Aktīvās sastāvdaļas: etinilestradiols, hlormadinona acetāts
BELARA 0,03 mg / 2 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Belara? Kam tas paredzēts?
Svarīgas lietas, kas jāzina par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL):
- Pareizi lietojot, tie ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm
- Tie nedaudz palielina trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma
- Esiet piesardzīgs un apmeklējiet ārstu, ja domājat, ka Jums ir asins recekļa simptomi (skatīt sadaļu "Asins recekļi")
BELARA ir perorāls hormonālais kontracepcijas līdzeklis. Šos produktus, kas satur divus hormonus, piemēram, BELARA, sauc arī par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (COC). Blisteriepakojuma 21 tablete satur vienādu daudzumu abu hormonu, un tāpēc BELARA sauc arī par "vienfāzes tableti".
Citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, BELARA, neaizsargā jūs no AIDS (HIV infekcijas) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām. Aizsargāt var tikai prezervatīvi.
Kontrindikācijas Kad Belara nedrīkst lietot
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot BELARA, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt sadaļu "Asins recekļi").
Pirms BELARA lietošanas ārsts veiks rūpīgu vispārēju un ginekoloģisku izmeklēšanu, izslēgs grūtniecību, apsvērs kontrindikācijas un piesardzības pasākumus un visbeidzot izlems, vai BELARA ir piemērots Jums. Šī vizīte jāveic katru gadu, lietojot BELARA.
Nelietojiet BELARA
Nelietojiet BELARA, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai hlormadinona acetātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja jūtat pirmās asins recekļa pazīmes, vēnu iekaisumu vai emboliju, piemēram, pārejošas durošas sāpes vai spiedienu krūtīs;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums ir cukura diabēts vai ja cukura līmenis asinīs ir nekontrolējams;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens, kuru ir grūti kontrolēt vai tas ievērojami palielinās (vērtības virs 90/140 mm Hg);
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir aknu iekaisums (piemēram, vīrusa izraisīts) vai dzelte un aknu darbības rādītāji vēl nav normalizējušies;
- ja Jums ir plaši izplatīta nieze vai žults traucējumi, īpaši, ja tie radušies iepriekšējās grūtniecības laikā vai iepriekšējas estrogēnu terapijas laikā;
- ja bilirubīns (asins pigmentācijas sabrukšanas produkts) asinīs pārsniedz normālās vērtības, piemēram, iedzimtu žults izdalīšanās traucējumu, piemēram, Dubina-Džonsona sindroma vai Rotora sindroma dēļ;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijis aknu vēzis;
- ja Jums ir stipras sāpes vēderā, aknu palielināšanās vai vēdera asiņošanas pazīmes;
- ja Jums rodas vai rodas jaunas porfīrijas epizodes (asins pigmenta vielmaiņas traucējumi);
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi aizdomas par kādu no hormoniem atkarīgu ļaundabīgu audzēju, piem. krūts vai dzemdes vēzis;
- ja Jums ir smagi tauku vielmaiņas traucējumi;
- ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums vai esat to slimojis agrāk un vienlaikus ciešat no asiņu (triglicerīdu) līmeņa paaugstināšanās asinīs;
- ja Jums ir stipras, biežas un ilgstošas galvassāpes;
- ja Jums ir pēkšņi uztveres traucējumi (redze vai dzirde);
- ja Jums rodas kustību traucējumi (īpaši paralīzes pazīmes);
- ja pamanāt epilepsijas lēkmju pasliktināšanos;
- ja Jūs ciešat no smagas depresijas;
- ja Jums ir kāda veida kurlums (otoskleroze), kas ir pasliktinājies iepriekšējās grūtniecības laikā;
- ja nezināmu iemeslu dēļ Jums nav bijušas menstruācijas;
- ja Jums ir patoloģisks dzemdes gļotādas sabiezējums (endometrija hiperplāzija);
- nezināmas izcelsmes maksts asiņošanas gadījumā.
Ja BELARA lietošanas laikā rodas kāds no šiem stāvokļiem, nekavējoties pārtrauciet BELARA lietošanu.
Jūs nedrīkstat lietot BELARA vai nekavējoties jāpārtrauc tā lietošana, ja Jums ir nopietns asinsreces traucējumu risks vai vairāki riska faktori (skatīt 2. punktu).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Belara lietošanas
Pirms Belara lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis (tromboze)").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
- Ja esat smēķētājs. Smēķēšana palielina nopietnu blakusparādību risku sirdij un asinsvadiem, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus.Risks palielinās līdz ar vecumu un līdz ar cigarešu skaitu. Tas jo īpaši attiecas uz sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Smēķējošām sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem, jāizmanto citas kontracepcijas metodes.
Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās BELARA lietošanas laikā, pastāstiet savam ārstam:
- Ja Jums ir augsts asinsspiediens, augsts tauku līmenis asinīs, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums ir diabēts. Šādos gadījumos blakusparādību (piemēram, sirdslēkmes, embolijas, insulta vai aknu vēža) risks palielinās, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, - ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE; slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS - asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums ir paredzēta "operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot BELARA;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, BELARA, palielinās asins recekļu veidošanās risks, salīdzinot ar to nelietošanu.Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar BELARA saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas.Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot BELARA lietošanu, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot BELARA, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- Pagaidām nav zināms, kā asins recekļa veidošanās risks, lietojot [izgudrotais nosaukums], ir salīdzināms ar risku, kas saistīts ar kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Ja BELARA lietošanas laikā pamanāt migrēnas lēkmju biežuma vai intensitātes palielināšanos (kas var liecināt par smadzeņu asins piegādes traucējumiem), pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Ārsts var ieteikt Jums nekavējoties pārtraukt BELARA lietošanu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļu veidošanās risks, lietojot BELARA, ir zems, bet daži apstākļi palielina risku. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir gipsu kāja. Jums var būt jāpārtrauc BELARA lietošana dažas nedēļas pirms operācijas vai periods, kurā esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc BELARA lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt, ka BELARA lietošana jāpārtrauc.
Ja BELARA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar BELARA lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, BELARA, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja BELARA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
- Audzējs
Ir ziņots, ka sievietēm ar dzemdes kakla infekciju no konkrētiem seksuāli transmisīviem vīrusiem (cilvēka papilomas vīruss), kuras ilgstoši lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var būt riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai. Tomēr nav skaidrs, cik lielā mērā tas tas ir saistīts ar citiem faktoriem (piemēram, seksuālo partneru skaita atšķirības vai mehānisku kontracepcijas līdzekļu izmantošana).
Pētījumi liecina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi var nedaudz palielināt krūts vēža risku. 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas šis paaugstinātais risks pakāpeniski atgriežas ar vecumu saistītā riska līmenī. Tā kā krūts vēža risks sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, pārmērīgs krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits sievietēm, kuras nesen lietojušas vai lieto KPKL, ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Retos gadījumos, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir konstatēti labdabīgi un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji, kas var izraisīt iekšēju asiņošanu.Smagu vēdera sāpju gadījumā, kas neizzūd spontāni, jāinformē ārsts.
- Citas slimības
Daudzas sievietes, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, nedaudz paaugstina asinsspiedienu. Ja BELARA lietošanas laikā paaugstinās asinsspiediens, ārsts ieteiks pārtraukt BELARA lietošanu un izrakstīs zāles asinsspiediena pazemināšanai. Kad asinsspiediens ir normalizējies, varat atsākt lietot BELARA.
Ja iepriekšējā grūtniecības laikā esat cietis no herpes, tas var atkārtoties, lietojot hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Ja Jums ir patoloģisks tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ja no tā cieš jūsu ģimenes locekļi, palielinās aizkuņģa dziedzera slimības risks. Ja Jums rodas akūti vai hroniski aknu darbības traucējumi, ārsts var Jums pārtraukt to lietot. līdz aknu rādītāji ir normalizējušies. Ja Jums ir jauna dzelte, kas jau bijusi iepriekšējās grūtniecības laikā vai lietojot citus hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ārsts ieteiks pārtraukt BELARA lietošanu.
