Aktīvās sastāvdaļas: pienskābes fermenti (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu
Codex iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- CODEX 5 miljardi cieto kapsulu
- CODEX 5 miljardi pulvera suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Codex? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Codex ir zāles, kas pieder pie pretcaurejas mikroorganismu kategorijas
Codex aktīvā sastāvdaļa ir atsevišķas sugas - Saccharomyces boulardii - raugs, kas ir ģenētiski izturīgs pret antibiotikām.
KĀPĒC TO LIETO?
Codex tiek izmantots zarnu dismikrobisma un ar to saistīto caurejas sindromu profilaksei un ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Codex nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- Pacienti ar centrālo vēnu katetru.
- Alerģija pret raugiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Codex lietošanas
Nejauciet Codex ar pārāk karstiem šķidrumiem vai ar spirta šķīdumiem
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Codex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ņemot vērā Saccharomyces boulardii sēnīšu raksturu, Codex nedrīkst lietot lokālas vai sistēmiskas pretsēnīšu terapijas laikā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
- Caurejas ārstēšana vajadzības gadījumā neaizstāj rehidratāciju. Rehidratācijas pakāpei un tās ievadīšanas veidam jābūt samērojamam ar caurejas smagumu un pacienta vecumu un veselības stāvokli.
- Tāpat kā visām zālēm, kuru pamatā ir dzīvi mikroorganismi, īpaša uzmanība jāpievērš zāļu lietošanai pacientu ar centrālo vēnu katetru klātbūtnē, lai izvairītos no jebkāda piesārņojuma ar rokām un / vai sporu izplatīšanās pa gaisu. Faktiski ir ziņots par ļoti retiem fungemijas gadījumiem (rauga izplatīšanos asinīs) pacientiem ar centrālo vēnu katetru, pat ja tie nav ārstēti ar Saccharomyces boulardii, kas ļoti bieži izpaužas ar drudzi un asins kultūru, kas pozitīva Saccharomyces celmiem. Visi šie gadījumi izzuda labvēlīgi pēc ārstēšanas ar pretsēnīšu līdzekļiem un, ja nepieciešams, katetra noņemšanas.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Pacientiem ar centrālo vēnu katetru un pacientiem, kuriem ir alerģija pret raugu, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pieejama ticama informācija par teratogenitāti dzīvniekiem.
Klīniski nav ziņots par anomāliju un fetotoksiskas iedarbības gadījumiem. Tomēr, tā kā nav pietiekami daudz datu par grūtnieču uzraudzību, kas pakļautas šo zāļu iedarbībai, nevar izslēgt visus riskus. Lai gan Saccharomyces boulardii neuzsūcas, tā lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā jāveic tikai reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā, kurš novērtēs riska un ieguvuma attiecību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Produkts nesatur lipekli.
Brīdinājums par dopingu
Nav būtisks
Devas un lietošanas veids Kā lietot Codex: Devas
CIK DAUDZ
Pieaugušie: 1-2 kapsulas 2 reizes dienā
Ja vien ārsts nav noteicis citādi
KAD UN CIK ILGI
Kodeksu ieteicams ievadīt regulāri, vēlams tukšā dūšā vai vismaz 15 minūtes pirms ēšanas.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt kādas nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku
LIKE
Norijiet kapsulu veselu.
Terapijas laikā ar antibiotikām ievadiet Codex vienlaikus ar šīm zālēm.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Codex pārdozēšanu
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par CODEX lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Codex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī Codex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc Codex ievadīšanas ir ziņots par retiem meteorisma gadījumiem un ļoti retiem alerģisku reakciju veidiem sejas tūskas (angioneirotiskās tūskas) un / vai niezes, mizas (nātrenes) un lokālu vai sistēmisku izsitumu veidā. Turklāt ir ziņots par ļoti retiem anafilaktiskas reakcijas vai šoka gadījumiem.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Katra kapsula satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Saccharomyces boulardii 5 miljardi dzīvu baktēriju (250 mg liofilizēta pulvera veidā)
Palīgvielas: laktoze; magnija stearāts; želeja; titāna dioksīds
KĀ tas izskatās
Codex kapsulas var iepakot blisteros vai pudelēs pa 10 vai 20 kapsulām
Norādījumi blistera atvēršanai
Lai pareizi atvērtu blisteri, paceliet stūri un velciet šādi:
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CODEX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Codex 5 miljardi cieto kapsulu
Katra kapsula satur:
aktīvais princips: Saccharomyces boulardii 5 miljardi dzīvu baktēriju (250 mg liofilizēta pulvera veidā)
Codex 5 miljardi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katrā paciņā ir:
aktīvais princips: Saccharomyces boulardii 5 miljardi dzīvu baktēriju (250 mg liofilizēta pulvera veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
- antibiotiku un sulfonamīdu izraisītas zarnu dismikrobitātes un to izraisītās disvitaminozes profilakse un ārstēšana.
