Aktīvās sastāvdaļas: lidokaīns, nifedipīns
ANTROLIN 0,3% + 1,5% taisnās zarnas krēms
Kāpēc lieto Antrolin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Zāles, kas satur nifedipīnu, dihidropiridīnu ar kalcija antagonistu iedarbību un kam, lietojot lokāli, ir relaksējoša iedarbība uz perifērajiem gludajiem muskuļiem un var samazināt iekšējā anālā sfinktera tonusu. Nifedipīna iedarbība ir integrēta produktā, izmantojot lidokaīnu - vietējo virsmas anestēzijas līdzekli.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Anālās plaisas un proktalģijas ārstēšana, kas parasti saistīta ar anālo sfinktera hipertoniju.
Kontrindikācijas Kad Antrolin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām sastāvdaļām un jo īpaši pret lidokaīnu (un citiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem ar līdzīgu amīda tipa struktūru) vai jebkuru no palīgvielām.
Zināma vai aizdomas par grūtniecību un zīdīšanu (skatīt arī "Īpaši brīdinājumi").
Smagi hipotensīvi stāvokļi un sirds un asinsvadu nepietiekamība.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Antrolin lietošanas
Klīniskā pētījuma laikā netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas radušās zāļu iespējamās sistēmiskās absorbcijas rezultātā. ANTROLIN taisnās zarnas krēms tomēr jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuriem ir nopietni bojāti gļotādas un iekaisums ārstējamā reģionā, jo šādās situācijās var būt pārmērīga aktīvo sastāvdaļu uzsūkšanās. Turklāt zāles jālieto piesardzīgi diabēta slimniekiem vai pacientiem ar smagu aknu un / vai nieru mazspēju.
Ārstēšana ar taisnās zarnas krēmu ANTROLIN jāveic ārsta uzraudzībā ļoti gados vecākiem pacientiem, kā arī tiem, kas jaunāki par 18 gadiem, un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar beta blokatoriem vai antihipertensīviem līdzekļiem.
Ārstēšanas sākumā un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams pārbaudīt asinsspiedienu.Ārstēšanas neveiksmes gadījumā (simptomu uzlabošanās vai pasliktināšanās neesamība) ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu un konsultēties ar ārstu par citiem pasākumiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Antrolin iedarbību
Sakarā ar nifedipīna klātbūtni, antihipertensīvo zāļu iedarbību varētu uzlabot, lietojot ANTROLIN taisnās zarnas krēmu. Propanolols pagarina lidokaīna pusperiodu plazmā un palielina nifedipīna līmeni plazmā. Cimetidīns var paaugstināt lidokaīna un nifedipīna līmeni plazmā. Vienlaicīga ANTROLIN taisnās zarnas krēma lietošana pacientiem, kuri saņem digoksīnu, var paaugstināt digoksīna līmeni plazmā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Vietēja zāļu lietošana lielās devās un / vai ilgstoši var izraisīt sensibilizācijas parādības un lokālas hiperēmijas un asiņošanas reakcijas, kas izzūd, pārtraucot ārstēšanu.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nifedipīns un lidokaīns šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā. Pētījumos ar žurkām un trušiem tika pierādīts, ka nifedipīns izraisa teratogēnu iedarbību. Lidokains neizcēla nekādu risku auglim. Tomēr nav ieteicams lietot produktu grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā.
Brīdinājumi, kas saistīti ar dažām palīgvielām, kas ir zāļu sastāvā
ANTROLIN taisnās zarnas krēms satur nātrija metil-p-hidroksibenzoātu un propil-p-hidroksibenzoātu, kas var izraisīt pat aizkavētas alerģiskas reakcijas. Turklāt ANTROLIN taisnās zarnas krēms satur propilēnglikolu un cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Antrolin: Devas
Lietošanai endorektāli un perianāli.
Uzklājiet krēmu 2 reizes dienā vismaz trīs nedēļas.
