ENTUMIN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Entumin - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: Klotiapīns

ENTUMIN 100 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
ENTUMIN 40 mg tabletes
ENTUMIN 40 mg / 4 ml šķīdums injekcijām

Indikācijas Kāpēc lieto Entumin? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Psiholeptiskais-antipsihotiskais līdzeklis.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Akūta psihoze: akūta šizofrēnija, maldinošas epizodes, mānijas lēkmes, apjukuma stāvokļi, psihomotoriskā uzbudinājuma stāvokļi;
Akūtas paasinājuma fāzes hroniskas psihozes gaitā;
Hroniska psihoze: paranojas psihoze;
Psihoreaktīvi vai neirotiski sindromi, trauksmes stāvokļi.

Kontrindikācijas Entumin nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām vai citām ķīmiskā ziņā cieši saistītām vielām. Komatozes stāvokļi vai smagas CNS depresijas ko izraisa vielas ar nomācošu iedarbību uz S.N.C. (alkohols, barbiturāti, opiāti utt.). Neārstēta epilepsija.

Ļoti lielas devas un pēkšņas devas izmaiņas ir kontrindicētas pacientiem ar tendenci uz krampjiem.

Klotiapīna drošums nav pierādīts personām, kas jaunākas par 16 gadiem; tādēļ, pēc ārsta domām, ENTUMIN lietošana ir jārezervē absolūtas nepieciešamības gadījumos.

Nav izslēgts kaitīgas ietekmes risks uz augli un / vai zīdaini pēc klotiapīna lietošanas; tādēļ, pēc ārsta domām, ENTUMIN lietošana grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā ir jārezervē absolūtas nepieciešamības gadījumos.

Brīdinājums: stingri jāizvairās no intraarteriālas injekcijas.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Entumin lietošanas

Brīdinājums: ir jāizvairās no intraarteriālām injekcijām.

Gados vecākiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga asinsspiediens.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze, jo ENTUMIN izraisītā sedācija un pacienta imobilizācija var palielināt trombembolisku parādību risku.

Īpaša piesardzība ieteicama, ārstējot pacientus ar prostatas hipertrofiju, glaukomu, paralītisku ileusu, epilepsiju vai postencefalītu. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji un postencefāliski stāvokļi, ieteicams ievērot piesardzību, jo ENTUMIN šiem cilvēkiem var izraisīt krampjus. Tāda pati piesardzība jāievēro arī epilepsijas slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar pretkrampju līdzekļiem (skatīt "Mijiedarbība").

Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām ieteicams ievērot piesardzību, jo iespēja, ka ENTUMIN palielina sirdsdarbības ātrumu un / vai izraisa hipotensiju. Hipotensijas epizožu ārstēšanai skatīt sadaļu "Pārdozēšana" un "Mijiedarbība".

Klases efekti

Paaugstināts cerebrovaskulāru blakusparādību risks novērots pacientu ar demenci grupā, kas ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms.

Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Entumīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem.

Gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi Entumin efektivitāte un drošība nav pētīta. Novērošanas pētījumi liecina, ka gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir paaugstināts nāves risks. Literatūrā ir minēti riska faktori. Faktori, kas var predisponēt šo pacientu populāciju paaugstinātam nāves riskam, ārstējoties ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir sedācija, sirds slimību klātbūtne (piemēram, sirds aritmija) vai plaušu slimības (piem., aspirācijas un ne aspirācijas pneimonija)., ārstējot demences pacientus ar Entumin .

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar Entumin un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.

Tāpat kā citus antipsihotiskos līdzekļus, lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos un gadījumos, kad Entumin tiek parakstīts kopā ar zālēm, kas palielina QTc intervālu.

Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.

