Aktīvās sastāvdaļas: olopatadīns
OPATANOL 1 mg / ml acu pilieni, šķīdums
Kāpēc lieto Opatanol? Kam tas paredzēts?
OPATANOL ir indicēts sezonāla alerģiska konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Alerģisks konjunktivīts. Daži materiāli (alergēni), piemēram, ziedputekšņi, mājas putekļi vai dzīvnieku mati, var izraisīt alerģiskas reakcijas, izraisot niezi, apsārtumu un pat acs virsmas pietūkumu.
OPATANOL ir zāles acu alerģisku stāvokļu ārstēšanai. Tās darbojas, samazinot alerģiskās reakcijas intensitāti.
Kontrindikācijas Kad Opatanol nedrīkst lietot
Nelietojiet OPATANOL
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olopatadīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Jūs nedrīkstat lietot OPATANOL, ja barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Opatanol lietošanas
Pirms OPATANOL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja lietojat kontaktlēcas, tās jāizņem pirms OPATANOL lietošanas.
Bērni
- Nelietojiet OPATANOL bērniem līdz 3 gadu vecumam. Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo nav datu, kas apstiprinātu to drošību un iedarbību bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Opatanol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja lietojat citus acu pilienus vai oftalmoloģiskās ziedes, atstājiet vismaz 5 minūtes starp vienu un nākamo zāļu lietošanu.Ziedes jāizmanto pēdējās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms OPATANOL lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs nedrīkstat lietot OPATANOL, ja barojat bērnu ar krūti: pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc OPATANOL lietošanas jums var būt redzes miglošanās. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šī sajūta nav mazinājusies.
OPATANOL satur benzalkonija hlorīdu.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, un ir zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu, tādēļ jāizvairās no saskares ar mīkstajām lēcām.Ja nēsājat kontaktlēcas, tās pirms ievietošanas ir jānoņem un jānogaida vismaz 15 minūtes pirms lēcu ievietošanas atpakaļ.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Opatanol: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicamā deva ir viens piliens acī (-īs) divas reizes dienā - no rīta un vakarā. Lietojiet šo devu, ja vien ārsts nav noteicis citādi. OPATANOL iepiliniet abās acīs tikai tad, ja to norādījis ārsts. Ārsts ārsta noteikto laika periodu.
OPATANOL paredzēts lietot tikai kā acu pilienu.
PĀRSKATĪT LAPU, lai iegūtu vairāk informācijas
Cik daudz lietot (skatīt iepriekšējo lapu)
- Paņemiet OPATANOL pudeli un spoguli
- Nomazgā rokas
- Paņemiet pudeli un atskrūvējiet vāciņu
- Ja drošības gredzens ir atbrīvojies, pēc vāciņa noņemšanas noņemiet to pirms izstrādājuma lietošanas.
- Turiet pudeli otrādi starp īkšķi un vidējo pirkstu
- Nolieciet galvu atpakaļ. Nolaidiet plakstiņu ar tīru pirkstu, līdz starp plakstiņu un aci izveidojas maisiņš. Piliens būs jāiepilina šeit
- Pievelciet pudeles galu pie acs. Izmantojiet spoguli, ja tas palīdz
- Nepieskarieties acīm, plakstiņiem, apkārtējām zonām vai citām virsmām ar pilinātāja galu, lai izvairītos no pudelē palikušo pilienu inficēšanas.
- Viegli saspiediet pudeles pamatni, vienlaikus izlaižot vienu pilienu OPATANOL
- Nespiediet pudeli - tā ir veidota tā, lai pietiek tikai ar maigu spiedienu uz dibenu
- Ja jūs pilināt pilienus abās acīs, atkārtojiet to pašu procedūru ar otru aci
- Pēc lietošanas nekavējoties nomainiet vāciņu, pareizi ieskrūvējot.
Ja piliens nokrīt acīs, mēģiniet vēlreiz.
Ja esat aizmirsis lietot OPATANOL, pēc iespējas ātrāk iepiliniet vienu pilienu un pēc tam atgriezieties ierastajā laikā. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks iepilināt nākamo devu, neielaidiet aizmirsto devu un atgriezieties ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja pārtraucat lietot OPATANOL Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Opatanol pārdozēšanu
Ja esat lietojis OPATANOL vairāk nekā noteikts, nomazgājiet to ar siltu ūdeni. Nepiliniet pilienus vēlreiz, kamēr nav pienācis nākamās devas laiks.
