Aktīvās sastāvdaļas: kortizons (kortizona acetāts)
Cortone Acetate 25 mg tabletes
Kāpēc tiek izmantots kortona acetāts? Kam tas paredzēts?
Cortone Acetate satur aktīvo vielu kortizona acetātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem (vai glikokortikoīdiem). Kortikosteroīdi var aizstāt kortizolu - hormonu, ko mūsu organismā dabiski ražo virsnieru dziedzeri, kas palīdz regulēt svarīgus procesus vispārējam veselības stāvoklim.
Kortona acetātu izmanto:
- kā palīgterapija īsu laiku, ja - akūtas un hroniskas locītavu slimības, piemēram, reimatoīdais artrīts - akūts iekaisums, kas saistīts ar cīpslām un tām apkārt esošajām membrānām (akūts tenosinovīts) - locītavu iekaisums (akūts un subakūts bursīts) - akūts locītavu iekaisums podagras dēļ
- pēc atkārtotas parādīšanās vai kā uzturoša ārstēšana šādos gadījumos: - slimība, kurai raksturīgi ādas bojājumi un imūnsistēmas traucējumi (sistēmiskā sarkanā vilkēde); - akūts sirds iekaisums, ko izraisa reimatiska slimība (akūts reimatisks kardīts).
- ādas un gļotādu bullozas slimības (pemfigus) ārstēšanai
- lai kontrolētu alerģiskus stāvokļus, kurus tradicionāli nevar ārstēt, piemēram, bronhiālo astmu un ādu, kontaktus vai alerģiskus iekaisumus (kontaktdermatīts, atopiskais dermatīts)
- hronisku un akūtu iekaisumu un alerģiju gadījumā, kas skar aci un saistītos piedēkļus
- lai atvieglotu leikēmijas un limfomas simptomus un sekas pieaugušajiem un akūtu leikēmiju bērnībā
- ja ir nepieciešama aizstājterapija ar hormoniem, ieskaitot slimības, kas izraisa nepietiekamu hormonu veidošanos, piemēram, Adisona slimība, akūta virsnieru mazspēja, Waterhouse-Friderichsen sindroms, virsnieru mazspēja pēc operācijas
- kopā ar citām zālēm resnās zarnas recidivējošu bojājumu (čūlaina kolīta), caurejas (neārstējamas augšanas) un hroniska zarnu iekaisuma (reģionāla enterīta) ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad nedrīkst lietot kortona acetātu
Nelietojiet kortona acetātu
- ja Jums ir alerģija pret kortizona acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir infekcijas slimība, ko sauc par tuberkulozi;
- ja Jums ir kuņģa un zarnu daļas čūla (kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla);
- ja Jums ir garīga slimība (psihoze);
- ja organismā ir sēnīšu infekcijas;
- ja Jums ir herpes simplex acu infekcija; - ja Jums nesen veikta zarnu operācija (zarnu anastomoze).
Tomēr kortizona acetāta lietošana ir pamatota tādu slimību ārstēšanai, kas ir jutīgas pret šo hormonu un kas apdraud dzīvību vai redzi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms kortona acetāta lietošanas
Pirms Cortone Acetate lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts jūs pārbaudīs, lai pārbaudītu kortizona acetāta iespējamo ietekmi uz vielmaiņu asinīs [elektrolīti, kalcijs (ārstēšanas laikā ar glikokortikoīdiem palielinās kalcija izvadīšana), šķidrumi, olbaltumvielas un ogļhidrāti].
