Aktīvās sastāvdaļas: Simetikons
SIMECRIN 40 mg košļājamās tabletes
SIMECRIN 80 mg košļājamās tabletes
SIMECRIN 120 mg košļājamās tabletes
Simecrin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - SIMECRIN 40 mg košļājamās tabletes, SIMECRIN 80 mg košļājamās tabletes, SIMECRIN 120 mg košļājamās tabletes
- SIMECRIN 80 mg / ml emulsija iekšķīgai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Simecrin? Kam tas paredzēts?
SIMECRIN satur aktīvo sastāvdaļu simetikonu, pretmikrobu līdzekli, kas veicina kuņģa un zarnu gāzu izvadīšanu.
SIMECRIN lieto pieaugušajiem simptomu ārstēšanai šādos gadījumos:
- kuņģa-zarnu trakta uzpūšanās
- aerofagija.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Simecrin nedrīkst lietot
Nelietojiet SIMECRIN
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- grūtniecības laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Simecrin lietošanas
Pirms SIMECRIN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Bērni
Tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem.
Šīs zāles ir pieejamas citā veidā, kas piemērots lietošanai bērniem: jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Simecrin iedarbību
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Tomēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav pietiekamu datu par SIMECRIN drošību un efektivitāti grūtniecības un zīdīšanas laikā, tādēļ nelietojiet šīs zāles, ja esat šādā stāvoklī.
Ārsts var ieteikt lietot SIMECRIN tikai tad, ja tas tiek uzskatīts par absolūti nepieciešamu un rūpīgi apsverot risku un ieguvumus, kas saistīti ar tā lietošanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināmu efektu.
SIMECRIN satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Simecrin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir
SIMECRIN 40 mg: 4 tabletes dienā (2 katras galvenās ēdienreizes beigās).
SIMECRIN 80 mg: 2 tabletes dienā (1 katras galvenās ēdienreizes beigās).
SIMECRIN 120 mg: 2 tabletes dienā (1 katras galvenās ēdienreizes beigās).
Tabletes jāsakošļā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Simecrin
Ja esat lietojis SIMECRIN vairāk nekā noteikts
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot SIMECRIN
Izlaidiet aizmirsto devu un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Blakusparādības Kādas ir Simecrin blakusparādības
Pēc SIMECRIN lietošanas nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko SIMECRIN satur
- Aktīvā viela ir simetikons. Viena tablete satur 40 mg, 80 mg vai 120 mg simetikona.
- Citas sastāvdaļas ir mannīts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, želatinizēta ciete, laktozes monohidrāts, polivinilpirolidons K 30, krospovidons, talks, magnija stearāts, piparmētru aromāts.
SIMECRIN izskata un iepakojuma satura apraksts
SIMECRIN 40 mg: apaļas, izliektas, baltas košļājamās tabletes ar piparmētru garšu, pieejamas iepakojumā pa 50 tabletēm.
SIMECRIN 80 mg: baltas iegarenas košļājamās tabletes ar piparmētru garšu, pieejamas iepakojumā pa 30 tabletēm.
SIMECRIN 120 mg: apaļas, plakanas, baltas košļājamās tabletes ar piparmētru garšu, pieejamas iepakojumā pa 24 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SIMECRIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SIMECRIN 40 mg košļājamās tabletes
viena tablete satur:
aktīvā viela: simetikons 40 mg.
SIMECRIN 80 mg košļājamās tabletes
viena tablete satur
aktīvā viela: simetikons 80 mg.
SIMECRIN 120 mg košļājamās tabletes
Viena tablete satur:
aktīvā viela: simetikons 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml emulsija iekšķīgai lietošanai
1 ml emulsijas satur:
aktīvā viela: simetikons 80 mg.
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Košļājamās tabletes; Mutes emulsija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kuņģa-zarnu trakta meteorisms, pieaugušo aerofagija.
04.2 Devas un lietošanas veids
SIMECRIN 40 mg košļājamās tabletes:
4 tabletes dienā (divas katras galvenās ēdienreizes beigās).
SIMECRIN 80 mg košļājamās tabletes:
2 tabletes dienā (viena katras galvenās ēdienreizes beigās).
SIMECRIN 120 mg košļājamās tabletes:
2 tabletes dienā (viena katras galvenās ēdienreizes beigās).
