Aktīvās sastāvdaļas: ropinirols (ropinirola hidrohlorīds)
Requip 0,25 mg apvalkotās tabletes
Requip 0,5 mg apvalkotās tabletes
Requip 1 mg apvalkotās tabletes
Requip 2 mg apvalkotās tabletes
Requip 5 mg apvalkotās tabletes
Pakām ir pieejamas Requip lietošanas instrukcijas: - Requip 0,25 mg apvalkotās tabletes, Requip 0,5 mg apvalkotās tabletes, Requip 1 mg apvalkotās tabletes, Requip 2 mg apvalkotās tabletes, Requip 5 mg apvalkotās tabletes
- REQUIP 2 mg ilgstošās darbības tabletes, REQUIP 4 mg ilgstošās darbības tabletes, REQUIP 8 mg ilgstošās darbības tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Requip? Kam tas paredzēts?
Requip aktīvā viela ir ropinirols, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Dopamīna agonisti iedarbojas uz smadzenēm līdzīgi kā dabiska viela, ko sauc par dopamīnu.
Requip lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Cilvēkiem ar Parkinsona slimību dažās smadzeņu daļās ir zems dopamīna līmenis. Ropinirola iedarbība ir līdzīga dabiskā dopamīna iedarbībai, tādējādi palīdzot samazināt Parkinsona slimības simptomus.
Kontrindikācijas, kad Requip nedrīkst lietot
Nelietojiet Requip
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu ropinirolu vai kādu citu (4. un 6. apakšpunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir smaga nieru slimība
- ja Jums ir aknu slimība
Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Requip lietošanas
Pirms Requip lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja esat grūtniece vai domājat, ka esat
- ja barojat bērnu ar krūti
- ja esat jaunāks par 18 gadiem
- ja Jums ir smaga sirds slimība
- ja Jums ir smagas garīgās veselības problēmas
- ja esat pieredzējis neparastus stimulus un / vai uzvedību (piemēram, pārmērīgas azartspēles vai pārmērīga seksuāla uzvedība).
- ja Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes) nepanesamība
Pastāstiet ārstam, ja jūs vai jūsu ģimenes loceklis / aprūpētājs pamanāt, ka jums rodas vēlmes vai vēlmes uzvesties jums neparastā veidā un nevarat pretoties vēlmei, vēlmei vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt jums vai citiem Tos sauc par impulsu kontroles traucējumiem, un tie var ietvert uzvedību, piemēram, atkarību no azartspēlēm, pārmērīgu ēšanu vai tērēšanu, neparasti lielu dzimumtieksmi vai pastiprinātu domāšanu vai seksuālās sajūtas. Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo vai jāpārtrauc ārstēšana.
Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums. Ārsts var nolemt, ka Requip jums nav piemērots, vai arī tā lietošanas laikā ir jāveic papildu pārbaudes.
Ārstēšanas laikā ar Requip
Pastāstiet ārstam, ja jūs vai jūsu ģimenes locekļi pamanāt, ka Requip lietošanas laikā attīstās kāda neparasta uzvedība (piemēram, neparasta vēlme spēlēt azartspēles vai pastiprinās seksuālā tieksme un / vai uzvedība). Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu mainīt devu vai pārtrauciet lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Requip var izraisīt miegainību. Tas var izraisīt ārkārtēju miegainību un dažkārt liek pēkšņi aizmigt bez brīdinājuma simptomiem. Ja Jums ir šie simptomi: nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un nenovietojiet sevi situācijās, kad var rasties miegainība vai pēkšņa aizmigšana (vai citi cilvēki)), kuriem draud nopietni ievainojumi vai nāve. Nepiedalieties šādās darbībās, kamēr jūs no tām vairs neciešat.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja tas jums rada problēmas. Smēķēšanas paradumi un Requip Pastāstiet ārstam, ja sākat smēķēt vai pārtraucat smēķēt, lietojot Requip. Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu mainīt devu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Requip iedarbību
Citas zāles un Requip
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes produktus vai zāles bez receptes. Neaizmirstiet pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Requip lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.
Dažas zāles var ietekmēt Requip iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību. Requip var ietekmēt arī dažu citu zāļu iedarbību.
