Aktīvās sastāvdaļas: Paracetamols
PERFALGAN 10 mg / ml šķīdums infūzijām
Kāpēc lieto Perfalgan? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles ir pretsāpju līdzeklis (mazina sāpes) un pretdrudža līdzeklis (pazemina drudzi).
100 ml flakonu vai 100 ml maisiņu drīkst lietot tikai pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver vairāk nekā 33 kg.
50 ml flakona lietošana ir piemērota zīdaiņiem, kas dzimuši termiņā, zīdaiņa vecumā, bērniem, kas sāk staigāt, un bērniem, kas sver mazāk par 33 kg.
Tas ir indicēts mērenu sāpju īslaicīgai ārstēšanai, īpaši pēc operācijas, un drudža īslaicīgai ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Perfalgan nedrīkst lietot
Nelietojiet PERFALGAN 10 mg / ml šķīdumu infūzijām
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paracetamolu vai kādu citu Perfalgan sastāvdaļu
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret propacetamolu (vēl viens pretsāpju līdzeklis infūzijām un paracetamola prekursors)
- ja Jums ir smaga aknu slimība
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Perfalgan lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot PERFALGAN 10 mg / ml infūziju šķīdumu, nepieciešama šādos gadījumos
- lietojiet atbilstošu pretsāpju līdzekli iekšķīgai lietošanai, tiklīdz šis lietošanas veids ir iespējams
- ja Jums ir aknu vai nieru slimība vai pārmērīga alkohola lietošana
- ja lietojat citas zāles, kas satur paracetamolu
- uztura problēmu (nepietiekama uztura) vai dehidratācijas gadījumā
Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Perfalgan iedarbību
Šīs zāles satur paracetamolu, un tas jāņem vērā, ja tiek lietotas citas zāles, kas satur paracetamolu vai propacetamolu, lai nepārsniegtu ieteicamo dienas devu (skatīt zemāk esošo sadaļu). Pastāstiet ārstam, ja lietojat citas zāles, kas satur paracetamolu vai propacetamolu. Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar probenecīdu jāapsver paracetamola devas samazināšana.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat perorālos antikoagulantus. Var būt nepieciešama biežāka antikoagulanta iedarbības pārbaude.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece. PERFALGAN var lietot grūtniecības laikā. Tomēr šajā gadījumā ārstam būs jāizvērtē, vai ārstēšana ir ieteicama.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošanas laiks
PERFALGAN var lietot zīdīšanas laikā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Svarīga informācija par kādu no PERFALGAN 10 mg / ml šķīduma infūzijām sastāvdaļām
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 milimolu nātrija (23 mg) uz 100 ml PERFALGAN, ti, tās būtībā ir „nātriju nesaturošas”.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Perfalgan: Devas
Veselības aprūpes speciālists Perfalgan Jums ievadīs infūzijas veidā vienā no vēnām.
Ārsts individuāli pielāgos devu, ņemot vērā jūsu ķermeņa svaru un vispārējo stāvokli.
Ja jums šķiet, ka PERFALGAN 10 mg / ml šķīduma infūzijām iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Perfalgan
Ja esat lietojis PERFALGAN 10 mg / ml šķīdumu infūzijām vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšanas gadījumā simptomi parasti parādās pirmajās 24 stundās un ietver sliktu dūšu, vemšanu, anoreksiju, bālumu un sāpes vēderā, kā arī aknu bojājuma risku.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Perfalgan blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, PERFALGAN 10 mg / ml šķīdums infūzijām var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Retos gadījumos (vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem) var novērot: savārgumu, asinsspiediena pazemināšanos vai patoloģiskas laboratorijas vērtības- asins analīzēs konstatētu patoloģisku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. Ja tā notiek, pastāstiet par to savam ārstam, jo vēlāk var būt nepieciešamas regulāras asins analīzes.
- Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus) ziņots par smagiem izsitumiem vai alerģiskām reakcijām. Šādos gadījumos nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un pastāstiet ārstam.
- Atsevišķos gadījumos tika novērotas citas izmaiņas laboratorijas vērtībās, kurām bija nepieciešamas regulāras asins analīzes: dažu veidu asins šūnu (trombocītu, balto asins šūnu) līmeņa patoloģiska samazināšanās, kas var izraisīt asiņošanu no deguna vai smaganām. Šādos gadījumos pastāstiet ārstam.
- Ir bijuši ziņojumi par ādas apsārtumu, apsārtumu, niezi un patoloģisku sirdsdarbības paātrināšanos.
- Ir saņemti ziņojumi par sāpēm un dedzinošu sajūtu ievadīšanas vietā.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot PERFALGAN 10 mg / ml šķīdumu infūzijām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt un nesasaldēt. Uzglabājiet 100 ml maisu ārējā folijas iepakojumā.
50 ml flakons pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīdu vai 5% glikozi: uzglabāt ne ilgāk kā vienu stundu (ieskaitot infūzijai nepieciešamo laiku).
Pirms ievadīšanas zāles vizuāli jāpārbauda. PERFALGAN nedrīkst lietot, ja ir redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
100 ml maisiņš: ņemiet vērā, ka starp maisiņu un ārējo trauku var būt zināms mitrums sterilizācijas procesa dēļ, kas neietekmē produkta kvalitāti.
Tikai vienreizējai lietošanai. Zāles jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Sastāvs un zāļu forma
Ko PERFALGAN 10 mg / ml šķīdums infūzijām satur
- Aktīvā viela ir paracetamols. 1 ml satur 10 mg paracetamola.
- Citas sastāvdaļas ir: cisteīna hidrohlorīda monohidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, sālsskābe, mannīts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
PERFALGAN 10 mg / ml šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums
Flakoni 50 ml un 100 ml
100 ml maisiņi
PERFALGAN 10 mg / ml šķīdums infūzijām ir dzidrs un nedaudz dzeltenīgs šķīdums.
PERFALGAN 10 mg / ml šķīdums infūzijām ir pieejams iepakojumā pa 12 flakoniem.
PERFALGAN 10 mg / ml šķīdums infūzijām ir pieejams iepakojumos pa 50 maisiņiem.
Visi iepakojuma lielumi vai prezentācijas var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PERFALGAN 10 mg / ml infūziju šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 10 mg paracetamola.
Viens 50 ml flakons satur 500 mg paracetamola.
Viens 100 ml flakons satur 1000 mg paracetamola.
Viens 100 ml maisiņš satur 1000 mg paracetamola.
Palīgvielas: 0,04 mg / ml nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Šķīdums ir dzidrs un nedaudz dzeltenīgs.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Perfalgan ir indicēts īslaicīgai mērenu sāpju ārstēšanai, īpaši pēc operācijas, un īslaicīgai drudža ārstēšanai, ja intravenoza ievadīšana ir klīniski pamatota ar steidzamu nepieciešamību ārstēt. Sāpes vai hipertermija un / vai ja citi administrēšanu nav iespējams praktizēt.
04.2 Devas un lietošanas veids
Intravenozai lietošanai.
100 ml flakons vai 100 ml maisiņš ir paredzēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 33 kg.
50 ml flakons ir paredzēts zīdaiņiem, kas dzimuši termiņā, zīdaiņa vecumā, bērniem, kuri sāk staigāt, un bērniem, kas sver mazāk par 33 kg.
Devas
Pusaudži un pieaugušie, kas sver vairāk nekā 50 kg
1 g paracetamola katrai ievadīšanai, t.i., 1 flakons ar 100 ml vai 1 maiss ar 100 ml, līdz četrām reizēm dienā.
Minimālajam intervālam starp atsevišķām ievadēm jābūt 4 stundām.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4 g.
