Aktīvās sastāvdaļas: oksibuprokaīns (oksibuprokaīna hidrohlorīds)
Novesina 4 mg / ml acu pilieni, šķīdums
Kāpēc lieto Novesina? Kam tas paredzēts?
Novesina satur aktīvo vielu oksibuprokaīna hidrohlorīdu - vietējo anestēzijas līdzekli, kas ir īpaši piemērots virsmas anestēzijas veidošanai gļotādu līmenī.
Novesina lieto šādos gadījumos:
- acs iekšējā spiediena mērīšana (tonometrija ar Schlötz aparātu), eksāmeni uz kontaktlēcām.
- svešķermeņu ekstrakcija no radzenes
- preparāts injekcijām acī (subkonjunktīva un retrobulbar).
- priekšējās kameras punkcija diagnostikas nolūkos
- nelielas ķirurģiskas operācijas, piemēram, pterigijs (konjunktīvas patoloģiska augšana), halazions (plakstiņu pietūkums un iekaisums asaru dziedzeru iekaisuma dēļ), mazu audzēju izgriešana.
Kontrindikācijas Kad Novesina nedrīkst lietot
Nelietojiet Novesina, ja Jums ir alerģija pret oksibuprokaīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Novesina lietošanas
Pirms Novesina lietošanas konsultējieties ar ārstu, īpaši, ja Jums ir problēmas:
- uz aknām
- uz sirdi
- uz asinsvadiem
Ārsts Jums ievadīs Novesina tikai nepieciešamības gadījumā.
Nelietojiet Novesina atkārtoti, jo tas var izraisīt radzenes bojājumus.
Acs radzenes un konjunktīvas anestēzijā Novesina 4 mg / ml acu pilieni neizraisa dedzinošu sajūtu un tādējādi novērš plakstiņu muskuļu kontraktūru (blefarospasmu).
Novesina panes radzenes epitēlijs un neizraisa
- skolēna paplašināšanās (midriāze)
- konjunktīvas apsārtums (hiperēmija)
- alerģijas parādības
- epitēlija bojājumi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Novesina iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Novesina nav saderīga ar
- sudraba nitrāts (baktericīds)
- dzīvsudraba sāļi (dezinfekcijas līdzekļi)
- sārmainas vielas (piemēram, mazgāšanas līdzekļi)
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Oksibuprokaīna hidrohlorīda lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pietiekami pētīta. Pirms Novesina lietošanas ārsts apsvērs, vai ieguvums jums nepārprotami atsver risku auglim / bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, pagaidiet, līdz Novesina anestēzijas efekts ir beidzies.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Novesina: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Novesina 4 mg / ml acu pilieni, šķīdums tiks ievadīts, ļaujot pilieniem nokrist konjunktīvas maisiņā, ti, acs apakšējā daļā.
Acs iekšējā spiediena mērīšana (tonometrija) ar Schlötz ierīci, kontaktlēcu izmeklējumi
Ieteicamā deva ir viens vai divi pilieni vienu minūti pirms tonometra uzklāšanas.
Svešķermeņu ekstrakcija no radzenes, sagatavošana injekcijām acī (subkonjunktīva un retrobulbar)
Ieteicamā deva ir viens piliens 2-3 reizes 3 minūšu laikā.
Priekšējās kameras punkcija diagnostikai, nelielas ķirurģiskas iejaukšanās (pterigija, halazions, mazu audzēju izgriešana)
Ieteicamā deva ir viens piliens ik pēc 30 sekundēm, atkārtojot 5-10 reizes, pievienojot 1 - 2 pilienus 1% adrenalīna.
Lietojot uz lielām virsmām un instilējot, maksimālā deva ir 1,5 mg uz kg ķermeņa masas, ti, pieaugušajam ar 70 kg tas ir 100 mg oksibuprokaīna hidrohlorīda, kas atbilst 25 ml NOVESINA 4 mg šķīduma ml.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Novesina
Nejaušas pārmērīgas Novesina devas vai ilgstošas zāļu lietošanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo var rasties toksiskas parādības.
Simptomi var būt:
- apgrūtināta elpošana
- krampji.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Novesina blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Novesina, var rasties viena vai vairākas šādas blakusparādības:
- viegla dedzinoša sajūta tūlīt pēc instilācijas, kas parasti ātri samazinās.
- konjunktīvas īslaicīgs apsārtums (hiperēmija)
- alerģiskas reakcijas uz konjunktīvu
- plakstiņu un ādas ap acīm alerģiskas reakcijas
- radzenes bojājumi: virspusēji bojājumi, erozijas, radzenes iekaisumi (stromas infiltrāti)
- katarakta
- alerģiskas parādības pēc otrās lietošanas reizes.
Pēc absorbcijas caur gļotādu vai bojātu ādu var rasties arī visa organisma ietekme:
- centrālās nervu sistēmas uzbudinājums
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- sirds un asinsvadu sistēmas depresija ar bālumu, svīšanu, hipotensiju
- sirds ritma traucējumi (aritmija)
- patoloģiska hemoglobīna uzkrāšanās asinīs (methemoglobinēmija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Vienreizējas devas traukus ārpus aizsargmaisa var uzglabāt līdz 3 mēnešiem. Pēc vienas devas trauka pirmās atvēršanas atlikušo produktu nedrīkst izmantot atkārtoti.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Novesina satur
- Aktīvā viela ir oksibuprokaīna hidrohlorīds.Viens ml šķīduma satur 4 mg oksibuprokaīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir borskābe, ūdens injekcijām.