Īpaša piesardzība, lietojot Cortone Acetate, nepieciešama šādos gadījumos
- ja Jums ir pietūkums (ko izraisa šķidruma uzkrāšanās): lietojiet diētu ar zemu nātrija saturu (mazāk par 1 g dienā); ja tas neizraisa pietūkumu, ārsts var samazināt kortona acetāta devu, līdz normalizējas urīna veidošanās, vai arī var izrakstīt zāles, kas palielina urīna veidošanos. Tikai retos gadījumos pietūkums kļūst tik spēcīgs, ka nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar kortizona acetātu;
- ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar emocionālu nestabilitāti vai tieksmi attīstīties garīgām slimībām, jo tās ārstēšanas laikā var pasliktināties. Var rasties arī: eiforija, miega traucējumi (bezmiegs), garastāvokļa vai personības izmaiņas, smaga depresija vai reālu garīgu slimību simptomi;
- ja Jums ir asins recēšanas problēmas (hipoprotrombinēmija), pirms acetilsalicilskābes (aspirīna) lietošanas jautājiet savam ārstam;
- ja Jums ir vai ir bijis smags stress, piemēram, trauma vai operācija, pat ja esat pārtraucis terapiju uz dažiem mēnešiem: ārsts izlems, vai turpināt vai atkārtoti ievadīt zāles, parasti lielākās devās;
- ja Jums ir infekcija: glikokortikoīdi var slēpt dažas infekcijas pazīmes un to lietošanas laikā var rasties infekcijas.Šajos gadījumos ārsts apsvērs, vai Jums piešķirt antibiotiku;
- ja Jums jābūt vakcinētam: Jūs nedrīkstat vakcinēties pret bakām un nedrīkstat saņemt citas vakcinācijas, jo var attīstīties nervu sistēmas problēmas un antivielu darbība var būt nepietiekama;
- ja Jums ir tuberkuloze: Jūs varat lietot kortona acetātu fulminējošas vai ģeneralizētas slimības gadījumos un kopā ar atbilstošu ārstēšanu tuberkulozes ārstēšanai. Ja Jums ir slēpta tuberkuloze vai pozitīva reakcija uz tuberkulīnu, ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs, jo slimība var atgriezties. Ilgstoši ārstējot ar kortikosteroīdiem, ārsts var Jums piešķirt ķīmijterapijas zāles, lai novērstu slimības attīstību (ķīmoprofilakse); - ja Jums ir hipertireoze (pārmērīga vairogdziedzera darbība);
- ja Jums ir aknu slimība (aknu ciroze);
- ja Jums ir hronisks zarnu iekaisums ar zarnu perforācijas risku (čūlainais kolīts);
- ja Jums ir strutas (abscesi), infekcijas, kas izraisa strutu veidošanos;
- ja slimība, ko izraisa zarnu daļas iekaisums (divertikulīts);
- ja Jums ir cukura diabēts;
- ja Jums ir kāda veida sirds slimība (sirds mazspēja);
- ja ir traucēta nieru darbība; - ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja Jums ir samazinājies minerālu saturs kaulos (osteoporoze);
- ja Jums ir smags muskuļu vājums (myasthenia gravis).
- ja Jums ir invāzija ar parazītu, ko sauc par Strongyloid
- ja Jūs ārstējat ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu: jāuzmanās no jebkādas infekcijas sākuma
- ja jūs varat nonākt saskarē ar vējbakām: var norādīt ārstēšanu ar imūnglobulīniem
- ja tas var nonākt saskarē ar masalām: var norādīt imūnglobulīna profilaksi
Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, lai kontrolētu simptomus: devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski. Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem, kuri nepanes lipekli (celiakijas).
Bērni
Ārsts rūpīgi uzraudzīs to bērnu augšanu un attīstību, kuri ilgstoši ārstējas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt kortona acetāta iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ir ziņots par mijiedarbību ar dažiem pretepilepsijas līdzekļiem (fenobarbitālu un fenitoīnu), pretsēnīšu līdzekļiem (ketokonazolu), salicilātu, antikoagulantiem, ko lieto iekšķīgi, un dažām antibiotikām (rifampicīnu un troleandomicīnu).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā vēl nav pieejami atbilstoši pētījumi par kortikosteroīdu ietekmi uz cilvēka reprodukciju, pirms šo zāļu lietošanas grūtniecēm, barojošām mātēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā ārsts rūpīgi izvērtēs iespējamo risku un ieguvumus mātei un auglim: Zīdaiņi, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietojušas lielas kortikosteroīdu devas, tiks rūpīgi pārbaudītas, lai konstatētu virsnieru darbības traucējumu pazīmes.
Barošanas laiks
Kortikosteroīdi ir atrodami mātes pienā un var kavēt augšanu, traucēt kortikosteroīdu ražošanu organismā vai izraisīt citas blakusparādības jaundzimušajam. Sievietes, kuras lieto kortikosteroīdus, nedrīkst barot bērnu ar krūti. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Kortona acetāts neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Cortone Acetate satur laktozi
Cortone Acetate satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot kortona acetātu: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir atkarīga ne tik daudz no konkrētās diagnozes, cik no slimības medicīniskā sprieduma, slimības smaguma un paredzamā ilguma un individuālās atbildes reakcijas.
