Aktīvās sastāvdaļas: leuprolīds
ELIGARD 7,5 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Eligard? Kam tas paredzēts?
ELIGARD aktīvā viela pieder tā saukto gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu grupai. Šīs zāles lieto, lai samazinātu dažu dzimumhormonu (testosterona) ražošanu.
ELIGARD lieto progresējoša hormonu atkarīga prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Kontrindikācijas Kad Eligard nedrīkst lietot
Nelietojiet ELIGARD
- Vai viņa ir sieviete vai bērns
- Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu leuprorelīna acetātu, pret zālēm, kuru aktivitāte ir līdzīga dabiskajam hormonam gonadotropīnam vai pret kādu citu ELIGARD sastāvdaļu (uzskaitīta 6. punktā).
- Pēc sēklinieku ķirurģiskas izņemšanas, jo šajā gadījumā ELIGARD neizraisa turpmāku testosterona līmeņa pazemināšanos serumā.
- Kā vienīgā ārstēšana, ja Jums ir simptomi, kas saistīti ar muguras smadzeņu saspiešanu vai mugurkaula audzējiem. Šādos gadījumos ELIGARD drīkst lietot tikai kombinācijā ar citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Eligard lietošanas
Pirms ELIGARD lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
- Ja Jums ir kāda no šādām situācijām: jebkuri sirds vai asinsrites traucējumi, ieskaitot sirds ritma problēmas (aritmija), vai ja Jūs tiekat ārstēts ar zālēm šo slimību ārstēšanai. Lietojot ELIGARD, var palielināties sirds ritma traucējumu risks.
- Ja Jums ir grūtības urinēt. Pirmajās ārstēšanas nedēļās Jums rūpīgi jāuzrauga.
- Ja Jums rodas muguras smadzeņu saspiešana vai apgrūtināta urinēšana. Līdzīgi citām zālēm, kurām ir līdzīgs darbības mehānisms kā ELIGARD, ziņots, ka smagi muguras smadzeņu saspiešanas gadījumi un kanālu sašaurināšanās starp nierēm un urīnpūsli var veicināt paralīzes rašanos. kā simptoms. Ja rodas šīs komplikācijas, jāveic standarta terapija.
- Ja divu nedēļu laikā pēc ELIGARD lietošanas Jums rodas pēkšņas galvassāpes, vemšana, mainās garīgais stāvoklis un dažreiz sirds mazspēja, pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas personālam. Ir bijuši reti gadījumi, kas definēti kā hipofīzes apopleksija, kas reģistrēti AR CITĀM NARKOTIKĀM ar līdzīgu darbības mehānismu kā ELIGARD.
- Ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs). Ārstēšanas laikā Jūs regulāri jākontrolē.
- Ārstēšana ar ELIGARD var palielināt osteoporozes izraisītu lūzumu risku (samazināts kaulu blīvums).
- Ir saņemti ziņojumi par depresiju pacientiem, kuri lieto ELIGARD. Ja lietojat ELIGARD un jūtaties nomākts, lūdzu, pastāstiet savam ārstam.
- Pacientiem, kuri lieto Eligard līdzīgus produktus, ir ziņojumi par kardiovaskulāriem notikumiem, un nav zināms, vai tie ir saistīti ar šo zāļu lietošanu.
- Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri lieto ELIGARD. Ja lietojat ELIGARD un Jums ir krampji, lūdzu, pastāstiet savam ārstam.
Komplikācijas, kas rodas ārstēšanas sākumā
Pirmajā ārstēšanas nedēļā parasti īslaicīgi palielinās vīriešu dzimuma hormona testosterona līmenis asinīs. Tas var izraisīt ar slimību saistītu simptomu īslaicīgu pasliktināšanos un arī jaunu simptomu parādīšanos, kas pacientam nebija. .. vēl bija pieredze. Šie simptomi galvenokārt ietver sāpes kaulos, diskomfortu urīnā, muguras smadzeņu saspiešanu vai asinis urīnā. Parasti šie simptomi mēdz mazināties, turpinot ārstēšanu. Ja simptomi saglabājas, jums jāsazinās ar ārstu.
Ja ELIGARD neveic uzlabojumus
Pacientu grupai ir audzēji, kas nav jutīgi pret testosterona līmeņa pazemināšanos. Ja jums liekas, ka ELIGARD iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Eligard iedarbību
ELIGARD var ietekmēt dažas zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, prokainamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai palielināt sirds ritma traucējumu risku, ja to lieto kopā ar citām zālēm (piemēram, metadonu (lieto, lai mazinātu sāpes un detoksikāciju). , moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskie līdzekļi smagu garīgu slimību ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
ELIGARD nav indicēts sievietēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nogurums, reibonis vai redzes traucējumi ir iespējamās ELIGARD terapijas blakusparādības vai tās var būt slimības sekas. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Eligard: Devas
Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ELIGARD 7,5 mg ievada reizi mēnesī, ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Injicētais šķīdums veido zāļu noliktavu, kas ļauj ilgstoši atbrīvot aktīvo vielu leuprorelīna acetātu vienu mēnesi.
