Aktīvās sastāvdaļas: gentamicīns
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% krēms
Kāpēc tiek izmantots ģentamicīna krēms - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS ir ādas krēms, kas satur aktīvo vielu gentamicīnu. GENTAMICIN MYLAN GENERICS pieder zāļu grupai, ko sauc par aminoglikozīdu antibiotikām un ko lieto pret bakteriālām infekcijām.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS ir indicēts tādu ādas iekaisumu ārstēšanai, ko izraisa baktērijas, piemēram:
- ādas infekcija ar bojājumiem un tulznām (ecthyma), furunkuliem, ādas kairinājumu (ekzēmu), ko izraisa mikrobi, stāzes čūlas un traumatiski ievainojumi;
- matu folikulu iekaisums (folikulīts, sinkoze);
- ādas bojājumu sekundāras bakteriālas infekcijas (impetigo);
- inficēti apdegumi un nobrāzumi;
- iekaisums ar pūtītēm (pinnes);
- hroniska iekaisuma ādas slimība, kas saistīta ar imūnsistēmu (pustulārā psoriāze);
- ādas iekaisums, ko izraisa nepārtraukta divu ķermeņa daļu berze (intertrigo);
- baktēriju izcelsmes ādas un nagu (perionissi) virskārtu slimība.
Šīs zāles nav aktīvas pret sēnīšu infekcijām, tomēr tās ir noderīgas sēnīšu un vīrusu infekcijām, ja tās vienlaikus ir inficētas ar baktērijām. GENTAMICINA MYLAN GENERICS ir pierādījusi īpašu efektivitāti apdegumu ārstēšanā.
Kontrindikācijas Gentamicīna krēma - ģenērisko zāļu lietošanai nevajadzētu lietot
Nelietojiet GENTAMICINAMYLAN GENERICS:
- ja Jums ir alerģija pret gentamicīna sulfātu, cieši saistītām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gentamicin Cream lietošanas - ģenēriskās zāles
Pirms GENTAMICIN MYLAN GENERICS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles nedrīkst lietot acīs.
Pārtrauciet ārstēšanu un pastāstiet ārstam, ja pēc šo zāļu lietošanas, īpaši ilgstoši, rodas "kairinājums vai alerģiska reakcija (sensibilizācija)".
Ilgstošas gentamicīna, kā arī citu antibiotiku lietošanas rezultātā var attīstīties rezistenti mikroorganismi, un tādā gadījumā ārsts ieteiks pārtraukt ārstēšanu un izrakstīt piemērotu terapiju.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret citām aminoglikozīdu grupas antibiotikām, jo var rasties alerģiska reakcija (savstarpēja paaugstināta jutība).
Lietošana bērniem
Ļoti agrā bērnībā lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt gentamicīna krēma - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS satur hlorokrezolu un cetostearilspirtu
Šīs zāles satur hlorokrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, un cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Gentamicin Cream - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS nedrīkst lietot uz acīm.
Uzklājiet nelielu krēma daudzumu uz skartās vietas 3-4 reizes dienā, līdz tiek sasniegti rezultāti. Pēc tam lietojumprogrammas var samazināt līdz 1-2 reizēm dienā.
Pēc krēma uzklāšanas aizsargājiet apstrādāto vietu ar sterilu marli.
Lietošana bērniem
Ļoti agrā bērnībā lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis gentamicīna krēmu - ģenēriskās zāles
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Nejaušas GENTAMICINAMYLAN GENERICS norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.
un, ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Gentamicin Cream - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt īslaicīgu ādas kairinājumu, piemēram, apsārtumu vai niezi. Šie efekti parasti neprasa terapijas pārtraukšanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS jāizlieto 12 nedēļu laikā pēc tūbiņas pirmās atvēršanas. Pēc šī laika izmetiet mēģeni, pat ja ir palicis krēms. Lai palīdzētu atcerēties, uz kastes uzrakstiet datumu, kad pirmo reizi atverat mēģeni.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko GENTAMICINAMYLAN GENERICS satur
- Aktīvā viela ir gentamicīns. 100 g krējuma satur 0,166 g gentamicīna sulfāta (vienāds ar 0,1 g gentamicīna).
- Citas sastāvdaļas ir: šķidrais parafīns, baltais vazelīns, hlorokrezols, cetomakrogols, cetostearilspirts, vienbāziskais nātrija fosfāts, attīrīts ūdens.
GENTAMICINAMYLAN GENERIC izskata un iepakojuma satura apraksts
Iepakojumā ir 30 g krēma tūbiņa.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0,1% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g krējuma satur:
Aktīvā viela: 0,166 g gentamicīna sulfāta (atbilst 0,1 g gentamicīna).