Ja Jums ir diabēts un cukura līmenis asinīs tiek kontrolēts un Jūs lietojat BELARA, ārsts Jūs rūpīgi novēros tik ilgi, kamēr Jūs lietojat BELARA. Var būt jāmaina pretdiabēta ārstēšana.
Retos gadījumos uz ādas var parādīties brūni plankumi (hloazma), īpaši, ja tie jau ir parādījušies iepriekšējās grūtniecības laikā. Ja Jums ir tendence uz šiem plankumiem, nepalieciet saulē ilgu laiku un nepakļaujieties ultravioletajiem stariem, kamēr lietojat BELARA.
- Traucējumi, kurus var negatīvi ietekmēt
Nepieciešama arī medicīniskā uzraudzība:
- ja Jums ir epilepsija;
- ja Jūs slimojat ar multiplo sklerozi;
- ja Jums ir smagi muskuļu krampji (tetānija);
- ja Jūs ciešat no migrēnas
- ja Jums ir astma;
- ja Jums ir sirds vai nieru darbības traucējumi
- ja ciešat no Svētā Vita dejas (neliela horeja);
- ja Jums ir diabēts
- ja Jums ir aknu slimība
- ja Jums ir tauku vielmaiņas traucējumi
- ja Jums ir imūnsistēmas slimība (ieskaitot sarkano vilkēdi)
- ja Jums ir ievērojams liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens
- ja Jums ir endometrioze (audi, kas pārklāj dzemdes dobumu, ko sauc par endometriju, atrodas ārpus šīs gļotādas)
- ja Jums ir varikozas vēnas vai vēnu iekaisums
- ja Jums ir asins recēšanas traucējumi
- ja Jums ir krūšu problēmas (mastopātija);
- ja Jums ir labdabīgs dzemdes audzējs (mioma);
- ja iepriekšējās grūtniecības laikā Jums ir bijuši pūslīši (herpes gestācija);
- ja jūs ciešat no depresijas
- ja Jums ir hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība, čūlains kolīts).
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir vai agrāk ir bijis kāds no iepriekšminētajiem stāvokļiem vai ja Jums attīstās BELARA ārstēšana.
Efektivitāte
Ja esat aizmirsis lietot tabletes, Jums ir vemšana vai caureja pēc tabletes lietošanas vai lietojat citas zāles, var samazināties hormonālās kontracepcijas efektivitāte. Ļoti retos gadījumos vielmaiņas traucējumi var pasliktināt kontracepcijas efektivitāti.Pat ja pareizi lietojat tabletes, hormonālais kontracepcijas līdzeklis nevar garantēt pilnīgu dzimstības kontroli.
Neregulārs cikls
Īpaši dažu pirmo hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas mēnešu laikā var rasties neregulāra asiņošana no maksts (starpmenstruālā asiņošana / izdalījumi). Ja neregulāra asiņošana turpinās 3 mēnešus vai atkārtojas nākamajos regulārajos ciklos, jums jāredz ārsts.
Noplūde var būt arī samazināta kontracepcijas efekta simptoms.
Dažos gadījumos pēc BELARA lietošanas 21 dienu laikā var nebūt asiņošanas. Ja esat lietojis tabletes saskaņā ar norādījumiem 3. sadaļā, maz ticams, ka esat grūtniece. Ja BELARA nav lietots saskaņā ar instrukcijām instrukcijas pirms asiņošanas pārtraukšanas, pirms lietošanas turpināšanas droši jāizslēdz grūtniecība.
Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt iedarbību?
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. BELARA kontracepcijas efekts var mainīties, ja vienlaikus lietojat citas zāles.
Tās ir zāles pret epilepsiju (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns un topiramāts), zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns), dažas antibiotikas, piemēram, ampicilīns, tetraciklīni un griseofulvīns, barbiturāti, primidons, barbesaklons, modafinils, dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai. (piemēram, ritonavīrs) un zāles, kas satur asinszāli (hypericum perforatum). Zāles, kas stimulē zarnu peristaltiku (piemēram, metoklopramīds) un aktivētā ogle, var samazināt BELARA aktīvo sastāvdaļu uzsūkšanos.
Jūs nedrīkstat lietot augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli, kopā ar BELARA.
Ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm vielām (izņemot asinszāli), vai sākat ārstēšanu, varat turpināt lietot BELARA, taču šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto arī mehāniska kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvi). Ja lietojat šīs zāles, vismaz 7 dienas vai līdz 28 dienām pēc ārstēšanas beigām jāizmanto mehāniskā kontracepcijas metode. Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar iepriekš minētajām aktīvajām vielām, jālieto nehormonāli kontracepcijas līdzekļi konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās arī pēc tam, kad ir pabeigtas tabletes no KPB blistera iepakojuma, nākamā iepakojuma lietošana jāsāk bez parastā lietošanas pārtraukuma.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat insulīnu vai citas zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs. Šo zāļu devas var būt jāmaina.
Lietojot hormonālo kontracepcijas līdzekli, var samazināties diazepāma, ciklosporīna, teofilīna vai prednizolona izdalīšanās, kā rezultātā šo vielu iedarbība būs lielāka un saglabāsies ilgāk. Preparātu, kas satur klofibrātu, paracetamolu, morfīnu vai lorazepāmu, iedarbība var samazināties, ja tos lieto vienlaikus ar BELARA.
Atcerieties, ka šie dati ir derīgi pat tad, ja esat lietojis kādu no šīm zālēm īsi pirms BELARA terapijas uzsākšanas.
Lietojot BELARA, var tikt mainīti daži laboratoriski testi, lai pārbaudītu aknu, virsnieru un vairogdziedzera darbību, noteiktus asins proteīnus, ogļhidrātu metabolismu un asins recēšanu. Tāpēc pirms asins analīzes pastāstiet ārstam, ka lietojat BELARA.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
BELARA nav indicēts grūtniecības laikā. Ja BELARA lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, terapija nekavējoties jāpārtrauc. BELARA lietošana pirms grūtniecības neattaisno abortu. Ja BELARA lietojat zīdīšanas laikā, jums jāatceras, ka piena daudzums var samazināties un tā kvalitāte var mainīties. Neliels aktīvo vielu daudzums nonāk pienā. Hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, BELARA, drīkst lietot tikai pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu negatīvā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
BELARA satur laktozes monohidrātu
BELARA satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms BELARA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Belara: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vervēšanas metode
Mutiski.
Kad un kā lietot BELARA?
Paņemiet pirmo tableti no tām, kas atzīmētas ar atbilstošu nedēļas dienu (piemēram, svētdiena, saule) un norijiet to nesakošļājot. Pēc tam katru dienu lietojiet vienu tableti bultiņas virzienā, ja iespējams, vienā un tajā pašā dienas laikā, vēlams vakarā. Ja iespējams, intervālam starp divām tabletēm jābūt 24 stundām .. Uz iepakojuma norādītā dienu norāde palīdzēs jums pārbaudīt, vai esat lietojis tableti konkrētajā dienā.
Lietojiet 1 tableti katru dienu 21 dienu. Pēc tam būs 7 dienu pārtraukums. Parasti 2-4 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas sākas menstruācijai līdzīga asiņošana. Pēc 7 dienu pārtraukuma atsāciet tablešu lietošanu no jaunā BELARA iepakojuma, neuztraucoties, ja mēnešreizes nav beigušās.
Kad es varu sākt lietot BELARA?
Ja nelietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus (pēdējā menstruālā cikla laikā)
Lietojiet pirmo BELARA tableti menstruāciju pirmajā dienā. Kontracepcija sākas pirmajā lietošanas dienā un turpinās 7 dienu pārtraukumā.
Ja mēnešreizes jau ir sākušās, pirmo tableti lietojiet no 2. līdz 5. menstruācijas dienai, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. Tomēr šajā gadījumā pirmajās 7 dienās jums jāizmanto arī cita kontracepcijas sistēma (7 dienu noteikums).
Ja mēnešreizes ir sākušās ilgāk par 5 dienām, jums jāgaida nākamās menstruācijas un tad jāsāk lietot BELARA.
