Aktīvās sastāvdaļas: Furosemīds
LASIX 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām
LASIX 500 mg tabletes
Lasix iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - LASIX 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām, LASIX 500 mg tabletes
- LASIX 25 mg tabletes
- LASIX 10 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Lasix? Kam tas paredzēts?
Diurētisks līdzeklis ar lielāku diurētisko iedarbību.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Lasix 250 mg / 25 ml šķīduma infūzijām un 500 mg tablešu lietošana ir indicēta tikai pacientiem ar ļoti traucētu glomerulāro filtrāciju (FG <0,33 ml / s = 20 ml / min.):
- akūta nieru mazspēja (oligoanūrija), piemēram, pēcoperācijas stadijā un septiskos procesos;
- hroniska nieru mazspēja pirms dialīzes un dialīzes stadijā ar šķidruma aizturi, īpaši hroniskas plaušu tūskas gadījumā;
- nefrotiskais sindroms ar stipri ierobežotu nieru darbību, piem. hroniska glomerulonefrīta un sarkanās vilkēdes gadījumā;
- Kimmelstila-Vilsona sindroms.
Nefrotiskā sindroma gadījumā terapijai ar kortikosteroīdiem ir galvenā nozīme.
Hroniskas nieru mazspējas gadījumā bez šķidruma aiztures ir indicēts terapeitisks mēģinājums ar Lasix. Ja diurēze joprojām ir nepietiekama (mazāk nekā 2,5 l / dienā), jāapsver pacienta iekļaušana dialīzes programmā; pacientiem, kuriem ir šoks, pirms saluretic terapijas uzsākšanas jāveic atbilstoši pasākumi. "Hipovolēmija un" hipotensija. Smagas izmaiņas iepriekš jākoriģē arī elektrolītu līmenis serumā un skābju un bāzes līdzsvars.
Kontrindikācijas Kad Lasix nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Pacientiem ar alerģiju pret sulfonamīdiem (piemēram, sulfonamīda vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma antibiotikām) var būt krusteniska jutība pret furosemīdu.
- hipovolēmija vai dehidratācija
- anurijas nieru mazspēja nereaģē uz furosemīdu
- hipokaliēmija
- hiponatriēmija
- precoma vai koma, kas saistīta ar aknu encefalopātiju
- pārdozēšana no digitalis
- grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lasix lietošanas
Lasix 250 mg / 25 ml šķīdumu infūzijām nedrīkst lietot intravenozām injekcijām, bet tikai lēnai vēnu infūzijai, izmantojot sūkņus, lai kontrolētu infūzijas tilpumu vai ātrumu, lai samazinātu nejaušas pārdozēšanas risku.
Lasix 500 mg tabletes drīkst lietot tikai pacientiem ar ievērojami samazinātu glomerulāro filtrāciju, pretējā gadījumā pastāv pārmērīga šķidruma un elektrolītu zuduma risks.
Lasix 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām un 500 mg tabletes ir sagatavotas lietošanai tikai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Ir nepieciešams nodrošināt brīvu urīna aizplūšanu. Paaugstināta urīna izdalīšanās var izraisīt vai pastiprināt traucējumus pacientiem ar urīnceļu obstrukciju (piemēram, pacientiem ar urīnpūšļa iztukšošanās traucējumiem, prostatas hiperplāziju vai urīnizvadkanāla sašaurināšanos). Tādēļ šiem pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga uzraudzība, īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Tāpat kā lietojot visus diurētiskos līdzekļus, aknu cirozes ārstēšanu ar ascītu ieteicams sākt slimnīcas apstākļos, lai varētu atbilstoši iejaukties, ja diurēzes laikā rodas tendence uz aknu komu.
Ārstēšana ar Lasix prasa regulāras medicīniskās pārbaudes. Rūpīga uzraudzība jo īpaši ir nepieciešama šādos gadījumos:
- pacientiem ar hipotensiju,
- pacienti ar īpašu risku pēc pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās, piem. pacienti ar ievērojamu koronāro artēriju vai smadzeņu piegādes asinsvadu stenozi,
- pacientiem ar latentu vai acīmredzamu cukura diabētu,
- pacientiem ar podagru,
- pacientiem ar hepatorenālu sindromu, piemēram. ar funkcionālu nieru mazspēju, kas saistīta ar smagu aknu slimību,
- pacientiem ar hipoproteinēmiju, piem. saistīta ar nefrotisko sindromu (furosemīda darbība var pavājināties un pastiprināties ototoksicitāte). Īpaša piesardzība nepieciešama, nosakot devu,
- priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (iespējamās nefrokalcinozes / nefrolitiāzes attīstības dēļ); nepieciešama nieru ultraskaņa un nieru darbības kontrole.
Parasti terapijas laikā ar furosemīdu ieteicams regulāri kontrolēt nātrija, kālija un kreatinīna līmeni; jo īpaši stingra uzraudzība ir nepieciešama pacientiem, kuriem ir augsts elektrolītu līdzsvara traucējumu risks vai ja notiek ievērojama turpmāka šķidruma izvadīšana (piemēram, vemšanas, caurejas vai intensīvas svīšanas rezultātā). Lai gan Lasix lietošana tikai retos gadījumos izraisa hipokaliēmiju, ieteicama diēta, kas bagāta ar kāliju (kartupeļi, banāni, apelsīni, tomāti, spināti un žāvēti augļi). Dažreiz var būt nepieciešama arī atbilstoša farmakoloģiskā korekcija.
Ieteicams arī regulāri pārbaudīt cukura līmeni asinīs, glikozūriju un, ja nepieciešams, urīnskābes metabolismu.
Vienlaicīga lietošana ar risperidonu
Placebo kontrolētos risperidona pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci pacientiem, kuri tika ārstēti ar furosemīdu un risperidonu (7,3%; vidējais vecums 89 gadi, diapazons no 75 līdz 97 gadiem), tika novērota lielāka mirstība nekā pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu ( 3,1%; vidējais vecums 80 gadi, diapazons 70–96 gadi) vai tikai furosemīds (4,1%; vidējais vecums 80 gadi, diapazons 67–90 gadi). Risperidona lietošana vienlaikus ar citiem diurētiskiem līdzekļiem (galvenokārt tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem mazās devās) nebija saistīta ar šādu parādību.
Nav konstatēts neviens patofizioloģisks mehānisms, kas izskaidrotu šo atradumu, un nav novērots neviens modelis, kas saistīts ar nāves cēloni. Tomēr, pirms izlemt par šādas kombinācijas lietošanu, jāievēro piesardzība un jāapsver risks un ieguvumi no šīs kombinācijas vai vienlaicīgas lietošanas ar citiem spēcīgiem diurētiskiem līdzekļiem. risperidons. Neatkarīgi no ārstēšanas dehidratācija ir bijis vispārējs mirstības riska faktors, un tādēļ no tā jāizvairās gados vecākiem pacientiem ar demenci (skatīt "Mijiedarbība").