Lietošanas veids
- Apgulieties uz gultas kreisajā pusē;
- atskrūvējiet vāciņu no caurules un ieskrūvējiet tajā kanulu, izlejiet nelielu krējuma daudzumu, lai ieeļļotu kanulu, un ievietojiet to tūpļa iekšpusē;
- nospiediet mēģenes galu, izlejiet krēmu, kas atrodas apmēram vienā centimetra mēģenē (viens centimetrs caurules satur apmēram 2,5 - 3 g krējuma).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Antrolin pārdozēšanu
Pēc lokālas ANTROLIN taisnās zarnas krēma lietošanas nav ziņots par sistēmiskas toksicitātes gadījumiem pārdozēšanas gadījumā. Saindēšanās gadījumā pēc zāļu lokālas lietošanas sistēmiskai iedarbībai jābūt līdzīgai iedarbībai, ko izraisa aktīvās sastāvdaļas ar citiem lietošanas veidiem.
Smagas nifedipīna intoksikācijas gadījumos var rasties apziņas traucējumi līdz komai, asinsspiediena pazemināšanās un sirds ritma izmaiņas, kā arī kardiogēns šoks. Kas attiecas uz ārstēšanu, beta-simpatomimētiskos līdzekļus var lietot sirdsdarbības bradikardijas traucējumu gadījumā un smagas hipotensijas gadījumā-kalcija glikonātu (10-20 ml 10% šķīduma lēni intravenozi) un, iespējams, dopamīnu vai noradrenalīnu.
Lielākā daļa toksisko reakciju uz vietējiem anestēzijas līdzekļiem un lidokaīnu cilvēkiem ietekmē CNS; ir jūtama “reiboņa sajūta” un reibonis, kam bieži seko redzes un dzirdes traucējumi, piemēram, grūtības izmitināties un troksnis ausīs, un vissmagākajos gadījumos, CNS depresija un krampji Ārstēšana ir simptomātiska.
Blakusparādības Kādas ir Antrolin blakusparādības?
Lokāli var rasties tādas reakcijas kā sāpes, dedzināšana, nieze, hiperēmija un asiņošana.
Šīs sekas izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ļoti retos gadījumos vietēja lidokaīna preparātu lietošana ir izraisījusi alerģiskas reakcijas (smagos gadījumos anafilaktisku šoku.
Klīniskās izpētes fāzē netika izcelta nevēlama ietekme, jo abu aktīvo sastāvdaļu iespējamā sistēmiskā absorbcija (galvassāpes, reibonis, perifēra vazodilatācija, hipotensija, reibonis un trīce) netika izcelta.
Paziņojiet ārstam vai farmaceitam par visām nevēlamajām blakusparādībām, kas šeit nav aprakstītas vai nav izskaidrojamas.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā; uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Produkta derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas ir 30 dienas (uz iepakojuma norādītajā vietā ierakstiet pirmās atvēršanas datumu)
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, un pēc 30 dienām pēc pirmās atvēršanas
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
100 g krējuma satur:
Aktīvās sastāvdaļas: nifedipīns g 0,3 - lidokaīna hidrohlorīds g 1,5 -
Palīgvielas: baltais vazelīna propilēnglikols, šķidri pussintētiski glicerīdi, polietilēnglikolstearāts, cetostearilspirts, glicerilmonostearāts, nātrija metil-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Taisnās zarnas krēms. 30 g alumīnija caurule ar kanulu, kartona kastē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ANTROLIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g krējuma satur:
Aktīvie principi:
Nifedipīns 0,3 g
Lidokaīna hidrohlorīds 1,5 g
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Taisnās zarnas krēms
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Anālās plaisas un proktalģijas ārstēšana, kas parasti saistīta ar anālo sfinktera hipertoniju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanai endorektāli un perianāli. Krēmu uzklāj divas reizes dienā vismaz trīs nedēļas (skatīt 6.6. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām sastāvdaļām un jo īpaši pret lidokaīnu (un citiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem ar līdzīgu amīda tipa struktūru) vai jebkuru no palīgvielām.
