF
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. DUOFILM ir ļoti viegli uzliesmojošs: turiet prom no liesmām un siltuma avotiem.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu, pareizi uzglabātu produktu.
Pēc lietošanas cieši aizveriet pudeli. Ievērojams produkta blīvuma pieaugums norāda, ka pudele nav pareizi aizvērta un ka tajā esošais šķīdinātājs ir daļēji iztvaikojis.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Ko DUOFILM satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir salicilskābe un pienskābe. 100 g produkta satur 16,7 g salicilskābes un 16,7 g pienskābes.
- Pārējās sastāvdaļas ir elastīgais kolodions BP (sastāv no: kolofonija, rīcineļļas un kolodija, savukārt: piroksilīna, etilspirta un ētera).
DUOFILM izskata un iepakojuma satura apraksts
DUOFILM ir dzidrs un viskozs šķidrums, kas atrodas 15 ml tumša stikla pudelē, ko aizver plastmasas vāciņš ar suku aplikatoru.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DUOFILM 16.7% + 16.7% KOLLODIUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g kolodija satur:
Aktīvās sastāvdaļas: 16,7 g salicilskābes;
pienskābe 16,7 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Kolodions.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
DUOFILM ir paredzēts lokālai kārpu, varžacis un kaulu ādas ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tikai lokālai lietošanai
Pieaugušie, ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus
DUOFILM jālieto ar speciālu suku tikai uz skartās daļas, izvairoties no šķidruma saskares ar veselīgu ādu.
DUOFILM jālieto uz kārpas, kallusa vai kallusa vienu reizi dienā, vēlams vakarā pirms gulētiešanas, ievērojot šādus lietošanas norādījumus:
1. Apmēram 5 minūtes iegremdējiet apstrādājamo vietu karstā ūdenī un rūpīgi nosusiniet ar tīru dvieli.
2. Noslaukiet skarto virsmu ar nagu vīli, abrazīvu akmeni, kartona vīli vai rupju dvieli, uzmanoties, lai neizraisītu asiņošanu.
3. Uzklājiet ar īpašo DUOFILM suku uz kārpas, kallusa vai kallusa, uzmanoties, lai nepārplūstu apkārtējā veselīgā āda.
4. Ļaujiet šķīdumam pilnībā nožūt: lokalizētu pēdu formu gadījumā vai ja kārpu, kallusu vai kallusu ietekmē lielas platības, daļa jāpārklāj ar apmetumu, lai atvieglotu aktīvo sastāvdaļu uzsūkšanos.
Ieteicams turpināt ārstēšanu, līdz rodas kāds no šiem nosacījumiem:
- varžacis un akmeņi tika ārstēti 2 nedēļas
- kārpas ārstēja 12 nedēļas
- vai līdz brīdim, kad kārpu, kallusu vai kallusu pilnībā noņems un atjaunos normālas ādas grumbas.
Kārpu gadījumā klīniski redzamais uzlabojums ir redzams pēc 1-2 nedēļām, bet maksimālais efekts ir sagaidāms pēc 4-8 nedēļām.
Ieteikt pacientam konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja kārpu saglabājas ilgāk par 12 ārstēšanas nedēļām.
Apsveriet alternatīvu ārstēšanu, ja kārpas aptver lielu ķermeņa daļu (vairāk nekā 5 cm2) (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ieteiciet pacientam konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja rodas ādas kairinājums.
Tā kā zāles ir viegli uzliesmojošas, pacientiem jāizvairās no smēķēšanas vai tuvošanās atklātām liesmām lietošanas laikā un tūlīt pēc tās.
Pediatriskā populācija
Nelietot līdz divu gadu vecumam.
Bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Lietošanai bērniem jābūt pieaugušo uzraudzībā.
Pensionāriem
Deva nav jāpielāgo, jo nav gaidāma būtiska sistēmiska iedarbība.
Aknu mazspēja
Deva nav jāpielāgo, jo nav sagaidāma būtiska sistēmiska iedarbība.
Nieru mazspēja
Deva nav jāpielāgo, jo nav sagaidāma būtiska sistēmiska iedarbība.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
04.3 Kontrindikācijas
Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar iepriekšēju paaugstinātas jutības reakciju pret aktīvajām vielām vai kādu no 6.1.
Nelietot uz atklātām brūcēm, iekaisušas vai apsārtušas ādas vai jebkādas inficētas vietas.
DUOFILM nedrīkst lietot uz sejas, anoģenitālās zonas un lielām zonām.
Produktu nedrīkst lietot uz nevi, dzimumzīmēm, seborejas kārpām, kārpas, sejas vai gļotādas kārpas vai kārpas ar matiem, ko ieskauj sarkanas vai neparastas krāsas apmales.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.
Uzklājiet DUOFILM tikai uz kārpām, nepārplūstot uz apkārtējās veselīgās ādas.
Zāles var izraisīt acu kairinājumu.
Izvairieties no saskares ar acīm un citām gļotādām.
