Aktīvās sastāvdaļas: Josamicīns (Josamicīna propionāts)
Iosalide 500 mg disperģējamās tabletes
Iosalide 1 g disperģējamās tabletes
Iosalide iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Iosalide 500 mg disperģējamās tabletes, Iosalide 1 g disperģējamās tabletes
- Iosalide 500 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Iosalide? Kam tas paredzēts?
Iosalide satur aktīvo vielu josamicīnu, zāles, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par makrolīdiem, kas darbojas pret infekcijām izraisošiem mikrobiem.
Iosalide ir indicēts infekcijām, ko izraisa pret josamicīnu jutīgi mikrobi (mikrobi, pret kuriem josamicīns ir efektīvs), un jo īpaši:
- odontostomatoloģiskas infekcijas (mutes un zobu)
- ausu, deguna un rīkles infekcijas
- elpceļu infekcijas
- virspusējas mīksto audu infekcijas (atrodas zem ādas)
- piena dziedzeru infekcijas
- lokalizētas infekcijas dzimumorgānos
- žults ceļu infekcijas.
Iosalide ir indicēts arī tad, ja Jums ir alerģija pret penicilīniem un Jums ir infekcijas, kas ir jutīgas pret josamicīnu.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad nelietot Iosalide
Nelietojiet hyosalide
- ja Jums ir alerģija pret josamicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir alerģija pret josamicīnam līdzīgām vielām
- ja Jums ir traucēta aknu un žults ceļu darbība (smaga aknu un žultsceļu mazspēja)
- ja Jums ir fenilketonūrija (iedzimta slimība, kas nav saderīga ar šo zāļu aspartāmu. Skatīt sadaļu "Iosalide satur aspartāmu").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Iosalide lietošanas
Pirms Iosalide lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Ja Jums ir aknu darbības traucējumi (aknu slimība) vai žults ceļu disfunkcija. Ārsts var lūgt pārbaudīt aknu darbību, veicot testus.
- Ja Jūs lietojat zāles alerģiju ārstēšanai (antihistamīna līdzekļus, piemēram, terfenedīnu vai astemizolu), skatiet sadaļu "Citas zāles un Iosalide".
Lai gan ziņojumi vēl nav saņemti, nevar izslēgt, ka ārstēšana, īpaši, ja tā ir ilgstoša, ar josamicīnu var izraisīt rezistentu baktēriju, tostarp sēnīšu, infekcijas. Šajā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu un izrakstīs "piemērotu terapiju".
Bērni un pusaudži
Iosalide var lietot pediatriskā populācijā.
Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā un ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Iosalide iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs / Jūsu bērns lietojat:
- antihistamīna līdzekļi, kas satur terfenadīnu un astemizolu (zāles alerģiju ārstēšanai). Iosalide un šo zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo var palielināties to daudzums asinīs, kas var izraisīt kritisku sirds aritmiju (sirds ritma izmaiņas).
- ergotamīna alkaloīdus (zāles, ko lieto galvassāpēm), jo var pastiprināties vazokonstrikcija (samazināt asinsvadu diametru). Ja Jums rodas ergotamīna intoksikācijas pazīmes un simptomi (piemēram, kustību traucējumi, trīce, krampji, drudzis, vemšana un vazokonstrikcija), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš pārtrauks josamicīna terapiju un veiks atbilstošu ārstēšanu
- imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti), jo var palielināties šo zāļu daudzums asinīs, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus
- triazolāms (zāles bezmiega ārstēšanai), jo pastiprinās tā iedarbība un līdz ar to var palielināties miegainība
- bromokriptīna mezilātu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un prolaktīna inhibēšanai), jo var pastiprināties tā iedarbība. Tas var izraisīt miegainību, reiboni, kustību traucējumus utt.
- perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu un tā K vitamīna antagonistu atvasinājumus (zāles, ko lieto asins šķidrināšanai), jo josamicīns pastiprina to iedarbību.
Pastāstiet arī ārstam, ja Jūsu mazulis lieto:
- teofilīnu (zāles astmas ārstēšanai), jo vienlaicīga hiosalīda un teofilīna lietošana bērniem izraisa teofilīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Ja jūsu bērnam rodas teofilīna toksicitāte (kuņģa -zarnu trakta traucējumi, sirds ritma traucējumi vai kustību traucējumi), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš vajadzības gadījumā attiecīgi pielāgos teofilīna devu.
