Aktīvās sastāvdaļas: Loperamīds (Loperamīda hidrohlorīds)
IMODIUM 2 mg mīkstās kapsulas
Imodium iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- IMODIUM 2 mg mīkstās kapsulas
- IMODIUM 2 mg vaigu tabletes
- IMODIUM 2 mg cietās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Imodium? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles satur loperamīda hidrohlorīdu - aktīvo sastāvdaļu, kas iedarbojas uz zarnu, samazinot izkārnījumus un vēlmi izkārnīties.
IMODIUM ir indicēts gadījuma rakstura (akūtas) caurejas simptomātiskai ārstēšanai.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 2 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Imodium nedrīkst lietot
Nelietojiet IMODIUM šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
- ir paaugstināts drudzis un asinis izkārnījumos (akūtas dizentērijas pazīmes);
- cieš no "zarnu iekaisuma", ko sauc par čūlaino kolītu;
- ja Jums ir caureja, ko izraisījusi antibiotiku lietošana (pseidomembranozais kolīts);
- ir "zarnu infekcija", ko izraisa tādas baktērijas kā Salmonella, Shigella un Campilobacter;
- lietojat zāles, kas samazina izkārnījumus;
IMODIUM nedrīkst dot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Imodium lietošanas
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms IMODIUM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pievērsiet īpašu uzmanību:
- ja Jums ir caureja, jūsu ķermenis zaudē šķidrumus un minerālsāļus: lai atjaunotu normālu līmeni, var būt lietderīgi uzņemt ūdens šķīdumus, kuru pamatā ir cukurs un sāļi;
- ārstēšana ar IMODIUM ir tikai simptomātiska un nepalīdz novērst jūsu traucējuma cēloni;
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi, pirms IMODIUM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar IMODIUM un konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir AIDS un pamanāt vēdera pietūkumu;
- ja pamanāt defekācijas grūtības (aizcietējumus), pietūkumu un / vai sāpes vēderā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja pēc 2 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk vai ja traucējumi rodas atkārtoti.
Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam
IMODIUM jālieto ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Imodium iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:
- hinidīnu (zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai);
- ritonavīrs (zāles, ko lieto vīrusu infekciju ārstēšanai);
- ketokonazolu un itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekcijām);
- gemfibrozils (zāles, kas pazemina tauku līmeni asinīs);
- desmopresīns (zāles, ko lieto, piemēram, 1. tipa diabēta gadījumā);
- zāles, kuru iedarbība ir līdzīga IMODIUM iedarbībai;
- zāles, kas paātrina vai palēnina zarnu peristaltiku (piemēram, antiholīnerģiskie līdzekļi);
- zāles, kas inhibē citohromu CYP450.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, nelietojiet IMODIUM.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
IMODIUM var izraisīt nogurumu, reiboni vai reiboni. Īpaša piesardzība jāievēro pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Imodium: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet IMODIUM mīkstās kapsulas iekšķīgi (perorāli), uzdzerot ūdeni.
Pieaugušie
Sāciet ārstēšanu ar 2 kapsulām (4 mg); ja nepieciešams, turpiniet ar 1 kapsulu (2 mg) pēc katras nākamās neformētās izkārnījumu iztukšošanas. Maksimālā deva ir 8 kapsulas dienā (16 mg).
Bērni un pusaudži (vecumā no 6 līdz 17 gadiem)
Sāciet ārstēšanu ar 1 kapsulu (2 mg); ja nepieciešams, turpiniet ar 1 kapsulu (2 mg) pēc katras nākamās neformētās izkārnījumu iztukšošanas.
Maksimālā deva jāaprēķina, pamatojoties uz ķermeņa svaru (3 kapsulas uz 20 kg), bet tā nedrīkst pārsniegt 8 kapsulas dienā.
Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam IMODIUM jālieto ārsta uzraudzībā.
Pārtrauciet IMODIUM lietošanu, kad jūsu izkārnījumi normalizējas vai ja 12 stundu laikā neesat izkārnījies, vai ja jums ir grūtības ar izkārnījumiem (aizcietējums).
