Aktīvās sastāvdaļas: propofols
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsija injekcijām vai infūzijām
Propofola iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsija injekcijām vai infūzijām
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) emulsija injekcijām vai infūzijām
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulsija injekcijām vai infūzijām
Indikācijas Kāpēc lieto Propofol? Kam tas paredzēts?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējiem anestēzijas līdzekļiem. Vispārējos anestēzijas līdzekļus izmanto, lai izraisītu bezsamaņu (miegu), kas ļauj veikt operāciju vai citas procedūras. Tos var izmantot arī viņas nomierināšanai (lai viņa aizmigtu, bet ne pilnībā).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) lieto:
- izraisīt un uzturēt vispārēju anestēziju pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par vienu mēnesi;
- nomierina pacientus vecumā virs 16 gadiem ar mākslīgo elpināšanu intensīvajā terapijā;
- nomierina pieaugušos un bērnus, kas vecāki par 1 mēnesi, diagnostikas un ķirurģisku procedūru laikā, atsevišķi vai kombinācijā ar vietējo vai reģionālo anestēziju.
Kontrindikācijas Kad propofolu nedrīkst lietot
Nelietojiet Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret propofolu, soju, zemesriekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem līdz 16 gadu vecumam sedācijai intensīvajā terapijā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Propofol lietošanas
Jums jābūt īpaši uzmanīgam
- lipīdu metabolisma traucējumu gadījumā,
- patoloģiju gadījumā, kurām nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot lipīdu emulsijas,
- samazināta asins tilpuma gadījumā (hipovolemija),
- smaga vājuma (novājināšanās) vai sirds, nieru vai aknu slimības gadījumā,
- augsta galvaskausa spiediena gadījumā
- elpošanas ceļu slimību gadījumā,
- epilepsijas gadījumā,
- ja Jums jāveic procedūras, kurās jāizvairās no spontānām kustībām.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm slimībām vai stāvokļiem.
Ja vienlaikus infūzijas veidā vēnā lietojat citus lipīdus, ārsts ņems vērā kopējo dienas tauku daudzumu, ko lietojat.
Propofolu Jums ievadīs ārsts, kuram ir pieredze anestēzijā vai intensīvajā terapijā. Anestēzijas un pamošanās fāzē tiks veikta pastāvīga uzraudzība.
Ja Jums rodas tā sauktā "propofola infūzijas sindroma" pazīmes (detalizētu simptomu sarakstu skatīt 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības"; šajā gadījumā jāsazinās ar ārstu), ārsts samazinās propofola devu vai nomainīs uz alternatīvu narkotiku.
Skatiet arī sadaļu "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana" par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pēc propofola lietošanas.
Jaundzimušajiem nav ieteicams lietot Propofol B. Braun.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt propofola iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Propofols ir veiksmīgi izmantots ar dažādām reģionālās anestēzijas metodēm, kas sastindzina tikai vienu ķermeņa daļu (epidurālā un mugurkaula anestēzija). Turklāt lietošanas drošība kombinācijā ar
- zāles, ko lieto pirms operācijas
- citas zāles, piemēram, muskuļu relaksanti
- inhalējamie anestēzijas līdzekļi
- pretsāpju līdzekļi.
Tomēr ārsts var Jums piešķirt mazākas propofola devas, ja papildus reģionālās anestēzijas metodēm ir nepieciešama vispārēja anestēzija vai sedācija.
Propofol B. Braun 10 mg / ml un alkohols
Ārsts Jūs informēs par alkohola lietošanu pirms vai pēc Propofol B. Braun lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Propofol B. Braun nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Tas šķērso placentu un var nomākt jaundzimušā dzīvības funkcijas. Tomēr propofolu var lietot aborta laikā.
Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc zīdīšana un jāiznīcina piens 24 stundas pēc Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) lietošanas. Pētījumi ar sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir parādījuši, ka propofols nelielos daudzumos izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injekcijas vai infūzijas nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ārsts jums paskaidros
- ja viņam nāksies doties prom pavadībā
- kad jūs varat atkal sākt vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
- ko darīt ar citiem trankvilizatoriem (piemēram, trankvilizatoriem, spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, alkoholu).
Propofol B. Braun 10 mg / ml satur nātriju un sojas pupu eļļu
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 100 ml, ti, būtībā tās nesatur nātriju. Propofol B. Braun satur sojas pupu eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Propofol: Devas
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) drīkst ievadīt tikai anesteziologi vai medicīnas speciālisti, kas strādā intensīvās terapijas nodaļās.