Papildu testi
Ārstam jāpārbauda atbildes reakcija uz ELIGARD terapiju, ievērojot īpašus klīniskos parametrus un izmērot prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni asinīs.
Lietošanas veids
ELIGARD drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa. Viņi arī parūpēsies par lietošanai gatava šķīduma pagatavošanu (saskaņā ar norādījumiem 7. sadaļā. Informācija veselības aprūpes speciālistiem, šīs lietošanas instrukcijas beigās). Pēc sagatavošanas ELIGARD ievada zemādas injekcijas veidā (injekcija audos zem ādas). Stingri jāizvairās no intravenozas (artērijas) vai intravenozas (vēnā) injekcijas. Tāpat kā citas subkutāni injicētās aktīvās vielas, injekcijas vieta periodiski jāmaina.
Ja esat aizmirsis lietot ELIGARD
Ja domājat, ka esat aizmirsis ikmēneša ELIGARD ievadīšanu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja pārtraucat lietot ELIGARD
Parasti prostatas vēža ārstēšanai ar ELIGARD nepieciešama ilgstoša ārstēšana. Tādēļ terapiju nevajadzētu pārtraukt, pat ja simptomi uzlabojas vai tie pilnībā izzūd.
Ja ārstēšana ar ELIGARD tiek pārtraukta priekšlaicīgi, ar slimību saistītie simptomi var pasliktināties.
Jūs nedrīkstat pārtraukt terapiju agrāk, nekā paredzēts, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Eligard
Tā kā injekciju parasti veic ārsts vai atbilstoši apmācīts personāls, pārdozēšanas gadījumi nav gaidāmi.
Tomēr, ja tiek ievadīts vairāk nekā paredzēts, ārsts veiks īpašu uzraudzību un pēc vajadzības piešķirs papildu ārstēšanu.
Blakusparādības Kādas ir Eligard blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, ELIGARD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas laikā ar ELIGARD novērotās nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar aktīvās vielas leuprorelīna acetāta specifisko iedarbību, ti, dažu hormonu palielināšanos un samazināšanos. Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir karstuma viļņi (58% pacientu), slikta dūša, savārgums un nogurums, kā arī īslaicīgs lokāls kairinājums injekcijas vietā.
Sākotnējās blakusparādības
Pirmajās ārstēšanas nedēļās ar ELIGARD specifiskie ar slimību saistītie simptomi var pasliktināties, jo pirmajā periodā parasti īslaicīgi palielinās vīriešu dzimuma hormona testosterona līmenis asinīs. Pēc tam ārsts var ievadīt atbilstošu antiandrogēnu. (viela, kas kavē testosterona iedarbību) ārstēšanas sākumposmā, lai mazinātu šo iespējamo iedarbību (skatīt arī 2. sadaļu. Pirms ELIGARD lietošanas, komplikācijas, kas rodas ārstēšanas sākumā).
Vietējās blakusparādības
Vietējās blakusparādības, kas aprakstītas pēc ELIGARD injekcijas, parasti ir tādas, kas bieži vien ir saistītas ar līdzīgiem subkutāni injicējamiem preparātiem (preparāti, kas injicēti audos zem ādas). Viegla dedzinoša sajūta tūlīt pēc injekcijas ir ļoti spēcīga iedarbība. Bieži sastopamas akūtas sāpes un sāpes pēc injekcijas, kā arī zilumi injekcijas vietā. Ādas apsārtums injekcijas vietā ir ziņots par retumu. Audu sacietēšana un čūlas nav. Šīs vietējās blakusparādības pēc zemādas injekcijas ir vieglas un aprakstītas Šīs blakusparādības neatkārtojas laika intervālā starp atsevišķām injekcijām.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Karstuma viļņi
- Spontāna ādas vai gļotādu asiņošana, ādas apsārtums
- Nogurums, ar injekciju saistītas blakusparādības (skatīt arī iepriekš vietējās blakusparādības)
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Nazofaringīts (saaukstēšanās simptomi)
- Slikta dūša, savārgums, caureja, kuņģa un zarnu iekaisums (gastroenterīts / kolīts)
- Nieze, svīšana naktī
- Artikulāras sāpes
- Neregulāra vēlme urinēt (pat naktī), grūtības sākt urinēšanu, sāpes urinējot, samazināts urīna daudzums
- Krūšu jutīgums, krūšu pietūkums, sēklinieku atrofija, sāpes sēkliniekos, neauglība, erektilā disfunkcija, samazināts dzimumlocekļa izmērs
- Drebuļi (vardarbīgu trīču epizodes ar augstu drudzi), vājums
- Ilgstošs asiņošanas laiks, izmaiņas asins parametros, samazināts sarkano asins šūnu skaits / zems sarkano asins šūnu skaits.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Urīnceļu infekcijas, lokālas ādas infekcijas
- Cukura diabēta pasliktināšanās
- Nenormāli sapņi, depresija, samazināts libido