Izmantot tiešā ārsta uzraudzībā
Lasix nemaina asinsspiediena vērtības normālā asinsspiedienā, bet hipertensijas gadījumā tas ir hipotensīvs; smagu hipertensijas formu gadījumā ieteicama ārstēšana kopā ar citiem palīglīdzekļiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lasix iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Mijiedarbība ar pārtiku
Šķiet, ka iespēja un iespējamā furosemīda absorbcijas izmaiņu pakāpe, ko lieto kopā ar pārtiku, ir atkarīga no tā farmaceitiskā sastāva. Perorālo zāļu formu ieteicams lietot tukšā dūšā.
Kombinācijas nav ieteicamas
Atsevišķos gadījumos furosemīda intravenoza ievadīšana 24 stundu laikā pēc hlora hidrāta uzņemšanas var izraisīt ādas apsārtumu, pēkšņu svīšanu, uzbudinājumu, sliktu dūšu, paaugstinātu asinsspiedienu un tahikardiju.Tāpēc nav ieteicams vienlaikus lietot furosemīdu un hlora hidrātu.
Furosemīds var pastiprināt aminoglikozīdu un citu ototoksisku zāļu ototoksicitāti. Tā kā tas var izraisīt neatgriezenisku kaitējumu, iepriekš minētās zāles var lietot kombinācijā ar furosemīdu tikai nepārprotamas klīniskas nepieciešamības gadījumā.
Piesardzība lietošanā
Vienlaicīga furosemīda un cisplatīna lietošana rada ototoksiskas iedarbības risku. Turklāt cisplatīna nefrotoksicitāti var pastiprināt, ja furosemīdu nelieto nelielās devās (piemēram, 40 mg pacientiem ar normālu nieru darbību) un pozitīva ūdens bilances gadījumā, ja furosemīdu lieto piespiedu diurēzes ārstēšanai. cisplatīns.
Furosemīda un sukralfāta iekšķīgai lietošanai jābūt vismaz 2 stundu intervālam, jo sukralfāts samazina furosemīda uzsūkšanos zarnās, tādējādi samazinot tā iedarbību.
Furosemīds samazina litija sāļu izvadīšanu un var izraisīt koncentrācijas palielināšanos serumā, kā rezultātā palielinās litija toksicitātes risks, tai skaitā paaugstināts litija kardiotoksiskās un neirotoksiskās iedarbības risks. Tādēļ pacientiem, kuri lieto šo kombināciju, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija koncentrāciju
Pacientiem, kuri saņem diurētisku terapiju, var būt smaga hipotensija un nieru darbības traucējumi, tostarp nieru mazspējas gadījumi, īpaši saistībā ar pirmo AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru antangonistu ievadīšanu vai pirmo reizi jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt furosemīda lietošanu vai vismaz, lai samazinātu devu 3 dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna receptoru antagonistu II vai pirms devas palielināšanas.
Risperidons: Pirms lēmuma pieņemšanas par šādas kombinācijas lietošanu jāievēro piesardzība un jāapsver riski un ieguvumi no kombinācijas vai vienlaicīgas ārstēšanas ar furosemīdu vai citiem spēcīgiem diurētiskiem līdzekļiem.
Skatiet sadaļu "Piesardzība lietošanā", lai palielinātu mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kas vienlaikus tika ārstēti ar risperidonu
Rūpīgi jāapsver
Vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, tai skaitā acetilsalicilskābes, lietošana var samazināt furosemīda iedarbību. Pacientiem ar dehidratāciju vai hipovolemiju nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt akūtu nieru mazspēju. Furosemīds var pastiprināt salicilātu toksicitāti.
Vienlaicīgi lietojot fenitoīnu, var samazināties furosemīda iedarbība.
Var pastiprināties nefrotoksisko zāļu kaitīgā iedarbība.
Kortikosteroīdu, karbenoksolona un lielu lakrica devu lietošana, kā arī ilgstoša caurejas līdzekļu lietošana var palielināt hipokaliēmijas risku.
Daži elektrolītu darbības traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija) var palielināt dažu zāļu (piemēram, digitālo preparātu un zāļu, kas izraisa garu QT sindromu) toksicitāti.
Vienlaicīgi lietojot furosemīdu un antihipertensīvos līdzekļus, diurētiskos līdzekļus vai citas zāles ar potenciālu antihipertensīvu iedarbību, ir sagaidāms izteiktāks asinsspiediena pazeminājums.
Probenecīds, metotreksāts un citas zāles, kas, piemēram, furosemīds, izdalās galvenokārt caur nierēm, var mazināt furosemīda iedarbību. Savukārt furosemīds var samazināt šo vielu elimināciju caur nierēm. Ārstējot ar lielām devām (gan furosemīdu, gan citām zālēm), var palielināties abu šo zāļu koncentrācija serumā, līdz ar to palielinās furosemīda vai citu vienlaicīgu terapiju izraisītu blakusparādību risks.
Var samazināties pretdiabēta un simpatomimētisko līdzekļu (piemēram, adrenalīna, noradrenalīna) iedarbība. Var uzlabot kurerai līdzīgu muskuļu relaksantu vai teofilīna iedarbību. Pacientiem, kuri vienlaikus saņem furosemīdu un lielas noteiktu cefalosporīnu devas, var attīstīties nieru darbības traucējumi.
Ciklosporīna A un furosemīda vienlaicīga lietošana ir saistīta ar paaugstinātu podagras artrīta risku, ko izraisa furosemīda izraisīta hiperurikēmija un samazināta ciklosporīna izraisīta urātu izdalīšanās.
Pacientiem ar augstu radiokontrastiskās nefropātijas risku, kuri tika ārstēti ar furosemīdu, pēc kontrastvielas ievadīšanas biežāk pasliktinājās nieru darbība, salīdzinot ar augsta riska pacientiem, kuri saņēma intravenozu hidratāciju tikai pirms kontrastvielas ievadīšanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Furosemīds šķērso placentas barjeru. Grūtniecības pirmajā trimestrī Lasix nedrīkst ievadīt. Grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī Lasix var lietot, bet tikai steidzamas klīniskas nepieciešamības gadījumos. Ārstēšanai pēdējos divos grūtniecības trimestros nepieciešama augļa augšanas kontrole. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošanas laiks
Furosemīds nonāk mātes pienā un var kavēt laktāciju, tādēļ ārstēšanas laikā ar furosemīdu zīdīšana jāpārtrauc.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas nevēlamas parādības (piemēram, negaidīts un smags asinsspiediena pazeminājums) var apdraudēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, un tādēļ tās rada risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana).