Šīs zāles ietver:
- antidepresantu fluvoksamīnu
- zāles citu garīgās veselības problēmu ārstēšanai, piemēram, sulpirīds
- hormonu aizstājterapija (HAT)
- metoklopramīds, ko lieto sliktas dūšas un grēmas ārstēšanai
- antibiotikas ciprofloksacīns vai enoksacīns
- jebkuras citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai
Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis kādas no šīm zālēm.
Ja lietojat šīs zāles kopā ar Requip, jums būs jāveic papildu asins analīzes:
- K vitamīna antagonisti (lieto asins recēšanas samazināšanai), piemēram, varfarīns (kumadīns).
Requip kopā ar ēdienu un dzērienu
Ja lietojat Requip kopā ar ēdienu, tas var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespējamību. Tādēļ, ja iespējams, Requip ieteicams lietot kopā ar ēdienu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Requip nav ieteicams, ja esat grūtniece, ja vien ārsts neuzskata, ka ieguvums no Requip lietošanas pārsniedz risku nedzimušam bērnam. Requip nav ieteicams, ja barojat bērnu ar krūti, jo tas var ietekmēt piena ražošanu. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece. , domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Ārsts Jums ieteiks, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts var ieteikt pārtraukt.
Requip tabletes satur nelielu daudzumu cukura, ko sauc par laktozi. Ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms Requip lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Requip: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai var nozīmēt tikai Requip. To var parakstīt arī kopā ar citām zālēm, ko sauc par L-dopu (sauktu arī par levodopu). Nedodiet Requip bērniem. Requip parasti netiek parakstīts cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Cik daudz Requip vajadzētu lietot?
Var paiet zināms laiks, lai atrastu jums optimālo Requip devu. Parastā sākuma deva ir 0,25 mg ropinirola trīs reizes dienā pirmās nedēļas laikā. Pēc tam nākamajās trīs nedēļās ārsts katru nedēļu palielinās devu. Pēc tam ārsts pakāpeniski palielinās devu, līdz tiek sasniegta optimālā deva. Parastā deva ir 1 līdz 3 mg trīs reizes dienā (t.i., kopējā dienas deva ir 3 līdz 9 mg). Ja Jūsu Parkinsona slimības simptomi neuzlabojas pietiekami, ārsts var nolemt devu pakāpeniski palielināt. Daži pacienti lieto līdz 8 mg Requip trīs reizes dienā (kopā 24 mg dienā). Ja Jūs lietojat arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, ārsts var ieteikt pakāpeniski samazināt citu zāļu devu. Ja lietojat L-dopu, Jums var būt dažas nekontrolējamas kustības (diskinēzija), kad sākat lietot Requip. Ja tā notiek, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam, jo ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu lietoto zāļu devu.
Nelietojiet Requip vairāk, nekā ieteicis ārsts. Var paiet dažas nedēļas, līdz Requip sāk darboties.
Pieņemot Requip devu
Lietojiet Requip trīs reizes dienā.
Requip tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Requip pārdozēšanu
Ja esat lietojis Requip vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams, parādiet viņiem Requip iepakojumu. Tiem, kuri lieto vairāk nekā nepieciešams Requip, var rasties: slikta dūša, vemšana, reibonis, miegainība, garīgs vai fizisks nogurums, ģībonis, halucinācijas.
Ja esat aizmirsis lietot Requip
Nelietojiet papildu tabletes vai dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja esat aizmirsis lietot Requip vienu dienu vai ilgāk, jautājiet savam ārstam padomu, kā atsākt ārstēšanu.
Nepārtrauciet Requip lietošanu bez ārsta ieteikuma
Lietojiet Requip tik ilgi, cik to ieteicis ārsts. Nepārtrauciet, ja vien ārsts to nav teicis. Ja pēkšņi pārtraucat Requip lietošanu, Parkinsona slimības simptomi var ātri pasliktināties.
