Aktīvās sastāvdaļas: levofloksacīns
Levofloxacin Accord 250 mg apvalkotās tabletes
Levofloxacin Accord 500 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto levofloksacīnu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Levofloxacin Accord satur vielu, ko sauc par levofloksacīnu. Levofloksacīns ir antibiotika, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai
- deguna blakusdobumu
- plaušās, pacientiem ar hroniskām elpošanas problēmām vai pneimoniju
- urīnceļi, ieskaitot nieres, urīnpūslis
- prostatas dziedzeris, kur var attīstīties pastāvīga infekcija
- ādu un zemādas audus, ieskaitot muskuļus. Dažreiz tos sauc par "mīkstajiem audiem".
Dažās īpašās situācijās Levofloxacin Accord var izmantot, lai samazinātu iespējamību saslimt ar plaušu slimību, ko sauc par Sibīrijas mēri, vai slimības pasliktināšanos pēc saskares ar baktēriju, kas izraisa Sibīrijas mēri.
Kontrindikācijas Kad Levofloxacin - Generic Drug nedrīkst lietot
Nelietojiet Levofloxacin Accord un pastāstiet ārstam, ja:
- ja Jums ir alerģija pret levofloksacīnu, pret citiem hinolonu grupas antibiotikām, piemēram, moksifloksacīnu, ciprofloksacīnu vai ofloksacīnu, vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir: izsitumi uz ādas, rīšanas vai elpošanas problēmas, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums
- bija epilepsija
- ja jums ir problēmas ar redzi vai ja rodas kāda ietekme uz acīm, nekavējoties konsultējieties ar oftalmologu.
- Jums ir bijušas cīpslu problēmas (piemēram, tendinīts), kas saistītas ar ārstēšanu ar „hinolonu grupas antibiotiku”. Cīpslas ir šķiedru struktūras, kas savieno muskuļus ar skeletu
- ir augošs bērns vai pusaudzis
- esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Nelietojiet šīs zāles, ja iepriekš minētais jebkādā veidā var attiekties uz jums. Ja jums ir kādi jautājumi, pirms Levofloxacin Accord lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Levofloxacin - Generic Drug lietošanas
Pirms Levofloxacin Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir 60 vai vecāki
- lietojat kortikosteroīdus, ko dažreiz sauc par steroīdiem (skatīt "Citas zāles un Levofloxacin Accord")
- kādreiz ir bijušas epilepsijas lēkmes
- guvis smadzeņu bojājumus no insulta vai citiem smadzeņu bojājumiem
- ir nieru darbības traucējumi
- ja Jums ir slimība, kas pazīstama kā “glikozes-6-fosfāta dehidrogrenāzes deficīts”. Lietojot šīs zāles, ir lielāka iespēja, ka Jums attīstīsies nopietnas asins problēmas
- cieta no garīgām problēmām
- ja Jums ir bijušas sirds problēmas: lietojot šāda veida zāles, jāievēro piesardzība, ja esat dzimis vai ģimenes anamnēzē ir pagarinājies QT intervāls (redzams EKG, sirds elektriskās aktivitātes ierakstā), sāls līdzsvara traucējumi asinīs (īpaši zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ļoti lēns sirds ritms (saukts par “bradikardiju”), vāja sirds (sirds mazspēja), anamnēzē ir sirdslēkmes (miokarda infarkts) ), ja esat sieviete vai vecāka gadagājuma sieviete vai lietojat citas zāles, kas izraisa izmaiņas EKG (skatīt sadaļu Citas zāles un Levofloxacin Accord).
- ir diabēts
- kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi
- cieš no myasthenia gravis
Citi brīdinājumi
- Levofloksacīns reti var izraisīt cīpslu sāpes un iekaisumu, īpaši, ja esat gados vecs vai lietojat steroīdus medikamentus (piemēram, kortizonu vai hidrokortizonu). Ja levofloksacīna terapijas laikā vai neilgi pēc levofloksacīna terapijas Jums rodas cīpslu problēmas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un turiet skarto ekstremitāti (kāju vai roku) miera stāvoklī. Nelietojiet nākamo levofloksacīna devu, ja vien ārsts to nav teicis. ja skartās cīpslas zonā ir pietūkums vai sāpes, iespējams, būs jāpārtrauc terapija.
- Ja levofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās sākas smaga, pastāvīga un / vai asiņaina caureja, lūdzu, nekavējoties informējiet par to ārstu. Tas varētu liecināt, ka Jums ir smags zarnu iekaisums (pseidomembranozais kolīts), kas dažkārt var rasties pēc ārstēšanas ar antibiotikām.Jums būs jāpārtrauc levofloksacīna lietošana un ārstam būs jāizraksta citas zāles.
- Terapijas laikā ar levofloksacīnu ieteicams nepakļauties intensīvai saules gaismai un neizmantot saules lampas. Tas ir tāpēc, ka terapijas laikā ar šīm zālēm daži pacienti var kļūt jutīgāki pret gaismu un viņiem var rasties ādas reakcijas, kas līdzīgas saules apdegumiem.
- Ārstēšana ar levofloksacīnu jāpārtrauc, ja pacientam rodas tādi simptomi kā dedzināšana, tirpšana, sāpes vai nejutīgums. Tās varētu būt stāvokļa, ko sauc par “neiropātiju”, pazīmes.
- Terapija ar levofloksacīnu vairumam pneimokoku pneimonijas gadījumu nav optimāla.
- Infekcijām, ko izraisa P. aeruginosa, kas iegūtas slimnīcā ārstēšanas laikā, var būt nepieciešama kombinēta terapija.
- Levofloksacīns nav efektīvs pret infekcijām, ko izraisa pret meticilīnu izturīgs Staphylococcus aureus (MRSA). Infekciju gadījumā, kurās ir aizdomas par MRSA, levofloksacīns jāapvieno ar zālēm, kas norādītas šo infekciju ārstēšanai.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Levofloxacin - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tāpēc, ka Levofloxacin Accord var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas zāles var ietekmēt Levofloxacin Accord darbību.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Tas ir tāpēc, ka vienlaicīga lietošana ar Levofloxacin Accord var palielināt blakusparādību rašanās iespēju:
- Kortikosteroīdi, ko dažreiz sauc par steroīdiem - lieto iekaisuma ārstēšanai. Iespēja, ka attīstīsies cīpslu iekaisums un / vai plīsums, ir lielāka.