Blakusparādības Kādas ir Opatanol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot OPATANOL, novērotas šādas blakusparādības
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Ietekme acīs: sāpes acīs, acu kairinājums, sausa acs, neparasta acu sajūta, diskomforts acīs.
Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, nogurums, sauss deguns, slikta garša
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Ietekme acīs: neskaidra, pavājināta vai patoloģiska redze, radzenes traucējumi, iekaisums ar vai bez bojājumiem, acs virsma, iekaisums vai konjunktīvas infekcija, izdalījumi no acīm, jutība pret gaismu, palielināta asaru veidošanās, acs nieze, acu apsārtums, plakstiņu anomālija, nieze, apsārtums, pietūkums vai plakstiņa garoza.
Vispārējas blakusparādības: patoloģiska vai samazināta jutība, reibonis, iesnas, sausa āda, ādas iekaisums.
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Ietekme uz acīm: acu pietūkums, radzenes pietūkums, zīlītes lieluma izmaiņas
Vispārējas blakusparādības: elpas trūkums, pastiprināti alerģijas simptomi, sejas pietūkums, miegainība, vispārējs vājums, slikta dūša, vemšana, sinusīts, ādas apsārtums un nieze.
Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagiem bojājumiem acs priekšējā slānī (radzenē) ārstēšanas laikā radzenē ir izveidojušies necaurspīdīgi plankumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pudele ir jāiznīcina 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas, lai novērstu iespējamās infekcijas, un jāizmanto jauna pudele. Atzīmējiet atvēršanas datumu pudeles etiķetē un kastē norādītajā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko OPATANOL satur
Aktīvā viela ir olopatadīns. Katrs ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (hidrohlorīda veidā). Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts (E339), sālsskābe (E507) un / vai nātrija hidroksīds (E524) un attīrīts ūdens.
OPATANOL ārējā izskata apraksts un iepakojums
OPATANOL ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums (šķīdums), kas tiek piegādāts iepakojumā, kurā ir viena 5 ml pudele vai trīs 5 ml plastmasas pudeles ar skrūvējamu vāciņu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OPATANOL 1 MG / ML Acu pilieni, šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (hidrohlorīda veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds 0,1 mg / ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sezonāla alerģiska konjunktivīta acu pazīmju un simptomu ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ir viens piliens OPATANOL skartās (-o) acs (-u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā (ik pēc 8 stundām). Ja nepieciešams, ārstēšanu var pagarināt līdz četriem mēnešiem.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
OPATANOL var lietot bērniem (no 3 gadu vecuma) tādā pašā devā kā pieaugušajiem. OPATANOL drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 3 gadu vecumam, vēl nav pierādīta.
Lietošana pacientiem ar aknu un nieru mazspēju
Olopatadīns acu pilienu veidā (OPATANOL) nav pētīts pacientiem ar aknu vai nieru slimībām. Tomēr aknu vai nieru mazspējas gadījumā devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Lietošanas veids
Tikai oftalmoloģiskai lietošanai.
Ja aizsargvāciņš ir atvienojies, pēc vāciņa noņemšanas noņemiet to pirms produkta lietošanas. Lai nepieļautu pilinātāja gala un šķīduma piesārņošanu, īpaši uzmanieties, lai nepieskartos plakstiņiem, apkārtējām zonām vai citiem virsmas ar pudeles pilinātāja galu, kad to nelietojat.
Vienlaicīgas terapijas gadījumā ar citām lokālām acu zālēm starp vienas un nākamās lietošanas reizēm jāatstāj piecu minūšu intervāls. Acu ziedes jādod pēdējās.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6. apakšpunktā
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
OPATANOL ir pretalerģisks / antihistamīns, kas, lai gan tiek lietots lokāli, tiek absorbēts sistēmiski. Smagu reakciju vai paaugstinātas jutības gadījumā pārtrauciet ārstēšanu.
OPATANOL satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu.
Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds izraisa punktveida keratopātiju un / vai toksisku čūlainu keratopātiju. Pacienti ar sausām acīm vai citiem radzenes bojājumiem rūpīgi jānovēro, vai tie bieži vai ilgstoši netiek lietoti.
