Aktīvās sastāvdaļas: makrogols
MOVIPREP® pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Moviprep lietošanas instrukcijas ir pieejamas šādiem iepakojumiem:- MOVIPREP® pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- MOVIPREP Apelsīnu aromāts, pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Moviprep? Kam tas paredzēts?
Moviprep ir caurejas līdzeklis ar citrona garšu, kas atrodas četrās paciņās. Ir divas lielas paciņas ("A paciņa") un divas mazas paciņas ("paciņa B"). Vienai ārstēšanai tie visi ir nepieciešami.
Moviprep lieto pieaugušajiem, lai attīrītu zarnu, sagatavotu to izmeklēšanai.
Moviprep darbojas, iztukšojot zarnu saturu, tāpēc jums vajadzētu sagaidīt šķidruma kustību vēdera iekšienē.
Kontrindikācijas Kad Moviprep nedrīkst lietot
Nelietojiet Moviprep šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Moviprep aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) sastāvdaļu.
- ja Jums ir "zarnu aizsprostojums.
- ja Jums ir zarnu sienas perforācija.
- ja Jums ir problēmas ar kuņģa iztukšošanos.
- ja Jums ir zarnu paralīze (parasti rodas pēc vēdera operācijas).
- ja Jums ir fenilketonūrija. Tā ir iedzimta organisma nespēja izmantot noteiktu aminoskābi.Mobiliprep satur fenilalanīna avotu.
- ja Jūsu organisms nespēj ražot pietiekami daudz glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes.
- ja Jums ir toksisks megakolons (smaga akūta kolīta komplikācija).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Moviprep lietošanas
Ja jums ir slikta veselība vai nopietns veselības stāvoklis, jums īpaši jāapzinās iespējamās blakusparādības, kas uzskaitītas 4. sadaļā. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pirms Moviprep lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:
- nepieciešams sabiezēt šķidrumus, lai tos varētu norīt bez problēmām
- tai ir tendence regurgitēt norītus dzērienus un pārtikas produktus vai kuņģa skābes
- ir nieru slimība
- ja Jums ir sirds mazspēja vai sirds slimība, tostarp augsts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība vai sirdsklauves
- vairogdziedzera slimība
- ir dehidratācija
- ja Jums ir zarnu trakta iekaisuma slimību uzliesmojumi (Krona slimība vai čūlains kolīts)
Nelietojiet Moviprep bez ārsta uzraudzības pacientiem ar apziņas traucējumiem
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Moviprep iedarbību
Citas zāles un Moviprep
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja lietojat citas zāles, lietojiet tās vismaz vienu stundu pirms Moviprep lietošanas vai vismaz vienu stundu pēc tam, jo tās var izvadīt caur gremošanas sistēmu un nedarbojas, kā vajadzētu.
Moviprep kopā ar uzturu un dzērienu
Nelietojiet cietu pārtiku no Moviprep lietošanas sākuma līdz eksāmenam.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Nav datu par Moviprep lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā, un to drīkst lietot tikai tad, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Moviprep lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Moviprep neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām Moviprep sastāvdaļām
Šīs zāles satur 56,2 mmol uz litru absorbējama nātrija. Pacientiem, kuri ievēro diētu ar nātrija saturu, tas jāpatur prātā.
Šīs zāles satur 14,2 mmol uz litru kālija. Tas jāzina pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri ievēro diētu ar kālija kontroli.
Satur fenilalanīna avotu. Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Moviprep: Devas
Vienmēr lietojiet Moviprep tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parastā deva ir 2 litri šķīduma, ko iegūst šādi: šajā iepakojumā ir divi caurspīdīgi maisiņi, katrā pa diviem paciņām: paciņa A un paciņa B. Katrs paciņu pāris (A un B) jāizšķīdina litrā ūdens . Tāpēc iepakojums ir pietiekams, lai sagatavotu divus litrus Moviprep šķīduma.
Pirms Moviprep lietošanas uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus. Jums jāzina:
- Kad lietot Moviprep
- Kā sagatavot Moviprep
- Kā dzert Moviprep
- Kas jums jāgaida, lai tas notiktu
Kad lietot Moviprep
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu. Ārstēšana ar Moviprep jāpabeidz pirms klīniskās pārbaudes, un to var veikt:
ir
sadalīts vienā litrā Moviprep iepriekšējā vakarā un vienā litrā agri no rīta pārbaudes dienā,
vai
divus litrus naktī pirms eksāmena.