Ja lietojat citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Ieņemiet visas iepriekšējās zāles tabletes kā parasti. Jums jāsāk lietot BELARA tableti nākamajā dienā pēc iepriekšējās kombinētās hormonālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas vai placebo tablešu lietošanas pārtraukuma.
Ja lietojāt tikai progestagēnu saturošu hormonālo kontracepcijas līdzekli (minipill)
Ja lietojat hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur tikai progestīnus, mēnešreizes var nebūt. Šajā gadījumā pirmā BELARA tablete jālieto nākamajā dienā pēc "pēdējās" minipillītes, tomēr pirmās 7 dienas būs jāizmanto arī cita kontracepcijas metode.
Ja lietojat injicējamu hormonālo kontracepcijas līdzekli vai implanta kontracepcijas līdzekli
Pirmo BELARA tableti lietojiet implanta izņemšanas dienā vai dienā, kad jums vajadzēja veikt jauno injekciju, tomēr pirmajās 7 dienās jums būs jāizmanto arī cita kontracepcijas metode.
Ja Jums grūtniecības pirmajā trimestrī ir bijusi kiretāža vai aborts
Pēc kuretāžas vai aborta jūs varat nekavējoties sākt lietot BELARA. Šajā gadījumā nav nepieciešams papildus izmantot citu kontracepcijas metodi.
Pēc dzemdībām vai pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Ja jūs nebarojat bērnu ar krūti, varat sākt lietot BELARA 21-28 dienas pēc bērna piedzimšanas. Nav nepieciešams papildus izmantot citu kontracepcijas metodi.
Ja kopš dzemdībām ir pagājušas vairāk nekā 28 dienas, pirmajās septiņās dienās papildus būs jāizmanto cita dzimstības kontroles metode.
Ja Jums jau ir bijis dzimumakts, pirms BELARA lietošanas Jums jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida nākamās menstruācijas.
Atcerieties, ka Jūs nevarat lietot BELARA, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu Grūtniecība un zīdīšanas periods).
Cik ilgi lietot BELARA?
Jūs varat lietot BELARA tik ilgi, cik vēlaties, ja vien uzņemšanu neierobežo nekādi veselības apdraudējumi. Pēc BELARA lietošanas pārtraukšanas nākamās menstruācijas var aizkavēties aptuveni par nedēļu. Ko darīt, ja BELARA terapijas laikā rodas vemšana vai caureja? Ja Jums ir vemšanas vai caurejas epizodes 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, iespējams, ka BELARA aktīvās vielas nav pilnībā uzsūcas. vienu tableti. Ja iespējams, ieņemiet jauno tableti 12 stundu laikā pēc pēdējās tabletes lietošanas un turpiniet lietot BELARA parastajā laikā. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, ievērojiet 3. sadaļu "Ja esat aizmirsis lietot BELARA "vai sazinieties ar savu ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Belara
Ja esat lietojis BELARA vairāk nekā noteikts
Nav pierādījumu par smagiem intoksikācijas simptomiem, ko izraisījusi vairāku tablešu uzņemšana vienā devā vienlaikus. Var rasties slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm neliels asins zudums. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu, kurš nepieciešamības gadījumā pārbaudīs ūdens un elektrolītu līdzsvaru un aknu darbību.
Ja esat aizmirsis lietot BELARA
Ja esat aizmirsis ieņemt tableti parastajā laikā, tas jālieto vēlākais 12 stundu laikā. Šajā gadījumā jums papildus nav jāizmanto citas kontracepcijas metodes, un jūs varat turpināt lietot citas tabletes kā parasti.
Ja aizkavēšanās ir lielāka par 12 stundām, BELARA kontracepcijas efekts vairs netiek garantēts. Šādā gadījumā Jums nekavējoties jālieto aizmirstā tablete un jāturpina lietot BELARA kā parasti, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā. Tomēr nākamo 7 dienu laikā jums būs jāizmanto arī cita kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs). Ja šo 7 dienu laikā iepakojumā ir beigušās tabletes, nekavējoties sāciet lietot tabletes no nākamā BELARA iepakojuma. .. neievērojot 7 dienu pārtraukumu (7 dienu noteikums). Suspensijas plūsma, iespējams, nenotiks, kamēr nav pabeigts jaunais iepakojums; tomēr tablešu lietošanas laikā var pastiprināties starpmenstruālā asiņošana vai izdalījumi.
Jo vairāk tablešu esat aizmirsis, jo lielāks ir risks, ka samazinās aizsardzība pret grūtniecību. Ja esat aizmirsis vienu vai vairākas tabletes pirmajā nedēļā un esat bijis dzimumakts nedēļā pirms aizmirstības, jums jāapsver grūtniecības iestāšanās risks. Tas pats attiecas uz gadījumiem, kad esat aizmirsis vienu vai vairākas tabletes un ja Jums nav "asiņošanas pārtraukšanas intervālā". Šādos gadījumos sazinieties ar savu ārstu.
Ja vēlaties aizkavēt menstruāciju
Lai gan tas nav ieteicams, ir iespējams aizkavēt menstruālo ciklu (asiņošanas pārtraukšana), atteikšanās perioda vietā pārejot tieši uz jaunu BELARA iepakojumu, līdz otrais iepakojums ir beidzies. Otrā iepakojuma lietošanas laikā var rasties izdalījumi (pilieni vai asins plankumi) vai asiņošana. Pēc parastā 7 dienu ilgas atcelšanas perioda turpiniet ar nākamo iepakojumu. Pirms izlemjat par menstruāciju atlikšanu, jautājiet padomu savam ārstam. vēlaties pārcelt menstruāciju pirmo dienu Ja lietojat tabletes saskaņā ar instrukcijām, menstruācijas / atcelšanas asiņošana sāksies atteikšanās periodā. Ja vēlaties pārvietoties šajā dienā, varat to izdarīt, saīsinot atcelšanas periodu (bet nekad nepagariniet to! Piemēram, ja atteikšanās periods sākas piektdienā un vēlaties to pārcelt uz otrdienu (3 dienas agrāk), jums jāsāk jauns iepakojums 3 dienas agrāk nekā parasti. Ja atcelšanas periods tiek saīsināts pārāk daudz ( piemēram, līdz 3 dienām vai nē), tad šajā abstinences periodā Jums var nebūt asiņošana. piekares lampa.
Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, jautājiet padomu savam ārstam.
Ja pārtraucat lietot BELARA
Pārtraucot BELARA lietošanu, olnīcas ātri atgriežas pilnā aktivitātē, un jūs varat palikt stāvoklī. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Belara blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt BELARA, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem riskiem, kas saistīti ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, skatīt sadaļā "Kas jāzina pirms BELARA lietošanas".
Ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Slikta dūša, izdalījumi no maksts, menstruācijas sāpes, menstruāciju neesamība, asiņošana, izdalījumi, galvassāpes, sinusa sāpes
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Depresija, aizkaitināmība, nervozitāte, reibonis, migrēna (un / vai to pasliktināšanās), redzes traucējumi, vemšana, pinnes, sāpes vēderā, nogurums, smaguma sajūta kājās, ūdens uzkrāšanās, svara pieaugums, paaugstināts asinsspiediens Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem. izdalījumi no krūtīm, labdabīgas izmaiņas krūšu saistaudos, maksts sēnīšu infekcija, samazināts dzimumtieksme, tendence svīst, izmaiņas taukos asinīs, ieskaitot paaugstinātu triglicerīdu līmeni
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem Konjunktivīts, diskomforts, lietojot kontaktlēcas, kurlums, troksnis ausīs, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, asinsrites sabrukums, varikozas vēnas,
Kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram:
- kājā vai pēdā (DVT)
- vienā plaušā (PE)
- sirdstrieka
- insults
- mini insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA)
- asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatiet sadaļā).
Nātrene, ekzēma, iekaisusi āda, nieze, psoriāzes pasliktināšanās, lieko ķermeņa vai sejas apmatojuma palielināšanās, palielinātas krūtis, maksts iekaisums, ilgākas un / vai intensīvākas menstruācijas, pirmsmenstruālais sindroms (fiziskas un emocionālas problēmas pirms menstruācijas sākuma), palielināta apetīte.
Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Mezglainā eritēma
Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi ir saistīti arī ar paaugstinātu nopietnu slimību un blakusparādību risku:
- Vēnu un artēriju aizsprostošanās risks
- Žults ceļu slimību risks
- Audzēju risks (piemēram, aknu audzēji, kas atsevišķos gadījumos izraisījuši smagu un letālu asiņošanu vēdera dobumā, dzemdes kakla un krūts vēzi;
- Hroniskas iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība, čūlainais kolīts) pasliktināšanās
Uzmanīgi izlasiet 2. sadaļā minēto informāciju un, ja nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (terapijas kurss) pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko BELARA satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir etinilestradiols un hlormadinona acetāts. Viena apvalkotā tablete, kas satur 0,030 mg etinilestradiola un 2,0 mg hlormadinona acetāta
- Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons K 30, magnija stearāts
Pārklājums: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols 6000, propilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172)
BELARA ārējā izskata apraksts un iepakojums
BELARA ir pieejams iepakojumā pa 21 apaļām, nedaudz rozā, apvalkotām tabletēm katram blisterim (terapijas kurss).
Iepakojuma izmēri: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BELĀRA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur: 2 mg hlormadinona acetāta, 0,030 mg etinilestradiola
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Apaļas, nedaudz sārtas apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hormonālā kontracepcija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tablešu ievadīšana
Katra tablete jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā (vēlams vakarā) 21 dienu pēc kārtas. Administrācija jāpārtrauc uz nākamajām 7 dienām; menstruācijai līdzīga asiņošana jāsākas divas līdz četras dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas. Lietošana jāatjauno pēc 7 dienu apturēšanas, izmantojot jaunu BELARA blisteri, neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir apstājusies vai turpinās.
Tabletes jāizņem no blistera un jānorij veselas, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens, izvēloties tableti, kas atzīmēta ar atbilstošo nedēļas dienu. Tabletes jālieto katru dienu bultiņas virzienā.
Terapijas sākums
Ja nav lietoti citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi (pēdējā menstruālā cikla laikā)
Pirmā tablete jālieto menstruāciju pirmajā dienā. Ja pirmā tablete tiek lietota menstruāciju pirmajā dienā, kontracepcijas efektivitāte sākas no pirmās terapijas dienas un turpinās pat 7 brīvo dienu laikā.
Pirmo tableti var lietot arī no menstruālā perioda 2. līdz 5. dienai neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir apstājusies vai nē.Šajā gadījumā pirmās 7 lietošanas dienas būs jāveic papildu kontracepcijas pasākumi.
Ja mēnešreizes ir sākušās ilgāk par 5 dienām, jums jāgaida nākamās menstruācijas, lai sāktu terapiju ar BELARA.
Pāreja uz BELARA no cita hormonālā kontracepcijas līdzekļa
Pāreja no hormonālās kontracepcijas uz 22 dienām vai 21 dienu: visas iepriekšējās kontracepcijas tabletes jālieto kā parasti. Pirmā BELARA tablete jālieto nākamajā dienā. Šajā gadījumā starp abām procedūrām nav pārtraukuma, un jums nav jāgaida nākamās menstruācijas, lai sāktu terapiju ar BELARA.Citi kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.
Pāreja uz hormonālo kontracepcijas līdzekli iepakojumā pa 28 tabletēm: BELARA jāsāk lietot pēc "pēdējās" aktīvās tabletes lietošanas iepakojumā (ti, pēc 21. vai 22. tabletes lietošanas). Pirmā BELARA tablete jālieto nākamajā dienā. Starp abām nedrīkst būt atstarpes. Jums nav jāgaida līdz nākamajām menstruācijām, lai sāktu terapiju ar BELARA. Citi kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.
Pāreja no tikai progestagēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (mini tabletes): pirmā BELARA tablete jālieto nākamajā dienā pēc progestagēna kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas. Pirmās septiņas dienas jāizmanto citi kontracepcijas līdzekļi.
Pāreja no injicējama vai implantējama hormonālā kontracepcijas līdzekļa: Jūs varat sākt lietot BELARA implanta izņemšanas dienā vai nākamajā injekcijas dienā. Pirmās 7 dienas jāveic papildu kontracepcijas pasākumi.
Pēc pirmā trimestra kiretāžas vai aborta
Pēc kuretāžas vai aborta pirmajā trimestrī BELARA ievadīšanu var sākt nekavējoties. Citi kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.
Pēc dzemdībām vai pēc kuretāžas vai aborta otrajā trimestrī
Pēc dzemdībām ievadīšanu mātēm, kas nav barojušas bērnu, var sākt 21-28 dienas pēc dzemdībām; šajā gadījumā citi kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.
Ja ievadīšana sākas vairāk nekā 28 dienas pēc dzemdībām, pirmajās 7 ārstēšanas dienās ar BELARA ir nepieciešami papildu kontracepcijas līdzekļi. Ja pacients tikmēr ir bijis dzimumattiecībās, pirms terapijas uzsākšanas vai nākamo menstruāciju gaidīšanas jāizslēdz iespējamā grūtniecība.
Zīdīšanas periods (skatīt 4.6)
BELARA nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Pēc BELARA lietošanas pārtraukšanas
Pēc BELARA terapijas pārtraukšanas pirmais menstruālais cikls var aizkavēties par aptuveni 1 nedēļu.
Nepareizs pieņēmums
Ja esat aizmirsis lietot tableti, bet tomēr to lietojat 12 stundu laikā, papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.
Turpmākās tabletes jālieto kā parasti.
Ja kopš aizmirstības ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas efekts samazinās. Aizmirstā tablete jālieto nekavējoties. Tālāk norādītās tabletes jālieto parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas ir jāveic papildu mehāniski kontracepcijas pasākumi, piemēram, prezervatīvi. Ja šīs 7 dienas pārsniedz lietotā iepakojuma beigas, nākamais BELARA iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, t.i., bez pārtraukuma (7 dienu noteikums). Visticamāk, menstruācijas nenotiks tikai pēc otrā iepakojuma beigām. Tomēr tablešu lietošanas laikā var rasties starpmenstruāla asiņošana vai "smērēšanās" .Ja pēc otrā iepakojuma pabeigšanas plūsma neizdodas, jāveic grūtniecības tests.
Norādījumi vemšanas gadījumā
Ja vemšana rodas 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas vai ja rodas smaga caureja, uzsūkšanās var būt nepilnīga un "netiek nodrošināta atbilstoša kontracepcija. Šajā gadījumā ir jāievēro iepriekšējā punktā sniegtie norādījumi." Nepareizs pieņēmums ".
BELARA lietošana jāturpina, tomēr atlikušajā cikla laikā jāveic papildu mehāniski kontracepcijas pasākumi.