Klīniskajos pētījumos un / vai pēcreģistrācijas pieredzē ir ziņots par leikopēnijas / neitropēnijas gadījumiem, kas īslaicīgi saistīti ar antipsihotiskiem līdzekļiem. Ir ziņots arī par agranulocitozi. Iespējamie leikopēnijas / neitropēnijas riska faktori ir zems balto asins šūnu skaits (WBC) un anamnēze. zāļu izraisītas neitropēnijas / leikopēnijas gadījumā. Pacientiem, kuriem klīniski nozīmīga anamnēzē ir zems leikocītu skaits vai zāļu izraisīta neitropēnija / leikopēnija, pirmajos terapijas mēnešos un pie pirmajām pazīmēm bieži jāpārbauda pilnīga asins analīze ar leikocītu formulu. klīniski nozīmīgs leikocītu skaita samazinājums, ja nav citu cēloņsakarības faktoru, jāapsver Entumin lietošanas pārtraukšana. Pacienti ar klīniski nozīmīgu neitropēniju rūpīgi jānovēro, vai nav drudža un citu infekcijas simptomu vai pazīmju, un nekavējoties jāārstē, ja parādās šādi simptomi vai pazīmes. neitrops smaga enija (absolūtais neitrofilu skaits

Sievietēm ar krūts vēzi ENTUMIN jālieto pienācīgi rūpīgi.

ENTUMIN pretvemšanas iedarbība var maskēt citu zāļu pārdozēšanas pazīmes vai apgrūtināt vienlaicīgu slimību, īpaši gremošanas trakta vai CNS, diagnosticēšanu, piemēram, zarnu aizsprostojumu, smadzeņu audzējus, Reja sindromu.

Tā kā pastāvīgas aizkavētas diskinēzijas risks (skatīt "Nevēlamās blakusparādības") ir korelēts ar terapijas ilgumu, hroniska ārstēšana ar ENTUMIN jārezervē tiem pacientiem, kuriem ir stāvokļi, kas reaģē uz zālēm un kuriem atbilstoša terapija nav iespējama. . Lai panāktu apmierinošu klīnisko atbildes reakciju, devām un ārstēšanas ilgumam jābūt minimālam. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā nevar izslēgt acu toksicitātes (pigmenta retinopātijas) iespējamību, tādēļ ieteicams ieplānot periodisku acu pārbaudi.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Entumin iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.

Tādēļ, lietojot Entumin kopā ar šādām zālēm, jāievēro piesardzība.

Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.

ENTUMIN var uzlabot:

alkohola, nomierinošo līdzekļu, pretsāpju līdzekļu, narkotisko, miega līdzekļu, MAO inhibitoru un antihistamīna līdzekļu centrālā iedarbība;
antihipertensīvo zāļu hipotensīvā darbība;
litija toksicitāte.

Pirms lietojat citas zāles papildus ENTUMIN, konsultējieties ar savu ārstu, jo ir daudzas zāles, kas traucē ENTUMIN.

Receptes vai bezrecepšu zālēm var būt nepieciešama devas pielāgošana, ja tās lieto vienlaikus ar ENTUMIN. Klotiapīna saistība ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ieskaitot tos, kuriem ir antiholīnerģiska iedarbība, tiek izmantoti pretparkinsonisma terapijā, ir jāievēro piesardzība, jo var būt labvēlīga raksturīgo nevēlamo blakusparādību parādīšanās, piemēram: redzes traucējumi (neskaidra redze utt.), Aizcietējums, sausa mute, urīna aizture utt. un iespējamu acs iekšējā spiediena palielināšanos.

ENTUMIN kombinācija ar Levodopa nav ieteicama. Hipotensijas ārstēšanai nelietojiet epinefrīnu, jo tā lietošana var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu. Epilepsijas slimniekiem, lietojot klotiapīnu, var būt nepieciešams pielāgot specifisko terapiju.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Terapijas laikā informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece. Ir arī jākonsultējas ar to, ja vēlaties turpināt zīdīšanu: jāizlemj, vai atteikties no zīdīšanas un sākt ārstēšanu, vai otrādi, lai turpinātu zīdīšanu, izvairoties no zāļu lietošanas.

