Aktīvās sastāvdaļas: cilvēka horiona gonadotropīns
Pregnyl 5000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Kāpēc lieto Pregnyl? Kam tas paredzēts?
Kas ir Pregnyl
Pregnyl satur aktīvo sastāvdaļu cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG), hormonu, kas pieder pie gonadotropīnu grupas, hormoni, kas regulē vīriešu un sieviešu (vīriešu un sieviešu dzimumdziedzeru) reproduktīvo orgānu darbību.
HGC, kas iegūts no grūtnieču urīna, organismā iedarbojas tāpat kā luteinizējošais hormons (LH), ko ražo vīriešu un sieviešu hipofīze. Kopā ar citu hormonu, ko ražo hipofīze, folikulu stimulējošais hormons (FSH), LH kontrolē reproduktīvo orgānu darbību (sievietes olnīcas un sēklinieki vīriešiem) .Šie hormoni ir nepieciešami normālai olšūnu un spermas augšanai un nobriešanai.
Kāpēc lieto Pregnyl
Pregnyl lieto vīriešu un sieviešu patoloģiju ārstēšanai, jo īpaši:
Sievietei Pregnyl lieto:
- palīdzēt atbrīvot olšūnu no olnīcām (ovulācijas indukcija) sievietēm, kuras neražo olšūnas (stāvoklis, ko sauc par anovulāciju) vai kurām folikuli (katrs satur olšūnu) nenobriest;
- veicināt daudzu folikulu augšanu un attīstību sievietēm, kurām tiek veikta reproduktīvā palīdzība (procedūras, kas var palīdzēt sākt grūtniecību);
- kā atbalstu menstruālā cikla pēdējai fāzei, kuras uzdevums ir sagatavot dzemdes gļotādu jebkura embrija saņemšanai apaugļošanas gadījumā (luteālā fāze).
Vīriešiem Pregnyl to lieto:
- lai ārstētu iedzimtu slimību, kurai raksturīga nepietiekama dzimumhormonu ražošana sēkliniekos (hipogonadotropisks hipogonādisms). Ārstēšana ar gonadotropīnu ir izrādījusies efektīva arī dažos gadījumos, kad mainās spermatozoīdu skaits un funkcijas, piemēram, lai samazinātu spēju apaugļot (idiopātiska despermija);
- sekundāro seksuālo īpašību attīstības kavēšanās (pubertātes kavēšanās) ārstēšanai, kas saistīta ar stimulējošās aktivitātes samazināšanos, ko hipofīze iedarbojas uz sēkliniekiem, izraisot dzimumhormonu ražošanu (hipofīzes gonadotropā funkcija);
- viena vai abu sēklinieku nespēja nolaisties sēkliniekos (kriptorhidisms) nevis anatomisku šķēršļu dēļ.
Kontrindikācijas Kad Pregnyl nedrīkst lietot
Nelietojiet Pregnyl šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret horiona gonadotropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ir vai ir bijis zināms vai aizdomas par vēzi, kura sākšanos un augšanu veicina dzimumhormonu klātbūtne, piemēram, olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis sievietēm un prostatas vai krūts vēzis vīriešiem;
- ir reproduktīvās sistēmas malformācijas, kas padara grūtniecību neiespējamu;
- ja Jums ir vai ir bijusi izplatīta, labdabīga dzemdes vēža forma (dzemdes miomas audzēji), kas padara grūtniecību neiespējamu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pregnyl lietošanas
Pirms Pregnyl lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai gan nav ziņots par vīrusa piesārņojuma gadījumiem, kas saistīti ar gonadotropīnu ievadīšanu no cilvēka urīna, nevar pilnībā izslēgt zināmu vai nezināmu patogēnu pārnešanas risku.
Ja viņa ir sieviete
Pirms Pregnyl lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vairogdziedzera, virsnieru un hipofīzes traucējumi (nekontrolētas endokrīnās slimības).
Nelietojiet Pregnyl, lai samazinātu ķermeņa svaru, jo tas neietekmē tauku metabolismu, tauku sadalījumu vai apetīti.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Ja esat sieviete, kas lieto Pregnyl neauglības ārstēšanai anovulācijas vai nepilnīgas folikulu nobriešanas dēļ (policistisko olnīcu sindroms), iepriekšējā zāļu, kas satur FSH, hormonu, kas stimulē folikulu nobriešanu, lietošana var izraisīt stāvoklis, kad olnīcas tiek pārmērīgi stimulētas un folikulu augšana kļūst lielāka nekā parasti. Šo veselības stāvokli sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS).