Devas
Deva, kas tiks ievadīta, ir atkarīga no vecuma, ķermeņa svara un fiziskā stāvokļa. Ārsts ievadīs pareizo devu, lai izraisītu un uzturētu anestēziju vai sasniegtu vēlamo sedācijas līmeni, rūpīgi uzraugot ķermeņa reakcijas un dzīvībai svarīgās pazīmes. (Pulss, asinis spiediens, elpošana utt.) Ja nepieciešams, ārsts ievēros arī lietošanas laika ierobežojumus.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) parasti ievada injekcijas veidā, lai izraisītu vispārēju anestēziju, un ar nepārtrauktu infūziju (garāku, lēnāku injekciju), ja to lieto vispārējās anestēzijas uzturēšanai. To var ievadīt kā atšķaidītu vai neatšķaidītu infūziju. lieto kā nomierinošu līdzekli, to parasti ievada infūzijas veidā.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Lietošanas veids
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ievadīs intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā, tas ir, ar adatu vai cauruli, kas ievietota vēnā. Tā kā Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nesatur konservantus, viena Propofol B. Braun 1% flakona (10 mg / ml) infūzija nedrīkst ilgt vairāk kā 12 stundas. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nedrīkst ilgt vairāk kā 6 stundas.
Injekcijas vai infūzijas laikā asinsriti un elpošanu pastāvīgi uzraudzīs.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz propofola
Ja esat saņēmis vairāk Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nekā noteikts
Maz ticams, ka tas notiks, jo ievadītās devas tiek stingri kontrolētas. Tomēr nejauša pārdozēšana var izraisīt sirds funkcijas un elpošanas nomākumu, tādā gadījumā ārsts nekavējoties veiks visus nepieciešamos pasākumus.
Ja jums ir kādi jautājumi par Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir propofola blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja rodas šādas blakusparādības.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Zems asinsspiediens, kam dažos gadījumos var būt nepieciešama šķidruma infūzija un propofola ievadīšanas ātruma samazināšana.
- Sirds ritms pārāk lēns, retos gadījumos nopietns notikums.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Epilepsijas tipa krampji.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- Alerģiskas reakcijas, tai skaitā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, sēkšana, apsārtusi āda un zems asinsspiediens
- Ir ziņots par pēcoperācijas bezsamaņas gadījumiem. Tāpēc pacienti pamodināšanas laikā tiks rūpīgi uzraudzīti.
- Ūdens plaušās (plaušu tūska) pēc propofola ievadīšanas
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par nopietnām blakusparādībām, ko raksturo šādu simptomu kombinācija: muskuļu audu iznīcināšana, skābu vielu uzkrāšanās asinīs, pārmērīgi augsts kālija līmenis, paaugstināts tauku līmenis asinīs, izmaiņas elektrokardiogrammā (Brugada tipa EKG) , aknu palielināšanās, neregulārs sirds ritms, nieru mazspēja un sirds mazspēja. Šo stāvokli sauc par "propofola infūzijas sindromu". Daži skartie pacienti ir miruši. Šī ietekme ir novērota tikai ICU pacientiem, lietojot propofola devas, kas lielākas par 4 mg uz vienu. kg ķermeņa svara stundā Skatīt arī 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Citas blakusparādības:
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem):
- Sāpes injekcijas vietā pirmās injekcijas laikā. Sāpes var mazināt, injicējot propofolu lielākās apakšdelma vēnās.Lidokaīna (vietējās anestēzijas) un propofola vienlaicīga injekcija arī palīdz mazināt sāpes injekcijas vietā.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Īss elpošanas pārtraukums
- Galvassāpes atveseļošanās periodā
- Slikta dūša vai vemšana atveseļošanās periodā
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Asins recekļi vēnās vai vēnu iekaisums
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- Seksuālās kontroles zaudēšana atveseļošanās periodā
- Izmaiņas urīna krāsā pēc ilgstošas propofola lietošanas
- Drudža gadījumi pēc operācijas
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- Piespiedu kustības
- Pārmērīgi jautrs noskaņojums
- Narkomānija
- Sirdskaite
- Ļoti retos gadījumos, kad propofols tika ievadīts lielākās devās, nekā ieteicamas sedācijai intensīvās terapijas nodaļās, ziņots par muskuļu audu sabrukšanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov. It / it / atbildīgs. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) jāizlieto tūlīt pēc flakona vai ampulas atvēršanas.
Atšķaidīti Propofol B. Braun 1% šķīdumi (10 mg / ml) jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Nelietojiet Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), ja pēc produkta kratīšanas ir redzami divi atsevišķi slāņi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Other_information "> Cita informācija
Ko Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) satur
Aktīvā viela ir propofols
Katrs mililitrs Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) satur 10 mg propofola.
Viens 20 ml flakons satur 200 mg propofola.
Viens 50 ml flakons satur 500 mg propofola.
Viens 100 ml flakons satur 1000 mg propofola.
Citas sastāvdaļas ir: rafinēta sojas pupu eļļa, vidējas ķēdes triglicerīdi, olu lecitīns, glicerīns, nātrija oleāts, ūdens injekcijām.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ārējā izskata apraksts un iepakojums
Tā ir "emulsija injekcijām vai infūzijām.
Tā ir piena balta "eļļas ūdenī emulsija".
Tas ir pieejams
- 20 mililitru flakoni, iepakojumā pa 5 flakoniem
- flakoni pa 50 vai 100 mililitriem, iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem
- flakoni pa 20 mililitriem, iepakojumā pa 10 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ml) emulsija injekcijām vai infūzijām
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) satur:
Palīgvielas ar zināmiem efektiem:
1 ml injekciju vai infūzijas emulsijas satur:
rafinēta sojas eļļa 50 mg;
nātrijs 0,03 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Emulsija injekcijām vai infūzijām.