Svarīgi: nelietojiet cietu pārtiku no Moviprep lietošanas sākuma līdz eksāmenam.
Kā sagatavot Moviprep
- Atveriet caurspīdīgu maisiņu un izņemiet paciņas A un B.
- ABU A un B paciņu saturu ielej viena litra graduētā traukā.
- Pievienojiet traukam ūdeni līdz 1 litra atzīmei un samaisiet, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis un Moviprep šķīdums ir caurspīdīgs vai nedaudz necaurspīdīgs. Tas var ilgt līdz 5 minūtēm.
Kā dzert Moviprep
Pirmo litru Moviprep šķīduma izdzeriet stundas vai divu laikā. Mēģiniet dzert pilnu glāzi ik pēc 10 - 15 minūtēm.
Kad esat gatavs, pagatavojiet un izdzeriet otro litru Moviprep šķīduma, kas iegūts ar otrā maisa A un B paciņu saturu.
Šīs ārstēšanas laikā mēs iesakām izdzert vēl vienu litru dzidra šķidruma, lai izvairītos no izslāpuma un dehidratācijas. Ūdens, buljons, augļu sula (bez mīkstuma), bezalkoholiskie dzērieni, tēja vai kafija (bez piena) ir piemēroti dzērieni. Šos dzērienus var dzert jebkurā laikā.
Kas jums jāgaida, lai tas notiktu
Sākot dzert Moviprep šķīdumu, ir svarīgi atrasties vannas istabas tuvumā. Kādā brīdī jūs sāksit sajust šķidruma kustības zarnās. Tas ir pilnīgi normāli un norāda, ka Moviprep šķīdums darbojas. Kad esat beidzis dzert, jūsu zarnu kustība apstāsies.
Ja izpildīsit šos norādījumus, jūsu zarnas būs tīras, un tas palīdzēs jums veikt eksāmenu un gūt panākumus.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Moviprep
Ja esat lietojis Moviprep vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Moviprep vairāk nekā noteikts, Jums var būt pārmērīga caureja, kas var izraisīt dehidratāciju. Uzņemiet lielu daudzumu šķidruma, īpaši augļu sulas. Ja jūs uztraucaties, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja esat aizmirsis lietot Moviprep Ja esat aizmirsis lietot Moviprep, ieņemiet devu, tiklīdz saprotat, ka neesat to lietojis. Ja kopš lietošanas ir pagājušas vairākas stundas, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Ir svarīgi pabeigt sagatavošanos vismaz vienu stundu pirms eksāmena.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bērni
Moviprep nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 18 gadiem.
Blakusparādības Kādas ir Moviprep blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Moviprep var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Moviprep, parasti ir caureja.
Pārtrauciet to lietot un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir: sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, nogurums, slikta dūša, sāpes tūplī un slikta dūša.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): bada sajūta, miega traucējumi, reibonis, galvassāpes, vemšana, gremošanas traucējumi, slāpes un drebuļi.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): diskomforts, rīšanas grūtības un izmaiņas aknu funkciju testos.
Dažreiz ziņots par šādām blakusparādībām, taču to rašanās biežums nav zināms, jo to nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem: meteorisms (sēkšana), īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās, neregulārs sirds ritms vai sirdsklauves, dehidratācija, aizcietējums (sasprindzinājums) ), ļoti zems nātrija līmenis plazmā, kas var izraisīt krampjus (krampjus) un sāls līmeņa izmaiņas asinīs, piemēram, bikarbonāta līmeņa pazemināšanos, kalcija līmeņa paaugstināšanos vai samazināšanos, hlorīda līmeņa paaugstināšanos vai samazināšanos un fosfāta līmeņa pazemināšanos. Var samazināties arī kālija un nātrija līmenis plazmā, īpaši pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē nieres, piemēram, AKE inhibitorus un diurētiskos līdzekļus sirds slimību ārstēšanai.
Šīs reakcijas parasti rodas tikai ārstēšanas laikā. Ja tie saglabājas, konsultējieties ar ārstu.
Var rasties alerģiskas reakcijas.
Ja rodas kāds no šiem gadījumiem, pārtrauciet lietot Moviprep un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- izsitumi uz ādas vai nieze
- sejas, potīšu vai citu ķermeņa daļu pietūkums
- sirdsklauves
- pārmērīgs nogurums
- elpas trūkums
Ja 6 stundu laikā pēc Moviprep lietošanas Jums nav izkārnījumu, pārtrauciet to lietot un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Lūdzu, ņemiet vērā, ka derīguma termiņi dažādām paciņām var atšķirties. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabājiet Moviprep paciņas istabas temperatūrā (līdz 25 ° C).
