Aktīvās sastāvdaļas: rabarberi (rabarberu glikozīdu ekstrakts), salicilskābe
PYRALVEX 0,5% + 0,1% smaganu šķīdums
Kāpēc lieto Pyralvex? Kam tas paredzēts?
PYRALVEX ir pretiekaisuma, antibakteriāls un stomatoloģisks pretsāpju līdzeklis (iekaisumiem un nelielām lokālām infekcijām mutē).
PYRALVEX satur rabarberu ekstraktu (kas satur antrahinona glikozīdus) un salicilskābi. Antrahinona glikozīdi mazina iekaisumu, bet salicilskābe ir pretsāpju līdzeklis un palīdz mazināt sāpes.
Sazinieties ar savu ārstu, ja nemanāt uzlabojumus vai ja simptomi pasliktinās pēc 14 dienām.
PYRALVEX ir indicēts:
- Gingivīta (smaganu iekaisuma) ārstēšana.
- Stomatīta (mutes gļotādas iekaisums) ārstēšana.
- Orofaringīta (mutes aizmugures iekaisuma) ārstēšana.
- Palīglīdzeklis alveolārās pirorejas (slimības, ko raksturo šķietami veselīgu zobu šūpošanās) terapijā.
Kontrindikācijas Kad Pyralvex nedrīkst lietot
Nelietojiet PYRALVEX
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Bērniem līdz 12 gadu vecumam. Lietojot salicilskābi apstrādātajai daļai, pastāv hipotētisks Reja sindroma izraisīšanas risks.Reja sindroms novērots pēc tam, kad bērniem ir lietotas lielākas salicilskābes vai acetilsalicilskābes devas.
Nav apstiprināti Reja sindroma gadījumi, kas saistīti ar Pyralvex lietošanu.
Etanola satura dēļ zāles nav piemērotas pacientiem ar alkoholismu.
Higiēnas apsvērumu dēļ šo iepakojumu drīkst lietot tikai viena persona.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pyralvex lietošanas
Pirms Pyralvex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vietējie līdzekļi, īpaši, ja tos lieto atkārtoti un ilgstoši, var izraisīt paaugstinātas jutības parādības (alerģiju).
Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pyralvex iedarbību
Citas zāles un Pyralvex
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
PYRALVEX lietošana kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu
Izvairieties no mutes skalošanas, ēšanas un dzeršanas tūlīt pēc lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izrakstot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Lietojot terapeitiskās PYRALVEX devas, nav zināms, vai zāļu aktīvās vielas izdalās mātes pienā. Jāizlemj, vai turpināt zīdīšanu vai turpināt PYRALVEX terapiju, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un PYRALVEX terapijas ieguvumu sievietei.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
PYRALVEX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
PYRALVEX satur etanolu.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkohola) mazāk nekā 100 mg katrā devā
Devas un lietošanas veids Kā lietot Pyralvex: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
PYRALVEX jālieto, suku ar suku uz skartās vietas (pēc zobu protēžu noņemšanas) līdz 3-4 reizēm dienā, izmantojot speciālu suku.
Lietojiet īsu ārstēšanas laiku. Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 14 dienas.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta konsultācijas, jo pārmērīgas PYRALVEX devas var būt kaitīgas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Pyralvex pārdozēšanu
Ja esat lietojis PYRALVEX vairāk nekā noteikts
Lai gan nav zināmi pārdozēšanas gadījumi, nejaušas norīšanas / pārmērīgas devas lietošanas gadījumā ieteicams konsultēties ar ārstu vai, iespējams, tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot PYRALVEX
Ja esat aizmirsis lietot PYRALVEX, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu
Ja simptomi neuzlabojas, konsultējieties ar ārstu. Ja neesat pārliecināts, ja traucējums atkārtojas vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Pyralvex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, PYRALVEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažiem cilvēkiem var rasties alerģiska reakcija. Pārtrauciet PYRALVEX lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi.
Dažiem cilvēkiem pēc PYRALVEX lietošanas lietošanas vietā var rasties izsitumi vai nātrene.
Lietojot PYRALVEX, bieži var rasties īslaicīga zobu, protēžu un protēžu vai mutes krāsas maiņa, ko viegli novērst, normāli tīrot zobus.
Ļoti bieži lietošanas vietā var rasties īslaicīga dedzinoša sajūta.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. "
Derīguma termiņš un saglabāšana
Nelietot PYRALVEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet PYRALVEX, ja ir acīmredzamas iepakojuma bojāšanās pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko PYRALVEX satur
Aktīvās sastāvdaļas ir rabarberu ekstrakts un salicilskābe. Katrs ml šķīduma satur 50 mg rabarberu ekstrakta (atbilst 0,43 - 0,53% antrahinona atvasinājumu m / v) un 10 mg salicilskābes. Citas sastāvdaļas ir etanols un attīrīts ūdens (etanols 59,5% v / v)
PYRALVEX ārējais izskats un iepakojums
PYRALVEX ir pieejams kā smaganu šķīdums vietējai lietošanai. Katrā kastē ir tumša stikla pudele ar 10 ml šķīduma un aplikatora birste.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PYRALVEX 0,5% + 0,1% GIVIVĀLAIS RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
10 ml satur:
"Aktīvie principi
- rabarberu glikozīdu ekstrakts 0,5 g (atbilst 0,43–0,53% antrahinona atvasinājumu m / v)
- Salicilskābe 0,1 g
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
- Etanols .................. 59,5% v / v
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums lokālai lietošanai (suku).