Augstās terapeitiskās rezerves dēļ furosemīds var izraisīt ievērojamu salurēzes palielināšanos pat klīniskās situācijās, kad citi diurētiskie līdzekļi ir neefektīvi (izteikti nieru darbības traucējumi, hipoalbuminēmija, metaboliskā acidoze).
Svarīga informācija par kādu no Lasix 500 mg tablešu sastāvdaļām
Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Svarīga informācija par kādu no Lasix 250 mg / 25 ml šķīduma infūzijām sastāvdaļām
Viens LASIX 250 mg / 25 ml infūziju šķīduma flakons satur 0,79 mmol nātrija. Maksimālā dienas deva (7 ampulas) satur 5,53 mmol nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus
Devas un lietošanas veids Kā lietot Lasix: Devas
Lasix 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām.
Infūzijas ātrums vienmēr jāpielāgo tā, lai ievadītu ne vairāk kā 4 mg furosemīda minūtē.
Lietošanai gatava infūzijas šķīduma pH nedrīkst būt zemāks par 7, jo furosemīds var nogulsnēties skābā šķīdumā.
Lasix 250 mg / 25 ml šķīdumu nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm.
Ja testa deva 40-80 mg Lasix, ievadīta i.v. lēns (apmēram 2-5 min.), neizraisa ievērojamu diurēzes palielināšanos 30 minūšu laikā, var sākt infūzijas ārstēšanu ar Lasix 250 mg.
Vienas Lasix 250 mg / 25 ml infūziju šķīduma ampulas saturs jāatšķaida 250 ml Ringera izotoniskā šķīduma vai citā neitrālā vai sārmainā izotoniskā šķīdumā. Ņemot vērā noteikto infūzijas ātrumu, šajā gadījumā (250 mg 275 ml ) infūzija ilgst apmēram 1 stundu. Ja pacients reaģē uz šo devu, jau infūzijas laikā jāatzīmē diurēzes palielināšanās.No terapeitiskā viedokļa tiks mēģināts palielināt diurēzi vismaz par 40-50 ml / stundā.
Ja, lietojot pirmo Lasix devu, netiek panākts apmierinošs diurēzes pieaugums, vienu stundu pēc pirmās infūzijas beigām ievada otru, ievadot 2 ampulas Lasix 250 mg / 25 ml šķīduma infūzijām (500 mg 50 ml ), atšķaidot saturu ar atbilstošu infūziju šķīdumu un pielāgojot infūzijas tilpumu pacienta hidratācijas stāvoklim. Infūzijas ilgumu vienmēr regulēs iespēja ievadīt ne vairāk kā 4 mg aktīvās vielas / min.
Gadījumā, ja pat ar šo devu diurēze nav vēlama, vienu stundu pēc otrās infūzijas beigām trešo var veikt ar 4 ampulām Lasix 250 mg / 25 ml šķīduma infūzijām (1000 mg 100 ml ).
Iepriekš minētās vadlīnijas attiecas uz kopējo infūzijas šķīduma tilpumu, kā arī ievadīšanas ātrumu. Ja ar šo devu netiek sasniegts apmierinošs diurētiskais efekts, jāapsver pāreja uz dialīzi.
Pacientiem ar hipervolēmiju ir vēlams, ja testa deva 40-80 mg i.v. ir izrādījies neefektīvs, ievadiet Lasix 250 mg / 25 ml infūziju šķīduma preparātu, to neatšķaidot, vai pievienojiet to infūzijas šķīduma tilpumam, kas atbilst pacienta hidratācijas stāvoklim, lai izvairītos no pārmērīgas hidratācijas. Flakona satura tiešu intravenozu infūziju var veikt tikai tad, ja tiek garantēts, ka ievadīšanas ātrums nepārsniedz 4 mg furosemīda / min (= 0,4 ml / min).
Sajaucamība: furosemīds kā antranilskābes atvasinājums šķīst sārmainā vidē. Lasix 250 mg / 25 ml infūziju šķīduma šķīdums satur furosemīda nātrija sāli: šī šķīduma pH ir aptuveni 9 un tam nav buferizācijas efekta. .
Ja pH ir zemāks par 7, aktīvā sastāvdaļa var nogulsnēties, un tādēļ, ievadot infūzijas veidā, Lasix 250 mg / 25 ml šķīdumu infūzijām var sajaukt tikai ar vāji sārmainiem vai neitrāliem šķīdumiem ar nelielu buferšķīdumu: piem. . izotonisks nātrija hlorīda šķīdums vai Ringera šķīdums. Skābes šķīdumus, īpaši tos, kuriem ir augsta buferizācijas spēja, nevar sajaukt ar Lasix.
Tomēr vienā šļircē Lasix nedrīkst kombinēt ar citām zālēm.
Infūziju šķīdumi, kas satur Lasix, jāizlieto tūlīt pēc to pagatavošanas.
Flakoni ir aprīkoti ar fiksētu apkakli.
Administrācija
Infūzija: furosemīds i.v. tas jāievada lēni, nepārsniedzot ātrumu 4 mg / min.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā> 5 mg / dl) nav ieteicams pārsniegt infūzijas ātrumu 2,5 mg minūtē. LASIX 500 mg tabletes - iekšķīgai lietošanai
Hroniskas nieru mazspējas gadījumā, kad tika konstatēta nepietiekama testa deva 75-150 mg furosemīda, terapiju var sākt ar Lasix 500 mg tabletēm, ievadot 1/2 tableti (= 250 mg) kā pirmo devu.
Ja apmierinošs diurēzes pieaugums notiek 4-6 stundu laikā pēc ievadīšanas, sākuma devu var palielināt par 1/2 tableti ik pēc 4-6 stundām.
Šī procedūra tiks atkārtota, līdz tiks sasniegta efektīvā deva, kas vienmēr jānosaka individuāli, kas var būt no 250 līdz 2000 mg (1/2 - 4 tabletes).
Vismaz 2,5 l urīna izvadīšana dienā ir parametrs, kas nosaka ievadītās furosemīda efektīvo devu.
Lasix 500 mg tabletes ir paredzētas arī uzturošai terapijai pacientiem, kuri ir pozitīvi reaģējuši uz ārstēšanu ar lielu parenterālu Lasix devu. Šim nolūkam sākotnējā furosemīda deva tiks ievadīta perorāli, kas bija efektīva intravenozas infūzijas veidā.
Ja 4–6 stundu laikā pēc sākotnējās devas ievadīšanas nepietiekami palielinās urīna izdalīšanās, devu var palielināt par 1/2 - 1 tableti (piemēram, sākotnējā deva: 1 tablete, otrā deva: 1 un 1/ 2 - 2 tabletes).
