Aktīvās sastāvdaļas: naproksēns (naproksēna nātrijs)
SYNFLEX 275 mg cietās kapsulas
SYNFLEX 550 mg apvalkotās tabletes
SYNFLEX 550 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Synflex iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - SYNFLEX 275 mg cietās kapsulas, SYNFLEX 550 mg apvalkotās tabletes, SYNFLEX 550 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
- SYNFLEX 550 mg šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Synflex? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
SYNFLEX ir indicēts sāpju izpausmju simptomātiskai ārstēšanai muskuļu un skeleta sistēmas slimību vai ķirurģiskas un zobu iejaukšanās dēļ. Tas ir indicēts arī dismenorejas un migrēnas gadījumā.
Kontrindikācijas Kad Synflex nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai kādu no palīgvielām.
- Notiek kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla un peptiska čūla.
- Čūlainais kolīts.
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
- Smaga sirds mazspēja.
- Sakarā ar krusteniskās jutības iespējamību, SYNFLEX ir kontrindicēts pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe un / vai citi NPL izraisa alerģiskas izpausmes, piemēram, astmu, nātreni, rinītu, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas un ir izraisījuši deguna polipus.
- Zāles lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo zāļu drošums šajā vecuma grupā nav noskaidrots.
- Grūtniecība un zīdīšanas periods.
- Nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 20 ml / min).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Synflex lietošanas
Jāizvairās no SYNFLEX lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt apakšpunktu Deva, lietošanas veids un laiks).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Pacienti ar esošām vai anamnēzē esošām akūtām zarnu trakta iekaisuma slimībām vai kuri ir sūdzējušies par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, lietojot citas pretreimatisma zāles, ārstēšana jāveic tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, īpaši, ja tā ir sarežģīta ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu Kontrindikācijas), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un sadaļu Mijiedarbība)
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Ja pacientiem, kuri lieto SYNFLEX, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Līdzīga piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagu pavājinātu sirds, aknu vai nieru darbību. Šādiem pacientiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Jo īpaši hroniska ārstēšana ar SYNFLEX nav ieteicama pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml / minūtē. Pacienti ar aknu darbības traucējumiem jāārstē ar mazāko efektīvo devu. Tāpat kā citu NPL gadījumā, aknu darbības testu paaugstināšanās var rasties paaugstinātas jutības, nevis tiešas toksicitātes rezultātā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt sadaļu “Nevēlamās blakusparādības”). Lielāks risks: rodas reakcija vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.
SYNFLEX lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, naproksēna nātrijs jālieto piesardzīgi pacientiem ar pašreizējām vai iepriekšējām alerģiskām izpausmēm, jo tas var izraisīt bronhu spazmas un citas alerģiskas parādības. Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas var rasties arī pacientiem ar paaugstinātas jutības precedentu un bez tā. aspirīnu, citus NPL vai citus produktus, kuru pamatā ir naproksēns. Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas var rasties arī pacientiem ar iepriekšēju angioneirotisko tūsku, bronhu spazmām, bronhu reaktivitāti (astmu), rinītu vai deguna polipiem. Anafilaktiskas reakcijas, kā arī anafilaktoīdi var būt letāli. Bronhu spazmas var rasties pacientiem ar iepriekšēju vai pašreizēju alerģiju vai astmu vai paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi.
Tā kā pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tika konstatētas acu izmaiņas, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski veikt oftalmoloģiskās pārbaudes. SYNFLEX var samazināt trombocītu agregāciju un pagarināt asiņošanas laiku. Jāievēro piesardzība pacientiem ar hemostatiskiem traucējumiem un antikoagulantu terapiju.
SYNFLEX, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, SYNFLEX lietošana jāpārtrauc.
Naproksēns var samazināt drudzi un iekaisumu, samazinot to lietderību kā diagnostikas simptomus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Synflex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri SYNFLEX lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Ir ziņots par furosemīda natriurētiskās iedarbības samazināšanos pēc vienlaicīgas lietošanas ar dažiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Šo zāļu saistība ar litiju izraisa nieru klīrensa samazināšanos un līdz ar to arī pēdējo koncentrācijas palielināšanos plazmā. SYNFLEX, tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var samazināt propranolola un citu beta blokatoru antihipertensīvo iedarbību.
Probenecīds, kas tiek lietots vienlaicīgi ar SYNFLEX, palielina tā līmeni plazmā un ievērojami pagarina tā pusperiodu.