Piena balta eļļa ūdenī emulsija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ir ātras darbības intravenoza vispārēja anestēzija:
• vispārējas anestēzijas ierosināšana un uzturēšana pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 1 mēnesi;
• ventilējamu pacientu, kas vecāki par 16 gadiem, sedācija intensīvās terapijas nodaļā;
• sedācija diagnostikas un ķirurģiskām procedūrām atsevišķi vai kombinācijā ar vietējo vai reģionālo anestēziju pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 1 mēnesi.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Vispārīgi norādījumi
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) drīkst ievadīt tikai slimnīcās vai dienas stacionāros, kas ir atbilstoši aprīkoti ar ārstiem, kuri specializējas anestēzijā vai intensīvās terapijas pacientu aprūpē. Nepārtraukti jāuzrauga asinsrites un elpošanas funkcijas (piemēram, EKG, pulsa oksimetrs), un vienmēr jābūt pieejamiem līdzekļiem elpceļu patentu uzturēšanai, mākslīgai ventilācijai un citiem reanimācijas līdzekļiem. Sedācijai operācijas vai diagnostikas testu laikā Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nedrīkst ievadīt tā pati persona, kas veic ķirurģisko vai diagnostisko procedūru.
Parasti papildus Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ir nepieciešami citi pretsāpju līdzekļi.
Devas
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ievada intravenozi. Devu nosaka individuāli, pamatojoties uz pacienta reakciju.
• Vispārēja anestēzija pieaugušajiem
Anestēzijas indukcija:
Anestēzijas ierosināšanai Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titrē (20-40 mg propofola ik pēc 10 sekundēm) atbilstoši pacienta reakcijai, līdz parādās anestēzijas klīniskās pazīmes. Devas no 1,5 līdz 2,5 mg / kg ķermeņa svara parasti ir nepieciešami lielākajai daļai pieaugušo pacientu, kas jaunāki par 55 gadiem.
Gados vecākiem pacientiem un III un IV klases ASA pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir traucēta sirds funkcija, nepieciešamā deva būs mazāka, un kopējo Propofol B. Braun devu 1% (10 mg / ml) var samazināt, lietojot 1 mg. / kg ķermeņa svara vai mazāk. Šiem pacientiem jāpiemēro mazāks ievadīšanas ātrums (aptuveni 2 ml, kas atbilst 20 mg ik pēc 10 sekundēm).
Anestēzijas uzturēšana:
Anestēziju var uzturēt, ievadot Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nepārtrauktas infūzijas vai atkārtotas bolus injekcijas veidā. Ja tiek izmantota metode, kas ietver atkārtotu bolus injekciju, var ievadīt papildu devas no 25 mg. (2,5 ml propofola) B. Braun 1% (10 mg / ml)) un 50 mg (5,0 ml propofola B. Braun 1% (10 mg / ml)) atkarībā no klīniskajām vajadzībām. Nepārtrauktas infūzijas anestēzijas uzturēšanai nepieciešamās devas parasti ir 4-12 mg / kg ķermeņa svara stundā.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar sliktiem vispārējiem apstākļiem vai III un IV klases ASS un pacientiem ar hipovolēmiju devu var vēl vairāk samazināt atkarībā no pacienta stāvokļa smaguma un izmantotās anestēzijas metodes.
• Vispārēja anestēzija bērniem, kas vecāki par 1 mēnesi
Anestēzijas indukcija:
Anestēzijas ierosināšanai Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titrē lēnām, pamatojoties uz pacienta reakciju, līdz parādās anestēzijas klīniskās pazīmes. Deva jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai. "Vecums un / vai ķermeņa masa.
Lielākajai daļai pacientu, kas vecāki par 8 gadiem, anestēzijas ierosināšanai ir nepieciešami aptuveni 2,5 mg / kg propofola uz ķermeņa masu. Jaunākiem bērniem, īpaši vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadiem, var būt nepieciešama lielāka deva (2,5-4 mg / kg / ķermeņa masa).
Vispārējās anestēzijas uzturēšana:
Anestēziju var uzturēt, ievadot Propofol B. Braun 10 mg / ml infūzijas veidā vai atkārtotu bolus injekciju veidā, lai uzturētu nepieciešamo anestēzijas intensitāti. Nepieciešamais ievadīšanas ātrums pacientiem ievērojami atšķiras, bet ātrums 9-15 mg / kg / h parasti ļauj sasniegt apmierinošu anestēziju. Jaunākiem bērniem, īpaši vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadiem, var būt nepieciešama lielāka deva.
Pacientiem ar ASA III un IV pakāpi ieteicams lietot mazākas devas (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Ventilētu pacientu sedācija intensīvās terapijas nodaļās.