Tālāk norādītā ieteicamā deva, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, var kalpot kā ceļvedis ārstam, kurš to pielāgos jūsu gadījumam.
Tabletes jālieto 2-4 reizes dienā, kā norādījis ārsts.
- Vienlaicīgs vairāku locītavu iekaisums (primārs hronisks poliartrīts), astma, acu slimības un citas hroniskas, parasti nāvējošas formas. Uzbrukuma deva: 80-100 mg dienā, līdz tiek iegūta apmierinoša reakcija; parasti 1 līdz 2 nedēļas. Uzturošā deva: Pakāpeniski samaziniet uzbrukuma devu par 5-15 mg ik pēc 4-5 dienām, līdz tiek sasniegta minimālā ikdienas uzturēšanai piemērota deva: parasti 50-75 mg.
- Smaga sezonāla astma, akūtas acu slimības un citas formas, kas izraisa ierobežotu slimību. Pirmā diena: 200-300 mg; Otrā diena: 100-200 mg; Trešā diena: 100 mg. Pēc tam nedaudz samaziniet un beidzot apturiet. Acu infekciju gadījumā kombinējiet ārstēšanu ar antibiotikām.
- Akūts locītavu iekaisums un citas akūtas slimības formas, kas pakāpeniski pastiprinās vai noved pie nāves vai neatgriezeniskiem ķermeņa bojājumiem. Uzbrukuma deva: pirmajā dienā līdz 400 mg; pēc tam 200 mg dienā, līdz tiek sasniegta apmierinoša reakcija Uzturošā deva : pakāpeniski samaziniet līdz 100 mg (vai mazāk) dienā, līdz šķiet, ka simptomu smagums samazināsies, atsākt ārstēšanu, ja rodas recidīvs.
- Slimības, kurām raksturīgi ādas bojājumi un imūnsistēmas traucējumi (izplatīta sarkanā vilkēde un pemfigus) un citas slimības, kas ir ilgstošas vai parasti izraisa nāvi. Uzbrukuma deva: pirmā diena 400 mg vai vairāk; tad 200 mg dienā, līdz tiek iegūta apmierinoša reakcija. Uzturošā deva: pakāpeniski samaziniet līdz 100 mg (vai mazāk) dienā. Turpiniet noteiktu laiku vai līdz brīdim, kad simptomu smaguma samazināšanās šķiet iespējama. Pēc tam nedaudz apturiet; tomēr atsākt ārstēšanu recidīvu gadījumā.
- Astma, virsnieru mazspēja, kas bieži saistīta ar meningītu (Waterhouse Friderichsen sindroms), balsenes pietūkums, akūtas ģeneralizētas sarkanās vilkēdes epizodes un citi akūti dzīvībai bīstami apstākļi. Pirmajās dienās: 300-450 mg vai vairāk, pēc tam samaziniet līdz uzturošajai devai vai pārtrauciet.
- Slimības, kas izraisa nepietiekamu hormonu ražošanu (Adisona slimība) vai virsnieru dziedzeru noņemšanu. 10-20 mg vai dažreiz vairāk dienā, kopā ar 4-6 g nātrija hlorīda vai 1-3 mg zāļu, ko sauc par dezoksikortikosterona acetātu.
- Krīzes, operācijas vai citu smagu stresa stāvokļu gadījumā. 100-300 mg vai vairāk dienā, līdz tiek pārvarēts neparastais stress un tiek atsākts normāls uzturs.
Lietošana bērniem
Bērni, kuri ilgstoši ārstējas, rūpīgi jāuzrauga no augšanas un attīstības viedokļa.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz kortona acetāta?
Ja esat lietojis Cortone Acetate vairāk nekā noteikts
Nav datu par pārdozēšanu cilvēkiem. Plašāku informāciju par zāļu lietošanu jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Cortone Acetate
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot kortona acetātu
Ārstēšana pamazām jāpārtrauc (izņemot gadījumus, kad tā ir sākusies pirms dažām dienām vai, iespējams, ja tā ir jāpārtrauc, lai novērstu nopietnu blakusparādību), un pēc tam rūpīgi jānovēro, vai pacients neatstāj pēkšņu recidīvu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir kortona acetāta blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī tās izpaužas tikai dažiem cilvēkiem. Turpmāk uzskaitīto blakusparādību biežums nav zināms
Nevēlamās blakusparādības ūdens un sāls satura līmenī asinīs
- nātrija aizture
- šķidruma aizture
- kālija zudums, kā rezultātā pārmērīga bikarbonātu koncentrācija asinīs ir saistīta ar zemu kālija līmeni
- augsts asinsspiediens ar sirds mazspēju, ko raksturo šķidruma uzkrāšanās.