Kombinācija ar metotreksātu jālieto piesardzīgi, jo ziņots, ka naproksēna nātrijs dzīvnieku modeļos samazina metotreksāta sekrēciju kanāliņos.
Tiek ieteikts uz laiku pārtraukt nātrija naproksēna terapiju 48 stundas pirms virsnieru darbības testiem, jo tas var traucēt dažu 17-ketogēno steroīdu testēšanu.
Līdzīgi SYNFLEX var traucēt dažus urīna 5-hidroksiindolatiķskābes testus.
Naproksēna nātriju nedrīkst lietot vienlaikus ar tā skābi (naproksēnu) vai otrādi, jo abi cirkulē asinīs anjonu formā.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un kumarīna tipa antikoagulantiem, novērots protrombīna laika paātrinājums un samazināta trombocītu agregācija.
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt sadaļu Piesardzības pasākumi).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt sadaļu Piesardzības pasākumi).
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt sadaļu Piesardzības pasākumi).
Tā kā naproksēna nātrija saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir augsta, pacienti, kuri vienlaikus saņem hidantoīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumus, sulfonamīdus, kumarīna antikoagulantus, barbiturātus, citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus un acetilsalicilskābi, jākontrolē, vai nav pārdozēšanas.
Nav ieteicams to lietot vienlaikus ar acetilsalicilskābi un citiem NPL.
Izvairieties no alkohola lietošanas.
Naproksēna nātrijs var samazināt intrauterīno ierīču efektivitāti.
Nav ieteicams lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaikus ar hinolonu līdzekļiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tādas zāles kā SYNFLEX var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Produkts ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
SYNFLEX, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, SYNFLEX lietošana jāpārtrauc.
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Zāļu lietošana tuvu dzemdībām nosaka pašas dzemdību aizkavēšanos, turklāt, ja šīs zāles tiek ievadītas šajā periodā, tās var izraisīt izmaiņas nedzimušā bērna mazās asinsrites hemodinamikā, radot nopietnas sekas elpošanai.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sakarā ar iespējamu reiboni, miegainību, reiboni vai depresiju SYNFLEX var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jāievēro piesardzība tiem pacientiem, kuru aktivitātei nepieciešama modrība, ja, lietojot nātrija naproksēnu, viņi pamana reiboni, miegainību vai reiboni vai depresiju.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
SYNFLEX 275 mg kapsulas satur laktozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Synflex: Devas
Pieaugušie - 550 mg sākumā; pēc tam 275 mg ik pēc 6-8 stundām vai 550 mg ik pēc 12 stundām saskaņā ar ārsta viedokli.
Gados vecāki pacienti - ārstējot gados vecākus pacientus, devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana. Aknu mazspēja: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Šādi pacienti jāārstē ar mazāko efektīvo devu.
Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Hroniska ārstēšana ar SYNFLEX ir kontrindicēta pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml / min.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Synflex
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu SYNFLEX devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Kā pārdozēšanas simptomi var rasties reibonis, miegainība, diskomforta sajūta vēderā, sāpes epigastrijā, slikta dūša vai vemšana, pārejošas aknu un nieru darbības izmaiņas, hipoprotrombinēmija, metaboliskā acidoze, apnoja, dezorientācija. Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Gadījumā, ja nejauši vai brīvprātīgi norīts liels daudzums naproksēna nātrija, jāveic kuņģa iztukšošana un jāīsteno šajos gadījumos nepieciešamie parastie pasākumi. Ārstēšana ir simptomātiska un nav specifiska antidota.
Ātra atbilstoša aktivētās ogles daudzuma ievadīšana ievērojami samazina zāļu uzsūkšanos. Piespiedu diurēze, hemodialīze vai hemoperfūzija, iespējams, nav nepieciešama, jo naproksēns spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām. Jākontrolē nieru un aknu darbība.
Blakusparādības Kādas ir Synflex blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, SYNFLEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Ir bijuši gadījuma rakstura pārmaiņu gadījumi, piemēram, trombocitopēnija, granulocitopēnija, leikopēnija, eozinofilija, aplastiskā vai hemolītiskā anēmija.
Imūnās sistēmas izmaiņas: anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, pat smagas, novērotas pacientiem, kuri iepriekš vai netika pakļauti nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, tai skaitā SYNFLEX, klasei.
Metabolisma un uztura izmaiņas: hiperkaliēmija. Psihiskie traucējumi: neparasti sapņi, depresija, bezmiegs.
