Aktīvās sastāvdaļas: Ketoprofēns
Ketoprofēns Alfa Wassermann 25 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc tiek lietotas ketoprofēna tabletes - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Ketoprofēns Alfa Wassermann pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) klases, kuru darbība ir vērsta uz iekaisuma mazināšanu un sāpju mazināšanu.
Ketoprofēns Alfa Wassermann satur aktīvo vielu ketoprofēnu, un to var izmantot dažādas izcelsmes un rakstura sāpju (galvassāpju, zobu, neiralģijas, kaulu, locītavu un muskuļu sāpju, menstruāciju) ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad ketoprofēna tabletes - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot
Nelietojiet Ketoprofen Alfa Wassermann
- ja Jums ir alerģija pret ketoprofēnu vai citām līdzīgām zālēm (pretiekaisuma līdzekļiem, acetilsalicilskābi un tās atvasinājumiem utt.) vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir tādas izpausmes kā izsitumi, deguna iekšējais iekaisums (rinīts), astma;
- ja Jums ir "kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts) un hroniski gremošanas traucējumi (dispepsija);
- ja Jums ir slimība, ko sauc par porfīriju;
- ja Jums ir izmaiņas asins šūnu ražošanā, piemēram, zems trombocītu skaits (trombocitopēnija) vai balto asins šūnu skaits (leikopēnija), ar pastāvīgu asiņošanu vai noslieci uz asiņošanu (hemorāģiskā diatēze);
- ja lietojat zāles, kas aizkavē asins recēšanu (antikoagulantus), pretiekaisuma līdzekļus vai zāles, kuru pamatā ir acetilsalicilskābe (piemēram, aspirīnu);
- ja Jūs ārstējat ar zālēm, kas palielina urīna veidošanos (intensīva diurētiska terapija);
- ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi (nieru vai aknu mazspēja, nieru slimība, aknu ciroze, smags hepatīts);
- ja Jums ir kuņģa vai zarnu čūla (aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla) vai ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana (kuņģa -zarnu trakta asiņošana), čūlas vai perforācija iepriekšējās ārstēšanas dēļ;
- ja Jums agrāk ir bijusi asiņošana (asiņošana) vai atvērtas brūces uz kuņģa gļotādas (atkārtota peptiska čūla);
- ja Jums ir veikta liela operācija;
- smagu sirdsdarbības traucējumu gadījumā (sirds mazspēja);
- ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība");
- ja esat jaunāks par 15 gadiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ketoprofēna tablešu lietošanas - ģenēriskās zāles
Pirms Ketoprofen Alfa Wassermann lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Pārtrauciet Ketoprofen Alfa Wassermann lietošanu, ja pamanāt asiņošanu vai stipras sāpes kuņģī vai zarnās (kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūla).
Īpaša piesardzība, lietojot Ketoprofen Alfa Wassermann, nepieciešama šādos gadījumos un konsultējieties ar ārstu:
- ja pēc neilga laika (trīs dienas) nemanāt ievērojamus rezultātus
- ja Jums ir smagas elpošanas grūtības (bronhu spazmas)
- ja Jums ir elpceļu slimība, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību
- ja Jums ir astma, siena drudzis (alerģisks rinīts) vai deguna gļotādas izaugumi (deguna polipoze)
- ja Jums ir aknu vai nieru slimība
- ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, jo tas var pasliktināties (skatīt “Iespējamās blakusparādības”).
Tādas zāles kā Ketoprofen Alfa Wassermann var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas pretiekaisuma zāļu blakusparādības, izraisot asiņošanu un kuņģa un zarnu perforāciju, kas var būt letāla. Īpaša piesardzība jāievēro, ja esat gados vecāks pacients un Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
- nepietiekama asins piegāde nierēm
- nieru slimība
- aknu darbības traucējumi (aknu ciroze vai smags hepatīts).