04.3 Kontrindikācijas
KPKL nedrīkst lietot zemāk uzskaitītajos apstākļos. Turklāt BELARA lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas kāda no šīm situācijām:
• Iepriekšēja vai esoša vēnu vai artēriju tromboze (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, miokarda infarkts, insults)
• prodroms vai pirmās trombozes pazīmes, tromboflebīts vai embolijas simptomi, piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, stenokardija
• plānota operācija (vismaz 4 nedēļas pirms operācijas) un nekustīguma periodos, piemēram, pēc nelaimes gadījumiem (piemēram, ģipša liešana pēc nelaimes gadījuma)
• cukura diabēts ar asinsvadu distresu
• nekontrolēts diabēts
• nekontrolēta hipertensija vai ievērojams asinsspiediena paaugstināšanās (vērtības pastāvīgi virs 140/90 mm Hg)
• hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies
• vispārējs nieze, holestāze, īpaši iepriekšējās grūtniecības vai estrogēnu terapijas laikā
• Dubina-Džonsona sindroms, Rotora sindroms, žults plūsmas traucējumi
• anamnēzē esošs vai esošs aknu vēzis
• stipras sāpes epigastrijā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas simptomi (skatīt 4.8. Apakšpunktu)
• porfīrijas sākums vai recidīvs (visas 3 formas, īpaši iegūtā porfīrija)
• hormonu jutīgu ļaundabīgu audzēju esamība vai anamnēze, piem. krūts vai dzemde
• smagas izmaiņas lipīdu metabolismā
• pankreatīts vai pankreatīts anamnēzē, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju
• migrēnas parādīšanās vai biežāki neparastas intensitātes galvassāpju uzbrukumi
• migrēna anamnēzē ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem (kopā ar migrēnu)
• maņu traucējumi ar akūtu sākumu, piem. redzes vai dzirdes traucējumi
• motoriski traucējumi (īpaši parēze)
• epilepsijas lēkmju biežuma palielināšanās
• smaga depresija
• otosklerozi saasināja iepriekšējās grūtniecības laikā
• amenoreja, kuras cēlonis nav zināms
• endometrija hiperplāzija
• nezināma iemesla asiņošana no dzimumorgāniem
• paaugstināta jutība pret hlormadinona acetātu, etinilestradiolu vai palīgvielām
Nopietna riska faktora vai vairāku vēnu vai artēriju trombozes riska faktoru klātbūtne var būt kontrindikācija (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Smēķēšana palielina smagu kardiovaskulāru blakusparādību risku, ja tas ir saistīts ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (KPKL) lietošanu. Risks palielinās līdz ar vecumu un cigarešu skaitu, un tas ir ļoti izteikts sievietēm pēc 35 gadu vecuma. Smēķējošiem pacientiem, kas vecāki par 35 gadiem, jāizmanto citas kontracepcijas metodes.
KPKL lietošana palielina risku saslimt ar smagām slimībām, piemēram, miokarda infarktu, trombemboliju, insultu vai aknu vēzi.
Citi riska faktori, piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, aptaukošanās un diabēts, ievērojami palielina saslimstības un mirstības risku.
Ja ir kāds no šiem nosacījumiem vai riska faktoriem, BELARA lietošanas ieguvums ir jāsalīdzina ar risku un pirms terapijas uzsākšanas jāapspriež ar pacientu. Ja ārstēšanas laikā tiek novērota kādas no šīm slimībām vai riska faktoru pasliktināšanās, pacientam jāsazinās ar savu ārstu. Ārstam būs jāizlemj, vai ārstēšana jāpārtrauc.
Trombembolija un citi asinsvadu traucējumi
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par korelāciju starp perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu vēnu un artēriju trombozes un trombembolijas risku, piemēram, miokarda infarktu, insultu, dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju. Šie notikumi ir reti.
Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar tiem, kuri tos nelieto. VTE risks ir lielāks pirmajā kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadā. Palielināts VTE risks mazāk nekā ar grūtniecību saistītais, kas tiek lēsts 60 gadījumos uz 100 000 grūtniecību.VTE iznākums ir letāls 1-2% gadījumu.
Nav zināms, vai BELARA ietekmē šo notikumu rašanos salīdzinājumā ar citiem KPKL.
Venozās trombembolijas risku palielina šādi faktori:
• vecums
• pozitīva ģimenes anamnēze (piemēram, vēnu vai artēriju tromboze brāļiem un māsām, vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā). Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, pirms lēmuma pieņemšanas par KPKL ir vēlams pieprasīt speciālista pārbaudi.
• ilgstoša imobilizācija (skatīt 4.3. Apakšpunktu)
• aptaukošanās (ķermeņa masas indekss> 30 Kg / m2).
Arteriālās trombembolijas risks palielinās, ja:
• vecums
• smēķēt
• dislipoproteinēmija
• aptaukošanās (ķermeņa masas indekss> 30 kg / m2)
• hipertensija
• sirds vārstuļa darbības traucējumi
• priekškambaru fibrilācija
• ģimenes anamnēzē artēriju trombembolija brāļiem un māsām vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā. Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, pirms lēmuma pieņemšanas par KPKL ir vēlams pieprasīt speciālista pārbaudi.
Citi ar asinsriti saistīti veselības traucējumi ir: cukura diabēts, SLE, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība, čūlains kolīts), sirpjveida šūnu anēmija.
Ņemot vērā ieguvuma un riska attiecību, jāņem vērā, ka atbilstoša iepriekš minēto slimību ārstēšana var samazināt trombozes risku.
Bioķīmiskie faktori, kas norāda uz iedzimtu vai gūtu noslieci uz vēnu vai artēriju trombozi, ir šādi: rezistence pret APC (aktivēts C proteīns), hiperhomocistinēmija, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, anti-fosfolipīdu antivielas (antivielas pret kardiolipīnu) , sarkanās vilkēdes antikoagulantus).
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.
Nav vienota viedokļa par iespējamo saistību starp virspusēju tromboflebītu un / vai varikozām vēnām un vēnu trombembolijas etioloģiju.
Venozas vai arteriālas trombozes simptomi var būt:
• sāpes un / vai pietūkums vienā kājā
• pēkšņas un stipras sāpes krūtīs ar vai bez kreisās rokas apstarošanas
• pēkšņa sēkšana, pēkšņs klepus uzbrukums, kura cēlonis nav zināms
• negaidītas intensīvas un pastāvīgas galvassāpes
• pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums, diplopija, dizartrija vai afāzija
• reibonis, samaņas zudums, kas dažos gadījumos var ietvert fokusa epilepsijas lēkmi
• pēkšņs vienas ķermeņa puses vai tās daļas vājums vai nejutīgums
• motora traucējumi
• akūtas sāpes vēderā.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, jābrīdina, ka iespējamu trombozes simptomu gadījumā jākonsultējas ar ārstu.BELARA lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas par trombozi vai tā tiek apstiprināta.
Migrēnas lēkmju biežuma un intensitātes palielināšanās BELARA lietošanas laikā (kas var būt smadzeņu asinsrites traucējumu prodromāla pazīme) var būt iemesls tūlītējai KPKL lietošanas pārtraukšanai.
Audzēji
Epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku saistībā ar ilgstošu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pacientiem ar cilvēka papilomas vīrusa infekcijām, taču tiek apspriesta citu faktoru loma šajā gadījumā (piemēram, partneru skaits vai "mehānisko kontracepcijas līdzekļu lietošana"). (skatīt arī "Medicīniskās pārbaudes").
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, nedaudz palielinās krūts vēža risks (RR = 1,24). Riska pieaugums ir pārejošs un pakāpeniski samazinās 10 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. narkotiku ārstēšana. Šie pētījumi nenorāda cēloņus. Novēroto paaugstināto risku var saistīt ar krūts vēža agrīnu atklāšanu pacientiem, kuri lieto KPKL, KPK bioloģisko iedarbību vai abus.
Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir konstatēti labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši smagas asiņošanas vēdera dobumā. Smagu vēdera sāpju gadījumā, kas spontāni nepāriet, hepatomegāliju vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, jāapsver aknu vēža iespējamība un BELARA lietošana jāpārtrauc.
Citi nosacījumi
Daudziem pacientiem, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, novērots mērens asinsspiediena paaugstināšanās, bet klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reti. Līdz šim nav apstiprināta korelācija starp perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un klīniski izteiktu hipertensiju. Ja ārstēšanas laikā ar BELARA asinsspiediena paaugstināšanās ir klīniski nozīmīga, ārstam jāpārtrauc BELARA lietošana un jāsāk antihipertensīvā terapija.
Pacientiem ar herpes gestācijas anamnēzi KPKL lietošanas laikā var atkārtoties. Pacientiem ar hipertrigliceridēmiju vai kuriem ģimenes anamnēzē ir hipertrigliceridēmija, palielinās pankreatīta risks, ārstējot ar KHK. Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var mainīt perifēro insulīna rezistenci vai glikozes toleranci, tādēļ diabēta slimnieki, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir rūpīgi jānovēro.
Retos gadījumos var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Pacientiem ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules un ultravioleto staru iedarbības, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Piesardzības pasākumi
Estrogēna vai KPKL lietošana var negatīvi ietekmēt dažus apstākļus vai slimības.