Lai nomierinātu intensīvās terapijas laikā, propofolu ieteicams ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā. Infūzijas ātrums jānosaka pēc vēlamā sedācijas dziļuma. Vairumam pacientu pietiekamu sedāciju var sasniegt, lietojot propofola devu 0,3-4 mg / kg / h (skatīt arī apakšpunktu 4.4). Propofols nav indicēts intensīvas terapijas sedācijai 16 gadus veciem un jaunākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.3). Propofola lietošana kopā ar mērķtiecīgas infūzijas (TCI) sistēmu nav ieteicama sedācijai intensīvās terapijas nodaļās.
• Sedācija diagnostiskām un ķirurģiskām procedūrām pieaugušajiem
Lai izraisītu sedāciju ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā, devas un ievadīšanas ātrums jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai. Lielākajai daļai pacientu, lai sāktu sedāciju, 1-5 minūtes jāievada 0,5-1 mg / kg ķermeņa svara. Sedācijas uzturēšanu var panākt, titrējot Propofol B. Braun infūziju 1% (10 mg / ml) atbilstoši nepieciešamajam sedācijas līmenim. Lielākajai daļai pacientu jāievada 1,5-4,5 mg / ml. Kg ķermeņa svara / h Infūziju var papildināt, ievadot bolus 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), ja strauji palielinās sedācijas dziļums. Pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem, kā arī III un IV klases ASA pacientiem, var būt nepieciešamas mazākas Propofol B. Braun devas 1% (10 mg / ml) un jāsamazina ievadīšanas ātrums.
• Sedācija diagnostiskām un ķirurģiskām procedūrām bērniem, kas vecāki par vienu mēnesi
Devas un ievadīšanas ātrums jāpielāgo atbilstoši nepieciešamajai sedācijas intensitātei un klīniskajai atbildes reakcijai.Lielākajai daļai pediatrisko pacientu sedācijas uzsākšanai nepieciešami 1-2 mg uz 1 kg ķermeņa svara propofola. Sedācijas uzturēšanu var panākt, titrējot Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infūzijas veidā līdz vēlamajam sedācijas līmenim. Lielākajai daļai pacientu nepieciešams 1,5–9 mg / kg / h propofola. Ja nepieciešams strauji palielināt sedācijas intensitāti, infūziju var papildināt ar bolus ievadīšanu līdz 1 mg / kg ķermeņa svara.
Pacientiem, kas pieder pie ASA III un IV pakāpes, var būt nepieciešamas mazākas devas.
Lietošanas veids un ilgums
• Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ievada intravenozi, nepārtrauktas infūzijas vai injekcijas veidā, vai nu neatšķaidītu, vai atšķaidītu ar 5% w / v glikozes šķīdumu vai 0,9% w / v nātrija hlorīda šķīdumu, kā arī šķīdumā ar 0,18 % w / v nātrija hlorīda un 4% w / v glikozes šķīduma (skatīt arī 6.6. apakšpunktu).
Pirms lietošanas konteineri jāsakrata.
Pirms lietošanas flakona kakls vai flakona gumijas aizbāžņa virsma ir jānotīra ar medicīnisku spirtu (aerosolu vai iemērcamu tamponu) .Pēc lietošanas izmetiet aizvērtos tukšos traukus.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nesatur pretmikrobu konservantus un var pieļaut iespējamu baktēriju augšanu. Tāpēc Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) aseptiski jāiesūknē šļircē vai sterilā infūzijas komplektu tūlīt pēc flakona atvēršanas vai flakona aizzīmogošanas.
Administrācijai jānotiek nekavējoties. Infūzijas laikā ir jānodrošina aseptiskie apstākļi attiecībā uz Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) un infūzijas aprīkojumu.
Jebkuras zāles vai šķidrumi, kas pievienoti notiekošai Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infūzijai, jāievada tuvu kanulas ievietošanas vietai. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) to nedrīkst ievadīt, izmantojot infūzijas komplekti ar mikrobioloģiskiem filtriem.
Vienas Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ampulas vai flakona saturs un šļirces, kas satur Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), ir paredzētas tikai vienam pacientam.
Propofol B. Braun infūzija 1% (10 mg / ml) neatšķaidītā veidā
Lietojot Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nepārtrauktas infūzijas veidā, infūzijas ātruma kontrolei ieteicams vienmēr izmantot biretes, pilinātājus, šļirces sūkņus vai tilpuma infūzijas sūkņus. Kā noteikts visu veidu lipīdu emulsiju parenterālai ievadīšanai, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nepārtrauktas infūzijas ilgums no vienas infūzijas sistēmas nedrīkst pārsniegt 12 stundas pēc infūzijas un propofola B trauka. Braun 1% (10 mg / ml) jāiznīcina un jānomaina ne vēlāk kā pēc 12 stundām. Jebkuri Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) atlikumi infūzijas beigās o pēc infūzijas sistēmas nomaiņas izmesti.
Propofol B. Braun infūzija 1% (10 mg / ml) atšķaidīta
Ievadot atšķaidīta Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infūzijas, ieteicams vienmēr izmantot biretes, pilinātājus, šļirces sūkņus vai tilpuma infūzijas sūkņus, lai kontrolētu infūzijas ātrumu un izvairītos no nejaušas infūzijas riska. liels tilpums Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) atšķaidīts.