Novesina ārējais izskats un iepakojums
Katrā iepakojumā ir 30 vienas devas polietilēna trauki, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NOVESINA 4 MG / ML Acu pilieni, RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvs princips
oksibuprokaīna hidrohlorīds ................................................ ...................................... 4 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
- Tonometrija ar Schlötz ierīci, kontaktlēcu eksāmeni.
- svešķermeņu ekstrakcija no radzenes, sagatavošanās subkonjunktivālai un retrobulbārai injekcijai.
- Priekšējās kameras diagnostiskā punkcija, nelielas ķirurģiskas iejaukšanās (pterigija, halazions, mazu audzēju izgriešana).
04.2 Devas un lietošanas veids
- Tonometrija ar Schlötz ierīci, kontaktlēcu eksāmeni
Piliniet vienu vai divus pilienus 4 mg / ml šķīduma konjunktīvas maisiņā. Pirms tonometra uzlikšanas pagaidiet vienu minūti.
- svešķermeņu ekstrakcija no radzenes, sagatavošanās subkonjunktivālai un retrobulbārai injekcijai
Viens piliens 4 mg / ml šķīduma 2-3 reizes 3 minūšu laikā.
- Priekšējās kameras diagnostiskā punkcija, nelielas ķirurģiskas iejaukšanās (pterigija, halazions, mazu audzēju izgriešana)
Pilienu 4 mg / ml šķīduma ik pēc 30 sekundēm atkārto 5-10 reizes, pievienojot 1-2 pilienus 1% adrenalīna.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā citas vietējās anestēzijas zāles, arī NOVESINA drīkst ievadīt tikai ārsts, ja nepieciešams. Atkārtota un nekontrolēta lietošana var izraisīt radzenes bojājumus.
Radzenes un acs konjunktīvas anestēzijā šī koncentrācija neizraisa dedzinošu sajūtu un tādēļ izvairās no blefarospasma.NOVESINA neizraisa nedz midiāzi, nedz konjunktīvas hiperēmiju, un to panes radzenes epitēlijs.
Parasti tas neizraisa sensibilizācijas parādības vai epitēlija bojājumus.
Lietojot uz lielām virsmām un instilējot, maksimālā deva ir 1,5 mg uz kg ķermeņa masas, ti, 70 kg pieaugušam cilvēkam tā ir 100 mg oksibuprokaīna hidrohlorīda, kas atbilst 25 ml šķīduma NOVESINA 4 mg / ml sterils.
Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
NOVESINA nav saderīgs ar sudraba nitrātu, dzīvsudraba sāļiem un sārmainām vielām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mašīnu vadīšanas ieteicams ļaut NOVESINA anestēzijas iedarbībai izbeigties.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Viegla dedzinoša sajūta tūlīt pēc instilācijas, kas parasti ātri samazinās. Atsevišķos gadījumos novērota stroma un katarakta, pārejoša hiperēmija, konjunktīvas alerģiskas reakcijas, plakstiņu un periokulārās ādas alerģiskas reakcijas, radzenes epitēlija bojājumi, radzenes erozija, radzenes infiltrāti.
Sensibilizācijas parādības, ko izraisa anestēzijas līdzekļi, var rasties otrreiz lietojot līdzekli. Pēc uzsūkšanās caur gļotādām vai bojātu ādu var rasties arī sistēmiskas reakcijas ar centrālās nervu sistēmas ierosmes parādībām, sliktu dūšu, vemšanu un reizēm vienlaikus sirds un asinsvadu sistēmas nomākumu ar bālumu, svīšanu, hipotensiju; retāk aritmijas un methemoglobinēmija.
Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu vai sirds un asinsvadu darbību vietējie anestēzijas līdzekļi jālieto piesardzīgi.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā elpošana un asinsrite nekavējoties jāatbalsta ar intubācijas un mākslīgās elpināšanas, asinsrites stimulantu, infūziju palīdzību.
Ja rodas krampji, izmantojiet īslaicīgas darbības barbiturātus vai diazepāmu.
Ilgstošas darbības barbiturātus nedrīkst lietot, jo pastāv elpas centra depresijas risks.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietējie anestēzijas līdzekļi
ATĶ kods: S01HA02
Novesina ir vietēja anestēzija, īpaši piemērota, lai radītu "virsmas anestēziju gļotādu līmenī.
Tās galvenās priekšrocības ir terapeitiskā robeža un vietējā un vispārējā panesamība. NOVESINA darbības joma ir oftalmoloģija, kurā to lieto sterilā 4 mg / ml šķīdumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Kas attiecas uz vielmaiņu, oksibuprokaīns tiek metabolizēts hidrolīzes ceļā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
DL50 i.v. žurkām oksibuprokaīna koncentrācija bija 5,6 mg / kg.
Pētījumi ar pelēm, žurkām, jūrascūciņām un trušiem pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas parādīja, ka oksibuprokaīna sistēmiskā toksicitāte ir pilnībā salīdzināma ar tetrakaīna toksicitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
borskābe, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Skatīt "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi".
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Vienreizējas devas traukus ārpus aizsargmaisa var uzglabāt līdz 3 mēnešiem.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
Pēc vienas devas trauka pirmās atvēršanas atlikušo produktu nedrīkst izmantot atkārtoti.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
30 vienreizējas devas polietilēna konteineri pa 0,5 ml, iepakoti alumīnija blisteros.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Klermonferāna (F)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
NOVESINA 4 mg / ml acu pilieni, šķīdums - vienas devas trauki A.I.C. n. 009324029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1957. gada marts/2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada februāris