Kad Moviprep ir izšķīdis ūdenī, šķīdumu var uzglabāt (pārklāts) istabas temperatūrā (ne vairāk kā 25 ° C). To var uzglabāt arī ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Neglabājiet to ilgāk par 24 stundām.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Moviprep satur
A paciņa satur šādas aktīvās sastāvdaļas:
Makrogols (pazīstams arī kā polietilēnglikols) 3350 100 g
Bezūdens nātrija sulfāts 7500 g
Nātrija hlorīds 2,691 g
Kālija hlorīds 1,015 g
Paciņa B satur šādas aktīvās sastāvdaļas:
Askorbīnskābe 4700 g
Nātrija askorbāts 5900 g
Ja divu paciņu sastāvdaļas tiek sajauktas, lai iegūtu vienu litru šķīduma, elektrolītu jonu koncentrācija ir šāda:
Nātrijs 181,6 mmol / L (no kuriem ne vairāk kā 56,2 mmol absorbējas)
Sulfāts 52,8 mmol / l
Hlorīds 59,8 mmol / l
Kālijs 14,2 mmol / l
Askorbāts 29,8 mmol / l
Citas sastāvdaļas ir:
Citronu garša (satur maltodekstrīnu, citrālu, citronu eļļu, laima eļļu, ksantāna sveķus, E vitamīnu), aspartāms (E 951) un kālija acesulfāms (E 950) kā saldinātāji. Plašāku informāciju skatiet 2. punktā.
Moviprep ārējā izskata apraksts un iepakojums
Šajā iepakojumā ir divi caurspīdīgi maisiņi, katrā pa diviem paciņām: paciņa A un paciņa B. Katrs paciņu pāris (A un B) jāizšķīdina litrā ūdens.
Moviprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir pieejams iepakojumos pa 1, 10, 40, 80, 160 un 320 vienreizējas lietošanas iepakojumiem un slimnīcas iepakojumos pa 40 atsevišķām procedūrām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MOVIPREP pulveris iekšķīgai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MOVIPREP sastāvdaļas ir iekļautas divās atsevišķās paciņās.
A paciņa satur šādas aktīvās sastāvdaļas:
Makrogols 3350 100 g
Bezūdens nātrija sulfāts 7500 g
Nātrija hlorīds 2,691 g
Kālija hlorīds 1,015 g
Paciņa B satur šādas aktīvās sastāvdaļas:
Askorbīnskābe 4700 g
Nātrija askorbāts 5900 g
Kad abu paciņu sastāvdaļas ir sajauktas, lai iegūtu vienu litru šķīduma,
elektrolītu jonu koncentrācija ir šāda:
Nātrijs 181,6 mmol / l (no kuriem ne vairāk kā 56,2 mmol absorbējas)
Sulfāts 52,8 mmol / l
Hlorīds 59,8 mmol / l
Kālijs 14,2 mmol / l
Askorbāts 29,8 mmol / l
Šī produkta maisiņā A ir 0,233 g aspartāma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
A paciņa: brīvi plūstošs balts līdz dzeltens pulveris.
Paciņa B: brīvi plūstošs balts līdz gaiši brūns pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Zarnu tīrīšanai, gatavojoties klīniskiem izmeklējumiem, kuriem nepieciešama tīra zarnas, piemēram, zarnu endoskopijā vai radioloģijā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Viens ārstēšanas kurss ietver divu litru MOVIPREP uzņemšanu. Ārstēšanas laikā stingri ieteicams lietot arī vienu litru dzidra šķidruma, ieskaitot ūdeni, buljonu, augļu sulu bez mīkstuma, bezalkoholiskos dzērienus, tēju un / vai kafija bez piena.
Litrs MOVIPREP sastāv no "paciņas A" un "paciņas B", kas kopā izšķīdināti litrā ūdens. Pagatavotais šķīdums jāizdzer stundas vai divu laikā.
Ārstēšanas kursu var veikt:
- ir sadalīts divās reizēs, lietojot vienu litru MOVIPREP iepriekšējā vakarā un vienu litru MOVIPREP agri no rīta klīniskās izmeklēšanas dienā;
- vai vienu reizi vakarā pirms klīniskās pārbaudes.