Ja Jums jāpārtrauc Requip lietošana, ārsts pakāpeniski samazinās devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Requip blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Requip blakusparādības, visticamāk, rodas, uzsākot ārstēšanu vai palielinot devu. Blakusparādības parasti ir vieglas un var izzust pēc zāļu īslaicīgas lietošanas. Ja jūs uztrauc blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu ārsts.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Requip:
- ģībonis
- miegainība
- slikta dūša
Biežas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Requip:
- halucinācijas ("redzēt" lietas, kas patiesībā neeksistē)
- Viņš atrāvās
- reibonis
- vēdersāpes
- sāpes vēderā
- kāju, kāju vai roku pietūkums
Retākas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Requip:
- reibonis vai ģībonis, īpaši pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa (ko izraisa asinsspiediena pazemināšanās)
- ārkārtējs miegainība dienas laikā
- pēkšņa aizmigšana, vispirms neizjūtot miegainību (pēkšņas miega epizodes)
- garīgās problēmas, piemēram, dziļa apjukums, delīrijs (iracionālas idejas) un paranoja (aizdomīga iracionāla attieksme)
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Ļoti nelielam skaitam cilvēku, kas lietoja Requip (līdz 1 no 10 000), ir bijušas izmaiņas aknu funkcijās, kas novērotas asins analīzēs.
Dažiem pacientiem var būt šādas blakusparādības (biežums nav zināms)
- alerģiskas reakcijas, piemēram, pietūkuša, sarkana un niezoša āda (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas un elpošanas grūtības, izsitumus vai smagu niezi (skatīt 2. punktu)
- agresija.
Jums var rasties šādas blakusparādības:
nespēja pretoties vēlmei, vēlmei vai kārdinājumam veikt darbības, kas varētu kaitēt jums vai citiem, tostarp:
- spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt, neskatoties uz nopietnām personīgām vai ģimenes sekām
- mainīta vai pastiprināta seksuālā interese un uzvedība, kas rada nopietnas bažas jums vai citiem, piemēram, palielināta seksuālā vēlme
- nekontrolējami pārmērīgi pirkumi vai tēriņi
- pārēšanās (apēdot lielu daudzumu pārtikas īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (ēdiena uzņemšana vairāk nekā nepieciešams, lai remdētu badu)
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm uzvedībām; tiks apspriests, kā pārvaldīt vai mazināt simptomus.
Ja lietojat Requip kopā ar L-dopa
Tiem, kas lieto Requip kopā ar L-dopu, laika gaitā var būt citas blakusparādības:
- nekontrolējamas kustības (diskinēzija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Ja lietojat L-dopu, Jums var būt dažas nekontrolējamas kustības (diskinēzija), uzsākot Requip lietošanu. Ja tā notiek, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam, jo ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu lietoto zāļu devu.
- apjukuma sajūta ir ļoti bieži sastopama blakusparādība
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes / blistera un kastītes.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Kāds Requip
Requip aktīvā sastāvdaļa ir ropinirols. Viena apvalkotā tablete satur 0,25; 0,5; 1; 2 vai 5 mg ropinirola (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
- Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts
- pārklājuma plēve:
0,25 mg tabletes: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), polisorbāts 80 (E 433).
0,5 mg tabletes: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), indigokarmīna ezers (E 132).
1 mg tabletes: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), indigokarmīna ezers (E 132).
2 mg tabletes: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
5 mg tabletes: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), indigokarmīna ezers (E 132), polisorbāts 80 (E 433).
Requip izskata apraksts un iepakojums
Requip tiek piegādāts kā piecstūra formas apvalkotās tabletes, ar iespiedumu "SB" vienā pusē
Requip 0,25 mg: baltas tabletes ar "4890" otrā pusē.
Requip 0,5 mg: dzeltenas tabletes ar uzrakstu “4891” otrā pusē.
Requip 1 mg: zaļas tabletes ar "4892" otrā pusē.
Requip 2 mg: rozā tabletes ar "4893" otrā pusē.
Requip 5 mg: zilas tabletes ar "4894" otrā pusē.
0,25 tabletes tiek piegādātas blisteros pa 21, 126 vai 210 tabletēm.
0,5 mg tabletes tiek piegādātas blisteros pa 21 tabletei.
1 mg, 2 mg un 5 mg tabletes tiek piegādātas blisteros pa 21 vai 84 tabletēm.
Visi stiprumi tiek piegādāti pudelēs, kas satur 84 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
REQUIP TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Requip 0,25 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 0,25 mg ropinirola ropinirola hidrohlorīda veidā.
Palīgvielas: 45,3 mg laktozes
Requip 0,5 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg ropinirola ropinirola hidrohlorīda veidā.