Ja produkts nejauši nokļūst gļotādās vai acīs, nekavējoties un bagātīgi izskalojiet ar ūdeni, noņemiet izveidojušos kolodija plēvi un turpiniet skalot ar ūdeni vismaz ceturtdaļu stundas.
Izvairieties no uzklāšanas uz veselas ādas (skatīt Nevēlamās blakusparādības) Zāles var izraisīt ādas kairinājumu. Ja rodas neparedzēts ādas kairinājums, ārstēšana jāpārtrauc.
Ja salicilātu iespējamās toksicitātes dēļ kārpas aptver lielu ķermeņa daļu (vairāk nekā 5 cm2), jāapsver alternatīva ārstēšana.
Zāles nav ieteicamas pacientiem ar cukura diabētu vai pacientiem ar asinsrites traucējumiem vai perifēro neiropātiju, ja vien tas nav ārsta uzraudzībā.
Salicilātu lietošana iekšķīgi vīrusu slimības laikā vai tūlīt pēc tās ir bijusi saistīta ar Reja sindromu, un tāpēc pastāv teorētisks risks pat ar lokāliem salicilātiem. Tāpēc produktu nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem vējbakas, gripas vai citu vīrusu slimību laikā vai tūlīt pēc tām. infekcijas.
Ir ziņots, ka salicilāti izdalās mātes pienā (skatīt Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods).
Pacientiem jāiesaka neieelpot tvaikus.
Nejauša keratolītisko līdzekļu uzņemšana, kas satur ļoti koncentrētu salicilskābi un pienskābi, var izraisīt nopietnas, dažkārt letālas sekas.
Produktu nedrīkst lietot, lai novērstu kārpu veidošanos.
Nenorīt.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vietējais salicilskābes un pienskābes šķīdums var palielināt citu lokāli lietojamu zāļu uzsūkšanos, tādēļ jāizvairās no salicilskābes un pienskābes šķīduma un citu lokāli lietojamu zāļu vienlaicīgas lietošanas apstrādātajā zonā.
Tā kā vietējo salicilskābes un pienskābes šķīdumu sistēmiskā absorbcija ir zema, mijiedarbība ar sistēmiski ievadītām zālēm nav gaidāma.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pierādīta salicilskābes-pienskābes šķīduma lietošanas drošība grūtniecības laikā.Pētījumi ar dzīvniekiem, kuri saņēma perorālu salicilskābi, ir pierādījuši embriju toksicitāti lielās devās (skatīt Preklīniskos drošības datus).
Grūtniecības laikā zāles nav ieteicamas.
Barošanas laiks
Salicilāti izdalās mātes pienā. Zīdīšanas laikā zāles nav ieteicamas.
Ja to lieto vai lieto zīdīšanas laikā, izvairieties no saskares ar krūšu zonu, lai novērstu nejaušu norīšanu zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz produkta drošības profilu, ietekme nav gaidāma.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lai klasificētu nevēlamas reakcijas biežumu, tiek izmantota šāda konvekcija, un tā balstās uz CIOMS vadlīnijām:
• ļoti bieži (> 1/10),
• bieži (> 1/100 līdz
• retāk (> 1/1 000 līdz
• reti (no> 1/10 000 līdz
• ļoti rets (
• nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Klīnisko pētījumu dati:
Publicēt mārketinga datus
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
Nejaušas norīšanas gadījumā var rasties salicilāta toksicitātes simptomi.
Saindēšanās ar salicilātu vai salicilisma simptomu attīstības risks palielinās, ja lokālais salicilskābes un pienskābes šķīdums tiek lietots pārmērīgi vai ilgstoši. Tāpēc ir ļoti svarīgi ievērot ieteicamo ārstēšanas ilgumu un biežumu.
Ārstēšana
Pārdozēšana jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām vai, ja iespējams, ieteikts saindēšanās centrā. Pienskābes un salicilskābes šķīdumu nejaušas iekšķīgas lietošanas gadījumā nav īpašas ārstēšanas. Nejaušas norīšanas gadījumā pacients jāārstē saskaņā ar vietējiem norādījumiem, ievērojot atbilstošu novērojumu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti varžacīm un kārpas.
ATĶ kods: D11AF.
Darbības mehānisms
Vietēji lietotā salicilskābe darbojas kā keratolītisks līdzeklis.
Pienskābe iedarbojas uz keratinizācijas procesu, samazinot hiperkeratozi, kas raksturīga kārpām, varžacīm un akmeņiem. Augstās koncentrācijās tas var izraisīt epidermolīzi, līdz ar to keratotisko audu iznīcināšanu, un kārpu gadījumā - vīrusu, kas tos izraisa. Tam ir arī antiseptiskas īpašības.