Maksimālais atšķaidījums nedrīkst pārsniegt 1 daļu propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) ar 4 daļām 5% w / v glikozes šķīduma vai 0,9% w / v nātrija hlorīda šķīduma vai 0,9% w / v nātrija hlorīda 0,18% w / v un 4% w / v glikozes šķīdums (minimālā koncentrācija 2 mg propofola / ml). Maisījums jāsagatavo aseptiskos apstākļos tieši pirms ievadīšanas un jāizlieto 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Lai mazinātu pirmās injekcijas sāpes, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) var sajaukt ar 1% injicējamu lidokainu bez konservantiem (sajauc 20 daļas propofola B. Braun 1% (10 mg / ml)) un ne vairāk kā 1 daļa 1% injicējama lidokaīna).
Pirms muskuļu relaksantu, piemēram, atrakūra vai mivakūrija, ievadīšanas pēc Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), izmantojot to pašu intravenozo ievadīšanas līniju, pirms ievadīšanas ieteicams noskalot līniju.
Propofolu var lietot arī TCI kontrolētas infūzijas ierīces. Tā kā tirgū ir pieejami dažādi algoritmi attiecībā uz ieteikumiem par dozēšanu, ieteicams ievērot ierīces ražotāja sniegto lietošanas instrukciju bukletu.
• Ievadīšanas ilgums
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) var ievadīt līdz 7 dienām.
04.3 Kontrindikācijas -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret propofolu vai kādu no palīgvielām.
Propofol B. Braun 10 mg / ml satur sojas pupu eļļu, un to nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju.
Propofol B. Braun 10 mg / ml nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 16 gadiem, intensīvas terapijas sedācijai.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Propofols jāievada kvalificētam anestēzijas personālam (vai, ja nepieciešams, ārstiem, kuri ir kvalificēti, lai palīdzētu intensīvās terapijas pacientiem).
Pacienti pastāvīgi jāuzrauga, un vienmēr jābūt pieejamam aprīkojumam, lai uzturētu elpceļus, mākslīgo ventilāciju, skābekļa piedevu un citu aprīkojumu reanimācijai. Persona, kas veic diagnostikas vai ķirurģiskas procedūras, nedrīkst ievadīt propofolu.
Ir ziņots par propofola ļaunprātīgu izmantošanu, ko galvenokārt veic veselības aprūpes speciālisti.Līdzīgi kā ar citiem vispārējiem anestēzijas līdzekļiem, propofola lietošana bez elpceļu atbalsta var izraisīt letālas elpošanas komplikācijas.
Lietojot propofolu apzinātai sedācijai, ķirurģiskām un diagnostiskām procedūrām, pacienti nepārtraukti jānovēro, vai nav sākotnējo hipotensijas pazīmju, elpceļu obstrukcijas un skābekļa desaturācijas.
Tāpat kā citu nomierinošu līdzekļu gadījumā, propofola lietošana sedācijai ķirurģisku procedūru laikā var izraisīt piespiedu pacienta kustības. Procedūru laikā, kad nepieciešama nekustība, šīs kustības var būt bīstamas operējamai vietai.
Pēc propofola lietošanas pirms pacienta izrakstīšanas ir jāgaida atbilstošs laiks, lai garantētu pilnīgu atveseļošanos. Ļoti retos gadījumos propofola lietošana var būt saistīta ar pēcoperācijas bezsamaņas perioda attīstību, ko, iespējams, pavada muskuļu tonusa palielināšanās.
Pirms tam var notikt uzraudzības posms, bet ne obligāti. Atveseļošanās notiek spontāni, bet bezsamaņā esošam pacientam ir jāsniedz atbilstoša aprūpe.
Propofola izraisīti traucējumi parasti vairs nav nosakāmi ilgāk par 12 stundām. Konsultējot pacientus par:
• iespēja būt pavadītam, atstājot vietu, kur notika administrācija
• laiks, lai atsāktu bīstamas vai prasmīgas darbības, piemēram, braukšanu
• Lietojot citus potenciāli nomierinošus līdzekļus (piemēram, benzodiazepīnus, opioīdus, alkoholu), jāņem vērā propofola ietekme, procedūra, vienlaicīga terapija, pacienta vecums un stāvoklis.
Tāpat kā ar citiem intravenoziem anestēzijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība pacientiem ar sirds, elpošanas, nieru vai aknu darbības traucējumiem vai pacientiem ar hipovolēmiju vai novājinātiem pacientiem. Propofola klīrenss ir atkarīgs no asins plūsmas, tādēļ vienlaicīga ārstēšana, kas samazina sirdsdarbību, samazinās arī propofola klīrensu.
Propofolam nav vagolītiskas aktivitātes, un tas ir saistīts ar reģistrētiem bradikardijas gadījumiem (reizēm dziļiem) un pat asistolu. Pirms anestēzijas uzsākšanas jāapsver antiholīnerģiska līdzekļa intravenoza ievadīšana, īpaši situācijās, kad, visticamāk, dominē vagāls tonis vai ja propofolu lieto kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas var izraisīt bradikardiju.
