Aktīvās sastāvdaļas: Brinzolamīds, Timolols
AZARGA 10 mg / ml + 5 mg / ml acu pilieni, suspensija
Kāpēc lieto Azarga? Kam tas paredzēts?
AZARGA satur divas aktīvās sastāvdaļas - brinzolamiju un timololu, kas kopā samazina acs spiedienu.
AZARGA lieto, lai ārstētu paaugstinātu acs spiedienu, ko sauc arī par glaukomu vai acs hipertensiju, pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem un kuriem augstu spiedienu acī nevar efektīvi kontrolēt tikai ar vienu medikamentu.
Kontrindikācijas Kad Azarga nedrīkst lietot
Nelietojiet AZARGA
- ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu, pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem (piemēram, zāles diabēta un infekciju ārstēšanai, kā arī diurētiskiem līdzekļiem (tabletes diurēzes veicināšanai), pret timololu, beta blokatoriem (zāles asinsspiediena pazemināšanai vai sirds slimību ārstēšanai); vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir vai agrāk ir bijušas elpošanas problēmas, piemēram, astma, smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt sēkšanu, apgrūtināta elpošana un / vai ilgstošs klepus) vai cita veida elpošanas problēmas.
- smaga siena drudža gadījumā
- ja Jums ir lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi (neregulāra sirdsdarbība).
- ja asinīs ir pārāk daudz skābuma (stāvoklis, ko sauc par hiperhlorēmisko acidozi).
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Azarga lietošanas
Ielieciet AZARGA pilienus tikai acīs.
Pirms AZARGA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi
- koronārā sirds slimība (simptomi var būt sāpes krūtīs vai sasprindzinājums, sēkšana vai aizrīšanās), sirds mazspēja, zems asinsspiediens.
- sirdsdarbības izmaiņas, piemēram, lēna sirdsdarbība.
- apgrūtināta elpošana, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība.
- slikta asinsrites slimība (piemēram, Raynauld slimība vai Raynauld sindroms)
- diabētu, jo timolols var maskēt zemā cukura līmeņa pazīmes un simptomus
- pārmērīga vairogdziedzera darbība, jo timolols var maskēt vairogdziedzera slimības pazīmes un simptomus
- muskuļu vājums (myasthenia gravis)
- pirms operācijas pastāstiet ārstam, ka lietojat AZARGA, jo timolols var mainīt dažu anestēzijas laikā lietoto zāļu iedarbību.
- ja Jums ir bijusi atopija (tendence attīstīties alerģiskai reakcijai) un smagas alerģiskas reakcijas, Jums, visticamāk, attīstīsies alerģiska reakcija, lietojot AZARGA, un ārstēšana ar adrenalīnu var nebūt pietiekami efektīva reakcijas ārstēšanai. ja Jums ir kāda cita ārstēšana, lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka lietojat AZARGA.
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
- ja Jums ir sausas acis vai radzenes problēmas.
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Bērni un pusaudži
AZARGA nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Azarga iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
AZARGA var mijiedarboties ar citām zālēm, kuras lietojat, ieskaitot citus acu pilienus glaukomas ārstēšanai. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai plānojat lietot zāles asinsspiediena pazemināšanai, piemēram, parasimpatomimētiskos līdzekļus un guanetidīnu, vai citas sirds zāles, ieskaitot hinidīnu (lieto sirds slimību un dažu malārijas veidu ārstēšanai), amiodaronu vai citas zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai. un glikozīdi sirds mazspējas ārstēšanai.
Pastāstiet arī ārstam, ja lietojat vai plānojat lietot zāles diabēta ārstēšanai, kuņģa čūlu vai pretsēnīšu līdzekļu ārstēšanai, pretvīrusu zāles vai antibiotikas vai antidepresantus, kas pazīstami kā fluoksetīns un paroksetīns.
Ja lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru (acetazolamīdu vai dorzolamīdu), lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Jūs nedrīkstat lietot AZARGA, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu. Pirms AZARGA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet AZARGA zīdīšanas laikā, timolols var izdalīties mātes pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr redze nav skaidra. Tūlīt pēc AZARGA lietošanas redze kādu laiku var būt neskaidra.
Viena no aktīvajām sastāvdaļām var samazināt spēju veikt darbības, kurām nepieciešama garīga uzmanība un / vai fiziska koordinācija. Ja Jums rodas šis simptoms, esiet piesardzīgs, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
AZARGA satur benzalkonija hlorīdu
AZARGA satur konservantu (benzalkonija hlorīdu), kas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu un izraisīt acu kairinājumu. Tāpēc, lietojot AZARGA, nelietojiet kontaktlēcas. Uzgaidiet 15 minūtes pēc AZARGA lietošanas, pirms atkal ievietojat kontaktlēcas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Azarga: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja nomaināt acu pilienus, kas iepriekš lietoti glaukomas ārstēšanai ar AZARGA, jums jāpārtrauc citu zāļu lietošana un jāsāk lietot AZARGA nākamajā dienā. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tālāk minētais ir noderīgs, lai ierobežotu zāļu daudzumu, kas nonāk asinīs pēc acu pilienu lietošanas:
- Turiet plakstiņu aizvērtu un tajā pašā laikā vismaz 2 minūtes ar pirkstu viegli nospiediet acs iekšējo stūri pie deguna.