Nevēlama ietekme uz muskuļiem un kauliem
- muskuļu slimība, ko izraisa steroīdi (zāļu klase, kurai pieder kortona acetāts) - muskuļu apjoma samazināšanās
- samazināts minerālu saturs kaulos (osteoporoze) ar iespējamiem garo kaulu lūzumiem.
- cīpslu plīsumi
- augšstilba galvas un augšdelma kaula nekroze
Kuņģa -zarnu trakta blakusparādības
- barības vada iekaisums ar čūlas bojājumiem
- aizkuņģa dziedzera iekaisums
- kuņģa un / vai divpadsmitpirkstu zarnas peptiska čūla ar iespējamu perforāciju
- tievās un resnās zarnas perforācija pacientiem, kuriem jau ir iekaisīga zarnu slimība
- slikta dūša
- vēdera uzpūšanās
- Izmaiņas aknās, palielinoties dažiem specifiskiem aknu testiem: transamināžu un sārmainās fosfatāzes
Nevēlama ietekme uz ādu
- grūta dzīšana
- ādas izmaiņas retināšanas dēļ
- dažāda lieluma asins izsvīdumi ādā.
- izmaiņas reakcijās uz jebkādiem ādas testiem
- nātrene
- alerģisks dermatīts
- pastiprināta svīšana
Neiroloģiskas blakusparādības
- eiforija
- miega traucējumi
- garastāvokļa maiņas
- smaga depresija
- krampji
- reibonis
- galvassāpes.
Hormonālas blakusparādības
- slimība, kurai raksturīgs svara pieaugums, šķidruma aizture, ādas strijas un neparasta matu augšana pārmērīga kortizona dēļ (Kušinga sindroms)
- izmaiņas bērnu izaugsmē un attīstībā
- palēninot virsnieru un hipofīzes darbību
- Cukura diabēts vai prediabēta stāvoklis, samazināta tolerance pret ogļhidrātiem (cukuriem) ar nepieciešamību zināmiem diabēta slimniekiem palielināt insulīna vai pretdiabēta zāļu devas iekšķīgi
- menstruāciju pārkāpumi.
Acu blakusparādības
- konkrēts kataraktas veids (aizmugurējā subkapsulārā)
- paaugstināts spiediens acs iekšienē - izspiedušās acis.
Nevēlama ietekme uz vielmaiņu
- muskuļu masas samazināšanās pārmērīga olbaltumvielu metabolisma dēļ (negatīvs slāpekļa līdzsvars)
- svara pieaugums
- palielināta apetīte.
Imūnās blakusparādības
- paaugstinātas jutības izpausmes
Asinsvadu blakusparādības
- trombembolija
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko kortona acetāts satur
- Aktīvā viela ir kortizona acetāts. Katra tablete satur 25 mg kortizona acetāta.
- Citas sastāvdaļas ir laktoze, kukurūzas ciete, magnija stearāts.
Kortona acetāta izskata un iepakojuma satura apraksts
20 tabletes pa 25 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CORTONE ACETATE - "25 MG TABLETES" 20 TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvs princips: kortizona acetāts 25 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Reimatoloģiskās intereses kā palīgterapija īslaicīgai lietošanai (lai palīdzētu pacientam pārvarēt akūtu epizodi vai paasinājumu) reimatoīdā artrīta gadījumā (īpašos gadījumos var būt nepieciešama uzturoša terapija mazās devās), akūts nespecifisks tenosinovīts, akūts un subakūts bursīts, artrīts akūta podagra.
Kolagēna slimības: paasinājuma laikā vai kā uzturoša terapija īpašos sistēmiskas sarkanās vilkēdes, akūta reimatiskā kardīta gadījumos.
Dermatoloģiskās slimības: pemfigus.
Alerģiskas formas: (lai kontrolētu smagus vai novājinošus alerģiskus stāvokļus, kurus nevar tradicionāli ārstēt): bronhiālā astma, kontaktdermatīts, atopiskais dermatīts.