SIMECRIN 80 mg / ml emulsija iekšķīgai lietošanai:
1-1,5 ml (katras galvenās ēdienreizes beigās).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret produkta sastāvdaļām.
Grūtniecības laikā parasti ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pēc neilga ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu. Košļājamās tabletes satur laktozi: lietojiet piesardzīgi laktāzes nepietiekamības, galaktozemijas un glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindroma gadījumā.
Suspensija iekšķīgai lietošanai satur para-hidroksibenzoātus: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas, parasti aizkavētas.
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma, un par tām nav ziņots.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Simetikona lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noskaidrota, tāpēc zāles jālieto tikai nepieciešamības gadījumā un pēc riska / ieguvuma novērtējuma.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Simetikona izraisītas nevēlamas blakusparādības netika izceltas.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas parādībām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
A03AX13 Zāles kuņģa -zarnu trakta funkcionālo traucējumu ārstēšanai
Simetikons (aktivēts metilpolisiloksāns) ir ķīmiski inerts metilsiloksāna polimērs. Aktivizācija ir saistīta ar 4–4,5% silīcija oksīda klātbūtni, kas uzlabo pretputošanas spēju. Simetikona ķīmiskā un fizikālā īpašība ir samazināt virsmas spraigumu: gāzes burbuļi kuņģa-zarnu traktā klātbūtnē Simetikona saplūst, veidojot brīvu gāzi, kas ir vieglāk izvadāma.
Tas mazina visus kaitinošos simptomus (sāpes, krampjus, spriedzes sajūtu, atraugas, meteorisms), kas pavada vēdera uzpūšanos, kas ir daudzu kuņģa -zarnu trakta slimību prerogatīva.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Simetikons neuzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un netraucē barības vielu uzsūkšanos.Tas nemaina kuņģa sekrēciju tilpumu un skābumu, un hroniskas toksicitātes pētījumi ar žurkām liecina, ka tas nemazina būtisko metabolītu uzsūkšanos.
Turklāt tas, ka silikoni nepalielinās zarnu sienās, aknās un urīnā, norāda uz pilnīgu absorbcijas trūkumu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi, kas tika veikti ar žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem, kuri tika ārstēti ar dažādām Simethicone devām laika posmā no trim mēnešiem līdz diviem gadiem, neuzrādīja nekādas patoloģiskas izmaiņas ķermeņa svarā, svarā un dažādu orgānu histoloģiskajā izskatā, un asins un urīna analīzes. Žurkām, kas barotas ar metilpolisiloksānu, trīs paaudzes pēc kārtas netika novērota patoloģiska ietekme (augļa un jaundzimušā stāvoklis, auglība, augšana, aknu un nieru darbība, histopatoloģija un orgānu svars, audzēju skaita biežums).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Košļājamās tabletes:
mannīts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, želatinizēta ciete, laktozes monohidrāts, polivinilpirolidons K30, krospovidons, talks, magnija stearāts, piparmētru garša.
Mutes emulsija:
citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, karbomērs, nātrija saharīnāts, metilhidroksipropilceluloze, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, visas augļu garšas, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināmi ķīmiskās-fiziskās nesaderības gadījumi ar citām vielām.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tabletes: uzglabāt oriģinālajā kartona kastē, lai pasargātu produktu no mitruma un gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
SIMECRIN "40 mg košļājamās tabletes": kastīte ar 50 tabletēm blisterī;
SIMECRIN "80 mg košļājamās tabletes": kastīte ar 30 tabletēm blisterī;
SIMECRIN "120 mg košļājamās tabletes": kārba ar 24 tabletēm blisterī;
SIMECRIN 80 mg / ml emulsija iekšķīgai lietošanai: 100 ml stikla pudele ar dozēšanas šļirci.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Tabletes jāsakošļā.
Norādītais perorālās emulsijas daudzums jāizņem ar dozēšanas šļirci un jāizšķīdina glāzē ūdens.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SIMECRIN "40 mg košļājamās tabletes" - 50 tabletes AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg košļājamās tabletes" - 30 tabletes AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg košļājamās tabletes" - 24 tabletes AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml emulsija iekšķīgai lietošanai" - pudele 100 ml AIC n. 034842043
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
10/02/2003
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/07/2005