Lasix 500 mg tabletes ieteicams norīt, uzdzerot nedaudz šķidruma, vienlaicīgi ar brokastīm no rīta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lasix
Ja jums ir kādi jautājumi par Lasix lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nejaušas Lasix pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Klīniskā aina pēc akūtas vai hroniskas pārdozēšanas galvenokārt ir atkarīga no elektrolītu zuduma apjoma un sekām, piemēram, hipovolemijas, dehidratācijas, hemoconcentration, sirds aritmijas (ieskaitot AV blokādi un kambaru fibrilāciju). Traucējumi ir smaga hipotensija (līdz šokam), akūta nieru mazspēja, tromboze, delīrija stāvokļi, vāja paralīze, apātija un apjukums.
Nav zināms specifisks furosemīda antidots. Ja zāles ir tikko lietotas, var mēģināt ierobežot aktīvās sastāvdaļas sistēmisko uzsūkšanos, veicot tādus pasākumus kā kuņģa skalošana vai absorbcijas samazināšana (piemēram, aktivētā ogle).
Jākoriģē klīniski nozīmīga nelīdzsvarotība ūdens un elektrolītu līdzsvarā. Lai novērstu un ārstētu gan nopietnas komplikācijas, kas rodas no šīs nelīdzsvarotības, gan citas ietekmes uz organismu, korekcijai var būt nepieciešama intensīva klīnisko stāvokļu uzraudzība, kā arī adekvāti terapeitiski pasākumi.
Pacientiem ar urinēšanas traucējumiem, piemēram, prostatas hipertrofijas vai bezsamaņas gadījumā, ir jāatjauno brīva urīna aizplūšana.
Blakusparādības Kādas ir Lasix blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Lasix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežums ir iegūts no literatūras datiem, kas iegūti pētījumos, kuros furosemīdu lietoja kopumā 1387 pacientiem jebkurā devā un jebkurā indikācijā. Ja vienas un tās pašas blakusparādības biežuma kategorija bija atšķirīga, tika izvēlēta augstāka sastopamības kategorija.
Zemāk esošajā tabulā ir ziņots par blakusparādību biežumu saskaņā ar šādu vienošanos:
Ļoti bieži: ≥ 1/10; Bieži: ≥ 1/100 e
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, tai skaitā iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Sargājiet zāles no gaismas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
SASTĀVS
Lasix 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām
Viens flakons satur: Aktīvā sastāvdaļa: nātrija furosemīds 266,6 mg, kas atbilst 250 mg furosemīda. Palīgvielas: mannīts un ūdens injekcijām.
LASIX 500 mg tabletes
Viena tablete satur: Aktīvā viela: 500 mg furosemīda. Palīgvielas: kukurūzas ciete, laktoze, celulozes pulveris, nātrija amilopektīna glikolāts, talks, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts un hinolīna dzeltenais E104
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums infūzijām: kārba ar 5 ampulām. Tabletes: kastīte ar 20 tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LASIX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
LASIX 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām
Viens flakons satur:
Aktīvs princips: nātrija furosemīds 266,6 mg, kas atbilst 250 mg furosemīda.
LASIX 500 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: furosemīds 500 mg.
Palīgvielaslaktoze 55 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Lasix 250 mg / 25 ml šķīduma infūzijām un 500 mg tablešu lietošana ir indicēta tikai pacientiem ar:
• ļoti traucēta glomerulārā filtrācija (F.G.
• akūta nieru mazspēja (oligoanūrija), piemēram, pēcoperācijas fāzē septiskos procesos;
• hroniska nieru mazspēja pirms dialīzes un dialīzes stadijā ar šķidruma aizturi, īpaši hroniskas plaušu tūskas gadījumā;
• nefrotiskais sindroms ar stipri ierobežotu nieru darbību, piemēram, hroniska glomerulonefrīta un sarkanās vilkēdes gadījumā; Kimmelstila-Vilsona sindroms. Nefrotiskā sindroma gadījumā dominē kortikosteroīdu terapija. Tomēr Lasix ir indicēts nepietiekamas tūskas kontroles gadījumā, pacientiem, kuri nav izturīgi pret kortikosteroīdu terapiju, vai gadījumos, kad tā ir kontrindicēta;
• hroniska nieru mazspēja bez šķidruma aiztures. Šiem pacientiem ir iespējams terapeitisks mēģinājums ar Lasix; ja diurēze joprojām ir nepietiekama (mazāk nekā 2,5 l / dienā), pacients jāiekļauj dialīzes programmā;
• šoka stāvoklis; pirms saluretic terapijas uzsākšanas hipovolēmija un hipotensija ir jāatrisina ar atbilstošiem pasākumiem. Iepriekš jānovērš arī smagas seruma elektrolītu un skābju un bāzes līdzsvara izmaiņas.
04.2 Devas un lietošanas veids
LASIX 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām
Infūzijas ātrums vienmēr jāpielāgo tā, lai ievadītu ne vairāk kā 4 mg furosemīda minūtē.
Lietošanai gatava infūzijas šķīduma pH nedrīkst būt zemāks par 7, jo furosemīds var nogulsnēties skābā šķīdumā.
Furosemīda šķīdumu nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm.
Ja testa deva 40-80 mg furosemīda, ievadīta i.v. lēns (apmēram 2-5 min.), neizraisa ievērojamu diurēzes palielināšanos 30 minūšu laikā, var sākt infūzijas ārstēšanu ar Lasix 250 mg.
1 Lasix 250 mg / 25 ml infūziju šķīduma ampulas saturs jāatšķaida 250 ml Ringera izotoniskā šķīduma vai citā neitrālā vai sārmainā izotoniskā šķīdumā.
Ņemot vērā noteikto infūzijas ātrumu, šajā gadījumā (250 mg 275 ml) infūzijas ilgums ir aptuveni 1 stunda.Ja pacients reaģē uz šo devu, jau infūzijas laikā jāatzīmē pastiprināta diurēze. No terapeitiskā viedokļa mēs centīsimies panākt diurēzes palielināšanos vismaz par 40-50 ml / stundā.
Ja ar pirmo Lasix devu netiek sasniegts apmierinošs diurēzes pieaugums, vienu stundu pēc pirmās infūzijas beigām ievada otru ar 2 ampulām Lasix 250 mg / 25 ml šķīduma infūzijām (500 mg 50 ml ), atšķaidot saturu ar atbilstošu infūziju šķīdumu un pielāgojot infūzijas tilpumu pacienta hidratācijas stāvoklim. Infūzijas ilgumu vienmēr regulēs iespēja ievadīt ne vairāk kā 4 mg / min.