Jaundzimušajiem mātēm, kuras pēdējā trimestrī (pēdējos trīs grūtniecības mēnešos) lietojušas tradicionālos vai netipiskos antipsihotiskos līdzekļus, tai skaitā ENTUMIN, novēroti šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un / vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un grūtības ar pārtikas uzņemšanu. Ja jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

ENTUMIN var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Svarīga informācija par kādu no ENTUMIN 40 mg tabletēm satur laktozi: ja konstatējat cukura nepanesamību, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. ENTUMIN 100 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur nelielu daudzumu etilspirta. Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus antidopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Entumin: Devas

Ārstēšanas pirmais posms, ja iespējams, jāveic slimnīcā un jebkurā gadījumā nepārtraukti un stingri ārsta uzraudzībā.

Zāles jālieto tukšā dūšā, īsu laiku un ar lieliem intervāliem starp šiem periodiem. Psihozes akūtu fāžu uzbrukuma terapijai ieteicamas dienas devas 100–120 mg intramuskulāri vai intravenozi vai alternatīvi iekšķīgi sadalītās devās, kuras pakāpeniski jāsasniedz 4–5 dienu laikā.

Šī deva jāsaglabā vairākas nedēļas, ņemot vērā klīniskā attēla attīstību.Ja nepieciešams, īpaši akūtu satraukumu gadījumos, dienas devu var palielināt līdz maksimāli 360 mg dienā.

Uzturošai terapijai psihozes gadījumā devu pakāpeniski samazina līdz 40-60 mg (12-18 pilieni) perorāli dienā. Daudzos gadījumos pat mazāka uzturošā deva, kas var ilgt ļoti ilgu laiku, efektīvi novērš recidīvus.

Neirotiska un psihoreaktīva rakstura klīniskajos attēlos pietiek ar devām 10-30 mg (3-9 pilieni) dienā.

Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Entumin

Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu ENTUMIN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Simptomi: miegainība, hipotensija, tahikardija, aritmija, elpošanas nomākums, ekstrapiramidāli simptomi, krampji un koma. Ārstēšana: kuņģa skalošana, kam seko aktīvās ogles ievadīšana.

Hipotensijas gadījumā: plazmas paplašinātāji. Ja izrādās nepieciešama ārstēšana ar vazopresoru (piemēram, dopamīnu), kā tas notiek rezistentajos gadījumos, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, īpaši sirds un asinsvadu sistēmas darbība. Nekad nelietojiet adrenalīnu, jo tas varētu rasties.

Krampju gadījumā: benzodiazepīni.

Blakusparādības Kādas ir Entumin blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, ENTUMIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības ir norādītas biežuma samazināšanās secībā šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Psihiskie traucējumi

Retāk: uzbudinājums, apjukuma stāvoklis

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: ekstrapiramidāli simptomi, distonija, akatīzija, parkinsonisms, tardīvā diskinēzija, sedācija

Reti Hipokinēzija, trīce

Acu slimības

Retāk: neskaidra redze

Asinsvadu patoloģijas

Retāk Ortostatiska hipotensija

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Retāk: sausa mute, aizcietējums

Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis

Jaundzimušo abstinences sindroms, biežums nav zināms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt apakšpunktu 4.6)

Klases efekti

Ir ziņots par leikopēnijas / neitropēnijas gadījumiem, kas īslaicīgi saistīti ar antipsihotiskiem līdzekļiem. Ir ziņots arī par agranulocitozi.

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas gadījumiem, tostarp plaušu embolijas gadījumiem un dziļo vēnu trombozes gadījumiem - biežums nav zināms.

Retos gadījumos, lietojot ENTUMIN vai citas tās pašas klases zāles, novēroti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās.

Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.

Tāpat kā citi neiroleptiskie līdzekļi, arī ENTUMIN var izraisīt posturālu hipotensiju, tahikardiju, ģīboni un antiholīnerģiskus efektus, piemēram, sausu muti, redzes traucējumus, aizcietējumus, īpaši ārstēšanas sākumā.

Ietekme uz CNS rodas reti. piemēram: sedācija, uzbudinājums un apjukuma stāvokļi, ekstrapiramidāli simptomi, paroksizmāla distonija, hipokinēzija, trīce, stīvums vai akatīzija. Bērniem distonijas un akatīzija ir biežākas, savukārt gados vecākiem cilvēkiem dominē parkinsonisma pazīmes, īpaši, ja viņiem ir organiski smadzeņu bojājumi.