Kontaktlēcas
Benzalkonijs ir pazīstams ar mīksto kontaktlēcu krāsas maiņu. Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām.
Pacientiem jāiesaka pirms acu pilienu lietošanas noņemt kontaktlēcas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pēc iepilināšanas, pirms atkal ievietot kontaktlēcas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Izglītība in vitro pierādīja, ka olopatadīns neinhibē vielmaiņas reakcijas, kurās iesaistīti citohroma P-450 izoenzīmi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Šie rezultāti liecina, ka olopatadīns, visticamāk, neizraisīs vielmaiņas mijiedarbību ar citām vienlaikus lietotajām aktīvajām vielām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Datu par oftalmoloģiskā olopatadīna lietošanu grūtniecēm nav vai to skaits ir ierobežots.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Olopatadīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Barošanas laiks
Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par olopatadīna izdalīšanos pienā pēc iekšķīgas lietošanas (sīkāku informāciju skatīt 5.3. Apakšpunktā). Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem.
OPATANOL nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu olopatadīna lokālas oftalmoloģiskas lietošanas ietekmi uz cilvēka auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
OPATANOL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tāpat kā jebkuru citu acu pilienu gadījumā, pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pēc instilācijas redze kļūst neskaidra, pacientam jāgaida, līdz redze kļūst skaidra. .
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums.
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 pacienti, OPATANOL tika ievadīts vienu līdz četras reizes dienā abās acīs līdz četriem mēnešiem kā monoterapiju vai papildus terapijai ar 10 mg loratadīna.
Ar OPATANOL lietošanu saistītās blakusparādības var rasties aptuveni 4,5% pacientu; tomēr šo blakusparādību dēļ klīnisko pētījumu pārtrauca tikai 1,6% pacientu.
Klīniskajos pētījumos netika ziņots par nopietnām ar OPATANOL saistītām oftalmoloģiskām vai sistēmiskām blakusparādībām. Visbiežāk novērotā ar ārstēšanu saistītā blakusparādība ir sāpes acīs, par kurām ziņots kopumā 0,7%gadījumu.
Blakusparādību tabulas saraksts
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas datos ziņots par šādām blakusparādībām, un tās klasificētas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 līdz
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Dažiem pacientiem ar radzenes bojājumiem ļoti reti ir ziņots par radzenes pārkaļķošanos, lietojot fosfātus saturošus acu pilienus.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. V pielikumā.
04.9 Pārdozēšana
Nav datu par pārdozēšanu cilvēkiem pēc nejaušas vai apzinātas norīšanas Olopatadīnam raksturīga zema akūtas toksicitātes pakāpe dzīvniekiem.
Nejauši norijot visu OPATANOL pudeles saturu, maksimālā sistēmiskā iedarbība būtu 5 mg olopatadīna. Pieņemot 100% absorbciju, šī iedarbība būtu līdzvērtīga galīgajai devai 0,5 mg / kg 10 kg bērnam.
QTc intervāla pagarināšanos suņiem novēroja tikai pie iedarbības, kas tika uzskatīta par pietiekami lielu, pārsniedzot maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, kas liecina par minimālu nozīmi klīniskajos nolūkos. 102 jauniem un veciem veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un sievietēm tika ievadīta perorāla 5 mg deva divas reizes dienā 2,5 dienas, būtiski nepagarinot QTc intervālu, salīdzinot ar placebo. līdz 127 ng / ml).
Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbilstoša pacienta uzraudzība un ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, dekongestanti un pretalerģiski līdzekļi; citi antialerģiski līdzekļi.