Palīgvielas: 45,0 mg laktozes
Requip 1 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg ropinirola ropinirola hidrohlorīda veidā.
Palīgvielas: 44,9 mg laktozes
Requip 2 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 2 mg ropinirola ropinirola hidrohlorīda veidā.
Palīgvielas: 44,6 mg laktozes
Requip 5 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete ropinirola hidrohlorīda veidā satur 5 mg ropinirola.
Palīgvielas: 43,7 mg laktozes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Requip 0,25 mg apvalkotās tabletes:
balta, piecstūra forma, vienā pusē ar reljefu "SB" un "4890" otrā pusē.
Requip 0,5 mg apvalkotās tabletes:
dzeltena, piecstūra forma, vienā pusē uzdrukāts "SB" un "4891" otrā pusē.
Requip 1 mg apvalkotās tabletes:
zaļa, piecstūra forma, vienā pusē ar reljefu "SB" un "4892" otrā pusē.
Requip 2 mg apvalkotās tabletes:
rozā, piecstūra formā, vienā pusē uzdrukāts ar "SB" un "4893" otrā pusē.
Requip 5 mg apvalkotās tabletes:
zils, piecstūra formas, vienā pusē uzdrukāts "SB" un "4894" otrā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Parkinsona slimības ārstēšana šādās klīniskās situācijās:
• kā sākotnēja ārstēšana, lai atliktu levodopas terapijas uzsākšanu
• saistībā ar ārstēšanu ar levodopu slimības laikā, kad levodopas terapijas ietekme izzūd vai kļūst nestabila, tādējādi izraisot "terapeitiskā efekta (" devas pasliktināšanās beigu "vai" devas beigu svārstību ") svārstības -izslēgts ").
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pieaugušie
Ieteicams individuāli titrēt devu atkarībā no efektivitātes un panesamības.
Lai uzlabotu kuņģa -zarnu trakta panesamību, Requip jālieto trīs reizes dienā, vēlams kopā ar ēdienreizēm.
Ārstēšanas sākums
Ropinirola sākuma devai jābūt 0,25 mg trīs reizes dienā 1 nedēļu. Pēc tam ropinirola devu var palielināt par 0,25 mg katrā no trim ikdienas lietošanas reizēm saskaņā ar šādu shēmu:
Ārstēšanas turpināšana
Sākotnējās titrēšanas beigās turpmākā devas palielināšana var būt no 0,5 mg līdz 1 mg ropinirola katrā no trim dienas devām (no 1,5 līdz 3 mg dienā) katru nedēļu.
Terapeitisko atbildes reakciju var novērot, lietojot ropinirola devu no 3 līdz 9 mg dienā. Ja netiek panākta pietiekama simptomu kontrole vai tā netiek saglabāta pēc iepriekš aprakstītās sākotnējās titrēšanas, ropinirola devu var pakāpeniski palielināt līdz 24 mg dienā.
Ropinirola devas virs 24 mg dienā nav pētītas.
Ja ārstēšana tiek pārtraukta uz vienu vai vairākām dienām, jāapsver ārstēšanas atsākšana ar devas titrēšanu (skatīt iepriekš).
Ja ropinirolu lieto kombinācijā ar levodopu, levodopas devu var pakāpeniski samazināt, pamatojoties uz simptomātisku reakciju. Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Requip kā papildterapiju, levodopas deva tika pakāpeniski samazināta līdz aptuveni 20%. Pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību slimība, kas saņem ropinirolu kombinācijā ar levodopu, sākotnējās ropinirola titrēšanas laikā var rasties diskinēzija.Klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka levodopas devas samazināšana var uzlabot diskinēziju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pārejot no ārstēšanas ar citu dopamīna agonistu uz ropinirolu, pirms pārejas uz ropinirola ievadīšanu iepriekšējā ārstēšana jāpārtrauc saskaņā ar šī produkta lietošanas grafiku.
Tāpat kā citi dopamīna agonisti, ārstēšana ar ropinirolu jāpārtrauc pakāpeniski, samazinot dienas devu skaitu nedēļas laikā.
Bērni un pusaudži
Requip lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par efektivitāti un drošību.
