Aktīvās sastāvdaļas: Piroksikāms
BREXIDOL 14 mg ārstnieciskais apmetums
Kāpēc lieto Brexidol? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
BREXIDOL ir ārstniecisks apmetums, kura pamatā ir piroksikāms-nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar spēcīgu pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību.
Aktīvi aktīvās vielas aktivitāte lokāli tiek lietota dažādos akūta un hroniska iekaisuma modeļos pat tad, ja ir samazināts plazmas līmenis.
KĀPĒC TO LIETO?
BREXIDOL lieto locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas un traumatiskas dabas sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Brexidol nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
BREXIDOL plāksteri nedrīkst lietot uz atklātām brūcēm vai bojājumiem, bet tikai uz neskartas ādas. Izvairieties no saskares ar acīm un gļotādām.
Nelietojiet BREXIDOL šādos gadījumos:
- Paaugstinātas jutības reakcijas (astma, alerģisks rinīts, izsitumi un anafilaktiskas reakcijas) vai kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumā, lietojot pretiekaisuma līdzekļus.
- Aktīvas peptiskas čūlas klātbūtnē, pacientiem ar bronhiālo astmu vai antikoagulantu terapiju.
- Grūtniecība un zīdīšanas periods.
- Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Brexidol lietošanas
Pretsāpju līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot piroksikāmu, var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt nopietnas pat cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti šāda veida zālēm.
Brexidol jālieto ļoti piesardzīgi un pēc ārsta receptes gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar hronisku bronhītu, alerģisku rinītu vai deguna gļotādas iekaisumu (kurā biežāk rodas astmas lēkmes vai smagas ādas un gļotādas iekaisuma reakcijas). ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (piemēram, kuņģa -zarnu trakta čūlu, čūlaino kolītu vai Krona slimību) anamnēzē, pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta asiņošanu anamnēzē, kas nav sekundāra NPL lietošanas gadījumā, vai ar citiem asiņošanas traucējumiem, ar aknu vai nieru darbības traucējumiem vai sirds mazspēju.
Lai izvairītos no paaugstinātas jutības vai fotosensibilizācijas parādībām, izvairieties no tiešu saules staru iedarbības.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Brexidol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Uz piroksikāmu balstītu plāksteru lietošana, visticamāk, neradīs mijiedarbību ar citām zālēm, pārtiku vai dzērieniem. Tomēr citu piroksikāmu vai citu NPL saturošu zāļu vienlaicīga lokāla vai sistēmiska lietošana nav ieteicama.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
- paaugstinātas jutības reakcijas (astma, alerģisks rinīts, izsitumi un anafilaktiskas reakcijas) vai kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumā no pretiekaisuma līdzekļiem;
- aktīvas peptiskas čūlas klātbūtnē, pacientiem ar bronhiālo astmu vai antikoagulantu terapiju.
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. BREXIDOL ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā, un tas nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm ar auglības problēmām vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, lietošana jāpārtrauc.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
BREXIDOL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Brexidol: Devas
Cik daudz
Viens plāksteris vienu reizi dienā.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas.
Kad un cik ilgi
Plāksteri var pielīmēt jebkurā diennakts laikā.
Vienlaicīgi lietojiet tikai vienu ārstniecisko apmetumu un nomainiet to ik pēc 24 stundām uz laiku, kas nepārsniedz 8 dienas. Nelietojiet divus plāksterus vienā dienā.
Ja pēc neilga ārstēšanas perioda nav novērots ievērojams ieguvums, konsultējieties ar ārstu.
Patīk
BREXIDOL jālieto tikai uz neskartas ādas. Pēc sāpīgās vietas rūpīgas mazgāšanas un žāvēšanas berzējiet vienu no BREXIDOL stūriem starp pirkstiem, lai noņemtu aizsargplēvi, un uzklājiet lipīgo daļu tieši uz ādas.
Gadījumā, ja BREXIDOL jāpieliek locītavām ar lielāku mobilitāti, piemēram, elkoņam vai ceļgalam, ieteicams izmantot fiksējošo pārsēju, kas jāpieliek saliektajai locītavai, lai plāksteris paliktu vietā.
Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairāk devu
Uzlieciet aizmirsto plāksteri, tiklīdz atceraties.
Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks uzlikt nākamo plāksteri, uzlieciet tikai nākamo regulāri ieplānoto.
Nelietojiet divus plāksterus vienā dienā.