- Varfarīns - lieto asiņu atšķaidīšanai. "Asiņošanas" iespēja ir lielāka.Ārstam regulāri jāpasūta asins analīzes, lai pārbaudītu asins recekļu veidošanos.
- Teofilīns - lieto elpošanas problēmām. Krampju iespējamība ir lielāka, ja lietojat teofilīnu kombinācijā ar Levofloxacin Accord.
- Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)-lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai, piemēram, aspirīnu, ibuprofēnu, fenbufēnu, ketoprofēnu un indometacīnu. Krampju iespējamība, lietojot kopā ar Levofloxacin Accord, ir lielāka.
- Ciklosporīns - lieto orgānu transplantācijai. Jums, visticamāk, būs tipiskas ciklosporīna blakusparādības.
- Zāles, kas pazīstamas ar savu ietekmi uz sirdsdarbību. Tie ietver zāles, ko lieto patoloģiska sirds ritma ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds, sotalols, dofetilīds, ibutilīds un amiodarons), depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti, piemēram, amitriptilīns un imipramīns), psihiskiem traucējumiem (antipsihotiskiem līdzekļiem), bakteriālām infekcijām ("makrolīdu" antibiotikas, piemēram, eritromicīns, azitromicīns un klaritromicīns).
- Probenecīds - lieto podagras ārstēšanai un cimetidīns - lieto čūlu un grēmas gadījumā. Jums jābūt īpaši uzmanīgam, lietojot kādu no šīm zālēm kombinācijā ar Levofloxacin Accord.Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt Jums mazāku devu.
Nelietojiet Levofloxacin Accord vienlaikus ar šādām zālēm. Tas ir tāpēc, ka var tikt ietekmēts Levofloxacin Accord darbības mehānisms:
- Dzelzs sāļi tabletēs (anēmijas ārstēšanai), cinka piedevas, antacīdi, kas satur magniju vai alumīniju (skābuma vai grēmas gadījumā), didanozīns vai sukralfāts (kuņģa čūlas gadījumā). Skatīt 3. sadaļu "Ja jūs jau lietojat dzelzs sāļus tabletēs, cinka piedevas, antacīdus, didanozīnu vai sukralfātu"
Testi opiātu noteikšanai urīnā
Urīna testi var liecināt par “viltus pozitīviem” rezultātiem, ja cilvēkiem, kuri lieto Levofloxacin Accord, ir spēcīgas pretsāpju zāles, ko sauc par “opiātiem”. Ja ārstam jāveic urīna analīze, lūdzu, pastāstiet viņam, ka lietojat Levofloxacin Accord.
Tuberkulozes tests
Šīs zāles var izraisīt "viltus negatīvus" rezultātus dažos testos, ko izmanto laboratorijā, lai meklētu tuberkulozi izraisošo baktēriju.
Levofloxacin Accord lietošana kopā ar uzturu
Lietojiet tabletes kopā ar ēdienu vai bez tā. Paņemiet tos ar lielu daudzumu ūdens. Lietojot šo produktu kopā ar apelsīnu sulu, var samazināties hinolona līmenis plazmā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Jūs nedrīkstat lietot Levofloxacin Accord, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc šo zāļu lietošanas var rasties blakusparādības, tostarp reibonis, miegainība, subjektīva kustību sajūta (vertigo) vai redzes traucējumi. Dažas no šīm blakusparādībām var ietekmēt jūsu spēju koncentrēties un reakcijas ātrumu. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli transportlīdzekļiem un neiesaistieties darbībās, kurām nepieciešama augsta uzmanība.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Levofloxacin - Generic Drug: Devas
Vienmēr lietojiet Levofloxacin Accord tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Zāļu lietošana
- Lietojiet šīs zāles iekšķīgi
- Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
- Tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Aizsargājiet ādu no saules gaismas
Šo zāļu lietošanas laikā un 2 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas nepakļaujieties tiešiem saules stariem. Tas ir tāpēc, ka jūsu āda kļūs daudz jutīgāka pret sauli un var sadedzināt, niezēt vai gūt nopietnus savainojumus, ja neievērojat šādus piesardzības pasākumus:
- Noteikti izmantojiet sauļošanās līdzekli ar augstu aizsardzības faktoru
- Vienmēr valkājiet cepuri un apģērbu, kas aptver rokas un kājas
- Izvairieties no sauļošanās gultām
Ja jūs jau lietojat dzelzs tabletes, cinka piedevas, antacīdus, didanozīnu vai sukralfātu
- Nelietojiet šīs zāles vienlaikus ar Levofloxacin Accord. Lietojiet šo zāļu noteikto devu vismaz 2 stundas pirms vai pēc Levofloxacin Accord lietošanas.
Cik daudz zāļu lietot
- Jūsu ārsts izlems, cik daudz Levofloxacin Accord Jums jālieto
- Deva būs atkarīga no infekcijas veida un infekcijas atrašanās vietas organismā
- Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no infekcijas smaguma pakāpes
- Ja uzskatāt, ka zāļu iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, nemainiet devas paši, bet sazinieties ar savu ārstu.