Ieteicamā deva ir viens piliens skartajā acī (-ēs) divas reizes dienā.
Lietojiet AZARGA abās acīs tikai pēc ārsta norādījuma. Lietojiet zāles tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Kā to izmantot
- Paņemiet pudeli un spoguli.
- Nomazgā rokas.
- Pirms lietošanas labi sakratiet.
- Atskrūvējiet pudeles vāciņu. Ja drošības gredzens ir atbrīvojies, pēc vāciņa noņemšanas noņemiet to pirms izstrādājuma lietošanas.
- Paņemiet pudeli, apgrieziet to otrādi un turiet to starp īkšķi un rādītājpirkstu.
- Jūs noliecat galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet apakšējo vāku uz leju, lai starp vāku un aci izveidotos "kabata".
- Turiet pudeles galu pie acs. Izmantojiet spoguli, ja tas palīdz.
- Ar pudeles galu neaiztieciet aci vai plakstiņu, apkārtējās vietas vai citas virsmas, jo tas var inficēt acu pilienus.
- Viegli saspiediet pudeles pamatni, lai vienlaikus izlaistu vienu pilienu AZARGA.
- Nespiediet pudeli stipri: tā ir paredzēta darbam ar nelielu spiedienu uz dibenu (2. attēls).
- Pēc AZARGA lietošanas ar pirkstu 2 minūtes nospiediet acs kaktiņu pie deguna (3. attēls). Tas palīdz novērst AZARGA izplatīšanos uz pārējo ķermeni.
- Ja jums jāiepilina pilieni abās acīs, atkārtojiet soļus otrai acij.
- Uzreiz pēc lietošanas uzskrūvējiet vāciņu.
- Pabeidziet vienu pudeli pirms nākamās atvēršanas.
Ja piliens nokrīt acīs, mēģiniet vēlreiz.
Ja lietojat citus acu pilienus vai acu ziedes, starp katrām zālēm jāiepilina vismaz 5 minūtes.
Ja esat aizmirsis lietot AZARGA, turpiniet lietot nākamo devu, kā noteikts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk par vienu pilienu skartajā (-ās) acī (-ēs) divas reizes dienā.
Ja pārtraucat lietot AZARGA, neapspriežoties ar savu ārstu, acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts ar iespējamu redzes zudumu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Azarga
Ja esat lietojis AZARGA vairāk nekā noteikts, nekavējoties nomazgājiet acis ar remdenu ūdeni. Nelietojiet pilienus, kamēr nav pienācis nākamās devas laiks.
Jums var būt sirdsdarbības ātruma samazināšanās, asinsspiediena pazemināšanās, sirds mazspēja, apgrūtināta elpošana un jūsu nervu sistēma.
Blakusparādības Kādas ir Azarga blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi, smagas ādas reakcijas vai intensīvs acu apsārtums vai nieze. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes (biežums nav zināms).
Parasti jūs varat turpināt lietot pilienus, ja vien sekas nav smagas. Ja jūs uztraucaties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet AZARGA lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem)
- Ietekme acīs: neskaidra redze, acu kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzināšana, kairinājums, nieze, asarošana, apsārtums), sāpes acīs.
- Vispārējas blakusparādības: garšas traucējumi
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem)
- Ietekme uz acīm: radzenes erozija (acs ābola priekšējās virsmas bojājums), acs iekšējais iekaisums, jutība pret gaismu, patoloģiska acu jutība, izdalījumi no acīm, sausa acs, nogurušas acis, plakstiņu garoza.
- Vispārējas blakusparādības: zems asinsspiediens, klepus, miega traucējumi (bezmiegs).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Ietekme uz acīm: redzes traucējumi, redzes nerva bojājumi, paaugstināts acs spiediens, nogulsnes uz acs virsmas, radzenes traucējumi, samazināta acu jutība, iekaisums vai konjunktīvas infekcija, patoloģiska, dubultā vai pavājināta redze, palielināta acs pigmentācija, augšana uz acs virsmas, pastiprināta asarošana, acu pietūkums, jutība pret gaismu, samazināta skropstu augšana vai skaits, augšējo plakstiņu nokrišana (acs paliek līdz pusei aizvērta), plakstiņu un plakstiņu dziedzeru iekaisums, radzenes iekaisums un slāņa atdalīšanās zem tīklenes, kurā ir asinsvadi, pēc filtrēšanas operācijas, kas var izraisīt redzes traucējumus, radzenes jutības samazināšanos.