Iosalis kopā ar uzturu un dzērienu
Lietojiet Iosalide tabletes starp ēdienreizēm (skatīt sadaļu "Kā lietot Iosalide").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Dati par josamicīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, tādēļ, ja esat grūtniece un jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, ārsts, izvērtējot terapijas riskus un ieguvumus, izlems, vai varat lietot šīs zāles.
Barošanas laiks
Josamicīns izdalās mātes pienā, tādēļ, ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādīta negatīva ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Iosalide satur aspartāmu
Šīs zāles satur fenilalanīna avotu. Tas var būt kaitīgi, ja Jums un / vai Jūsu mazulim ir fenilketonūrija (skatīt sadaļu "Nelietojiet Iosalide šādos gadījumos").
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Iosalide: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet Iosalide tabletes starp ēdienreizēm.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 1,5-2 g (ārsts jums pateiks, cik tablešu jālieto) dienā, kas jālieto visas dienas garumā. Smagos gadījumos ārsts var palielināt devu līdz 3 g (6 tabletes dienā). 500 mg vai 3 tabletes pa 1 g) un vairāk.
Lietošana bērniem
Ieteicamā deva ir 40-50 mg / kg ķermeņa svara dienā, kas jālieto nelielos daudzumos visas dienas garumā.
Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā un ārsta uzraudzībā.
Ārstēšanas ilgums
Ārsts ieteiks Jums atbilstošu ārstēšanas ilgumu. Ārstēšana jāturpina vairāk nekā 48 stundas pēc simptomu pazušanas un pēc temperatūras normalizēšanās.
Lietošanas veids
Jūs varat lietot Iosalide disperģējamās tabletes divos veidos:
- Norijiet tableti veselu vai pēc tam, kad to ir salauzusi ar ūdeni.Tabletes dalījuma līnija ir atvieglot to laušanu, lai to vieglāk norīt, un to nedrīkst sadalīt vienādās devās.
vai
- Tableti izšķīdina vismaz 20 ml ūdens (puse tases). Tāpēc pirms dzeršanas labi samaisiet.
Ja esat aizmirsis lietot Iosalide
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Iosalide
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Iosalide
Pārāk daudz josamicīna lietošana var izraisīt kuņģa un zarnu darbības traucējumus, piemēram, sliktu dūšu un caureju.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Iosalide devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Iosalide blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, ievērojot šādu biežumu:
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Blakusparādības, kas ietekmē muti, kuņģi un zarnas
- vēdera uzpūšanās (vēdera pietūkums), stomatīts (mutes iekaisums), slikta dūša, vemšana, diskomforts vēderā (sāpes vēderā), caureja.
Nevēlamās sekas, kas ietekmē vielmaiņu un uzturu
- samazināta apetīte.
Baktēriju izraisītas blakusparādības (infekcijas)
- pseidomembranozais kolīts (smags zarnu iekaisums).
Nevēlamās blakusparādības, kas ietekmē ādu un gļotādas
- smagi ādas bojājumi, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze
- ādas slimības, kurām raksturīgi sarkanīgi plankumi, pūslīši un pūslīši, piemēram, purpura, bullozais dermatīts, multiformā eritēma, nātrene, ādas reakcijas, angioneirotiskā tūska (ādas un gļotādu pietūkums).
Nevēlamās sekas, kas ietekmē imūnsistēmu
- anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija).
Blakusparādības, kas ietekmē aknas
- aknu darbības izmaiņas ar iespējamām holestātiskām īpašībām (žultsskābju plūsmas izmaiņas).
- dzelte (ādas un acu baltumu dzeltēšana).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Iosalide satur
Iosalide 500 mg disperģējamās tabletes
- aktīvā sastāvdaļa ir: josamicīna propionāts (katra tablete satur 533,83 mg josamicīna propionāta, kas vienāds ar 500 mg josamicīna bāzes)
- pārējās sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija dokusāts, aspartāms ("Iosalide satur aspartāmu"), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, zemeņu aromāts.
Iosalide 1 g disperģējamās tabletes
- aktīvā sastāvdaļa ir: josamicīna propionāts (katra tablete satur 1067,66 mg josamicīna propionāta, kas atbilst 1 g josamicīna bāzes)
- pārējās sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija dokusāts, aspartāms ("Iosalide satur aspartāmu"), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, zemeņu aromāts.