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību: hlorokrezols un cetostearilspirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Gentamicina Mylan Generics krēms ir paredzēts galvenokārt baktēriju iekaisuma ādas formām, piemēram, dažāda smaguma un apjoma piodermai, tai skaitā ektīmijai, folikulītam, sinkozei, furunkulozei, mikrobu ekzēmai, kā arī sekundāri inficētām formām, piemēram, dermatītam un impetiginizētām ekzēmām, stāzes čūlām, traumatiski bojājumi, apdegumi un inficēti nobrāzumi. Citas ādas slimības, kurām ir noderīga Gentamicin Mylan Generics lietošana, ir pūtītes un pustulārā psoriāze, intertriginoīdu formas un baktēriju izcelsmes perionīzes. Sēnīšu formās Gentamicin Mylan Generics ir neefektīvs, jo gentamicīns nav aktīvs jebkurš sēņu celms; tomēr zāles ir lietderīgi izmantot sēnīšu un vīrusu infekciju baktēriju superinfekcijās. Īpaša efektivitāte ir pierādīta ar preparātu dažāda pakāpes apdegumiem un pagarinājumu, kurā tika īstenota "zemes nokaušana" termiskās apvainojuma ārkārtējās intensitātes dēļ tas veicina īpaši virulentas baktēriju floras attīstību.
04.2 Devas un lietošanas veids
Uzklājiet krēmu 3-4 reizes dienā, līdz tiek sasniegti pirmie rezultāti, pēc tam pārsēju skaitu var samazināt līdz 1-2 24 stundu laikā. Pēc uzklāšanas būs labi aizsargāt daļu ar sterilu marli.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības. Šādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota terapija. Preparātu nevar izmantot oftalmoloģiskai lietošanai. Tāpat kā visas antibiotikas, ārstēšana ar gentamicīnu var izraisīt nejutīgu mikroorganismu pārmērīgu attīstību, tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Ir pierādīta aminoglikozīdu savstarpēja alerģija. Produkts satur hlorokrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Produkts satur arī cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav zināms.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav efekta.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšana ar gentamicīnu dažkārt var izraisīt pārejošu kairinājumu (eritēmu vai niezi), kas parasti neprasa terapijas pārtraukšanu.Šiem pacientiem vēlāk veiktajā plākstera pārbaudē nebija kairinājuma un sensibilizācijas parādību.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai.
ATĶ kods: D06AX07.
Gentamicīnu ražo, fermentējot Micromonospora purpurea, un to iegūst kā baltu amorfu pulveri, kas šķīst ūdenī un ir stabils karstumā. Šī plašā spektra antibiotika, kas izolēta Schering Corporation Research Laboratories, ir izrādījusies ļoti efektīva primāro un sekundāro bakteriālo ādas infekciju lokālai ārstēšanai. Baktērijas, kas ir jutīgas pret gentamicīnu, ir Staphylococcus aureus (koagulāzes pozitīvi, koagulāzes negatīvi un penicilināzi ražojoši celmi), gramnegatīvas baktērijas (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris un Klebsiella pneuomtoconiae A) un arī streptokoku grupas hemolītiskie līdzekļi). Klīnikā veikto ādas reakcijas testu rezultāti parādīja, ka gentamicīns nav galvenais kairinātājs; turklāt gentamicīnam ir zems ādas sensibilizācijas indekss.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Gentamicīna transkutāna uzsūkšanās parasti nenotiek.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas toksicitātes pētījumos ar pelēm, izmantojot gentamicīnu ūdens šķīdumā, tika iegūts šāds LD50: subkutāni 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenozi 75 mg / kg, perorāli> 9050 mg / kg. Pieredze, kas veikta ar dzīvniekiem un cilvēkiem ar preparātiem, kuru antibiotiku koncentrācija ir daudz augstāka nekā terapeitiskā, nav parādījusi nekādas primārā kairinājuma vai sensibilizācijas pazīmes. Epikutāniskie testi, kas tika veikti 100 pacientiem, katrā gadījumā deva negatīvus rezultātus. Gentamicīnam nav strukturālu analoģiju ar savienojumiem ar noteiktu kancerogēnu iedarbību. Hroniskas toksicitātes pētījumos un klīnisko pētījumu laikā tas nekad nav parādījis parādības, kas varētu liecināt par kancerogēnu potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Šķidrais parafīns, baltais vazelīns, hlorokrezols, cetomakrogols, cetostearilspirts, vienbāziskais nātrija fosfāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Caurules derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 12 nedēļas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
30 g caurule.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
0,1% krējums - tūbiņa 30 g AIC n. 036130019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2004. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada janvāris