- Reibonis, galvassāpes, ādas jutīguma izmaiņas, bezmiegs, garšas traucējumi, smaržas traucējumi
- Hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās), hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās)
- Sēkšana
- Aizcietējums, sausa mute, dispepsija (gremošanas traucējumi ar tādiem simptomiem kā pilns vēders, sāpes vēderā, atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas), vemšana
- Auksts sviedri, pastiprināta svīšana
- Sāpes mugurā, muskuļu krampji
- Hematūrija (asinis urīnā)
- Urīnpūšļa spazmas, pastiprināta vēlme urinēt, nespēja urinēt
- Vīriešu krūšu audu palielināšanās, impotence
- Letarģija (miegainība), sāpes, drudzis
- Svara pieaugums
- Līdzsvara zudums, apjukums
- Muskuļu novājēšana / muskuļu audu zudums pēc ilgstošas lietošanas
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Nenormālas piespiedu kustības
- Pēkšņs samaņas zudums, ģībonis
- Meteorisms, atraugas
- Matu izkrišana, izsitumi (vārās uz ādas)
- Sāpes krūtīs
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Nekroze injekcijas vietā Nav zināma (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- EKG izmaiņas (QT pagarinājums)
Citas nevēlamās blakusparādības Citas nevēlamās blakusparādības, kas literatūrā aprakstītas saistībā ar ārstēšanu ar leuprorelīnu, kas ir ELIGARD aktīvā sastāvdaļa, ir tūska (šķidruma uzkrāšanās audos, kas izpaužas kā roku un kāju pietūkums), plaušu embolija (izpaužas ar tādiem simptomiem kā elpas trūkums, apgrūtināta elpošana un sāpes krūtīs), sirdsklauves (sirdsdarbības apziņa), muskuļu vājums, drebuļi, izsitumi, atmiņas un redzes traucējumi.
Pēc ilgstošas ārstēšanas ar ELIGARD ir iespējams paredzēt simptomu rašanos, kas saistīti ar kaulu samazināšanos (osteoporozi) .Osteoporozes sākuma dēļ palielinās lūzumu risks. Pēc zāļu, kas pieder tai pašai klasei kā ELIGARD, ievadīšanas reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.
Ir ziņots par krampjiem pēc tādu zāļu lietošanas, kas pieder pie tās pašas klases kā ELIGARD.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norādījumi uzglabāšanai
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C-8 ° C).
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Pirms injekcijas šīs zāles jāsasilda līdz istabas temperatūrai. Izņemiet no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms lietošanas.
Izņemot ledusskapi, šīs zāles var uzglabāt oriģinālajā iepakojumā istabas temperatūrā (zem 25 ° C) līdz četrām nedēļām. Kad paplāte ir atvērta, zāles jāsagatavo un jāizlieto nekavējoties. Vienreizējās lietošanas iepakojums.
Norādījumi par neizlietoto vai izbeigto ELIGARD iepakojumu iznīcināšanu
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko ELIGARD satur
Aktīvā viela ir leuprorelīna acetāts. Viena pilnšļirce (šļirce B) satur 7,5 mg leuprorelīna acetāta.
Citas sastāvdaļas ir DL-pienskābes un glikolskābes (50:50) un N-metil-2-pirolidona kopolimērs pilnšļircē ar šķīdumu injekcijām (šļirce A).
ELIGARD ārējā izskata apraksts un iepakojums
ELIGARD satur pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai.
ELIGARD 7,5 mg ir pieejams šādos iepakojuma lielumos:
- Iepakojums termoformētā paplātē, kurā ir divas termoformētas paplātes kartona kastē. Vienā paplātē ir pilnšļirce A, garāks šļirces B virzulis un žāvēšanas paciņa. Otrajā paplātē ir pilnšļirce B, sterila adata ar 20 diametru un žāvēšanas maisiņš.
- Vairāku iepakojumu iepakojumi, kas satur 3 x 2 pilnšļirces (1 šļircei A un 1 šļircei B).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ELIGARD 7,5 MG pulveris un šķīdinātājs nešķīstošam šķīdumam
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur 7,5 mg leuprorelīna acetāta, kas atbilst 6,96 mg leuprorelīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris (šļirce B)
Pilnšļirce ar baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Šķīdinātājs (šļirce A)
Pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
ELIGARD 7,5 mg ir indicēts progresējoša hormonu atkarīga prostatas vēža ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie vīrieši
ELIGARD 7,5 mg jāievada veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā, kuri spēj kontrolēt atbildes reakciju uz ārstēšanu.