Iosalide ārējā izskata apraksts un iepakojums
Iosalide ir iegarenas, disperģējamas tabletes ar uzrakstu JOSA un sadalīšanas līniju vienā pusē un uzrakstu 500 0 1000 otrā, iepakotas blisteriepakojumos.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DISPERSĒJAMĀS TABLETES IOSALIDE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
IOSALIDE 500 mg disperģējamās tabletes
Katra tablete satur: josamicīna propionātu 533,83 mg, kas vienāds ar 500 mg josamicīna bāzes
IOSALIDE 1 g disperģējamās tabletes
Katra tablete satur: 1067.66 mg josamicīna propionāta, kas atbilst 1 g josamicīna bāzes
Palīgvielas: aspartāms:
katra 500 mg tablete satur 5,04 mg aspartāma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
katra 1 g tablete satur 10,09 mg aspartāma (skatīt apakšpunktu 4.3. Kontrindikācijas)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Disperģējamās tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Odontostomatoloģisko, ENT, elpošanas ceļu, virspusējo mīksto audu, piena dziedzeru, dzimumorgānu un žults ceļu infekcijas, ko izraisa jutīgas baktērijas. Norādīts arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīniem, un infekciju nesējiem, kas ir jutīgi pret josamicīnu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Visizplatītākā deva pieaugušajiem ir 1,5-2 g dienā, sadalot dienas laikā. Smagos gadījumos devu var palielināt līdz 3 g vai vairāk.
Bērni
Bērniem deva ir 40–50 mg / kg ķermeņa svara dienā refrakcijās. Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā un ārsta uzraudzībā.
Iosalis disperģējamās tabletes var lietot divos veidos:
1) Norijiet tableti veselu vai pēc tam, kad to ir salauzusi ar ūdeni.
2) Izšķīdiniet tableti vismaz 20 ml ūdens (puse tases). Tāpēc pirms dzeršanas labi samaisiet.
Ieteicams to ņemt prom no ēdienreizēm. Ārstēšana jāturpina vairāk nekā 48 stundas pēc simptomu pazušanas un pēc temperatūras normalizēšanās.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām vai no ķīmiska viedokļa cieši saistītām vielām.
Aspartāma klātbūtne kontrindicē tā lietošanu pacientiem ar fenilketonūriju.
Smaga hepatobiliāra nepietiekamība.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem zāļu koncentrācija plazmā var būt paaugstināta.
Tādēļ josamicīnu piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Parasti ir ieteicams pārbaudīt aknu darbību pacientiem ar aknu un žults mazspēju, kuri tiek ārstēti ilgāk par 15 dienām. Lai gan ziņojumi par to vēl nav saņemti, nevar izslēgt, ka ārstēšana, jo īpaši ilgstoša, ar josamicīnu, tāpat kā ar citām antibiotikām, ieskaitot makrolīdu grupas antibiotikas, var izraisīt rezistentu baktēriju un sēnīšu izplatīšanos; šajā gadījumā ārstēšana tiks pārtraukta un uzsākta "piemērota terapija".
Josamicīna un terfenadīnu vai astemizolu saturošu antihistamīna līdzekļu vienlaicīga lietošana jāveic piesardzīgi, jo josamicīns aizkavē šo zāļu izdalīšanos, kas savukārt var izraisīt kritisku sirds aritmiju (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Josamicīns var būtiski mainīt terfenadīnu un astemizolu saturošu antihistamīna līdzekļu metabolismu, izraisot relatīvu pārdozēšanu. Tādēļ josamicīna un terfenadīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ir ziņots par teofilīna līmeņa paaugstināšanos serumā pēc josamicīna lietošanas bērniem.
Teofilīna koncentrācija var palielināties tā pusperioda pagarināšanās dēļ.Ja rodas teofilīna toksicitāte, teofilīna deva ir atbilstoši jāpielāgo un jākontrolē, novērtējot teofilīna koncentrāciju serumā.
Vienlaicīga ergotamīna alkaloīdu lietošana var izraisīt pastiprinātu vazokonstrikciju. Ja parādās ergotisma pazīmes un simptomi, pārtrauciet ārstēšanu ar josamicīnu un iejaucieties adekvātā ārstēšanā, piemēram, lokālā siltuma lietošanā un vazodilatatoru ievadīšanā.
Josamicīna un ciklosporīna / takrolīma vienlaicīga lietošana var izraisīt ciklosporīna / takrolīma līmeņa paaugstināšanos līdz koncentrācijai, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus. Regulāri jākontrolē ciklosporīna / takrolīma koncentrācija plazmā.
