Aktīvās sastāvdaļas: Allopurinols
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletes
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletes
Kāpēc lieto allopurinolu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz lieto, lai samazinātu urīnskābes līmeni asinīs:
pieaugušajiem, kuru urīnskābes līmenis ir pārāk augsts un kurus nevar kontrolēt ar uzturu vai kuriem ir simptomi, īpaši šādi:
- podagra
- nieru bojājumi, ko izraisa urīnskābe
- urīnskābes akmeņu izšķīšana un profilakse
- kalcija oksalāta akmeņu profilakse, ja arī urīnskābes līmenis ir augsts;
pieaugušajiem un bērniem, kas sver 15 kg vai vairāk un kuriem urīnskābes līmenis ir pārāk augsts un ir izraisījis pastiprinātu urīnskābes izdalīšanos urinēšanas laikā, piemēram:
- staru terapija
- audzēja ārstēšana ar zālēm
- vēl viens nopietns šūnu sadalīšanās veids;
bērniem, kas sver 15 kg vai vairāk, un:
- nieru bojājumi, ko izraisa urīnskābe, ārstējot asins vēzi, ja ir pārmērīgs balto asins šūnu skaits vai "patoloģisks balto asins šūnu skaits"
- daži īpaši iedzimti enzīmu deficīta traucējumi, kas pazīstami kā Lesch-Nyhan sindroms un adenīna-fosforiboziltransferāzes deficīts.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz lieto, lai samazinātu urīnskābes līmeni asinīs:
pieaugušajiem, kuru urīnskābes līmenis ir pārāk augsts un kurus nevar kontrolēt ar uzturu vai kuriem ir simptomi, īpaši šādi:
- podagra
- nieru bojājumi, ko izraisa urīnskābe
- urīnskābes akmeņu izšķīšana un novēršana
- kalcija oksalāta akmeņu profilakse, ja arī urīnskābes līmenis ir augsts;
pieaugušajiem un bērniem, kas sver 45 kg vai vairāk un kuriem urīnskābes līmenis ir pārāk augsts un ir izraisījis pastiprinātu urīnskābes izdalīšanos urinēšanas laikā, piemēram:
- staru terapija
- audzēja ārstēšana ar zālēm
- vēl viens nopietns šūnu sadalīšanās veids
bērniem, kas sver 45 kg vai vairāk, un:
- nieru bojājumi, ko izraisa urīnskābe asins vēža ārstēšanas laikā, ja ir pārmērīgs balto asins šūnu skaits vai patoloģisks balto asins šūnu skaits
- daži īpaši iedzimti enzīmu deficīta traucējumi, kas pazīstami kā Lesch-Nyhan sindroms un adenīna-fosforiboziltransferāzes deficīts
Kontrindikācijas Allopurinol - Generic Drug nedrīkst lietot
Nelietojiet Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret alopurinolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Šīs zāles nav piemērotas bērniem, kas sver mazāk par 15 kg.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- ja Jums ir alerģija pret alopurinolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml / min.
Šīs zāles nav piemērotas bērniem, kas sver mazāk par 45 kg.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Allopurinol - Generic Drug lietošanas
Pirms Allopurinol Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
- pavājināta nieru darbība. Pacientiem, kuri lieto vai nu zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumi beidzas ar aprīli, vai diurētiskos līdzekļus augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai, visticamāk, rodas pavājināta nieru darbība.
- pavājināta aknu darbība
- asins veidošanās traucējumi
Šajos 3 gadījumos ārsts rūpīgi uzraudzīs asins šūnu skaitu.
Lietojot Allopurinol Sandoz, ziņots par potenciāli dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas sākotnēji parādījās kā sarkani plankumi centrā vai apļveida plankumi, bieži vien ar centrāliem blisteriem uz stumbra.
Papildu pazīmes, par kurām jāziņo, ir čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un konjunktivīts (sarkanas un pietūkušas acis). Šos potenciāli dzīvībai bīstamos izsitumus bieži pavada gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašiem pūslīšiem vai ādas lobīšanai.Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks ir pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Ja, lietojot alopurinolu, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, ārstēšanu ar Allopurinol Sandoz vairs nevajadzētu atsākt.
Ja Jums rodas izsitumi vai šie ādas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu un pastāstiet viņam, ka lietojat šīs zāles. Lietojot aloppinolu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (paaugstinātas jutības sindroms, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), dzimumorgāniem un konjunktivītu (sarkanas un pietūkušas acis). Pirms šīm smagajām ādas reakcijām bieži parādās gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, galvassāpes, plaši izplatītas sāpes. Izsitumi var progresēt, parādoties izkliedētiem blisteriem un ādas lobīšanās. Šīs smagās ādas reakcijas var būt biežākas indiešu izcelsmes ķīniešu vai taju izcelsmes cilvēkiem.
Ja Jums rodas izsitumi vai šie ādas simptomi, Jums jāpārtrauc allopurinola lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Ir svarīgi uzskatīt, ka ārstēšana ar zālēm nav nepieciešama, ja:
- Jūsu urīnskābes līmenis asinīs ir zemāks par 9 mg / 100 ml
- viņa nieru darbība ir normāla un
- ievēro uztura ieteikumus, kas uzskaitīti sadaļā "Allopurinol Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu".
Dzeriet daudz šķidruma, pietiekami, lai dienā izdalītos vismaz 2 litri urīna. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat allopurinolu, lai ārstētu:
- nieru podagra
- urīnskābes akmeņi.
Terapijas laikā ar Allopurinol Sandoz var būt lietderīgi paaugstināt urīna pH līmeni, lai palielinātu urīnskābes izdalīšanos ar urīnu.
- staru terapijas laikā vai ārstēšanas laikā ar pretvēža līdzekļiem
- lai ārstētu iedzimtu enzīmu deficīta traucējumu Lesch-Nyhan sindromu.
Ārstēšanas sākumā var rasties podagras lēkmes, tāpēc ārsts var izrakstīt pretsāpju līdzekļus vai kolhicīnu pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās ar Allopurinol Sandoz.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt allopurinola - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Šādas zāles var ietekmēt (vai var ietekmēt) allopurinolu:
- 6-merkaptopurīns, zāles, ko lieto asins vēža ārstēšanai pārmērīga vai "patoloģiska balto asins šūnu skaita" klātbūtnē
- zāles, ko lieto agresīvu audzēju ārstēšanai, piemēram, ciklofosfamīds vai doksorubicīns, bleomicīns vai prokarbazīns vai alkilhalogenīdi
Ārsts bieži pārbaudīs Jūsu asins šūnu skaitu.
- azatioprīns, ciklosporīns, zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai vai citu traucējumu ārstēšanai.
Piezīme. Ciklosporīna izraisītās blakusparādības var rasties biežāk.
- vidarabīns, zāles, ko lieto vīrusu slimību ārstēšanai.
Piezīme. Vidarabīna izraisītās nevēlamās blakusparādības var rasties biežāk: ja tas notiek, jāpievērš īpaša uzmanība
- didanozīns, zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai
- ampicilīnu, amoksicilīnu, zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai. Ja iespējams, pacientiem jālieto citas antibiotikas, jo ir lielāka alerģisku reakciju iespējamība
- salicilāti, zāles sāpju, drudža vai iekaisuma mazināšanai, piemēram, acetilsalicilskābe
- probenecīds, benzbromarons, zāles, ko lieto, lai palielinātu urīnskābes izdalīšanos urinēšanas laikā
- hlorpropamīds, zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai. Var būt nepieciešams samazināt hlorpropamīda devu, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
- varfarīns, fenprokumons, acenokumarols, zāles, ko lieto, lai novērstu normālu asins recēšanu.