Nervu sistēmas izmaiņas: reibonis, dezorientācija, krampji, galvassāpes, miegainība, retrobulbārs optiskais neirīts, kognitīvā disfunkcija, koncentrēšanās grūtības, aseptisks meningīts.
Acu slimības: papilīts, papilloedēma, redzes traucējumi, radzenes necaurredzamība.
Dzirdes sistēmas izmaiņas: dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, troksnis ausīs, vertigo.
Sirds izmaiņas: sirdsklauves, tahikardija, sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija, vaskulīts.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.
Elpošanas sistēmas, krūškurvja un videnes izmaiņas: aizdusa, astma, eozinofīla pneimonija, plaušu tūska, balsenes tūska, bronhu spazmas.
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi dispepsija, sāpes vēderā un epigastrijā, grēmas, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības saasinājums, ezofagīts un pankreatīts Retāk novērots gastrīts.
Aknu un žultsceļu sistēmas izmaiņas: dzelte, hepatīts (daži gadījumi ir bijuši letāli).
Ādas un zemādas audu izmaiņas: izsitumi, nieze, ekhimoze, nātrene, angioneirotiskā tūska, multiformā eritēma, mezglainā eritēma, fiksēta zāļu eritēma, plāna ķērpis, purpura, bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti), fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija.
Skeleta -muskuļu sistēmas un saistaudu izmaiņas: mialģija, muskuļu vājums.
Nieru un urīnceļu traucējumi: hematūrija, pavājināta nieru darbība, intersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms, nieru mazspēja, nieru papilāru nekroze.
Reproduktīvās sistēmas un krūts traucējumi: sieviešu neauglība.
Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas izmaiņas: tūska, pārmērīgas slāpes, drudzis un drebuļi, savārgums.
Izmeklējumi: patoloģiski aknu darbības testi, hiperkreatinēmija.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Pārbaudiet derīguma termiņu uz iepakojuma. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
SASTĀVS
Cietās kapsulas 275 mg
Katra kapsula satur
Aktīvs princips
Naproksēna nātrijs 275 mg
Palīgvielas
Mikrogranulāra celuloze, laktoze, magnija stearāts, attīrīts ūdens
L"operculum sastāv no
Želatīns, titāna dioksīds
TABLETES ar apvalku 550 mg
Katra tablete satur
Aktīvs princips
Naproksēna nātrijs 550,0 mg
Palīgvielas
Mikrogranulāra celuloze, povidons, talks, magnija stearāts, attīrīts ūdens
Pārklājums
hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds, E 110 (laka)
Granulāts iekšķīgai suspensijai 550 mg
Katrā paciņā ir:
Aktīvs princips
Naproksēna nātrijs 550,0 mg
Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija hlorīds, nātrija karboksimetilceluloze, povidons, citrusaugļu aromāts, citronskābe, fumārskābe, saharīns, pūdercukurs.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
SYNFLEX 275 mg cietās kapsulas 30 kapsulas 275 mg
SYNFLEX 550 mg apvalkotās tabletes 30 tabletes 550 mg 10 tabletes 550 mg
SYNFLEX 550 granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 30 paciņas 550 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SYNFLEX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvs princips
Synflex 275 mg cietās kapsulas: 275 mg naproksēna nātrija
Synflex 550 mg apvalkotās tabletes: naproksēna nātrija sāls 550 mg
Synflex 550 mg svecītes: naproksēna nātrija sāls 550 mg
Synflex 275 mg svecītes: naproksēna nātrijs 275 mg
Synflex 550 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: naproksēna nātrija sāls 550 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Pārklātas tabletes.
Svecītes.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Synflex ir indicēts sāpīgu izpausmju ārstēšanai muskuļu un skeleta sistēmas slimību vai ķirurģiskas un zobu iejaukšanās dēļ. Tas ir indicēts arī dismenorejas un migrēnas gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: 550 mg sākumā; pēc tam 275 mg ik pēc 6-8 stundām vai 550 mg ik pēc 12 stundām saskaņā ar ārsta viedokli.
Pensionāriem: ārstējot gados vecākus pacientus, devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Bērni: (attiecas tikai uz juvenilā reimatoīdā artrīta sāpīgajām izpausmēm) vecākiem par 6 gadiem, 1 svecīte pa 275 mg vienu reizi dienā (no 6 līdz 11 gadiem) vai 2 reizes dienā (bērni no 12 līdz 14 gadiem) attālumā 12 stundas, ne ilgāk kā 7 dienas.