- Dažādas etioloģijas akūtas caurejas terapija.
- "ceļotāja caurejas" profilakse un ārstēšana.
- Kairinātu zarnu sindroma ārstēšana ar izmainītu alvus.
- kuņģa -zarnu trakta kandidozes ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: 1-2 kapsulas / paciņas 2 reizes dienā.
Bērni no 0 līdz 3 gadiem: 1 paciņa 2 reizes dienā.
Bērni no 3 līdz 12 gadiem: 1 paciņa 3 reizes dienā.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi.
Ieteicams ievadīt Codex regulāri, vēlams tukšā dūšā vai vismaz 15 minūtes pirms ēšanas.
Terapijas laikā ar antibiotikām ievadiet Codex vienlaikus ar šīm zālēm.
Zīdaiņiem vai bērniem paciņas saturu ieteicams ieliet pudelē vai nedaudz saldinātā šķidrumā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Pacienti ar centrālo vēnu katetru.
Alerģija pret raugiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nejauciet Codex ar pārāk karstu šķidrumu vai ar spirta šķīdumiem.
Ņemot vērā sēnīšu dabu Saccharomyces boulardii, Codex nedrīkst ievadīt lokālas vai sistēmiskas pretsēnīšu terapijas laikā.
Vispārīga informācija
- Caurejas ārstēšana vajadzības gadījumā neaizstāj rehidratāciju. Rehidratācijas pakāpei un tās ievadīšanas veidam jābūt samērojamam ar caurejas smagumu un pacienta vecumu un veselības stāvokli.
- Tāpat kā visām zālēm, kuru pamatā ir dzīvi mikroorganismi, īpaša uzmanība jāpievērš zāļu apstrādei pacientu ar centrālo vēnu katetru klātbūtnē, lai izvairītos no jebkāda piesārņojuma ar rokām un / vai sporu izplatīšanās pa gaisu. Patiesībā pacientiem ar centrālo vēnu katetru, pat ja neārstē ar Saccharomyces boulardii, ziņots par ļoti retiem fungemijas (rauga izplatīšanās asinīs) gadījumiem, kas ļoti bieži izpaužas kā drudzis un asins kultūra, kas ir pozitīva celmiem Saccharomyces. Visi šie gadījumi izzuda labvēlīgi pēc ārstēšanas ar pretsēnīšu līdzekļiem un, ja nepieciešams, katetra noņemšanas.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu
- satur laktoze tādēļ tas nav piemērots pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
- nesatur lipekli.
CODEX 5 miljardi pulvera suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- satur laktozi un fruktozi tādēļ tas nav piemērots pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes vai fruktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
- nesatur lipekli.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ņemot vērā sēnīšu dabu Saccharomyces boulardii, Codex nedrīkst ievadīt lokālas vai sistēmiskas pretsēnīšu terapijas laikā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pieejama ticama informācija par teratogenitāti dzīvniekiem. Klīniski nav ziņots par anomāliju un fetotoksiskas iedarbības gadījumiem. Tomēr, tā kā nav pietiekami daudz datu par grūtnieču uzraudzību, kas pakļautas šo zāļu iedarbībai, nevar izslēgt visus riskus. Par spīti Saccharomyces boulardii tā lietošana grūtniecības un laktācijas periodā netiek absorbēta, tā jāveic tikai reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā, kurš novērtēs riska un ieguvuma attiecību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieņēmumu vai pierādījumu hipotēzei, ka zāles var mainīt uzmanību un reakcijas laiku.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc Codex ievadīšanas ir ziņots par retiem meteorisma gadījumiem un ļoti retiem alerģisku reakciju veidiem sejas tūskas (angioneirotiskās tūskas) un / vai niezes, mizas (nātrenes) un lokālu vai sistēmisku izsitumu veidā. Turklāt ir ziņots par ļoti retiem anafilaktiskas reakcijas vai šoka gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā nav nepieciešama īpaša iejaukšanās.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas mikroorganismi. ATĶ kods: A07FA02
Codex aktīvā sastāvdaļa ir atsevišķas sugas raugs Saccharomyces boulardii, ģenētiski izturīgs pret antibiotikām.