Šo risku var samazināt, rūpīgi kontrolējot folikulu attīstību ārstēšanas laikā. Šī iemesla dēļ ārsts pirms FSH terapijas un regulāri terapijas laikā veiks olnīcu ultraskaņas izmeklēšanu. Tas arī liks jums pārbaudīt estradiola līmeni, olnīcu ražoto hormonu.
Ja rodas nevēlama olnīcu hiperstimulācija (neatkarīgi no veicamās reproduktīvās terapijas veida), Jums nekavējoties jāpārtrauc FSH lietošana.
Ja Jums attīstās olnīcu hiperstimulācijas sindroms, Jums, iespējams, nevajadzēs lietot Pregnyl, jo luteinizējoša gonadotropīna, piemēram, Pregnyl, lietošana var vēl vairāk traucēt olnīcu darbību un papildus vairākām ovulācijām izraisīt hiperstimulācijas sindromu. Tas ir īpaši svarīgi, ja jums ir tendence veidot olnīcu cistas.
Simptomi, kas rodas vieglas olnīcu hiperstimulācijas gadījumā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, slikta dūša, caureja, sāpes krūtīs, viegla vai mērena olnīcu palielināšanās un olnīcu cistas. Saistībā ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu, īslaicīgas izmaiņas aknu darbības testos (ziņots par aknu darbību).
Retos gadījumos var rasties smagāka olnīcu hiperstimulācijas sindroma forma, kas var būt dzīvībai bīstama. To raksturo lielu olnīcu cistu klātbūtne (kas var plīst), šķidruma uzkrāšanās vēdera gļotādā (ascīts), svara pieaugums, bieži šķidruma savākšana plaušu gļotādā (hidrotorakss) un dažkārt no asinsvadu oklūzijas izpausmēm (trombemboliskas izpausmes).
Daudzaugļu grūtniecība un iedzimtas anomālijas
Ārstēšanas laikā ar gonadotropīna zālēm ir "palielināta daudzkārtējas grūtniecības iespējamība. Pacientiem, kuri tiek ārstēti, lai veicinātu ovulāciju, grūtniecība un daudzdzemdības notiek biežāk nekā dabiskā ieņemšana". Tomēr šo risku var samazināt, izmantojot ieteicamo devu. Turklāt sievietēm, kurām tiek veiktas reproduktīvās reproduktīvās procedūras, ir nedaudz lielāka iespēja saslimt ar iedzimtiem defektiem nekā sievietēm, kuras iestājas dabiski. Tiek uzskatīts, ka šis nedaudz augstākais sastopamības biežums ir saistīts ar dažādām vecāku īpašībām (piemēram, mātes vecumu, spermas īpašībām) un daudzaugļu grūtniecības biežumu, kas izriet no palīgreprodukcijas metodēm. Nav pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka gonadotropīnu lietošana sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, ir saistīta ar paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku.
Aborts
Sievietēm, kurām tiek veiktas reproduktīvās reproduktīvās procedūras, ir lielāks aborta risks nekā citām.
Grūtniecības komplikācijas
Sievietēm ar olvadu problēmām ir nedaudz lielāks ārpusdzemdes grūtniecības (vai ārpusdzemdes grūtniecības) risks. Tā kā neauglīgām sievietēm, kurām tiek veiktas palīgreprodukcijas metodes, jo īpaši reproduktīvā in vitro (IVF), bieži ir olvadu anomālijas, šajos gadījumos varētu palielināties grūtniecības iespējamība ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība). Tādēļ ārstam jāveic agrīna ultraskaņas izmeklēšana lai izslēgtu grūtniecības iespējamību ārpus dzemdes.
Asins recekļi (tromboze)
Ārstēšana ar gonadotropīniem var palielināt asins recekļa veidošanās risku asinsvados (vēnu vai artēriju tromboze) sievietēm, kurām ir šī stāvokļa riska faktors. Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu, īpaši, ja:
- Jums vai kādam no jūsu ģimenes locekļiem ir bijusi tromboze;
- ir liekais svars (ķermeņa masas indekss> 30 kg / m2);
- ir asins recēšanas traucējumi (trombofīlija).