Gados vecāki pacienti
Pacientiem no 65 gadu vecuma un vecākiem ,. klīrenss ropinirola daudzums tiek samazināts par aptuveni 15%. Lai gan devas pielāgošana nav nepieciešama, ropinirola deva ir jātitrē individuāli, rūpīgi kontrolējot panesamību, līdz tiek sasniegta optimālā klīniskā atbildes reakcija.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (klīrenss kreatinīns no 30 līdz 50 ml / min) izmaiņas netika novērotas klīrenss ropinirols; tas norāda, ka šajā pacientu grupā deva nav jāpielāgo.
Pētījums par ropinirola lietošanu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (hemodialīzes pacienti) parādīja, ka šiem pacientiem nepieciešama šāda devas režīma pielāgošana: Requip apvalkotās tabletes sākuma devai jābūt 0,25 3 mg trīs reizes dienā. Turpmāka devas palielināšana jābalsta uz panesamību un efektivitāti. Pacientiem, kuriem regulāri tiek veikta hemodialīze, maksimālā ieteicamā Requip apvalkotās tabletes deva ir 18 mg dienā. Pēc hemodialīzes papildu devas nav nepieciešamas (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Ropinirola lietošana pacientiem ar smagu nieru mazspēju (klīrenss kreatinīna līmenis mazāks par 30 ml / min) bez regulāras hemodialīzes nav pētīts.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi nieru darbības traucējumi (klīrenss no kreatinīna
Aknu darbības traucējumi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ropinirols ir saistīts ar miegainību un pēkšņu miega uzbrukumu epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Par pēkšņiem miega uzbrukumiem ikdienas aktivitāšu laikā ziņots retāk, dažos gadījumos neapzināti vai bez brīdinājuma zīmēm. Pacienti par to jābrīdina un jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, lietojot ropinirolu. Pacientiem, kuriem ir bijusi miegainība un / vai pēkšņa miega epizode, ārstēšanas laikā ar ropinirolu jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Pacientus ar smagiem psihiskiem vai psihotiskiem traucējumiem vai ar šādiem traucējumiem anamnēzē drīkst ārstēt ar dopamīna agonistiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku.
Impulsu kontroles traucējumi
Pacienti regulāri jānovēro, vai nav impulsu kontroles traucējumu. Pacientiem un aprūpētājiem jāapzinās, ka ārstētiem pacientiem var rasties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tostarp patoloģiskas azartspēles, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, kompulsīva iepirkšanās vai iepirkšanās, pārēšanās un piespiedu ēšana. apsver, ja rodas šādi simptomi.
Hipotensijas riska dēļ pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām (īpaši koronāro mazspēju) ieteicams kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Šīs zāles satur arī laktozi.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes vai galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav farmakokinētiskas mijiedarbības starp ropinirolu un levodopu vai domperidonu, kuru dēļ būtu jāpielāgo šo zāļu deva.
Neiroleptiskie līdzekļi un citi centrāli aktīvi dopamīna antagonisti, piemēram, sulpirīds vai metoklopramīds, var samazināt ropinirola efektivitāti, tāpēc jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielām estrogēna devām, tika novērota ropinirola koncentrācijas palielināšanās plazmā. Pacientiem, kuriem jau tiek veikta hormonu aizstājterapija (HAT), ārstēšanu ar ropinirolu var sākt saskaņā ar parastajām shēmām. Tomēr, ja ārstēšanas laikā ar ropinirolu tiek sākta vai pārtraukta hormonu aizstājterapija, atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas var būt nepieciešama ropinirola devas pielāgošana.
Ropinirolu galvenokārt metabolizē citohroms P450, CYP1A2 izoenzīms. Farmakokinētikas pētījums (ar ropinirolu 2 mg devā trīs reizes dienā pacientiem ar parkinsonismu) parādīja, ka ciprofloksacīns palielināja ropinirola Cmax un AUC attiecīgi par 60% un 84%, radot iespējamu nevēlamu blakusparādību risku.Tādēļ pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ropinirolu, var būt nepieciešama ropinirola devas pielāgošana, ja tiek ieviestas vai pārtrauktas zāles, kas pazīstamas kā CYP1A2 inhibitori, piemēram, ciprofloksacīns, enoksacīns vai fluvoksamīns.
