Aktīvās sastāvdaļas: protamīns (protamīna hidrohlorīds)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Kāpēc tiek lietots protamīns - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
Protamina Meda satur protamīna hidrohlorīdu un pieder zāļu grupai, ko sauc par antidotiem - vielām, ko lieto, lai novērstu nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar citu vielu, tostarp heparīna, pārmērīgām devām. Heparīns ir savienojums, ko izmanto, lai noturētu asins šķidrumu, un, ja to lieto pārmērīgās devās, tas var izraisīt asiņošanu (bagātīgu asins zudumu).
Protamina Meda ir indicēts pieaugušajiem, lai atceltu heparīna iedarbību.
Kontrindikācijas Kad Protamine nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Jums netiks ievadīts Protamine MEDA
- ja Jums ir alerģija pret protamīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms protamīna - ģenērisko zāļu lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pirms Protamine MEDA lietošanas pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir "alerģija pret zivīm";
- ja Jums ir veikta vazektomija (operācija, kas padara vīrieti sterilu);
- ja Jums ir cukura diabēts un tiek veikta insulīna-cinka-protamīna terapija;
- ja Jums jau ir ievadīts protamīns, jo Jums var būt alerģiska reakcija, pat nopietna (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi), jo nav veikti drošības un efektivitātes pētījumi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt protamīna - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jo īpaši pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir ievadīta antibiotika (zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai), intravenozi (injekcija vēnā), piemēram, cefazolīns;
- ja esat lietojis kontrastvielu (vielu, ko lietoja pirms diagnostikas testa, piemēram, CT vai kodolmagnētiskās rezonanses attēlveidošanas).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Protamina Meda Jums drīkst ievadīt tikai grūtniecības laikā, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un pēc tam, kad ārsts ir novērtējis ieguvumus Jums un risku auglim.
Barošanas laiks
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un Jums tiks dotas šīs zāles, Jums jāpārtrauc zīdīšana.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms, kā šīs zāles ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Protamine - ģenēriskās zāles: Devas
Šīs zāles Jums tiks dotas stingrā kvalificēta medicīnas personāla uzraudzībā.
Cik daudz
Jums vispiemērotākā deva tiks noteikta pēc tam, kad ārsts būs novērtējis heparīna daudzumu asinīs.
Patīk
Protamine MEDA tiks ievadīts pilienu veidā vēnā pilienu (infūzijas) veidā.
Šo zāļu lietošanas laikā tiks pārbaudīts asinsspiediens un sirds darbība.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Protamine - Generic Drug
Ja Jums tiek ievadīts pārāk daudz Protamine MEDA, var rasties spēcīgs asins zudums (asiņošana).
Ja tiek uzņemta / uzņemta pārmērīga Protamine Meda deva, sazinieties ar tuvāko slimnīcu vai nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš pieņems atbilstošu atbalstošu terapiju.
Ja jums ir kādi jautājumi par Protamine MEDA lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir protamīna - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, jo ārsts veiks nepieciešamos pasākumus:
- smaga alerģiska reakcija, tai skaitā anafilaktiskais šoks • bronhu sašaurināšanās ar apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas)
- spēcīgs asinsspiediena pazemināšanās cirkulējošā asins daudzuma samazināšanās dēļ (sirds un asinsvadu sabrukums)
- sirds apstāšanās.
Ārstēšanas laikā ar Protamine MEDA tika novērotas šādas blakusparādības ar norādīto biežumu:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- roku, kāju, potīšu, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- alerģiska reakcija un nātrene
- asinsspiediena pazemināšanās
- asinsvadu paplašināšanās
- karstuma viļņi
- siltuma sajūta
- bronhu sašaurināšanās ar apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- pavājināta sirds funkcija (labā kambara mazspēja vai sirds mazspēja) augsta asinsspiediena dēļ plaušās
- sirdsdarbības ātruma samazināšanās, t.i., sirdsdarbību skaits minūtē
- smags asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās
- paaugstināts asinsspiediens plaušās (plaušu arteriālā hipertensija)
- plaušu pietūkums (plaušu tūska)
- apgrūtināta elpošana (aizdusa)
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/ it / . Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Protamine MEDA satur
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml šķīdums injekcijām
1 flakons satur:
- aktīvā sastāvdaļa ir: 50 mg protamīna hidrohlorīda
- pārējās sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, 25%sālsskābe, 27%nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Protamine MEDA ārējais izskats un iepakojums
Protamine MEDA šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums stikla ampulās.