Zināma vai aizdomas par grūtniecību un zīdīšanu (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Smagi hipotensīvi stāvokļi un sirds un asinsvadu nepietiekamība.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietēja zāļu lietošana lielās devās un / vai ilgstoši var izraisīt sensibilizācijas parādības un lokālas hiperēmijas un asiņošanas reakcijas, kas izzūd, pārtraucot ārstēšanu.
Klīniskā pētījuma laikā netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas radušās zāļu iespējamās sistēmiskās absorbcijas rezultātā. ANTROLIN taisnās zarnas krēms tomēr jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuriem ir nopietni bojāti gļotādas un iekaisums ārstējamā reģionā, jo šādās situācijās var rasties pārmērīga aktīvo sastāvdaļu uzsūkšanās.
Turklāt zāles jālieto piesardzīgi diabēta slimniekiem vai pacientiem ar smagu aknu un / vai nieru mazspēju.
Ārstēšana ar taisnās zarnas krēmu ANTROLIN jāveic ārsta uzraudzībā ļoti gados vecākiem pacientiem, kā arī tiem, kas jaunāki par 18 gadiem, un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar beta blokatoriem vai antihipertensīviem līdzekļiem.
Ārstēšanas sākumā un periodiski ieteicams pārbaudīt asinsspiedienu.
Terapijas neveiksmes gadījumā (simptomu uzlabošanās vai pasliktināšanās neesamība) ir jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu par citiem pasākumiem.
Brīdinājums: ANTROLIN taisnās zarnas krēms satur nātrija metil-p-hidroksibenzoātu un propil-p-hidroksibenzoātu, kas var izraisīt pat aizkavētas alerģiskas reakcijas. Turklāt ANTROLIN taisnās zarnas krēms satur propilēnglikolu un cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sakarā ar nifedipīna klātbūtni, antihipertensīvo zāļu iedarbību varētu uzlabot, lietojot ANTROLIN taisnās zarnas krēmu. Propanolols pagarina lidokaīna eliminācijas pusperiodu plazmā un palielina nifedipīna līmeni plazmā. Cimetidīns var paaugstināt lidokaīna un nifedipīna līmeni plazmā. Vienlaicīgi lietojot ANTROLIN taisnās zarnas krēmu pacientiem, kuri saņem digoksīnu, var palielināties digoksīna līmenis plazmā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nifedipīns un lidokaīns šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā. Pētījumos ar žurkām un trušiem tika pierādīts, ka nifedipīns izraisa teratogēnu iedarbību. Lidokains neizcēla nekādu risku auglim. Tomēr nav ieteicams lietot produktu grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nifedipīns, ja to lieto iekšķīgi vienlaikus ar alkoholiskajiem dzērieniem, var samazināt reakcijas spēju. Attiecībā uz ANTROLIN taisnās zarnas krēmu produkts ir paredzēts ievadīšanai un iedarbībai lokāli. Tādēļ ietekme, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, nav paredzama.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lokāli var rasties tādas reakcijas kā sāpes, dedzināšana, nieze, hiperēmija un asiņošana. Šīs sekas izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ļoti retos gadījumos vietēja lidokaīna preparātu lietošana ir izraisījusi alerģiskas reakcijas (smagos gadījumos anafilaktisku šoku).
Klīniskās izpētes fāzē netika izcelta nevēlama ietekme, jo abu aktīvo sastāvdaļu iespējamā sistēmiskā absorbcija (galvassāpes, reibonis, perifēra vazodilatācija, hipotensija, reibonis un trīce) netika izcelta.
04.9 Pārdozēšana
Nav saņemti ziņojumi par sistēmisku toksicitāti, lietojot ANTROLIN taisnās zarnas krēmu. Saindēšanās gadījumā pēc zāļu lokālas lietošanas sistēmiskai iedarbībai jābūt līdzīgai tai, ko parasti izraisa aktīvās sastāvdaļas, lietojot citus ievadīšanas veidus.