- Sirds un asinsrite: ritma vai sirdsdarbības ātruma izmaiņas, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves, sirds ritma traucējumu veids, sāpes krūtīs, pavājināta sirds darbība, sirdslēkme, paaugstināts asinsspiediens, samazināta asins piegāde smadzenēm, insults, tūska (šķidrums uzkrāšanās), sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība ar elpas trūkumu un kāju un kāju pietūkumu šķidruma uzkrāšanās dēļ), ekstremitāšu pietūkums, zems asinsspiediens, pirkstu un pēdu krāsas izmaiņas un reizēm arī citas ķermenis (Reino fenomens), aukstas rokas un kājas.
- Elpošanas sistēma: elpceļu sašaurināšanās plaušās (galvenokārt pacientiem ar jau esošu slimību), elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, saaukstēšanās simptomi, sastrēgumi krūtīs, deguna eju infekcija, šķaudīšana, aizlikts deguns, sauss deguns, iesnas, asiņošana deguns, astma, rīkles kairinājums.
- Nervu sistēmas un vispārējie traucējumi: depresija, murgi, atmiņas zudums, galvassāpes, nervozitāte, aizkaitināmība, nogurums, trīce, patoloģiskas sajūtas, ģībonis, reibonis, miegainība, vispārējs vai smags vājums, neparastas sajūtas, piemēram, adatas.
- Kuņģis: slikta dūša, vemšana, caureja, gāzu veidošanās zarnās vai sāpes vēderā, rīkles iekaisums, sausa vai neparasta mute, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā
- Asinis: asins analīzes, kas parāda patoloģiskas aknu darbības vērtības, paaugstinātu hlora līmeni asinīs, samazinātu sarkano asins šūnu skaitu
- Alerģija: pastiprināti alerģijas simptomi, ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, tai skaitā pietūkums zem ādas, kas var rasties tādās vietās kā seja un ekstremitātes un kas var aizsprostot elpceļus, izraisot apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, nātrene, lokāli un vispārēji izsitumi, nieze, smaga pēkšņa dzīve -alerģisku reakciju draudi.
- Auss: zvana ausīs, reiboņa sajūta vai vertigo
- Āda: izsitumi, ādas apsārtums vai iekaisums, samazināta vai patoloģiska ādas jutība, matu izkrišana, sudrabaini balti ādas izsitumi (psorasiformiski izsitumi) vai psoriāzes pasliktināšanās.
- Muskuļi: ģeneralizētas muguras, locītavu vai muskuļu sāpes, ko nav izraisījusi fiziskā slodze, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs, muskuļu vājums / vājums, pastiprinātas myasthenia gravis (muskuļu slimības) pazīmes un simptomi.
- Nieres: muguras sāpes līdzīgas nieru sāpes muguras lejasdaļā, bieža urinēšana
- Reprodukcija: seksuāla disfunkcija, samazināts libido, vīriešu seksuālās grūtības.
- Metabolisms: zems cukura līmenis asinīs
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz visām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lai novērstu infekcijas, izmetiet pudeli 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas un izmantojiet jaunu pudeli. Uzrakstiet atvēršanas datumu uz pudeles un kastītes etiķetes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko AZARGA satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir brinzolamīds un timolols. Viens ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda un 5 mg timolola (maleāta veidā).
- Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. sadaļu "AZARGA satur benzalkonija hlorīdu"), karbopols 974P, dinātrija edetāts, mannīts (E421), attīrīts ūdens, nātrija hlorīds, tiloksapols, sālsskābe un / vai nātrija hidroksīds. Lai uzturētu normālu skābuma līmeni (pH līmeni), pievieno nelielu daudzumu sālsskābes un / vai nātrija hidroksīda.
AZARGA ārējais izskats un iepakojums
AZARGA ir šķidrums (balta vai gandrīz balta viendabīga suspensija), kas tiek piegādāts iepakojumā, kurā ir 5 ml plastmasas pudele ar skrūvējamu vāciņu, vai iepakojumā, kurā ir trīs 5 ml pudeles.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
AZARGA 10 MG / ML + 5 MG / ML Acu pilieni, PAKARA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viens ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda un 5 mg timolola (timolola maleāta veidā).
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Viens ml suspensijas satur 0,10 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Acu pilieni, suspensija (acu pilieni).
Balta vai gandrīz balta viendabīga suspensija, pH 7,2 (aptuveni).
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Acs iekšējā spiediena (IOP) samazināšana pieaugušiem pacientiem ar atvērtā leņķa glaukomu vai acs hipertensiju, kuriem monoterapija rada nepietiekamu IOP samazinājumu (skatīt apakšpunktu 5.1).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Lietošana pieaugušajiem, ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus
Deva ir viens piliens AZARGA skartās (-o) acs (-u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā.
Sistēmisko uzsūkšanos samazina, aizverot nazolakrimālo kanālu vai nolaižot plakstiņu uz 2 minūtēm.Tādā veidā var samazināt sistēmiskās blakusparādības un palielināt vietējo aktivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ja esat izlaidis devu, turpiniet ārstēšanu ar nākamo devu, kā plānots. Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu divas reizes dienā uz skarto aci.
Ja AZARGA tiek lietots kā aizstājējs citām zālēm pret glaukomu, citas zāles jāpārtrauc un AZARGA terapija jāsāk nākamajā dienā.