Bērni un pusaudži
Nedodiet Ketoprofen Alfa Wassermann bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt ketoprofēna tablešu - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Ketoprofen Alfa Wassermann kopā ar:
- Citas pretiekaisuma zāles
- Varfarīns, heparīns, tiklopidīns (antikoagulanti)
- Antitrombocītu līdzekļi, piemēram, acetilsalicilskābe
- Antidepresanti (SSAI)
- Litijs
- Metotreksātu lieto lielās devās - 15 mg nedēļā vai vairāk
- Idantoīni (zāles epilepsijas ārstēšanai) un sulfonamīdi (antibiotikas).
Īpaša piesardzība jāievēro, ja jau lietojat šādas zāles:
- Diurētiskie līdzekļi, zāles asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti), īpaši gados vecākiem pacientiem
- Metotreksāts, lieto nelielās devās, mazāk nekā 15 mg nedēļā
- Pentoksifilīns (antitrombotiskas zāles)
- Zidovudīns
- Perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi (sulfonilurīnvielas atvasinājumi)
- Zāles, kas regulē sirds darbību (beta blokatori)
- Ciklosporīns un takrolims (imūnsupresīvas zāles)
- Trombolītiskie līdzekļi
- Probenecīds (podagras zāles)
jo Ketoprofen Alfa Wassermann var ietekmēt šo zāļu darbību vai to toksicitāti
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Ketoprofen Alfa Wassermann grūtniecības laikā vai, ja jums ir aizdomas par grūtniecību.
Barošanas laiks
Nelietojiet Ketoprofen Alfa Wassermann zīdīšanas laikā.
Auglība
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Ketoprofen Alfa Wassermann lietošana jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja pēc Ketoprofen Alfa Wassermann lietošanas Jums rodas reibonis, miegainība, galvassāpes vai reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Ketoprofēns Alfa Wassermann satur azorubīnu un košenilu
Ketoprofēns Alfa Wassermann kā krāsvielas satur azorubīnu (E 122) un košenilu sarkano A (E 124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ketoprofēna tabletes - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie un bērni vecāki par 15 gadiem
Ieteicamā deva ir 1 tablete vienā devā vai atkārtota 2-3 reizes dienā īpaši stipru sāpju gadījumā.
Lietojiet Ketoprofen Alfa Wassermann uz pilna vēdera, uzdzerot glāzi ūdens
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.
Nepārsniedziet norādītās devas un nelietojiet zāles ilgāk par trim dienām bez ārsta ieteikuma.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Ketoprofēna tabletes - ģenēriskās zāles
Ja esat lietojis Ketoprofen Alfa Wassermann vairāk nekā noteikts
Ja nejauši norijāt / lietojat Ketoprofen Alfa Wassermann pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšanas simptomi var būt:
- galvassāpes
- reibonis
- apjukums un samaņas zudums
- sāpes, slikta dūša, vemšana
- asiņošana kuņģī un zarnās
- zems asinsspiediens
- elpošanas problēmas (elpošanas nomākums)
- ādas un gļotādu zilgana krāsa (cianoze)
Ja esat aizmirsis lietot Ketoprofen Alfa Wassermann
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Ketoprofen Alfa Wassermann
Ja jums ir kādi jautājumi par Ketoprofen Alfa Wassermann lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ketoprofēna tablešu - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā.Visbiežāk novērotās blakusparādības attiecas uz kuņģi un zarnām. Lietojot zāles pilnā vēderā, šo efektu biežums un apjoms tiek ievērojami samazināts.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- slikta dūša, vemšana
- caureja, gāzes vēderā (meteorisms), aizcietējums, apgrūtināta gremošana, sāpes vēderā
- asinis izkārnījumos, vemšana ar asinīm
- čūlas mutē
- zarnu iekaisuma slimību saasināšanās (kolīts, Krona slimība).