Tas ir pieejams šādos iepakojuma izmēros: 1 ampula pa 5 ml 10 ampulas pa 5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Deva, lietošanas veids un laiks
Protamine Meda ievada intravenozi; tā vietā tas ir neaktīvs intramuskulāri vai subkutāni. Intravenoza ievadīšana jāveic ļoti lēni vai pēc atšķaidīšanas ar lēnu infūziju. Lai izvairītos no anafilaktiskām reakcijām pacientiem ar noslieci uz noslieci, Protamine Meda flakonu vēlams ievadīt pilienu pa pilienam 100-200 ml fizioloģiskā šķīduma. Infūzijas šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.Faktiski nepieciešamais Protamine Meda daudzums ir atkarīgs no asinīs cirkulējošā heparīna daudzuma.
Heparīna inaktivācija pēc ārpusķermeņa cirkulācijas
Lai heparīnu inaktivētu pēc ekstrakorporālās cirkulācijas, Protamina Meda var lietot vajadzīgajos daudzumos, mainot devu, pamatojoties uz atkārtotām koagulācijas noteikšanām (trombīna laiks, aktivētais daļējais tromboplastīna laiks).
Viens ml protamīna 1000 SV / ml (vienāds ar 10 mg / ml) neitralizē aptuveni 1000 SV heparīna. Kumarīna antikoagulantu aktivitāti neitralizē Protamine Meda.
Nefrakcionēta heparīna neitralizācija
Smagas asiņošanas gadījumā pēc heparīna ievadīšanas ārstēšana ar heparīnu nekavējoties jāpārtrauc un protamīna hidrohlorīda antagonists jāievada šādi:
Intravenozi injicējiet Protamine Meda flakonu. Atkarībā no smaguma pakāpes var būt nepieciešams atkārtot Protamine Meda flakona ievadīšanu vienu vai vairākas reizes ar 15 minūšu intervālu.
Ievadāmā protamīna hidrohlorīda deva ir atkarīga no heparīna veida un daudzuma, kas cirkulējošajās asinīs jāneitralizē.
Parasti sirds un asinsvadu ķirurģijā ievadāmo protamīna hidrohlorīda devu nosaka aktivētais recēšanas laiks (ACT), jo tas ir atkarīgs gan no ievadītā heparīna daudzuma, gan no pēdējās heparīna ievadīšanas reizes.
Tomēr, ņemot vērā heparīna īso pussabrukšanas periodu, tā neitralizēšanai nepieciešamais protamīna daudzums samazinās, palielinoties laikam, kas pagājis kopš injekcijas.
Zemas molekulmasas heparīna (LMW) neitralizācija
Kad neitralizēts mazmolekulārais heparīns, jāapsver iespēja ātri un gandrīz pilnībā neitralizēt to anti-IIa faktora aktivitāti ar protamīna hidrohlorīdu. Atkarībā no mazmolekulārā heparīna veida "anti-Xa faktora atlikuma aktivitāte ir starp 40 un 80%.
Protamīna hidrohlorīda deva, kas nepieciešama dažādu zemas molekulmasas heparīnu neitralizēšanai, ir norādīta tabulā:
Protamine Meda lietošana jāapsver tikai smagos gadījumos, jo protamīna hidrohlorīda pārpalikumam ir arī antikoagulanta iedarbība un tas var izraisīt anafilaktiskas reakcijas. Lai izvairītos no pārāk liela protamīna hidrohlorīda ievadīšanas, Protamine Meda drīkst ievadīt tikai līdz trombīna laika normalizēšanai.