Ja jums ir šaubas par BREXIDOL lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Brexidol
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu BREXIDOL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Brexidol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, BREXIDOL ārstnieciskais apmetums var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Brexidol lietošana var izraisīt alerģiskas ādas reakcijas, eritēmu, niezi, kairinājumu, dedzināšanu, kontaktdermatītu, nejutīgumu un tirpšanu lietošanas vietā; plašu un smagu dermatoloģisku bojājumu gadījumi, piemēram, nātrene, Kvinkes tūska, multiformā eritēma.
Iespējamas fotosensitivitātes reakcijas un plašākas un smagākas reakcijas, ieskaitot astmas lēkmes.
Pēc piroksikāma lokālas lietošanas nevēlamas sistēmiskas reakcijas ir maz ticamas; tā kā iegūtie plazmas līmeņi ir zemāki par tiem, kas izmērīti pēc sistēmiskas ievadīšanas, bet ir ļoti atšķirīgi katram indivīdam, to nav iespējams izslēgt, īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, kas pārsniedz ieteicamo. termiņš un kontrindikāciju un brīdinājumu neievērošana, sistēmisku blakusparādību parādīšanās, īpaši kuņģa-zarnu trakta līmenī.
Vietējo vai vispārējo blakusparādību gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Aprakstītās blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, kad tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Cita informācija
SASTĀVS
Ko BREXIDOL satur:
Viens plāksteris ar izmēru 100 x 70 mm (70 cm2) satur 14 mg piroksikāma.
Citas sastāvdaļas ir: akrila kopolimērs, Eudragit E 100, neaustais audums, ar silikonu pārklāts poliesteris.
KĀ tas izskatās
Kartona kastīte ar 8 laminētiem maisiņiem: katrā maisiņā ir 1 ārstnieciskais apmetums pa 14 mg.
Kastīte ar 4 laminētiem maisiņiem: katrā maisiņā ir 1 ārstnieciskais apmetums pa 14 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BREXIDOL 14 MG Ārstnieciskais plāksteris
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens plāksteris ar izmēru 100 x 70 mm (70 cm2) satur 14 mg piroksikāma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskais apmetums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
BREXIDOL ir indicēts locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas un traumatiskas dabas sāpīgu un iekaisuma slimību ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicams vienlaikus lietot tikai vienu ārstniecisko apmetumu un nomainīt to ik pēc 24 stundām uz laiku, kas nepārsniedz 8 dienas. Nelietojiet divus plāksterus vienā dienā.
BREXIDOL jālieto tikai uz neskartas ādas. Pēc sāpīgās vietas rūpīgas mazgāšanas un žāvēšanas berzējiet vienu no BREXIDOL stūriem starp pirkstiem, lai noņemtu aizsargplēvi, un uzklājiet lipīgo daļu tieši uz ādas.
Gadījumā, ja BREXIDOL jāpieliek locītavām ar lielāku mobilitāti, piemēram, elkoņam vai ceļgalam, ieteicams izmantot fiksējošo pārsēju, kas jāpieliek saliektajai locītavai, lai plāksteris paliktu vietā.
Nepārsniedziet ieteicamās devas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (piroksikāmu) vai kādu no palīgvielām.
Pacienti, kuriem vielas ar līdzīgu darbības mehānismu (NPL) ir izraisījušas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
BREXIDOL ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu, pacientiem ar bronhiālo astmu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu anamnēzē no NPL.
Pacienti, kas saņem antikoagulantu terapiju.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
BREXIDOL plāksteri nedrīkst lietot uz atklātām brūcēm vai bojājumiem, bet tikai uz neskartas ādas. Izvairieties no saskares ar acīm un gļotādām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Serums, kas sasniegts, lietojot BREXIDOL, bija ievērojami zemāks nekā iekšķīgi lietojot, bet ar spēcīgu individuālu mainīgumu, kam nevar izslēgt sistēmisku nevēlamo blakusparādību rašanos, īpaši kuņģa -zarnu trakta līmenī.
Pretsāpju līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot piroksikāmu, var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt nopietnas pat cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti šāda veida zālēm. Tie ietver astmas lēkmes, izsitumus uz ādas, alerģisku rinītu un anafilaktiska tipa reakcijas.
BREXIDOL jālieto piesardzīgi pacientiem ar hroniskām obstruktīvām bronhu slimībām, alerģisku rinītu vai deguna gļotādas iekaisumu (deguna polipiem), kad astmas lēkmes vai lokālas ādas un gļotādas iekaisuma reakcijas (Kvinkes tūska) ir biežākas.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar peptisku čūlu anamnēzē, pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta asiņošanu anamnēzē, kas nav sekundāra NPL lietošanas gadījumā, vai ar citiem asiņošanas traucējumiem, pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem vai sirds mazspēju.