"Rūpīga medicīniskā novērošana ir nepieciešama šādos gadījumos:
• epilepsija
• multiplā skleroze
• tetānija
• migrēna (skatīt 4.3. Apakšpunktu)
• astma
• sirds vai nieru mazspēja
• neliela horeja
• cukura diabēts (skatīt 4.3. Apakšpunktu)
• aknu slimība (skatīt apakšpunktu 4.3)
• lipīdu metabolisma izmaiņas (skatīt 4.3. Apakšpunktu)
• autoimūnas slimības (ieskaitot sistēmisku sarkano vilkēdi)
• aptaukošanās
• hipertensija (skatīt 4.3. Apakšpunktu)
• endometrioze
• varikozas vēnas
• flebīts (skatīt 4.3. Apakšpunktu)
• asiņošanas traucējumi (skatīt 4.3. Apakšpunktu)
• mastopātija
• dzemdes miomas
• gestācijas herpes
• depresija (skatīt apakšpunktu 4.3)
hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība, čūlains kolīts, skatīt 4.3. apakšpunktu)
Medicīniskās pārbaudes
Pirms perorālo kontracepcijas līdzekļu izrakstīšanas ir jāapkopo pilnīga personas un ģimenes anamnēze, ņemot vērā kontrindikācijas (skatīt 4.3. Apakšpunktu) un riska faktorus (skatīt 4.4. Apakšpunktu), kā arī jāveic medicīniskā pārbaude. BELARA lietošanas laikā kontrole jāatkārto vismaz reizi gadā. Svarīga ir arī periodiska vispārējā veselības stāvokļa uzraudzība, jo perorālās kontracepcijas terapijas laikā pirmo reizi var parādīties dažas kontrindikācijas (piemēram, pārejoši išēmiski lēkmes) vai daži riska faktori (piemēram, vēnu vai artēriju trombozes ģimenes anamnēze). Vizītes laikā jāiekļauj asinsspiediena kontrole, krūšu un vēdera pārbaude, ginekoloģiskā izmeklēšana, maksts uztriepe, kā arī atbilstoši laboratorijas testi.Pacienti jābrīdina, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi, ieskaitot BELARA, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Efektivitātes samazināšana
Tabletes izlaišana (skatīt "Nepareiza lietošana"), vemšana vai zarnu slimības, kas izraisa caureju, ilgstoša noteiktu zāļu lietošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu) vai, retos gadījumos, vielmaiņas traucējumi var samazināt kontracepcijas efektivitāti.
Cikla izmaiņas
Intermenstruāla smērēšanās vai asiņošana
Visi perorālie kontracepcijas līdzekļi var izraisīt neregulāru asiņošanu (smērēšanos vai starpmenstruālu asiņošanu), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos.Tāpēc cikla nelīdzenumu medicīniskais novērtējums jāveic pēc aptuveni trīs ciklu nosēšanās perioda. Ja BELARA lietošanas laikā starpmenstruālā asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāveic medicīniskā pārbaude, lai izslēgtu grūtniecību vai organiskas slimības. Pēc grūtniecības vai organisku slimību izslēgšanas BELARA ievadīšanu var turpināt vai arī ir iespējams pāriet uz cita produkta lietošanu. Starpmenstruālā asiņošana var liecināt par "nepietiekamu kontracepcijas efektivitāti" (sk. "Nepareiza lietošana", "Norādījumi vemšanas gadījumā" un 4.5. Apakšpunkts).
Menstruāciju plūsmas trūkums
Pēc 21 dienas lietošanas parasti rodas "atcelšanas asiņošana". Reizēm, īpaši pirmajos terapijas mēnešos, plūsma var nenotikt; šo parādību nevajadzētu interpretēt kā samazinātu kontracepcijas efektivitāti. Ja plūsma nenotiek pēc cikla ja nav aizmirstas tabletes, 7 dienu intervāls nav pagarināts, nav lietoti citi medikamenti un nav notikusi vemšana vai caureja, koncepcija nav iespējama un BELARA var turpināt. Ja BELARA nav lietots saskaņā ar instrukcijām pirms asiņošanas pārtraukšanas vai ja asiņošanas asiņošana nenotiek divus secīgus ciklus, pirms lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība. nedrīkst lietot vienlaikus ar BELARA terapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
BELARA estrogēna komponenta etinilestradiola mijiedarbība ar citām zālēm var palielināt vai samazināt etinilestradiola koncentrāciju plazmā. Ja nepieciešama ilgstoša terapija ar šīm aktīvajām vielām, jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes. Samazināta etinilestradiola koncentrācija plazmā palielināt starpmenstruālo asiņošanu un cikla traucējumus un samazināt BELARA kontracepcijas efektivitāti; paaugstināts etinilestradiola līmenis plazmā var palielināt blakusparādību biežumu un smagumu.
Šādas zāles vai aktīvās vielas var samazināt etinilestradiola koncentrāciju plazmā:
• visas zāles, kas uzlabo kuņģa -zarnu trakta motoriku (piemēram, metoklopramīds) vai samazina uzsūkšanos (piemēram, aktivētā ogle)
• aktīvās vielas, kas inducē aknu mikrosomu enzīmus, piemēram, rifampicīns, rifabutīns, barbiturāti, pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns un topiramāts), griseofulvīns, barbeksaklons, primidons, modafinils, daži proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un Hypericum perforatumfo ) 4.4).
• dažas antibiotikas (piemēram, ampicilīns, tetraciklīns) dažiem pacientiem, iespējams, estrogēna samazinātās enteropātiskās cirkulācijas dēļ.
Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar šīm zālēm vai aktīvajām vielām un BELARA ārstēšanas laikā un septiņas dienas pēc tam jāizmanto papildu mehāniskās kontracepcijas metodes. Lietojot aktīvās vielas, kas samazina etinilestradiola koncentrāciju plazmā, inducējot aknu mikrosomu enzīmus, līdz 28 dienām pēc ārstēšanas beigām jāizmanto papildu mehāniskās kontracepcijas metodes.
Šādas zāles vai aktīvās vielas var palielināt etinilestradiola koncentrāciju plazmā:
• aktīvās vielas, kas kavē etinilestradiola sulfāciju zarnu sienās (piemēram, askorbīnskābe vai paracetamols)
• atorvastatīns (palielina etinilestradiola AUC par 20%)
• aktīvās vielas, kas inhibē aknu mikrosomu enzīmus, piemēram, imidazols, pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, fukonazols), indinavīrs vai troleandomicīns.
Etinilestradiols var mainīt citu aktīvo vielu metabolismu:
• inhibē aknu mikrosomu enzīmus un līdz ar to palielina aktīvo vielu, piemēram, diazepāma (un citu benzodiazepīnu, ko metabolizē hidroksilēšana), ciklosporīna, teofilīna un prednizolona, koncentrāciju plazmā
• izraisot aknu glikokonjugāciju un līdz ar to samazinot klofibrāta, paracetamola, morfīna un lorazepāma koncentrāciju plazmā.
Nepieciešamība pēc insulīna vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem var mainīties, ņemot vērā ietekmi uz glikozes toleranci (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tas var attiekties arī uz nesen lietotajām zālēm.
Lai iespējami mijiedarbotos ar BELARA, rūpīgi jāizlasa izrakstīto zāļu zāļu apraksts.
Laboratorijas tests
Lietojot KPKL, var tikt mainīti dažu laboratorisko izmeklējumu rezultāti, tostarp aknu, virsnieru un vairogdziedzera funkciju testi, nesēju proteīnu (piemēram, SHBG, lipoproteīnu) līmenis plazmā un ogļhidrātu metabolisma, hemokoagulācijas un fibrinolīzes parametri. Šo izmaiņu raksturs un apjoms daļēji ir atkarīgs no izmantotā hormona rakstura un devas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
BELARA nav indicēts grūtniecības laikā. Pirms zāļu lietošanas jāizslēdz grūtniecība. Ja BELARA terapijas laikā iestājas grūtniecība, zāles nekavējoties jāpārtrauc. Lielākajā daļā līdz šim veikto epidemioloģisko pētījumu nav klīnisku pierādījumu par teratogēnu vai fetotoksisku iedarbību, ja grūtniecības laikā nejauši tika lietotas estrogēnas kombinācijā ar citiem progestogēniem. Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvās toksicitātes pazīmes (skatīt 5.3. apakšpunktu), klīniskie dati par hlormadinona acetāta iedarbību uz vairāk nekā 330 grūtniecēm neliecina par embriotoksisku iedarbību.