Distonijas ietver kakla un stumbra muskuļu spazmas līdz stīvam kaklam un opistotonus, okulogērijas krīzi, trismus, mēles izvirzījumu un karpu -vēdera spazmas. Šīs reakcijas parādās ļoti agri un izzūd 24–48 stundu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Ļoti reti distonija var izraisīt laringospazmu, kas saistīta ar cianozi un asfiksiju.

Akatīziju raksturo motora nemiers un dažreiz bezmiegs.

Biežāk terapijas pirmajās dienās, tā var parādīties arī vēlu. Traucējumi bieži atkāpjas spontāni, pretējā gadījumā tos var labi kontrolēt, samazinot devu vai piesaistot pretparkinsonisma antiholīnerģisko līdzekli. Parasti daudzu ekstrapiramidālu simptomu (akinēzija, stīvums, trīce miera stāvoklī utt.) Parādīšanās un smagums ir atkarīgs no devas un prasa pretparkinsonisma zāļu lietošanu. Pastāvīgos gadījumos var būt nepieciešama devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana. Antiholīnerģiskas pretparkinsonisma zāles nevajadzētu ordinēt kā profilaktisku līdzekli, jo tās var samazināt ENTUMIN terapeitisko efektivitāti.

Vēlu noturīgas diskinēzijas rodas galvenokārt ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, pat periodā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Biežāk tiek skarti gados vecāki cilvēki un sievietes. Tās sastāv no mēles, lūpu un sejas, retāk ekstremitāšu, ritmiskajām kustībām, un parasti pirms tām notiek smalkas mēles kustības.Terapijas pārtraukšana var novērst simptomu rašanos, par kuriem specifiska terapija nav zināma. Periodiska neiroleptisko līdzekļu devas samazināšana, ja tas ir klīniski iespējams, var palīdzēt agrīni atpazīt tardīvās diskinēzijas parādīšanos.

Citas iespējamās blakusparādības: galaktoreja (spontāna piena noplūde no krūts), amenoreja (menstruāciju pārtraukšana), ginekomastija (krūšu palielināšanās), hiperprolaktinēmija. Produkts var izraisīt neirotoksiskas izpausmes, lietojot lielākas devas nekā ieteicamās, pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem ar centrālās nervu sistēmas traucējumiem.

Tāpat kā ar visām antipsihotiskajām zālēm, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir ziņots par ļoti retu nevēlamu efektu Entumin pēcreģistrācijas periodā. Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediens, svīšana, tahikardija, aritmijas); apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. Lai samazinātu hipertermiju un koriģētu dehidratāciju.) Ja ārstēšanas ar antipsihotiskiem līdzekļiem atsākšana tiek uzskatīta par būtisku, pacients ir rūpīgi jāuzrauga.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Termiņš "> Cita informācija

Sastāvs

ENTUMIN 100 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

1 ml (= 30 pilieni) šķīduma satur:

Aktīvā viela: 100 mg klotiapīna

Palīgvielas: benzoskābe, saharīns, šķīstošā citrona esence, 96% etanols, vīnskābe, šķīstošā greipfrūtu esence, glicerīns, propilēnglikols, attīrīts ūdens.

ENTUMIN 40 mg tabletes

1 tablete satur:

Aktīvā viela: 40 mg klotiapīna

Palīgvielas: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, šķidrais parafīns, želatīns, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, talks, magnija stearāts.

ENTUMIN 40 mg / 4 ml šķīdums injekcijām

1 ml šķīduma injekcijām satur:

Aktīvā viela: 10 mg klotiapīna

Palīgvielas: koncentrēta sālsskābe, propilēnglikols, ūdens injekcijām.