Smagas nifedipīna intoksikācijas gadījumos var rasties apziņas traucējumi līdz komai, asinsspiediena pazemināšanās, sirds ritma izmaiņas un kardiogēns šoks. Attiecībā uz ārstēšanu bradikardijas sirds ritma traucējumu gadījumā var lietot beta-simpatomimētiskos līdzekļus un smagas hipotensijas gadījumā kalcija glikonātu (10-20 ml 10% šķīduma lēnām intravenozi) un, iespējams, dopamīnu vai noradrenalīnu.
Lielākā daļa toksisko reakciju uz vietējiem anestēzijas līdzekļiem un lidokainu ietekmē CNS; ir "vieglas galvas" sajūta un reibonis, kam bieži seko redzes un dzirdes traucējumi, piemēram, grūtības izmitināties un troksnis ausīs. Smagos gadījumos var rasties CNS nomākums un krampji. Ārstēšana ir simptomātiska.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ATĶ kods C05AX - citi antihemoroīdi lokālai lietošanai.
ANTROLIN darbības mehānisms ir sinerģisks. Nifedipīns, dihidropiridīns ar kalcija antagonistu iedarbību, ja tas tiek lietots lokāli, relaksējoši iedarbojas uz perifērajiem gludajiem muskuļiem. Tas darbojas, samazinot iekšējā anālā sfinktera muskuļa hipertoniskumu. Nifedipīna iedarbība ir integrēta produktā, izmantojot lidokaīnu - vietējo virsmas anestēzijas līdzekli.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
ANTROLIN taisnās zarnas krēma farmakokinētiskās īpašības tika pētītas veseliem brīvprātīgajiem. Aktīvo sastāvdaļu noteikšana asinīs, kas veikta ar apstiprinātu analītisko metodi, deva negatīvu rezultātu, jo nifedipīna klātbūtne netika konstatēta nevienā serumā. Turklāt 2 no 12 tika konstatētas tikai minimālas lidokaīna pēdas. Šīs ļoti zemās koncentrācijas (zem metodes kvantēšanas robežām) jebkurā gadījumā ir daudz zemākas par terapeitiski efektīvajām, kas konstatētas pēc sistēmiskas ievadīšanas.Tāpēc ir saprātīgi izslēgt, ka Antrolin lokāla lietošana var izraisīt sistēmiskas iedarbības parādīšanos, ko izraisa tā aktīvo sastāvdaļu uzsūkšanās. Lai to vēl vairāk apstiprinātu, klīnisko pētījumu laikā netika uzsvērta nevēlama ietekme, ko izraisīja abu aktīvo sastāvdaļu sistēmiska absorbcija anorektālās gļotādas ietekmē.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas toksicitātes pētījumā ar žurkām netika konstatēta toksiska vai nāvējoša iedarbība, kas līdz pat 50 reizēm pārsniegtu vienu terapeitisko devu. Subakūtas toksicitātes testi parādīja, ka Antrolin taisnās zarnas krēms būtiski nemaina ārstēto dzīvnieku asins ķīmijas parametrus un ir labi panesams. Pētījumā par zāļu kairinošo iedarbību, kas tika veikts trušiem, Antrolin tika klasificēts kā “nekairinošs”.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Baltais vazelīns; Propilēnglikols, šķidri pussintētiski glicerīdi; polietilēnglikolstearāts; cetostearilspirts; glicerila monostearāts; nātrija metil-p-hidroksibenzoāts; propil-p-hidroksibenzoāts; attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Tā kā saderības pētījumi nav veikti, zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš
Neskarts iepakojums: 3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija caurule ar 30 g krējuma ar kanulu, kartona kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Apgulieties uz gultas kreisajā pusē, atskrūvējiet vāciņu no caurules un ieskrūvējiet tajā kanulu, izlejiet nelielu krējuma daudzumu, lai ieeļļotu kanulu, un ievietojiet to tūpļa daļā. Nospiediet caurules galu, izlaidiet krēms, kas atrodas apmēram centimetra mēģenē (viens centimetrs tūbiņas satur apmēram 2,5 - 3 g krējuma).
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
New.Fa.Dem srl Farmācija un ķīmiskās vielas ar juridisko adresi un ražošanas darbnīcu Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Džugliano Kampānijā NA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
035396011
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
-----
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
-----