Ja propofolu lieto epilepsijas slimniekam, var būt krampju risks. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar lipīdu metabolisma traucējumiem un citiem apstākļiem, kad jāievēro piesardzība, lietojot lipīdu emulsijas.
Ja propofolu lieto pacientiem, kuriem, domājams, ir īpašs lipīdu pārslodzes risks, ieteicams kontrolēt lipīdu līmeni. Ja novērošana liecina par nepietiekamu lipīdu izvadīšanu no organisma, jāveic atbilstoša propofola ievadīšanas korekcija. Ja pacients intravenozi vienlaikus lieto citus lipīdus, daudzums jāsamazina, lai ņemtu vērā propofola preparātā ievadīto lipīdu daudzumu: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml satur 0,1 g lipīdu.
Jaundzimušajiem propofola lietošana nav ieteicama, jo šī pacientu grupa nav pilnībā izpētīta. Farmakokinētikas dati (skatīt 5.2. Apakšpunktu) liecina, ka jaundzimušajiem klīrenss ir ievērojami samazinājies un ir ļoti liela atšķirība starp indivīdiem. Lietojot ieteicamās devas vecākiem bērniem, izraisot smagu kardiovaskulāru depresiju.
Ieteikumi vadībai intensīvās terapijas nodaļā
Propofola drošība un efektivitāte (fona) sedācijai bērniem līdz 16 gadu vecumam nav pierādīta. Lai gan cēloņsakarība nav noskaidrota, ir ziņots par nopietnām blakusparādībām, lietojot (fona) sedāciju pacientiem līdz 16 gadu vecumam ( (ieskaitot gadījumus ar letālu iznākumu) neatļautas lietošanas laikā. Jo īpaši šie efekti bija saistīti ar metaboliskās acidozes, hiperlipidēmijas, rabdomiolīzes un / vai sirds mazspējas rašanos. Par šīm sekām ļoti bieži ziņots bērniem ar elpceļu infekcijām, kuri saņēmuši lielākas devas nekā tie, kas ieteicami pieaugušajiem sedācijai intensīvās terapijas nodaļā.
Ir ziņojumi par šādu stāvokļu saistību: metaboliskā acidoze, rabdomiolīze, hiperkaliēmija, hepatomegālija, nieru mazspēja, hiperlipidēmija, sirds aritmija, Brugadas tipa EKG (paaugstināts ST segments un izliekts T vilnis) un strauji progresējoša sirds mazspēja, kas parasti nereaģē uz ārstēšanu atbalstošs inotropisks (dažos gadījumos ar letālu iznākumu) pieaugušajiem. Saistības starp šiem notikumiem tika sauktas par propofola infūzijas sindromu.
Šķiet, ka galvenie riska faktori šādu notikumu attīstībai ir: samazināta skābekļa izdalīšanās audu līmenī; smags neiroloģisks ievainojums un / vai sepse; lielas devas vienam vai vairākiem no šiem farmakoloģiskajiem līdzekļiem: vazokonstriktoriem, steroīdiem, inotropiem līdzekļiem un / vai propofolam (parasti pēc ilgstošas lietošanas devās virs 4 mg / kg / h).
Izrakstītājiem vajadzētu būt uzmanīgiem par šādiem notikumiem un simptomu sākumā apsvērt iespēju samazināt propofola devu vai pāriet uz alternatīvu anestēzijas līdzekli. Visiem nomierinošajiem un terapeitiskajiem līdzekļiem, ko izmanto intensīvās terapijas nodaļā (ICU), ieskaitot propofolu, jādozē, lai saglabātu optimālu devu hemodinamikas un skābekļa izdalīšanās parametri. Pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (PIC) jāsaņem atbilstoša ārstēšana, lai atbalstītu smadzeņu perfūzijas spiedienu šo ārstēšanas izmaiņu laikā. Ārstiem ieteicams, ja iespējams, nepārsniegt devu 4 mg / kg / h.
Papildu piesardzības pasākumi
Propofol B. Braun 10 mg / ml nesatur pretmikrobu konservantus un veicina mikroorganismu augšanu.
Aseptiski aspirēt propofolu sterilā šļircē vai infūzijas komplektā tūlīt pēc flakona atvēršanas vai plombas salaušanas. Administrācija jāsāk nekavējoties.
Asepse jāuztur visas infūzijas laikā gan propofolam, gan infūzijas iekārtām. Visi infūzijas šķidrumi, kas pievienoti propofola līnijai, jāievada kanilas tuvumā. Nelietojiet propofolu caur mikrobioloģisko filtru.