Bērni, kas sver vairāk nekā 33 kg (aptuveni 11 gadi), pusaudži un pieaugušie, kas sver mazāk nekā 50 kg
15 mg / kg paracetamola katrai ievadīšanai, t.i., 1,5 ml šķīduma uz kg, līdz četrām reizēm dienā.
Minimālajam intervālam starp atsevišķām ievadēm jābūt 4 stundām.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg / kg (nepārsniedzot 3 g).
Bērni, kas sver vairāk nekā 10 kg (aptuveni 1 gads) un mazāk nekā 33 kg
15 mg / kg paracetamola katrai ievadīšanai, t.i., 1,5 ml šķīduma uz kg, līdz četrām reizēm dienā.
Minimālajam intervālam starp atsevišķām ievadēm jābūt 4 stundām.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg / kg (nepārsniedzot 2 g).
Terminēti jaundzimušie, zīdaiņi, bērni, kas sāk staigāt, un bērni, kas sver mazāk par 10 kg (līdz aptuveni 1 gadam)
7,5 mg / kg paracetamola katrai ievadīšanai, t.i., 0,75 ml šķīduma uz kg līdz četrām reizēm dienā.
Minimālajam intervālam starp atsevišķām ievadēm jābūt 4 stundām.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg / kg.
Dati par drošību un efektivitāti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem nav pieejami (skatīt arī apakšpunktu 5.2).
Smaga nieru mazspēja
Ja paracetamolu lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml / min), ieteicams palielināt minimālo intervālu starp vienas lietošanas reizēm līdz 6 stundām (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pieaugušajiem ar aknu šūnu mazspēju, hronisku alkoholismu, hronisku nepietiekamu uzturu (zemas aknu glutationa rezerves), dehidratāciju
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 3 g (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
Paracetamola šķīdumu ievada intravenozas infūzijas veidā 15 minūšu laikā.
Flakoni 50 ml un 100 ml
Izmantojiet 0,8 mm adatu un vertikāli caurduriet aizbāzni precīzi norādītajā vietā.
50 ml flakons
50 ml PERFALGAN flakonu var arī atšķaidīt ar 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu līdz vienai desmitdaļai koncentrācijas. Šādā gadījumā atšķaidītais šķīdums jāizlieto stundas laikā pēc tā pagatavošanas (ieskaitot infūzijai nepieciešamo laiku).
Flakoni 50 ml un 100 ml
Tāpat kā visi infūziju šķīdumi stikla flakonos, jāatceras, ka nepieciešama rūpīga uzraudzība, īpaši infūzijas beigās, neatkarīgi no ievadīšanas veida. Šāda uzraudzība perfūzijas beigās ir jāpieņem, īpaši gadījumos, kad centrālās infūzijas veidā, lai izvairītos no gāzes embolijas.
04.3 Kontrindikācijas
Perfalgan ir kontrindicēts:
• pacientiem ar paaugstinātu jutību pret paracetamolu vai propacetamola hidrohlorīdu (paracetamola priekšteci) vai kādu no palīgvielām.
• smagas aknu šūnu nepietiekamības gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ieteicama adekvāta perorāla pretsāpju terapija, tiklīdz šis lietošanas veids ir iespējams.
Lai izvairītos no pārdozēšanas riska, pārbaudiet, vai citas ievadītās zāles nesatur paracetamolu vai propacetamolu.
Ja tiek pārsniegtas ieteicamās devas, pastāv ļoti nopietnu aknu bojājumu risks. Aknu bojājuma simptomi un klīniskās pazīmes (ieskaitot fulminantu hepatītu, aknu mazspēju, holestātisku hepatītu, citolītisku hepatītu) parasti parādās pēc divām zāļu lietošanas dienām, maksimumu sasniedzot pēc 4-6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāveic pēc iespējas ātrāk (skatīt apakšpunktu 4.9).