Josamicīns var pastiprināt triazolāma iedarbību, izraisot miegainību.Triazolāma pārdozēšanas gadījumā ieteicams īslaicīgi apturēt zāļu lietošanu.
Josamicīns var pastiprināt bromokriptīna mezilāta darbību un izraisīt miegainību, reiboni, ataksiju utt. Saindēšanās gadījumā ar bromokriptīna mezilātu ieteicams īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar pēdējo.
Josamicīns var pastiprināt perorālo antikoagulantu, piemēram, varfarīna un tā antagonistu K vitamīna atvasinājumu, darbību. Josamicīns samazina K vitamīna veidošanos zarnu baktērijās. Asiņošanas gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar josamicīnu un / vai ar perorāliem antikoagulantiem. K vitamīna ievadīšana atkarībā no asiņošanas smaguma vai koagulopātijas pakāpes, pamatojoties uz PT / INR.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par josamicīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kurām ir aizdomas par grūtniecību, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja terapeitiskais ieguvums atsver lietošanas risku un ir pakļauts tiešai ārsta pārbaudei.
Barošanas laiks
Tā kā Josamicīns izdalās mātes pienā, barojošām mātēm tas jādara
konsultējieties ar savu ārstu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādīta negatīva ietekme.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Attiecībā uz citiem makrolīdiem dažos gadījumos ir novērotas nelielas alerģiskas izpausmes (nātrene un citi izsitumi uz ādas), kā arī nelieli kuņģa darbības traucējumi (anoreksija, slikta dūša, vemšana, diskomforts vēderā, caureja). Pārbaudot aknu darbības rādītājus, tika atklāti daži sākotnēji vieglas hepatobiliāru mazspējas gadījumi, kas tomēr izrādījās atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ir ziņots par sejas tūskas gadījumiem.
Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: vēdera uzpūšanās, stomatīts, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā un caureja
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Nav zināms: samazināta apetīte
Infekcijas un invāzijas
Nav zināms: pseidomembranozais kolīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: purpura, bullozs dermatīts, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms,
nātrene un ādas reakcijas, angioneirotiskā tūska, toksiska epidermas nekrolīze
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: anafilaktiska reakcija
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Nav zināms: patoloģiska aknu funkcija un dzelte, ko parasti raksturo, bet ne tikai, holestātiskas reakcijas, kas saistītas ar mērenu aknu bojājumu.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana pēc josamicīna lietošanas var izraisīt kuņģa -zarnu trakta traucējumus, piemēram, sliktu dūšu un caureju, kas attiecīgi jāārstē.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai - makrolīdi. ATĶ kods: J01FA07.
Josamicīns ir antibiotika no makrolīdu grupas, kuras antibakteriālais spektrs ietver grampozitīvas un gramnegatīvas baktērijas, ieskaitot obligātos anaerobus; Josamicīns darbojas arī pret mikoplazmu un hlamīdijām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Josamicīns, stabils pie kuņģa pH, nekavējoties uzsūcas un sasniedz augstu koncentrāciju plazmā. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 15%; zāles izkliedējas audos, ātri sasniedzot terapeitisko koncentrāciju. Izvadīšana notiek galvenokārt caur zarnu traktu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Josamicīnam ir zema akūtā toksicitāte. Perorālais LD50 pelēm un žurkām ir> 7 g / kg; i.p. pelēm un žurkām> 3 g / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija dokusāts, aspartāms, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, zemeņu garša.
06.2 Nesaderība
Nav zināmi nesaderības gadījumi ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
IOSALIDE 500 mg: divi gadi, neatvērtā iepakojumā.
IOSALIDE 1g: trīs gadi, neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
IOSALIDE 500 mg disperģējamās tabletes: kastīte ar 12 tabletēm pa 500 mg blisterī.
IOSALIDE 1 g disperģējamās tabletes: kastīte ar 12 tabletēm pa 1 g blisterī.
Ne visi iepakojuma izmēri var būt atļauti.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav būtisks.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (IV stāvs) - 20090 Assago (Milāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
IOSALIDE 500 mg disperģējamās tabletes, iepakojumā 12 tabletes: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g disperģējamās tabletes, iepakojumā 12 tabletes: AIC 024401097
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācija 2000. gada 13. janvāris - atļaujas atjaunošana 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2015