Farmakokinētikas mijiedarbības pētījumā ar parkinsonisma slimniekiem starp ropinirolu (2 mg devā trīs reizes dienā) un teofilīnu, kas ir CYP1A2 substrāts, neietekmēja ropinirola un teofilīna farmakokinētiku.
Ir zināms, ka smēķēšana izraisa CYP1A2 metabolismu, tādēļ, ja pacienti pārtrauc vai sāk smēķēt ropinirola lietošanas laikā, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Ir ziņots par INR izmaiņu gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar K vitamīna antagonistu un ropinirola kombināciju.Nodrošina lielāku klīnisko un bioloģisko modrību (INR).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekami daudz datu par ropinirola lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Tā kā iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, ropinirolu grūtniecības laikā nav ieteicams lietot, ja vien potenciālais ieguvums pacientam neatsver iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Ropinirolu nedrīkst lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jo tas var kavēt laktāciju.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuri lieto ropinirolu un kuriem rodas miegainība un / vai pēkšņas miega lēkmes, jāiesaka atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas vai iesaistīšanās darbībās, kurās uzmanības trūkums var pakļaut sevi vai citus nopietna kaitējuma vai nāves riskam (piemēram, apkalpojot mehānismus), līdz atkārtotas epizodes un miegainība ir izzudušas (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc sistēmas, orgāna, klases un biežuma. Tiek precizēts, vai klīniskajos pētījumos tika ziņots par nevēlamām blakusparādībām kā monoterapiju vai kā papildterapiju levodopai.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināmas paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot nātreni, angioneirotisko tūsku, izsitumus, niezi).
Psihiskie traucējumi
Bieži: halucinācijas.
Retāk: psihotiskas reakcijas (izņemot halucinācijas), ieskaitot smagu apjukumu, delīriju un paranoju.
Nav zināms: agresija *
* agresija ir bijusi saistīta ar psihotiskām reakcijām, kā arī kompulsīviem simptomiem.
Impulsa kontroles traucējumi (nav zināmi)
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem, ieskaitot Requip, var rasties patoloģiskas azartspēles, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, kompulsīva iepirkšanās vai iepirkšanās, pārēšanās un piespiedu ēšana (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lietošana papildu terapijas pētījumos:
Bieži: apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: miegainība
Bieži: reibonis (ieskaitot vertigo)
Retāk: pēkšņa miega uzbrukuma epizodes, pārmērīga miegainība dienas laikā.
Ropinirols ir saistīts ar miegainību, retāk ar pārmērīgu miegainību dienas laikā un pēkšņu miega uzbrukumu epizodēm.
Lietošana monoterapijas pētījumos:
Ļoti bieži: ģībonis.
Lietošana papildu terapijas pētījumos:
Ļoti bieži: diskinēzija. Pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību sākotnējās ropinirola titrēšanas laikā var rasties diskinēzija. Klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka levodopas devas samazināšana var uzlabot diskinēziju (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: posturāla hipotensija, hipotensija.
Posturāla hipotensija vai hipotensija reti ir smaga.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša.
Bieži: grēmas.
Lietošana monoterapijas pētījumos:
Bieži: vemšana, sāpes vēderā.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Nav zināms: aknu reakcijas, galvenokārt paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lietošana monoterapijas pētījumos:
Bieži: tūska apakšējās ekstremitātēs.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Pārdozēšana
Ropinirola pārdozēšanas simptomi ir saistīti ar tā dopamīnerģisko aktivitāti. Šos simptomus var mazināt, pienācīgi ārstējot ar dopamīna antagonistiem, piemēram, neiroleptiskiem līdzekļiem vai metoklopramīdu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dopamīnerģiskas vielas, dopamīna agonisti
ATĶ kods: N04BC04.
Ropinirols ir dopamīna D2 / D3 receptoru neergolīna agonists, kas stimulē dopamīna receptorus striatumā.
Ropinirols kompensē dopamīna trūkumu, kas raksturo Parkinsona slimību, stimulējot striatuma dopamīnerģiskos receptorus.
Ropinirols kavē prolaktīna sekrēciju hipotalāmā un hipofīzē.