Ja jūs iekļaujaties šajos gadījumos, ārsts novērtēs ārstēšanas ieguvumus un iespējamos riskus jums. Tomēr jāatzīmē, ka pati grūtniecība palielina trombozes risku.
Ja viņa ir vīrietis
Ārstēšana ar gonadotropīnu izraisa virsnieru hormonu (androgēnu) ražošanas palielināšanos. Tādēļ ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:
- ir klīnisks sindroms, latents vai manifests, kas nosaka sirds nespēju nodrošināt asinis pietiekamā daudzumā, salīdzinot ar faktisko organisma pieprasījumu (sirds mazspēja),
- Jūsu nieres nespēj veikt normālas funkcijas (nieru mazspēja);
- ir augsts asinsspiediens (hipertensija);
- ja Jums ir vai ir bijušas epilepsijas vai migrēnas epizodes.
Palielināta androgēnu ražošana dažkārt var izraisīt šo patoloģiju paasinājumu vai saasināšanos.
Bērni
Pregnyl jālieto piesardzīgi bērniem, kuri vēl nav pabeiguši seksuālo attīstību (pirmspubertātes), lai izvairītos no priekšlaicīgas garo kaulu galu aizvēršanās (epifīzes) vai agrīnas seksuālās attīstības. Ārstam regulāri jānovērtē šo pacientu skeleta nobriešanas pakāpe.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pregnyl iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, nevar izslēgt Pregnyl mijiedarbību ar citām zālēm, pat tām, kuras lieto kopīgi.
Ja veicat grūtniecības testu serumā vai urīnā pēc Pregnyl lietošanas un līdz 10 dienām vēlāk, iespējams, saņemsit nepatiesu testa rezultātu. Ja rodas šaubas, jautājiet savam ārstam.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pregnyl var lietot luteālās fāzes atbalstam, bet to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Zīdīšanas laikā Pregnyl nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pregnyl neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Pregnyl: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pregnyl ir pulvera veidā, kas pirms injekcijas jāizšķīdina. Pulvera izšķīdināšanai un šķīduma iegūšanai izmantojiet iepakojumā esošo šķīdinātāja flakonu. Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Lietojiet Pregnyl injekcijas veidā, lēnām ievadot šķīdumu muskuļos (piemēram, sēžamvietā, augšstilbā vai augšdelmā).
Devas sievietēm
Ovulācijas indukcija neauglības gadījumos anovulācijas vai folikulu mazspējas dēļ:
Ieteicamā deva ir Pregnyl injekcija 5000–10 000 SV (starptautiskās vienības), lai papildinātu iepriekšējo ārstēšanu ar preparātu, kura pamatā ir FSH.
Folikulu sagatavošana paraugu ņemšanai kontrolētu olnīcu hiperstimulācijas programmu laikā:
Ieteicamā deva ir 5000–10 000 SV Pregnyl injekcija, lai papildinātu iepriekšējo ārstēšanu ar preparātu, kura pamatā ir FSH.
Atbalsts luteālajai fāzei:
Ieteicamā deva ir 2-3 atkārtotas injekcijas, katra ar 1500 - 3000 SV Pregnyl, 9 dienu laikā pēc ovulācijas vai embriju pārvietošanas dzemdē.
Devas cilvēkam
Hipogonadotropisks hipogonādisms:
Ieteicamā deva ir viena 1500 SV Pregnyl injekcija 2-3 reizes nedēļā. Neauglības gadījumā Pregnyl deva jāievada kombinācijā ar preparātu, kura pamatā ir FSH (devā 75 SV), katru dienu vai 2-3 reizes nedēļā. Šī ārstēšana jāturpina vismaz 3 mēnešus, pirms uzlabojas spermas ražošana (spermatoģenēze). Jebkura testosterona aizstājterapija ārstēšanas laikā jāpārtrauc.Dažos gadījumos šādi iegūto spermatoģenēzes uzlabošanos var saglabāt, izmantojot tikai cilvēka horiona gonatropīnu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Pubertātes kavēšanās, kas saistīta ar hipofīzes gonadotropās funkcijas deficītu:
Ieteicamā deva ir viena 1500 SV injekcija 2-3 reizes nedēļā vismaz 6 mēnešus.