ELIGARD 7,5 mg jāievada vienā subkutānā injekcijā katru mēnesi. Injicētais šķīdums veido zāļu nogulsnes, nodrošinot ilgstošu leuprorelīna acetāta izdalīšanos vienu mēnesi.
Progresējoša prostatas vēža ārstēšanai ar ELIGARD 7,5 mg parasti nepieciešama ilgstoša ārstēšana, un to nedrīkst pārtraukt, kad slimība atkāpjas vai uzlabojas.
Reakcija uz ELIGARD 7,5 mg jāuzrauga, ņemot vērā klīniskos parametrus un nosakot prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni serumā. Klīniskie pētījumi liecina, ka vairumā gadījumu testosterona līmenis pirmajās 3 ārstēšanas dienās palielinās. un pēc tam 3-4 nedēļu laikā nokrist zem medicīniskās kastrācijas līmeņa. Kad tas ir sasniegts, kastrācijas līmenis tiek saglabāts visu ārstēšanas laiku (testosterona līmeņa paaugstināšanās epizodes ir mazākas par 1%). Ja pacienta reakcija izrādās nepietiekama, jāpārbauda, vai testosterona līmenis serumā ir sasniedzis vai saglabā kastrācijas līmeni. Tā kā pēc nepareizas sagatavošanas, izšķīdināšanas vai ievadīšanas var rasties efektivitātes trūkums, ir jānovērtē testosterona līmenis gadījumos, kad ir aizdomas vai ir apstiprinātas lietošanas kļūdas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Drošība un efektivitāte nav noteikta bērniem no 0 līdz 18 gadu vecumam (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Īpašas pacientu grupas
Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
ELIGARD 7,5 mg drīkst sagatavot, izšķīdināt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kas pārzina šīs procedūras. Skatīt apakšpunktu 6.6: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un rīcībai.Ja zāles nav pienācīgi sagatavotas, tās nedrīkst ievadīt.
Divu pilnšļirču saturs ir jāsamaisa tieši pirms ELIGARD 7,5 mg ievadīšanas zemādas injekcijas veidā.
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti par dzīvniekiem, ir stingri jāizvairās no injekcijām artērijās vai intravenozi.
Tāpat kā citas zāles, ko ievada zemādas injekcijas veidā, injekcijas vieta periodiski jāmaina.
04.3 Kontrindikācijas
ELIGARD 7,5 mg ir kontrindicēts sievietēm un bērniem.
Paaugstināta jutība pret leuprorelīna acetātu, citiem GnRH agonistiem vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem, kuriem iepriekš veikta orhiektomija (tāpat kā citiem GnRH agonistiem, ELIGARD 7,5 mg neizraisa turpmāku testosterona līmeņa pazemināšanos serumā ķirurģiskas kastrācijas gadījumā).
Vienīgā ārstēšana prostatas vēža slimniekiem ar muguras smadzeņu saspiešanu vai mugurkaula metastāzēm (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepareizas zāļu izšķīdināšanas dēļ var rasties klīniskās efektivitātes trūkums. Norādījumus par zāļu sagatavošanu un ievadīšanu, kā arī testosterona līmeņa novērtēšanu, ja ir aizdomas vai zināmas kļūdas apstrādē, skatīt 4.2. Un 6.6.
Androgēnu atņemšanas terapija var pagarināt QT intervālu.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir vai ir QT intervāla pagarināšanās riska faktori, un pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar zālēm, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. Apakšpunktu), ārstiem jānoskaidro ieguvuma un riska profils, ieskaitot iespējamo Torsade de Pointes, pirms uzsākt 7,5 mg Eligard terapiju.
Tāpat kā citi GnRH agonisti, leuprorelīna acetāts pirmajā ārstēšanas nedēļā izraisa īslaicīgu testosterona, dihidrotestosterona un skābes fosfatāzes koncentrācijas palielināšanos serumā. Pacienti var pamanīt simptomu pasliktināšanos vai jaunu simptomu parādīšanos, tostarp sāpes kaulos, neiropātiju, hematūriju vai urētera vai urīnpūšļa aizplūšanas traucējumus (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Šie simptomi parasti izzūd, turpinot terapiju.
Sākot 3 dienas pirms terapijas ar leuprorelīnu un turpinot pirmās divas līdz trīs ārstēšanas nedēļas, jāapsver atbilstoša antiandrogēna papildu ievadīšana. Ir ziņots, ka šī procedūra novērš sākotnējā testosterona līmeņa paaugstināšanās sekas.
Pēc ķirurģiskas kastrācijas ELIGARD 7,5 mg vīriešiem neizraisa turpmāku testosterona līmeņa pazemināšanos serumā.
Lietojot GnRH agonistus, ziņots par urīnizvadkanāla obstrukcijas un muguras smadzeņu saspiešanas gadījumiem, kas var veicināt paralīzi ar vai bez letālām komplikācijām. Ja rodas muguras smadzeņu saspiešana vai nieru darbības traucējumi, jāveic šo komplikāciju standarta ārstēšana.