Propofols un šļirces, kas to satur, ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Saskaņā ar noteiktajām vadlīnijām citām lipīdu emulsijām viena propofola infūzija nedrīkst pārsniegt 12 stundas. Procedūras beigās (vai pēc 12 stundām, atkarībā no tā, kas notiek ātrāk) propofola rezervuārs un infūzijas vads ir pareizi jāiznīcina un jānomaina.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 100 ml, tāpēc tās praktiski nesatur nātriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Propofols ir lietots kopā ar mugurkaula un epidurālo anestēziju, kā arī ar regulāri lietotajām premedikācijām, neiromuskulārām bloķējošām zālēm, inhalatoriem un pretsāpju līdzekļiem, neatklājot nekādu farmakoloģisku nesaderību. Ja tiek izmantota vispārēja anestēzija vai sedācija, papildus reģionālās anestēzijas metodēm var būt nepieciešamas samazinātas propofola devas. .
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Propofola drošība grūtniecības laikā nav noteikta. Propofolu nedrīkst dot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams. Propofols šķērso placentu un var izraisīt jaundzimušo depresiju. Tomēr propofolu var lietot mākslīgā aborta laikā.
Barošanas laiks
Pētījumi ar barojošām mātēm liecina, ka neliels daudzums propofola izdalās mātes pienā. Tādēļ sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti 24 stundas pēc propofola ievadīšanas. Šajā laikā saražotais piens ir jālikvidē.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Pacienti jābrīdina, ka kādu laiku pēc propofola lietošanas var tikt traucēta spēja veikt prasmīgas darbības, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Propofola izraisīti traucējumi parasti vairs nav nosakāmi pēc 12 stundām (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Anestēzijas vai sedācijas ievadīšana un uzturēšana ar propofolu parasti notiek bez jebkādiem notikumiem, un uzbudinājuma pazīmes ir minimālas. Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir anestēzijas / nomierinoša līdzekļa farmakoloģiski paredzamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, hipotensija. Blakusparādību raksturs, smagums un biežums, kas novērots pacientiem, kuri lieto propofolu, var būt saistīts ar saņēmēja stāvokli un operatīvajām procedūrām vai terapeitisko darbību.
Zāļu blakusparādību tabula
Smagas bradikardijas ir reti. Ir bijuši reti ziņojumi par progresēšanu līdz asistolijai.
Dažreiz hipotensijas gadījumā var būt nepieciešams lietot intravenozus šķidrumus un samazināt propofola ievadīšanas ātrumu.
Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par rabdomiolīzi pēc propofola ievadīšanas devās virs 4 mg / kg / h intensīvās terapijas sedācijai.
To var samazināt, izmantojot lielāka diametra apakšdelmu un antecubital fossa vēnas.
Lietojot Propofol B. Braun 10 mg / ml, lokālas sāpes var mazināt, vienlaikus lietojot lidokaīnu.
Šo notikumu kombināciju, ko dēvē par "propofola infūzijas sindromu", var novērot smagi slimiem pacientiem, kuriem bieži ir vairāki notikumu attīstības riska faktori. Skatīt apakšpunktu 4.4.
Brugada tipa EKG: ST segmenta un izliekta T viļņa pacēlums EKG.
Ātri progresējoša (dažos gadījumos letāla) sirds mazspēja pieaugušajiem. Sirds mazspēja šādos gadījumos parasti nereaģēja uz atbalstošu inotropisku ārstēšanu.
Narkotiku ļaunprātīga izmantošana, galvenokārt veselības aprūpes personāls.
Nav zināms kā nenovērtējams pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Nejauša pārdozēšana var izraisīt sirds un elpošanas nomākumu. Elpošanas nomākums jāārstē ar mākslīgo skābekļa elpošanu. Sirds un asinsvadu sistēmas depresijas gadījumā pacienta galva ir jāsamazina un, ja tā ir smaga, jālieto plazmas paplašinātāji un spiediena līdzekļi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: citi vispārējie anestēzijas līdzekļi.
ATĶ kods: N01AX10.
Darbības mehānisms, farmakodinamiskā iedarbība
Pēc Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) intravenozas injekcijas hipnotiskais efekts rodas ātri. Atkarībā no injekcijas ātruma anestēzijas indukcijas laiks svārstās no 30 līdz 40 sekundēm. Darbības ilgums pēc vienas bolus ievadīšanas ir īss, jo notiek ātrs metabolisms un izdalīšanās (4–6 minūtes).
Klīniski nozīmīga propofola uzkrāšanās netika novērota pēc atkārtotas bolus injekcijas vai pēc infūzijas, ievērojot ieteicamo dozēšanas shēmu.
Pacienti ātri atgūst samaņu.
Anestēzijas indukcijas laikā dažkārt var rasties bradikardija un hipotensija, iespējams, vagolītiskās aktivitātes trūkuma dēļ. Parasti sirds un asinsrites stāvoklis normalizējas anestēzijas uzturēšanas posmā.
Pediatriskā populācija
Ierobežoti pētījumi par propofola anestēzijas ilgumu bērniem liecina, ka drošība un efektivitāte nemainās līdz 4 stundām. Literatūras pierādījumi par lietošanu bērniem dokumentē ilgstošas procedūras, nemainot drošību un efektivitāti.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Izplatīšana
Pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 98% propofola saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Pēc intravenozas bolus ievadīšanas sākotnējais propofola līmenis asinīs strauji pazeminās pēc straujas izplatīšanās vairākos nodalījumos (a posms). Izkliedes pusperiods tika aprēķināts aptuveni 2-4 minūtes.