ATĶ kods: S01GX09
Olopatadīns ir spēcīgs un selektīvs antialerģisks / antihistamīna līdzeklis, kas iedarbojas, izmantojot dažādus un atšķirīgus darbības mehānismus. Tas ir histamīna antagonists (galvenais alerģisko reakciju starpnieks cilvēkiem) un novērš cilvēka citokūnu veidošanos, ko izraisa histamīns un ko izraisa cilvēka konjunktīvas epitēlijs. šūnas. Dati, kas iegūti pētījumos in vitro liecina, ka tas var iedarboties uz cilvēka konjunktīvas tuklajām šūnām, kavējot pretiekaisuma mediatoru izdalīšanos. Pacientiem ar nazolakrimālo kanālu caurlaidību OPATANOL lokāla lietošana acīs samazina deguna pazīmes un simptomus, kas bieži pavada sezonālu alerģisku konjunktivītu. OPATANOL neizraisa klīniski nozīmīgas izmaiņas skolēna diametrā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Olopatadīns, tāpat kā citas lokāli lietotas zāles, uzsūcas sistēmiski. Tomēr lokāli ievadīta olopatadīna sistēmiskā absorbcija ir minimāla, koncentrācija plazmā svārstās zem testa kvantitatīvās noteikšanas robežas (
Eliminācija
Farmakokinētikas pētījumi pēc iekšķīgas lietošanas parādīja, ka "eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 8-12 stundas, un" eliminācija galvenokārt notiek caur nierēm. Apmēram 60-70% devas tika konstatēta urīnā kā aktīvā viela. Ir konstatēti divi metabolīti - mono -desmetil- un N -oksīds - zemā koncentrācijā urīnā.
Tā kā olopatadīns galvenokārt izdalās ar urīnu kā nemainīga aktīvā viela, nieru darbības traucējumi maina olopatadīna farmakokinētiku ar 2-3 reizes lielāku maksimālo koncentrāciju plazmā pacientiem ar smagu nieru mazspēju (vidējais kreatinīna klīrenss 13,0 ml / min), salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem . Pēc perorālas 10 mg devas pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (bez urīna plūsmas), olopatadīna koncentrācija plazmā hemodialīzes dienā bija ievērojami zemāka, salīdzinot ar vienu dienu bez hemodialīzes, kas liecina, ka olopatadīnu var izvadīt ar hemodialīzi.
Pētījumos, kuros salīdzināja olopatadīna 10 mg perorālas devas farmakokinētiku jauniem (vidējais vecums 21 gads) un gados vecākiem cilvēkiem (vidējais vecums 74 gadi), netika konstatētas būtiskas atšķirības plazmas koncentrācijā (AUC) starp jauniem un gados vecākiem cilvēkiem. nemainītas aktīvās vielas un metabolītu saistīšanās vai izdalīšanās ar urīnu.
Klīniskais pētījums tika veikts pēc olopatadīna perorālas lietošanas pacientiem ar smagu nieru mazspēju. Rezultāti liecina, ka pēc OPATANOL ievadīšanas šajā populācijā var sagaidīt nedaudz lielāku plazmas koncentrāciju. Tā kā koncentrācija plazmā pēc lokālas olopatadīna lietošanas acīs ir 50 līdz 200 reizes mazāka nekā koncentrācija, kas novērota pēc labi panesamas perorālas devas, vecāka gadagājuma cilvēkiem un pacientiem ar nieru mazspēju devas izmaiņas nav gaidāmas. Aknu metabolisms ir neliels eliminācijas ceļš. Tāpēc netiek uzskatīts, ka aknu mazspējas gadījumā ir nepieciešams mainīt devu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošību, farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka mātīšu, kas barojas ar zīdītājiem, augšana ir samazinājusies no mātēm, kuras ārstētas ar sistēmiskām olopatadīna devām, kas ir daudz augstākas par maksimālo ieteicamo līmeni lietošanai oftalmoloģijā cilvēkiem. Pēc perorālas lietošanas olopatadīns tika konstatēts žurku pienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzalkonija hlorīds,
nātrija hlorīds,
dinātrija fosfāta dodekahidrāts (E339),
sālsskābe (E507) (lai pielāgotu pH),
nātrija hidroksīds (E524) (lai pielāgotu pH),
attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas.
Izmetiet produktu četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
5 ml necaurspīdīgas zema blīvuma polietilēna pudeles ar polipropilēna skrūvējamu vāciņu (DROPTAINER).
Kastītes, kurās ir 1 pudele vai 3 pudeles. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Europharm Limited
Frimley biznesa parks
Kamberlijs GU16 7SR
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
VISS "MARKETINGS
EU/1/02/217/001 (AIC Nr. 035723016/E)
EU/1/02/217/002 (AIC Nr. 035723028/E)
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 17. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 22. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
D.CCE 24.04.2017