Pieaugušie un veci cilvēki
Sinusa infekcija
- Divas Levofloxacin Accord 250 mg tabletes vienu reizi dienā
- Vai arī viena Levofloxacin Accord 500 mg tablete vienu reizi dienā 4
Plaušu infekcijas pacientiem ar hroniskām elpošanas problēmām
- Divas Levofloxacin Accord 250 mg tabletes vienu reizi dienā
- Vai arī viena Levofloxacin Accord 500 mg tablete vienu reizi dienā
Pneimonija
- Divas Levofloxacin Accord 250 mg tabletes vienu vai divas reizes dienā
- Vai arī vienu Levofloxacin Accord 500 mg tableti vienu vai divas reizes dienā
Urīnceļu infekcijas, ieskaitot nieres vai urīnpūsli
- Viena vai divas Levofloxacin Accord 250 mg tabletes vienu reizi dienā
- Vai arī ½ Levofloxacin Accord 500 mg tabletes vienu reizi dienā
Prostatas infekcijas
- Divas Levofloxacin Accord 250 mg tabletes vienu reizi dienā
- Vai arī viena Levofloxacin Accord 500 mg tablete vienu reizi dienā
Ādas un zemādas audu, tai skaitā muskuļu, infekcijas
- Divas Levofloxacin Accord 250 mg tabletes vienu vai divas reizes dienā
- Vai arī viena Levofloxacin Accord 500 mg tablete vienu vai divas reizes dienā
Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem
Ārsts var uzskatīt par nepieciešamu samazināt devu.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst dot bērniem vai pusaudžiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Levofloxacin - Generic Drug pārdozēšanu
Ja esat lietojis Levofloxacin Accord vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību citur. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu. Tas informēs ārstu, ko esat lietojis. Var rasties šādas blakusparādības:
lēkmes (krampji), apjukums, reibonis, ģībonis, trīce un sirds problēmas - kas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību un sliktu dūšu vai grēmas.
Ja esat aizmirsis lietot Levofloxacin Accord
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Levofloxacin Accord
Nepārtrauciet Levofloxacin Accord lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi pabeigt ārsta izrakstīto tablešu kursu. Nepārtrauciet, kamēr neesat pabeidzis visas tabletes, pat ja sākat justies labāk. Ja pārtraucat tablešu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atkārtoties, un jūsu stāvoklis var pasliktināties vai baktērijām var attīstīties rezistence pret zālēm.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Levofloxacin - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šīs sekas parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc neilga laika.
Pārtrauciet Levofloxacin Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, ja pamanāt šādu blakusparādību:
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- Viņam ir alerģiska reakcija. Pazīmes var būt: izsitumi uz ādas, rīšanas vai elpošanas grūtības, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.
Pārtrauciet Levofloxacin Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- Ūdeņaina caureja ar iespējamām asinīm, iespējams, kopā ar vēdera krampjiem un augstu drudzi. Tas var norādīt uz nopietnām zarnu problēmām.
- Sāpes un cīpslu vai saišu iekaisums, kas var plīst. Visbiežāk tiek ietekmēta Ahileja cīpsla.
- Epilepsijas lēkme (krampji).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- Dedzināšana, tirpšana, sāpes vai nejutīgums. Šie simptomi var liecināt par slimību, ko sauc par "neiropātiju"
Cits:
- Smagi izsitumi, kas var ietvert ādas bojājumus vai lobīšanos ap lūpām, acīm, muti, degunu un dzimumorgāniem.
- Apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana, tumšs urīns, niezošs vai iekaisis kuņģis (vēders). Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, kas var ietvert letālu aknu mazspēju.
Ja redze kļūst neskaidra vai, lietojot Levofloxacin Accord, rodas diskomforts acīs, nekavējoties konsultējieties ar oftalmologu.
Pastāstiet ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām pasliktinās vai ilgst vairāk nekā dažas dienas:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- Problēmas ar miegu
- Galvassāpes, reibonis
- Slikta dūša (slikta dūša, vemšana) un caureja
- Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
- Citu baktēriju vai sēnīšu skaita izmaiņas, infekcija ar sēnīti, ko sauc par Candida, un var būt nepieciešama ārstēšana
- Balto asins šūnu skaita izmaiņas, kas parādītas dažu asins analīžu rezultātos (leikopēnija, eozinofilija)
- Stresa sajūta (trauksme), apjukums, nervozitāte, miegainība, trīce, reibonis (vertigo)
- Elpas trūkums (aizdusa)
- lietu garšas izmaiņas, apetītes zudums, kuņģa darbības traucējumi vai gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēdera rajonā, vēdera uzpūšanās (meteorisms) vai aizcietējums
- Nieze un izsitumi, smags nieze vai nātrene, pārmērīga svīšana (hiperhidroze)
- Sāpes locītavās vai muskuļos
- Asins analīzes var parādīt patoloģiskus rezultātus aknu (paaugstināta bilirubīna) vai nieru (paaugstināta kreatinīna) līmeņa dēļ
- Vispārējs vājums
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- Zilumi un asiņošana viegli trombocītu skaita samazināšanās dēļ asinīs (trombocitopēnija)
- Zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija)
- Pārspīlēta imūnā reakcija (paaugstināta jutība)
- Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Tas ir svarīgi diabēta slimniekiem
- Redzēt vai dzirdēt lietas, kas tur nav (halucinācijas, paranoja), viedokļa un domu izmaiņas (psihotiskas reakcijas) ar iespēju attīstīt pašnāvības domas vai pašnāvības aktus
- Depresijas sajūta, garīgas problēmas, nemiers (satraukums), neparasti sapņi vai murgi
- Tirpšanas sajūta rokās un kājās (parestēzija)
- Dzirdes problēmas (troksnis ausīs) vai redze (neskaidra redze)
- Neparasti ātra sirdsdarbība (tahikardija) vai zems asinsspiediens (hipotensija)
- Muskuļu vājums. Tas ir svarīgi pacientiem, kas cieš no myasthenia gravis (reta nervu sistēmas slimība)
- Nieru darbības izmaiņas un neregulāra nieru mazspēja, ko var izraisīt alerģiska nieru reakcija, ko sauc par intersticiālu nefrītu
- Drudzis
Citas blakusparādības ir:
- Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija): sarkano asins šūnu bojājumu dēļ āda var kļūt bāla vai dzeltena; visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija)
- Drudzis, iekaisis kakls un vispārēja slikta pašsajūta, kas nepazūd. Tas var būt saistīts ar balto asins šūnu skaita samazināšanos asinīs (agranulocitoze)
- Asins piegādes trūkums (anafilaktiskais šoks)
- Paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija) vai pazemināts cukura līmenis asinīs, izraisot komu (hipoglikēmisko komu). Tas ir svarīgi diabēta slimniekiem.