Pediatriskā populācija
Drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Pārdozēšana
Neitralizējot heparīnu, jārūpējas, lai izvairītos no protamīna pārpalikuma.
pazīmes un simptomi
Protamina Meda pārdozēšanas gadījumā produkta antikoagulanta iedarbības dēļ var rasties asiņošana.
Ārstēšana
Šo asiņošanu var apturēt, kontrolēti ievadot heparīnu, līdz tiek normalizēts trombīna laiks.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ml INJEKCIJU ŠĶĪDUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur
Aktīvs princips:
Protamīna hidrohlorīds 50 mg.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Lai neitralizētu heparīna darbību.
04.2 Devas un lietošanas veids
Protamine Meda ievada intravenozi; tā vietā tas ir neaktīvs intramuskulāri vai subkutāni. Intravenoza ievadīšana jāveic ļoti lēni. Patiesībā nepieciešamais Protamine Meda daudzums ir atkarīgs no asinīs cirkulējošā heparīna daudzuma. Ņemot vērā heparīna īso pussabrukšanas periodu, protamīna daudzums, kas nepieciešams tā neitralizēšanai, samazinās, palielinoties laikam, kas pagājis kopš injekcijas.
Kā vispārējs ieteikums heparīna izraisītas asiņošanas gadījumos ieteicams ievadīt Protamine Meda devu, kas vienāda ar 50% no ievadītās heparīna devas (SV), ievadot lēni, t.i., 2-5 minūšu laikā. Ja heparīna koncentrācija nav zināma, sākotnēji nav ieteicams ievadīt vairāk par 1 ml protamīna. Ja asiņošana neapstājas 15 minūšu laikā, tiks injicēts otrā Protamine Meda flakona saturs.
Turpiniet lietot Protamine Meda tikai līdz trombīna laika normalizēšanai, lai izvairītos no pārāk daudz protamīna ievadīšanas.
Lai heparīnu inaktivētu pēc ekstrakorporālās cirkulācijas, Protamina Meda var lietot vajadzīgajos daudzumos, mainot devu, pamatojoties uz atkārtotām koagulācijas noteikšanām (trombīna laiks, aktivētais daļējais tromboplastīna laiks).
Viens ml Protamine Meda neitralizē 1000 SV. no heparīna. Kumarīna antikoagulantu aktivitāti neitralizē Protamine Meda.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret zālēm vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi:
Protamīna ievadīšana rada anafilaktisku reakciju risku, kas ietver arī bronhu spazmas, sirds un asinsvadu sabrukumu un sirdsdarbības apstāšanos. Šī iemesla dēļ ir jāveic visi nepieciešamie vispārējie un farmakoloģiskie pasākumi, lai varētu ārstēt šādas reakcijas. Pašlaik nav veikti pētījumi par Protamine Meda drošību un efektivitāti bērniem.
Piesardzība lietošanā:
Zāļu intravenoza injekcija jāveic lēni (2-5 minūtes). Pēc 15 minūtēm no pirmā var injicēt otru flakonu. Pirms turpmākas Protamina Meda ievadīšanas jāveic laboratoriski asins recēšanas testi.
Protamīna Meda pārpalikums izraisa koagulācijas laika pagarināšanos.
Ja tiek uzskatīta par iespējamu alerģisku reakciju pret protamīnu, pamata pretalerģisko zāļu terapija jāievada pietiekamā devā un pirms protamīna lietošanas jānosaka testa deva.
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Protamina Meda neitralizē heparīnu, veidojot kompleksu. Protamina Meda nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, īpaši ar antibiotikām vai kontrastvielu, jo tas var izraisīt nogulšņu veidošanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav zināms, vai protamīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm, vai arī tas var ietekmēt reproduktīvās spējas. Tādēļ Protamina Meda grūtniecēm jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Nav zināms, vai protamīns izdalās mātes pienā; ja tā lietošana ir norādīta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jūs nepamanāt.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Var parādīties slikta dūša, vemšana, karstuma sajūta, bradikardija, aizdusa, smaga hipotensija, īpaši pēc ātras intravenozas ievadīšanas. Retos gadījumos ir novērotas alerģiskas reakcijas, pat smagas, ar šoka stāvokli.