Gadījumā, ja pat ar šo devu diurēze nav vēlama, vienu stundu pēc otrās infūzijas beigām trešo var veikt ar 4 ampulām Lasix 250 mg / 25 ml šķīduma infūzijām (1000 mg 100 ml Iepriekš minētās vadlīnijas attiecas uz kopējo infūzijas šķīduma tilpumu, kā arī uz ievadīšanas ātrumu. Ja ar šo devu netiek sasniegts apmierinošs diurētiskais efekts, jāapsver iespēja pāriet uz dialīzi.
Pacientiem ar hipervolēmiju ir vēlams, ja testa deva 40-80 mg i.v. ir izrādījusies neefektīva, ievadiet Lasix 250 mg / 25 ml infūziju šķīduma preparātu, to neatšķaidot vai nepievienojot infūzijas šķīduma tilpumam, kas atbilst pacienta hidratācijas stāvoklim, lai izvairītos no pārmērīgas hidratācijas. Flakona satura tiešu infūziju var veikt tikai tad, ja tiek garantēts ievadīšanas ātrums, kas nepārsniedz 4 mg furosemīda minūtē (= 0,4 ml / min.).
Infūzijas šķīdumi, kas satur furosemīdu, jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
LASIX 500 mg tabletes
Hroniskas nieru mazspējas gadījumā, kad tika konstatēta nepietiekama testa deva 75-150 mg furosemīda, terapiju var sākt ar Lasix 500 mg tabletēm, ievadot ½ tableti (= 250 mg) kā pirmo devu.
Ja apmierinoši palielinās urīna daudzums 4-6 stundu laikā pēc ievadīšanas, sākuma devu var palielināt par ½ tableti ik pēc 4-6 stundām.
Šī procedūra tiks atkārtota, līdz tiks sasniegta efektīvā deva, kas vienmēr jānosaka individuāli, kas var būt no 250 līdz 2000 mg (½ - 4 tabletes).
Vismaz 2,5 l urīna izvadīšana dienā ir parametrs, kas nosaka ievadītās furosemīda efektīvo devu.
Lasix 500 mg tabletes ir indicētas arī uzturošai terapijai pacientiem, kuri ir pozitīvi reaģējuši uz ārstēšanu ar lielu devu parenterālu furosemīdu.
Šajā nolūkā furosemīdu, kas bija efektīvs infūzijas veidā, ievadīs iekšķīgi kā sākumdevu.
Ja pietiekams urīna izdalīšanās pieaugums netiek sasniegts 4-6 stundu laikā pēc sākotnējās devas, devu var palielināt par ½ - 1 tableti (piemēram, sākotnējā deva 1 tablete; otrā deva 1 un ½ - 2 tabletes).
Lasix 500 mg tabletes ieteicams norīt, uzdzerot nedaudz šķidruma, vienlaicīgi ar brokastīm no rīta.
Administrācija
Infūzija: furosemīds i.v. tas jāievada lēni, nepārsniedzot ātrumu 4 mg / min. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā> 5 mg / dl) nav ieteicams pārsniegt infūzijas ātrumu 2,5 mg minūtē.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Pacientiem ar alerģiju pret sulfonamīdiem (piemēram, sulfonamīda vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma antibiotikām) var būt krusteniska jutība pret furosemīdu
• Hipovolēmija vai dehidratācija
• anurijas nieru mazspēja, kas nereaģē uz furosemīdu
• hipokaliēmija
• hiponatriēmija
• precoma vai koma, kas saistīta ar aknu encefalopātiju
• digitālā pārdozēšana
• grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lasix 250 mg / 25 ml šķīdumu infūzijām nedrīkst lietot intravenozām injekcijām, bet tikai lēnai vēnu infūzijai, izmantojot sūkņus, lai kontrolētu infūzijas tilpumu vai ātrumu, lai samazinātu nejaušas pārdozēšanas risku.
Lasix 500 mg tabletes drīkst lietot tikai pacientiem ar ievērojami samazinātu glomerulāro filtrāciju, pretējā gadījumā pastāv pārmērīga šķidruma un elektrolītu zuduma risks.
Lasix 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām un 500 mg tabletes ir sagatavotas lietošanai tikai pacientiem ar smagu nieru darbību.
Ir nepieciešams nodrošināt brīvu urīna aizplūšanu. Paaugstināta urīna izdalīšanās var izraisīt vai pastiprināt traucējumus pacientiem ar urīnceļu obstrukciju (piemēram, pacientiem ar urīnpūšļa iztukšošanās traucējumiem, prostatas hiperplāziju vai urīnizvadkanāla sašaurināšanos). Tādēļ šiem pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga uzraudzība, īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Tāpat kā lietojot visus diurētiskos līdzekļus, aknu cirozes ārstēšanu ar ascītu ieteicams sākt slimnīcas apstākļos, lai varētu atbilstoši iejaukties, ja diurēzes laikā rodas tendence uz aknu komu.
Ārstēšana ar Lasix prasa regulāras medicīniskās pārbaudes. Rūpīga uzraudzība jo īpaši ir nepieciešama šādos gadījumos:
• pacientiem ar hipotensiju,
• pacienti, kuri ir īpaši pakļauti riskam pēc pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās, piem. pacienti ar ievērojamu koronāro artēriju vai smadzeņu piegādes asinsvadu stenozi,
• pacientiem ar latentu vai acīmredzamu cukura diabētu,
• pacientiem ar podagru,
• pacientiem ar hepatorenālu sindromu, piem. ar funkcionālu nieru mazspēju, kas saistīta ar smagu aknu slimību,
• pacientiem ar hipoproteinēmiju, piem. saistīta ar nefrotisko sindromu (furosemīda darbība var pavājināties un pastiprināties ototoksicitāte). Īpaša piesardzība nepieciešama, nosakot devu,
• priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (iespējamās nefrokalcinozes / nefrolitiāzes attīstības dēļ); nepieciešama nieru ultraskaņa un nieru darbības kontrole.
Parasti terapijas laikā ar furosemīdu ieteicams regulāri kontrolēt nātrija, kālija un kreatinīna līmeni; jo īpaši stingra uzraudzība ir nepieciešama pacientiem, kuriem ir augsts elektrolītu līdzsvara traucējumu risks vai ja notiek ievērojama turpmāka šķidruma izvadīšana (piemēram, vemšanas, caurejas vai intensīvas svīšanas rezultātā). Lai gan Lasix lietošana tikai retos gadījumos izraisa hipokaliēmiju, ieteicama diēta, kas bagāta ar kāliju (kartupeļi, banāni, apelsīni, tomāti, spināti un žāvēti augļi). Dažreiz var būt nepieciešama arī atbilstoša farmakoloģiskā korekcija.
Ieteicams arī regulāri pārbaudīt cukura līmeni asinīs, glikozūriju un, ja nepieciešams, urīnskābes metabolismu.