Ārsts biežāk pārbaudīs Jūsu asins recēšanas parametrus un nepieciešamības gadījumā samazinās šo zāļu devas
- fenitoīns, zāles, ko lieto epilepsijas vai dažu sāpīgu slimību ārstēšanai
- teofilīns, zāles, ko lieto astmas un citu elpošanas traucējumu ārstēšanai. Ārsts noteiks teofilīna līmeni plazmā, īpaši terapijas sākumā ar allopurinolu vai pēc jebkādas devas maiņas
- kaptoprils, zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai. Tas var palielināt ādas reakciju risku, īpaši, ja Jūsu nieru darbība ir hroniski pavājināta.
Allopurinol Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu
Izvairīties:
- alkohols, īpaši alus
- pārtikas produkti ar augstu purīna saturu, piemēram, subprodukti - saldās maizes, nieres, smadzenes, sirds un mēle - un gaļas ekstrakts.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods, kā arī auglība
- Grūtniecība
Lietojiet Allopurinol Sandoz grūtniecības laikā tikai tad, ja ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu, jo nav pietiekami daudz datu.
- Barošanas laiks
Jūs nedrīkstat lietot Allopurinol Sandoz zīdīšanas laikā, jo aktīvā viela nonāk mātes pienā.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Veiciet tādas darbības kā transportlīdzekļu vadīšana, mehānismu apkalpošana vai citas potenciāli bīstamas darbības tikai tad, ja esat pārliecināts, ka Allopurinol Sandoz neietekmēs jūsu spējas.
Blakusparādību veidā var rasties reibonis, miegainība un grūtības kontrolēt kustības.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot alopurinolu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Pieaugušie
- Parastā sākuma deva: 1 tablete dienā. Ārsts var pielāgot devu atbilstoši urīnskābes līmenim asinīs.
- Maksimālā deva: 9 tabletes dienā.
Tabletes, kas satur 300 mg allopurinola, ir pieejamas individuālai devas pielāgošanai.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, kas sver 15 kg vai vairāk
- Parastā deva: 10 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, sadalīta 3 devās.
- Maksimālā deva: 4 tabletes dienā.
Pacienti vecāki par 65 gadiem
Ārsts izrakstīs minimālo devu, kas nepieciešama Jūsu stāvokļa ārstēšanai.
Samazināta nieru darbība
Lietojiet Allopurinol Sandoz tikai ārsta uzraudzībā, kurš noteiks devu.
- Maksimālā deva pacientiem ar smagu nieru mazspēju: 1 tablete dienā. Tomēr dialīzes gadījumā ārsts var izrakstīt 3-4 tabletes tūlīt pēc katras ārstēšanas sesijas.
Samazināta aknu darbība
Devu noteiks ārsts.
Lietošanas veids
Lietojiet Allopurinol Sandoz
- nesakošļājot tableti (-es)
- ar glāzi ūdens
- pēc ēšanas e
- vienmēr vienā un tajā pašā dienas laikā.
Sadaliet devu un lietojiet tās visu dienu šādos gadījumos
- ja Jums jālieto vairāk nekā 3 tabletes dienā
- ja kuņģa vai zarnu darbības traucējumi rodas kā blakusparādības.
Norādījumi tabletes sadalīšanai
Sadaliet tableti, kā parādīts šajā attēlā:
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšana ar allopurinolu parasti ir nepieciešama ilgstoši. Lietojiet Allopurinol Sandoz regulāri un tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Regulāri konsultējieties ar ārstu, lai veiktu pārbaudi.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Pieaugušie
- Parastā sākuma deva: 100 mg dienā. Ārsts var pielāgot devu atbilstoši urīnskābes līmenim asinīs.
- Maksimālā deva: 3 tabletes dienā.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, kas sver 45 kg vai vairāk
- Parastā deva: 10 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, sadalīta 3 devās.
- Maksimālā deva: 400 mg alopurinola dienā.
Tabletes, kas satur 100 mg allopurinola, ir pieejamas individuālai devas pielāgošanai.
Pacienti vecāki par 65 gadiem
Ārsts izrakstīs minimālo devu, kas nepieciešama Jūsu stāvokļa ārstēšanai.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, kas sver mazāk par 45 kg, pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Sakarā ar lielo aktīvo vielu saturu Allopurinol Sandoz 300 mg nav indicēts šai pacientu grupai, kurai ir pieejamas tabletes, kas satur 100 mg allopurinola. Pēc dialīzes ārsts drīz pēc tam var izrakstīt 300-400 mg alopurinola. Pēc katras ārstēšanas sesijas .
Lietošanas veids
Lietojiet Allopurinol Sandoz
- nesakošļājot tableti (-es)
- ar glāzi ūdens
- pēc ēšanas e
- vienmēr vienā un tajā pašā dienas laikā
. Sadaliet devu un lietojiet tās visu dienu šādos gadījumos
- ja Jums jālieto vairāk nekā 1 tablete dienā vai
- ja kuņģa vai zarnu darbības traucējumi rodas kā blakusparādības.
Norādījumi tabletes sadalīšanai
Sadaliet tableti, kā parādīts šajā attēlā:
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšana ar allopurinolu parasti ir nepieciešama ilgstoši.Lietojiet Allopurinol Sandoz regulāri un tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Regulāri konsultējieties ar ārstu, lai veiktu pārbaudi.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis alopurinola - ģenērisko zāļu - pārdozēšanu
Ja esat lietojis Allopurinol Sandoz vairāk nekā noteikts
Vienmēr konsultējieties ar ārstu. Slikta dūša, vemšana, caureja un reibonis var rasties kā pārdozēšanas pazīmes.
Ja esat aizmirsis lietot Allopurinol Sandoz
Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Allopurinol Sandoz
Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu: tas var apdraudēt terapijas panākumus.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Allopurinol - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Blakusparādības var rasties tālāk aprakstītajā biežumā:
Bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Ādas reakcijas, piemēram ,.
- nieze
- plankumu parādīšanās uz ādas ar maziem mezgliņiem
- ādas lobīšanās
- plankumi
- ādas asiņošana
- ādas lobīšanās (retos gadījumos).