Eliminācijas laikā asins līmeņa pazemināšanās notiek lēnāk, eliminācijas pusperiods β fāzē ir no 30 līdz 60 minūtēm. Pēc tam tiek izcelts trešais dziļais nodalījums, kas atspoguļo propofola pārdali no vājāk perfūzētiem audiem.
Centrālais izkliedes tilpums ir no 0,2 līdz 0,79 l / kg ķermeņa masas, izplatīšanās homeostāzes tilpums ir no 1,8 līdz 5,3 l / kg ķermeņa masas.
Biotransformācija
Propofols galvenokārt tiek metabolizēts aknās, veidojot saistītā hinola propofola glikuronīdus un glikuronīdus un sulfāta konjugātus. Visi metabolīti ir neaktīvi.
Eliminācija
Propofols tiek ātri izvadīts no organisma (kopējais klīrenss aptuveni 2 l / min). Klīrenss notiek metabolisma ceļā, galvenokārt aknās, kur tas ir atkarīgs no asins plūsmas. Bērniem klīrenss ir augstāks nekā pieaugušajiem. 88% no ievadītās devas izdalās ar urīnu metabolītu veidā. Tikai 0,3% izdalās nemainītā veidā ar urīnu.
Pediatriskā populācija
Pēc vienas intravenozas 3 mg / kg devas propofola klīrenss uz kg ķermeņa masas palielinājās līdz ar vecumu: vidējais klīrenss bija ievērojami zemāks zīdaiņiem līdz 1 mēneša vecumam (n = 25) (20 ml / kg / min) salīdzinājumā ar vecākiem bērniem (n = 36, vecuma diapazons no 4 mēnešiem līdz 7 gadiem). Turklāt jaundzimušajiem atšķirības starp indivīdiem bija ievērojamas (diapazons 3,7–78 ml / kg / min. Šo ierobežoto eksperimentālo datu dēļ, kas liecina par lielu mainīgumu , šai vecuma grupai nevar ievadīt ieteicamās devas.
Vidējais propofola klīrenss vecākiem bērniem pēc vienreizējas bolus devas 3 mg / kg bija 37,5 ml / min / kg (4-24 mēneši) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 mēneši) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 gadi) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 gadi) (n = 10), salīdzinot ar 23,6 ml / min / kg pieaugušajiem (n = 6).
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi parādīja ietekmi, kas saistīta ar propofola farmakodinamiskajām īpašībām tikai lielās devās. Nav novērota teratogēna iedarbība.
Vietējos tolerances pētījumos intramuskulāra injekcija izraisīja audu bojājumus ap injekcijas vietu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Rafinēta sojas pupu eļļa,
vidējas ķēdes triglicerīdi,
glicerīns,
olu lecitīns,
nātrija oleāts,
ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citiem līdzekļiem, izņemot tos, kas minēti 6.6.
06.3 Derīguma termiņš "-
Slēgts: 2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: nekavējoties izlietot.
Pēc atšķaidīšanas, kā norādīts: atšķaidītā produkta ievadīšana jāsāk tūlīt pēc pagatavošanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
I tipa bezkrāsaina stikla flakoni, kas satur 20 ml emulsijas.
II tipa bezkrāsaina stikla flakoni, aizzīmogoti ar broma butilgumijas aizbāžņiem, kas satur 50 ml vai 100 ml emulsijas.
Iepakojums:
• stikla flakoni: 5x20 ml;
• stikla flakoni: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Pirms lietošanas konteineri jāsakrata.
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās atliekas jāiznīcina, skatīt 4.2.
Ja pēc produkta sakratīšanas tiek pamanīti divi slāņi, to nedrīkst lietot.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) var sajaukt tikai ar šādiem produktiem: 50 mg / ml (5% w / v) glikozes šķīdums, 9 mg / ml (0,9% w / v) nātrija hlorīda šķīdums, vai nātrija hlorīda šķīdums 1,8 mg / ml (0,18% w / v) un glikozes šķīdums 40 mg / ml (4% w / v), un injicējams lidokaīns 10 mg / ml (1%) bez konservantiem (skatīt 4.2. apakšpunktu. Metode un ilgums) ievadīšanas, "Propofol B. Braun infūzija 1% (10 mg / ml) atšķaidīta").
Iespējama vienlaicīga Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) lietošana kopā ar 50 mg / ml (5% w / v) glikozes šķīdumu vai 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu. vai 1,8 mg / ml (0,18% w / v) nātrija hlorīda šķīduma un 40 mg / ml (4% w / v) glikozes šķīduma caur Y savienotāju injekcijas vietas tuvumā.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungena,
Vācija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
5 flakoni ar 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 flakons ar 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 flakons ar 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 flakoni ar 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 flakoni ar 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 flakoni ar 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
23-11-2004 // - - -
.jpg)
