Aktīvās sastāvdaļas: Piroksikāms
Pirobec 10mg / 1g ādas putas
Indikācijas Kāpēc lieto Pirobec? Kam tas paredzēts?
Pirobec ir zāles vietējai lietošanai un satur aktīvo vielu piroksikāmu, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) klases.
Pirobec ir indicēts pieaugušajiem locītavu, muskuļu, cīpslu (struktūras, kas ļauj muskuļiem piestiprināties pie kaula) un saišu (struktūras, kas savieno divus kaulus vai divas viena kaula daļas kopā) sāpju un iekaisuma vietējai ārstēšanai. .
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 7/10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Pirobec nedrīkst lietot
Nelietojiet Pirobec
- ja Jums ir alerģija pret piroksikāmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pirobec lietošanas
Pirms Pirobec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaši pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir astma (elpceļu iekaisums, kas apgrūtina elpošanu)
- ja Jums ir hroniskas obstruktīvas bronhu slimības (hroniska plaušu slimība, kurai raksturīga bronhu obstrukcija)
- ja Jums ir alerģisks rinīts (alerģisks deguna gļotādas iekaisums); • ja Jums ir deguna polipi (mazu mezgliņu klātbūtne deguna dobumā).
Lietojot šīs zāles, Jums var rasties alerģiskas reakcijas, īpaši pēc ilgstošas lietošanas (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet Pirobec lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Izvairieties no šo zāļu lietošanas bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, jo šo zāļu drošība un efektivitāte vēl nav noskaidrota.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pirobec iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirobec lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama; lietojiet to tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pirobec ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma. Tomēr maz ticams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli un / vai apkalpot mehānismus.
Pirobec satur propilēnglikolu
Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
Pirobec satur parahidroksibenzoātus
Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Pirobec: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
2-3 reizes dienā uzklājiet plānu putu kārtu uz apstrādājamās ādas vietas. Pielietojamais daudzums ir atkarīgs no apstrādājamās platības paplašinājuma.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Lietošanas instrukcija
- Pirms lietošanas sakratiet trauku otrādi.
- Nospiediet vārstu dažas sekundes, lai izdalītu putas.
- Viegli iemasējiet ādu, lai palīdzētu absorbēt putas.
Svarīgi: neiztvaicējiet putas uz liesmas vai kvēlspuldzes, nesmēķējiet piegādes laikā, jo putas satur uzliesmojošu gāzi.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Izvairieties no šo zāļu lietošanas bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte vēl nav noskaidrota.
Ārstēšanas ilgums
Lietojiet Pirobec tikai īsu ārstēšanas laiku.
Ja esat aizmirsis lietot Pirobec
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Pirobec
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Pirobec
Līdz šim nav gadījumi, kad piroksikāma pārdozēšana tiek lietota lokāli.
Tomēr, ja nejauši norijāt šīs zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu un ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Blakusparādības Kādas ir Pirobec blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja ārstēšanas laikā ar Pirobec Jums rodas šādas blakusparādības, Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
- alerģiskas reakcijas
- vietējs kairinājums
- nātrene (ādas apsārtums kopā ar niezi)
- bronhu spazmas (bronhu sašaurināšanās, kas izraisa smagas elpošanas grūtības, jo samazinās gaisa plūsma);
- astma (elpceļu iekaisums, kas apgrūtina elpošanu).
Turklāt var rasties šādas blakusparādības:
Ietekme, kas ietekmē ādu
- kontaktdermatīts (alerģiskas izcelsmes ādas iekaisums)
- ekzēma (ādas iekaisums, kas saistīts ar niezi, nav lipīgs)
- fotosensitivitātes ādas reakcijas (ādas reakcija pēc saules iedarbības) • Kvinkes tūska (lokāls ādas vai gļotādas iekaisums).
Parasti nepastāv sistēmisku blakusparādību risks (ietekme, kas ietekmē dažādas ķermeņa daļas).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 50 ° C. Tvertni zem spiediena nedrīkst pārdurt, to nedrīkst tuvināt, pat ja tā ir tukša, siltuma avotiem un tiešiem saules stariem, nesasaldēt.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas putu bojāšanās pazīmes, kurām jābūt maigām un krēmbalti krāsotām.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Pēc lietošanas nededziniet trauku un neizkliedējiet to vidē.
Cita informācija
Ko Pirobec satur
- Aktīvā viela ir: piroksikāms (100 g ādas putu satur 1 g piroksikāma)
- Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols (skatīt sadaļu "Pirobec satur propilēnglikolu"), metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts (skatīt sadaļu "Pirobec satur parahidroksibenzoātus"), polisorbāts 80, ksantāna sveķi, mentols, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīda pilieni, titāns dioksīds, 96% etanols, attīrīts ūdens. Propelents: propāna-butāna izobutāns.
Pirobec izskata un iepakojuma saturs
Pirobec ir krēmbaltu putu veidā, kas uzklājams uz ādas, iepakots spiediena traukā, kurā ir 50 g putu, un aprīkots ar vārstu putu izdalīšanai un vāciņu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PIROBEC 10 MG / G ĀDAS PUTAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
10 mg / g ādas putas
100 g ādas putu satur 1 g piroksikāma.
Palīgvielas: propilēnglikols, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Ādas putas
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sāpīgi un iekaisīgi locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas vai traumatiskas dabas stāvokļi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie:
Uzklājiet PIROBEC 10 mg / g putas 2-3 reizes dienā, viegli iemasējot, lai veicinātu to uzsūkšanos.
Lai izsmidzinātu putas, pirms lietošanas sakratiet trauku otrādi, pēc tam nospiediet vārstu dažas sekundes: vārsts nodrošina 1-2 g / sek., Kas ir pietiekami apmēram 40 cm2 virsmai.