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Gingivīts, stomatīts, orofaringīts, palīglīdzeklis alveolārās pirorejas ārstēšanā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma: uzklājiet lokāli, suku (pēc zobu protēžu noņemšanas) skartajā zonā līdz 3-4 reizēm dienā. Neskalojiet muti, neēdiet un nedzeriet tūlīt pēc uzklāšanas.
Pacientam jāsazinās ar ārstu, ja simptomi neuzlabojas. Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 14 dienas.
Bērni līdz 12 gadu vecumam: kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
To nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam. Pastāv hipotētisks risks, ka, lokāli lietojot salicilskābi, var izraisīt Reja sindromu.Reja sindroms ir novērots pēc tam, kad bērniem ir lietotas lielākas salicilskābes vai acetilsalicilskābes devas.
Nav apstiprināti Reja sindroma gadījumi, kas saistīti ar Pyralvex lietošanu.
Etanola satura dēļ zāles nav piemērotas pacientiem ar alkoholismu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepārsniedziet ieteicamo lietošanas biežumu. Salicilāta toksicitāte var rasties, ja tiek pārsniegts ieteicamais lietošanas biežums.
Zobu, protēžu un zobu protēžu krāsas izmaiņas (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Vietējie līdzekļi, īpaši, ja tos lieto atkārtoti un ilgstoši, var izraisīt paaugstinātas jutības parādības.
Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju.
Pēc neilga ārstēšanas perioda bez redzamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Salicilāti ir ļoti saistīti ar plazmas olbaltumvielām un var izspiest citas zāles no saistīšanās vietām. Lietojot heparīnu un perorālos antikoagulantus, var rasties klīniski nozīmīga mijiedarbība, taču to pamatā galvenokārt ir ietekme uz trombocītu darbību, nevis farmakokinētiskie parametri.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai pierādītu ietekmi uz grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību. Iespējamie riski vīriešiem nav zināmi. Jāievēro piesardzība, parakstot zāles grūtniecēm.
Antrahinona glikozīdi, kas iegūti no rabarberiem, var izdalīties mātes pienā. Tomēr, lietojot PYRALVEX terapeitiskās devas, nav zināms, vai tās vai salicilskābe izdalās mātes pienā. Jāizlemj, vai turpināt zīdīšanu vai turpināt terapiju ar PYRALVEX, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam. Un PYRALVEX terapijas ieguvums sievietēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
PYRALVEX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēmas klasifikācijā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to biežuma secībā (pacientu skaits, kam sagaidāma reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Imūnsistēmas traucējumi.
Nav zināms: alerģiskas reakcijas
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Bieži: īslaicīga zobu vai mutes gļotādas krāsas maiņa.
Ādas un zemādas audu bojājumi.
Nav zināms: izsitumi un nātrene.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā.
Ļoti bieži: pārejoša lokāla dedzinoša sajūta lietošanas vietā
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
04.9 Pārdozēšana
Pārsniedzot lietošanas biežumu, var rasties salicilāta toksicitāte.
Pārdozēšana, kas saistīta ar vietēju lietošanu, ir maz ticama, lai gan salicilskābes un antrahinona atvasinājumu sistēmiskās absorbcijas apjoms nav zināms. Sistēmiska pārdozēšana pēc norīšanas var izraisīt vēdera krampjus, caureju un iespējamu salicilismu (kas rodas hiperventilācijas, trokšņa ausīs, kurluma, asinsvadu paplašināšanās dēļ). , svīšana).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi vietējai iekšķīgai lietošanai.
ATĶ kods: A01AB11.
Salicilskābei piemīt antibakteriālas īpašības.
Attīrītajam rabarberu ekstraktam piemīt vaigu un smaganu pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība. In vitro testi ir parādījuši, ka to raksturo arī antibakteriāla aktivitāte pret vairākiem mikroorganismiem, tostarp: stafilokoku, streptokoku, proteu un candida albicans.
Salicilskābes klātbūtne veicina attīrīta rabarberu ekstrakta sastāvdaļu iekļūšanu starpšūnu telpās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pyralvex sistēmiskā bioloģiskā pieejamība nav nozīmīga, jo absorbētās aktīvās vielas daudzums ir ļoti zems.
05.3 Preklīniskie drošības dati
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Etanols, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
10 ml tumša stikla pudele;
30 ml tumša stikla pudele.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pēc lietošanas cieši aizveriet pudeli.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% smaganu šķīdums" 1 pudele pa 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% smaganu šķīdums" 1 pudele ar 30 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2009. gada novembris.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2014.