Aktīvās sastāvdaļas: Triptorelīns (Triptorelīna acetāts)
FERTIPEPTIL, šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Fertipeptil? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles tiek piegādātas injekciju šķīduma veidā vienreizējas lietošanas šļircē. To ievada subkutānas injekcijas veidā vēdera lejasdaļā.
Šīs zāles satur triptorelīnu, kas ir dabiskā gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) sintētiskais analogs. GnRH regulē gonadotropīnu (dzimumhormoni: luteinizējošais hormons (LH) un folikulu stimulējošais hormons (FSH)) izdalīšanos. FERTIPEPTIL bloķē darbību. GnRH terapija samazina LH un FSH līmeni (pazemināta regulēšana). Tas noved pie priekšlaicīgas ovulācijas novēršanas (olu izdalīšanās).
Šīs zāles lieto, lai ārstētu sievietes, kurām tiek veiktas mākslīgās reproduktīvās metodes (ART). ART gadījumā ovulācija dažkārt var notikt agri, ievērojami samazinot grūtniecības iestāšanās iespēju. FERTIPEPTIL lieto, lai samazinātu regulējumu un novērstu priekšlaicīgu LH līmeņa paaugstināšanos, kas varētu izraisīt priekšlaicīgu olšūnu izdalīšanos.
Kontrindikācijas Kad Fertipeptil nedrīkst lietot
Nelietojiet FERTIPEPTIL šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret triptorelīna acetātu vai kādu citu FERTIPEPTIL sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu - Sīkāka informācija)
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret GnRH vai citiem GnRH analogiem (zāles, kas līdzīgas FERTIPEPTIL)
- Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Izlasiet sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods"
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fertipeptil lietošanas
Pievērsiet īpašu uzmanību ārstēšanai ar FERTIPEPTIL
- Ir saņemti ziņojumi par depresiju pacientiem, kuri lieto FERTIPEPTIL, kas var būt smaga. Ja lietojat FERTIPEPTIL un Jums rodas nomākts garastāvoklis, lūdzu, pastāstiet to ārstam.
- Tā kā tas var izraisīt garastāvokļa svārstības.
- Tā kā ārstēšana retos gadījumos var izraisīt smadzeņu asiņošanu (hipofīzes apopleksiju). Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pēkšņi rodas galvassāpes, vemšana vai redzes traucējumi.
- Tā kā ārstēšana var izraisīt kaulu retināšanu, kas palielina lūzumu risku.
- Ja Jums ir papildu kaulu retināšanas (osteoporozes) risks, pirms FERTIPEPTIL lietošanas pastāstiet savam ārstam. Riska faktori ietver:
- Daži viņa ģimenes locekļi cieš no kaulu retināšanas
- Viņš pārmērīgi lieto alkoholu, slikti ēd un / vai daudz smēķē
- Jūs tiekat ārstēts ar zālēm, kas var ietekmēt jūsu kaulu stiprumu.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem brīdinājumiem attiecas uz jums vai ir bijis agrāk.
- Ja Jums ir viegli vai smagi aknu darbības traucējumi.
- Ja Jums ir aktīva alerģiska reakcija vai ja agrāk esat bieži cietis no alerģiskām reakcijām.
- Ja Jūs lietojat FERTIPEPTIL vienu pašu, Jums jāinformē par iespējamām alerģiskām reakcijām (nieze, izsitumi, drudzis). (Skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pēc Fertipeptil injekcijas rodas kādas reakcijas.
Ja jūs ciešat no:
- Sāpes vēderā
- Vēdera pietūkums
- Slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Caureja
- Svara pieaugums
- Elpošanas grūtības
- Samazināta urīna ražošana.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, pat ja simptomi parādās dažas dienas pēc pēdējās injekcijas. Aprakstītie var liecināt par augstu olnīcu aktivitāti, kas var kļūt smaga (skatīt arī 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Simptomi kļūst smagi, jāārstē neauglība jāpārtrauc un jums jādodas uz slimnīcu.