Tā veic savu uzņēmējdarbību, izmantojot:
- dažu "patogēno" mikroorganismu (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas) augšanas kavēšana.
- imunoloģisko aizsardzības mehānismu stimulēšana pret infekcijām: komplementa sistēmas aktivizēšana un fagocitozes stimulēšana.
- zarnu gļotādas fermentatīvās aktivitātes (disaharidāzes) palielināšanās.
- Patogēno enterotoksīnu ražošanas un aktivitātes kavēšana.
- B kompleksa vitamīnu sintēze.
Codex lietošana samazina risku, kas saistīts ar normālu zarnu saprofītu virulenci un proliferāciju, kuri noteiktos apstākļos var kļūt patogēni. Tas notiek galvenokārt pēc ķīmijterapijas un antibiotiku terapijas, kas, būtiski mainot normālu saprofītu floru, veicina zarnu kolonizāciju un rezistentu sēņu un baktēriju virulenci, kas ir atbildīga par caureju ar antibiotikām.
Tādēļ Codex īsteno "efektīvu enterokolisko komplikāciju profilaksi antibiotiku terapijā un ir derīgs palīglīdzeklis bakteriālas caurejas gadījumā.
Tas ir noderīgs arī vīrusu izcelsmes caurejas ārstēšanā, kurā zarnu gļotādai ir samazināta fermentatīvā aktivitāte (disaharidāze), līdz ar to samazinās ūdens un ogļhidrātu uzsūkšanās. Pateicoties lieliskajai panesamībai, Codex var ievadīt jaundzimušajiem , gados vecākiem pacientiem un grūtniecības un zīdīšanas laikā pat ilgstoši.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ņemot vērā rauga īpatnības, tas neuzsūcas un saglabā dzīvotspēju visā gremošanas traktā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Gan akūtas, gan hroniskas toksicitātes pētījumos produkta toksiskā iedarbība netika konstatēta.
Produkta pilnīgā netoksicitāte neļāva noteikt LD50 izmēģinājuma dzīvniekam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Codex 5 miljardi cieto kapsulu
Katra kapsula satur:
laktoze; magnija stearāts; želeja; titāna dioksīds
Codex 5 miljardi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katrā paciņā ir:
laktozes monohidrāts, fruktoze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, visi augļu aromāti.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu: 2 gadi
CODEX 5 miljardi pulvera suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: 3 gadi
Neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāts.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu:
- Neitrāla stikla pudele ar 10 vai 20 kapsulu polietilēna vāciņu
- Blisteriepakojumi pa 10 vai 20 kapsulām
CODEX 5 miljardi pulvera suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kastīte ar 10 vai 20 paciņām
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Norādījumi blistera atvēršanai
Lai pareizi atvērtu blisteri, paceliet stūri un velciet
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu - pudele ar 10 kapsulām - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu - pudele ar 20 kapsulām - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu - blisteris ar 10 kapsulām - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu - blisteris ar 20 kapsulām - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 miljardi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 10 paciņas - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 miljardi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 20 paciņas - A.I.C. n. 029032048
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu - pudele ar 10 kapsulām - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu - pudele ar 20 kapsulām - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljardi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 10 paciņas - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljardi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 20 paciņas - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu - blisteris ar 10 kapsulām - 29.10.2013
CODEX 5 miljardi cieto kapsulu - blisteris ar 20 kapsulām - 29.10.2013
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 24. aprīlī