Zāļu formas un saturs

ENTUMIN 100 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

1 pudele pa 10 ml

ENTUMIN 40 mg tabletes

30 tabletes pa 40 mg

ENTUMIN 40 mg / 4 ml šķīdums injekcijām

10 ampulas ar šķīdumu injekcijām intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Entumin var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

ENTUMIN

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

100 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

1 ml (= 30 pilieni) šķīduma iekšķīgai lietošanai satur:

Aktīvs princips:

klotiapīns 100 mg

40 mg tabletes

1 tablete satur:

Aktīvs princips:

klotiapīns 40 mg

40 mg / ml šķīdums injekcijām

1 ml šķīduma injekcijām satur:

Aktīvs princips:

klotiapīns 10 mg

03.0 ZĀĻU FORMA -

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Tabletes.

Šķīdums injekcijām intramuskulārai vai intravenozai lietošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Akūta psihoze: akūta šizofrēnija, maldinošas epizodes, mānijas lēkmes, apjukuma stāvokļi, psihomotoriskā uzbudinājuma stāvokļi;

Akūtas paasinājuma fāzes hroniskas psihozes gaitā;

Hroniska psihoze: paranojas psihoze;

Psihoreaktīvi vai neirotiski sindromi, trauksmes stāvokļi.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Ārstēšanas pirmais posms, ja iespējams, jāveic slimnīcā un jebkurā gadījumā nepārtraukti un stingri ārsta uzraudzībā.

Zāles jālieto tukšā dūšā, īsu laiku un ar lieliem intervāliem starp šiem periodiem.

Psihozes akūtu fāžu uzbrukuma terapijai ieteicamas dienas devas 100–120 mg, ievadot intramuskulāri vai intravenozi, vai arī iekšķīgi sadalītās devās, kas jāsasniedz pakāpeniski 4–5 dienu laikā. vairākas nedēļas, ņemot vērā klīniskā attēla attīstību. Ja nepieciešams, īpaši akūta uzbudinājuma gadījumos, dienas devu var palielināt līdz maksimāli 360 mg dienā.

Uzturošā terapijā psihozēm devu pakāpeniski samazina līdz 40-60 mg (12-18 pilieni) perorāli dienā. Daudzos gadījumos pat mazāka uzturošā deva, kas var ilgt ļoti ilgu laiku, efektīvi novērš recidīvus.

Neirotisku un psihoreaktīvu klīnisko attēlu gadījumā pietiek ar 10-30 mg (3-9 pilienu) devām dienā.

Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

04.3 Kontrindikācijas -

Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām cieši saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa. Komatozes stāvokļi vai smagas CNS depresijas ko izraisa vielas ar nomācošu iedarbību uz S.N.C. (alkohols, barbiturāti, opiāti utt.). Neārstēta epilepsija. Ļoti lielas devas un pēkšņas devas izmaiņas ir kontrindicētas pacientiem ar tendenci uz krampjiem.

Klotiapīna drošums nav pierādīts personām, kas jaunākas par 16 gadiem; tādēļ ENTUMIN lietošana pēc ārsta domām ir jārezervē absolūtas nepieciešamības gadījumos.

Uzmanību : Stingri jāizvairās no intraarteriālas injekcijas.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji un postencefalītiski stāvokļi, jo klotiapīns pazemina krampju slieksni. Tāda pati piesardzība jāievēro arī epilepsijas slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar pretkrampju līdzekļiem (skatīt "Mijiedarbība").

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.

Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.

Jāievēro piesardzība pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām. Kā nevēlamas blakusparādības ziņots par tahikardiju un hipotensiju. Hipotensijas epizožu ārstēšanu skatīt sadaļās "Mijiedarbība" un "Pārdozēšana". Gados vecākiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga asinsspiediens.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze, ieteicams ievērot piesardzību, jo ENTUMIN izraisītā sedācija un pacienta imobilizācija iespējamās antiholīnerģiskās iedarbības dēļ var palielināt trombembolisko parādību risku.

Ilgstošas devas izraisa prolaktīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, tādēļ sievietēm ar krūts vēzi ENTUMIN jālieto pienācīgi.