Kamēr Jūs ārstējaties ar šīm zālēm, Jūsu ārsts veiks ultraskaņas skenēšanu un dažreiz asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Hormonāla neauglības ārstēšana, piemēram, šīs zāles, var palielināt risku:
- Ārpusdzemdes grūtniecība (grūtniecība ārpus dzemdes), ja iepriekš bijušas problēmas ar olvadām
- Aborts
- Vairāku grūtniecību (dvīņi, trīnīši utt.)
- Iedzimtas anomālijas (jaundzimušā fiziskie defekti dzimšanas brīdī).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fertipeptil iedarbību
Pastāstiet ārstam, kādas zāles lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
FERTIPEPTIL nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Nelietojiet FERTIPEPTIL, ja jums ir aizdomas par grūtniecību. Grūtniecība vispirms jāizslēdz ārstam.
Turpiniet lietot FERTIPEPTIL, ja ārstēšanas laikā atklājat grūtniecību.
Ārstēšanas laikā ar FERTIPEPTIL jālieto nehormonāla kontracepcija, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Svarīga informācija par kādu no FERTIPEPTIL sastāvdaļām
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā maksimālajā devu devā, tāpēc tās būtībā nesatur nātriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fertipeptil: Devas
Šīs zāles vienmēr jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja neesat pārliecināts par tā lietošanu, konsultējieties ar ārstu, kā to izdarīt.
Parasti lietotā deva ir subkutāna injekcija vēdera lejasdaļā vienu reizi dienā. Ārstēšanu var sākt menstruālā cikla 2. vai 3. dienā vai no 21. līdz 23. dienai (vai 5-7 dienas pirms). menstruālā cikla sākuma diena). Pēc 2-4 nedēļām tiks ievadīti citi hormoni, lai veicinātu folikulu augšanu (maisiņa, kurā ir olšūna, augšanu). Parasti ārstēšana ar FERTIPEPTIL turpinās, līdz folikuls ir sasniedzis pareizo izmēru, parasti 4 līdz 7 nedēļas.
Ja tiek iegūti pietiekami daudz folikulu, Jums tiks ievadītas zāles, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG) vienā injekcijā, lai izraisītu ovulāciju (olšūnas izdalīšanos).
Ārsts uzraudzīs jūsu progresu vismaz 2 nedēļas pēc hCG injekcijas.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Ja jums ir lūgts pašam ievadīt šīs zāles, uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus.
Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.
- Noņemiet aizsargplēvi un izņemiet šļirci no iepakojuma. Turiet šļirci ar adatu uz augšu, turot pelēko aizsargvāciņu. Noņemiet pelēko aizsargvāciņu. Viegli spiediet virzuli, līdz izplūst pirmais šķidruma piliens.
- Paceliet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu. Nospiediet šļirces virzuli un lēnām injicējiet šļirces saturu.
Ja esat aizmirsis lietot FERTIPEPTIL
Pastāstiet ārstam vai medmāsai.
Ja esat pārtraucis lietot FERTIPEPTIL
Nepārtrauciet lietot FERTIPEPTIL, bet stingri ievērojiet ārsta norādījumus. Ārstēšanas pārtraukšana pārāk ātri samazinās grūtniecības iestāšanās iespējamību.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fertipeptil
Ja esat lietojis FERTIPEPTIL vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Fertipeptil blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, lai gan tās nenotiek visiem cilvēkiem.
Tālāk ir minētas ļoti biežas blakusparādības, kas rodas vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem:
- galvassāpes
- sāpes vēderā
- asiņošana no maksts / smērēšanās
- slikta dūša
- iekaisums injekcijas vietā
Tālāk ir minētas biežas blakusparādības, kas rodas 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem:
- dzesētājs
- gripas simptomi
- faringīts
- reibonis
- karstuma viļņi
- Viņš atrāvās
- vēdera uzpūšanās
- muguras sāpes
- aborts
- iegurņa sāpes
- olnīcu hiperstimulācija (hiperaktivitāte), (skatīt 2. punktu "Īpaša uzmanība jāpievērš ārstēšanai ar FERTIPEPTIL")
- olnīcu cistas (ārstēšanas sākumā)
- sāpes menstruāciju laikā
- sāpes vai citas reakcijas injekcijas vietā
- nogurums
Retāk, rodas 1 līdz 10 pacientiem no 1000 ārstētiem pacientiem:
- garastāvokļa svārstības, depresija.