Pediatriskā populācija:
PIROBEC 10 mg / g ādas putu drošums un efektivitāte bērniem līdz šim nav pierādīta.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aktīvās sastāvdaļas daudzums, kas uzsūcas caur ādu, parasti nesasniedz apritē esošās koncentrācijas, lai brīdinājumi būtu spēkā un pakļauti blakusparādību riskam, kas saistīts ar zāļu sistēmisku ievadīšanu.
Produktu lietošana lokālai lietošanai, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības Paaugstinātas jutības reakciju klātbūtnē ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija (skatīt arī 4.8. Apakšpunktu).
Pacienti ar astmu, hroniskām obstruktīvām bronhu slimībām, alerģisku rinītu vai deguna gļotādas iekaisumu (deguna polipu) reaģē ar astmas lēkmēm, lokālu ādas vai gļotādas iekaisumu (Kvinkes tūska) vai nātreni pret pretreimatisko ārstēšanu ar NPL biežāk nekā citi. pacientiem.
Parahidroksibenzoāti ir palīgvielas ādas putas tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Propilēnglikols ir palīgviela ādas putas var izraisīt ādas kairinājumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pamatojoties uz bioloģiskās pieejamības pētījumiem, ir maz ticams, ka piroksikāma putas aizstās citas ar plazmas olbaltumvielām saistītās zāles.
Tomēr ārstiem būs jākontrolē pacienti, kas ārstēti ar PIROBEC 10 mg / g putām un zālēm ar augstu olbaltumvielu saistīšanās spēju, lai veiktu jebkādas devas pielāgošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Piesardzības nolūkos to nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Jebkura lietošana ir atļauta tikai pēc ārsta ieteikuma, ja viņš to uzskata par absolūti nepieciešamu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizāciju un lokālu kairinājumu.Reti tūlītējas reakcijas ar nātreni un bronhu spazmu.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Lietojot lokāli piroksikāmu, ziņots arī par šādām dermatoloģiskām blakusparādībām: kontaktdermatīts, ekzēma un fotosensitivitātes ādas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Literatūrā līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā kategorija: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vietējai lietošanai.
ATĶ kods: M02AA07.
Piroksikāms ir NPL ar izteiktu pretiekaisuma un pretsāpju aktivitāti, kas saistīta arī ar pretdrudža iedarbību. Darbības mehānismu galvenokārt veido prostaglandīnu - zināmu iekaisuma procesu mediatoru - biosintēzes kavēšana, izmantojot atgriezenisku ciklooksigenāzes enzīma inhibīciju. Jebkura zāļu iejaukšanās hipofīzes-virsnieru sistēmā ir izslēgta.
Dažādos akūta un hroniska iekaisuma modeļos perkutāni ievadītas aktīvās vielas darbība šķiet ļoti būtiska, pat ja ir samazināts plazmas līmenis: tas atrod pārliecinošu izskaidrojumu ar izteiktu peroksikama tropismu, kas tiek pārnests perkutāni, iekaisušajiem. vietne.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi, kas veikti gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem, parādīja, ka "sistēmiska" biopieejamība epikutānai ir aptuveni 1/10 no iekšķīgi lietojamās (kinētikas salīdzinājums ar ekvivalentajām devām).
Piroksikāma pusperiods serumā ir aptuveni 50 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, parādīja, ka piroksikāma putas ir labi panesamas un tām nav mutagēnas aktivitātes.
Akūta toksicitāte: LD50 (mg / kg) žurkām: p.o. 270; i.p. 220; pelē: p.o. 360; i.p. 360; suņiem: p.o. 700.
Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem tika izmantotas devas no 0,3 līdz 25 mg / kg dienā; šī pēdējā deva ir aptuveni 60 reizes lielāka nekā cilvēkiem norādītā deva.
Vienīgie patoloģiskie notikumi, kas novēroti, lietojot maksimālo devu, bija kuņģa -zarnu trakta bojājumi un nieru papilāru nekroze.
Tāpat kā citas vielas, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, piroksikāms arī palielina distocijas un pēcdzemdību gadījumu skaitu dzīvniekiem, ja viela tiek ievadīta grūtniecības laikā.
NPL lietošana grūsnām žurkām var izraisīt augļa artēriju kanāla sašaurināšanos. Turklāt pēdējā grūtniecības trimestrī palielinās kuņģa -zarnu trakta toksicitāte.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pirobec 10 mg / g ādas putas: propilēnglikols; polisorbāts 80; ksantāna sveķi; mentols; metil-p-hidroksibenzoāts; propil-p-hidroksibenzoāts; citronskābes monohidrāts; nātrija hidroksīda pilieni; titāna dioksīds; 96% etanols; attīrīts ūdens.
Propelents: propāna-butāna izobutāns.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
PIROBEC 10 mg / g putas uz ādas: nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 50 ° C. Tvertni zem spiediena nedrīkst caurdurt, to nedrīkst pat tuvumā atstāt siltuma avotiem un tiešiem saules stariem, nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PIROBEC 10 mg / g ādas putas: iekšēji krāsots alumīnija spiediena trauks, kas satur 50 g ādas putu, aprīkots ar vārstu un vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
PIROBEC 10 mg / g putas satur viegli uzliesmojošu gāzi, neiztvaicējiet saturu uz liesmas vai uz kvēlspuldzes, nesmēķējiet padeves laikā.
Nepārduriet, nededziniet trauku pēc lietošanas un neizkliedējiet to vidē
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
PIROBEC 10 mg / g ādas putas - spiediena trauks 50 g - AIC n ° 035960018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
PIROBEC 10 mg / g ādas putas - spiediena trauks 50 g: 2006. gada novembris / 2012. gada septembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada janvāris
.jpg){kind=spacer}