Aknu mazspējaPacientiem ar aknu darbības traucējumiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Šādi pacienti jāārstē ar mazāko efektīvo devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams periodiski kontrolēt klīniskos un laboratoriskos parametrus, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Hroniska ārstēšana ar Synflex ir kontrindicēta pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml / min (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai kādu no palīgvielām
- Notiek kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla un peptiska čūla
- čūlainais kolīts
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
- Smaga sirds mazspēja
- Sakarā ar krusteniskās jutības iespējamību, Synflex ir kontrindicēts pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe un / vai citi NPL izraisa alerģiskas izpausmes, piemēram, astmu, nātreni, rinītu, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas un ir izraisījuši deguna polipus.
- Produkta lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo zāļu drošums šajā vecuma grupā nav noskaidrots
- Grūtniecība un zīdīšanas periods
- Nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 20 ml / min)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no Synflex lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka koksibu un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Lai gan daži dati liecina, ka naproksēna (1000 mg dienā) lietošana var būt saistīta ar mazāku risku, nevar izslēgt dažus riskus.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar naproksēnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Pacientiem ar esošām vai iepriekšējām kuņģa -zarnu trakta iekaisuma slimībām vai kuri ir sūdzējušies par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, lietojot citas pretreimatiskas zāles, ārstēšana jāveic tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Synflex, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagu pavājinātu sirds, aknu vai nieru darbību. Šādiem pacientiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Jo īpaši hroniska ārstēšana ar Synflex nav ieteicama pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml / min. Pacienti ar aknu darbības traucējumiem jāārstē ar mazāko efektīvo devu. Tāpat kā citu NPL gadījumā, aknu darbības testu paaugstināšanās var rasties paaugstinātas jutības, nevis tiešas toksicitātes rezultātā. Pēc zāļu, kā arī citu NPL lietošanas ziņots par dažām nopietnām aknu reakcijām, tai skaitā dzelti un hepatītu, no kurām dažas ir letālas.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Synflex lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, naproksēna nātrijs jālieto piesardzīgi pacientiem ar pašreizējām vai iepriekšējām alerģiskām izpausmēm, jo tas var izraisīt bronhu spazmas un citas alerģiskas parādības. Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas var rasties arī pacientiem ar paaugstinātas jutības precedentu un bez tā. aspirīnu, citus NPL vai citus produktus, kuru pamatā ir naproksēns. Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas var rasties arī pacientiem ar iepriekšēju angioneirotisko tūsku, bronhu spazmām, bronhu reaktivitāti (astmu), rinītu vai deguna polipiem. Anafilaktiskas reakcijas, kā arī anafilaktoīdi var būt letāli. Bronhu spazmas var rasties pacientiem ar iepriekšēju vai pašreizēju alerģiju vai astmu vai paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi.
Tā kā pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tika konstatētas acu izmaiņas, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski veikt oftalmoloģiskās pārbaudes.
Synflex var samazināt trombocītu agregāciju un pagarināt asiņošanas laiku.Ārstējot pacientus ar hemostatiskiem traucējumiem vai lietojot antikoagulantu, jāievēro piesardzība.
Naproksēns var samazināt drudzi un iekaisumu, samazinot to lietderību kā diagnozes simptomus.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Synflex, kā arī citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Synflex lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai asins antagonista angiotenzīna II lietošana un līdzekļi, kas kavē ciklooksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri Synflex lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Ir ziņots par furosemīda natriurētiskās iedarbības samazināšanos pēc vienlaicīgas lietošanas ar dažiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Šo zāļu saistība ar litiju izraisa nieru klīrensa samazināšanos un līdz ar to arī pēdējo koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Synflex, tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var samazināt propranolola un citu beta blokatoru antihipertensīvo iedarbību.
Probenecīds, kas tiek lietots vienlaikus ar Synflex, palielina tā līmeni plazmā un ievērojami paildzina tā pusperiodu.
Kombinācija ar metotreksātu jālieto piesardzīgi, jo ziņots, ka naproksēna nātrijs dzīvnieku modeļos samazina metotreksāta sekrēciju kanāliņos.
Tiek ieteikts uz laiku pārtraukt nātrija naproksēna terapiju 48 stundas pirms virsnieru darbības testiem, jo tas var traucēt dažu 17-ketogēno steroīdu testēšanu.
Līdzīgi Synflex var traucēt dažus urīna 5-hidroksiindolatiķskābes testus.