Oftalmoloģiskās slimības: hroniski un akūti smagi iekaisuma un alerģiski procesi, kas saistīti ar aci un tās piedēkļiem.
Neoplazmas (tikai paliatīviem nolūkiem): leikēmija un limfomas pieaugušajiem, akūta leikēmija bērnībā.
Nosacījumi, kuriem nepieciešama hormonu aizstājterapija, tostarp Adisona slimība, akūta virsnieru mazspēja, Vaterhausa-Frīdrihsena sindroms, pēcoperācijas virsnieru mazspēja.
Kuņģa -zarnu trakta slimības: kā palīglīdzeklis čūlaina kolīta, neārstējama auguma, reģionāla enterīta ārstēšanā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas ir atkarīgas ne tik daudz no konkrētās diagnozes, cik no slimības smaguma, prognozes, paredzamā ilguma un individuālās atbildes reakcijas. Tālāk norādītās devas, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, var kalpot kā norādījumi ārstam un pēc ārsta domām būt piemērotas individuālam gadījumam.
Tabletes jāievada 2-4 devās dienā.
Primārais hroniskais poliartrīts, hroniska astma, hroniskas slimības un citas hroniskas formas, kas parasti nav nāvējošas.
Uzbrukuma deva: 80-100 mg dienā, līdz tiek iegūta apmierinoša reakcija; parasti 1 līdz 2 nedēļas.
Uzturošā deva: Pakāpeniski samaziniet sākuma devu par 5-15 mg ik pēc 4-5 dienām, līdz tiek sasniegta minimālā piemērotā dienas uzturošā deva: parasti 50-75 mg.
Smaga sezonāla astma, akūtas ierobežotas acu slimības un citas ierobežotas saslimšanas formas.
Pirmā diena: 200-300 mg; otrā diena: 100-200 mg; trešā diena: 100 mg.
Pēc tam pakāpeniski samaziniet un beidzot apturiet. Acu infekcijas procesos ir saistīta antibiotiku terapija.
Akūts locītavu reimatisms un citas akūtas saslimšanas formas, kas progresē vai ar letālu attīstību vai noved pie neatgriezeniskiem organiskiem bojājumiem.
Uzbrukuma deva: pirmā diena, līdz 400 mg; pēc tam 200 mg dienā, līdz tiek iegūta apmierinoša reakcija.
Uzturošā deva: pakāpeniski samaziniet līdz 100 mg vai mazāk dienā, līdz šķiet remisija; atsākt ārstēšanu, ja rodas recidīvs.
Izplatīta sarkanā vilkēde, pemfigus un citas ilgstošas vai parasti letālas slimības.
Uzbrukuma deva: pirmā diena 400 mg vai vairāk; tad 200 mg vai vairāk dienā, līdz tiek iegūta apmierinoša reakcija.
Uzturošā deva: Pakāpeniski samaziniet līdz 100 mg vai mazāk dienā. Turpiniet neierobežotu laiku vai līdz remisija šķiet iespējama. Pēc tam pakāpeniski apturiet; tomēr atsākt ārstēšanu recidīvu gadījumā.
Astmas stāvoklis, Waterhouse-Friederichsen sindroms, balsenes tūska, izplatītas sarkanās vilkēdes akūtas epizodes un citi akūti dzīvībai bīstami apstākļi.
Pirmajās dienās: 300-450 mg vai vairāk, pēc tam samaziniet līdz uzturošajai devai vai pārtrauciet.
Adisona slimība vai adrenalektomija.
10-20 mg vai dažreiz vairāk, dienā, apvienojot 4-6 g nātrija hlorīda vai 1-3 mg deoksikortikosterona acetāta.
Krīzes, operācijas vai citu nopietnu stresa stāvokļu gadījumā.
100-300 mg vai vairāk dienā, līdz tiek pārvarēts neparastais stress un tiek atsākts normāls uzturs.
04.3 Kontrindikācijas
Tuberkuloze, kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla, psihoze, sistēmiskas mikotiskas infekcijas, acs herpes simplex, nesena zarnu anastomoze.
Lai gan tuberkuloze, nesenās zarnu anastomozes un acs herpes simplex ir gandrīz absolūtas kontrindikācijas, kortizona acetāta lietošana ir pamatota, ja tā ir dzīvībai bīstama slimība vai redze, kas ir jutīga pret terapiju ar šo hormonu.