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:
- kuņģa iekaisums (gastrīts)
- garastāvokļa izmaiņas
- zvana ausīs
- galvassāpes, reibonis
- reibonis
- miegainība
- garšas izmaiņas
- izsitumi, nieze
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- čūla un kuņģa vai zarnu perforācija, asiņošana no kuņģa vai zarnām
- bezmiegs, izmainīta ķermeņa daļas sajūta (tirpšana), uzbudinājums
- paaugstināts asinsspiediens
- lokāls vai vispārējs asinsvadu diametra palielinājums
- dažu aknu darbības rādītāju (transamināžu) palielināšanās
- aknu iekaisums (hepatīts)
- dažādas ādas reakcijas (nātrene, sarkani plankumi, pustulas vai pūslīši)
- apgrūtināta elpošana, augšējo elpceļu (rīkles) pietūkums
- matu izkrišana
- patoloģiski nieru darbības testi
- slikta nieru darbība (akūta nieru mazspēja)
- nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts)
- simptomu sērija nieru darbības traucējumu dēļ (nefrotiskais sindroms)
- spēka trūkums
- svara pieaugums
- sirds nespēja pietiekami sūknēt asinis (sirds mazspēja), sirdsklauves.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:
- balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) asiņošanas dēļ, balto asins šūnu veida izzušana asinīs (agranulocitoze), visu asins šūnu skaita samazināšanās
- paaugstinātas jutības reakcijas, līdz pat anafilaktiskajam šokam
- smagas ādas reakcijas (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze)
- angioedēma (ātrs ādas vai gļotādu pietūkums)
- fotosensibilizācija (reakcijas uz ādas pēc saules iedarbības)
- redzes problēmas (neskaidra redze)
- astmas lēkmes, bronhu sašaurināšanās (bronhu spazmas), īpaši pacientiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem
- vietējs vai vispārējs pietūkums (īpaši pacientiem ar augstu asinsspiedienu)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un attiecas uz neatvērtu, pareizi uzglabātu produktu. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Ketoprofen Alfa Wassermann satur
- Aktīvā viela ir ketoprofēns. Katra apvalkotā tablete satur 25 mg ketoprofēna.
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, titāna dioksīds (E 171), makrogols, talks, azorubīns (E 122), košenīna sarkanais A (E 124), indigokarmīns (E 132).
Ketoprofen Alfa Wassermann izskata un iepakojuma saturs
Ketoprofēns Alfa Wassermann ir apaļas, abpusēji izliektas, rozā krāsas tabletes.
Kastīte ar 10 vai 20 apvalkotām tabletēm blisteriepakojumā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips:
Ketoprofēns 25 mg.
Palīgvielas:
Azorubīns 0,011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dažādas izcelsmes un rakstura sāpes (galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, osteo-locītavu un muskuļu sāpes, menstruācijas sāpes).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 15 gadiem: 1 tablete vienreizējā vai atkārtotā devā 2 - 3 reizes dienā, sāpīgākās formās ar lielāku intensitāti, vēlams ar pilnu vēderu (uzdzerot glāzi ūdens).
Nepārsniedziet ieteicamās devas: jo īpaši gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.
Terapijas ilgums jāierobežo līdz sāpīgās epizodes pārvarēšanai.
04.3 Kontrindikācijas
Ketoprofēns ir kontrindicēts šādos gadījumos:
• Paaugstināta jutība pret aktīvo sastāvdaļu vai citām līdzīgām zālēm (pretiekaisuma līdzekļiem, acetilsalicilskābi un tās atvasinājumiem u.c.), paaugstināta jutība pret kādu no palīgvielām;
• Izpausmes ar izsitumiem uz ādas, rinītu, astmu;
• Gastrīts un hroniska dispepsija;
• Porfīrija, leikopēnija vai trombocitopēnija ar nepārtrauktu asiņošanu vai asiņošanas diatēzi;
• nepārtraukta ārstēšana ar antikoagulantiem, jo tie sinerģē to darbību;
• intensīvas diurētiskās terapijas laikā;
• Smaga nieru mazspēja;
• Smaga aknu mazspēja (aknu ciroze, smags hepatīts);
• aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūla vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
• pēc lielas operācijas;
• Smaga sirds mazspēja.
Ketoprofēns ir kontrindicēts arī grūtniecības laikā (konstatēts vai ir aizdomas), zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu) un bērniem līdz 15 gadu vecumam.