Vienlaicīga lietošana ar risperidonu
Placebo kontrolētos risperidona pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci pacientiem, kuri tika ārstēti ar furosemīdu un risperidonu (7,3%; vidējais vecums 89 gadi, diapazons no 75 līdz 97 gadiem), tika novērota lielāka mirstība nekā pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu ( 3,1%; vidējais vecums 80 gadi, diapazons 70–96 gadi) vai tikai furosemīds (4,1%; vidējais vecums 80 gadi, diapazons 67–90 gadi). Risperidona lietošana vienlaikus ar citiem diurētiskiem līdzekļiem (galvenokārt tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem mazās devās) nebija saistīta ar šādu parādību.
Nav konstatēts neviens patofizioloģisks mehānisms, kas izskaidrotu šo atradumu, un nav novērots neviens modelis, kas saistīts ar nāves cēloni. Tomēr, pirms izlemt par šādas kombinācijas lietošanu, jāievēro piesardzība un jāapsver risks un ieguvumi no šīs kombinācijas vai vienlaicīgas lietošanas ar citiem spēcīgiem diurētiskiem līdzekļiem. risperidons. Neatkarīgi no ārstēšanas dehidratācija bija vispārējs mirstības riska faktors, un tādēļ no tās jāizvairās gados vecākiem pacientiem ar demenci (skatīt apakšpunktu 4.3).
Izmantot tiešā ārsta uzraudzībā.
Lasix nemaina asinsspiediena vērtības normālā asinsspiedienā, bet hipertensijas gadījumā tas ir hipotensīvs; smagu hipertensijas formu gadījumā ieteicama ārstēšana kopā ar citiem palīglīdzekļiem.
Augstās terapeitiskās rezerves dēļ furosemīds var izraisīt ievērojamu salurēzes palielināšanos pat klīniskās situācijās, kad citi diurētiskie līdzekļi ir neefektīvi (izteikti nieru darbības traucējumi, hipoalbuminēmija, metaboliskā acidoze).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Viens LASIX 250 mg / 25 ml infūziju šķīduma flakons satur 0,79 mmol nātrija. Maksimālā dienas deva (7 ampulas) satur 5,53 mmol nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Lasix 500 mg tabletes satur laktozi. Šīs tabletes nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar pārtiku
Šķiet, ka iespēja un iespējamā furosemīda absorbcijas izmaiņu pakāpe, ko lieto kopā ar pārtiku, ir atkarīga no tā farmaceitiskā sastāva. Perorālo zāļu formu ieteicams lietot tukšā dūšā.
Kombinācijas nav ieteicamas
Atsevišķos gadījumos furosemīda intravenoza ievadīšana 24 stundu laikā pēc hlora hidrāta uzņemšanas var izraisīt ādas apsārtumu, pēkšņu svīšanu, uzbudinājumu, sliktu dūšu, paaugstinātu asinsspiedienu un tahikardiju.Tāpēc nav ieteicams vienlaikus lietot furosemīdu un hlora hidrātu.
Furosemīds var pastiprināt aminoglikozīdu un citu ototoksisku zāļu ototoksicitāti. Tā kā tas var izraisīt neatgriezenisku kaitējumu, iepriekš minētās zāles var lietot kombinācijā ar furosemīdu tikai nepārprotamas klīniskas nepieciešamības gadījumā.
Piesardzība lietošanā
Vienlaicīga furosemīda un cisplatīna lietošana rada ototoksiskas iedarbības risku. Turklāt cisplatīna nefrotoksicitāti var pastiprināt, ja furosemīdu nelieto nelielās devās (piemēram, 40 mg pacientiem ar normālu nieru darbību) un pozitīva ūdens bilances gadījumā, ja furosemīdu lieto piespiedu diurēzes ārstēšanai. cisplatīns.
Furosemīda un sukralfāta iekšķīgai lietošanai jābūt vismaz 2 stundu intervālam, jo sukralfāts samazina furosemīda uzsūkšanos zarnās, tādējādi samazinot tā iedarbību.
Furosemīds samazina litija sāļu izvadīšanu un var izraisīt koncentrācijas palielināšanos serumā, kā rezultātā palielinās litija toksicitātes risks, tai skaitā paaugstināts litija kardiotoksiskās un neirotoksiskās iedarbības risks. Tādēļ pacientiem, kuri lieto šo kombināciju, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija koncentrāciju.
Pacientiem, kuri saņem diurētisku līdzekli, var būt smaga hipotensija un nieru darbības traucējumi, tostarp nieru mazspējas gadījumi, īpaši saistībā ar pirmo AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista ievadīšanu vai pirmo reizi jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt furosemīda lietošanu vai vismaz, lai samazinātu devu 3 dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna receptoru antagonistu II pirms devas palielināšanas.
Risperidons: Pirms lēmuma pieņemšanas par šādas kombinācijas lietošanu jāievēro piesardzība un jāapsver riski un ieguvumi no kombinācijas vai vienlaicīgas ārstēšanas ar furosemīdu vai citiem spēcīgiem diurētiskiem līdzekļiem.
Palielinātu mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kas ārstēti ar risperidonu, skatīt 4.4.
Rūpīgi jāapsver
Vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, tai skaitā acetilsalicilskābes, lietošana var samazināt furosemīda iedarbību. Pacientiem ar dehidratāciju vai hipovolemiju nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt akūtu nieru mazspēju. Furosemīds var pastiprināt salicilātu toksicitāti.
Vienlaicīgi lietojot fenitoīnu, var samazināties furosemīda iedarbība.
Var pastiprināties nefrotoksisko zāļu kaitīgā iedarbība.
Kortikosteroīdu, karbenoksolona un lielu lakrica devu lietošana, kā arī ilgstoša caurejas līdzekļu lietošana var palielināt hipokaliēmijas risku.
Daži elektrolītu darbības traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija) var palielināt dažu zāļu (piemēram, digitālo preparātu un zāļu, kas izraisa garu QT sindromu) toksicitāti.
Vienlaicīgi lietojot furosemīdu un antihipertensīvos līdzekļus, diurētiskos līdzekļus vai citas zāles ar potenciālu antihipertensīvu iedarbību, ir sagaidāms izteiktāks asinsspiediena pazeminājums.
Probenecīds, metotreksāts un citas zāles, kas, piemēram, furosemīds, izdalās galvenokārt caur nierēm, var mazināt furosemīda iedarbību. Savukārt furosemīds var samazināt šo vielu elimināciju caur nierēm. Ārstējot ar lielām devām (gan furosemīdu, gan citām zālēm), var palielināties abu šo zāļu koncentrācija serumā, līdz ar to palielinās furosemīda vai citu vienlaicīgu terapiju izraisītu blakusparādību risks.