- Lietas smaržas izmaiņas, smaržas vai garšas zudums (parosmija, anosmija, ageuzija)
- Grūtības pārvietoties un staigāt (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi)
- Pagaidu samaņas vai stājas zudums (ģībonis)
- Pagaidu redzes zudums
- Dzirdes pasliktināšanās vai zudums
- Neparasti ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, ieskaitot sirdsdarbības apstāšanos, sirdsdarbības ātruma izmaiņas (ko sauc par "QT pagarinājumu" EKG, sirds elektrisko aktivitāti)
- Apgrūtināta elpošana vai sēkšana (bronhu spazmas)
- Alerģiskas reakcijas, kas ietekmē plaušas
- Pankreatīts
- Aknu iekaisums (hepatīts)
- Paaugstināta ādas jutība pret sauli vai ultravioletajiem stariem (fotosensitivitāte)
- Trauku iekaisums, kas nes asinis visā ķermenī alerģiskas reakcijas dēļ (vaskulīts)
- Mutes iekšējo audu iekaisums (stomatīts)
- Muskuļu sabrukšana un muskuļu iznīcināšana (rabdiomialīze)
- Locītavu apsārtums un pietūkums (artrīts)
- Sāpes, ieskaitot sāpes mugurā, krūtīs, ekstremitātēs
- Porfīrijas uzbrukumi pacientiem, kuri jau cieš no porfīrijas (ļoti reti sastopams vielmaiņas traucējums)
- Pastāvīgas galvassāpes ar redzes miglošanos vai bez tās (labdabīga intrakraniāla hipertensija)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Levofloxacin Accord satur:
Katra tablete satur 250 mg vai 500 mg levofloksacīna, kas atbilst 256,23 mg vai 512,46 mg levofloksacīna hemihidrāta.
Palīgvielas ir:
Tabletes kodols: povidons, krospovidons (B tips), mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Tabletes apvalks: hipromeloze E5, talks, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Levofloxacin Accord ārējais izskats un iepakojums
250 mg tabletēm: rozā, kapsulas formas, abpusēji izliekta, apvalkota tablete ar dalījuma līniju abās pusēs. Burti "L" un "F" ir iespiesti abās punktveida līnijas pusēs vienā pusē.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
500 mg tabletēm: rozā, kapsulas formas, abpusēji izliekta, apvalkota tablete ar dalījuma līniju abās pusēs. Burti “L” un “V” vienā pusē ir iespiesti abās rezultāta līnijas pusēs.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Tabletes ir iepakotas PVC / alumīnija blisteros.
250 mg tabletes tiek piegādātas iepakojumos pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 un 200 tabletēm.
500 mg tabletes tiek piegādātas iepakojumos pa 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 un 500 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
250 mg:
Katra apvalkotā tablete kā aktīvo vielu satur 250 mg levofloksacīna, kas atbilst 256,23 mg levofloksacīna hemihidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Par 500 mg:
Katra apvalkotā tablete kā aktīvo vielu satur 500 mg levofloksacīna, kas atbilst 512,46 mg levofloksacīna hemihidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
250 mg tabletēm: rozā, kapsulas formas, abpusēji izliekta, apvalkota tablete ar dalījuma līniju abās pusēs. Griezuma līnijas abās pusēs vienā pusē ir iespiesti burti "L" un "F".
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
500 mg tabletēm: rozā, kapsulas formas, abpusēji izliekta, apvalkota tablete ar dalījuma līniju abās pusēs. Griezuma līnijas abās pusēs vienā pusē ir iespiesti burti "L" un "V".
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Levofloxacin Accord ir indicēts pieaugušajiem zemāk uzskaitīto infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
- Akūts bakteriāls sinusīts.
- Hroniska bronhīta akūts paasinājums.
- Kopienā iegūta pneimonija.
- Sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas.
Iepriekš minēto infekciju gadījumā Levofloxacin Accord drīkst lietot tikai tad, ja šo infekciju sākotnējai ārstēšanai parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu.
- pielonefrīts un nekomplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
- Hronisks bakteriāls prostatīts.
- nekomplicēts cistīts (skatīt apakšpunktu 4.4).
- Sibīrijas mēra inhalācijas: profilakse pēc iedarbības un ārstnieciska ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Levofloxacin Accord var lietot arī, lai pabeigtu terapijas kursu pacientiem, kuriem sākotnējās intravenozās levofloksacīna terapijas laikā ir novērots uzlabojums.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Levofloxacin Accord tabletes ievada vienu vai divas reizes dienā. Deva ir atkarīga no infekcijas veida, smaguma pakāpes un patogēna jutīguma, kas, domājams, izraisa infekciju.
Ārstēšanas ilgums
Terapijas ilgums mainās atkarībā no slimības gaitas (skatīt tabulu zemāk). Tāpat kā ar jebkuru antibiotiku terapiju kopumā, Levofloxacin Accord tablešu lietošana jāturpina vismaz 48-72 stundas pēc tam, kad pacients ir kļuvis afebrils vai pēc baktēriju iznīcināšanas.
Var sniegt šādus ieteikumus par devu
Levofloxacin Accord tabletes:
Devas pacientiem ar normālu nieru darbību (klīrenss kreatinīns> 50 ml / min)
Īpašas populācijas
Kompromiss no funkcionalitāti nieru (klīrenss d Un lla kreatinīns ≤ 5 0 m l / min)
1 Pēc hemodialīzes vai nepārtrauktas ambulatorās peritoneālās dialīzes (CAPD) papildu devas nav nepieciešamas.
Aknu darbības traucējumi
Deva nav jāpielāgo, jo levofloksacīns netiek būtiski metabolizēts aknās un galvenokārt izdalās caur nierēm.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo, izņemot nieru darbības apsvērumus (skatīt 4.4.Tendinīts un cīpslas plīsums" Un "QT intervāla pagarināšana').
Pediatriskā populācija
Levofloksacīns ir kontrindicēts augošiem bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietošanas veids
Levofloxacin Accord tabletes jānorij nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tos var sadalīt pēc rezultāta, lai pielāgotu devu. Tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm. Levofloxacin Accord tabletes jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc dzelzs sāļu, cinka sāļu, magniju vai alumīniju saturošu antacīdu vai didanozīna (didanozīna preparāti, kas satur tikai alumīnija vai magnija buferšķīdumus) un sukralfāta lietošanas, jo var samazināties absorbcija (skatīt sadaļu). 4.5).