Ketoprofēna Alfa Wassermann lietošana kopā ar pretiekaisuma līdzekļiem un acetilsalicilskābi ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Produkts, tāpat kā visi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, traucē prostaglandīnu un to svarīgo starpproduktu sintēzi, kas piedalās fizioloģiskajās funkcijās.
Tādēļ zāles prasa īpašus piesardzības pasākumus vai arī to izslēgšanu no lietošanas, ja pacientam ir šādi nosacījumi: nieru hipoperfūzijas stāvoklis, nieru slimība, aknu ciroze vai smags hepatīts.
Produktu drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā pacientiem ar bronhu spazmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību, astmu, alerģisku rinītu (siena drudzi) vai deguna polipozi, kā arī aknu slimības vai nefropātijas gadījumā.
Pēc dažām ārstēšanas dienām bez pamanāmiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Zāles kā krāsvielas satur azorubīnu (E 122) un košenilu sarkano A (E 124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ketoprofēna Alfa Wassermann, kā arī jebkuru citu zāļu, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Ketoprofen Alfa Wassermann lietošana jāpārtrauc.
Jāizvairās no Ketoprofen Alfa Wassermann vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt zemāk redzamo kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu - Devas un lietošanas veids).
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku salīdzinājumā ar citiem NPL, īpaši lielās devās (skatīt arī apakšpunktu 4.3 - Kontrindikācijas).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu - Mijiedarbība ar citām zālēm) un citi mijiedarbības veidi).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Ketoprofen Alfa Wassermann, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlains kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir ar lielāku risku: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Ketoprofēna Alfa Wassermann lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un apmācība, jo saistībā ar NPL ārstēšanu ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Pašlaik nav pietiekamu datu. lai izslēgtu līdzīgu risku ketoprofēnam, ja to lieto dienas devā no 25 līdz 75 mg.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimību drīkst ārstēt ar ketoprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nav ieteicamas asociācijas:
• Citi NPL, ieskaitot lielas salicilātu devas (≥ 3 g / dienā): vairāku NSPL vienlaicīga lietošana sinerģiskas iedarbības dēļ var palielināt kuņģa -zarnu trakta čūlu un asiņošanas risku.
• Perorālie antikoagulanti, parenterāls heparīns un tiklopidīns: palielināts asiņošanas risks trombocītu funkcijas kavēšanas un kuņģa -zarnu trakta gļotādas bojājumu dēļ.
• Litijs (aprakstīts ar vairākiem NPL): NPL palielina litija līmeni plazmā (samazinās litija izdalīšanās caur nierēm), kas var sasniegt toksiskas vērtības. Tādēļ šis parametrs ir jāuzrauga ketoprofēna terapijas sākumā, devas pielāgošanā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
• Metotreksāts, lietots lielās devās-15 mg nedēļā vai vairāk: paaugstināta metotreksāta toksicitāte asinīs, jo pretiekaisuma līdzekļu dēļ samazinās nieru klīrenss.
• hidantoīni un sulfonamīdi: var pastiprināties šo vielu toksiskā iedarbība.
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība:
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus lietojot AKE inhibitoru vai antagonistu angiotenzīnu II un līdzekļus, kas kavē -oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri Ketoprofen Alfa Wassermann lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
• Metotreksāts, lietots nelielās devās, mazāk nekā 15 mg nedēļā: paaugstināta metotreksāta toksicitāte asinīs, jo pretiekaisuma līdzekļu dēļ kopumā samazinās nieru klīrenss. Asociācijas pirmajās nedēļās veiciet iknedēļas asins analīzes. Palieliniet uzraudzību, pat ja nedaudz pasliktinās nieru darbība, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.
• Pentoksifilīns: paaugstināts asiņošanas risks. Palieliniet klīnisko uzraudzību un biežāk pārbaudiet asiņošanas laiku.
• Zidovudīns: paaugstinātas toksicitātes risks uz sarkano asins šūnu līniju, iedarbojoties uz retikulocītiem, ar smagu anēmiju, kas rodas vienu nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas ar NPL. Pārbaudiet pilnu asins un retikulocītu skaitu vienu vai divas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar NPL.
• Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikemizējošo iedarbību, izspiežot tos no plazmas olbaltumvielu saistīšanās vietām.
Asociācijas, kas jāņem vērā:
• Beta blokatori: ārstēšana ar NPL var samazināt to antihipertensīvo iedarbību, inhibējot prostaglandīnu sintēzi.
• Ciklosporīns un takrolīms: NPL var palielināt nefrotoksicitāti nieru prostaglandīnu izraisītas iedarbības dēļ. Saistītās terapijas laikā jānosaka nieru darbība.
• Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
• Probenecīds: var palielināties ketoprofēna koncentrācija plazmā; šī mijiedarbība var būt saistīta ar inhibējošu mehānismu nieru kanāliņu sekrēcijas un glikuronīda konjugācijas vietā, un tādēļ nepieciešama ketoprofēna devas pielāgošana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Ketoprofēns Alfa Wassermann ir kontrindicēts, ja ir apstiprināta vai aizdomas par grūtniecību.
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai ketoprofēns un tā metabolīti izdalās pienā.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Ketoprofēns Alfa Wassermann ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Auglība
Nav klīnisku datu par Ketoprofen Alfa Wassermann iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda auglības izmaiņas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja pēc Ketoprofen Alfa Wassermann ievadīšanas rodas reibonis, miegainība vai reibonis, pacientam jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai darbībām, kurām nepieciešama īpaša modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs.
Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Šo efektu biežums un apjoms tiek ievērojami samazināts, lietojot zāles pilnā vēderā.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi var būt: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, apjukums un samaņas zudums, kā arī sāpes, slikta dūša un vemšana. Var rasties arī kuņģa -zarnu trakta asiņošana, hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze. Nav specifisku antidotu. Pārdozēšana un nejauša vai apzināta norīšana jāārstē simptomātiski.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi / propionskābes atvasinājumi / Ketoprofēns
ATC kods: M01AE03.
Ketoprofēns ir zāles ar pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža aktivitāti, kas pieder pie NPL farmakoterapeitiskās grupas.
Ketoprofēna pretiekaisuma un pretsāpju aktivitāte ir saistīta ar četriem labi dokumentētiem darbības mehānismiem: lizosomu membrānas stabilizācija; prostaglandīnu sintēzes kavēšana; antiradikinīna aktivitāte; antitrombocītu aktivitāte.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkiem ketoprofēna uzsūkšanās ir ļoti augsta. Tas sasniedz maksimālo līmeni plazmā 2 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas.
Ketoprofēns 95-99% saistās ar plazmas olbaltumvielām.Ketoprofēna eliminācija notiek ātri un notiek galvenokārt ar urīnu (no 50 līdz 80% glikuronīda konjugētā veidā), mazāk nekā 10% tiek izvadīti nemainītā veidā un minimāli ar izkārnījumiem (apmēram 1%). Ketoprofēna eliminācijas pusperiods plazmā svārstās no 0,5 līdz 4 stundām, 30-90% no ievadītās devas izdalās 24 stundu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem, izņemot gadījumus, kas aprakstīti 4.8. Apakšpunktā. Nav pierādīts, ka produkts būtu genotoksisks vai kancerogēns. Kas attiecas uz reproduktīvo toksicitāti, nav pierādīts, ka tas būtu genotoksisks vai ir papildu informācija, kas nav norādīta 4.6.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, titāna dioksīds (E 171), makrogols, talks, azorubīns (E 122), košenilsarkanais A (E 124), indigokarmīns (E 132).
06.2 Nesaderība
Nav zināma ketoprofēna ķīmiskā-fiziskā nesaderība ar citiem savienojumiem.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 10 vai 20 apvalkotām tabletēm baltā PVH / PVDC blisterī, termiski noslēgta ar ALU / PVDC.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Alfa Vasermans S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"25 mg apvalkotās tabletes" 10 tabletes - AIC n. 040136018
"25 mg apvalkotās tabletes" 20 tabletes - AIC n. 040136020
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada 22. novembris