Ilgstoša vai atkārtota ādas lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības.Paaugstinātas jutības reakciju klātbūtnē terapija jāpārtrauc.
Jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus, kuriem parasti ir lielāka nosliece uz blakusparādībām.
Pēc īsas terapijas bez rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Lai izvairītos no paaugstinātas jutības vai fotosensibilizācijas parādībām, izvairieties no tiešu saules staru iedarbības.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Uz piroksikāmu balstītu plāksteru lietošanai, visticamāk, nebūs mijiedarbības ar citām zālēm, tomēr nevar izslēgt konkurences iespēju starp absorbēto piroksikāmu un citām zālēm, kurām ir augsta saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām.
Nelietojiet produktu kopā ar citām zālēm iekšķīgai vai vietējai lietošanai, kas satur piroksikāmu vai citus NPL.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Brexidol ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā, un tas nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm ar auglības problēmām vai auglības izmeklēšanu lietošana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
BREXIDOL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Produkta lietošana var izraisīt vietējas kairinošas vai alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, eritēmu, niezi, dedzināšanu, kontaktdermatītu, nejutīgumu un tirpšanu lietošanas vietā; ziņots par plašu un smagu dermatoloģisku bojājumu gadījumiem, lietojot šāda veida zāles. Kvinkes tūska, multiformā eritēma Iespējamas plašākas un smagākas fotosensitivitātes reakcijas un ādas un gļotādu reakcijas, ieskaitot astmas lēkmes.
Pēc piroksikāma lokālas lietošanas nevēlamas sistēmiskas reakcijas ir maz ticamas; tā kā iegūtie plazmas līmeņi ir zemāki par tiem, kas izmērīti pēc sistēmiskas ievadīšanas, bet ir ļoti atšķirīgi katram indivīdam, to nav iespējams izslēgt, īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, kas pārsniedz ieteicamo. kontrindikāciju un brīdinājumu neievērošana, sistēmisku nevēlamu blakusparādību parādīšanās, īpaši kuņģa-zarnu trakta līmenī (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Jebkura vispārēju vai lietošanas vietas blakusparādību parādīšanās prasa terapijas pārtraukšanu.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Pārdozēšanas gadījumā ar acīmredzamām klīniskām izpausmēm nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju un veikt nepieciešamos kopējos ārkārtas pasākumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: lokālas zāles locītavu un muskuļu sāpēm.
ATĶ kods: M02AA07
BREXIDOL ir ārstniecisks apmetums, kura pamatā ir piroksikāms-nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar spēcīgu pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību. Farmakoloģiskā iedarbība galvenokārt ir saistīta ar prostaglandinsintēzes inhibīciju.
Aktīvi aktīvās vielas aktivitāte lokāli tiek lietota dažādos akūta un hroniska iekaisuma modeļos pat tad, ja ir samazināts plazmas līmenis.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
BREXIDOL lietošana veseliem brīvprātīgajiem 8 dienas pēc kārtas apstiprināja, ka sistēmiskā absorbcija vidēji ir ievērojami zemāka nekā iekšķīgai lietošanai, bet ar spēcīgu individuālu mainīgumu; piroksikāma līmeni plazmā var noteikt tikai pēc otrās-trešās lietošanas reizes un sasniedz plato vērtību ap sesto dienu. Tāpat kā citu lokāli lietojamu piroksikāma formu gadījumā, lietojot BREXIDOL, piroksikāma vidējā sistēmiskā bioloģiskā pieejamība bija ne vairāk kā 1/10 no iekšķīgi lietojamā piroksikāma biopieejamības.
05.3 Preklīniskie drošības dati
p> Toksikoloģiskie testi, kas veikti dažādām dzīvnieku sugām, parādīja, ka piroksikāms lokāli ir labi panesams un tam nav teratogēnas un mutagēnas aktivitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Akrila kopolimērs, Eudragit E 100; neaustas drānas, ar silikonu pārklāts poliesteris.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastītē ir 8 laminēti maisiņi, katrā maisiņā ir 1 ārstnieciskais apmetums pa 14 mg.
Kastītē ir 4 laminēti maisiņi, katrā maisiņā ir 1 ārstnieciskais apmetums pa 14 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar spēkā esošajiem vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC 038370021 - Kastīte ar 8 plāksteriem
AIC 038370019 - Kastīte ar 4 plāksteriem
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2009. gada 20. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada decembris