Pacienti ar metastāzēm mugurkaulā un / vai smadzenēs, kā arī pacienti ar urīnceļu obstrukciju pirmajās ārstēšanas nedēļās rūpīgi jānovēro.
Procentuālai daļai pacientu ir audzēji, kas nav jutīgi pret hormonālām manipulācijām. Klīniskā uzlabojuma trūkums, neraugoties uz adekvātu testosterona nomākumu, ir šī stāvokļa diagnostika, kas nepalielinātos, turpinot ārstēšanu ar ELIGARD 7,5 mg.
Medicīnas literatūrā ziņots par kaulu blīvuma samazināšanās gadījumiem vīriešiem, kuriem tiek veikta orhiektomija vai kuri ārstēti ar GnRH agonistiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Antiandrogēnu terapija ievērojami palielina lūzumu risku osteoporozes dēļ. Šajā sakarā ir pieejami tikai ierobežoti dati. Osteoporozes izraisīti lūzumi tika novēroti 5% pacientu 22 mēnešus pēc androgēnu atņemšanas zāļu terapijas uzsākšanas un 4% pacientu pēc 5-10 gadu ārstēšanas. Lūzumu risks osteoporozes dēļ parasti ir lielāks nekā patoloģisku lūzumu risks Papildus ilgstošam testosterona deficītam osteoporozes attīstību var ietekmēt arī tādi faktori kā vecuma palielināšanās, smēķēšana un alkohola lietošana, aptaukošanās un nepietiekama fiziskā slodze.
Pēcreģistrācijas pētījumos pēc GnRH agonistu ievadīšanas ir ziņots par retiem hipofīzes apopleksijas gadījumiem (klīniskais sindroms, kas saistīts ar hipofīzes infarktu). Vairums gadījumu notika pirmajās divās nedēļās pēc tam. Pēc pirmās devas un dažos pirmajā stundā Šajos gadījumos hipofīzes apopleksija izpaužas kā pēkšņas galvassāpes, vemšana, redzes traucējumi, oftalmopleģija, izmainīts garīgais stāvoklis un dažreiz sirds un asinsvadu sabrukums. Šādās situācijās nepieciešama tūlītēja medicīniska iejaukšanās.
Hiperglikēmija un diabēts: ziņots par hiperglikēmiju un paaugstinātu diabēta attīstības risku vīriešiem, kuri ārstēti ar GnRH agonistiem. Hiperglikēmija var būt cukura diabēta sākuma vai glikēmijas kontroles pasliktināšanās sekas diabēta slimniekiem. Periodiski pārbaudiet glikozes līmeni asinīs un / vai glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) pacientiem, kuri lieto GnRH agonistu un ārstē hiperglikēmiju vai diabētu saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi.
Sirds un asinsvadu slimības: saistībā ar GnRH agonistu lietošanu vīriešiem ir ziņots par paaugstinātu miokarda infarkta, pēkšņas sirds nāves un insulta risku. Pamatojoties uz ziņotajām varbūtībām, risks šķiet zems un rūpīgi jānovērtē, pamatojoties uz kardiovaskulāro risku faktori laikā, kad tiek noteikta ārstēšana ar prostatas vēzi. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar GnRH agonistiem, jānovēro, vai nav simptomu un pazīmju, kas varētu liecināt par sirds un asinsvadu slimību attīstību, un tie jāārstē saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības farmakokinētikas pētījumi starp ELIGARD 7,5 mg un citām zālēm Nav ziņu par mijiedarbību starp leuprorelīna acetātu un citām zālēm.
Tā kā ārstēšana ar androgēnu trūkumu var pagarināt QT intervālu, Eligard 7,5 mg vienlaicīga lietošana ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai ar zālēm, kas var izraisīt Torsade de Pointes, piemēram, IA klases antiaritmiskās zāles (piemēram, hinidīns, disopiramīds) vai III. (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi uc ir rūpīgi jāapsver (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav būtisks, jo ELIGARD 7,5 mg ir kontrindicēts sievietēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ELIGARD 7,5 mg ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var ietekmēt nogurums, reibonis un redzes traucējumi, kas ir viena no iespējamām ārstēšanas blakusparādībām vai ko izraisa pamatslimība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar ELIGARD 7,5 mg novērotās blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar leuprorelīna acetāta specifisko farmakoloģisko iedarbību, ti, dažu hormonu līmeņa paaugstināšanos un pazemināšanos. Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir: pietvīkums, slikta dūša, savārgums, nogurums un pārejošs lokāls kairinājums injekcijas vietā. Viegli vai mēreni karstuma viļņi rodas aptuveni 58% pacientu.