Kriptorhidisms nav anatomisku šķēršļu dēļ:
Ieteicamā deva bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem, ir viena 1500 SV injekcija divas reizes nedēļā 6 nedēļas; ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot.
Ja esat aizmirsis lietot Pregnyl
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Pregnyl
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Pregnyl
Ir pierādīts, ka sieviešu urīnā iegūto gonadotropīnu toksicitāte ir ļoti zema. Tomēr ir iespējams, ka ļoti liela horiona gonadotropīna deva var izraisīt pārmērīgu olnīcu stimulāciju (olnīcu hiperstimulācijas sindromu).
Blakusparādības Kādas ir Pregnyl blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot gonadotropīna zāles, kas iegūtas no urīna, dažkārt ziņots par alerģiskām reakcijām injekcijas vietā, piemēram, sāpēm un izsitumiem, un vispārinātām reakcijām, piemēram, plaši izsitumiem un drudzi.
Sievietēm:
- sāpes vēderā, slikta dūša, slikta dūša, caureja, sāpes krūtīs, viegla vai mērena olnīcu palielināšanās un olnīcu cistas parasti.Šī iedarbība ir saistīta ar vieglu olnīcu hiperstimulācijas sindromu;
- lielas olnīcu cistas (kas var plīst), šķidruma savākšana vēdera gļotādas membrānā (ascīts), svara pieaugums un šķidruma savākšana plaušu gļotādā (hidrotorakss). Šīs sekas parasti ir saistītas ar smagāku olnīcu hiperstimulācijas sindroma formu;
- asinsvadu oklūzija (trombembolija), ja gonadotropīna terapija ir saistīta ar FSH. Šis efekts var rasties reti un parasti ir saistīts ar smagu olnīcu hiperstimulācijas sindromu.
"Cilvēkā:
- ūdens un nātrija aizture. Šī nevēlamā iedarbība rodas pārmērīgas androgēnu ražošanas dēļ un dažkārt var rasties pēc lielu cilvēka horiona gonadotropīna devu ievadīšanas;
- piena dziedzeru palielināšanās (ginekomastija), kas var rasties retos gadījumos.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot vietni www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 2 līdz 15 ° C.
Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Nelietojiet Pregnyl, ja pamanāt, ka pagatavotais šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums nav dzidrs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Pregnyl satur
- Aktīvā viela ir cilvēka horiona gonadotropīns (hCG). Katrs pulvera flakons satur 5000 SV cilvēka horiona gonadotropīna.
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija karboksimetilceluloze, mannīts, bezūdens divbāziskais nātrija fosfāts un bezūdens vienbāziskais nātrija fosfāts.
Katrs šķīdinātāja flakons satur 9 mg nātrija hlorīda, kas izšķīdināts 1 ml ūdens injekcijām.
Pregnyl izskata un iepakojuma satura apraksts
Pregnyl satur pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai.
Katrā iepakojumā ir:
- 1 vai 3 bezkrāsaini 2 ml stikla flakoni, kas satur baltu, sausu pulveri e
- 1 vai 3 bezkrāsaini 1 ml stikla flakoni, kas satur dzidru un bezkrāsainu ūdens šķīdumu.
Pulvera un šķīdinātāja flakoni tiek ievietoti termoformētā traukā kartona kastē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PREGNYL 5000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pregnyl sastāv no liofilizēta pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pregnyl aktīvā sastāvdaļa ir cilvēka horiona gonadotropīns (hCG), kas iegūts no grūtnieču urīna ar luteinizējošu aktivitāti.
Liofilizēta pulvera flakoni satur 5000 SV cilvēka horiona gonadotropīna (hCG).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai. Pulveris ir balts, sauss. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4. INFORMĀCIJA
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sievietē:
• ovulācijas indukcija neauglības gadījumos anovulācijas vai folikula nobriešanas dēļ;
• folikulu sagatavošana paraugu ņemšanai kontrolētu olnīcu hiperstimulācijas programmu laikā;
• atbalsts luteālajai fāzei.