Nav zināms: biežumu nevar aprēķināt no pieejamajiem datiem:
- diskomforts vēderā
- palielinātas olnīcas
- pārmērīga svīšana
- izdalījumi no maksts starp menstruācijām
- alerģiskas reakcijas (skatīt 2. sadaļu "Pievērsiet īpašu uzmanību ārstēšanai ar FERTIPEPTIL")
- apsārtums injekcijas vietā
- miega traucējumi
- samazināta seksuālā vēlme
- svara pieaugums
- elpas trūkums
- neskaidra redze
- redzes traucējumi
- nieze
- smagas, ilgstošas un / vai neregulāras menstruācijas
- izsitumi
- maksts sausums
- angioedēma (pietūkums tūlīt zem ādas)
- sāpes dzimumakta laikā
- vājums
- sāpes krūtīs
- muskuļu spazmas
- locītavu sāpes
Gadījumā, ja parādās vai pastiprinās viena vai vairākas aprakstītās nevēlamās blakusparādības vai rodas neaprakstītas nevēlamās blakusparādības, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot FERTIPEPTIL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar parastajiem atkritumiem. Jautājiet farmaceitam, kā izmest neizlietotās zāles. Šie pasākumi tiek veikti, lai aizsargātu vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko FERTIPEPTIL satur
- Aktīvā viela ir triptorelīna acetāts. Katra 1 ml pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām satur 100 mikrogramus triptorelīna acetāta, kas atbilst 95,6 mikrogramiem brīvās bāzes triptorelīna.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
FERTIPEPTIL ārējais izskats un iepakojums
Šīs zāles ir dzidrs bezkrāsains šķīdums 1 ml stikla šļircē, kurai ir pievienota adata.
Šļirci un adatu aizver gumijas aizbāznis un adatas uzgali.
Kartona iepakojumā ir 7 vai 28 pilnšļirces.
Ne visi iepakojumi var būt tirgū.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ml INJEKCIJU ŠĶĪDUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra pilnšļirce ar 1 ml šķīduma injekcijām satur 100 mikrogramus triptorelīna acetāta, kas atbilst 95,6 mikrogramiem brīvās bāzes triptorelīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Injicējams šķīdums.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Fertipeptil ir indicēts priekšlaicīgas luteinizējošā hormona (LH) maksimuma samazināšanai un novēršanai sievietēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu hiperstimulācija, izmantojot mākslīgās reproduktīvās metodes (ART).
Klīniskajos pētījumos Fertipeptil tika izmantots ciklos, kuros stimulācija tika ierosināta ar urīnu vai rekombinanto folikulu stimulējošo hormonu (FSH) vai cilvēka menopauzes gonadotropīnu (HMG).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Ārstēšanu var sākt pirmajā folikulārajā fāzē (menstruālā cikla 2. vai 3. dienā) vai vidējā luteālā fāzē (menstruālā cikla 21.-23. Diena vai 5-7 dienas pirms paredzamās menstruācijas sākuma). Kontrolēta olnīcu hiperstimulācija. ar gonadotropīniem jāsāk apmēram 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas ar Fertipeptil. Olnīcu reakcija jāpārrauga klīniski (tikai ar olnīcu ultraskaņu vai, vēlams, kombinācijā ar estradiola līmeņa dozēšanu) un attiecīgi jāpielāgo gonadotropīna deva. Kad ir iegūts pietiekams skaits atbilstoša izmēra folikulu, ārstēšana ar Fertipeptil un gonadotropīniem jāpārtrauc un jāievada viena hCG injekcija, lai izraisītu galīgo folikulu nobriešanu. Ja pēc 4 nedēļām pazemināta regulēšana netiek apstiprināta (izmantojot ultraskaņas pierādījumus par endometrija zvīņošanos vai, vēlams kombinācijā ar estradiola līmeņa mērīšanu), jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar Fertipeptil. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti ir 4-7 nedēļas lietojot Fertipeptil, jānodrošina atbilstošs luteālās fāzes atbalsts saskaņā ar ārstējošā centra protokolu.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Nav īpašu devu ieteikumu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Klīniskais pētījums atklāja, ka triptorelīna uzkrāšanās risks pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ir zems (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pediatriskā populācija
Nav pieejami dati par Fertipeptil lietošanu pediatriskā populācijā ar indikāciju: priekšlaicīgas luteinizējošā hormona (LH) pieauguma samazināšana un novēršana sievietēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu hiperstimulācija, veicot reproduktīvo paņēmienu (ART).