Blakusparādību tabulas saraksts
Klīniskajos pētījumos turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības tika novērotas pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi, kuri tika ārstēti ar ELIGARD un klasificēti pēc biežuma kā ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām parasti ziņots pēc ārstēšanas ar leuprorelīna acetātu, ir perifēra tūska, plaušu embolija, sirdsklauves, mialģija, muskuļu vājums, ādas jutīguma traucējumi, drebuļi, perifērisks reibonis, izsitumi, amnēzija, redzes traucējumi. Pēc īslaicīgas un ilgstošas darbības GnRH agonistu lietošanas reti ziņots par jau esošas hipofīzes adenomas infarktu. Retos gadījumos ir ziņojumi par trombocitopēniju un leikopēniju. Ir ziņots par glikozes tolerances izmaiņām.
Vietējās blakusparādības, kas novērotas pēc ELIGARD injekcijas, ir tipiskas tām, kas bieži saistītas ar līdzīga rakstura subkutāni injicētām zālēm.
Parasti šīs lokalizētās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc subkutānas injekcijas, rodas vieglā formā un tiek aprakstītas kā īslaicīgas iedarbības.
Kaulu blīvuma izmaiņas
Medicīnas literatūrā ziņots par kaulu blīvuma samazināšanos vīriešiem, kuriem veikta orhiektomija vai kuri ārstēti ar GnRH agonistu. Paredzams, ka ilgstoša ārstēšana ar leuprorelīna acetātu palielinās osteoporozes pazīmes. Par palielinātu lūzumu risku osteoporozes dēļ skatīt apakšpunktu 4.4.
Patoloģijas pazīmju un simptomu saasināšanās
Ārstēšana ar leuprorelīna acetātu var izraisīt "slimības pazīmju un simptomu saasināšanos pirmajās ārstēšanas nedēļās. Ja pasliktinās tādi apstākļi kā metastāzes mugurkaulā un / vai" urīnceļu obstrukcija vai hematūrija ", tas var rasties. kā apakšējo ekstremitāšu vājums un / vai parestēzija vai urīnceļu simptomu pasliktināšanās.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Apzināta ELIGARD 7,5 mg pārdozēšana ir maz ticama un nav pamata narkotiku ļaunprātīgai lietošanai. Klīniskajā praksē nav ziņots par leuprorelīna acetāta ļaunprātīgu izmantošanu vai pārdozēšanu, bet pārmērīgas iedarbības gadījumā ieteicama pacienta uzraudzība un simptomātiska atbalstoša ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu analogi.
ATĶ kods: L02A E02.
Leuprorelīna acetāts ir sintētisks nonapeptīds, fizioloģiski esošā gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonists, kas, nepārtraukti lietojot, kavē hipofīzes gonadotropīnu sekrēciju un nomāc sēklinieku steroidoģenēzi vīriešiem. Šis efekts ir atgriezenisks, pārtraucot terapiju ar lielāka iedarbība nekā dabiskajam hormonam un testosterona līmeņa atjaunošanās laiks katram pacientam var atšķirties.
Leuprorelīna acetāta ievadīšana izraisa sākotnējo luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH) līmeņa paaugstināšanos cirkulācijā, kā rezultātā vīriešiem īslaicīgi palielinās dzimumdziedzeru steroīdu, testosterona un dihidrotestosterona līmenis. Nepārtraukta leuprorelīna acetāta lietošana izraisa LH un FSH hormonu līmeņa pazemināšanos. Vīriešiem testosterona līmenis nokrītas zem kastrācijas līmeņa (≤ 50 £ ng / dl). Šie samazinājumi rodas 3-5 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Vidējais testosterona līmenis sešos mēnešos ir 6,1 (± 0,4) ng / dl, salīdzināms ar līmeni pēc divpusējas orhiektomijas. Visi pacienti, kas tika iekļauti izmēģinājuma pētījumos, kastrācijas līmeni sasniedza pēc 6 nedēļām; 94% bija sasniedzis mērķi 28. dienā, bet 98% - 35. dienā. Lielākajā daļā pacientu konstatētais testosterona līmenis bija zem 20 ng / dl, lai gan patiesais ieguvums no šādām zemām vērtībām vēl nav noskaidrots. Sešu mēnešu laikā PSA vērtības samazinājās par 94%.
Ilgtermiņa pētījumi liecina, ka nepārtraukta terapija ļauj testosterona līmeni turēt zem kastrācijas līmeņa līdz septiņiem gadiem un, iespējams, uz nenoteiktu laiku.
Audzēja lielums netika tieši mērīts klīniskajos pētījumos, bet netieša pozitīva atbilde tika pierādīta, vidējo PSA samazinoties par 94%, lietojot ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās: Pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi leuprorelīna vidējā koncentrācija serumā pēc sākotnējās injekcijas palielinās līdz 25,3 ng / ml 4-8 stundas (Cmax) pēc injekcijas. Pēc sākotnējās palielināšanās, kas novērota pēc katras injekcijas (plato fāze starp 2. un 28. dienu pēc katras devas), koncentrācija serumā saglabājas samērā nemainīga (0,28–1,67 ng / ml), ir pierādījumi par uzkrāšanos, lietojot atkārtotas devas.