Starp šķidruma (MOVIPREP vai dzidra šķidruma) uzņemšanu un kolonoskopijas sākumu atstājiet vismaz vienu stundu.
No ārstēšanas cikla sākuma līdz klīniskās pārbaudes beigām nedrīkst lietot cieto pārtiku.
Bērni: MOVIPREP nav ieteicams bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo pētījumi ar bērniem nav veikti.
04.3 Kontrindikācijas
Nelietot pacientiem, kuri ir zināmi vai par kuriem ir aizdomas:
- kuņģa -zarnu trakta obstrukcija vai perforācija
- traucējumi, kas saistīti ar kuņģa iztukšošanos (piemēram, gastroparēze)
- ileuss
- fenilketonūrija (aspartāma klātbūtnes dēļ)
-glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts (askorbāta klātbūtnes dēļ)
- paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām
- toksisks megakolons, kas sarežģī smagus zarnu trakta iekaisuma stāvokļus, piemēram, Krona slimību un čūlaino kolītu.
Nelietot pacientiem bez samaņas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Caureja ir paredzams efekts MOVIPREP lietošanas rezultātā. MOVIPREP piesardzīgi jālieto vājiem pacientiem ar sliktu veselību vai pacientiem ar smagām klīniskām novirzēm, piemēram:
- mainīts rīkles reflekss vai tendence uz aspirāciju vai regurgitāciju
- apziņas stāvokļa izmaiņas
- smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss
- sirds mazspēja (NYHA III vai IV klase)
• dehidratācija
• smaga iekaisuma slimība
Pirms MOVIPREP lietošanas jākoriģē dehidratācijas klātbūtne.
Pacienti, kuriem ir daļēji samaņas stāvoklis vai tieksme uz aspirāciju vai regurgitāciju, ievadīšanas laikā rūpīgi jāuzrauga, īpaši, ja tas notiek caur nazogastrālo ceļu.
Ja pacientiem rodas simptomi, kas norāda uz šķidruma / elektrolītu apmaiņu (piemēram, tūska, elpas trūkums, paaugstināts nogurums, sirds mazspēja), jāmēra elektrolītu līmenis plazmā un atbilstoši jāārstē visas novirzes.
Vājinātiem un vājiem pacientiem, pacientiem ar sliktu veselību, indivīdiem ar klīniski nozīmīgiem nieru darbības traucējumiem un indivīdiem, kuriem draud elektrolītu līdzsvara traucējumi, ārstam jāapsver nepieciešamība pēc pamata un pēc ārstēšanas veikt elektrolītu testēšanas un nieru darbības pārbaudes.
Ja tādi simptomi kā pārmērīgs pietūkums, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā vai kāda cita reakcija, kas apgrūtina preparāta lietošanu, pacienti var palēnināt vai īslaicīgi pārtraukt MOVIPREP lietošanu un jākonsultējas ar ārstu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nelietojiet citas zāles iekšķīgi tikai vienu stundu pēc MOVIPREP lietošanas, jo tās var izvadīt no kuņģa-zarnu trakta bez uzsūkšanās. Jo īpaši var tikt apdraudēta zāļu ar samazinātu terapeitisko indeksu un īsu pussabrukšanas periodu terapeitiskais efekts.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par MOVIPREP lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā, un to drīkst lietot tikai tad, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Paredzamais zarnu sagatavošanas efekts ir caureja. Operācijas rakstura dēļ lielākajai daļai pacientu zarnu sagatavošanas procesā rodas blakusparādības. Lai gan tās atšķiras atkarībā no preparātiem, simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, anālais kairinājums un miega traucējumi, ir bieži sastopami pacientiem zarnu sagatavošana.
Tāpat kā citiem makrogolu saturošiem līdzekļiem, ir iespējamas alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska un anafilaktiskas reakcijas.
Ir pieejami klīnisko pētījumu dati par 825 pacientiem, kuri tika ārstēti ar MOVIPREP, un aktīvi tika pieprasīti dati par nevēlamām blakusparādībām. Iekļauti arī nevēlamie notikumi, par kuriem ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Nevēlamo blakusparādību biežums, lietojot MOVIPREP, ir noteikts, izmantojot šādu paraugu:
Ļoti bieži ≥ 1/10 (≥ 10%)
Bieži ≥ 1/100,
Retāk ≥ 1/1 000,
Reti ≥ 1/10 000,
Ļoti rets
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
04.9 Pārdozēšana
Nejaušas pārmērīgas pārdozēšanas gadījumā, ja rodas smaga caureja, parasti pietiek ar konservatīviem pasākumiem; Jādod liels daudzums šķidruma, īpaši augļu sulas. Retos gadījumos, kad pārdozēšana izraisa smagus vielmaiņas bojājumus, var izmantot intravenozu rehidratāciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzeklis ar osmotisku iedarbību
ATĶ kods: A06A D
Makrogola elektrolītu šķīdumu iekšķīga lietošana izraisa mērenu caureju un izraisa ātru resnās zarnas iztukšošanos.