Lietošanas veids
Ārstēšana ar Fertipeptil jāuzsāk neauglības ārstēšanas speciālista uzraudzībā. Fertipeptil lieto kā subkutānu injekciju katru dienu vēdera lejasdaļā. Pēc pirmās ievadīšanas ieteicams 30 minūtes uzraudzīt pacientu, lai ka injekcijai nav alerģisku / pseidoalerģisku reakciju.
Iekārtām, kas vajadzīgas šādu reakciju ārstēšanai, jābūt viegli pieejamām. Turpmākās injekcijas var veikt pati pacients, ja viņa ir labi informēta par iespējamās paaugstinātas jutības pazīmēm un simptomiem, šādu reakciju sekām un nepieciešamību pēc tūlītējas medicīniskās palīdzības. Lai izvairītos no lipoatrofijas, ieteicams mainīt injekcijas vietu. Norādījumus par lietošanu un lietošanu skatīt 6.6.
04.3 Kontrindikācijas -
Fertipeptil ir kontrindicēts šādos gadījumos:
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Paaugstināta jutība pret gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai tā analogiem.
- Grūtniecība un zīdīšanas periods.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
GnRH agonistu lietošana var izraisīt kaulu minerālā blīvuma samazināšanos.Pirmie dati par cilvēkiem liecina, ka bifosfonātu lietošana kombinācijā ar GnRH agonistiem var samazināt kaulu minerālvielu zudumu.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar papildu osteoporozes riska faktoriem (piemēram, hroniska alkohola pārmērīga lietošana, smēķēšana, ilgstoša terapija ar zālēm, kas samazina kaulu minerālvielu blīvumu, piemēram, pretkrampju līdzekļi vai kortikoīdi, osteoporozes ģimenes anamnēze, nepietiekams uzturs).
Kaulu minerālu blīvuma zudums
GnRH agonistu lietošana, iespējams, izraisīs kaulu minerālu blīvuma samazināšanos vidēji par 1% mēnesī sešu mēnešu ārstēšanas periodā. Katrs 10% kaulu minerālu blīvuma samazinājums ir saistīts ar lūzumu riska palielināšanos aptuveni divas līdz trīs reizes.
Pašlaik pieejamie dati liecina, ka lielākajai daļai sieviešu zaudētā kaulu masa atjaunojas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Nav pieejami specifiski dati par pacientiem ar atklātu osteoporozi vai ar osteoporozes riska faktoriem (piemēram, hroniska alkohola pārmērīga lietošana, smēķētāji, ilgstoša terapija ar zālēm, kas samazina kaulu minerālvielu blīvumu, piemēram, pretkrampju līdzekļi vai kortikoīdi, ģimenes anamnēze osteoporozes, nepietiekama uztura dēļ. (piemēram, nervozā anoreksija). Tā kā kaulu minerālvielu blīvuma zudums šiem pacientiem var būt īpaši kaitīgs, ārstēšana ar triptorelīnu jānovērtē individuāli un jāsāk tikai tad, ja rūpīga lietas analīze uzskata, ka paredzamais ieguvums ir lielāks par saistīto risku. Tie būtu jāņem vērā. pasākumi, lai novērstu kaulu minerālā blīvuma zudumu.