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 milimolu nātrija (23 mg) uz 100 ml PERFALGAN, kas nozīmē, ka tās būtībā nesatur nātriju.
Flakoni pa 50 ml un 100 ml: Tāpat kā visi šķīdumi infūzijām stikla flakonos, nepieciešama rūpīga uzraudzība, īpaši infūzijas beigās (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Piesardzība lietošanā
Paracetamols jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:
• aknu šūnu nepietiekamība,
• smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml / min) (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu)
• hronisks alkoholisms,
• hronisks nepietiekams uzturs (zema aknu glutationa rezerve),
• dehidratācija.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Probenecīds samazina paracetamola klīrensu aptuveni divas reizes, kavējot tā konjugāciju ar glikuronskābi. Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar probenecīdu jāapsver paracetamola devas samazināšana.
Salicilamīds var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.
Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietoti enzīmu induktori (skatīt apakšpunktu 4.9).
Vienlaicīgi lietojot paracetamolu (4 g dienā vismaz 4 dienas) ar perorāliem antikoagulantiem, var izraisīt nelielas INR vērtību izmaiņas. Šādā gadījumā vienlaicīgas terapijas laikā un ilgāku laiku jāveic pastiprināta INR kontrole. nedēļu pēc paracetamola terapijas pārtraukšanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Klīniskā pieredze ar paracetamola intravenozu ievadīšanu ir ierobežota, tomēr epidemioloģiskie dati par paracetamola perorālo terapeitisko devu lietošanu neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību.
Perspektīvie dati par grūtniecību, kas pakļauta pārdozēšanai, neuzrādīja paaugstinātu malformāciju risku.
Reproduktīvie pētījumi ar paracetamola intravenozo formu dzīvniekiem nav veikti. Tomēr pētījumi ar perorālo formu neliecināja par malformācijām vai augļa toksisku iedarbību.
Neskatoties uz to, Perfalgan grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma / riska attiecības izvērtēšanas.Šajā gadījumā stingri jāievēro ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums.
Barošanas laiks
Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti. Līdz ar to Perfalgan var lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas acetaminofēna zāles, blakusparādības ir reti (> 1/10 000,
Klīnisko pētījumu laikā tika ziņots par biežām ievadīšanas vietas blakusparādībām (sāpēm un dedzinošu sajūtu).
Ir ziņots par ļoti retiem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, sākot no vienkāršiem izsitumiem uz ādas vai nātrenes līdz anafilaktiskajam šokam, kuru dēļ jāpārtrauc ārstēšana.
Ir ziņots par eritēmas, apsārtuma, niezes un tahikardijas gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana
Pastāv aknu bojājumu risks (ieskaitot fulminantu hepatītu, aknu mazspēju, holestātisku hepatītu, citolītisku hepatītu), īpaši gados vecākiem cilvēkiem, bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniska alkoholisma gadījumā, pacientiem ar hronisku nepietiekamu uzturu un pacientiem, kuri saņem enzīmu induktorus. Šādos gadījumos pārdozēšana var būt letāla.
Simptomi parasti parādās pirmo 24 stundu laikā un ietver: sliktu dūšu, vemšanu, anoreksiju, bālumu un sāpes vēderā.
Pārdozēšana, 7,5 g vai vairāk paracetamola vienreizējai lietošanai pieaugušajiem un 140 mg / kg ķermeņa svara vienreizējai lietošanai bērniem, izraisa aknu citolīzi, iespējams, izraisot pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, kā rezultātā rodas aknu šūnu mazspēja, metaboliska acidoze un encefalopātija, kas var izraisīt līdz komai un nāvei. Tajā pašā laikā tiek novērots paaugstināts aknu transamināžu (ASAT, ALAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, kā arī samazinās protrombīna līmenis, kas var notikt 12 līdz 48 stundas pēc ievadīšanas. Aknu bojājuma klīniskie simptomi parasti parādās jau pēc divām dienām, bet maksimums - 4 līdz 6 dienas vēlāk.