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
AZARGA drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem vēl nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Pētījumi ar AZARGA vai acu pilieniem, kas satur timololu 5 mg / ml, nav veikti pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
AZARGA nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrensa hiperhlorēmiskā acidoze (skatīt apakšpunktu 4.3)). Tā kā brinzolamīds un tā galvenais metabolīts pārsvarā izdalās caur nierēm, AZARGA ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. Punktu).
AZARGA jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
Lietošanai oftalmoloģijā.
Pacientiem jāiesaka pirms lietošanas pudeli kārtīgi sakratīt.
Lai novērstu pilinātāja pudeles uzgaļa un šķīduma piesārņošanu, jāuzmanās, lai ar pudeles pilinātāja galu nepieskartos plakstiņiem, apkārtējām zonām vai citām virsmām. Norādiet pacientiem, kad pudele netiek lietota, turiet to cieši noslēgtu.
Ja vienlaikus tiek lietotas vairākas lokālas oftalmoloģiskas zāles, zāles jāievada ar vismaz 5 minūšu intervālu.
Oftalmoloģiskās ziedes jāievada pēdējās.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
• Paaugstināta jutība pret citiem beta blokatoriem
• Paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Reaktīvā elpceļu slimība, tai skaitā bronhiālā astma un "bronhiālās astmas anamnēze, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība".
• Sinusa bradikardija, slima sinusa sindroms, sino-priekškambaru blokāde, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde, kas netiek kontrolēta ar elektrokardiostimulatoru. Izteikta sirds mazspēja vai kardiogēns šoks.
• Smags alerģisks rinīts
• Hiperhlorēmiskā acidoze (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
• smagi nieru darbības traucējumi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Sistēmiskie efekti
• Brinzolamīds un timolols tiek absorbēti sistēmiski. Timolola beta-adrenerģiskā komponenta dēļ var rasties tāda paša veida sirds un asinsvadu, plaušu un citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot beta vielas.-sistēmiski ievadīti adrenerģiskie blokatori. Sistēmisko nevēlamo blakusparādību biežums pēc lokālas oftalmoloģiskas lietošanas ir mazāks nekā pēc sistēmiskas lietošanas .. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2.
• Ar AZARGA ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, kas raksturīgas visiem sulfonamīda atvasinājumiem, jo zāles uzsūcas sistēmiski.
Sirds patoloģijas
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, koronāro sirds slimību, Prinzmetāla stenokardiju un sirds mazspēju) un hipotensiju ir kritiski jāizvērtē terapija ar beta blokatoriem un jāapsver terapija ar citām aktīvajām vielām. Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām jāuzrauga šo slimību pasliktināšanās pazīmes un nevēlamas reakcijas.
Sakarā ar negatīvo ietekmi uz vadīšanas laiku, beta blokatori jālieto piesardzīgi pacientiem ar pirmās pakāpes sirds blokādi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pacienti ar smagiem perifērās asinsrites traucējumiem / traucējumiem (piemēram, smagas Raynauld slimības formas vai Raynauld sindroms) jāārstē piesardzīgi.
Hipertireoze
Beta blokatori var arī maskēt hipertireozes pazīmes.
Muskuļu vājums
Ir ziņots, ka beta blokatori pastiprina muskuļu vājumu, kas saistīts ar dažiem miastenijas simptomiem (piemēram, diplopija, ptoze un vispārējs vājums).
Elpošanas sistēmas patoloģijas
Pēc dažu oftalmoloģisko beta blokatoru lietošanas ziņots par elpošanas reakcijām, tostarp nāvi bronhu spazmas dēļ pacientiem ar astmu.
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību AZARGA jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Hipoglikēmija / diabēts
Beta blokatori jālieto piesardzīgi pacientiem ar spontānu hipoglikēmiju vai pacientiem ar labilu diabētu, jo beta blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus.
Skābes / bāzes līdzsvara traucējumi
AZARGA satur brinzolamīdu, sulfonamīdu. Lietojot lokāli, var rasties tāda paša veida blakusparādības, kas attiecināmas uz sulfonamīdiem. Ir ziņots par skābju / bāzes traucējumiem, lietojot perorāli karboanhidrāzes inhibitorus. Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumu risks iespējamā metaboliskās acidozes riska dēļ. Pārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja parādās smagas reakcijas pazīmes vai novērota paaugstināta jutība.
Garīgā modrība
Perorālie karboanhidrāzes inhibitori var pasliktināt spēju veikt uzdevumus, kas prasa garīgu modrību vai fizisku koordināciju.
Anafilaktiskas reakcijas
Lietojot beta versiju-blokatori, pacienti ar atopiju anamnēzē vai smagu anafilaktisku reakciju pret daudziem alergēniem var būt reaģējošāki pret atkārtotu kontaktu ar šādiem alergēniem un nereaģēt uz parastajām adrenalīna devām, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanai.
Koroīda atdalīšana
Ir ziņots par koroīda atslāņošanos pēc terapijas ievadīšanas, lai samazinātu ūdens šķidruma veidošanos (piemēram, timololu, acetazolamīdu) pēc filtrēšanas procedūrām.