Pirms triptorelīna izrakstīšanas jāapstiprina, ka pacients nav stāvoklī.
Reti ārstēšana ar GnRH agonistiem var atklāt iepriekš nezināmu gonadotropo hipofīzes adenomas šūnu klātbūtni. Šiem pacientiem var rasties hipofīzes apopleksija, ko raksturo pēkšņas galvassāpes, vemšana, redzes traucējumi un oftalmoplegija.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar GnRH agonistiem, piemēram, triptorelīnu, ir paaugstināts depresijas epizožu risks (kas var būt nopietns). Pacientus jāinformē un atbilstoši jāārstē, ja parādās simptomi.
Ir ziņots par garastāvokļa izmaiņām.Ārstēšanas laikā pacienti ar zināmu depresiju rūpīgi jāuzrauga.
Olnīcu stimulācija jāveic tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem triptorelīna vidējais beigu pusperiods ir 7-8 stundas, salīdzinot ar 3-5 stundām veseliem cilvēkiem. Neskatoties uz šo ilgstošo iedarbību, triptorelīna klātbūtne cirkulācijā embriju pārvietošanas laikā nav gaidāma.
Pievērsiet īpašu uzmanību sievietēm, kurām ir aktīvas alerģijas pazīmes vai simptomi vai kurām ir bijusi nosliece uz alerģijām. Ārstēšana ar Fertipeptil nav ieteicama sievietēm ar smagām alerģiskām reakcijām. Sievietes reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas rūpīgi jānovēro, lai izslēgtu grūtniecību.
Palīgreprodukcijas metodes (ART) ir saistītas ar paaugstinātu vairāku grūtniecību, abortu, ārpusdzemdes grūtniecības un iedzimtu anomāliju risku. Šie riski attiecas arī uz ārstēšanu ar Fertipeptil kā papildu terapiju kontrolētā olnīcu hiperstimulācijā.Fertipeptil lietošana kontrolētā olnīcu hiperstimulācijā var palielināt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) un olnīcu cistu risku.
Folikulu savākšana, ko izraisījusi GnRH analogu un gonadotropīnu lietošana, acīmredzami var palielināties pacientiem ar predispozīciju, jo īpaši policistisko olnīcu sindroma gadījumā.
Tāpat kā ar citiem GnRH analogiem, ir saņemti ziņojumi par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas saistīts ar triptorelīna lietošanu kombinācijā ar gonadotropīniem.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS):
OHSS ir medicīnisks notikums, kas atšķiras no nekomplicētas olnīcu paplašināšanās. OHSS ir sindroms, kas var rasties ar dažādu smaguma pakāpi. Tas ietver izteiktu olnīcu palielināšanos, augstu steroīdu dzimumhormonu līmeni serumā un asinsvadu caurlaidības palielināšanos, kas var progresēt līdz uzkrāšanai šķidrums vēderplēvē, pleirā un retāk perikarda dobumā.
Smagos OHSS gadījumos var novērot šādus simptomus: sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, smags olnīcu palielinājums, svara pieaugums, aizdusa, oligūrija un kuņģa -zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja. Klīniskais novērtējums var atklāt hipovolēmiju, hemoconcentration, elektrolītu līdzsvara traucējumus, ascītu, hemoperitoneum, pleiras izsvīdumus, hidrotoraksu, akūtu plaušu nepietiekamību un trombemboliskus notikumus.
Pārmērīga olnīcu reakcija uz ārstēšanu ar gonadotropīnu reti rada OHSS, ja izvairās no hCG ievadīšanas, lai izraisītu ovulāciju. Tāpēc OHSS gadījumos ir lietderīgi neieviest hCG un ieteikt pacientam atturēties no dzimumakta vai vismaz 4 dienas izmantot barjeras kontracepcijas metodes. OHSS var strauji attīstīties (no 24 stundām līdz vairākām dienām) un kļūt par nopietnu medicīnisku notikumu, tāpēc pacienti jānovēro vismaz 2 nedēļas pēc hCG ievadīšanas.