Ārkārtas pasākumi
Tūlītēja hospitalizācija.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc iespējas ātrāk pēc pārdozēšanas ņem asins paraugu, lai noteiktu paracetamola līmeni plazmā.
Ārstēšana ietver antidota N-acetilcisteīna (NAC) ievadīšanu intravenozi vai perorāli, vēlams pirmais no 10. stundas. Tomēr NAC var nodrošināt zināmu aizsardzību pat pēc 10 stundām, taču šādos gadījumos ārstēšana ir jāpagarina.
Simptomātiska ārstēšana
Ārstēšanas sākumā jāveic aknu testi, kas tiks atkārtoti ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu aknu transamināžu līmenis normalizējas nedēļas vai divu nedēļu laikā, pilnībā atjaunojoties aknu funkcijai. Tomēr ļoti smagos gadījumos aknu transplantācija. var būt nepieciešama.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju līdzekļi un pretsāpju līdzekļi, ATĶ kods: N02BE01.
Precīzs mehānisms, ar kuru izpaužas paracetamola pretsāpju un pretdrudža īpašības, vēl jānosaka; tas var ietvert centrālās un perifērās darbības.
Perfalgan pretsāpju iedarbība sākas 5-10 minūtes pēc ievadīšanas sākuma. Pretsāpju efekta maksimumu iegūst 1 stundas laikā, un šī efekta ilgums parasti ir no 4 līdz 6 stundām.
Perfalgan samazina drudzi 30 minūtēs no ievadīšanas sākuma, un pretdrudža iedarbība ilgst vismaz 6 stundas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pieaugušie
Uzsūkšanās
Paracetamola farmakokinētika ir lineāra līdz 2 g pēc vienreizējas lietošanas un pēc atkārtotas lietošanas 24 stundu laikā.
Paracetamola biopieejamība pēc 500 mg un 1 g Perfalgan infūzijas ir līdzīga tai, kāda novērota pēc 1 un 2 g propacetamola infūzijas (attiecīgi 500 mg un 1 g paracetamola).
Maksimālā paracetamola koncentrācija plazmā (Cmax), kas novērota intravenozas 500 mg un 1 g Perfalgan infūzijas beigās 15 minūšu laikā, ir attiecīgi aptuveni 15 mg / ml un 30 mg / ml.
Izplatīšana
Paracetamola izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l / kg.
Paracetamols plaši nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Pēc 1 g paracetamola infūzijas 20 minūtes pēc infūzijas cerebrospinālajā šķidrumā tika novērota ievērojama koncentrācija (aptuveni 1,5 mg / ml).
Vielmaiņa
Paracetamols tiek metabolizēts galvenokārt aknās, izmantojot divus galvenos aknu ceļus: konjugāciju ar glikuronskābi un konjugāciju ar sērskābi. Šis pēdējais ceļš ir ātri piesātināts devās, kas pārsniedz terapeitiskās devas. Nelielu daļu (mazāk nekā 4%) citohroms P450 metabolizē par reaktīvu starpproduktu (N-acetilbenzohinona imīnu), kas normālos lietošanas apstākļos ātri tiek detoksicēts no samazināts glutationa daudzums un izdalās ar urīnu pēc konjugācijas ar cisteīnu un merkaptorskābi. Tomēr masveida pārdozēšanas gadījumā šī toksiskā metabolīta daudzums palielinās.
Eliminācija
Paracetamola metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu. 90%no ievadītās devas izdalās 24 stundu laikā, galvenokārt glikuronizētā (60-80%) un sulfonētā (20-30%) formā. Mazāk nekā 5% tiek izvadīti nemainītā veidā. Pusperiods plazmā ir 2,7 stundas, un kopējais ķermeņa klīrenss ir 18 l / h.