Sadalījums: vidējais leuprorelīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas bolus ievadīšanas veseliem vīriešiem brīvprātīgajiem bija 27 litri. In vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām svārstījās no 43% līdz 49%.
Eliminācija: 1 mg intravenozas bolus leuprorelīna acetāta ievadīšana veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem izraisīja vidējo sistēmisko klīrensu 8,34 l / h, un galīgais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 3 stundas, pamatojoties uz divu nodalījumu modeli.
ELIGARD izdalīšanās pētījumi nav veikti.
Zāļu metabolisma pētījumi ar ELIGARD nav veikti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie pētījumi ar leuprorelīna acetātu parādīja abu dzimumu ietekmi uz reproduktīvo sistēmu, kas bija sagaidāma, pamatojoties uz zināmajām farmakoloģiskajām īpašībām. Ir pierādīts, ka šie efekti ir atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas un atbilstoša reģenerācijas perioda.
Leuprorelīna acetāts neuzrādīja teratogenitāti. Trušiem tika novērota embriotoksicitāte / letalitāte, kas atbilst leuprorelīna acetāta farmakoloģiskajai ietekmei uz reproduktīvo sistēmu.
Kancerogenitātes pētījumi tika veikti žurkām un pelēm 24 mēnešu laikā.
Žurkām tika novērota no devas atkarīga hipofīzes apopleksijas palielināšanās pēc subkutānas ievadīšanas, lietojot devas no 0,6 līdz 4 mg / kg dienā. Šī ietekme netika novērota pelēm.
Leuprorelīna acetāts un ar to saistītais speciālais ELIGARD 7,5 mg implants vienu mēnesi vairākos testos neuzrādīja mutagēnu iedarbību. in vitro un in vivo.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Šķīdinātājs (šļirce A)
- DL-pienskābes un glikolskābes kopolimērs (50:50)
- N-metilpirolidons
Pulveris (šļirce B)
- neviens
06.2 Nesaderība
Leuprorelīnu šļircē B drīkst sajaukt tikai ar šķīdinātāju no A šļirces, un to nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Kad zāles ir izņemtas no ledusskapja, tās var uzglabāt oriģinālajā iepakojumā istabas temperatūrā (zem 25 ° C) līdz četrām nedēļām.
Pēc paplātes pirmās atvēršanas pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai nekavējoties jāizšķīdina un jāievada pacientam.
Pēc izšķīdināšanas: nekavējoties izlietot, jo laika gaitā šķīduma viskozitāte palielinās.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C) oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Pirms injekcijas šīs zāles jāsasilda līdz istabas temperatūrai. Izņemiet no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms lietošanas. Izņemot ledusskapi, šīs zāles var uzglabāt oriģinālajā iepakojumā istabas temperatūrā (zem 25 ° C) līdz četrām nedēļām.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Divas pilnšļirces polipropilēna / cikliska olefīna kopolimēra šļirces, viena satur pulveri (šļirce B), bet otra-šķīdinātāju (šļirce A). Abas šļirces kopā veido sajaukšanas sistēmu.
Šļircei A ir virzulis ar noslēgšanas vāciņu, kas izgatavots no termoplastiskas gumijas, un tā galā ir aizsargāta ar Luer-Lok vāciņu, kas izgatavots no polietilēna vai polipropilēna.
Ir pieejami šādi iepakojumi:
• iepakojumā ir divas termoformētas paplātes kartona kastē. Vienā paplātē ir pilnšļirce A polipropilēna šļirce, garāks virzulis un žāvēšanas maisiņš. Otrajā paplātē ir iepriekš iepildīta cikliska olefīna kopolimēra šļirce B, sterila adata ar 20 diametru un žāvēšanas paciņa.
• vairāku iepakojumu iepakojumi, kas satur 3 x 2 pildītas polipropilēna / cikliskās olefīna kopolimēra šļirces (1 šļircei A; 1 šļircei B).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Uzkarsējiet zāles līdz istabas temperatūrai, izņemot tās no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms lietošanas.
Vispirms sagatavojiet pacientu injekcijai, pēc tam sagatavojiet zāles saskaņā ar tālāk sniegtajiem norādījumiem.Ja zāles nav sagatavotas, izmantojot pareizu tehniku, tās nedrīkst ievadīt, jo nepareizas zāļu izšķīdināšanas dēļ trūkst klīniskās efektivitātes.
1. solis: atveriet abas paplātes (noņemiet lapu, sākot ar atpazīstamu stūri, lai konstatētu nelielu pietūkumu) un iztukšojiet saturu uz tīras darba virsmas (divas paplātes ar A šļirci un B šļirci). Izmetiet sausinātāja maisiņus.