Zīdīšanu var ietekmēt estrogēns, jo tas var mainīt mātes piena daudzumu un sastāvu. Neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties mātes pienā un ietekmēt bērnu. Tāpēc BELARA nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādīts, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi ar BELARA parādīja, ka biežākās blakusparādības (> 20%) ir starpmenstruālā asiņošana (starpmenstruālā asiņošana un smērēšanās), galvassāpes un krūšu jutīgums.
Pēc BELARA ievadīšanas klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 1629 sievietes, tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
To biežums ir definēts šādi:
- ļoti bieži (≥1 / 10)
- bieži (≥ 1/100,
- retāk (≥1 / 1000,
- reti (≥1 / 10 000,
- ļoti rets (
Psihiskie traucējumi
Bieži: depresīvs stāvoklis, aizkaitināmība, nervozitāte.
Nervu sistēmas izmaiņas
Bieži: reibonis, migrēna (un / vai migrēnas pasliktināšanās).
Acu slimības
Bieži: redzes traucējumi.
Reti: konjunktivīts, diskomforts valkājot kontaktlēcas.
Dzirdes un vestibulārā aparāta izmaiņas
Reti: pēkšņs dzirdes zudums, troksnis ausīs.
Asinsvadu sistēmas izmaiņas
Reti: hipertensija, hipotensija, sirds un asinsvadu sabrukums, varikozas vēnas.
Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas
Ļoti bieži: slikta dūša.
Bieži: vemšana.
Retāk: sāpes vēderā, vēdera pietūkums, caureja.
Ādas un zemādas audu izmaiņas
Bieži: pinnes.
Retāk: pigmentācijas traucējumi, hloazma, matu izkrišana, sausa āda.
Reti: nātrene, alerģiskas reakcijas, ekzēma, eritēma, nieze, psoriāzes pasliktināšanās, hirsutisms.
Ļoti reti: mezglainā eritēma.
Skeleta -muskuļu sistēmas, saistaudu un kaulu izmaiņas
Retāk: sāpes muguras lejasdaļā, muskuļu traucējumi.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Ļoti bieži: izdalījumi no maksts, dismenoreja, amenoreja.
Bieži: sāpes iegurnī.
Retāk: galaktoreja, fibrocistiskā mastopātija, dzimumorgānu kandidoze, olnīcu cista.
Reti: krūšu palielināšanās, vulvovaginīts, menorāģija, pirmsmenstruālais sindroms.
Vispārēji nemieri
Bieži: nogurums, smaguma sajūta kājās, ūdens aizture, svara pieaugums.
Retāk: samazināts libido, svīšana.
Reti: palielināta apetīte.
Kontroles eksāmeni
Bieži: paaugstināts asinsspiediens.
Retāk: lipīdu līmeņa izmaiņas asinīs, ieskaitot hipertrigliceridēmiju.
Lietojot KPKL, novērotas arī šādas blakusparādības:
• kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana, kā zināms, ir saistīta ar paaugstinātu vēnu un artēriju trombembolijas risku (vēnu tromboze, plaušu embolija, insults, miokarda infarkts). Šo risku var pastiprināt citi saistītie faktori (skatīt apakšpunktu 4.4)
• dažos pētījumos par ilgstošu KPKL lietošanu ir ziņots par paaugstinātu žults ceļu slimību risku. Žultsakmeņu veidošanās iespēja ārstēšanas laikā ar estrogēnu saturošiem līdzekļiem ir pretrunīga.
• retos gadījumos pēc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas novēroti labdabīgi un retāk ļaundabīgi aknu audzēji, atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši smagu, dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu (skatīt apakšpunktu 4.4).
• zarnu iekaisuma slimības pasliktināšanās (Krona slimība, čūlains kolīts, skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Citas nopietnas blakusparādības, piemēram, dzemdes kakla vai krūts vēzi, skatīt apakšpunktā 4.4.
04.9 Pārdozēšana
Nav informācijas par nopietnu toksisku ietekmi pārdozēšanas gadījumā. Var parādīties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un, īpaši agrīnā pusaudža vecumā, neliela asiņošana no maksts. Nav pretindes; ārstēšana ir simptomātiska. Retos gadījumos var būt nepieciešams kontrolēt elektrolītu līdzsvaru un aknu darbību.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski hormonālie kontracepcijas līdzekļi, vienfāzes preparāti ar
Turpinot lietot BELARA 21 dienu, tiek kavēta FSH un LH sekrēcija hipofīzē un līdz ar to arī ovulācijas nomākums. Dzemdes kakla gļotu konsistence tiek mainīta. Tas novērš spermas migrāciju caur dzemdes kakla kanālu un maina spermas kustīgumu.
Zemākā dienas hlormadinona acetāta deva pilnīgai ovulācijas inhibēšanai ir 1,7 mg. Kopējā deva pilnīgai endometrija transformācijai ir 25 mg vienā ciklā.
Hlormadinona acetāts ir antiandrogēnu progestīns. Tās iedarbība balstās uz spēju izspiest androgēnu hormonus no to receptoriem.
Klīniskā efektivitāte
Klīniskajos pētījumos, kuros pētīja BELARA ievadīšanu līdz 2 terapijas gadiem 1655 sievietēm, kas aptvēra vairāk nekā 22 000 menstruālo ciklu, notika 12 grūtniecības. 7 sievietēm ieņemšanas laikā bija kļūdas uzņemšanā, slimības, kas izraisīja sliktu dūšu vai vemšanu, vienlaicīgi lietojot zāles, par kurām zināms, ka tās samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu kontracepcijas efektivitāti.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Hlormadinona acetāts (CMA)
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas CMA ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. CMA sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir augsta, jo tā nav pakļauta aknu pirmās caurlaides metabolismam. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-2 stundām.
Izplatīšana
CMA daļa, kas saistīta ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, ir lielāka par 95%. Tomēr CMA nav saistošas afinitātes pret SHBG vai CBG. Organismā CMA galvenokārt nogulsnējas taukaudos.
Vielmaiņa
Vairāki reducēšanās un oksidācijas procesi un glikuronīda un sulfāta konjugācija rada vairākus metabolītus. Galvenie metabolīti cilvēka plazmā ir 3α un 3β-hidroksi-CMA, kuru pussabrukšanas periods būtiski neatšķiras no nemetabolizētās CMA. 3α-hidroksīda metabolītiem piemīt "antiandrogēna aktivitāte, kas līdzīga CMA. Urīnā CMA metabolīti pārsvarā konjugējas. Pēc fermentatīvās šķelšanās galvenais metabolīts ir 2α-hidroksi-CMA papildus 3-hidroksi metabolītiem un dihidroksi metabolīti.
Eliminācija
CMA tiek izvadīts no plazmas, pusperiods ir aptuveni 34 stundas pēc vienas devas un aptuveni 36-39 stundas pēc atkārtotas devas. CMA un tā metabolīti pēc iekšķīgas lietošanas tiek izvadīti ar nierēm un izkārnījumiem līdzīgā procentā.
Etinilestradiols (EE)
Uzsūkšanās
EE pēc uzsūkšanās ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas; vidējā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1,5 stundu laikā. Presistēmiskās konjugācijas un aknu pirmās caurlaides metabolisma dēļ absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40% un ir pakļauta ievērojamām atšķirībām starp indivīdiem (20–65%).
Izplatīšana
Literatūrā norādīto EE koncentrāciju plazmā raksturo ievērojama mainība. Aptuveni 98% EE saistās ar plazmas olbaltumvielām, gandrīz tikai ar albumīnu.