Šķiet, ka paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm dažāda veida un dažādās vietās attīstās predisponētiem pacientiem, īpaši pacientiem ar alerģiju pret zivīm, pacientiem, kuriem tiek veikta vazektomija, diabēta pacientiem, kuri saņem insulīna-cinka-protamīna terapiju, vai no iepriekšējās protamīna iedarbības, lai neitralizētu heparīnu.
Pretēji tam, kas notiek ar citiem protamīna sāļiem, ar protamīna hidrohlorīdu nav novērota heparīna atsitiena parādība (tas nozīmē heparīna inaktivācijas samazināšanos pirms heparīna-protamīna kompleksu likvidēšanas pēc ārpusķermeņa cirkulācijas).
Nav noskaidrots, vai nekardiogēna plaušu tūska, kas saistīta ar paaugstinātu albumīna līmeni, kas novērota, lietojot protamīnu kardiopulmonālās šuntēšanas operācijā, veido īpašu anafilaktisku reakciju klīnisko ainu.
04.9 Pārdozēšana
Protamine Meda pārdozēšanas gadījumā zāļu antikoagulanta iedarbības rezultātā var rasties asiņošana.Šādas asiņošanas var apturēt, kontrolēti ievadot heparīnu, līdz tiek normalizēts trombīna laiks.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Protamīni ir spēcīgi pamata zemas molekulmasas proteīni. Tie sastāv no salīdzinoši neliela skaita aminoskābju, starp kurām pārsvarā ir arginīns. Protamīni tiek iegūti no dažādu lašu sugu sēkliniekiem. Protamīni darbojas in vitro un in vivo kā heparīna, kas ir spēcīga skābe, antagonisti, veidojot neaktīvus kompleksus, kam nav antikoagulanta efekta. Lai neitralizētu 100 SV. no heparīna, in vitro ir nepieciešams apmēram 1 mg protamīna (hidrohlorīda veidā). Tomēr praksē pietiek pat ar mazāku daudzumu, lai deaktivizētu lieko heparīnu, jo injicētais heparīns ātri pazūd no asinsrites.
Protamīna aktivitāte rodas 1-2 minūšu laikā pēc intravenozas ievadīšanas.Protamīnam vien var būt antikoagulanta iedarbība.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Vielmaiņa:
Protamīns plazmā tiek fermentatīvi inaktivēts. Lai gan heparīna-protamīna kompleksa vielmaiņas procesi nav zināmi, iespējams, ka šo kompleksu metabolizē fermenti, kas ir atbildīgi par fibrinolīzi, izraisot heparīna izdalīšanos.
Izplatīšana:
Pēc intravenozas ievadīšanas dzīvniekiem vislielākā audu koncentrācija tika konstatēta aknās un nierēs.
Eliminācija:
protamīns tiek izvadīts galvenokārt caur nieru emunktoriju un nelielā mērā arī caur aknām un žults ceļu. Tas veido neaktīvus kompleksus ar heparīnu. Šo kompleksu pussabrukšanas periods dzīvniekam ir 24 minūtes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
1 flakons satur:
4 mg metil-p-hidroksibenzoāta; propil-p-hidroksibenzoāts 0,5 mg; ūdens injekcijām ml 5.
06.2 Nesaderība
Protamina Meda neitralizē heparīnu, veidojot kompleksu. Protamina Meda nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, īpaši ar antibiotikām vai kontrastvielu, jo tas var izraisīt nogulšņu veidošanos.
06.3 Derīguma termiņš
Stabilitāte neskartā iepakojumā: 5 gadi.
Nav zāļu izšķīdināšanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
1 vai 10 stikla flakoni, kas ievietoti kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par produkta lietošanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Protamina Meda iepakojums ar 1 flakonu - AIC: 004698027
Protamina Meda iepakojums ar 10 ampulām - AIC: 004698039
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana 2010. gada jūnijā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada aprīlis