Tā kā pastāvīgas aizkavētas diskinēzijas risks ir saistīts ar terapijas ilgumu, hroniska ārstēšana ar ENTUMIN jārezervē tiem pacientiem, kuriem ir uz zālēm reaģējoši stāvokļi un kuriem nav iespējama piemērota alternatīva terapija. Lai panāktu apmierinošu klīnisko atbildes reakciju, devām un ārstēšanas ilgumam jābūt minimālam. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā nevar izslēgt acu toksicitātes (pigmenta retinopātijas) iespējamību, tādēļ ieteicams ieplānot periodisku acu pārbaudi.

Īpaša piesardzība ieteicama, ārstējot pacientus ar glaukomu, paralītisku ileusu, urīna aizturi (prostatas hipertrofiju).

Randomizētos klīniskos pētījumos pret placebo, ko veica demences slimnieku populācijā, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms.

Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Entumīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.

Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.

ENTUMIN var uzlabot:

alkohola, nomierinošo līdzekļu, pretsāpju līdzekļu, narkotisko, miega līdzekļu, MAO inhibitoru un antihistamīna līdzekļu centrālā iedarbība;

antihipertensīvo zāļu hipotensīvā darbība;

litija toksicitāte.

Jāievēro piesardzība, klotiapīnu saistot ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, tai skaitā tiem, kam ir antiholīnerģiska iedarbība, un ko lieto pretparkinsonisma terapijā, jo var būt labvēlīga tādu raksturīgu nevēlamu blakusparādību parādīšanās kā redzes traucējumi, aizcietējums, urīna aizture, sausa mute utt.. Paaugstināts acs iekšējais spiediens .

Jāizvairās no saistības ar Levodopa, ja tiek ārstēti ekstrapiramidāli simptomi (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"), nelietojiet Levodopa.

Nelietojiet epinefrīnu hipotensijas ārstēšanai, jo tā lietošana pacientiem ar daļēju adrenerģisku blokādi var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu.

Sakarā ar zināmo klotiapīna ietekmi uz epilepsijas lēkmju slieksni, var būt nepieciešama specifiskas terapijas pielāgošana.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā (skatīt "Kontrindikācijas").

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Tāpat kā citas psihiatriskās zāles, ENTUMIN var samazināt spēju vadīt mehāniskos transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.

Ietekme uz CNS rodas reti. piemēram: sedācija, uzbudinājums un apjukuma stāvokļi, ekstrapiramidāli simptomi, paroksizmāla distonija, hipokinēzija, trīce, stīvums vai akatīzija.

Bērniem distonijas un akatīzija ir biežākas, savukārt gados vecākiem cilvēkiem, īpaši tiem, kuriem ir organiski smadzeņu bojājumi, dominē parkinsonisma pazīmes. Distonijas ietver kakla un stumbra muskuļu spazmas līdz stīvam kaklam un opistotonus, okulogīrijas krīze, trisms, mēles izvirzījums un karpu-breech spazmas.

Šīs reakcijas parādās ļoti agri un izzūd 24 līdz 48 stundu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Ļoti reti distonija var izraisīt laringospazmu, kas saistīta ar cianozi un asfiksiju.

Akatīziju raksturo motora nemiers un dažreiz arī bezmiegs. Biežāk sastopamas terapijas pirmajās dienās, tas var parādīties arī vēlu. Traucējumi bieži vien izzūd spontāni, pretējā gadījumā tos var labi kontrolēt, samazinot devu vai kombinējot pretparkinsonisma antiholīnerģisko līdzekli. un daudzu ekstrapiramidālo simptomu smagums (akinēzija, stīvums, trīce miera stāvoklī utt.) ir atkarīgs no devas un prasa ievadīt pretparkinsonisma līdzekļus. Pastāvīgos gadījumos var būt nepieciešama devas samazināšana vai pārtraukšana. kā profilaktisku līdzekli, jo pēdējais var samazināt ENTUMIN terapeitisko efektivitāti.

Vēlu noturīgas diskinēzijas rodas galvenokārt ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, pat periodā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Biežāk tiek skarti gados vecāki cilvēki un sievietes. Tās sastāv no mēles, lūpu un sejas, retāk ekstremitāšu, ritmiskajām kustībām, un parasti pirms tām notiek smalkas mēles kustības. Terapijas pārtraukšana var novērst simptomu rašanos, par kuriem specifiska terapija nav zināma. Periodiska neiroleptisko līdzekļu devas samazināšana, ja tas ir klīniski iespējams, var palīdzēt agrīni atpazīt tardīvās diskinēzijas parādīšanos.