Paaugstināta jutība pret šo narkotiku.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ieteicams lietot minimālo devu, kas nepieciešama slimības kontrolei, pakāpeniski samazinot devu, tiklīdz tas ir iespējams. Vidējas vai lielas hidrokortizona vai kortizona devas var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu, ūdens un sāls aizturi vai pārmērīgu kālija samazināšanos. Retāk šie efekti rodas, lietojot sintētiskos atvasinājumus, ja vien tos neizmanto lielās devās. Var būt nepieciešama zema sāls diēta un papildu kālija uzņemšana. Visi kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos.Par ilgstošu terapiju piesardzības nolūkos var būt piemērots pretvēža režīms, ieskaitot antacīdu.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem, kuri ir pakļauti ievērojamam stresam, ātras darbības kortikosteroīdu devas palielināšana ir norādīta pirms stresa situācijas, tās laikā un pēc tās.
Zāļu izraisītu sekundāro virsnieru garozas mazspēju var samazināt, pakāpeniski samazinot devu.
Tomēr šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties dažus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas; jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, tādēļ ieteicams atgriezt hormonu terapiju.
Ja pacients jau saņem steroīdu terapiju, var būt nepieciešams palielināt devu. Tā kā mineralokortikoīdu sekrēcija var būt nepietiekama, ieteicams vienlaicīgi ievadīt minerālkortikoīdu vai abus.
Pēc ilgstošas terapijas kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana var izraisīt sindromu, tostarp drudzi, mialģiju, artralģiju un savārgumu. Tas var notikt arī pacientiem, kuriem nav virsnieru mazspējas pazīmju.
Kortikosteroīdu terapijas laikā pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām. Citas imūnās procedūras nevajadzētu īstenot pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem, īpaši lielās devās, ņemot vērā antivielu atbildes reakcijas trūkuma risku.
Tomēr var vakcinēt pacientus, kuri kā aizstājterapiju lieto kortikosteroīdus, piemēram, Adisona slimības gadījumā.
Hipoprotrombinēmijas gadījumā kortikosteroīdu terapijas laikā acetilsalicilskābe jālieto piesardzīgi.
CORTONE ACETATE tablešu lietošana pašreizējās tuberkulozes gadījumā jāierobežo līdz fulminējošas vai izplatītas tuberkulozes gadījumiem, kad kortikosteroīdus lieto slimības ārstēšanai kombinācijā ar atbilstošu prettuberkulozes režīmu. Ja kortikosteroīdi ir indicēti pacientiem ar latentu tuberkulozi. Vai ar pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var notikt slimības reaktivācija. Ilgstošas kortikosteroīdu terapijas laikā šiem pacientiem jāveic ķīmoprofilakse. Steroīdi jālieto piesardzīgi, ja ir: nespecifisks kolīts ar perforāciju, abscesi vai citas pirogēnas infekcijas; divertikulīts; nesenā zarnu anastomoze; aktīva vai latenta peptiska čūla; nieru mazspēja; hipertensija; osteoporoze; myasthenia gravis. Ir aprakstīti iespējamie taukaudu sistēmisko emboliju gadījumi. komplikācijas, ko izraisa kortizona pārdozēšana.
Pacientiem ar herpes simplex oftalmoloģiju kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi, ņemot vērā iespējamo radzenes perforācijas risku. Pacientiem ar hipertireozi un cirozi kortikosteroīdu iedarbība ir izteiktāka. Dažiem pacientiem steroīdi var palielināt vai samazināt spermas kustīgumu un spermatozoīdu skaitu.
Difenildantoīns, efedrīns, fenobarbitāls, rifampicīns var izraisīt kortikosteroīdu metabolisma un klīrensa palielināšanos; līdz ar to var būt nepieciešams palielināt steroīda devu. Kortikosteroīdi var maskēt dažus infekcijas simptomus, un to lietošanas laikā var rasties infekcijas, kas pārklājas.Kortikosteroīdu terapijas laikā var novērot samazinātu rezistenci pret infekcijām un tendenci infekcijas procesiem ne lokalizēties.
Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem var rasties psihiskas pārmaiņas, sākot no eiforijas simptomiem, bezmiega, garastāvokļa svārstībām, personības izmaiņām, smagas depresijas un beidzot ar reālām psihotiskām izpausmēm. Ja rodas, var rasties psihiska nestabilitāte un psihotiskas tendences, ko var pastiprināt kortikosteroīdi. Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt aizmugurējo subkapsulāro kataraktu, glaukomu ar iespējamu redzes nervu bojājumu un var veicināt sekundāru acu infekciju rašanos sēnīšu vai vīrusu dēļ. Bērniem un pusaudžiem, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija, rūpīgi jāuzrauga augšana un attīstība. Pacientiem, kuri vienlaikus lieto kumarīna kortikosteroīdus un kumarīna antikoagulantus, bieži jākontrolē protrombīna laiks, jo dažos gadījumos ir pierādīts, ka kortikosteroīdi pasliktina atbildes reakciju uz antikoagulantiem.Daži pētījumi ir parādījuši, ka kortikosteroīdu pievienošanas rezultātā tiek kavēta reakcija uz kumarīna savienojumiem. Ja kortikosteroīdus lieto vienlaikus ar kāliju noārdošiem diurētiskiem līdzekļiem, pacientiem rūpīgi jākontrolē hipokaliēmija.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus. Pacienti, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu, ir vairāk pakļauti infekcijām nekā veseli indivīdi. piemēram, tiem var būt smagāka vai pat letāla gaita bērniem, kas nav imūni, vai pieaugušajiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.Īpaša uzmanība jāpievērš, lai izvairītos no saskares ar bērniem vai pieaugušajiem, kuri nav inficējušies ar šīm slimībām. Nav zināms, kā kortikosteroīdu deva, lietošanas veids un lietošanas ilgums ietekmē "izplatītas infekcijas" attīstības risku. Nav zināms arī pamatslimības un / vai iepriekšējās slimības risks. kortikosteroīdi. Ja tie ir pakļauti vējbakām, var norādīt profilaksi ar imūnglobulīnu varicella zoster (VZIG). Ja tie ir pakļauti masalām, var norādīt profilaksi ar intramuskulāru imūnglobulīnu (IG). lai iegūtu pilnīgu informāciju par zāļu izrakstīšanu VZIG un IG.) saslimt ar vējbakām, var apsvērt ārstēšanu ar pretvīrusu zālēm. Līdzīgi, kortikosteroīdi ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar zināmu vai aizdomām par stigloidālo (tārpu) invāziju. vite) Šādiem pacientiem kortikosteroīdi, kas izraisa imūnsupresiju, var izraisīt spēcīgu hiperinfestāciju de un kāpuru izplatīšanos, ko bieži pavada smaga un potenciāli letāla gramnegatīva septicēmija.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un rifampicīns, var palielināt kortikosteroīdu elimināciju, tādā gadījumā, lai sasniegtu vēlamo efektu, var būt nepieciešams palielināt kortikosteroīdu devu. Zāles, piemēram, troleandomicīns un ketokonazols, var kavēt kortikosteroīdu un tādēļ samaziniet to elimināciju. Tāpēc, lai izvairītos no steroīdu toksicitātes, kortikosteroīdu deva ir jātitrē.
Kortikosteroīdi var palielināt salicilāta elimināciju, ja tos ilgstoši lieto lielās devās.
Tas var izraisīt salicilāta līmeņa pazemināšanos serumā vai palielināt salicilāta toksicitātes risku, pārtraucot kortikosteroīdu lietošanu. Salicilāts kombinācijā ar kortikosteroīdiem jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipoprotrombinēmiju. Kortikosteroīdu ietekme uz perorālajiem antikoagulantiem ir mainīga. Ir ziņojumi par pastiprinātu vai samazinātu antikoagulantu iedarbību, ja tos lieto vienlaikus ar kortikosteroīdiem. Tāpēc, lai saglabātu vēlamo antikoagulantu efektu, ir jāuzrauga asinsreces rādītāji.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Tā kā vēl nav pieejami atbilstoši pētījumi par kortikosteroīdiem saistībā ar cilvēka reprodukciju, šo zāļu lietošana grūtniecēm, barojošām mātēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā prasa, lai iespējamie riski un ieguvumi, ko rada šīs zāles mātei un auglim Zīdaiņi jaundzimušās mātes, kuras grūtniecības laikā ir ārstētas ar ievērojamām kortikosteroīdu devām, rūpīgi jāpārbauda, lai konstatētu visas hipoadrenālisma pazīmes.