04.3 Kontrindikācijas
Levofloxacin Accord tabletes nedrīkst lietot:
- pacientiem ar paaugstinātu jutību pret levofloksacīnu vai citiem hinoloniem vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
- epilepsijas slimniekiem,
- pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu traucējumi, kas saistīti ar fluorhinolona lietošanu,
- bērniem vai pusaudžiem augšanas periodā,
- grūtniecības laikā,
- sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pret meticilīnu izturīgs Staphylococcus aureus (MRSA)
Meticilīnu rezistents S. aureus, visticamāk, demonstrēs krustenisko rezistenci pret fluorhinoloniem, ieskaitot levofloksacīnu. Tādēļ levofloksacīnu nav ieteicams lietot zināmu vai iespējamu MRSA infekciju ārstēšanai, ja vien laboratorijas rezultāti nav apstiprinājuši organisma jutību pret levofloksacīnu (un parasti ieteiktie antibakteriālie līdzekļi MRSA infekciju ārstēšanai netiek uzskatīti par piemērotiem).
Levofloksacīnu var lietot akūta bakteriāla sinusīta un hroniska bronhīta uzliesmojuma ārstēšanai, ja šīs infekcijas ir pienācīgi diagnosticētas.
Dažādos Eiropas Savienības reģionos rezistence pret E. coli - patogēnu, kas visbiežāk ir saistīts ar urīnceļu infekcijām - fluorhinoloniem.
Sibīrijas mēra ieelpošana: lietošana cilvēkiem ir balstīta uz in vitro jutīguma datiem par Bacillus Sibīrijas mēri un eksperimentiem ar dzīvniekiem, kā arī ierobežotiem datiem par cilvēkiem.
Tendinīts un cīpslas plīsums
Tendinīts var rasties reti. Tas visbiežāk ietver Ahileja cīpslu un var izraisīt tās plīsumu. Cīpslu iekaisums un cīpslu plīsums, dažreiz divpusējs, var rasties 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar levofloksacīnu, un par tiem ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. saņemot 1000 mg dienas devas un pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus. Gados vecākiem pacientiem dienas deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tādēļ, ja viņiem tiek parakstīts Levofloxacin, ir nepieciešama rūpīga šo pacientu uzraudzība. Ja rodas aizdomas par tendinītu, ārstēšana ar levofloksacīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk attiecīgās cīpslas atbilstoša ārstēšana (piemēram, imobilizācija) (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Clostridium difficile slimība
Ja ārstēšanas ar levofloksacīnu laikā vai pēc tās (pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) rodas caureja, īpaši smaga, pastāvīga un / vai asiņošana, tas var būt slimības simptoms. Clostridium difficile (CDAD). CDAD smagums var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamam; smagākā forma ir pseidomembranozais kolīts (skatīt apakšpunktu 4.8). Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar levofloksacīnu vai pēc tās rodas smaga caureja. Ja rodas aizdomas vai apstiprinājums CDAD, levofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk terapeitiskie pasākumi (piemēram, ar metronidazolu vai perorālu vankomicīnu). Šajā klīniskajā situācijā zāles, kas kavē peristaltiku, ir kontrindicētas.
Pacientiem ir nosliece uz krampjiem
Hinoloni var pazemināt krampju slieksni un attiecīgi izraisīt krampjus.
Levofloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar epilepsiju anamnēzē (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un tāpat kā citi hinoloni, tas jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuriem ir nosliece uz krampjiem, vai vienlaikus ar aktīvām vielām, kas pazemina smadzeņu krampju slieksni, piemēram, kā teofilīns (skatīt apakšpunktu 4.5).Krampju gadījumā (skatīt 4.8. Apakšpunktu) ārstēšana ar levofloksacīnu jāpārtrauc.
Pacienti ar G-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu
Pacientiem ar latentiem vai zināmiem glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes aktivitātes defektiem var būt nosliece uz hemolītiskām reakcijām, ja viņi tiek ārstēti ar hinolonu grupas antibakteriāliem līdzekļiem. Šī iemesla dēļ, ja levofloksacīnu paredzēts lietot šāda veida pacientiem, tas ir jāuzrauga. hemodialīzei.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā levofloksacīns galvenokārt izdalās caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo Levofloksacīna tablešu deva. (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Paaugstinātas jutības reakcijas
Pēc sākotnējās devas lietošanas levofloksacīns dažkārt var izraisīt nopietnas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, no angioneirotiskās tūskas līdz anafilaktiskajam šokam) (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pacientiem nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu vai speciālistu. ārkārtas pasākumi.
Smagas bullozas reakcijas
Lietojot levofloksacīnu, ziņots par smagām bullozām ādas reakcijām, piemēram, Stīvena-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja pirms ārstēšanas turpināšanas rodas ādas un / vai gļotādas reakcijas.
Disklikēmija
Tāpat kā ar visiem hinoloniem, ir ziņots par glikozes līmeņa traucējumiem asinīs, ieskaitot gan hipoglikēmiju, gan hiperglikēmiju, parasti pacientiem ar cukura diabētu, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Šiem diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt apakšpunktu 4.8).
Fotosensibilizācijas novēršana
Ir ziņots par fotosensitivitāti, lietojot levofloksacīnu (skatīt apakšpunktu 4.8). Lai izvairītos no fotosensibilizācijas, pacientiem ārstēšanas laikā un 24 stundas pēc ārstēšanas ieteicams nepakļauties pārmērīgai saules gaismai vai mākslīgiem ultravioletajiem stariem (piemēram, saules lampai, solārijam).
Pacienti, kas ārstēti ar K vitamīna antagonistiem
Sakarā ar iespējamu koagulācijas testa vērtību (PT / INR) palielināšanos un / vai asiņošanu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu), vienlaikus lietojot šīs zāles, jākontrolē koagulācijas testi (sk. 4.5).