Citas iespējamās blakusparādības: galaktoreja, amenoreja, ginekomastija, hiperprolaktinēmija.

Produkts var izraisīt neirotoksiskas izpausmes, lietojot lielākas devas nekā ieteicamās, pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem ar centrālās nervu sistēmas traucējumiem.

Ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena pārkāpumi, svīšana, tahikardija, aritmijas); apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. Ārstēšana S.N.M. tas nozīmē tūlītēju antipsihotisko līdzekļu un citu nebūtisku zāļu lietošanas pārtraukšanu un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanu (īpaši jāuzmanās, lai samazinātu hipertermiju un koriģētu dehidratāciju). Ja antipsihotisko līdzekļu terapijas atsākšana tiek uzskatīta par būtisku, pacients rūpīgi jānovēro.

04.9 Pārdozēšana -

Pārdozēšanas gadījumā, īpaši, var rasties tādi simptomi kā miegainība, hipotensija, tahikardija, aritmija, elpošanas nomākums, ekstrapiramidāli simptomi, krampji un koma.

Nespecifiska ārstēšana: kuņģa skalošana, kam seko aktīvās ogles ievadīšana.

Simptomātiska ārstēšana, ja nepieciešams:

hipotensijas gadījumā: plazmas paplašinātāji. Ja izrādās nepieciešama ārstēšana ar vazopresoru (piemēram, dopamīnu), kā tas notiek rezistentajos gadījumos, pacients rūpīgi jānovēro, īpaši sirds un asinsvadu funkcija. Nekad nelietojiet adrenalīnu, jo ENTUMIN var bloķēt tā hipertensīvo darbību un var vēl vairāk pazemināties asinsspiediens.

par krampjiem: benzodiazepīni.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

ENTUMIN ir sintētisks psihofarmaceitisks līdzeklis ar neiroleptisku iedarbību, un tam piemīt galveno neiroleptisko līdzekļu pamatīpašības. Pirmkārt, tam ir nomierinoša iedarbība, samazina psihomotorās aktivitātes līmeni un regulē miegu. Līdz ar to tas mazina trauksmi un spriedzes sajūtu, tai ir laba antipsihotiska iedarbība un palīdz pacientam atjaunot kontaktu ar vidi. Tās galvenā priekšrocība ir laba panesamība intravenozi un orgānu toksicitātes trūkums (aknas, acis, āda).

ENTUMIN neietekmē veģetatīvo nervu sistēmu, par ko liecina pārbaudīto parametru būtiskā nemainība, piemēram, skolēna diametrs, siekalošanās, sirdsdarbība un zarnu darbība.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Eksperimenti ar marķētu savienojumu, kas ievadīts per os un i.v. pelēm un žurkām parādīja, ka klotiapīns ātri un ievērojami uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Tas tiek izvadīts tikpat ātri: 80 - 90% no ievadītās devas faktiski tika konstatēti izkārnījumos un urīnā 24 stundas pēc ievadīšanas.

Pelēm izplatīšanās pētījumi organismā ar marķētu klotiapīnu liecina par strauju pārnešanu no plazmas nodalījuma: 24 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas un 5 minūšu laikā pēc intravenozas ievadīšanas visiem pārbaudītajiem orgāniem ir lielāka specifiskā aktivitāte nekā asinīm.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Perorālais LD50 pelēm, žurkām un jūrascūciņām bija attiecīgi 272 - 480 - 154 mg / kg.

Subakūtas toksicitātes pētījumi parādīja, ka ENTUMIN, pat lietojot devas, kas ievērojami pārsniedz maksimālo terapeitisko devu cilvēkam, neizraisīja ievērojamas izmaiņas pārbaudītajos parametros.

ENTUMIN nav teratogēns, kā arī nav pierādīts, ka tas ietekmē auglību.