Zīdaiņi, agrā bērnība un bērni
Zīdaiņiem un bērniem novērotie paracetamola farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi pieaugušajiem, izņemot plazmas eliminācijas pusperiodu, kas ir nedaudz īsāks (1,5-2 stundas) nekā pieaugušajiem. Jaundzimušajiem plazmas eliminācijas pusperiods ir ilgāk nekā bērnībā, apmēram 3,5 stundas. Zīdaiņiem, zīdaiņiem un bērniem līdz 10 gadu vecumam salīdzinājumā ar pieaugušajiem tiek novērota ievērojami mazāka glikurokonjugātu un lielāka sēra konjugātu izdalīšanās.
Tabula. Zemāk ir parādītas ar vecumu saistītas farmakokinētiskās vērtības (standartizēts klīrenss, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1)).
1 PCA: vecums pēc ieņemšanas (vecums pēc ieņemšanas)
2 PNA: vecums pēc dzimšanas (pēcdzemdību vecums)
* CLstd ir aprēķinātā CL populācija
Īpašas populācijas
Nieru mazspēja
Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss no 10 līdz 30 ml / min) paracetamola eliminācija ir nedaudz aizkavēta, eliminācijas pusperiods ir no 2 līdz 5,3 stundām. Glikurokonjugātiem un sēra konjugātiem eliminācijas ātrums cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir 3 reizes lēnāks nekā veseliem cilvēkiem. Tādēļ pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤30 ml / min) ieteicams pagarināt minimālo intervālu starp divām ievadīšanas reizēm līdz 6 stundām (skatīt 4.2. Apakšpunktu Devas un lietošanas veids).
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem paracetamola farmakokinētika un metabolisms nemainās. Šajā populācijā deva nav jāpielāgo.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniski dati neatklāj nekādu īpašu risku cilvēkiem, izņemot informāciju, kas iekļauta citās zāļu apraksta sadaļās.
Vietējie panesamības pētījumi ar Perfalgan žurkām un trušiem parādīja labu panesamību. Jūrascūciņām tika pārbaudīta aizkavētas kontakta paaugstinātas jutības neesamība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cisteīna hidrohlorīda monohidrāts
Dinātrija fosfāta dihidrāts
Sālsskābe
Mannīts
Nātrija hidroksīds
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Perfalgan nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas metode negarantē mikrobu piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties. Neizmantošanas gadījumā par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
50 ml flakons
Nekavējoties jāizlieto arī atšķaidīts 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdums. Tomēr, ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, to nedrīkst uzglabāt ilgāk par vienu stundu (ieskaitot infūzijai nepieciešamo laiku).
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt un nesasaldēt.
100 ml maisiņš
Uzglabājiet 100 ml maisu ārējā folijas iepakojumā.
Pēc ārējā alumīnija trauka atvēršanas produkts jāizlieto nekavējoties.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Flakoni 50 ml un 100 ml
50 ml un 100 ml caurspīdīga II tipa stikla flakonā ar brombutila aizbāzni un alumīnija / plastmasas ātri atveramu vāciņu.
Iepakojumā 12 flakoni.
100 ml maisiņš
100 ml maiss ir daudzslāņu plastmasas maisiņš (polipropilēns un poliolefīns), kas iepakots noslēgtā alumīnija traukā.
Iepakojumā 50 maisiņi.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Flakoni 50 ml un 100 ml
Izmantojiet 0,8 mm adatu un vertikāli caurduriet aizbāzni precīzi norādītajā vietā.
Pirms lietošanas produkts vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas. Nelietot atkārtoti. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Atšķaidītais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, un to nedrīkst lietot opalescences, redzamu daļiņu vai nogulšņu klātbūtnē.
100 ml maisiņš
Sterilizācijas procesā starp maisiņu un ārējo trauku var būt mitrums. Tas neietekmē risinājuma kvalitāti.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, 2800 km - Sermoneta (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2006. gada 2. augustā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada septembris