OHSS var būt smagāka un ilgstošāka, ja iestājas grūtniecība.Ļoti bieži OHSS rodas pēc hormonu terapijas pārtraukšanas un sasniedz maksimālo smaguma pakāpi aptuveni septiņas līdz desmit dienas pēc ārstēšanas. Parasti OHSS spontāni izzūd līdz ar menstruāciju sākšanos.
Ja rodas smaga OHSS, ārstēšana ar gonadotropīnu jāpārtrauc, ja tā joprojām turpinās, pacients jā hospitalizē un jāsāk specifiska OHSS terapija, piemēram, ar absolūtu atpūtu, intravenozu elektrolītu šķīdumu vai koloidālā un heparīna infūziju.
Šis sindroms biežāk sastopams pacientiem ar policistisku olnīcu.
Lietojot GnRH agonistus kombinācijā ar gonadotropīniem, OHSS risks var palielināties, salīdzinot ar gonadotropīnu lietošanu vien.
Olnīcu cistas:
GnRH agonistu terapijas sākumposmā var attīstīties olnīcu cistas. Šīs cistas parasti ir asimptomātiskas un nefunkcionālas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Šīs indikācijas dēļ Fertipeptil mijiedarbība ar citām zālēm nav pētīta.
Nevar izslēgt iespējamo mijiedarbību ar bieži lietotajām zālēm, ieskaitot histamīna atbrīvotājus.
Ja triptorelīnu lieto kombinācijā ar zālēm, kas traucē gonadotropīnu sekrēciju hipofīzē, jāievēro piesardzība un ieteicams kontrolēt pacienta hormonālo stāvokli.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Fertipeptil nav indicēts grūtniecības laikā. Pirms neauglības ārstēšanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība. Ārstēšanas laikā līdz menstruāciju atsākšanai jāizmanto nehormonāla kontracepcijas metode. Ja triptorelīna terapijas laikā pacientam iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc.
Ja triptorelīnu lieto "neauglības" ārstēšanai, nav pierādījumu par cēloņsakarību starp triptorelīnu un jebkādu turpmāku patoloģisku olšūnu attīstību, grūtniecību vai jaundzimušo.
Pieejamie ierobežotie dati par triptorelīna lietošanu grūtniecības laikā neliecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Pamatojoties uz farmakoloģisko iedarbību, nevar izslēgt negatīvu ietekmi uz grūtniecību un ieņemšanas produktu.
Barošanas laiks
Fertipeptil nav indicēts zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr, pamatojoties uz farmakoloģisko profilu, Fertipeptil, iespējams, neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Zemāk esošajā tabulā ir parādīti bieži (≥ 2%) novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ar Fertipeptil gan pirms, gan vienlaikus ar gonadotropīniem. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir: galvassāpes (27%), asiņošana / smērēšanās no maksts (24%), sāpes vēderā (15%), iekaisums injekcijas vietā (12%) un slikta dūša (10%).
Var rasties mērena vai smaga pietvīkums un hiperhidroze, un parasti ārstēšana nav jāpārtrauc.
Ārstēšanas sākumā ar Fertipeptil kombinācija ar gonadotropīniem var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas sindromu. Var novērot olnīcu palielināšanos, aizdusu, sāpes iegurnī un / vai vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Dzimumorgānu asiņošana., terapijas sākumā ar Fertipeptil var rasties menorāģija un metrorāģija.
Bieži (1%) ziņots par olnīcu cistu veidošanos ārstēšanas sākumā ar Fertipeptil.
Ārstēšanas laikā ar triptorelīnu dažas blakusparādības ir parādījušas vispārēju hipoestrogēnu notikumu modeli, kas saistīti ar hipofīzes-olnīcu blokādi, piemēram, miega traucējumi, galvassāpes, garastāvokļa izmaiņas, vulvovaginālais sausums, dispareūnija un samazināts libido.
Ārstēšanas laikā ar Fertipeptil var novērot sāpes krūtīs, muskuļu spazmas, artralģiju, svara pieaugumu, sliktu dūšu, sāpes vēderā, diskomfortu vēderā, astēniju un redzes miglošanās un redzes traucējumus.