In "cilvēks:
• hipogonadotropisks hipogonadisms (ir pierādīts, ka daži idiopātiskas izmisuma gadījumi pozitīvi reaģē uz ārstēšanu ar gonadotropīnu);
• pubertātes kavēšanās, kas saistīta ar hipofīzes gonadotropās funkcijas deficītu;
• kriptorichisms, kas nav saistīts ar anatomisku šķēršļu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas sievietēm:
• ovulācijas indukcija neauglības gadījumos anovulācijas vai folikula nobriešanas dēļ:
parasti 5000-10000 SV Pregnyl injekciju, lai pabeigtu ārstēšanu ar preparātu, kura pamatā ir FSH;
• folikulu sagatavošana paraugu ņemšanai kontrolētu olnīcu hiperstimulācijas programmu laikā:
parasti 5000-10000 SV Pregnyl injekciju, lai pabeigtu ārstēšanu ar preparātu, kura pamatā ir FSH;
• atbalsts luteālajai fāzei:
2–3 atkārtotas injekcijas, katra ar 1500–3000 SV Pregnyl, 9 dienu laikā pēc ovulācijas vai embriju pārnešanas.
Devas cilvēkam:
• hipogonadotropisks hipogonādisms:
1500 SV Pregnyl 2-3 reizes nedēļā. Ja galvenā problēma ir neauglība, Pregnyl deva jāievada kombinācijā ar FSH preparātu (75 SV devā) katru dienu vai 2-3 reizes nedēļā. Šī ārstēšana jāturpina vismaz 3 mēnešus pirms spermatoģenēzes uzlabošanās. Ārstēšanas laikā jāpārtrauc jebkāda testosterona aizstājterapija.
Pēc iegūšanas spermatoģenēzes uzlabošanos dažos gadījumos var saglabāt, izmantojot tikai cilvēka horiona gonadotropīnu;
• pubertātes kavēšanās, kas saistīta ar hipofīzes gonadotropās funkcijas deficītu:
1500 SV 2-3 reizes nedēļā, vismaz 6 mēnešus;
• kriptorichisms, nevis anatomisku šķēršļu dēļ:
bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem: 1500 SV 2 reizes nedēļā 6 nedēļas.
Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot.
Lietošanas veids
Preparātu izšķīdina, liofilizētajam pulverim pievienojot šķīdinātāju. Pagatavotais Pregnyl šķīdums jāievada lēni, injicējot intramuskulāri.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Zināms vai aizdomas par vēzi, kas ir atkarīga no dzimuma, piemēram, olnīcu, krūts un dzemdes vēzis sievietēm un prostatas vai krūts vēzis vīriešiem.
• Dzimumorgānu malformācijas, kas nav savienojamas ar grūtniecību.
• Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nav savienojami ar grūtniecību.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai gan nav ziņots par vīrusu piesārņojuma gadījumiem, kas saistīti ar gonadotropīnu ievadīšanu no cilvēka urīna, nevar pilnībā izslēgt zināmu vai nezināmu patogēnu pārnešanas risku.
Sievietē:
• pēc ovulācijas ierosināšanas ar preparātiem, kas satur gonadotropīnus, ir paaugstināts vairāku grūtniecību risks;
• Tā kā neauglīgām sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, jo īpaši IVF, bieži ir olvadu anomālijas, ārpusdzemdes grūtniecības biežums var palielināties, tādēļ ir svarīgi apstiprināt, ka grūtniecība ir intrauterīna, ar agrīnu ultraskaņas novērtējumu;
• nepabeigtas grūtniecības biežums sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgās apaugļošanas tehnika (ARF), ir augstāks nekā normālā populācijā;
• jāizslēdz nekontrolētu ne-dzimumdziedzeru endokrinopātiju klātbūtne (piemēram, vairogdziedzera, virsnieru garozas vai hipofīzes traucējumi);
• iedzimtu anomāliju biežums pēc mākslīgās apaugļošanas metodēm var būt nedaudz lielāks nekā pēc spontānas apaugļošanās. Tiek uzskatīts, ka šī nedaudz augstākā sastopamība ir saistīta ar dažādām vecāku pazīmēm (piemēram, mātes vecumu, spermas īpašībām) un visbiežāk sastopama nav pierādījumu, ka gonadotropīnu lietošana mākslīgās reproduktīvās metodes laikā būtu saistīta ar paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku.