Psihotiskas reakcijas
Ir ziņots par psihotiskām reakcijām pacientiem, kuri lieto hinolonus, ieskaitot levofloksacīnu. Ļoti retos gadījumos tie ir progresējuši līdz pašnāvības domām un sevi apdraudošai uzvedībai, dažreiz tikai pēc vienas levofloksacīna devas (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ja pacientam rodas šīs reakcijas, levofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi. Jāievēro piesardzība, ja levofloksacīnu paredzēts lietot psihotiskiem pacientiem vai pacientiem ar psihiskām slimībām.
QT intervāla pagarināšana
Lietojot fluorhinolonus, ieskaitot levofloksacīnu, ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, piemēram:
- iedzimts garā QT sindroms
- vienlaicīga tādu zāļu lietošana, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi)
- nepareiza elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija)
- sirds slimības (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
Gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgāki pret zālēm, kas pagarina QTc intervālu, tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, ieskaitot levofloksacīnu, šīm populācijām (skatīt 4.2. Vecāka gadagājuma cilvēki, 4.5, 4.8, 4.9).
Perifēra neiropātija
Pacientiem, kas ārstēti ar fluorhinoloniem, ieskaitot levofloksacīnu, ziņots par perifērām sensorām vai sensomotorām neiropātijām, kas var rasties ātri (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja pacientam parādās neiropātijas simptomi, ārstēšana ar levofloksacīnu jāpārtrauc, lai novērstu neatgriezenisku slimību attīstību.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Lietojot levofloksacīnu, ziņots par aknu nekrozes gadījumiem, kas var izvērsties līdz letālai aknu mazspējai, īpaši pacientiem ar smagām blakus slimībām, piemēram. sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un sazināties ar savu ārstu, ja rodas aknu slimības pazīmes un simptomi, piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, niezošs vai sāpīgs vēders.
Myasthenia gravis paasinājums
Fluorhinoloniem, tai skaitā levofloksacīnam, ir neiromuskulāra bloķējoša darbība, un tie var saasināt muskuļu vājumu pacientiem ar myasthenia gravis. Pēcreģistrācijas periodā nopietnas blakusparādības, tostarp nāve un elpošanas atbalsta nepieciešamība, ir saistītas ar fluorhinolonu lietošanu pacientiem ar myasthenia gravis.Levofloksacīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar myasthenia gravis.
Redzes traucējumi
Ja redze kļūst neskaidra vai rodas kāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar oftalmologu (skatīt 4.7. Un 4.8. Apakšpunktu).
Superinfekcija
Levofloksacīna lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt nejutīgu organismu augšanu.Ja terapijas laikā notiek superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Iejaukšanās laboratorijas analīzēs
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levofloksacīnu, opioīdu noteikšana urīnā var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus. Lai apstiprinātu pozitivitāti, var būt nepieciešams veikt analīzi ar konkrētāku metodi.
Levofloksacīns var kavēt Mycobacterium tuberculosis augšanu un līdz ar to var sniegt kļūdaini negatīvus rezultātus tuberkulozes bakterioloģiskajā diagnostikā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz levofloksacīnu
Dzelzs sāļi, cinka sāļi, antacīdi, kas satur magniju vai alumīniju, didanozīns
Levofloksacīna uzsūkšanās ir ievērojami samazināta, ja kopā ar Levofloxacin Accord tiek ievadīti dzelzs sāļi, antacīdi, kas satur magniju vai alumīniju vai didanozīnu (tikai didanozīnu saturoši alumīnija vai magnija buferšķīdumi). Šķiet, ka vienlaicīga fluorhinolonu lietošana ar cinku saturošiem multivitamīniem samazina uzsūkšanās perorāli. Preparātus, kas satur divvērtīgus vai trīsvērtīgus katjonus, piemēram, dzelzs sāļus, cinka sāļus vai antacīdus, kas satur magniju vai alumīniju, vai didanozīnu (didanozīna preparāti, kas satur tikai alumīnija vai magnija buferšķīdumus) ieteicams nelietot 2 stundas pirms vai pēc Levofloxacin Accord tablešu lietošanas ( Kalcija sāļi minimāli ietekmē levofloksacīna uzsūkšanos perorāli.
Sukralfāts
Lietojot vienlaikus ar konsukralfātu, Levofloxacin Accord tablešu bioloģiskā pieejamība ievērojami samazinās. Ja pacients saņem gan sukralfātu, gan Levofloxacin Accord tabletes, vislabāk ir ievadīt sukralfātu 2 stundas pēc Levofloxacin Accord tablešu lietošanas (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Teofilīns, fenbufēns vai tamlīdzīgi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Klīniskā pētījumā netika konstatēta farmakokinētiska mijiedarbība starp tralevofloksacīnu un teofilīnu. Tomēr var ievērojami samazināties krampju slieksnis, ja hinolonus lieto vienlaikus ar teofilīnu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai citiem līdzekļiem, kas pazemina krampju slieksni.
Fenbufēna klātbūtnē levofloksacīna koncentrācija bija aptuveni par 13% augstāka nekā lietojot atsevišķi.
Probenecīds un cimetidīns
Probenecīdam un ekmetidīnam bija statistiski nozīmīga ietekme uz levofloksacīna elimināciju. Levofloksacīna nieru klīrensu samazināja cimetidīns (24%) un probenecīds (34%). Tas ir saistīts ar faktu, ka abas zāles spēj bloķēt nieru kanāliņus. levofloksacīna sekrēciju. Tomēr, lietojot pētījuma gaitā pārbaudītās devas, statistiski nozīmīgām kinētiskām atšķirībām, visticamāk, nebūs klīniskas nozīmes. Jāievēro piesardzība, ja levofloksacīnu lieto vienlaikus ar zālēm, kas izraisa nieru kanāliņu sekrēciju, piemēram, probenecīds un ekimetidīns, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Cita būtiska informācija
Klīniskās farmakoloģijas pētījumi liecina, ka levofloksacīna farmakokinētika nemainās klīniski nozīmīgā veidā, ja levofloksacīnu lieto vienlaikus ar šādām zālēm:
- kalcija karbonāts
- digoksīns
- glibenklamīds
- ranitidīns
Levofloksacīna ietekme uz citām zālēm
Ciklosporīns
Lietojot vienlaikus ar levofloksacīnu, ciklosporīna pusperiods palielinājās par 33%.
K vitamīna antagonisti
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar levofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu), ziņots par koagulācijas testa vērtību (PT / INR) palielināšanos un / vai asiņošanu, kas var būt nopietna. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem, jāuzrauga koagulācijas testi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Levofloksacīns, tāpat kā citi fluorhinoloni, jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi) (skatīt 4.4. QT intervāla pagarināšana).
Cita svarīga informācija
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā levofloksacīns nemainīja teofilīna (kas ir CYP1A2 substrāts) farmakokinētiku, norādot, ka levofloksacīns nav CYP1A2 inhibitors.
Citi mijiedarbības veidi
Ēdiens
Nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar pārtiku. Tādēļ Levofloxacin Accord tabletes var lietot neatkarīgi no ēdiena.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par levofloksacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Tomēr, tā kā nav datu par cilvēkiem un eksperimentāla kaitējuma riska dēļ ar fluorhinoloniem augošā organisma svaru nesošajiem skrimšļiem, levofloksacīnu nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Barošanas laiks
Levofloxacin Accord ir kontrindicēts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Nav pietiekami daudz informācijas par levofloksacīna izdalīšanos cilvēka mātes pienā; tomēr citi fluorhinoloni izdalās mātes pienā. Tā kā nav datu par cilvēkiem un iespējamā fluorhinolonu bojājuma riska dēļ augošā organisma skrimšļiem, kas nes svaru, levofloksacīns nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Auglība
Žurkām levofloksacīns neizraisīja auglības vai reproduktīvo funkciju pasliktināšanos.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis / reibonis, miegainība, redzes traucējumi) var pasliktināt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, un tādēļ tās ir riska faktors situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk sniegtā informācija ir balstīta uz klīnisko pētījumu datiem, kuros iesaistīti vairāk nekā 8300 pacienti, un plašu pēcreģistrācijas pieredzi.
Biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100,
Dažādās sastopamības biežuma grupās nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas dažkārt var parādīties pat pēc pirmās devas
b Dažreiz pat pēc pirmās lietošanas var rasties gļotādas reakcijas
Citas blakusparādības, kas saistītas ar fluorhinolona lietošanu, ir šādas:
- porfīrijas uzbrukumi pacientiem ar porfīriju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
04.9 Pārdozēšana
Saskaņā ar toksicitātes pētījumiem dzīvniekiem vai klīniskās farmakoloģijas pētījumiem, kas veikti, lietojot devas, kas pārsniedz terapeitiskās devas, vissvarīgākās pazīmes, ko var sagaidīt pēc akūtas levofloksacīna pārdozēšanas, ir centrālās nervu sistēmas pazīmes, piemēram, apjukums, reibonis, apziņas traucējumi, krampji, pagarinājums QT intervāla un kuņģa -zarnu trakta reakcijas, piemēram, slikta dūša un gļotādas erozijas.
Pēcreģistrācijas periodā novērota CNS ietekme, tostarp apjukums, krampji, halucinācijas un trīce.
Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana. Lai varētu pagarināt QT intervālu, jāveic elektrokardiogrāfiskā uzraudzība (EKG). Kuņģa gļotādas aizsardzībai var izmantot antacīdus. Hemodialīze, ieskaitot peritoneālo dialīzi un nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi (CAPD), nav efektīva levofloksacīna izņemšanai no nav specifiska antidota.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai - antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai - hinolonu antibakteriālie līdzekļi - fluorhinoloni.
ATĶ kods: J01MA12.
Levofloksacīns ir sintētisks antibakteriāls līdzeklis, kas pieder fluorhinolonu klasei un ir ofloksacīna racēmijas S (-) enantiomērs.
Darbības mehānisms
Kā fluorhinolonu antibakteriāls līdzeklis levofloksacīns iedarbojas uz DNS-DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
PK / PD attiecības
Levofloksacīna baktericīdās aktivitātes pakāpe ir atkarīga no maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) vai laukuma zem līknes (AUC) un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) attiecības.
Pretestības mehānisms (-i)
Izturība pret levofloksacīnu tiek iegūta pakāpeniskā procesā ar mērķa vietas mutācijām abās II tipa topoizomerāzēs, DNS girāzes topizomerāzē IV. Citi rezistences mehānismi, piemēram, caurlaidības barjeras (bieži sastopamas Pseudomonas aeruginosa) un izplūdes mehānismi, var arī mainīt jutību pret levofloksacīnu.
C "ir krusteniskā rezistence starp levofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem.
Sakarā ar īpašo darbības mehānismu parasti nav krusteniskās rezistences starp levofloksacīnu un citām antibakteriālo līdzekļu grupām.
Lūzuma punkts
EUCAST ieteiktie MIC robežvērtības levofloksacīnam, ar ko jutīgie organismi tiek atdalīti no vidējas jutības organismiem, bet pēdējie - no rezistentiem organismiem, ir parādīti tabulā saskaņā ar pārbaudītajiem MIC (mg / l).
EUCAST klīniskās MIC robežvērtības levofloksacīnam (versija 2.0, 01-01- 2012):
1 Levofloksacīna robežvērtības ir saistītas ar lielu devu terapiju.
2 Var rasties zems rezistences līmenis pret fluorhinoloniem (ciprofloksacīna MIC 0,12–0,5 mg / l), taču nav pierādījumu, ka šai rezistencei būtu klīniska nozīme elpceļu infekcijās ar H. influenzae.
3 Celmi, kuru MIC vērtības pārsniedz jutīgo robežvērtību, ir ļoti reti vai par tiem vēl nav ziņots. Šo izolātu identifikācijas un pretmikrobu jutības testi jāatkārto, un, ja rezultāts tiek apstiprināts, izolāts jānosūta uz references laboratoriju. Kamēr nav pierādījumu par klīnisku atbildes reakciju apstiprinātiem izolātiem, kuru MIC pārsniedz pašreizējos rezistences robežvērtības līmeņus, šie izolāti jāziņo par rezistentiem.
4 Pārtraukuma punkta vērtības attiecas uz perorālu devu 500 mg x 1 līdz 500 mg x 2 un intravenozu devu 500 mg x 1 līdz 500 mg x 2.
Atsevišķām sugām rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un atkarībā no laika, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jākonsultējas ar speciālistu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka zāļu lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma.
vismaz daži infekcijas veidi, tas ir apšaubāmi.
# S. aureus rezistentam meticilīnam, visticamāk, ir krusteniska rezistence pret fluorhinoloniem, ieskaitot levofloksacīnu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot perorāli, levofloksacīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā. Absolūtā biopieejamība ir 99-100%.
Pārtika maz ietekmē levofloksacīna uzsūkšanos.
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 48 stundu laikā, lietojot 500 mg vienu vai divas reizes dienā.
Izplatīšana
Levofloksacīna saistīšanās ar seruma olbaltumvielām ir aptuveni 30-40%. Pēc vienreizējas un atkārtotas 500 mg devas levofloksacīna vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 100 l, kas liecina par "plašu izplatīšanos ķermeņa audos".
Iekļūšana organisma audos un šķidrumos
Ir pierādīts, ka levofloksacīns iekļūst bronhu gļotādās, gļotādas epitēlija šķidrumos, alveolārajos makrofāgos, plaušu audos, ādā (pūslīšu šķidrums), prostatas audos un urīnā. Tomēr levofloksacīnam ir slikta smadzeņu šķidruma iekļūšana.
Biotransformācija
Levofloksacīns nelielā mērā tiek metabolizēts par metabolītiem desmetillevofloksacīnu un levofloksacīna N-oksīdu. Šie metabolīti ir vienādi ar vērtību
Eliminācija
Pēc perorālas un intravenozas lietošanas levofloksacīns tiek izvadīts no plazmas salīdzinoši lēni (t½: 6-8 stundas). Izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm (> 85% no ievadītās devas).
Vidējais šķietamais kopējais levofloksacīna klīrenss organismā pēc vienas 500 mg devas ir 175 +/- 29,2 ml / min.
Tā kā pēc intravenozas un iekšķīgas lietošanas nav būtisku farmakokinētisko atšķirību, tas liek domāt, ka perorālie un intravenozie lietošanas veidi ir savstarpēji aizvietojami.
Linearitāte
Levofloksacīna farmakokinētika ir lineāra robežās no 50 līdz 1000 mg.
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru mazspēju
Nieru darbības traucējumi ietekmē levofloksacīna farmakokinētiku. Samazinoties nieru funkcijai, samazinās arī eliminācija caur nierēm un klīrenss, bet eliminācijas pusperiods palielinās, kā parādīts nākamajā tabulā.
Gados vecāki pacienti
Nav būtisku atšķirību dilevofloksacīna kinētikā starp jauniem un gados vecākiem cilvēkiem, izņemot gadījumus, kas saistīti ar kratinīna klīrensa atšķirībām.
Atšķirības starp dzimumiem
Atsevišķas analīzes starp vīriešiem un sievietēm atklāja nelielas un nenozīmīgas levofloksacīna farmakokinētikas atšķirības. Nav skaidrs, vai šīm dzimumu atšķirībām ir klīniska nozīme.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, kancerogēnu potenciālu un toksiskumu reprodukcijai un attīstībai neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Levofloksacīns neizraisīja žurku auglības vai reprodukcijas traucējumus, un vienīgā ietekme uz augļiem bija nobriešanas aizkavēšanās mātes toksicitātes dēļ.
Levofloksacīns neizraisīja ģenētiskas mutācijas baktēriju vai zīdītāju šūnās, bet izraisīja in vitro Hromosomu aberācijas Ķīnas kāmja plaušu šūnās. Šos efektus var attiecināt uz topoizomerāzes II inhibīciju.
Pētījumi ar pelēm parādīja "levofloksacīna fototoksisko aktivitāti tikai ļoti lielās devās. Levofloksacīns neuzrāda potenciālu genotoksisku aktivitāti fotomutaģenēzes testos un samazina audzēja attīstību fotokancerogēzes testos".
Tāpat kā citi fluorhinoloni, arī levofloksacīns iedarbojās uz skrimšļiem (pūslīšu veidošanos un dobuma veidošanos) žurkām un suņiem. Šie atklājumi ir izteiktāki jauniem dzīvniekiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Povidons
Krospovidons (B tips)
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija stearāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Tabletes pārklājums :
Hipromeloze E5
Talks
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 400
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes ir iepakotas PVC / alumīnija blisteros.
250 mg tabletes tiek piegādātas iepakojumos pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 un 200 tabletes.
500 mg tabletes tiek piegādātas iepakojumos pa 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 un 500 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Apvienotā Karaliste
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"250 mg apvalkotās tabletes", 1 tablete PVC / AL A.I.C. nr .: 041428018
"250 mg apvalkotās tabletes", 2 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428020
"250 mg apvalkotās tabletes", 3 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428032
"250 mg apvalkotās tabletes", 5 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428044
"250 mg apvalkotās tabletes", 7 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428057
"250 mg apvalkotās tabletes", 10 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428069
"250 mg apvalkotās tabletes", 30 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428071
"250 mg apvalkotās tabletes", 50 tabletes PVC / AL A.I.C.nr .: 041428083
"250 mg apvalkotās tabletes", 200 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428095
"500 mg apvalkotās tabletes", 1 tablete PVC / AL A.I.C. nr .: 041428107
"500 mg apvalkotās tabletes", 2 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428119
"500 mg apvalkotās tabletes", 5 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428121
"500 mg apvalkotās tabletes", 7 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428133
"500 mg apvalkotās tabletes", 10 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428145
"500 mg apvalkotās tabletes", 30 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428158
"500 mg apvalkotās tabletes", 50 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428160
"500 mg apvalkotās tabletes", 200 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428172
"500 mg apvalkotās tabletes", 500 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 041428184
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2012. gada 2. marts