Vielmaiņa
Tāpat kā dabiskie estrogēni, EE tiek biotransformēts caur citohromu P-450, hidroksilējot aromātisko gredzenu.Galvenais metabolīts ir 2-hidroksi-EE, kas tālāk tiek metabolizēts līdz konjugētiem metabolītiem. EE notiek presistēmiska konjugācija gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās.Urīnā galvenokārt ir glikuronīdi, bet žulti un plazmā sulfāti.
Eliminācija
EE tiek izvadīts no plazmas, tā pussabrukšanas periods ir aptuveni 12-14 stundas. EE izdalās caur nierēm un izkārnījumiem ar urīna / izkārnījumu attiecību 2: 3. EE sulfāts, kas izdalās ar žulti pēc zarnu baktēriju hidrolīzes, ir pakļauts enterohepatiskais aplis.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta estrogēna toksicitāte ir zema. Ņemot vērā būtisko atšķirību starp dzīvnieku sugām un attiecībā uz cilvēkiem, ar dzīvniekiem veikto estrogēnu pētījumu rezultātiem ir tikai ierobežota paredzamā vērtība lietošanai cilvēkiem. Etinilestradiols, sintētisks estrogēns, ko bieži lieto perorālos kontracepcijas līdzekļos, pat salīdzinoši mazās devās laboratorijas dzīvniekiem rada embrioletālu efektu; novērotas uroģenitālā trakta anomālijas un vīriešu dzimuma augļu feminizācija. Šī iedarbība tiek uzskatīta par sugai specifisku. embrionālo un teratogēno iedarbību trušiem, žurkām un pelēm. Šo datu nozīme attiecībā uz ievadīšanu cilvēkiem nav skaidra. Preklīniskie dati, kas iegūti no parastiem hroniskas toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnas iedarbības pētījumiem, neuzrādīja īpašu risku cilvēkiem, izņemot tos, kas aprakstīti citās CPR sadaļās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons K30, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 6000, propilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu norādījumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVH / PVDC / Al vai PP / Al blisteri
Iepakojumā ir 1 x 21 apvalkotās tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meklēt FORMENTI S.r.l - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 apvalkotā tablete PVC / PVDC / Al blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada septembris
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI
PRECEKTORU KONTROLES SARAKSTS - Kombinētie hormonālie līgumi
Lūdzu, izmantojiet šo kontrolsarakstu kopā ar zāļu aprakstu, konsultējoties par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
• trombembolija (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, sirdslēkme un insults) ir nozīmīgs risks, kas saistīts ar KPKL lietošanu.
• Trombembolijas risks ar KHK ir lielāks:
- laikā pirmais gads d "nodarbinātība;
- kad viņš aiziet atsākt lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu ilgas lietošanas pārtraukuma.
• KPKL, kas satur etinilestradiolu kombinācijā ar levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu ir mazāks risks izraisīt venozo trombemboliju (VTE).
• Risks sievietei ir atkarīgs arī no sākotnējā trombembolijas riska. Tāpēc, pieņemot lēmumu par KPKL lietošanu, jāņem vērā kontrindikācijas un individuālie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar trombemboliju - skatīt zemāk esošos lodziņus un attiecīgo zāļu aprakstu.
• Lēmums lietot jebkuru KHK, nevis tādu, kurā ir viszemākais vēnu trombembolijas (VTE) risks, jāpieņem tikai pēc intervijas ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot:
- risks trombembolija, kas saistīta ar tās COC;
- ietekme jebkurš riska faktors raksturīgs viņa trombozes riskam;
- kam jāpievērš īpaša uzmanība pazīmes un simptomi no trombozes.
Atcerieties, ka sievietes riska faktori laika gaitā var atšķirties. Tāpēc ir svarīgi izmantot šo kontrolsarakstu katrā konsultācijā.
• Jums nepieciešama operācija;
• Nepieciešams ilgstoši veikt imobilizāciju (piemēram, nelaimes gadījuma vai slimības gadījumā vai "apmetot apakšējā ekstremitātē").
→ Šādos gadījumos būtu labāk pārdomāt, vai lietot nehormonālu kontracepcijas līdzekli, līdz risks normalizējas..
• Ceļojiet ilgu laiku (> 4 stundas);
• Izstrādāt kombinēto kontracepcijas līdzekļu kontrindikācijas vai riska faktorus;
• Viņa ir dzemdējusi pēdējās nedēļās.
→ Šādās situācijās pacientam jāpievērš īpaša uzmanība, lai atklātu visas trombembolijas pazīmes un simptomus.
Lūdzu, mudiniet sievietes izlasīt lietošanas instrukciju, kas pievienota katram KPKL iepakojumam, ieskaitot trombozes simptomus, kas viņiem rūpīgi jāuzmanās.
Lūdzu, ziņojiet par visām iespējamām COC blakusparādībām teritoriāli kompetentajām Farmakovigilances iestādēm vai AIFA, kā noteikts spēkā esošajos tiesību aktos.
SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR KOMBINĒTIEM MUTISKIEM LĪGUMSLĒDZĒJIEM (COCS) UN ASINU TREŠU RISKU
Visi kombinētie kontracepcijas līdzekļi palielina asins recekļu veidošanās risku. Kopējais asins recekļu veidošanās risks, lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (KPKL), ir neliels., bet recekļi var būt nopietns stāvoklis un ļoti retos gadījumos pat letāls.
Ir ļoti svarīgi apzināties, kad Jums var būt lielāks asins recekļa veidošanās risks, kādas pazīmes un simptomi jāuzmanās un kādas darbības jāveic.
Kādās situācijās ir lielāks asins recekļu veidošanās risks?
- pirmajā KPKL lietošanas gadā (ieskaitot atsākot lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu intervāla)
- ja Jums ir liekais svars
- ja esat vecāks par 35 gadiem
- ja jums ir ģimenes loceklis, kuram salīdzinoši jaunā vecumā (t.i., jaunāks par 50 gadiem) ir bijis asins receklis
- ja esat dzemdējusi pēdējās nedēļās
Es smēķē un pēc 35 gadu vecuma viņai stingri ieteicams atmest smēķēšanu vai izmantot nehormonālu kontracepcijas metodi.
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
• Stipras sāpes vai pietūkums vienā no kājām ko var pavadīt lobīšanās, siltums vai ādas krāsas izmaiņas, piemēram, bālums, apsārtums vai zilgana krāsa. Viņam varētu būt dziļo vēnu tromboze.
• Pēkšņi un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātras elpošanas sākums; stipras sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot; pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla (kas var radīt asinis). Tā varētu būt nopietna dziļo vēnu trombozes komplikācija, ko sauc par plaušu emboliju. Tas notiek, ja asins receklis migrē no kājas uz plaušām.
• Sāpes krūtīs, bieži asas, bet dažreiz rodas piemēram, savārgums, spiediena sajūta, svars, diskomforta sajūta ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, roku ar pilnības sajūtu, kas saistīta ar gremošanas traucējumiem vai aizrīšanos, svīšanu, sliktu dūšu, vemšanu vai reiboni. Tas varētu būt sirdslēkme.
• Sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājuma sajūta, it īpaši vienā ķermeņa pusē; grūtības runāt vai saprast; "pēkšņs apjukums, pēkšņs redzes zudums vai neskaidra redze; galvassāpes / migrēna ir intensīva un sliktāka nekā parasti. Tas varētu būt insults.
Pievērsiet uzmanību asins recekļa simptomiem, īpaši, ja:
• tikko operēta
• esat bijis imobilizēts ilgu laiku (piemēram, nelaimes gadījuma vai slimības dēļ vai tāpēc, ka kāja ir bijusi ģipsī)
• ir nobraucis garu ceļu (vairāk nekā 4 stundas)
Atcerieties pastāstīt ārstam, medmāsai vai ķirurgam, ka lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, ja:
• Jums ir bijusi vai ir paredzēta operācija
• Jebkurā gadījumā veselības aprūpes speciālists jautā, kādas zāles jūs lietojat
Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet zāļu lietošanas instrukciju un nekavējoties ziņojiet ārstam vai farmaceitam par visām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