Elastīgais koloīds nodrošina viskozu nesēju, kas ļauj precīzi uzklāt aktīvās sastāvdaļas uz kārpu, kallusu vai kallusu.Turklāt tas veido plēvi, kas palīdz mitrināt un atvieglot hiperkeratozes audu iznīcināšanu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Salicilskābe uzsūcas caur ādu: ja tas ir nosakāms, maksimālais līmenis plazmā tiek konstatēts 6 līdz 12 stundas pēc lietošanas. Salicilskābes sistēmiskā absorbcija pēc citu šo aktīvo sastāvdaļu saturošu preparātu lokālas ievadīšanas svārstās no 9% līdz 25%. Absorbcijas procentuālais daudzums mainās atkarībā no saskares ilguma un izmantotā nesēja. Neskatoties uz uzsūkšanos caur ādu, iedarbības sistēmiskā iedarbība ir zems, jo mazās devas tiek ievadītas lokāli ierobežotās un lokalizētās hiperkeratozes audu zonās.
Pienskābes perkutāna uzsūkšanās in vitro tika novērtēts ar nepārtrauktas plūsmas difūzijas sistēmu uz cilvēka vēdera ādas. Pie pH 3 radioaktivitātes daudzums, kas konstatēts receptoru šķidrumā, stratum corneum, epidermā un dermā, bija attiecīgi 3,6%, 6,3%, 6,6%un 13,9%.
Izplatīšana
Pēc perkutānas uzsūkšanās salicilskābe tiek izplatīta ārpusšūnu telpā un aptuveni puse saistās ar plazmas olbaltumvielām (albumīnu).
Vielmaiņa
Salicilātus aknās metabolizē mikrosomu enzīmi, veidojot salicilurīnskābi un salicilskābes fenoliskos glikuronīdus. Nemetabolizētā frakcija izdalās ar urīnu neizmainītā salicilskābē.
Eliminācija
24 stundu laikā pēc salicilskābes uzsūkšanās un izplatīšanās intracelulārajā telpā aptuveni 95% no absorbētās devas tiek konstatēti urīnā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Literatūrā un iekšējos arhīvos pieejamie preklīniskie drošības dati par salicilskābi un pienskābi neizceļ būtisku informāciju par indikācijām un ieteicamajām devām.
Kancerogēze un mutagēze
Kancerogenitātes vai genotoksicitātes pētījumi ar acetilsalicilskābes (16,7%) un pienskābes (16,7%) šķīdumiem nav veikti. Tālāk ir pieejami dati par atsevišķām aktīvajām sastāvdaļām.
Kancerogēze
Nav veikti pētījumi ar salicilskābi.
Kancerogenitātes pētījumā ar trušiem (perorālas devas līdz 0,7 g / kg dienā 16 mēnešus) pienskābe neuzrādīja kancerogenitāti.
Mutageneze
Salicilskābei (2 mg) bija īpašas DNS bojāšanas spējas in vitro atkārtotā testa testā un mutagēno iedarbību Ames testā ar TA100 celmu Salmonella typhimurium ar vielmaiņas aktivizēšanu in vitro.
Pienskābe sniedza negatīvus rezultātus Ames testos, hromosomu aberācijā un neplānotā DNS sintēzē, lai novērtētu mutagēnumu in vitro.
Reproduktīvā toksicitāte
Embrionālās attīstības pētījumi netika veikti ar acetilsalicilskābes (16,7%) un pienskābes (16,7%) šķīdumu. Tālāk ir pieejami dati par atsevišķām aktīvajām sastāvdaļām.
Salicilāti, ieskaitot salicilskābi, grauzējiem, trušiem, suņiem un seskiem iziet cauri placentas barjerai, un, lietojot iekšķīgi lielās devās, tie ir teratogēni. Salicilskābe, ko lielās devās lieto grūsnām žurku un peļu mātītēm, ir palielinājusi iedzimtas anomālijas, galvenokārt skarot skeletu un nervu sistēma.
Embrija -augļa attīstības pētījumā ar pelēm pēc perorālas 570 mg / kg / dienā pienskābes lietošanas 6. - 15. grūtniecības dienā vienīgais konstatētais augļa efekts bija parietālo kaulu pārkaulošanās aizkavēšanās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Vienīgā DUOFILM palīgviela ir elastīgais kolodions BP, kas sastāv no: kolofonija, rīcineļļas un kolodiona, savukārt no piroksilīna, etilspirta un ētera.
06.2 Nesaderība
Salicilskābe nav saderīga ar dzelzs sāļiem, etilnitrītu, spirta šķīdumu, svina acetātu, jodu.
Pienskābe nav saderīga ar oksidētājiem, jodīdiem, slāpekļskābi, albumīnu.
06.3 Derīguma termiņš
30 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tā kā produkts ir ļoti viegli uzliesmojošs, ieteicams to uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, prom no liesmām un siltuma avotiem.
Pēc lietošanas cieši aizveriet pudeli. Ievērojams produkta blīvuma pieaugums norāda, ka pudele nav pareizi aizvērta un tajā esošais šķīdinātājs ir daļēji iztvaikojis.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Duofilm ir iepakots 15 ml tumša stikla pudelēs ar polietilēna vāciņu, ar suku aplikatoru.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA STIEFEL LABORATORIES (Ireland), Finisklin Business Park, Sligo (Īrija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Duofilm 16,7% + 16,7% kolodijs. Pudele ar 15 ml A.I.C. Nr. 034522019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 4. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 12. decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 12. novembra rezolūcija
-cos-cause-e-cura.jpg)