Pēc Fertipeptil injekcijas ir ziņots par atsevišķiem lokālu vai vispārēju alerģisku reakciju gadījumiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Cilvēkiem pārdozēšanu var izteikt kā darbības ilguma pagarinājumu.Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar Fertipeptil (uz laiku) jāpārtrauc.
Nav ziņots par blakusparādībām, kas radušās pārdozēšanas dēļ.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu analogi.
ATĶ kods: L02AE04.
Triptorelīns (acetāts) ir dabiskā hipotalāma hormona GnRH sintētiskais dekapeptīda analogs. Triptorelīna darbības ilgums pārsniedz dabiskā GnRH iedarbību, un tam ir divfāzu darbība hipofīzes līmenī. Pēc strauja un masīva sākotnējā LH līmeņa paaugstināšanās. Un FSH (uzliesmojums), cirkulējošais LH un FSH līmenis samazinās hipofīzes GnRH receptoru desensibilizācijas dēļ, kā rezultātā ievērojami samazinās dzimumdziedzeru ražošana.
Precīzs Fertipeptil darbības ilgums nav noskaidrots, bet hipofīzes nomākums saglabājas vismaz 6 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.Pēc Fertipeptil lietošanas pārtraukšanas turpinājās LH līmeņa pazemināšanās, kas atgriežas sākotnējā stāvoklī aptuveni divu nedēļu laikā.
Fertipeptil izraisītā hipofīzes pazemināšanās var novērst LH pieaugumu un līdz ar to priekšlaicīgu ovulāciju un / vai folikulu luteinizāciju. Pazemināta regulējuma lietošana kopā ar GnRH agonistiem samazina cikla atcelšanas biežumu un uzlabo grūtniecību reproduktīvās reprodukcijas ciklos.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Farmakokinētikas dati liecina, ka pēc Fertipeptil subkutānas ievadīšanas triptorelīna sistēmiskā biopieejamība ir tuvu 100%. Triptorelīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3–5 stundas, kas norāda, ka triptorelīns tiek izvadīts 24 stundu laikā un tāpēc embriju pārnešanas laikā nebūs apritē. Molekula tiek metabolizēta mazākos peptīdos un aminoskābēs, galvenokārt aknās un nierēs. Triptorelīns izdalās galvenokārt ar urīnu.
Klīniskie pētījumi liecina, ka triptorelīna uzkrāšanās risks pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir zems (šiem pacientiem novērotais pusperiods ir aptuveni 8 stundas).
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Žurkām, kuras ilgstoši ārstēja ar triptorelīnu, tika konstatēts hipofīzes audzēju pieaugums. Hipofīzes audzēju parādīšanās grauzējiem ir zināma saistībā ar citiem līdzīgiem LHRH, jo grauzējiem raksturīga endokrīnās sistēmas regulācija atšķiras no cilvēka. Triptorelīna ietekme uz cilvēka hipofīzes izmaiņām nav zināma un novērojumi žurkas netiek uzskatītas par būtiskām cilvēkiem.
Triptorelīns nav teratogēns, bet ir pazīmes, kas liecina par aizkavētu augļa attīstību un piegādi žurkām.
Pamatojoties uz atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, klīniskie dati neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Nātrija hlorīds
Ledus etiķskābe (pH regulēšanai)
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība "-
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, produktu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
1 ml šķīduma pilnšļircē (stikls) ar virzuļa aizbāzni (hlorbutilgumija), virzuli (polistirols), integrētu adatu un stingru adatas pārsegu, iepakojumā pa 7 vai 28 šļircēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Ievadiet visu vienreizējās lietošanas pilnšļirces saturu subkutāni, tikai vienreizējai lietošanai.
Nav īpašu piesardzības pasākumu atkritumu likvidēšanai.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Itālija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml šķīdums injekcijām 7 pilnšļirces AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injicējamais šķīdums 28 Pilnšļirces AIC n. 039404025
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Noteikšana n. 1733/2010, 2010. gada 7. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada 16. augusts