Ķirurģiskā anestēzija
Oftalmoloģiskie preparāti, kas bloķē beta blokatorus, var bloķēt, piemēram, adrenalīna sistēmisko beta-agonistu iedarbību, ja pacients lieto timololu, jāinformē anesteziologs.
Vienlaicīga terapija
Ietekme uz acs iekšējo spiedienu vai zināma beta blokatoru sistēmiskā iedarbība var pastiprināties, ja timololu lieto pacientiem, kuri jau saņem sistēmisku beta blokatoru. Šādu pacientu reakcija ir rūpīgi jāuzrauga. nav ieteicami aģenti vai divi karboanhidrāzes inhibitori (skatīt apakšpunktu 4.5).
Pacientiem, kuri saņem AZARGA un perorālu karboanhidrāzes inhibitoru, var rasties papildinoša ietekme uz zināmo karboanhidrāzes inhibitoru sistēmisko iedarbību. AZARGA un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana nav pētīta un nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Ietekme uz acīm
Pieredze par AZARGA lietošanu pacientiem ar pseidoeksfoliatīvu vai pigmentāru glaukomu ir ierobežota. Ārstējot šos pacientus, jāievēro piesardzība un ieteicams rūpīgi uzraudzīt IOP.
AZARGA nav pētīts pacientiem ar šaura leņķa glaukomu, un to lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Oftalmoloģiskie beta blokatori var izraisīt sausas acis. Pacienti ar radzenes slimību jāārstē piesardzīgi.
Nav pētīta brinzolamīda iespējamā ietekme uz radzenes endotēlija funkciju pacientiem ar radzenes bojājumiem (īpaši pacientiem ar zemu endotēlija šūnu skaitu). Pacienti ar kontaktlēcām nav īpaši pētīti, un šiem pacientiem lietošanas laikā ieteicams rūpīgi uzraudzīt brinzolamīda, jo karboanhidrāzes inhibitori var pasliktināt radzenes hidratāciju, un kontaktlēcu nēsāšana var palielināt radzenes risku. Ieteicama rūpīga pacientu ar radzeni novērošana. traucēta, kā arī pacientiem ar cukura diabētu vai radzenes distrofiju.
AZARGA var lietot, valkājot kontaktlēcas, rūpīgi novērojot (skatīt apakšpunktu "Benzalkonija hlorīds")
Benzalkonija hlorīds
AZARGA satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu, un ir zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pacientiem jāiesaka pirms lietošanas noņemt kontaktlēcas. AZARGA lietošana un pagaidiet 15 minūtes pēc devas ievadīšanas tos atkal ievietojot.
Ir arī ziņots, ka benzalkonija hlorīds izraisa punktveida keratopātiju un / vai toksisku čūlainu keratopātiju. Bieža vai ilgstoša lietošana prasa rūpīgu uzraudzību.
Aknu darbības traucējumi
AZARGA jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Ar AZARGA nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi.
AZARGA satur brinzolamīdu, karboanhidrāzes inhibitoru, un, lai gan tiek lietots lokāli, tiek absorbēts sistēmiski .. Ir ziņots par skābju / bāzes traucējumiem, lietojot perorāli karboanhidrāzes inhibitorus. Jāapsver mijiedarbības iespēja pacientiem, kuri saņem AZARGA.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem un acu pilieniem, kas satur brinzolamīdu, iespējama papildinoša ietekme uz zināmo karboanhidrāzes inhibīcijas sistēmisko iedarbību. Nav ieteicams vienlaikus lietot acu pilienus, kas satur brinzolamīdu, un perorālos karboanhidrāzes inhibitorus.
Citohroma P izoenzīmi-450, kas atbild par brinzolamīda metabolismu, ir CYP3A4 (galvenais), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9. Paredzams, ka CYP3A4 inhibitori, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klotrimazols, ritonavīrs un troleandomicīns, inhibēs brinzolamīda metabolismu, izmantojot CYP3A4. Vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus, jāievēro piesardzība. Tomēr, tā kā eliminācija galvenokārt notiek caur nierēm, brinzolamīda uzkrāšanās ir maz ticama. Brinzolamīds nav citohroma P izoenzīmu inhibitors-450.
Papildu iedarbība, piemēram, hipotensija un / vai izteikta bradikardija, var rasties, ja oftalmoloģiskā šķīduma beta blokatoru lieto vienlaikus ar perorāliem kalcija kanālu blokatoriem, beta-adrenerģiskiem blokatoriem, antiaritmiskiem līdzekļiem (ieskaitot amiodaronu), digitalisa glikozīdiem, parasimpatomimētiskiem līdzekļiem, guanetidīnu.
Beta blokatori var mazināt reakciju uz adrenalīnu, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanai. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir atopija vai anafilakse (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietojot beta blokatorus, var pastiprināties hipertensīvā reakcija uz pēkšņu klonidīna lietošanas pārtraukšanu.Lietojot šīs zāles kopā ar klonidīnu, jāievēro piesardzība.