Makrogols 3350, nātrija sulfāts un lielas askorbīnskābes devas zarnās rada osmotisku iedarbību, izraisot caureju.
Makrogols 3350 palielina fekāliju daudzumu, stimulējot zarnu kustīgumu caur neiromuskulāro sistēmu.
Fizioloģiskās sekas ir mīkstināta izkārnījuma virzoša virzība resnajā zarnā.
Sastāvā esošie elektrolīti un dzidru šķidrumu papildu uzņemšana ir paredzēti, lai novērstu klīniski nozīmīgas nātrija, kālija vai ūdens līmeņa izmaiņas un attiecīgi samazinātu dehidratācijas risku.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Makrogols 3350 nemainītā veidā šķērso zarnu traktu. Tas praktiski neuzsūcas kuņģa -zarnu traktā. Jebkurš absorbētais makrogols 3350 izdalās ar urīnu.
Askorbīnskābi tievajās zarnās galvenokārt absorbē aktīvs, no nātrija atkarīgs un piesātināms transporta mehānisms. Pastāv apgriezta saikne starp uzņemto devu un absorbētās devas procentuālo daudzumu. Perorālām devām no 30 līdz 180 mg tiek absorbēts aptuveni 70-85% devas. Pēc askorbīnskābes iekšķīgas lietošanas līdz 12 g ir zināms, ka tā absorbējas tikai 2 g.
Pēc lielām askorbīnskābes devām perorāli un, ja koncentrācija plazmā pārsniedz 14 mg / litrā, absorbētā askorbīnskābe izdalās ar urīnu galvenokārt nemainītā veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie pētījumi liecina, ka makrogols 3350, askorbīnskābe un nātrija sulfāts nerada būtisku sistēmiskās toksicitātes potenciālu.
Ar šīm zālēm nav veikti genotoksicitātes, kancerogenitātes vai reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Aspartāms (E951)
Kālija acesulfāms (E950)
Citronu garša, kas satur maltodekstrīnu, citrālu, citronu eļļu, laima eļļu, ksantāna sveķus, E vitamīnu.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Paciņas 3 gadi
Šķīdums tiek pagatavots 24 stundas
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Paciņas: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Šķīdums: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Šķīdumu var atdzesēt.
Glabājiet šķīdumu pārklātu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Viena papīra / zema blīvuma polietilēna / alumīnija / zema blīvuma polietilēna paciņa, kas satur 112 g pulvera ("paciņa A") un viena papīra / zema blīvuma polietilēna / alumīnija / zema blīvuma polietilēna paciņa, kas satur 11 g pulvera ("maisiņš B"). Abas paciņas atrodas caurspīdīgā maisiņā. MOVIPREP iepakojumā ir viena apstrāde, kas vienāda ar diviem maisiņiem.
Iepakojumā ir 1, 10, 40, 80, 160 un 320 iepakojumi. Slimnīcas iepakojums ar 40 atsevišķām procedūrām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
MOVIPREP izšķīdināšana ūdenī var ilgt līdz 5 minūtēm, un ieteicams to darīt, vispirms ielejot pulveri maisīšanas traukā un pēc tam ūdeni.Pacientam pirms šķīduma dzeršanas jāgaida, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Pēc izšķīdināšanas ar ūdeni MOVIPREP var nekavējoties izlietot vai, ja vēlaties, pirms lietošanas to ļaut atdzist.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Amsterdamas ZO
Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
MOVIPREP pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - 1 apstrāde AIC n. 037711013
MOVIPREP pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - 10 procedūras AIC n. 037711025
MOVIPREP pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - 40 procedūras AIC n. 037711037
MOVIPREP pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 80 procedūras AIC n. 037711049
MOVIPREP pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 160 procedūras AIC n. 037711052
MOVIPREP pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 320 procedūras AIC n. 037711064
MOVIPREP pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - 40 procedūras OSP AIC n. 037711126
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2007. gada 18. decembris/2013. gada 12. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2013
.jpg)