Var samazināties pretdiabēta un simpatomimētisko līdzekļu (piemēram, adrenalīna, noradrenalīna) iedarbība. Var uzlabot kurerai līdzīgu muskuļu relaksantu vai teofilīna iedarbību.
Pacientiem, kuri vienlaikus saņem furosemīdu un lielas noteiktu cefalosporīnu devas, var attīstīties nieru darbības traucējumi.
Ciklosporīna A un furosemīda vienlaicīga lietošana ir saistīta ar paaugstinātu podagras artrīta risku, ko izraisa furosemīda izraisīta hiperurikēmija un samazināta ciklosporīna izraisīta urātu izdalīšanās.
Pacientiem ar augstu radiokontrastiskās nefropātijas risku, kuri tika ārstēti ar furosemīdu, pēc kontrastvielas ievadīšanas biežāk pasliktinājās nieru darbība, salīdzinot ar augsta riska pacientiem, kuri saņēma intravenozu hidratāciju tikai pirms kontrastvielas ievadīšanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Furosemīds šķērso placentas barjeru. Grūtniecības pirmajā trimestrī Lasix nedrīkst ievadīt. Grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī Lasix var lietot, bet tikai steidzamas klīniskas nepieciešamības gadījumos. Ārstēšanai grūtniecības laikā nepieciešama augļa augšanas uzraudzība.
Barošanas laiks
Furosemīds nonāk mātes pienā un var kavēt laktāciju, tādēļ ārstēšanas laikā ar furosemīdu zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas nevēlamas parādības (piemēram, negaidīts un smags asinsspiediena pazeminājums) var apdraudēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, un tādēļ tās rada risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Biežums ir iegūts no literatūras datiem, kas iegūti pētījumos, kuros furosemīdu lietoja kopumā 1387 pacientiem jebkurā devā un jebkurā indikācijā. Ja vienas un tās pašas blakusparādības biežuma kategorija bija atšķirīga, tika izvēlēta augstāka sastopamības kategorija.
Zemāk esošajā tabulā ir ziņots par blakusparādību biežumu saskaņā ar šādu vienošanos:
Ļoti bieži: ≥ 1/10; Bieži: ≥ 1/100 e
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Klīniskā aina pēc akūtas vai hroniskas pārdozēšanas galvenokārt ir atkarīga no elektrolītu zuduma apjoma un sekām, piemēram, hipovolemijas, dehidratācijas, hemoconcentration, sirds aritmijas (ieskaitot AV blokādi un kambaru fibrilāciju). Traucējumi ir smaga hipotensija (līdz šokam), akūta nieru mazspēja, tromboze, delīrija stāvokļi, vāja paralīze, apātija un apjukums.
Nav zināms specifisks furosemīda antidots. Ja zāles ir tikko lietotas, var mēģināt ierobežot aktīvās sastāvdaļas sistēmisko uzsūkšanos, veicot tādus pasākumus kā kuņģa skalošana vai absorbcijas samazināšana (piemēram, aktivētā ogle).
Jākoriģē klīniski nozīmīga nelīdzsvarotība ūdens un elektrolītu līdzsvarā. Lai novērstu un ārstētu gan nopietnas komplikācijas, kas rodas no šīs nelīdzsvarotības, gan citas ietekmes uz organismu, korekcijai var būt nepieciešama intensīva klīnisko stāvokļu uzraudzība, kā arī adekvāti terapeitiski pasākumi.
Pacientiem ar urinēšanas traucējumiem, piemēram, prostatas hipertrofijas vai bezsamaņas gadījumā, ir jāatjauno brīva urīna aizplūšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiskie līdzekļi ar diurētisku iedarbību.
A.T.C kods: C03CA01.
Lasix ir dokumentējusi efektivitāti klīniskajā lietošanā pat tādās situācijās kā akūta nieru mazspēja, kad citi diurētiskie līdzekļi ir neefektīvi. Furosemīds, pateicoties tā augstajai terapeitiskajai rezervei, palielina ūdens un nātrija izdalīšanos pat gadījumos, kad glomerulārā filtrācija ir stipri ierobežota (
Natriurētiskais efekts ir atkarīgs no devas, tāpēc furosemīds ļauj iegūt kontrolētu diurēzi, bet kālija izdalīšanās ar urīnu ir ievērojami ierobežota. No tā izriet, ka nātrija-kālija attiecība ir ārkārtīgi labvēlīga.
Furosemīda iedarbība saglabājas ilgstoši, ja ievadīšana tiek turpināta ilgu laiku, un tikai vājina, nepazūdot nātrija deficīta gadījumā.
Furozemīda ievadīšana arī parenterāli dod iespēju ārstēt visus pacientus, kuriem ir tādi apstākļi, kas izraisa absorbcijas izmaiņas iekšķīgi, piemēram, smagas tūskas vai kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā.
Diurētiskais efekts pēc iekšķīgas lietošanas sākas pirmajā stundā un ilgst 4-6 stundas; intravenozas infūzijas gadījumā efekts parādās jau ievadīšanas laikā un ilgst visu infūzijas laiku.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Furosemīds ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Tablešu Tmax ir aptuveni 1–1,5 stundas, bet šķīduma iekšķīgai lietošanai - 0,6 stundas. Zāļu uzsūkšanās parāda ievērojamu atšķirību starp indivīdiem un indivīdiem.
Bioloģiskā pieejamība veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 50–70% tablešu un aptuveni 80% šķīduma iekšķīgai lietošanai. Pacientiem zāļu biopieejamību ietekmē dažādi faktori, tostarp pamatā esošās patoloģijas, un to var samazināt līdz 30% (piemēram, nefrotiskā sindroma gadījumā).
Furosemīds ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām (vairāk nekā 98%), galvenokārt ar albumīnu.
Furosemīds tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar sekrēciju proksimālajā kanāliņā. Pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 60–70% zāļu tiek izvadīti pa šo ceļu. Glikuronizēts metabolīts veido aptuveni 10-20% no kopējā izdalīšanās ar urīnu. Pārējā daļa izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, pēc žults sekrēcijas.
Furosemīda terminālais pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 1-1,5 stundas.
Furosemīds izdalās mātes pienā. Tas arī šķērso placentas barjeru un lēnām nonāk auglī. Auglim un jaundzimušajam tas sasniedz tādu pašu koncentrāciju kā mātei.
Nieru patoloģijas
Pacientiem ar beigu stadijas nieru mazspēju Lasix 500 mg tablešu biopieejamība nemainās. Furosemīda eliminācija ir palēnināta pacientiem ar nieru mazspēju, un pusperiods pacientiem ar smagu nieru mazspēju tiek pagarināts līdz 24 stundām.