Ir ziņots par beta pastiprināšanos, kombinējot ārstēšanu ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, hinidīnu, fluoksetīnu, paroksetīnu) un timololu.-sistēmiska blokāde (piemēram, sirdsdarbības ātruma samazināšanās, depresija). Ieteicama piesardzība.
Bētas-blokatori var pastiprināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību-blokatori var maskēt hipoglikēmijas pazīmes un simptomus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dažkārt ziņots par midiāzi pēc vienlaicīgas oftalmoloģisko beta blokatoru un adrenalīna (epinefrīna) lietošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par brinzolamīda un timolola oftalmoloģisko lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot brinzolamīdu, pēc sistēmiskas lietošanas konstatēta toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju, skatīt 5.3. Apakšpunktu. AZARGA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas nav absolūtas nepieciešamības gadījumā. sistēmisko absorbciju skatīt 4.2.
Epidemioloģiskie pētījumi neliecina par malformējošu iedarbību, bet liecina par intrauterīnās augšanas aizkavēšanās risku, ja beta blokatorus lieto iekšķīgi. Turklāt jaundzimušajiem, lietojot beta blokatorus līdz dzemdībām, ir novērotas beta blokatoru iedarbības pazīmes (piemēram, bradikardija, hipotensija, elpošanas traucējumi un hipoglikēmija). Ja AZARGA tiek lietots līdz dzemdībām, pirmajās dzīves dienās jaundzimušais rūpīgi jāuzrauga.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai oftalmoloģiskais brinzolamīds izdalās cilvēka mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka brinzolamīds izdalās mātes pienā pēc iekšķīgas lietošanas, skatīt apakšpunktu 5.3.
Beta blokatori izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot timolola terapeitiskās devas acu pilienos, maz ticams, ka mātes pienā ir pietiekams daudzums, lai zīdainim radītu beta blokatoru klīniskos simptomus. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2.
Tomēr nevar izslēgt risku zīdaiņiem. Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai AZARGA terapiju jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Auglība
Preklīniskie dati neliecina par brinzolamīda vai timolola ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību. AZARGA lietošana neietekmē vīriešu vai sieviešu auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
AZARGA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pārejoša neskaidra redze, kā arī citi redzes traucējumi var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Oglekļa anhidrāzes inhibitori var pasliktināt spēju veikt darbības, kurām nepieciešama garīga uzmanība un / vai fiziska koordinācija (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Drošības profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija neskaidra redze, acu kairinājums un sāpes acīs, kas parādījās aptuveni 2% līdz 7% pacientu.
Blakusparādību tabula
AZARGA un atsevišķu sastāvdaļu brinzolamīda un timolola klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par šādām blakusparādībām.Tos klasificē saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz 1/1 000 līdz 1/10 000 līdz
1 blakusparādības, kas novērotas Azarga
2 papildu blakusparādības, kas novērotas, lietojot tikai timololu
3 papildu blakusparādības, kas novērotas, lietojot tikai brinzolamīdu
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Disgeizija (rūgta vai neparasta garša mutē pēc iepilināšanas) bija bieži sistēmiska blakusparādība, kas saistīta ar AZARGA lietošanu klīnisko pētījumu laikā. Iespējams, tas ir saistīts ar acu pilienu nokļūšanu nazofarneksā caur nazolacrimal kanālu, un tas ir saistīts ar brinzolamīdu. Nasolacrimal oklūzija vai neliela plakstiņa aizvēršana pēc instilācijas var palīdzēt mazināt šī efekta rašanos (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
AZARGA satur brinzolamīdu, karboanhidrāzes sulfonamīda inhibitoru ar sistēmisku absorbciju.Kuņģa -zarnu trakta, nervu sistēmas, hematoloģiskā, nieru un vielmaiņas ietekme parasti ir saistīta ar sistēmiskiem karboanhidrāzes inhibitoriem. Lietojot lokāli, iespējamas tāda paša veida blakusparādības, kas saistītas ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem.
Timolols uzsūcas sistēmiskajā cirkulācijā. Tas var izraisīt līdzīgas blakusparādības, kādas novērotas sistēmiskiem beta blokatoriem. Norādītās nevēlamās reakcijas ietver reakcijas, kas atrodamas oftalmoloģisko beta blokatoru klasē. Papildu blakusparādības, kas saistītas ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu, kas var rasties, lietojot AZARGA, ir iekļautas iepriekšējā tabulā.Sistēmisko blakusparādību biežums pēc lokālas oftalmoloģiskas lietošanas ir mazāks nekā pēc sistēmiskas lietošanas. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2.
Pediatriskā populācija
AZARGA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. V pielikumā.
04.9 Pārdozēšana -
Nejaušas norīšanas gadījumā beta blokatoru pārdozēšanas simptomi var būt bradikardija, hipotensija, sirds mazspēja un bronhu spazmas.