Šīs blakusparādības var rasties jebkurā ārstēšanas laikā. Ja rodas šīs ādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet Allopurinol Sandoz lietošanu un konsultējieties ar ārstu, jo var sekot smagas paaugstinātas jutības reakcijas;
Retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- caureja
- smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā drudzis, izsitumi, locītavu sāpes un izmaiņas asins un aknu funkciju testos (tās var būt vairāku orgānu paaugstinātas jutības traucējumu pazīmes)
- paaugstināts aknu darbības līmenis, ja nav simptomu
- trombocītu skaita samazināšanās, kas izraisa paaugstinātu asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
- smags balto asins šūnu skaita samazinājums, kas palielina infekciju iespējamību
- sarkano asins šūnu skaita samazināšanās ražošanas samazināšanās dēļ, kas var izraisīt: o vājumu vai zilumus, o o infekciju iespējamības palielināšanos.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas infekcijas simptomi, piemēram:
- drudzis un vispārējs savārgums
- drudzis ar vietējo infekciju simptomiem, piemēram, rīkles, rīkles un mutes iekaisumu
- urīnceļu traucējumi;
Reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam:
- drudzis un drebuļi, galvassāpes, ķermeņa sāpes (gripai līdzīgi simptomi) un vispārēja slikta pašsajūta
- jebkādas izmaiņas ādā, piemēram, mutes, rīkles, deguna, dzimumorgānu čūlas un konjunktivīts (sarkanas un pietūkušas acis), plaši izplatīti pūslīši un ādas lobīšanās
- aknu darbības traucējumi, kas var būt gan aknu iekaisums, ieskaitot aknu šūnu iznīcināšanu, gan ekstremālos gadījumos sarežģīts aknu audu iekaisums;
Ļoti reti, var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
- ziņots par dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2. punktu)
- dažādas alerģiskas reakcijas vai drudzis vai ādas reakcijas vai drebuļi vai locītavu sāpes vai atgriezenisks aknu enzīmu transamināžu un sārmainās fosfatāzes pieaugums vai žultsvadu vai ksantīna akmeņu iekaisums urīnceļos
- dzīvībai bīstamas alerģiskas šoka reakcijas
- limfmezglu darbības traucējumi (angioimunoblastiskā limfadenopātija), kas izzūd pēc ārstēšanas ar allopurinolu beigām
- asiņu vemšana
- palielināta tauku izdalīšanās izkārnījumos
- kuņģa un zarnu trakta traucējumi
- izmaiņas balto asins šūnu skaitā vai mazāk nekā 4000 balto asins šūnu uz mikrolitru asiņu vai vairāk nekā 10 000 balto asins šūnu uz mikrolitru asiņu vai balto asins šūnu, ko sauc par granulocītiem, skaita palielināšanās vai balto asins šūnu skaita palielināšanās asins šūnas, kas pazīstamas kā eozinofīlie granulocīti
- sarkano asins šūnu trūkums, kas saistīts ar samazinātu vai patoloģisku ražošanu kaulu smadzenēs
- vājuma sajūta
- vispārēja slikta pašsajūta
- sāpīgs, dziļš un sarežģīts matu folikulu iekaisums, ko izraisa baktērijas
- samaņas zudums
- paaugstināts asinsspiediens
- asinis urīnā
- vīriešu vienas vai abu krūšu izmēra palielināšanās (ginekomastija)
- smags un sāpīgs dziļo ādas slāņu pietūkums, kas galvenokārt skar seju
- maņu traucējumi, piemēram, nejutīgums vai tirpšana
- mutes gļotādas iekaisums
- palielināts tauku līmenis asinīs
- garšas izmaiņas
- grūtības kontrolēt kustības
- matu izkrišana
- rīkles iekaisums
- impotence
- galvassāpes
- patoloģisks vielu palielināšanās asinīs, kas parasti rodas urīnā nieru darbības pavājināšanās dēļ
- paralīze
- muskuļu sāpes
- nervu traucējumi, tai skaitā roku vai kāju nervu iekaisums
- miegainība
- reibonis
- depresija
- ejakulācija miega laikā
- redzes pasliktināšanās
- acs lēcas necaurredzamība
- daži acu traucējumi ar acs iekšējās oderes centra deģenerāciju, kas var izraisīt centrālās redzes zudumu
- neauglība
- matu krāsas maiņa
- lēna sirdsdarbība
- palielināta ūdens uzkrāšanās audos
- cukura diabēts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera / plastmasas / alumīnija tablešu trauka un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šo zāļu uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Tablešu konteiners
Derīgums pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Allopurinol Sandoz Allopurinol satur
Sandoz 100 mg
- Aktīvā viela ir alopurinols.Katra tablete satur 100 mg allopurinola.
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, pulverveida celuloze, krospovidons, makrogols 4000, magnija stearāts, povidons K25, talks.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Aktīvā viela ir alopurinols.Katra tablete satur 300 mg alopurinola.
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, pulverveida celuloze, krospovidons, makrogols 4000, magnija stearāts, povidons K25, talks.
Allopurinol Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Allopurinol Sandoz 100 mg
Baltas tabletes, noapaļotas augšpusē un apakšā, ar vienu dalījuma līniju. Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Ir pieejami šādi zāļu iepakojumi:
- blisteros, kas satur 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 un 100 tabletes
- konteineri, kas satur 50, 100, 250, 500 un 1000 tabletes.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, noapaļotas tabletes augšpusē un apakšā ar dalījuma līniju abās pusēs. Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Ir pieejami šādi zāļu iepakojumi:
- blisteros, kas satur 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 un 105 tabletes
- konteineri ar 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 un 1000 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ALLOPURINOL SANDOZ TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletes
Katra tablete satur 100 mg alopurinola.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletes
Katra tablete satur 300 mg alopurinola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletes
Apaļas, abpusēji izliektas, baltas tabletes ar dalījuma līniju tikai vienā pusē. Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletes
Apaļas, abpusēji izliektas, baltas vai ziloņkaula baltas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Allopurinol Sandoz 100 mg
Pieaugušie
• Visām hiperurikēmijas formām, kuras nevar kontrolēt ar diētu, ja urīnskābes līmenis serumā ir 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) un augstāks, un hiperurikēmijas klīnisko komplikāciju gadījumā, īpaši podagra, urātiskā nefropātija, urīnskābes akmeņu izšķīdināšanai un profilaksei, kā arī kalcija oksalāta akmeņu veidošanās novēršanai kopā ar hiperurikēmiju.
Pieaugušie, bērni un pusaudži ar ķermeņa masu ≥15 kg
• dažādas izcelsmes sekundāra hiperurikēmija.
Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir ≥15 kg
• urīnskābes nefropātija leikēmijas ārstēšanas laikā
• iedzimti enzīmu deficīta traucējumi, Lesha-Nīhana sindroms (daļējs vai pilnīgs hipoksantīna-guanīna-fosforiboziltransferāzes deficīts) un adenīna-fosforibozil-transferāzes deficīts.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Pieaugušie
• Visām hiperurikēmijas formām, kuras nevar kontrolēt ar diētu, ja urīnskābes līmenis serumā ir 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) un augstāks, un hiperurikēmijas klīnisko komplikāciju gadījumā, īpaši podagra, urātiskā nefropātija, urīnskābes akmeņu izšķīdināšanai un profilaksei, kā arī kalcija oksalāta akmeņu veidošanās novēršanai kopā ar hiperurikēmiju.
Pieaugušie, bērni un pusaudži ar ķermeņa masu ≥45 kg
• dažādas izcelsmes sekundāra hiperurikēmija.
Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir ≥45 kg
• urīnskābes nefropātija leikēmijas ārstēšanas laikā
• iedzimti enzīmu deficīta traucējumi, Lesha-Nīhana sindroms (daļējs vai pilnīgs hipoksantīna-guanīna-fosforiboziltransferāzes deficīts) un adenīna-fosforibozil-transferāzes deficīts.