Barošanas laiks
Kortikosteroīdi ir atrodami mātes pienā un var kavēt augšanu, traucēt endogēno kortikosteroīdu ražošanu vai izraisīt citas blakusparādības. Sievietes, kas lieto kortikosteroīdu farmakoloģiskās devas, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas netraucē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Diagnostikas testi: nātrija aizture, šķidruma aizture, sastrēguma sirds mazspēja predisponētiem pacientiem, K zudums ar sekojošu hipokaliēmisku alkalozi. Hipertensija ar sastrēguma sirds mazspēju.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi: steroīdu miopātija, muskuļu masu hipotrofija, osteoporoze ar iespējamiem garu kaulu patoloģiskiem lūzumiem, cīpslu plīsumi, augšstilba galvas un apakšdelma aseptiska nekroze.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: čūlainais ezofagīts, pankreatīts, peptiska čūla ar iespējamu perforāciju un asiņošanu, tievās un resnās zarnas perforācija, īpaši pacientiem ar zarnu iekaisumu, vēdera uzpūšanos, sliktu dūšu.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi: paaugstināts alanīna transamināžu (ALAT, SGPT), aspartātransamināžu (ASAT, SGOT) un sārmainās fosfatāzes līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi: var tikt nomākta sarežģīta dzīšana, ādas distrofijas, petehijas un ekhimoze, eritēma, ādas reakcijas un testi, citas ādas reakcijas, piemēram, alerģisks dermatīts, nātrene, angioneirotiskā tūska, pastiprināta svīšana.
Nervu sistēmas traucējumi: krampji, palielināts intrakraniālais spiediens ar papilozu tūsku (smadzeņu pseidotumors), parasti pēc ārstēšanas, reibonis, galvassāpes.
Endokrīnās patoloģijas: menstruālā cikla pārkāpumi. Kušingoīdu sindroma attīstība.
Augšanas apstāšanās bērniem.
Virsnieru garozas un hipofīzes reakcijas trūkums, īpaši stresa apstākļos, piemēram, traumas, operācijas un saslimšanas.
Samazināta tolerance pret ogļhidrātiem. Latentā cukura diabēta izpausmes.
Diabēta slimniekiem nepieciešams palielināt insulīna vai perorālo hipoglikēmisko devu.
Acu patoloģijas: aizmugurējā subkapsulārā katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, glaukoma, eksoftalms.
Metabolisma un uztura traucējumi: negatīvs slāpekļa līdzsvars olbaltumvielu katabolisma dēļ. Svara pieaugums. Paaugstināta apetīte.
Imūnsistēmas traucējumi: paaugstināta jutība.
Asinsvadu patoloģijas: trombembolija.
04.9 Pārdozēšana
Nav datu par pārdozēšanu cilvēkiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: CORTONE ACETATE ir virsnieru kortikosteroīds ar glikokortikoīdu aktivitāti un dažām minerālkortikoīdu īpašībām. Glikokortikoīdi ir virsnieru garozas steroīdi, kurus var atrast gan dabiski, gan sintētiski; tiem ir arī īpašība saglabāt sāli, un tos izmanto kā aizstājterapiju virsnieru garozas deficīta gadījumos.
Tos lieto arī spēcīgas pretiekaisuma iedarbības dēļ, kas ļauj tos izmantot plašā klīniskajā pielietojumā.Glikokortikoīdi izraisa dziļu un daudzveidīgu vielmaiņas efektu.
Tie arī maina ķermeņa imūno reakciju uz dažādiem stimuliem.
ATĶ kods: H02AB10.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Kortona acetāts (kortizona acetāts) viegli uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un aknās ātri pārvēršas par aktīvo metabolītu
hidrokortizons (kortizols). Kortizona bioloģiskais pusperiods ir tikai aptuveni 30 minūtes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav sagaidāms, ka kortona acetātam būtu jebkāda veida genotoksiska vai kancerogēna iedarbība
lai gan nav veikti īpaši pētījumi, lai to pierādītu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Katra CORTONE ACETATE tablete satur:
Palīgvielas:
laktoze, kukurūzas ciete, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi a
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes ir iepakotas PVC un alumīnija blisteros.
20 tabletes pa 25 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenes ieleja (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
KORTONA ACETĀTS "25 mg tabletes" - 20 tabletes: A.I.C. nr. 004561015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
CORTONE ACETATE "25 mg tabletes" - 20 tabletes
Reģistrācijas datums: 1959. gada aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 31.05.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2015. gada 27. februāra lēmums
.jpg)