AZARGA acu pilienu pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Brinzolamīda dēļ var rasties elektrolītu līdzsvara traucējumi, attīstīties acidozes stāvoklis un iespējama ietekme uz centrālo nervu sistēmu. Jākontrolē elektrolītu (īpaši kālija) līmenis serumā un pH līmenis asinīs. Pētījumi rāda, ka timolols nav viegli dializējams.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antiglaukomas preparāti un miotiķi.
ATĶ kods: S01ED51.
Darbības mehānisms
AZARGA satur divas aktīvās sastāvdaļas: brinzolamīdu un timolola maleātu. Šīs divas sastāvdaļas samazina paaugstinātu acs iekšējo spiedienu (IOP), galvenokārt samazinot ūdens šķidruma sekrēciju, bet izmantojot dažādus darbības mehānismus. Šo divu aktīvo sastāvdaļu kopējā iedarbība nosaka turpmāku IOP samazināšanos salīdzinājumā ar katras sastāvdaļas vienreizēju uzņemšanu.
Brinzolamīds ir spēcīgs cilvēka karboanhidrāzes II (CA) inhibitors-II), acs dominējošais izoenzīms. Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliāro procesu līmenī samazina ūdens šķidruma sekrēciju, iespējams, sakarā ar bikarbonāta jonu veidošanās palēnināšanos, līdz ar to samazinās nātrija un šķidruma transportēšana.
Timolols ir neselektīvs adrenerģisks bloķētājs, kam nav raksturīgas simpatomimētiskas aktivitātes, tiešas miokarda nomācošas aktivitātes vai membrānu stabilizējošas aktivitātes. Tonogrāfijas un fluorofotometrijas pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka tās dominējošā darbība ir saistīta ar ūdens šķidruma veidošanās samazināšanos un nelielu aizplūšanas viegluma palielināšanos.
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskā ietekme:
Divpadsmit mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar atvērtā leņķa glaukomu vai acu hipertensiju, kuri, pēc pētnieka domām, varētu gūt labumu no kombinētās terapijas un kuriem vidējais sākotnējais acs iekšējais spiediens bija no 25 līdz 27 mmHg, vidējais acs iekšējā spiediena pazemināšanas efekts. AZARGA, ievadot divas reizes dienā, bija robežās no 7 līdz 9 mmHg. Visu apmeklējumu laikā visos laika punktos tika pierādīta AZARGA neatpalicība no dorzolamīda 20 mg / ml + timolola 5 mg / ml vidējā IOP samazināšanās.
Sešus mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar atvērtā leņķa glaukomu vai acs hipertensiju un sākotnējais vidējais acs iekšējais spiediens bija no 25 līdz 27 mmHg, divreiz dienā ievadītās AZARGA vidējais acs iekšējo spiedienu pazeminošais efekts tika iekļauts robežās no 7 līdz 9 mmHg un līdz Par 3 mmHg augstāks nekā 10 mg / ml brinzolamīda, ko lieto divas reizes dienā, un līdz pat 2 mmHg augstāks par 5 mg / ml timolola devu, ko lieto divas reizes dienā. Visos laika punktos tika novērota statistiski lielāka vidējā IOP samazināšanās salīdzinājumā ar brinzolamīdu un timololu visos apmeklējumos.
Trīs kontrolētos klīniskos pētījumos diskomforts acīs pēc AZARGA ievadīšanas bija ievērojami mazāks nekā diskomforts, kas bija jūtams pēc 20 mg / ml dorzolamīda un 5 mg / ml timolola iepilināšanas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pēc lokālas lietošanas brinzolamīds un timolols uzsūcas caur radzeni un nonāk sistēmiskajā cirkulācijā. Farmakokinētikas pētījumā veseli indivīdi saņēma perorālu brinzolamīdu (1 mg) divas reizes dienā 2 nedēļas, lai saīsinātu laiku līdz līdzsvara stāvoklim pirms AZARGA lietošanas uzsākšanas. Pēc AZARGA ievadīšanas divas reizes dienā 13 nedēļas, brinzolamīda vidējā sarkano asins šūnu (SBC) koncentrācija bija attiecīgi 18,8 ± 3,29 mcM, 18,1 ± 2,68 mcM un 18, 4 ± 3,01 μM attiecīgi 4, 10 un 15 nedēļās, kas pierāda, ka tika saglabāta brinzolamīda koncentrācija līdzsvara stāvoklī eritrocītos.
Līdzsvara stāvoklī pēc AZARGA ievadīšanas Cmax un AUC0 vidējā vērtība-12 stundas timolola plazmā bija attiecīgi par 27% un 28% zemāka (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng / ml; AUC0-12 stundas: 4,71 ± 4,29 ng h / ml), salīdzinot ar 5 mg / ml timolola ievadīšanu (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng / ml; AUC0-12 stundas: 6,58 ± 3,18 ng h / ml). Zemāka sistēmiskā timolola iedarbība pēc AZARGA ievadīšanas nav klīniski nozīmīga Pēc AZARGA ievadīšanas timolola vidējā Cmax vērtība tika sasniegta pēc 0,79 ± 0,45 stundām.