Pētījums par ropinirola ietekmi uz sirds repolarizāciju
Rūpīgs QT pētījums, kas veikts veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un sievietēm, kuri saņēma 0,5 - 1 - 2 un 4 mg apvalkotās (tūlītējas darbības) tablešu devas vienu reizi dienā, parādīja QT intervāla maksimālā ilguma palielināšanos, lietojot 1 mg devu. , vienāds ar 3,46 milisekundēm (punktu novērtējums), salīdzinot ar placebo. Vienpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robeža vislielākajam vidējam efektam bija zemāka 7,5 milisekundēs. Ropinirola ietekme lielākās devās nav sistemātiski novērtēta.
Klīniskie dati, kas iegūti rūpīgā QT pētījumā, neliecina par QT pagarināšanās risku, lietojot ropinirola devas līdz 4 mg dienā. Nevar izslēgt QT pagarināšanās risku, jo nav veikts rūpīgs QT pētījums, lietojot devas līdz 24 mg.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ropinirola bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 50% (36 - 57%). Ropinirola apvalkotās (tūlītējas darbības) tabletes ātri uzsūcas iekšķīgi, maksimālā ropinirola koncentrācija tiek sasniegta vidēji 1,5 stundu laikā pēc lietošanas. Ēdiens ar augstu tauku saturu samazina ropinirola uzsūkšanās ātrumu, par ko liecina vidējā T kavēšanās par 2,6 stundām un vidējais C samazinājums par 25%.
Izplatīšana
Ropinirola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema (10-40%).
Pateicoties augstajai lipofilitātei, ropinirolu raksturo liels izkliedes tilpums (aptuveni 7 l / kg).
Biotransformācija
Ropinirolu galvenokārt metabolizē citohroma P450 enzīms CYP1A2, un tā metabolīti pārsvarā izdalās ar urīnu. Galvenais metabolīts ir vismaz 100 reizes mazāk spēcīgs nekā ropinirols dopamīnerģiskās aktivitātes modeļos dzīvniekiem.
Eliminācija
Ropinirols tiek izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas, vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6 stundas. Ropinirola sistēmiskās iedarbības palielināšanās (Cmax un AUC) ir aptuveni proporcionāla terapeitisko devu diapazonam. klīrenss ropinirolu novēroja pēc vienreizējas un atkārtotas iekšķīgas lietošanas. Tika novērota liela farmakokinētisko parametru atšķirība starp indivīdiem.
Nieru darbības traucējumi
Ropinirola farmakokinētikā izmaiņas Parkinsona slimības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem netika novērotas.
Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem regulāri tiek veikta hemodialīze, klīrenss ropinirola daudzums pēc iekšķīgas lietošanas tiek samazināts par aptuveni 30%. Arī tur klīrenss metabolīti SKF-104557 un SKF-89124 pēc iekšķīgas lietošanas tiek samazināti attiecīgi par aptuveni 80% un 60%, tādēļ šiem pacientiem ar Parkinsona slimību maksimālā ieteicamā deva ir ierobežota līdz 18 mg dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Reproduktīvā toksicitāte
Lietojot ropinirolu grūsnām žurkām, lietojot mātēm toksiskas devas, samazinājās augļa ķermeņa masa, lietojot devu 60 mg / kg dienā (aptuveni divas reizes AUC, lietojot maksimālo devu cilvēkam), palielinājās augļa mirstība, lietojot 90 mg / kg / kg. dienā (aptuveni 3 reizes lielāks par AUC, lietojot maksimālo devu cilvēkam) un digitālās malformācijas, lietojot 150 mg / kg dienā (aptuveni 5 reizes pārsniedz AUC, lietojot maksimālo devu cilvēkam). Žurkām, lietojot devu 120 mg / kg dienā (aptuveni 4 reizes pārsniedzot AUC, lietojot maksimālo devu cilvēkam), žurkām netika novērotas teratogēnas parādības, un trušiem netika konstatētas attīstības ietekmes pazīmes.
Toksikoloģija
Toksikoloģisko profilu galvenokārt nosaka ropinirola farmakoloģiskā aktivitāte: uzvedības izmaiņas, hipoprolaktinēmija, asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma samazināšanās, ptoze un pārmērīga siekalošanās. Tikai žurkām ar albīniem ilgstoša pētījuma laikā tika novērota tīklenes deģenerācija. maksimālā deva (50 mg / kg / dienā), iespējams, saistīta ar gaismas iedarbības palielināšanos.