Synflex nedrīkst lietot vienlaikus ar tā skābi (naproksēnu) vai otrādi, jo abas cirkulē asinīs anjonu formā.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un kumarīna tipa antikoagulantiem, novērots protrombīna laika paātrinājums un samazināta trombocītu agregācija.
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tā kā Synflex lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, pacienti, kuri vienlaikus saņem hidantoīnu vai sulfonamīdus, sulfonilurīnvielas atvasinājumus, kumarīna antikoagulantus, barbiturātus, citus NPL un acetilsalicilskābi, ir jānovēro, vai nav pārdozēšanas. Naproksēna nātriju var lietot vienlaikus ar zelta sāļiem un / vai kortikosteroīdiem.
Nav ieteicams lietot vienlaikus ar acetilsalicilskābi vai citiem NPL.
Izvairieties no alkohola lietošanas.
Naproksēna nātrijs var samazināt intrauterīno ierīču efektivitāti.
Nav ieteicams lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaikus ar hinolonu līdzekļiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Synflex, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Synflex lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Zāles ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktu 4.3) grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
• mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Zāļu lietošana tuvu dzemdībām nosaka pašas dzemdību aizkavēšanos, turklāt, ja šīs zāles tiek ievadītas šajā periodā, tās var izraisīt izmaiņas nedzimušā bērna mazās asinsrites hemodinamikā, radot nopietnas sekas elpošanai.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sakarā ar iespējamu reiboni, miegainību, reiboni vai depresiju Synflex var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jāievēro piesardzība tiem pacientiem, kuru aktivitātei nepieciešama modrība, ja naproksēna terapijas laikā viņi pamana reiboni, miegainību vai reiboni vai depresiju.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Izmaiņas asinīs un limfātiskajā sistēmā
Ir bijuši gadījuma rakstura izmaiņas, piemēram, trombocitopēnija, granulocitopēnija, leikopēnija, eozinofīlija, aplastiskā vai hemolītiskā anēmija.
Imūnās sistēmas izmaiņas
Anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, pat nopietnas, novērotas pacientiem, kuri iepriekš vai nebija pakļauti nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu klasei, ieskaitot Synflex.
Metabolisma un uztura izmaiņas
Hiperkaliēmija.
Psihiskie traucējumi
Nenormāli sapņi, depresija, bezmiegs.
Nervu sistēmas izmaiņas
Reibonis, dezorientācija, krampji, galvassāpes, miegainība, retrobulbārs redzes neirīts, kognitīvā disfunkcija, koncentrēšanās grūtības, aseptisks meningīts.
Acu slimības
Papilīts, papilloedēma, redzes traucējumi, radzenes necaurredzamība.
Dzirdes sistēmas izmaiņas
Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, troksnis ausīs, vertigo.
Sirds izmaiņas
Sirdsklauves, tahikardija, sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija, vaskulīts.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Elpošanas sistēmas, krūškurvja un videnes izmaiņas
Elpas trūkums, astma, eozinofīla pneimonija, plaušu tūska, balsenes tūska, bronhu spazmas.
Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā un epigastrijā, grēmas, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. Apakšpunktu), ezofagīts un pankreatīts.
Gastrīts novērots retāk.
Aknu un žultsceļu sistēmas izmaiņas
Dzelte, hepatīts (daži gadījumi ir bijuši letāli).
Ādas un zemādas audu izmaiņas
Izsitumi, nieze, ekhimoze, nātrene, angioneirotiskā tūska, multiformā eritēma, mezglainā eritēma, fiksēta zāļu eritēma, plāna ķērpis, purpura, bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti), fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija.
Skeleta -muskuļu sistēmas un saistaudu izmaiņas
Mialģija, muskuļu vājums.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Hematūrija, pavājināta nieru darbība, intersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms, nieru mazspēja, nieru papilārā nekroze.
Reproduktīvās sistēmas un krūts traucējumi: sieviešu neauglība.
Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas izmaiņas
Tūska, pārmērīgas slāpes, drudzis un drebuļi, savārgums. Lietojot svecītes, ir ziņots arī par nelielām vietējām blakusparādībām, piemēram, taisnās zarnas sāpēm un kairinājumu, dedzināšanu un niezi.
Ir bijuši arī atsevišķi taisnās zarnas asiņošanas, tenesma un proktīta gadījumi
Diagnostikas izmeklējumi
Nenormāli aknu darbības testi, hiperkreatinēmija.