04.2 Devas un lietošanas veids
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletes
Devas pieaugušajiem
Allopurinols jāievada mazās devās, piemēram, 100 mg dienā, lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, un devu drīkst palielināt tikai tad, ja urātu līmenis serumā ir neapmierinošs. Īpaša piesardzība jāievēro arī tad, ja nieru darbība ir slikta (skatīt "Devas" nieru mazspējas gadījumā ").
Ieteicami šādi devu grafiki:
100 mg līdz 200 mg dienā vieglos apstākļos,
300 mg līdz 600 mg dienā vidēji smagos apstākļos,
700 mg līdz 900 mg dienā smagos apstākļos.
Devas virs 300 mg jāievada dalītās devās, kas nepārsniedz 300 mg vienlaikus. Ja nepieciešama ievadīšana, pamatojoties uz mg / kg ķermeņa masas attiecību, jālieto deva 2-10 mg / kg ķermeņa svara dienā.
Pediatriskā populācija ar ķermeņa masu ≥15 kg
Dienas deva ir 10 mg allopurinola uz kilogramu ķermeņa masas (ne vairāk kā 400 mg dienā), sadalot 3 devās.
Vecāki cilvēki
Tā kā nav pieejami īpaši dati par alopurinola lietošanu gados vecākiem pacientiem, šī pacientu grupa jāārstē ar mazāko terapeitiski pamatojamo devu. Jāņem vērā arī nieru darbības traucējumu iespēja, īpaši pacientiem.
Devas nieru darbības traucējumu gadījumā
Tā kā allopurinols un tā metabolīti izdalās caur nierēm, nieru darbības traucējumu gadījumā var rasties pārdozēšana, ja deva netiek pareizi pielāgota.
Tādēļ, lai samazinātu šo risku, ir ieteicama ieteicamās devas pielāgošana. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā maksimālā deva ir 100 mg allopurinola dienā vai vienreizēja 100 mg deva jāievada ar vairāk nekā vienas dienas intervālu. Attiecīgās devas jāpalielina tikai tad, ja iedarbība ir nepietiekama. Oksipurinola līmenis serumā nedrīkst pārsniegt 15,2 mcg / ml.
Šī tabula ir vadlīnijas devu noteikšanai nieru mazspējas gadījumā:
Hemodialīzes gadījumā 300-400 mg allopurinola var ievadīt tūlīt pēc katras ārstēšanas sesijas (piemēram, 2 vai 3 reizes nedēļā).
Devas aknu darbības traucējumu gadījumā
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas jāsamazina. Terapijas sākumposmā ieteicams periodiski veikt aknu darbības testus.
Augsta urātu aprites apstākļu ārstēšana, piemēram, jaunveidojumi, Lesch-Nyhan sindroms
Pirms citotoksiskas terapijas uzsākšanas ieteicams lietot allopurinolu, lai koriģētu esošo hiperurikēmiju un / vai hiperurikozūriju. Ir svarīgi nodrošināt pietiekamu hidratāciju, lai saglabātu optimālu diurēzi, un mēģināt sārminēt urīnu, lai palielinātu urātu / urīnskābes šķīdību. Allopurinola devai jābūt mazākajai no ieteicamajām dozēšanas shēmām.
Ja nieru darbība ir traucēta urātu nefropātijas vai citas patoloģijas dēļ, ir sniegti ieteikumidevas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Šie piesardzības pasākumi var samazināt ksantīna un / vai oksipurinola nogulsnēšanās risku un no tā izrietošās klīniskās situācijas komplikācijas. Skatīt arī 4.5.
Padomi uzraudzībai :
Deva jāpielāgo, ar atbilstošiem intervāliem kontrolējot urātu koncentrāciju serumā un urātu / urīnskābes līmeni urīnā.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletes
Devas pieaugušajiem
Allopurinols jāievada mazās devās, piemēram, 100 mg dienā, lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, un devu drīkst palielināt tikai tad, ja urātu koncentrācija serumā ir neapmierinoša. Ārstēšanas laikā jāievēro arī īpaša piesardzība. nieru darbības traucējumi (skatīt "Devas pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju").
Ieteicami šādi devu grafiki:
100 mg līdz 200 mg dienā vieglos apstākļos,
300 mg līdz 600 mg dienā vidēji smagos apstākļos,
700 mg līdz 900 mg dienā smagos apstākļos.
Devas virs 300 mg jāievada dalītās devās, kas nepārsniedz 300 mg vienlaikus. Ja nepieciešama ievadīšana, pamatojoties uz mg / kg ķermeņa svara, jālieto 2-10 mg / kg ķermeņa svara dienā.
Pediatriskā populācija ar ķermeņa masu ≥45 kg
Dienas deva ir 10 mg allopurinola uz kilogramu ķermeņa masas (ne vairāk kā 400 mg dienā), sadalot 3 devās.
Pensionāriem
Tā kā nav pieejami īpaši dati par alopurinola lietošanu gados vecākiem pacientiem, šī pacientu grupa jāārstē ar mazāko terapeitiski pamatojamo devu. Jāņem vērā arī nieru darbības traucējumu iespēja, īpaši pacientiem.
Devas pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Sakarā ar lielo aktīvās sastāvdaļas saturu Allopurinol Sandoz 300 mg nav indicēts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Hemodialīzes gadījumā 300-400 mg allopurinola var ievadīt tūlīt pēc katras ārstēšanas sesijas (piemēram, 2 vai 3 reizes nedēļā).
Ārstēšana ar paaugstinātu urātu aprites apstākļiem, piemēram, jaunveidojumi, Lesch-Nyhan sindroms
Pirms citotoksiskas terapijas uzsākšanas ieteicams lietot allopurinolu, lai koriģētu esošo hiperurikēmiju un / vai hiperurikozūriju. Ir svarīgi nodrošināt pietiekamu hidratāciju, lai saglabātu optimālu diurēzi, un mēģināt sārminēt urīnu, lai palielinātu urīna / urīnskābes šķīdību. Allopurinola devai jābūt mazākajai no ieteicamajām dozēšanas shēmām.
Ja nieru darbība ir traucēta urātu nefropātijas vai citas patoloģijas dēļ, ir sniegti ieteikumidevas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Šie piesardzības pasākumi var samazināt ksantīna un / vai oksipurinola nogulsnēšanās risku un no tā izrietošās klīniskās situācijas komplikācijas. Skatīt arī 4.5.
Padomi uzraudzībai :
Deva jāpielāgo, ar atbilstošiem intervāliem kontrolējot urātu koncentrāciju serumā un urātu / urīnskābes līmeni urīnā.
Allopurinol Sandoz 100 mg un 300 mg
Apstrādes metodes un ilgums
Tabletes jālieto nesakošļājot, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma un pēc ēšanas. Ja tiek pārsniegta 300 mg allopurinola deva dienā vai rodas kuņģa -zarnu trakta nepanesības simptomi, deva jāsadala un jāievada vairākās devās visas dienas garumā.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pamata slimības. Lai novērstu kalcija oksalāta un urīnskābes akmeņu veidošanos un hiperurikēmijas un primārās podagras gadījumos, vairumā gadījumu būs nepieciešama ilgstoša terapija. Sekundāras hiperurikēmijas gadījumā ieteicama pārejoša ārstēšana atbilstoši urīnskābes vērtības pieauguma ilgumam.