2. fāze: Noņemt un neatskrūvējiet īsāko zilo virzuli kopā ar pievienoto B šļirces pelēko vāciņu un izmetiet tos. Nemēģiniet sajaukt produktu ar diviem vāciņiem.
3. solis: Viegli ieskrūvējiet balto virzuli atlikušajā pelēkajā vāciņā B šļircē.
4. solis: Noņemiet pelēko gumijas uzgali no B šļirces un novietojiet šļirci prom.
5. darbība: turiet šļirci A vertikāli, lai novērstu šķidruma izšļakstīšanos, un atskrūvējiet caurspīdīgo vāciņu no A šļirces.
6. darbība. Savienojiet abas šļirces kopā, nospiežot un pagriežot šļirci B šļircē A, līdz tās ir nostiprinātas. Nepiespiediet to.
7. solis: apgrieziet savienojuma vienības un turpiniet turēt šļirces vertikāli, šļircei B apakšējā stāvoklī, vienlaikus injicējot A šļirces saturu šļircē B, kas satur pulveri (leuprorelīna acetātu).
8. solis: samaisiet preparātu, uzmanīgi bīdot abu šļirču saturu uz priekšu un atpakaļ starp šļircēm (kopā aptuveni 60 reizes, kas aizņem apmēram 60 sekundes) horizontālā stāvoklī, lai iegūtu viskozu un viendabīgu šķīdumu. Nesalieciet sistēmu, kas sastāv no savienotajām šļircēm (ņemiet vērā, ka tas var izraisīt noplūdi, kā arī daļēju šļirču atskrūvēšanu).
Labi samaisot, viskozs šķīdums parādīsies krāsā, kas aprakstīta diapazonā no bezkrāsainas līdz baltai līdz gaiši dzeltenai (var būt baltas līdz gaiši dzeltenas nokrāsas).
Svarīgi: pēc sajaukšanas nekavējoties turpiniet nākamās darbības, jo produkts laika gaitā kļūst viskozāks. Pēc sajaukšanas produktu neatdzesējiet ledusskapī.
Uzmanību: produkts jāsamaisa, kā aprakstīts; maisīšana NEDRĪKS pienācīgi sajaukt produktu.
9. solis: turiet šļirces vertikāli, šļirci B apakšā. Šļircēm jābūt stingri kopā. Ievietojiet visu sajaukto produktu šļircē B (īsa, plata šļirce), nospiežot A šļirces virzuli un nedaudz izvelkot B šļirces virzuli.
10. darbība. Atvienojiet šļirci A, turpinot spiedīt uz šļirces A virzuli. Pārliecinieties, ka produkts neiznāk ārā, jo šādā gadījumā adatu nevarēs cieši ievietot.
Uzmanību: formulējumā var palikt mazi gaisa burbuļi vai viens liels burbulis - tas ir pieņemami.
Šajā posmā izvairieties no gaisa burbuļu noņemšanas no B šļirces, jo produkts var tikt pazaudēts!
11. darbība: turiet šļirci B vertikāli. Atveriet drošības adatas iepakojumu, paceļot papīru atpakaļ un paņemiet drošības adatu. Piestipriniet drošības adatu pie B šļirces, turot šļirci stabili un pagriežot adatu pulksteņrādītāja virzienā, lai pilnībā nostiprinātu adatu.
12. solis: Pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
Svarīgi: pirms ievadīšanas nemanipulējiet drošības adatas mehānismu.
13. darbība. Pirms ievadīšanas no šļirces B. noņemiet lielus gaisa burbuļus. Ievadiet preparātu subkutāni.
14. darbība. Pēc injekcijas aizslēdziet aizsargu ar vienu no tālāk aprakstītajām aktivizācijas metodēm.
1. Aizvēršana uz līdzenas virsmas
Nospiediet aizsargu uz leju uz līdzenas virsmas, lai nosegtu adatu un nofiksētu aizsargu.
Pārbaudiet bloķēto stāvokli, pievēršot uzmanību signālam ("klikšķim"), ko var gan dzirdēt, gan sajust ar pirkstiem. Aizsargs, kad tas ir bloķēts, pilnībā pārklās adatas galu.
2. Īkšķa aizdare
Novietojiet īkšķi uz sviras, pabīdiet aizsargu pret adatas galu, lai tas aizsegtu adatu un nofiksētu aizsargu.
Pārbaudiet, vai aizsarga stāvoklis ir bloķēts, pievēršot uzmanību signālam ("klikšķim"), ko var dzirdēt un sajust ar pirkstiem. Aizsargs, kad tas ir bloķēts, pilnībā pārklās adatas galu.
15. solis: Kad adatas aizsargs ir aizslēgts, nekavējoties izmetiet adatu un šļirci atbilstošā aso priekšmetu tvertnē.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (IV stāvs)
20090 Assago (Milāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Paplātes iepakojums: 036967038
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums - Iepakojums paplātēs: 2007. gada 26. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 11. decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
13/10/2015