Nevēlama olnīcu hiperstimulācija:
• pacientiem, kuri ārstēti no neauglības anovulācijas vai nepilnīgas folikulu nobriešanas dēļ, iepriekšēja FSH saturoša preparāta lietošana var izraisīt nevēlamu olnīcu hiperstimulāciju. Tādēļ pirms ārstēšanas ar FSH un regulāri terapijas laikā jāveic folikulu attīstības ultraskaņas novērtējums un estradiola līmeņa noteikšana. Estradiola līmenis var pieaugt ārkārtīgi strauji, piemēram, vairāk nekā divas reizes dienā 2 vai 3 dienas pēc kārtas, un galu galā sasniegt pārmērīgi augstas vērtības. Nevēlamas olnīcu hiperstimulācijas diagnozi var apstiprināt ar ultraskaņas izmeklēšanu.
• Ja rodas nevēlama olnīcu hiperstimulācija (ti, nevis kā daļa no IVF / ET, DĀVANAS vai ZIFT sagatavošanās procedūras), preparāta, kura pamatā ir FSH, lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Šādos gadījumos Pregnyl nedrīkst ievadīt, jo gonadotropīna lietošana ar LH aktivitāti papildus vairākām ovulācijām var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas sindromu. Šis brīdinājums ir īpaši svarīgs pacientiem ar policistisko olnīcu sindromu.
• Vieglas olnīcu hiperstimulācijas sindroma klīniskos simptomus raksturo kuņģa -zarnu trakta traucējumi (sāpes, slikta dūša, caureja), sāpes krūtīs un viegla vai mērena olnīcu un olnīcu cistu palielināšanās. Saistībā ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu ir ziņots par pārejošām aknu darbības testu novirzēm, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem un ko var pavadīt morfoloģiskas izmaiņas aknu biopsijā.
• Retos gadījumos var rasties smagāka olnīcu hiperstimulācijas sindroma forma, kas var būt dzīvībai bīstama. To raksturo lielu olnīcu cistu klātbūtne (kas var plīst), ascīts, svara pieaugums, bieži vien hidrotorakss un reizēm trombemboliskas izpausmes.
• Sievietēm ar vispārēji atzītu trombozes riska faktoru, piemēram, personīgo vai ģimenes anamnēzi, smagu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss> 30 kg / m2) vai trombofiliju, ārstēšanas ar gonadotropīniem laikā vai pēc tās var būt paaugstināts vēnu vai artēriju trombembolijas risks .
Šīm sievietēm IVF ārstēšanas ieguvumi ir jāsalīdzina ar riskiem. Tomēr jāatzīmē, ka pat grūtniecība pati par sevi palielina trombozes risku.
• Pregnyl nedrīkst lietot ķermeņa svara samazināšanai. HCG neietekmē tauku metabolismu, tauku sadalījumu vai apetīti.
In "cilvēks:
• ārstēšana ar hCG izraisa androgēnu ražošanas palielināšanos. Tāpēc:
• Pacientiem ar latentu vai acīmredzamu sirds mazspēju, nieru mazspēju, hipertensiju, epilepsiju vai migrēnu (vai šo slimību anamnēzē) jābūt stingrā medicīniskā uzraudzībā, jo palielināta androgēnu ražošana dažkārt var izraisīt šo patoloģiju paasinājumu vai atjaunošanos;
• Cilvēka horiona gonadotropīns jālieto piesardzīgi cilvēkiem pirms pubertātes, lai izvairītos no priekšlaicīgas epifīžu aizvēršanās vai agrīnas seksuālās attīstības. Regulāri jāpārbauda skeleta nobriešanas pakāpe.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pregnyl mijiedarbība ar citām zālēm nav pētīta; tādēļ nevar izslēgt mijiedarbību ar bieži lietotajām zālēm.
Pēc ievadīšanas Pregnyl var līdz desmit dienām traucēt imunoloģisko seruma un urīna hCG noteikšanu, izraisot kļūdaini pozitīvu grūtniecības testu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pregnyl var lietot luteālās fāzes atbalstam, bet to nedrīkst lietot vēlāk grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Tas nav paredzēts lietošanai zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pregnyl neietekmē modrību un spēju koncentrēties.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Imūnsistēmas traucējumi
Retos gadījumos var rasties vispārēji izsitumi vai drudzis.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lietojot ar urīnu iegūtus gonadotropīna preparātus, dažkārt ziņots par alerģiskām reakcijām, kas galvenokārt lokalizētas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un izsitumi, bet arī plaši izplatītas, piemēram, izsitumi un drudzis.
Reizēm ziņots par alerģiskām reakcijām, galvenokārt sāpēm un / vai izsitumiem injekcijas vietā.
Sievietē:
Asinsvadu patoloģijas
Retos gadījumos trombembolija ir bijusi saistīta ar FSH / hCG terapiju, parasti saistīta ar smagu olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Hidrotorakss kā smaga olnīcu hiperstimulācijas sindroma komplikācija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā un kuņģa -zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša un caureja, kas saistīti ar vieglu OHSS. Ascīts kā smagas OHSS komplikācija.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Nevēlama olnīcu hiperstimulācija, viegls vai smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sāpes krūtīs, viegls vai mērens olnīcu palielinājums un olnīcu cistas, kas saistītas ar vieglu olnīcu hiperstimulācijas sindromu. Lielas olnīcu cistas (nosliece uz plīsumiem) parasti ir saistītas ar smagāku olnīcu hiperstimulācijas sindroma formu.
Diagnostikas testi
Svara pieaugums kā smaga olnīcu hiperstimulācijas sindroma pazīme.
In "cilvēks:
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Pēc lielu cilvēka horiona gonadotropīna devu lietošanas reizēm novērota ūdens un nātrija aizture; šis efekts ir saistīts ar pārmērīgu androgēnu ražošanu.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Retos gadījumos ārstēšana ar cilvēka horiona gonadotropīnu var izraisīt ginekomastiju.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , vietne: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Ir pierādīts, ka sieviešu urīnā iegūto gonadotropīna preparātu toksicitāte ir ļoti zema. Tomēr ir iespējams, ka ļoti liela hCG deva var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas sindromu (skatīt apakšpunktu 4.4).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni un citi ovulācijas stimulatori, gonadotropīni.
ATĶ kods: G03GA01
Pregnyl satur cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG), kam ir LH aktivitāte, kas ir būtiska sieviešu un vīriešu dzimumšūnu normālai augšanai un nobriešanai, kā arī dzimumdziedzeru steroidoģenēzei.
Sievietē:
Pregnyl lieto kā aizstājēju endogēnam LH pieaugumam, kas notiek menstruālā cikla vidū, lai izraisītu folikulu nobriešanas beigu posmu, kas noved pie ovulācijas. Pregnyl lieto arī kā endogēnā LH aizstājēju luteālās fāzes laikā.
In "cilvēks:
Pregnyl lieto Leydig šūnu stimulēšanai, lai veicinātu testosterona ražošanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Maksimālais hCG līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 6 stundas pēc vienas hCG devas ievadīšanas.
Aptuveni 80% cilvēka horiona gonadotropīna tiek metabolizēti, galvenokārt caur nierēm.
Pēc IM ievadīšanas šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 dienas.
Pamatojoties uz ieteicamajām devām un eliminācijas pusperioda datiem, hCG uzkrāšanās organismā ir ļoti maz ticama.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav informācijas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Katrs 5000 SV Pregnyl flakons satur: nātrija karboksimetilcelulozi; mannīts; bezūdens divvērtīgs nātrija fosfāts; bezūdens vienbāziskais nātrija fosfāts.
Katra šķīdinātāja ampula satur: nātrija hlorīdu (9 mg) un ūdeni injekcijām (1 ml).
06.2 Nesaderība
Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
Paredzamajos uzglabāšanas apstākļos Pregnyl glabāšanas laiks ir 3 gadi.
Pregnyl var lietot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Tā kā flakonu pēc atvēršanas vairs nevar aizvērt tā, lai garantētu satura sterilitāti, šķīdums jāizlieto tūlīt pēc tā sagatavošanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 2 līdz 15 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
2 ml bezkrāsaina stikla flakons liofilizētam pulverim; 1 ml bezkrāsaina stikla flakons šķīdinātājam.
Liofilizētā pulvera flakoni un šķīdinātāja flakoni tiek ievietoti termoformētā traukā, kas ievietots pēc kārtas kartona kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2 apakšpunktu (Devas un lietošanas veids).
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
N.V. Organons
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Nīderlande)
Itālijas pārstāvis:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorčiano, 151
00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 flakons ar 5000 SV pulvera + 1 flakons ar šķīdinātāju 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 flakoni ar pulveri 5000 SV + 3 flakoni ar šķīdinātāju 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 20. decembris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2009. gada decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada maijs