04.3 Kontrindikācijas
Allopurinol Sandoz 100 mg
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
• bērni ar ķermeņa svaru
Allopurinol Sandoz 300 mg
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• smagi nieru darbības traucējumi, kreatinīna klīrenss ir mazāks par 20 ml / min
• bērni ar ķermeņa svaru
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot alopurinolu, ziņots par dzīvībai bīstamām ādas reakcijām Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai nav ādas reakciju. Vislielākais SJS un TEN attīstības risks rodas pirmajās astoņās ārstēšanas nedēļās. Ja rodas SJS vai TEN simptomi vai pazīmes (piemēram, progresējoši izsitumi uz ādas, bieži ar pūslīšiem vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar Allopurinol Sandoz jāpārtrauc. Vislabākos rezultātus SJS un TEN ārstēšanā iegūst, savlaicīgi diagnosticējot un nekavējoties pārtraucot terapiju ar jebkādām aizdomīgām zālēm. Priekšlaicīga pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi. Ja pacientam, lietojot Allopurinol Sandoz, ir attīstījusies SJS vai TEN , Allopurinol Sandoz vairs nedrīkst lietot šim pacientam.
Paaugstinātas jutības sindroms, Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Paaugstinātas jutības reakcijas pret alopurinolu var izpausties ļoti dažādos veidos, tostarp makulopapulāri izsitumi, paaugstinātas jutības sindroms (pazīstams arī kā DRESS), Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (SJS / TEN). Šīs reakcijas ir klīniskas diagnozes; to izskats veido pamatu klīniskajam lēmumam. Ja šādas reakcijas rodas jebkurā ārstēšanas laikā, allopurinola lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacientiem ar paaugstinātas jutības sindromu un SJS / TEN atkārtotu ārstēšanu nedrīkst veikt. Kortikosteroīdi var būt noderīgi, lai pārvarētu paaugstinātas jutības ādas reakcijas.
Alēle HLA-B * 5801
Ir pierādīts, ka HLA-B * 5801 alēle ir saistīta ar risku saslimt ar paaugstinātu jutību pret alopurinolu un SJS / TEN. Alēles HLA-B * 5801 biežums dažādās etniskās grupās ir ļoti atšķirīgs: līdz 20% Hanas ķīniešu populācijā, aptuveni 12% Korejas populācijā un 1–2% indivīdu no japāņu vai eiropiešu izcelsmes. nav izveidots skrīninga instruments, lai izlemtu, vai sākt ārstēšanu ar alopurinolu. Ja pacients ir zināms HLA-B * 5801 nesējs, var apsvērt alopurinola lietošanu, ja tiek uzskatīts, ka ieguvums atsver risku. Papildu piesardzība ir nepieciešama paaugstinātas jutības sindroma vai SJS / TEN pazīmju gadījumā un jāinformē pacients par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, kad parādās pirmie simptomi.
Saskaņā ar jaunākajiem literatūras ieteikumiem ārstēšana ar zālēm nav nepieciešama, ja urīnskābes līmenis ir zemāks par 535 mcmol / l (ekvivalents 9 mg / 100 ml), ja tiek ievēroti uztura ieteikumi un nav nieru bojājumu. Pārtikas produkti ar augstu purīnu saturu (piemēram, subprodukti, piemēram, saldās maizes, nieres, smadzenes, aknas, sirds un mēle, kā arī gaļas ekstrakts) un alkohols (īpaši alus, jo tas ietver guanozīna - ribonukleozīda, kas ievērojami paaugstina līmeni, uzņemšanu. jāizvairās no urīnskābes).
Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi), Allopurinol Sandoz lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Ārstējošajam ārstam īpaši rūpīgi jāuzrauga nieru vai aknu darbības traucējumu vai jau esošu asinsrades traucējumu gadījumā. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem jāņem vērā attiecīgie ieteikumi par devām (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Allopurinols jālieto piesardzīgi, īpaši pacientiem, kurus hipertensijas vai sirds mazspējas dēļ ārstē, piemēram, ar AKE inhibitoriem vai diurētiskiem līdzekļiem, jo šīs grupas pacienti var ciest no nieru mazspējas.
Nieru podagras un urīnskābes akmeņu ārstēšanā izdalītā urīna tilpumam jābūt vismaz 2 litriem dienā.
Lai izvairītos no lielas urīnskābes koncentrācijas serumā vai urīnā (kā tas var notikt vēža staru vai ķīmijterapijas, kā arī Lesch-Nyhan sindroma gadījumā), papildus alopurinola ievadīšanai jālieto liels daudzums šķidruma. nodrošināt pietiekamu diurēzi. Turklāt urīna sārmināšana, ko izmanto, lai uzlabotu urātu / urīnskābes izšķīšanu, var palīdzēt palielināt šo vielu izdalīšanos.
Ja urātu nefropātija vai citas patoloģiskas izmaiņas jau ir izraisījušas nieru darbības traucējumus, deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru darbības parametrus (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ārstēšanu ar alopurinolu nedrīkst sākt, kamēr nav pilnībā novērsts akūts podagras lēkme, lai izvairītos no turpmāku uzbrukumu rašanās.
Allopurinola terapijas sākumposmā, tāpat kā urikozūrijas līdzekļu gadījumā, var rasties akūts podagras artrīta uzbrukums: tādēļ ieteicams vismaz vienu mēnesi veikt profilaksi ar atbilstošu pretiekaisuma līdzekli vai kolhicīnu. Detalizētu informāciju par atbilstošām devām, piesardzības pasākumiem un brīdinājumiem skatiet literatūrā.
Ja pacientiem, kuri saņem allopurinolu, attīstās akūti uzbrukumi, ārstēšana jāturpina tādā pašā devā, kamēr akūts uzbrukums jāārstē ar atbilstošu pretiekaisuma līdzekli.
Atbilstošas alopurinola terapijas rezultātā var izšķīst lieli urīnskābes akmeņi nieru iegurnī, un ir iespējama oklūzijas aizsprostošanās.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
6-merkaptopurīns un azatioprīns
Azatioprīns tiek metabolizēts par 6-merkaptopurīnu, kas tiek inaktivēts ksantīna oksidāzes ietekmē. Ja 6-merkaptopurīnu vai azatioprīnu lieto vienlaikus ar allopurinolu, jāievada tikai ceturtā daļa no parastās 6-merkaptopurīna vai azatioprīna devas, jo ksantīna oksidāzes inhibīcija pagarina to aktivitāti.
Vidarabīns (adenīna arabinosīds)
Pierādījumi liecina, ka alopurinola klātbūtnē palielinās vidarabīna pusperiods plazmā. Ja abus produktus lieto vienlaikus, ir nepieciešama papildu uzmanība, lai atpazītu pastiprinātu toksisko iedarbību. Nav viennozīmīgu pierādījumu tam, ka allopurinols pastiprina citu citotoksisku zāļu aktivitāti.
Salicilāti un urikozūrijas līdzekļi
Oksipurinols, pats alopurinola metabolīts, ir terapeitiski aktīvs, izdalās caur nierēm līdzīgi urātiem. Tādēļ zāles ar urikozūrisko aktivitāti, piemēram, probenecīds vai lielas salicilātu devas, var paātrināt oksipurinola izdalīšanos; tas savukārt varētu samazināt alopurinola terapeitisko aktivitāti, taču šīs parādības klīniskā nozīme ir jāizvērtē katrā gadījumā atsevišķi.