04.9 Pārdozēšana
Kā pārdozēšanas simptomi var rasties reibonis, miegainība, diskomforta sajūta vēderā, sāpes epigastrijā, slikta dūša vai vemšana, pārejošas izmaiņas aknu un nieru darbībā, hipoprotrombineāmija, metaboliskā acidoze, apnoja, dezorientācija.Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Ja nejauši vai apzināti tiek uzņemts liels daudzums naproksēna nātrija, jāveic kuņģa iztukšošana un jāveic parastie pasākumi, kas nepieciešami šajos gadījumos. Ārstēšana ir simptomātiska un nav specifiska antidota.
Ātra atbilstoša aktivētās ogles daudzuma ievadīšana var ievērojami samazināt zāļu uzsūkšanos.
Piespiedu diurēze, hemodialīze vai hemoperfūzija, iespējams, ir bezjēdzīgi, jo naproksēns spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām. Ir jāuzrauga nieru un aknu darbība.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitiskā klase: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE02
Tāpat kā citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu gadījumā, naproksēna darbības mehānisms ir saistīts ar atgriezenisku fermenta ciklooksigenāzes (COX) inhibīciju, kas ir atbildīga par arahidonskābes pārvēršanu cikliskos endoperoksīdos, piemēram, lai samazinātu sintēzi. tromboksānu (TXA2), prostaciklīna (PGI2) un prostaglandīnu (PG). Vairāki pētījumi ir arī uzsvēruši hipotēzi, ka naproksēns var samazināt dažu pretiekaisuma citokīnu (IL-6) un neiropeptīdu (vielas P) līmeni plazmā un sinoviālajā šķidrumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Cilvēkiem nātrija naproksēns perorāli uzsūcas ļoti ātri, un maksimālā koncentrācija plazmā sasniedz maksimumu vidēji 1-2 stundas pēc ievadīšanas.
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pirmajā dienā.
Absorbcija caur taisnās zarnas ir nedaudz lēnāka, bet ļauj ilgāk ārstēt plazmā.
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 99%. Naproksēns ātri izplatās sinoviālajā šķidrumā ar Cmax 36 mg / l pēc 7,5 stundām.
Vielmaiņa
Galvenā biotransformācijas procesu vieta ir aknas, un to ietekmē citohromi CYP 2C9 un CYP 1A2. Šādi ražotie metabolīti ir 6-O-demetil-naproksēns (kura COX inhibējošā jauda ir 100 reizes zemāka par naproksēnu), neaktīvie konjugāti (57% glikuronīdu) un demetilāti.
Izvadīšana
Naproksēns galvenokārt izdalās ar urīnu (95%) daļēji nemainītā veidā (apmēram 10%) un daļēji metabolizējas (6-O-desmetil-naproksēns) brīvā un konjugētā veidā. Žults izvadīšana veido 1–2% (galvenokārt konjugātu veidā). Naproksēna eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 13 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas
Mikrogranulāra celuloze, laktoze, magnija stearāts, attīrīts ūdens.
Operculum sastāv no: želatīns, titāna dioksīds.
Pārklātas tabletes
Mikrogranulāra celuloze, povidons, talks, magnija stearāts, attīrīts ūdens.
Pārklājums: hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds, E110 (laka).
Svecītes
Pussintētiski cietie glicerīdi, kalcija levulināta dihidrāts.
Bērnu svecītes
Pussintētiskie glicerīdi.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija hlorīds, nātrija karboksimetilceluloze, povidons, citrusaugļu aromāts, citronskābe, fumārskābe, saharīns, pūdercukurs.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
Cietās kapsulas: 60 mēneši.
Pārklātas tabletes: 36 mēneši.
Svecītes: 24 mēneši.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: 36 mēneši.
Neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Cietās kapsulas un apvalkotās tabletes: PVC un alumīnija blisteri
- 30 kapsulas pa 275 mg
- 30 apvalkotās tabletes 550 mg
- 10 apvalkotās tabletes 550 mg
Svecītes: termovetināti PVC vārsti
- 10 svecītes 550 mg
- 10 svecītes 275 mg
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: kopā ar papīru, alumīniju un polietilēnu
- 30 paciņas 550 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
RECORDATI - Industria Chimica un Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Pārdod ekskluzīvu izplatītāju: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - tornis C - 20154 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 024722011 - 30 kapsulas pa 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 apvalkotās tabletes 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 apvalkotās tabletes 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 svecītes 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 svecītes 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 granulu paciņas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai 550 mg
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 1982. gada jūnijs
Atļaujas atjaunošana: 2005. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada jūlijs
-cos-cause-e-cura.jpg)