Genotoksicitāte
Parastos pētījumos genotoksiskas parādības netika novērotas in vitro Un in vivo.
Kancerogēze
Divu gadu kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, lietojot devas līdz 50 mg / kg / dienā, pelēm netika novērotas kancerogenitātes izpausmes. Žurkām vienīgie bojājumi, kas saistīti ar ārstēšanu ar ropinirolu, bija Leidiga šūnu hiperplāzija un sēklinieku adenomas, kas saistītas ar ropinirola izraisīto hipoprolaktinēmisko efektu. Šie bojājumi tiek uzskatīti par sugai raksturīgu parādību un nerada risku, lai gan bažas rada ropinirola klīnisko lietošanu.
Farmakoloģiskā drošība (Drošības farmakoloģija)
Izglītība in vitro parādīja, ka ropinirols inhibē hERG mediētās straumes. IC50 ir 5 reizes augstāka par maksimālo paredzamo koncentrāciju plazmā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar visaugstākajām ieteicamajām devām (24 mg dienā), skatīt apakšpunktu 5.1.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
laktozes monohidrāts
mikrokristāliskā celuloze
kroskarmelozes nātrijs
magnija stearāts.
Pārklājums:
Requip 0,25 mg apvalkotās tabletes:
hipromeloze
makrogols 400
titāna dioksīds (E171)
polisorbāts 80 (E433)
Requip 0,5 mg apvalkotās tabletes:
hipromeloze
makrogols 400
titāna dioksīds (E171)
dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
sarkanais dzelzs oksīds (E172)
indigokarmīna laka (E132)
Requip 1 mg apvalkotās tabletes:
hipromeloze
makrogols 400
titāna dioksīds (E171)
dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
indigokarmīna laka (E132)
Requip 2 mg apvalkotās tabletes:
hipromeloze
makrogols 400
titāna dioksīds (E171)
dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Requip 5 mg apvalkotās tabletes:
hipromeloze
makrogols 400
titāna dioksīds (E171)
indigokarmīna laka (E132)
polisorbāts 80 (E433)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PCTFE / alumīnija vai PVC / PCTFE / PVC / alumīnija blisteri
Requip 0,25 mg apvalkotās tabletes:
iepakojumā pa 21, 126, 210 apvalkotām tabletēm
Requip 0,5 mg apvalkotās tabletes:
iepakojumā pa 21 apvalkotām tabletēm
Requip 1 mg apvalkotās tabletes:
iepakojumā pa 21, 84 apvalkotām tabletēm
Requip 2 mg apvalkotās tabletes:
iepakojumā pa 21, 84 apvalkotām tabletēm
Requip 5 mg apvalkotās tabletes:
iepakojumā pa 21, 84 apvalkotām tabletēm
60 ml HDPE pudele ar alumīnija folijas blīvējumu un polipropilēna vāciņu
Iepakojumā 84 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly -le -Roi - Francija
Juridiskais un tirdzniecības pārstāvis:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Flemings, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"0,25 mg apvalkotās tabletes" 21 tablete PVC / PCTFE / AL blisterī - A.I.C. n. 032261063
"0,25 mg apvalkotās tabletes" 126 tabletes PVC / PCTFE / AL blisterī - A.I.C. n. 032261087
"0,25 mg apvalkotās tabletes" 210 tabletes PVC / PCTFE / AL blisterī - A.I.C. n. 032261099
"0,25 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes ABPE pudelē - A.I.C. n. 032261075
"0,5 mg apvalkotās tabletes" 21 tablete PVC / PCTFE / AL blisterī - A.I.C. n. 032261101
"0,5 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes ABPE pudelē - A.I.C. n. 032261113
"1 mg apvalkotās tabletes" 21 tablete PVC / PCTFE / AL blisterī - A.I.C. n.032261125
"1 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes ABPE pudelē - A.I.C. n.032261137
"2 mg apvalkotās tabletes" 21 tablete PVC / PCTFE / AL blisterī - A.I.C. n. 032261149
"2 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes ABPE pudelē - A.I.C. n. 032261152
"5 mg apvalkotās tabletes" 21 tablete PVC / PCTFE / AL blisterī - A.I.C. n. 032261164
"5 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes ABPE pudelē - A.I.C. n. 032261176
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
17.12.1996. / 2009. gada marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 22. aprīlī