Hlorpropamīds
Ja allopurinolu lieto vienlaikus ar hlorpropamīdu sliktas nieru darbības gadījumā, var palielināties ilgstošas hipoglikēmiskās aktivitātes risks, jo allopurinols un hlorpropamīds var sacensties par izdalīšanos nieru kanāliņos.
Kumarīna antikoagulanti
Ir bijuši reti ziņojumi par varfarīna un citu kumarīna antikoagulantu pastiprinātu iedarbību, ja tos lieto kopā ar allopurinolu. Tādēļ ir rūpīgi jāuzrauga visi pacienti, kuri lieto antikoagulantus.
Fenitoīns
Allopurinols var kavēt fenitoīna oksidēšanos aknās, taču šīs parādības klīniskā nozīme nav pierādīta.
Teofilīns
Ir ziņots par teofilīna metabolisma kavēšanu. Mijiedarbības mehānisms izskaidrojams ar to, ka cilvēkiem ksantīna oksidāze ir iesaistīta teofilīna biotransformācijā.Pacientiem, kuri sāk terapiju ar alopurinolu vai palielina tā devu, jāuzrauga teofilīna līmenis.
Ampicilīns / amoksicilīns
Pacientiem, kuri lietoja ampicilīnu vai amoksicilīnu vienlaikus ar allopurinolu, ziņots par biežāku ādas reakciju biežumu, salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņem abas zāles. Šīs saistības cēlonis nav zināms, tomēr pacientiem, kuri saņem alopurinolu, ieteicams izmantot alternatīvu ampicilīna vai amoksicilīna terapiju.
Ciklofosfamīds, doksorubicīns, bleomicīns, prokarbazīns, mekloroetamīns
Pacientiem ar neoplastiskām slimībām (izņemot leikēmiju) ir ziņots par pastiprinātu kaulu smadzeņu nomākumu, ko izraisa ciklofosfamīds un citi citotoksiski līdzekļi alopurinola klātbūtnē. Tomēr labi kontrolētā pētījumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, bleomicīnu, prokarbazīnu un / vai mekloroetamīnu (sinepju hidrohlorīdu), alopurinols, šķiet, nepalielināja šo citotoksisko līdzekļu toksisko reakciju.
Ciklosporīns
Daži ziņojumi liecina, ka vienlaikus lietojot alopurinolu, ciklosporīna koncentrācija plazmā var palielināties. Tādēļ, ja abas zāles tiek lietotas vienlaikus, jāņem vērā ciklosporīna toksicitātes palielināšanās iespēja.
Didanozīns
Veseliem brīvprātīgajiem un HIV pacientiem, kuri saņēma didanozīnu, vienlaicīga ārstēšana ar allopurinolu (300 mg dienā) palielināja didanozīna Cmax un AUC plazmā aptuveni divas reizes, tomēr neietekmējot terminālo eliminācijas pusperiodu. Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, var būt nepieciešama didanozīna devas samazināšana un pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Kaptoprils
Vienlaicīga alopurinola un kaptoprila lietošana var palielināt ādas reakciju risku, īpaši hroniskas nieru mazspējas gadījumā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekami daudz datu par alopurinola lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Tā kā tas traucē purīna metabolismu un iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, allopurinolu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Zīdīšanas periods
Dati liecina, ka allopurinols un oksipurinols izdalās mātes pienā. Sievietes pienā, kas lietoja 300 mg alopurinola dienā, tika konstatēta 1,4 mg / litra alopurinola un 53,7 mg / litra oksipurinola koncentrācija. Tomēr nav datu par alopurinola vai tā metabolītu ietekmi uz zīdaini, kas baro bērnu ar krūti. Tā kā pieredze ir ļoti ierobežota, alopurinolu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā ir saņemti ziņojumi par blakusparādībām, piemēram, miegainību, reiboni un ataksiju pacientiem, kuri lieto alopurinolu, pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai bīstamu darbību veikšanas jāievēro piesardzība, līdz ir pietiekami pārliecināts, ka "alopurinols neietekmē viņu darbību.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Šīm zālēm nav atjauninātas klīniskās dokumentācijas, ko varētu izmantot kā palīglīdzekli, lai noteiktu blakusparādību biežumu. Nevēlamo blakusparādību biežums var atšķirties atkarībā no saņemtās devas un no tā, vai zāles tiek lietotas kombinācijā ar citiem terapeitiskiem līdzekļiem.
Tālāk norādītās blakusparādību biežuma kategorijas ir aplēses. Lielākajai daļai reakciju nav pieejami atbilstoši dati, lai aprēķinātu sastopamības biežumu. Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā konstatētās blakusparādības tiek uzskatītas par retām vai ļoti retām. Biežuma noteikšanai tika izmantota šāda vienošanās klasifikācija:
ļoti bieži (≥1 / 10);
bieži (≥ 1/100 līdz
retāk (≥1 / 1000 līdz
reti (≥1 / 10 000 līdz
ļoti rets (
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ar allopurinolu saistītās blakusparādības ir reti sastopamas visā ārstētajā populācijā un lielākoties ir vieglas. Biežums ir lielāks nieru un / vai aknu darbības traucējumu gadījumā.
Infekcijas un invāzijas
Ļoti reti: furunkuloze.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: agranulocitoze,
aplastiskā anēmija,
trombocitopēnija,
izmainīti asins skaitļi, piemēram, leikopēnija, leikocitoze, granulocitoze un eozinofīlija.
Ir ziņots par ļoti retiem trombocitopēnijas, agranulocitozes un aplastiskās anēmijas gadījumiem, īpaši pacientiem ar nieru un / vai aknu mazspēju; pastiprinot nepieciešamību pēc īpašas uzmanības šai pacientu grupai.
Imūnsistēmas traucējumi
Vairāku orgānu aizkavētas paaugstinātas jutības traucējumi (pazīstami kā paaugstinātas jutības sindroms vai DRESS) ar drudzi, izsitumiem, vaskulītu, limfadenopātiju, pseido-limfomu, artralģiju, leikopēniju, eozinofīliju, hepatosplenomegāliju, patoloģiskiem aknu darbības testiem un izzušanas sindromu intrahepatiskajos žultsvados (iznīcināšana un pazušana) no intrahepatiskiem žultsvadiem), izpaužas dažādās kombinācijās. Var būt iesaistīti arī citi orgāni (piemēram, aknas, plaušas, nieres, aizkuņģa dziedzeris, miokarda un resnās zarnas). Ja šādas reakcijas rodas jebkurā ārstēšanas laikā, ārstēšana ar allupirinolu nekavējoties un uz visiem laikiem jāpārtrauc.
Kad parādījās vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas, parasti bija vērojamas nieru un / vai aknu izmaiņas, īpaši, ja iznākums bija letāls.
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas
Ļoti reti: angioimunoblastiska limfadenopātija
Kortikosteroīdi var būt noderīgi paaugstinātas jutības ādas reakciju ārstēšanai. Ja ir radušās vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas, parasti ir notikušas izmaiņas nierēs un / vai aknās, īpaši letāla iznākuma gadījumā.
Angioimmunoblastiskā limfadenopātija ir aprakstīta ļoti reti pēc ģeneralizētas limfadenopātijas biopsijas. Šķiet, ka tas ir atgriezenisks pēc alopurinola lietošanas pārtraukšanas.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Ļoti reti: cukura diabēts,
hiperlipidēmija.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: koma,
paralīze,
ataksija,
neiropātija,
parestēzija,
miegainība,
galvassāpes,
garšas izmaiņas,
perifērais neirīts,
reibonis.
Acu slimības
Ļoti reti: katarakta,
redzes traucējumi,
makulas izmaiņas.
Ausu un labirinta traucējumi
Ļoti reti: reibonis.
Sirds patoloģijas
Ļoti reti: bradikardija,
stenokardija.
Asinsvadu patoloģijas
Ļoti reti: hipertensija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša,
Viņš atkāpās,
caureja.
Ļoti reti: atkārtota hematemēze,
steatorrēze,
stomatīts,
alvo izmaiņas.
Sākotnējos klīniskajos pētījumos tika ziņots par nelabuma un vemšanas gadījumiem. Jaunākie dati liecina, ka šīs reakcijas nav būtiska problēma, un no tām var izvairīties, lietojot allopurinolu pēc ēšanas.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Retāk: asimptomātiska aknu darbības testa vērtību palielināšanās.
Reti: hepatīts (ieskaitot aknu nekrozi un granulomatozo hepatītu).
Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem bez skaidriem pierādījumiem par paaugstinātu vispārēju paaugstinātu jutību.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi.
Ļoti reti: ziņots par nopietnām ādas blakusparādībām (SCAR): Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt apakšpunktu 4.4),
alopēcija,
matu krāsas maiņa,
angioedēma,
fiksēts zāļu izvirdums,
Kvinkes tūska.
Ādas reakcijas ir visizplatītākās reakcijas, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā. Tie var būt niezoši, makulopapulāri, dažreiz zvīņaini, dažreiz purpursarkani un reti eksfoliatīvi, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (SJS / TEN).
Pēc šādu reakciju rašanās nekavējoties jāpārtrauc allopurinola lietošana. Ja izsitumi atkārtojas, allopurinola lietošana jāpārtrauc uz visiem laikiem, jo var rasties smagākas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt Imūnās sistēmas traucējumi).
Retrospektīvos, gadījuma kontroles farmakoģenētiskos pētījumos ar Han Ķīnas, Japānas un Eiropas pacientiem HLA-B * 5801 alēle ir identificēta kā ģenētisks riska faktors ar allopurinolu saistītam SJS / TEN. Līdz 20-30% dažu Hanas ķīniešu, Āfrikas un Indijas iedzīvotāju ir HLA-B * 5801 alēle, bet tikai 1-2% Ziemeļeiropas, ASV un Japānas pacientu tiek uzskatīti par HLA-B * 5801 nesējiem. , genotipa izmantošana kā skrīninga instruments lēmuma uzsākšanai par ārstēšanu ar allopurinolu nav pierādīta.
SJS / TEN klīniskā diagnoze joprojām ir pamats lēmumu pieņemšanai. Ja šādas reakcijas rodas jebkurā ārstēšanas laikā, ārstēšana ar allopurinolu nekavējoties un uz visiem laikiem jāpārtrauc.
Novērota angioneirotiskā tūska ar paaugstinātas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas pret alopurinolu pazīmēm un simptomiem un bez tiem.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: hematūrija,
urēmija.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Ļoti reti: ginekomastija,
vīriešu neauglība,
erektilā disfunkcija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: vispārējs savārgums,
astēnija,
tūska,
drudzis.
Ir ziņots, ka drudzis rodas ar vispārējas paaugstinātas paaugstinātas jutības reakcijas pret alopurinolu pazīmēm un simptomiem un bez tiem (skatīt Imūnās sistēmas traucējumi).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: muskuļu sāpes.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināms specifisks antidots. Pēc vienas 20 g devas lietošanas vienam pacientam bija tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, caureja un reibonis.Citam pacientam 22,5 g deva neizraisīja nekādas blakusparādības.
Ja ir aizdomas par intoksikāciju, īpaši gadījumos, kad vienlaikus tiek ārstēta ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu, pacientam var ievadīt aktivēto ogli (tikai tad, ja uzņemšana notikusi vienas stundas laikā).
Ievērojama alopurinola uzsūkšanās var ievērojami kavēt ksantīna oksidāzes aktivitāti: tam nav nelabvēlīgas ietekmes, ja vien tas neietekmē citu vienlaikus lietotu zāļu, jo īpaši azatioprīna vai 6-merkaptopurīna, iedarbību. Šādā gadījumā jāatzīst. biznesa pieaugums.
Maksimālā diurēze stimulē allopurinola un tā metabolītu izdalīšanos. Ja nepieciešams, var veikt hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti pret podagru; preparāti, kas kavē urīnskābes ražošanu.
ATĶ kods: M04 AA01.
Allopurinols un tā galvenais metabolīts (oksipurinols) samazina urīnskābes veidošanos, inhibējot enzīmu ksantīna oksidāzi, kam ir svarīga loma hipoksantīna oksidēšanā par urīnskābi. Tā rezultātā samazinās skābju līmenis. Urīnskābe un urāts organismā šķidrumi un urīns.
Papildus purīna metabolisma inhibēšanai dažiem pacientiem biosintēze no nekā purīnu nomākšanu kavē hipoksantīna-guanīna-fosforiboziltransferāzes inhibīcija.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Allopurinols ir aktīvs, ja to lieto iekšķīgi, un ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta augšdaļas. Daži pētījumi ir atklājuši alopurinolu asinīs 30–60 minūtes pēc ievadīšanas. Bioloģiskās pieejamības aplēses svārstās no 67% līdz 90%. Plazmas līmenis. Maksimālais alopurinols parasti rodas aptuveni 1,5 stundas pēc alopurinola perorālas lietošanas, bet strauji samazinās un ir grūti noteikt pēc 6 stundām. Maksimālais oksipurinola līmenis parasti rodas 3-5 stundas pēc alopurinola iekšķīgas lietošanas un ir daudz konsekventāks. Allopurinols saistās ar plazmas olbaltumvielām nenozīmīgi un tāpēc nav sagaidāms, ka saistīšanās ar olbaltumvielām būtiski mainīs klīrensu. Šķietamais alopurinola izkliedes tilpums ir aptuveni 1,6 litri / kg, kas liecina par samērā konsekventu audu uzņemšanu. Nav ziņots par allopurinola koncentrāciju audos cilvēkiem, taču ir iespējams, ka gan alopurinola, gan oksipurinola koncentrācija aknās un zarnās ir lielāka gļotādu, kur ksantīna oksidāzes aktivitāte ir augsta.
Apmēram 20% no uzņemtā alopurinola daudzuma izdalās ar izkārnījumiem. Allopurinola eliminācija notiek galvenokārt metabolizējoties par ksantīna oksidāzi un aldehīda oksidāzi, pārvēršoties par oksipurinolu, un mazāk nekā 10% zāļu izdalās nemainītā veidā ar urīnu.
Allopurinola pusperiods plazmā ir aptuveni 1-2 stundas.
Oksipurinols ir mazāk spēcīgs ksantīna oksidāzes inhibitors nekā allopurinols, bet oksipurinola pussabrukšanas periods plazmā ir daudz garāks: cilvēkiem aprēķini svārstās no 13 līdz 30 stundām. Šī iemesla dēļ, lietojot vienu allopurinola dienas devu, tiek saglabāta efektīva inhibīcija. ksantīna oksidāzi 24 stundas.Pacientiem ar normālu nieru darbību oksipurinols pakāpeniski uzkrājas, līdz tiek sasniegta oksipurinola koncentrācija līdzsvara stāvoklī. Parasti, lietojot 300 mg alopurinola dienā, šādiem pacientiem oksipurinola koncentrācija plazmā ir 5-10 mg / litrā.
Oksipurinols tiek izvadīts nemainītā veidā ar urīnu, bet tam ir ilgs eliminācijas pusperiods, jo tas tiek pakļauts cauruļveida reabsorbcijai. Ziņotās eliminācijas pusperioda vērtības svārstās no 13,6 līdz 29 stundām. Būtiskas šo vērtību neatbilstības var pamatot ar dažāda veida pētījumiem un / vai kreatinīna klīrensu pacientiem.
Farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem alopurinola un oksipurinola klīrenss ir ievērojami samazināts, kā rezultātā hroniskas terapijas laikā paaugstinās plazmas līmenis. Pēc ilgstošas ārstēšanas ar alopurinolu 300 mg dienā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuru kreatinīna klīrensa vērtības bija no 10 līdz 20 ml / min, oksipurinola koncentrācija plazmā bija aptuveni 30 mg / litrā. Šī koncentrācija ir aptuveni vienāda ar to, ko sasniegtu pacienti ar normālu nieru darbību, kuri saņem 600 mg dienā. Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāsamazina alopurinola deva.
Vecāki cilvēki
Izņemot tos, kas saistīti ar nieru darbības pasliktināšanos, nav paredzams, ka zāļu farmakokinētiskās īpašības ietekmēs citas izmaiņas (skatīt sadaļu "Farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem").
05.3 Preklīniskie drošības dati
A. Mutageneze
Citoģenēzes pētījumi ir parādījuši, ka allopurinols neizraisa hromosomu aberācijas cilvēka asins šūnās in vitro koncentrācijā līdz 100 mcg / ml un in vivo devā līdz 600 mg dienā vidēji 40 mēnešus.
Allopurinols nerada slāpekļa savienojumus in vitro, kā arī negatīvi neietekmē limfocītu transformāciju in vitro.
Bioķīmisko un citu citoloģisko pētījumu rezultāti liecina, ka allopurinols nevienā šūnu cikla posmā negatīvi neietekmē DNS un nav mutagēns.
B. Kancerogēze
Pelēm un žurkām, kuras tika ārstētas ar allopurinolu līdz 2 gadiem, netika pierādīta kancerogenitāte.
C. Teratogenitāte
Pētījums ar pelēm, kuras 10. un 13. grūtniecības dienā tika ārstētas ar intraperitoneālu 50 vai 100 mg / kg devu, parādīja augļa anomālijas, bet līdzīgā pētījumā ar žurkām ar 120 mg / kg devām 12. grūtniecības dienā. novērotā. Plaši pētījumi, kas veikti ar lielām alopurinola devām iekšķīgi, pelēm līdz 100 mg / kg dienā, žurkām līdz 200 mg / kg dienā un trušiem līdz 150 mg / kg dienā no 8. datuma grūtniecības dienā tiem nebija teratogēnas iedarbības.
Mācības in vitro veikta kultivētu peļu augļu siekalu dziedzeros, lai noteiktu embriotoksicitāti, norādīja, ka nav sagaidāms, ka allopurinols izraisīs embriotoksicitāti, neradot arī toksisku ietekmi uz mātīti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pulverveida celuloze
Povidons K25
Makrogols 4000
Krospovidons
Talks
Magnija stearāts
Mikrokristāliskā celuloze
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās HDPE tvertnes atvēršanas: 6 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šo zāļu uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Allopurinol Sandoz 100 mg
PVC / alumīnija un PP / alumīnija blisteri, kas satur 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tabletes.
ABPE trauks ar PE aizvēršanas vāciņu, kas satur 50, 100, 250, 500, 1000 tabletes.
Allopurinol Sandoz 300 mg
PVC / alumīnija un PP / alumīnija blisteri, kas satur 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tabletes.
ABPE trauks ar PE aizvēršanas vāciņu, kurā ir 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Spa Sandoz - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
100 mg tabletes 1 tablete PVC / AL AIC blisterī n. 039060013
100 mg tabletes 7 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060025
100 mg tabletes 10 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060037
100 mg tabletes 25 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060049
100 mg tabletes 28 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060052
100 mg tabletes 30 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060064
100 mg tabletes 50 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060076
100 mg tabletes 90 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060088
100 mg tabletes 100 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060090
100 mg tabletes 1 tablete blisterī PP / AL AIC n. 039060102
100 mg tabletes 7 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060114
100 mg tabletes 10 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060126
100 mg tabletes 25 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060138
100 mg tabletes 28 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060140
100 mg tabletes 30 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060153
100 mg tabletes 50 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060165
100 mg tabletes 90 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060177
100 mg tabletes 100 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060189
100 mg tabletes 50 tabletes ABPE AIC pudelē n. 039060191
100 mg tabletes 100 tabletes ABPE AIC pudelē n. 039060203
100 mg tabletes 250 tabletes ABPE AIC pudelē n. 039060215
100 mg tabletes 500 tabletes ABPE AIC pudelē n. 039060227
100 mg tabletes 1000 tabletes HDPE AIC pudelē Nr. 039060239
300 mg tabletes 1 tablete PVC / AL AIC blisterī n. 039060241
300 mg tabletes 7 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060254
300 mg tabletes 10 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060266
300 mg tabletes 20 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060278
300 mg tabletes 28 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060280
300 mg tabletes 30 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060292
300 mg tabletes 50 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060304
300 mg tabletes 90 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060316
300 mg tabletes 100 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060328
300 mg tabletes 105 tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 039060330
300 mg tabletes 1 tablete blisterī PP / AL AIC n. 039060342
300 mg tabletes 7 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060355
300 mg tabletes 10 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060367
300 mg tabletes 20 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060379
300 mg tabletes 28 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060381
300 mg tabletes 30 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060393
300 mg tabletes 50 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060405
300 mg tabletes 90 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060417
300 mg tabletes 100 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060429
300 mg tabletes 105 tabletes blisterī PP / AL AIC n. 039060431
300 mg tabletes 20 tabletes ABPE AIC pudelē n. 039060443
300 mg tabletes 30 tabletes ABPE AIC pudelē n. 039060456
300 mg tabletes 50 tabletes ABPE AIC pudelē n. 039060468
300 mg tabletes 100 tabletes ABPE AIC pudelē n. 039060470
300 mg tabletes 105 tabletes HDPE AIC pudelē Nr. 039060482
300 mg tabletes 250 tabletes ABPE AIC pudelē n. 039060494
300 mg tabletes 500 tabletes ABPE AIC pudelē n. 039060506
300 mg tabletes 1000 tabletes ABPE AIC pudelē n. 039060518
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