Izplatīšana
Brinzolamīda saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir mērena (aptuveni 60%). Brinzolamīds tiek piesaistīts sarkanajās asins šūnās, jo tam ir augsta afinitāte saistoties ar CA-II un mazākā mērā ar CA-I. Tā metabolīts N.-Aktīvais desetil-brinzolamīds uzkrājas sarkanajās asins šūnās, galvenokārt saistoties ar CA-I. Brinzolamīda un tā metabolīta afinitāte pret CA, kas atrodas eritrocītos un audos, izraisa zemu koncentrāciju plazmā.
Izplatīšanās dati trušu acu audos parādīja, ka timololu var izmērīt ūdens šķidrumā līdz 48 stundām pēc AZARGA ievadīšanas. Līdzsvara stāvoklī timololu cilvēka plazmā nosaka līdz 12 stundām pēc ievadīšanas.
Biotransformācija
Brinzolamīda metabolisma ceļi ietver N.-dealkilēšana, O-tās N sānu ķēdes dealkilēšana un oksidēšana-propils. N-desetil-brinzolamīds ir galvenais brinzolamīda metabolīts, kas veidojas cilvēkos, un tas var saistīties arī ar CA-I brinzolamīda klātbūtnē un uzkrāties sarkanajās asins šūnās.n vitro parādīja, ka brinzolamīda metabolisms galvenokārt ietver CYP3A4 izoenzīmu, kā arī vismaz četrus citus izoenzīmus (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9).
Timolols tiek metabolizēts divos veidos. Viens ceļš rada etanolamīna sānu ķēdi uz tiadiazola gredzena, bet otrs - etanola sānu ķēdi uz morfolīna slāpekļa atoma un otru līdzīgu sānu ķēdi ar karbonilgrupu blakus slāpeklim. Timolola metabolismu galvenokārt nodrošina CYP2D6 izoenzīms.
Eliminācija
Brinzolamīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm (aptuveni 60%). Aptuveni 20% devas tika izdalīts urīnā kā metabolīts. Brinzolamīds un N-desetil-brinzolamīds ir galvenās sastāvdaļas, kas atrodamas urīnā, kā arī pēdas (-desmetil) .
Timolols un tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm. Apmēram 20% timolola devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu, bet pārējā daļa izdalās ar urīnu metabolītu veidā. Timolola t1 / 2 plazmā ir 4,8 stundas pēc AZARGA ievadīšanas acī.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Brinzolamīds
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par brinzolamīdu neliecina par īpašu risku cilvēkiem, lietojot brinzolamīdu.
Attīstības toksicitātes pētījumi ar trušiem, lietojot perorālas brinzolamīda devas līdz 6 mg / kg / dienā (214 reizes pārsniedzot ieteicamo klīnisko dienas devu 28 mcg / kg / dienā), neskatoties uz nozīmīgo toksicitāti, neietekmēja augļa attīstību. Līdzīgi pētījumi ar žurkām parādīja nedaudz samazinātu galvaskausa un krūšu kaula pārkaulošanos mātēm, kuras saņēma brinzolamīdu 18 mg / kg / dienā (642 reizes vairāk nekā ieteicamā klīniskā dienas deva), bet ne 6 mg / kg / dienā . Šie rezultāti tika iegūti, lietojot devas, kas izraisīja metabolisko acidozi, samazinot mātes ķermeņa masas pieaugumu un augļa svaru.
Augļa svara samazināšana-atkarību novēroja mātīšu mazuļiem, kuri brinzolamīdu saņēma perorāli ar samazinātu lasāmību (aptuveni 5-6%) ar 2 mg / kg dienā līdz aptuveni 14%, lietojot 18 mg / kg dienā. Zīdīšanas laikā pēcnācējiem nelabvēlīgās ietekmes līmenis nebija 5 mg / kg dienā.
Timolols
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par timololu neliecina par īpašu risku cilvēkiem, lietojot timololu. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar timololu ir parādījuši aizkavētu augļa pārkaulošanos žurkām, kas negatīvi neietekmē postnatālo attīstību ( 50 mg / kg dienā vai 3500 reizes dienā, pārsniedzot klīnisko devu 14 mcg / kg dienā) un palielinot augļa rezorbciju trušiem (lietojot 90 mg / kg dienā vai 6400 reizes dienā).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Benzalkonija hlorīds
Mannīts (E421)
Carbopol 974P
Tyloxapol
Dinātrija edetāts
Nātrija hlorīds
Sālsskābe un / vai nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
5 ml necaurspīdīgas zema blīvuma polietilēna apaļas pudeles ar pilinātāju un baltu polipropilēna skrūvējamu vāciņu (DROP-TAINER), kas satur 5 ml suspensijas.
Kastītes, kurās ir 1 vai 3 pudeles. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Alcon Laboratories (Lielbritānija) Ltd.
Frimley biznesa parks
Frimlijs
Kamberlijs
Surrey, GU16 7SR
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
EU / 1/08/482 / 001-002
038837011
038837023
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2008. gada 25. novembris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2013. gada 26. augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
D.CCE 2015. gada marts