Nefrotiskā sindroma gadījumā, samazinot olbaltumvielu koncentrāciju plazmā, palielinās brīvā (nesaistītā) furosemīda koncentrācija. Tomēr, no otras puses, furosemīda efektivitāte šiem pacientiem ir samazināta sakarā ar saistīšanos ar intratubulāro albumīnu un samazinātu tubulāro sekrēciju.
Furosemīds ir slikti dializējams pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, peritoneālā dialīze un CAPD.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju furosemīda eliminācijas pusperiods tiek palielināts no 30% līdz 90%, galvenokārt lielāka izkliedes tilpuma dēļ.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Pētījumi, kas veikti ar dažādām grauzēju sugām un suņiem, ievadot furosemīdu iekšķīgi un intravenozi, atklāja zemu akūtu toksicitāti. Perorāla furosemīda LD50 pelēm un žurkām ir no 1050 mg / kg līdz 4600 mg / kg ķermeņa svara, savukārt jūrascūciņām tas ir 243 mg / kg. Suņiem LD50 ir aptuveni 2000 mg / kg iekšķīgi un ir lielāks par 400 mg / kg ķermeņa svara, ievadot intravenozi.
Hroniska toksicitāte
Lietojot furosemīdu 6 un 12 mēnešus žurkām un suņiem, lielākās devās (10 līdz 20 reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkiem) tika konstatētas nieru izmaiņas (ieskaitot fokālo fibrozi, pārkaļķošanos).
Ototoksicitāte
Furosemīds var traucēt transporta mehānismus iekšējās auss asinsvadu strijā, kā rezultātā var rasties dzirdes traucējumi, kas parasti ir atgriezeniski.
Kancerogēze
Furosemīds devās, kas bija aptuveni 200 mg / kg ķermeņa svara dienā (14 000 ppm), tika ievadīts uzturā 2 gadu laikā pelēm un žurkām. Pelēm, bet ne žurkām, tika konstatēts palielināts piena dziedzeru adenokarcinomu sastopamības biežums.Šī deva ir ievērojami lielāka nekā cilvēkiem ievadītā terapeitiskā deva. Turklāt šie jaunveidojumi bija morfoloģiski identiski spontānajiem audzējiem, kas novēroti 2% - 8% kontroles grupu.
Tāpēc šķiet maz ticams, ka audzēju sastopamība ir nozīmīga cilvēku ārstēšanā. Faktiski nav pierādījumu par krūts adenokarcinomu biežuma palielināšanos pēc furosemīda lietošanas. Pamatojoties uz epidemioloģiskiem pētījumiem, furosemīda klasifikācija pēc kanceroģenēzes cilvēkiem nav iespējama.
Kancerogenitātes pētījumā ar žurkām furosemīda devas 15 un 30 mg / kg ķermeņa svara tika ievadītas katru dienu. Žurku tēviņiem, lietojot devu 15 mg / kg, bet ne 30 mg / kg devā, retos gadījumos audzēji nedaudz palielinājās. Šie rezultāti tiek uzskatīti par nejaušiem.
Žurkām, veicot nitrozoamīna izraisītu urīnpūšļa kancerogenitātes pētījumus, netika atklāti pierādījumi tam, ka furosemīds varētu darboties kā veicinošs faktors.
Mutageneze
In vitro pētījumos ar baktēriju un zīdītāju šūnām tika iegūti gan pozitīvi, gan negatīvi rezultāti. Tomēr ģenētisko un hromosomu mutāciju indukcija tika novērota tikai tad, kad furosemīds sasniedza citotoksisku koncentrāciju.
Reproduktīvā toksikoloģija
Furosemīds neietekmēja auglību žurku mātītēm un tēviņiem, lietojot dienas devas 90 mg / kg ķermeņa masas, un pelēm tēviņiem un mātītēm, lietojot perorālas devas 200 mg / kg dienā.
Dažādām zīdītāju sugām, ieskaitot peles, žurkas, kaķus, trušus un suņus, pēc ārstēšanas ar furosemīdu netika novērota nozīmīga embriotoksiska vai teratogēna iedarbība. Žurku pēcnācējiem, kuri tika ārstēti ar 75 mg / kg furosemīda 7.
Furosemīds šķērso placentāro barjeru un sasniedz koncentrāciju, kas vienāda ar 100% no koncentrācijas serumā mātes nabassaites. Līdz šim cilvēkiem nav atklāti malformācijas, kas varētu būt saistītas ar furosemīda iedarbību. Tomēr nav iegūta pietiekama pieredze, lai varētu galīgi novērtēt iespējamo kaitīgo ietekmi uz embriju / augli.Urīna ražošanu auglim var stimulēt dzemdē.
Ar furosemīdu ārstētiem priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem novērota nefrolitiāze un nefrokalcinoze.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu furosemīda ietekmi uz zīdaini kopā ar mātes pienu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Lasix 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām
Mannīts un ūdens injekcijām.
LASIX 500 mg tabletes
Kukurūzas ciete, laktoze, celulozes pulveris, nātrija amilopektīna glikolāts, talks, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts un hinolīna dzeltenais E 104.
06.2 Nesaderība
Furosemīds kā antranilskābes atvasinājums šķīst sārmainā vidē.Lasix 250 mg / 25 ml šķīduma infūzijām šķīdums satur furosemīda nātrija sāli, šī šķīduma pH ir aptuveni 9 un tam nav buferizācijas efekta.
Ja pH ir zemāks par 7, aktīvā sastāvdaļa var nogulsnēties, un tādēļ, ievadot infūzijas veidā, Lasix 250 mg / 25 ml šķīdumu infūzijām var sajaukt tikai ar vāji sārmainiem vai neitrāliem šķīdumiem ar nelielu buferšķīdumu: piemēram izotonisks nātrija hlorīda šķīdums vai Ringera šķīdums.
Skābes šķīdumus, īpaši tos, kuriem ir augsta buferizācijas spēja, nevar sajaukt ar Lasix
Tomēr vienā šļircē Lasix nedrīkst kombinēt ar citām zālēm.
Pēc atšķaidīšanas šķīdumu ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk.
06.3 Derīguma termiņš
Lasix 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām
18 mēneši
LASIX 500 mg tabletes
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargājiet zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Lasix 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām
Neitrāli, krāsaina stikla flakoni; 5 ampulas.
LASIX 500 mg tabletes
Blisteriepakojumi no necaurspīdīga balta PVC un alumīnija, termiski noslēgti; 20 tabletes pa 500 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lasix 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām
Flakoni ir aprīkoti ar fiksētu apkakli.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LASIX 250 mg / 25 ml šķīdums infūzijām, 5 ampulas: A.I.C. nr .: 023993049
LASIX 500 mg tabletes, 20 tabletes: A.I.C. nr .: 023993037
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1983. gada 22. februāris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris
