ASPIRĪNS - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Aspirīns - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: acetilsalicilskābe

ASPIRIN 325 mg tabletes

Aspirīna iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

ASPIRIN 325 mg tabletes
ASPIRIN 400 mg putojošās granulas ar C vitamīnu
ASPIRIN 500 mg tabletes
ASPIRIN 500 mg acetilsalicilskābes granulas
ASPIRIN 500 mg košļājamās tabletes

Kāpēc lieto aspirīnu? Kam tas paredzēts?

Aspirīns 325 mg ir pretsāpju līdzeklis (pretsāpju līdzeklis: mazina sāpes), pretiekaisuma un pretdrudža līdzeklis (pretdrudža līdzeklis: samazina drudzi).

Aspirīnu 325 mg lieto simptomātiskai galvassāpju un zobu sāpju, neiralģijas, menstruālo sāpju, reimatisko un muskuļu sāpju ārstēšanai un drudža stāvokļu, gripas un saaukstēšanās sindromu simptomātiskai ārstēšanai.

Kontrindikācijas Kad aspirīnu nedrīkst lietot

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (acetilsalicilskābi) vai citiem pretsāpju līdzekļiem (pretsāpju līdzekļiem) / pretdrudža līdzekļiem (pretdrudža līdzekļiem) / nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai kādu no palīgvielām;
gastroduodenālā čūla;
hemorāģiskā diatēze;
smaga nieru, sirds vai aknu mazspēja;
glikozes-6 fosfāta dehidrogenāzes deficīts (enzīms, kura trūkums, ģenētiski nosakot, izraisa slimību, kurai raksturīga samazināta sarkano asins šūnu izdzīvošana);
vienlaicīga ārstēšana ar metotreksātu (devā 15 mg nedēļā vai vairāk) vai ar varfarīnu (skatīt: mijiedarbība);
astmas vēsture, ko izraisījusi salicilātu vai vielu ar līdzīgu aktivitāti lietošana, jo īpaši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi;
pēdējais grūtniecības trimestris un zīdīšanas periods (skatīt: Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā)
bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms aspirīna lietošanas

Pirms jebkuru zāļu lietošanas jāievēro visi nepieciešamie piesardzības pasākumi, lai novērstu nevēlamas reakcijas:

izslēgt iepriekšēju paaugstinātas jutības reakciju esamību pret šīm vai citām zālēm
izslēgt citu kontrindikāciju vai apstākļu esamību, kas var pakļaut jūs potenciāli nopietnu blakusparādību riskam.

Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Produkts jālieto ar pilnu vēderu.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt aspirīna iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes. Aspirīnu 325 mg nedrīkst lietot kopā ar šīm zālēm (sk. “Kad to nedrīkst lietot”):

Metotreksāts (devas, kas lielākas vai vienādas ar 15 mg nedēļā);
Varfarīns

Aspirīnu 325 mg var lietot kopā ar šīm zālēm tikai pēc receptes un ārsta uzraudzībā:

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)

Ace inhibitori;

Acetazolamīds;

Valproiskābe;

Citi NPL (izņemot vietējai lietošanai paredzētos);

Antacīdi;

Antitrombocītu līdzekļi;

Perorāli vai parenterāli trombolītiski līdzekļi vai antikoagulanti;

Pretdiabēta līdzekļi (piemēram, insulīns un perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi);

Digoksīns;

Diurētiskie līdzekļi;

Fenitoīns;

Kortikosteroīdi (izņemot tos, kas paredzēti lokālai lietošanai un tos, ko lieto aizstājterapijā virsnieru garozas mazspējas gadījumā);

Metoklopramīds;

Metotreksāts (devas zem 15 mg nedēļā);

Urikozūrijas līdzekļi (piemēram, probenecīds, benzbromarons);

Zafirlukast

Aspirin 325 mg satur buferšķīduma sistēmu, kas var mazināt vairogdziedzera hormona levotiroksīna iedarbību.Ja lietojat kādas citas zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Alkohols

Alkohola un acetilsalicilskābes iedarbības summa palielina kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku.

Tomēr nav ieteicams ievadīt citas zāles iekšķīgi 1-2 stundu laikā pēc produkta lietošanas.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Produkta lietošana ir paredzēta tikai pieaugušiem pacientiem.

Nelietojiet acetilsalicilskābi kopā ar citu NPL vai jebkurā gadījumā nelietojiet vairāk par vienu NPL vienlaikus.

Auglība

Acetilsalicilskābes lietošana, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, var traucēt auglību, un sievietēm, kurām ir problēmas ar auglību vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, tas ir jāapzinās.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Acetilsalicilskābe un citi NPL var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot astmas lēkmes, rinītu, angioneirotisko tūsku vai nātreni).

Risks ir lielāks pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija pēc šāda veida zāļu lietošanas (skatīt sadaļu “Kad to nevajadzētu lietot”), un pacientiem, kuriem ir alerģiskas reakcijas pret citām vielām (piemēram, ādas reakcijas, nieze). , nātrene).

Personām ar astmu un / vai rinītu (ar vai bez deguna polipozes) un / vai nātreni reakcijas var būt biežākas un smagākas.

Geriatriskais vecums (īpaši vecāki par 75 gadiem)

Nopietnu blakusparādību risks ir lielāks vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Jums jāinformē ārsts, ja:

Jums ir jāveic operācija (pat neliela, piemēram, zobu izraušana), jo pirmsoperācijas lietošana var kavēt intraoperatīvu hemostāzi.

Tā kā acetilsalicilskābe var izraisīt kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, tā jāņem vērā gadījumā, ja nepieciešams veikt slēpto asiņu meklēšanu.Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu Tālāk minētajos gadījumos zāļu ievadīšanai nepieciešama ārsta recepte pēc riska / ieguvuma attiecības rūpīgas izvērtēšanas:

Jums ir paaugstināts paaugstinātas jutības reakcijas risks:

ja Jums ir astma un / vai rinīts (ar vai bez deguna polipozes) un / vai nātrene;

Jums ir paaugstināts kuņģa -zarnu trakta traumu risks:

acetilsalicilskābe un citi NPL var izraisīt nopietnas kuņģa -zarnu trakta blakusparādības (asiņošanu, čūlu, perforāciju); šī iemesla dēļ šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuri cieš vai agrāk ir cietuši no kuņģa -zarnu trakta čūlas vai kuņģa -zarnu trakta asiņošanas;
ja lietojat lielu daudzumu alkohola;
ja lietojat lielākas acetilsalicilskābes devas (no devas atkarīgs efekts);

Jūs esat persona ar asins recēšanas defektiem vai lietojat antikoagulantus

Jūs esat cilvēks ar nieru vai sirds vai aknu darbības traucējumiem
Jūs ciešat no astmas
Jūs esat cilvēks ar hiperurikēmiju / podagru
Narkotiku kombinācijas, kas nav ieteicamas vai kurām ir nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi vai devas pielāgošana (skatīt: Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt zāļu iedarbību).

Bērni un jaunieši, kas jaunāki par 16 gadiem (skatīt: Kad to nedrīkst lietot).

Personām, kas vecākas par 70 gadiem, īpaši vienlaicīgas terapijas klātbūtnē, 325 mg aspirīna jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu (skatīt: Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā).

Pacienti, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.

Ir ieteicams konsultēties ar ārstu pat gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši arī agrāk.

Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā

Aspirīns 325 mg ir kontrindicēts pēdējā grūtniecības trimestrī un zīdīšanas laikā.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī Aspirin 325 mg drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas kopā ar viņu.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.

Aspirīns 325 mg ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tā kā var sākties galvassāpes vai reibonis, šīs zāles var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par dažām palīgvielām

Nātrijs

Šīs zāles satur nātriju: tās var nebūt piemērotas cilvēkiem, kuriem jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot aspirīnu: Devas

Cik daudz

1 vai 2 Aspirin 325 mg tabletes vienā devā, atkārtojot devu ar 4-8 stundu intervālu līdz 2-3 reizēm dienā, ja nepieciešams.

Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma. Gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.

Kad un cik ilgi

Zāles jālieto ar pilnu vēderu, vēlams pēc galvenajām ēdienreizēm. Vienmēr lietojiet minimālo efektīvo devu un palieliniet to tikai tad, ja ar to nepietiek, lai mazinātu simptomus (sāpes un drudzi). Pacienti, kuri ir visvairāk pakļauti nopietnu blakusparādību riskam, kuri var lietot zāles tikai tad, ja to ir parakstījis ārsts, stingri jāievēro tās norādījumi.

Lietojiet zāles pēc iespējas īsākā laikā. Nelietojiet produktu ilgāk par 3-5 dienām bez ārsta ieteikuma. Apmeklējiet ārstu, ja simptomi saglabājas.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.

Patīk

Aspirin 325 mg tablete jālieto, uzdzerot ūdeni.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz aspirīna?

Ja nejauši esat lietojis Aspirin 325 mg pārmērīgu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Salicilāta toksicitāte (deva, kas lielāka par 100 mg / kg dienā 2 dienas pēc kārtas var izraisīt toksicitāti) var būt sekas "hroniskai pārdozēšanai vai akūtai pārdozēšanai, kas var būt dzīvībai bīstama un kas ietver arī" nejaušu norīšanu bērniem.

Hroniska saindēšanās ar salicilātu var būt mānīga, jo pazīmes un simptomi nav specifiski. Viegla hroniska saindēšanās ar salicilātu vai salicilisms parasti rodas tikai pēc atkārtotas lielu devu lietošanas. Simptomi ir reibonis, reibonis, troksnis ausīs, kurlums, svīšana, slikta dūša un vemšana, galvassāpes un apjukumu.Šos simptomus var kontrolēt, samazinot devu.Tinīts var rasties, ja koncentrācija plazmā ir no 150 līdz 300 mikrogramiem / ml, bet nopietnākas blakusparādības rodas, ja koncentrācija pārsniedz 300 mikrogramus / ml.

Akūtas intoksikācijas galvenā iezīme ir smagas skābju un bāzes līdzsvara izmaiņas, kas var mainīties atkarībā no vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes; visizplatītākā bērnu izpausme ir metaboliskā acidoze.Saindēšanās smagumu nav iespējams novērtēt tikai no koncentrācijas plazmā; Acetilsalicilskābes uzsūkšanās var būt aizkavēta, jo samazinās kuņģa iztukšošanās, veidojas dzelzs kuņģī vai var rasties kuņģa rezistentu preparātu uzņemšana."Acetilsalicilskābes intoksikācijas vadību nosaka" subjekts, stadija un klīniskie simptomi ", un tā jāīsteno saskaņā ar parastajām saindēšanās pārvaldības metodēm. Galvenie veicamie pasākumi ir" paātrināt "izdalīšanos. zāles un elektrolītu un skābju-bāzes metabolisma atjaunošanai.

Sakarā ar sarežģīto patofizioloģisko ietekmi, kas saistīta ar saindēšanos ar salicilātu, bioķīmisko un instrumentālo pētījumu pazīmes un simptomi / rezultāti var ietvert:

Vieglas / mērenas pārdozēšanas pazīmes un simptomi: tahipneja, hiperventilācija, elpošanas alkaloze, svīšana, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis.

Vidējas / smagas pārdozēšanas pazīmes un simptomi: elpošanas alkaloze ar kompensējošu metabolisko acidozi, drudzis, hiperventilācija, plaušu tūska, elpošanas mazspēja, asfiksija, aritmijas, hipotensija, sirds un asinsvadu sistēmas apstāšanās, dehidratācija, oligūrija līdz nieru mazspējai, ketoze, hiperglikēmija, smaga hipoglikēmija, troksnis ausīs, kurls, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūla kuņģa, koagulopātija, encefalopātija un CNS depresija ar izpausmēm, sākot no letarģijas un apjukuma līdz komai un krampjiem, smadzeņu tūskai, aknu bojājumiem.

Lietojot lielas devas, var parādīties arī:

Dzelzs deficīta anēmija (tikai pēc ilgstošas ārstēšanas).

Garšas izmaiņas.

Izsitumi uz ādas (pinnveida, eritematozi, sarkani, ekzematoīdi, desquamative, bulloza, purpura), nieze.

Citi:

Konjunktivīts, anoreksija, redzes asuma samazināšanās, miegainība.

Reti: aplastiskā anēmija, agranulocitoze, izplatīta intravaskulāra koagulācija, pancitopēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, eozinopēnija, purpura, eozinofīlija, kas saistīta ar zāļu izraisītu hepatotoksicitāti, nefrotoksicitāte (alerģisks tubulointersticiāls nefrīts), hematūrija (asiņu klātbūtne urīnā).

Akūtas alerģiskas reakcijas pēc acetilsalīnskābes lietošanas var ārstēt, ja nepieciešams, ievadot adrenalīnu, kortikosteroīdus un antihistamīnu.

Ārkārtas situācijā un ja nav kontrindikāciju (piemēram: apstākļi, kad samazinās vai nav aizsargrefleksu elpceļos vai samaņas zudums, vai cilvēkiem, kuriem ir kuņģa -zarnu trakta asiņošanas vai perforācijas risks, vai vienlaicīgas kodīgu vielu lietošanas gadījumā) mēģināt veicināt perorāli lietotas acetilsalicilskābes elimināciju, ievadot aktivēto ogli vai veicot kuņģa skalošanu. Var būt nepieciešama šķidruma un elektrolītu kontrole un piespiedu sārma diurēze.

Acetilsalicilskābe ir dializējama.

Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas

Turpiniet terapiju saskaņā ar ieteicamo devu.

Ietekme ārstēšanas pārtraukšanas dēļ

Nav efekta.

Ja jums ir kādi jautājumi par Aspirin 325 mg lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir aspirīna blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa -zarnu traktu. Šos traucējumus var daļēji mazināt, lietojot zāles pilnā vēderā. Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību ir atkarīgas gan no devas, gan ārstēšanas ilguma. Lietojot l "acetilsalicilskābi, novērotās nevēlamās blakusparādības ir parasti ir raksturīgi citiem NPL.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Īpaši retos gadījumos pagarināts asiņošanas laiks, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas anēmija, samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija). Pēc asiņošanas var rasties akūta un hroniska pēc hemorāģiska / dzelzs deficīta anēmija (piemēram, slēptu mikroasiņojumu dēļ), kam ir relatīvas izmaiņas laboratorijas parametros un relatīvās klīniskās pazīmes un simptomi, piemēram, astēnija, bālums un hipoperfūzija.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis.

Reti: Reja sindroms (*)

Reti vai ļoti reti: smadzeņu asiņošana, īpaši pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju un / vai antikoagulantu terapiju, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama.

Ausu un labirinta traucējumi

Tinīts (buzzing, šalkoņa, zvana, svilpe).

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Astmas sindroms, rinīts (bagātīga rinoreja), aizlikts deguns (saistīts ar paaugstinātas jutības reakcijām).

Sirds patoloģijas

Kardiorespiratīvs distress (saistīts ar paaugstinātas jutības reakcijām).

Acu slimības

Konjunktivīts (saistīts ar paaugstinātas jutības reakcijām).

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana (slēpta), kuņģa darbības traucējumi, grēmas, sāpes kuņģa -zarnu traktā, smaganu asiņošana.

Vemšana, caureja, slikta dūša, krampjveida sāpes vēderā (saistītas ar paaugstinātas jutības reakcijām).

Reti: kuņģa -zarnu trakta iekaisums, kuņģa -zarnu trakta erozija, kuņģa -zarnu trakta čūlas, hematemēze (asiņu vai "kafijas" materiāla vemšana), melēna (melno fekāliju izdalīšanās, picee), ezofagīts.

Ļoti reti: hemorāģiska kuņģa -zarnu trakta čūla un / vai kuņģa -zarnu trakta perforācija ar saistītām klīniskām pazīmēm un simptomiem, kā arī laboratorisko parametru izmaiņām.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi

Reti: hepatoksicitāte (parasti viegla un asimptomātiska hepatocelulāra trauma), kas izpaužas kā transamināžu līmeņa paaugstināšanās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, tūska, nātrene, nieze, eritēma, angioneirotiskā tūska (saistīta ar paaugstinātas jutības reakcijām).

Nieru un urīnceļu traucējumi

Nieru darbības traucējumi (nieru hemodinamikas traucējumu gadījumā), uroģenitālā asiņošana.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Perioperatīvas asiņošanas, hematomas.

Imūnsistēmas traucējumi

Reti: anafilaktiskais šoks ar saistītām izmaiņām laboratorijas parametros un klīniskajās izpausmēs.

(*) Reja sindroms (SDR)

SdR sākotnēji izpaužas ar vemšanu (pastāvīgu vai atkārtotu) un citām smadzeņu sāpju pazīmēm dažādās būtnēs: no apjukuma, miegainības vai personības izmaiņām (aizkaitināmība vai agresija) līdz dezorientācijai, apjukumam vai delīrijam līdz krampjiem vai samaņas zudumam. Jāpatur prātā klīniskā attēla mainīgums: vemšana var arī nebūt vai to var aizstāt ar caureju.

Ja šie simptomi parādās dienās tūlīt pēc gripas epizodes (vai gripai līdzīgas vai vējbakas vai citas vīrusu infekcijas), kuras laikā ir ievadīta acetilsalicilskābe vai citas zāles, kas satur salicilātu, nekavējoties jāvērš ārsta uzmanība SDR.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs

Viena tablete satur: aktīvo sastāvdaļu: 325 mg acetilsalicilskābes, palīgvielas: 100 mg magnija hidroksīda, 50 mg dihidroksialumīnijaminoacetāta, kukurūzas cieti, kroskarmelozes nātriju

Kā tas izskatās

Aspirīns 325 mg ir pieejams tablešu veidā.

Iepakojumā ir 4, 10 un 20 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par aspirīnu var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

ASPIRINA 325 MG TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

aktīvais princips:

acetilsalicilskābe 325,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska galvassāpju, neiralģijas, zobu, menstruāciju, reimatisko un muskuļu sāpju ārstēšana.

Drudža stāvokļu un gripas un saaukstēšanās sindromu simptomātiska terapija.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

1-2 tabletes vienā devā, vajadzības gadījumā atkārtojot devu ar 4-8 stundu intervālu līdz 2-3 reizēm dienā.

Produkta lietošana ir paredzēta tikai pieaugušiem pacientiem.

Vienmēr lietojiet mazāko efektīvo devu un palieliniet to tikai tad, ja ar to nepietiek, lai mazinātu simptomus (sāpes un drudzi).

Nepārsniedziet ieteicamās devas: jo īpaši gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.

Tiem, kam ir vislielākās nopietnu blakusparādību risks un kuri var lietot zāles tikai pēc ārsta norādījuma, stingri jāievēro tās norādījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).

Lietojiet zāles pēc iespējas īsākā laikā. Nelietojiet produktu ilgāk par 3-5 dienām bez ārsta ieteikuma. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi saglabājas.

Lietojiet zāles vēlams pēc galvenajām ēdienreizēm vai jebkurā gadījumā ar pilnu vēderu.

Pediatriskā populācija

Aspirin 325 mg tabletes nav indicētas lietošanai bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.3 Kontrindikācijas

Aspirīns 325 mg ir kontrindicēts šādos gadījumos:

-paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (acetilsalicilskābi), pret citiem pretsāpju līdzekļiem (pretsāpju līdzekļiem) / pretdrudža līdzekļiem (pretdrudža līdzekļiem) / nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai kādu no palīgvielām;

- gastroduodenālā čūla;

- hemorāģiskā diatēze;

- smaga nieru, sirds vai aknu mazspēja;

-glikozes -6 -fosfāta dehidrogenāzes deficīts (G6PD / favisms);

- vienlaicīga ārstēšana ar metotreksātu (devās 15 mg nedēļā vai vairāk) vai ar varfarīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu);

-astma anamnēzē, ko izraisījusi salicilātu vai vielu ar līdzīgu aktivitāti lietošana, jo īpaši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi;

- grūtniecības un zīdīšanas pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu);

- bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības reakcijas

Acetilsalicilskābe un citi NPL var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot astmas lēkmes, rinītu, angioneirotisko tūsku vai nātreni).

Risks ir lielāks pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija pēc šāda veida zāļu lietošanas (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un pacientiem, kuriem ir alerģiskas reakcijas pret citām vielām (piemēram, ādas reakcijas, nieze, nātrene).

Personām ar astmu un / vai rinītu (ar vai bez deguna polipozes) un / vai nātreni reakcijas var būt biežākas un smagākas.

Retos gadījumos reakcijas var būt ļoti nopietnas un potenciāli letālas.

Šādos gadījumos zāļu ievadīšanai nepieciešama ārsta recepte, rūpīgi izvērtējot riska / ieguvuma attiecību:

- Cilvēki ar paaugstinātu paaugstinātas jutības reakciju risku (skatīt iepriekš)

- Pacienti ar paaugstinātu kuņģa -zarnu trakta bojājumu risku

Acetilsalicilskābe un citi NPL var izraisīt nopietnas kuņģa -zarnu trakta blakusparādības (asiņošanu, čūlu, perforāciju). Šī iemesla dēļ šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuri cieš no kuņģa -zarnu trakta čūlas vai kuņģa -zarnu trakta asiņošanas. Ir saprātīgi izvairīties no tiem. " tiem, kas agrāk cieta no kuņģa -zarnu trakta čūlas vai kuņģa -zarnu trakta asiņošanas. Kuņģa -zarnu trakta bojājumu risks ir atkarīgs no devas, jo kuņģa bojājums ir lielāks pacientiem, kuri lieto lielākas acetilsalicilskābes devas.

Pat pacienti, kuriem ir ieradums dzert lielu daudzumu alkohola, ir vairāk pakļauti kuņģa -zarnu trakta bojājumu riskam (īpaši asiņošanai) (skatīt apakšpunktu 4.5).

- Pacienti ar asinsreces defektiem vai ārstēti ar antikoagulantiem

Personām, kurām ir koagulācijas defekti vai kuras tiek ārstētas ar antikoagulantiem, acetilsalicilskābe un citi NPL var nopietni samazināt hemostatisko spēju, pakļaujot viņus asiņošanas riskam.

- Pacienti ar nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem

Acetilsalicilskābe un citi NPL var izraisīt kritisku nieru funkcijas samazināšanos un ūdens aizturi; risks ir lielāks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem. Tas var būt īpaši bīstami gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar traucētu funkciju.

- Cilvēki ar astmu

Acetilsalicilskābe un citi NPL var izraisīt astmas paasinājumu.

- Geriatriskais vecums (īpaši vecāki par 75 gadiem)

Nopietnu blakusparādību risks ir lielāks vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Cilvēkiem, kas vecāki par 70 gadiem, īpaši vienlaicīgas terapijas klātbūtnē, 325 mg aspirīna jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

325 mg aspirīna nedrīkst lietot pediatriskā populācijā (skatīt apakšpunktu 4.3).

Produktus, kas satur acetilsalicilskābi, nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam ar vīrusu infekcijām neatkarīgi no tā, vai viņiem ir drudzis. Dažās vīrusu slimībās, īpaši A gripā, B gripā un vējbakās, pastāv Reja sindroma risks, kas ir ļoti reta, bet dzīvībai bīstama slimība, kurai nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība. Risks var palielināties, vienlaicīgi lietojot acetilsalicilskābi, lai gan cēloņsakarība nav pierādīta. Pastāvīga vemšana pacientiem ar šīm slimībām var liecināt par Reja sindromu.

- Pacienti ar hiperurikēmiju / podagru

Acetilsalicilskābe var traucēt urīnskābes izvadīšanu: lielām devām ir urikozūrijas efekts, bet (ļoti) mazām devām var samazināties tās izdalīšanās. Jāņem vērā arī tas, ka acetilsalicilskābe un citi NPL var maskēt podagras simptomus, aizkavējot to diagnosticēšanu.

- Narkotiku kombinācija nav ieteicama vai nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana

Acetilsalicilskābes lietošana kombinācijā ar dažām zālēm var palielināt nopietnu blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4.5).

Nelietojiet acetilsalicilskābi kopā ar citu NPL vai jebkurā gadījumā nelietojiet vairāk par vienu NPL vienlaikus.

Auglība

Acetilsalicilskābes, kā arī jebkuru citu zāļu, kas kavē prostaglandīnu un ciklooksigenāzes sintēzi, lietošana var traucēt auglību; sievietes par to ir jāinformē un jo īpaši sievietes, kurām ir auglības problēmas vai kuras tiek pētītas. Par auglību (skatīt 4.6. ).

Nātrijs

Šīs zāles satur nātriju: tās var nebūt piemērotas cilvēkiem, kuriem jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu.

Ja jums ir jāveic operācija (pat neliela, piemēram, zoba izraušana) un iepriekšējās dienās esat lietojis acetilsalicilskābi vai citu NPL, jums jāinformē ķirurgs par iespējamo ietekmi uz koagulāciju.

Tā kā acetilsalicilskābe var izraisīt kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, tā jāņem vērā, ja nepieciešams veikt slēpto asiņu meklēšanu.

Pirms jebkuru zāļu ievadīšanas ir jāveic visi nepieciešamie piesardzības pasākumi, lai novērstu nevēlamas reakcijas; īpaši svarīgi ir izslēgt iepriekšējas paaugstinātas jutības reakcijas pret šīm vai citām zālēm un izslēgt citas kontrindikācijas vai apstākļus, kas var pakļaut potenciāli nopietnu iepriekš minēto blakusparādību riskam. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Produkts jālieto ar pilnu vēderu.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētas kombinācijas (izvairieties no vienlaicīgas lietošanas - skatīt apakšpunktu 4.3)

Metotreksāts (devas, kas lielākas vai vienādas ar 15 mg nedēļā): paaugstināts plazmas līmenis un metotreksāta toksicitāte; toksiskas ietekmes risks ir lielāks, ja ir traucēta nieru darbība.

Varfarīns: nopietns asiņošanas riska pieaugums, ko pastiprina antikoagulanta iedarbība.

Kombinācijas nav ieteicamas (vienlaicīgai abu zāļu lietošanai nepieciešama ārsta recepte, rūpīgi izvērtējot riska un ieguvuma attiecību - skatīt apakšpunktu 4.4)

Antitrombocītu līdzekļi: palielināts asiņošanas risks antitrombocītu iedarbības summas dēļ.

Trombolītiskie līdzekļi vai perorālie vai parenterālie antikoagulanti: paaugstināts asiņošanas risks farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās dēļ.

NPL (lokālai lietošanai izslēgta): paaugstināts nopietnu blakusparādību risks.

Metotreksāts (devas zem 15 mg nedēļā)Ārstēšanai ar mazām metotreksāta devām jāņem vērā arī paaugstināts toksiskās iedarbības risks (skatīt iepriekš).

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI):

palielināts kuņģa -zarnu trakta augšdaļas asiņošanas risks iespējamās sinerģiskās iedarbības dēļ.

Kombinācijas, kurām nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi vai devas pielāgošana (vienlaicīgai abu zāļu lietošanai nepieciešama ārsta recepte, rūpīgi izvērtējot ieguvuma / riska attiecību - skatīt apakšpunktu 4.4)

AKE inhibitori: samazināta hipotensīvā iedarbība; paaugstināts nieru darbības traucējumu risks.

Valproiskābe: pastiprināta valproiskābes iedarbība (toksicitātes risks).

Antacīdi: antacīdi, ko lieto vienlaikus ar citām zālēm, var samazināt to uzsūkšanos; acetilsalicilskābes izdalīšanās palielinās sārmainā urīnā.

Pretdiabēta līdzekļi (piemēram, insulīns un perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi): pastiprināta hipoglikēmiskā iedarbība; lietojot acetilsalicilskābi pacientiem, kas ārstēti ar pretdiabēta līdzekļiem, jāņem vērā hipoglikēmijas izraisīšanas risks.

Digoksīns: digoksīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, jo samazinās eliminācija caur nierēm.

Diurētiskie līdzekļi: palielināts acetilsalicilskābes un citu NPL nefrotoksicitātes risks; samazināta diurētisko līdzekļu iedarbība.

Acetazolamīds: samazināta acetazolamīda eliminācija (toksicitātes risks).

Fenitoīns: pastiprināta fenitoīna iedarbība.

Kortikosteroīdi (izņemot tos, kas paredzēti lokālai lietošanai un virsnieru garozas mazspējas ārstēšanai):

a) paaugstināts kuņģa -zarnu trakta bojājumu risks;

b) kortikosteroīdu izraisītās pastiprinātās salicilātu eliminācijas dēļ samazinās salicilāta līmenis plazmā. No otras puses, pēc kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas var rasties salicilātu pārdozēšana.

Metoklopramīds: acetilsalicilskābes iedarbības pastiprināšanās, palielinot absorbcijas ātrumu.

Uricosurics (piemēram: probenecīds, benzbromarons): samazināts urikosurikas efekts.

Zafirlukast: palielināta zafirlukasta koncentrācija plazmā.

Aspirin 325 mg satur buferšķīduma sistēmu, kas var mazināt vairogdziedzera hormona levotiroksīna iedarbību.

Alkohols (skatīt apakšpunktu 4.4)

Alkohola un acetilsalicilskābes iedarbības summa palielina kuņģa -zarnu trakta gļotādas bojājumus un pagarina asiņošanas laiku.

Tomēr nav ieteicams ievadīt citas zāles iekšķīgi 1-2 stundu laikā pēc produkta lietošanas.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Auglība

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds malformācijas un gastroschīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas. Grūtniecības sākumā.

Sirds malformāciju absolūtais risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek lēsts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu.

Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenētiskā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tai skaitā sirds un asinsvadu, biežumu.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī acetilsalicilskābi nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja acetilsalicilskābi saturošas zāles lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecība, vai grūtniecības pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ārstēšana jāveic kā pēc iespējas īsāku un devu pēc iespējas zemāku.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);

- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

& bul; mātei un nedzimušajam bērnam grūtniecības beigās:

- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;

- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.

Līdz ar to acetilsalicilskābe ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošanas laiks

Aspirīns 325 mg ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sakarā ar iespējamu galvassāpju vai reiboņa parādīšanos šīs zāles var

pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa-zarnu traktu un var rasties aptuveni 4% pacientu, kuri lieto acetilsalicilskābi kā pretsāpju un pretdrudža līdzekli. Šis procents ievērojami palielinās pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumu risku.

Šos traucējumus var daļēji mazināt, lietojot zāles pilnā vēderā. Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību ir atkarīgas gan no devas, gan ārstēšanas ilguma.

Acetilsalicilskābes blakusparādības parasti ir raksturīgas citiem NPL.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis.

Reti: Reja sindroms (*)

Reti vai ļoti reti: smadzeņu asiņošana, īpaši pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju un / vai antikoagulantu terapiju, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama.

Ausu un labirinta traucējumi

Tinīts (džinkstēšana / šalkoņa / zvana / zvana ausīs).

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Astmas sindroms, rinīts (bagātīga rinoreja), aizlikts deguns (saistīts ar paaugstinātas jutības reakcijām).

Deguna asiņošana.

Sirds patoloģijas

Kardiorespiratīvs distress (saistīts ar paaugstinātas jutības reakcijām).

Acu slimības

Konjunktivīts (saistīts ar paaugstinātas jutības reakcijām).

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana (slēpta), kuņģa darbības traucējumi, grēmas, sāpes kuņģa -zarnu traktā, smaganu asiņošana.

Vemšana, caureja, slikta dūša, krampjveida sāpes vēderā (saistītas ar paaugstinātas jutības reakcijām).

Reti: kuņģa -zarnu trakta iekaisums, kuņģa -zarnu trakta erozija, kuņģa -zarnu trakta čūlas, hematemēze (asiņu vai "kafijas" materiāla vemšana), melēna (melnu izkārnījumu izdalīšanās, pūce), ezofagīts.

Ļoti reti: hemorāģiska kuņģa -zarnu trakta čūla un / vai kuņģa -zarnu trakta perforācija ar saistītām klīniskām pazīmēm un simptomiem, kā arī laboratorisko parametru izmaiņām.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi

Reti: hepatotoksicitāte (parasti viegla un asimptomātiska hepatocelulāra trauma), kas izpaužas kā transamināžu līmeņa paaugstināšanās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, tūska, nātrene, nieze, eritēma, angioneirotiskā tūska (saistīta ar paaugstinātas jutības reakcijām).

Nieru un urīnceļu traucējumi

Nieru darbības traucējumi (nieru hemodinamikas traucējumu gadījumā), uroģenitālā asiņošana.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Perioperatīvas asiņošanas, hematomas.

Imūnsistēmas traucējumi

Reti: anafilaktiskais šoks ar saistītām izmaiņām laboratorijas parametros un klīniskajās izpausmēs.

(*) Reja sindroms (SdR)

Ja šie simptomi rodas dienās tūlīt pēc gripas (vai gripai līdzīgas vai vējbakas vai citas vīrusu infekcijas) epizodes, kuras laikā ir ievadīta acetilsalicilskābe vai citas salicilātu saturošas zāles, nekavējoties jāvēršas pie ārsta. SDR.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Itālijas Zāļu aģentūra .

vietne: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Pārdozēšana

Salicilāta toksicitāte (deva, kas lielāka par 100 mg / kg dienā 2 dienas pēc kārtas var izraisīt toksicitāti) var būt sekas "hroniskai pārdozēšanai vai akūtai pārdozēšanai, kas ir potenciāli dzīvībai bīstama un ietver arī nejaušu norīšanu bērniem.

Akūtas intoksikācijas galvenā iezīme ir smagas skābju un bāzes līdzsvara izmaiņas, kas var mainīties atkarībā no vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes; visizplatītākā bērnu izpausme ir metaboliskā acidoze.Saindēšanās smagumu nav iespējams novērtēt tikai no koncentrācijas plazmā; Acetilsalicilskābes uzsūkšanās var būt aizkavēta, jo samazinās kuņģa iztukšošanās, veidojas dzelzs kuņģī vai ir norīti kuņģa-zarnu trakta preparāti. Acetilsalicilskābes intoksikācijas vadību nosaka, ņemot vērā stadiju un klīniskos simptomus un jāīsteno saskaņā ar parastajām saindēšanās pārvaldības metodēm. Galvenie veicamie pasākumi ir "paātrināt" zāļu izdalīšanos un atjaunot elektrolītu un skābes bāzes metabolismu.

Sakarā ar sarežģīto patofizioloģisko ietekmi, kas saistīta ar saindēšanos ar salicilātu, bioķīmisko un instrumentālo pētījumu pazīmes un simptomi / rezultāti var ietvert:

pazīmes un simptomi Bioķīmisko un instrumentālo pētījumu rezultāti Terapeitiskie pasākumi Viegla vai mērena saindēšanās Kuņģa skalošana, atkārtota aktīvās ogles ievadīšana, piespiedu sārma diurēze Aizdusa, hiperventilācija, elpošanas alkaloze Alkalēmija, alkalūrija Šķidruma un elektrolītu pārvaldība Svīšana Slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis MĒRNĪGI, LAI SAPROTU SAINDĒŠANĀS Kuņģa skalošana, atkārtota aktīvās ogles lietošana, piespiedu sārma diurēze, smagos gadījumos hemodialīze Elpošanas alkaloze ar kompensējošu metabolisko acidozi, Acidēmija, acidūrija Šķidruma un elektrolītu pārvaldība Hiperpireksija Šķidruma un elektrolītu pārvaldība Elpošanas sistēma: mainīga, sākot no hiperventilācijas un nekardiogēnas plaušu tūskas līdz elpošanas apstādināšanai un asfiksijai Sirds un asinsvadu sistēmas: mainās no aritmijas un hipotensijas līdz sirdsdarbības apstāšanās Piem. mainīts asinsspiediens, mainīta EKG Šķidrumu un elektrolītu zudums: dehidratācija, no oligūrijas līdz nieru mazspējai Piem. hipokaliēmija, hipernatremija, hiponatriēmija, nieru darbības traucējumi Šķidruma un elektrolītu pārvaldība Izmaiņas glikozes metabolismā, ketoze Hiperglikēmija, hipoglikēmija (īpaši bērniem), paaugstināts ketonu līmenis Tinīts, kurlums Kuņģa -zarnu trakts: kuņģa -zarnu trakta asiņošana, kuņģa čūla Hematoloģiski: koagulopātija, dzelzs deficīta anēmija Piem. PT pagarināšanās, hipoprotrombinēmija Neiroloģiski: toksiska encefalopātija un CNS depresija ar izpausmēm, sākot no letarģijas un apjukuma līdz komai un krampjiem. Smadzeņu tūska. Aknas: aknu bojājumi Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Lietojot lielas devas, var parādīties arī:

Garšas izmaiņas.

Izsitumi uz ādas (pinnveida, eritematozi, sarkani, ekzematoīdi, desquamative, bulloza, purpura), nieze.

Citi:

Konjunktivīts, anoreksija, redzes asuma samazināšanās, miegainība.

Akūtas alerģiskas reakcijas pēc acetilsalicilskābes lietošanas var ārstēt, ja nepieciešams, ievadot adrenalīnu, kortikosteroīdus un antihistamīnu.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar indes kontroles centru vai tuvāko slimnīcu.

Acetilsalicilskābe ir dializējama.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi; citi pretsāpju līdzekļi (neopioīdi) un pretdrudža līdzekļi; acetilsalicilskābe un tās atvasinājumi. ATĶ kods: N02BA01.

Acetilsalicilskābe pieder pie skābo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupas ar pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma īpašībām.

Tās darbības mehānisma pamatā ir neatgriezeniska prostaglandīnu sintēzē iesaistītā ciklooksigenāzes enzīma inhibīcija. Acetilsalicilskābi iekšķīgi lietojamās devās no 0,3 līdz 1,0 g parasti lieto sāpju mazināšanai, ķermeņa temperatūras pazemināšanai un. locītavu un muskuļu sāpju mazināšanai.

ASPIRIN 325 mg iedarbība ātri mazina sāpes.

ASPIRIN 325 mg ir laba panesamība, pateicoties "buferu sistēmai", kas sastāv no magnija hidroksīda un alumīnija glicināta, kas, aizsargājot kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu, mēdz ierobežot jebkādas nevēlamas blakusparādības.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābe ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, absorbcijas laikā un pēc tās acetilsalicilskābe tiek pārvērsta par galveno metabolītu - salicilskābi. Maksimālais acetilsalicilskābes līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 10-20 minūtēm un pēc 0,3 - 2 stundām salicilskābes gadījumā.

Gan acetilsalicilskābe, gan salicilskābe plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām un ātri izplatās visā organismā.Salicilskābe parādās mātes pienā un šķērso placentu.

Salicilskābe tiek izvadīta galvenokārt metabolisma ceļā aknās; metabolīti ietver salicilurīnskābi, salicilskābes fenola glikuronīdu, salicilskābes glikuronīdu, ģenētisko skābi un gntisurīnskābi.

Salicilskābes eliminācijas kinētika ir atkarīga no devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu kapacitāte, tāpēc eliminācijas pusperiods ir no 2 līdz 3 stundām pēc mazām devām līdz aptuveni 15 stundām pēc lielām devām. Salicilskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.

Bufervielu klātbūtne ASPIRIN 325 mg sastāvā maina acetilsalicilskābes farmakokinētiku: šīs vielas faktiski palielina tabletes izšķīšanas ātrumu, padarot aktīvo vielu ātrāk pieejamu absorbcijai. Buferizējošais efekts, kas iedarbojas uz kuņģa saturu, arī atvieglo kuņģa iztukšošanos, līdz ar to acetilsalicilskābes uzsūkšanās notiek ātrāk un sasniedz augstākas maksimālās koncentrācijas plazmā.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).