Tomēr nelietojiet IMODIUM ilgāk par 2 dienām. Pēc šī perioda bez ievērojamiem rezultātiem pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Imodium
Ja nejauši norijāt / lietojat IMODIUM pārdozēšanu, jūs varat pamanīt: miegainību, muskuļu stīvumu vai nesaskaņotas kustības, sašaurinātus skolēnus, apgrūtinātu elpošanu, nejutīgumu (nervu sistēmas nomākums), grūtības vai nespēju evakuēties (aizcietējums vai zarnu aizsprostojums) un samazinātu diurēzi. (urīna aizture). Šie efekti biežāk rodas bērniem, īpaši jaunākiem par 4 gadiem.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo jāuzsāk atbilstoša terapija.
Blakusparādības Kādas ir Imodium blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet IMODIUM lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt:
- smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas), kas var rasties ar izsitumiem uz ādas, roku, kāju, sejas, acu, lūpu, rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu vai strauju asinsspiediena pazemināšanos;
- vēdera pietūkums, kas saistīts ar sāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, nespēju evakuēties, zarnu aizsprostošanās pazīmes vai megakolonu;
- smagi izsitumi uz ādas ar apsārtumu, lobīšanos un / vai tulznu veidošanos (piemēram, Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Citas iespējamās blakusparādības ir:
Galvassāpes (galvassāpes), reibonis, miegainība.
Grūtības evakuēties (aizcietējums), slikta dūša, gāzes vēderā (meteorisms), vēdera pietūkums.
Sāpes vai diskomforts vēderā (īpaši vēdera augšdaļā), sausa mute, vemšana, gremošanas traucējumi (dispepsija).
Ādas izsitumi, kam raksturīgi pūslīši, plankumi uz ādas (nātrene) un / vai nieze.
Sāpes mēlē (glossodynia).
Skolēna kontrakcija (mioze).
Samazināta diurēze (urīna aizture). Pilnīga kustību apturēšana, atdaloties no ārējās realitātes (stupors), garīgo funkciju palēnināšanās (samazināts apziņas līmenis), ģībonis (samaņas zudums), palielināts muskuļu tonuss (hipertonija), traucēta muskuļu koordinācija, nogurums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko IMODIUM satur
Aktīvā viela ir loperamīda hidrohlorīds. Viena mīkstā kapsula satur: 2 mg loperamīda hidrohlorīda. Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikola monokaprilāts, propilēnglikols, destilēts ūdens, želatīns, 99%glicerīns, FD & C zils n. 1.
IMODIUM izskata un iepakojuma satura apraksts
IMODIUM 2 mg mīkstās kapsulas ir pieejamas kartona kastītē, kurā ir 12 kapsulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
IMODIUM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietā kapsula satur:
Aktīvā viela: 2 mg loperamīda hidrohlorīda.
Viena putojošā tablete satur:
Aktīvā viela: 2 mg loperamīda hidrohlorīda.
Viena mutes tablete satur:
Aktīvā viela: 2 mg loperamīda hidrohlorīda.
Viena mīksta kapsula satur:
Aktīvā viela: 2 mg loperamīda hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Putojošās tabletes.
Vaigu tabletes.
Mīkstās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
IMODIUM ir indicēts akūtas caurejas simptomātiskai ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem. (sk. 4.3. punktu):
IMODIUM 2 mg cietās kapsulas: Sākuma deva ir 2 kapsulas (4 mg) pieaugušajiem un 1 kapsula (2 mg) bērniem, kas jālieto iekšķīgi, uzdzerot nedaudz šķidruma.
IMODIUM 2 mg putojošās tabletes: Sākotnējā deva ir 2 putojošās tabletes (4 mg) pieaugušajiem un 1 putojošā tablete (2 mg) bērniem, kuras jālieto izšķīdinot lielā ūdens daudzumā.
IMODIUM 2 mg vaigu tabletes: Sākotnējā deva ir 2 vaigu tabletes (4 mg) pieaugušajiem un 1 vaigu tabletes (2 mg) bērniem, lai tās dažas sekundes izšķīst uz mēles.
IMODIUM 2 mg mīkstās kapsulas: Sākuma deva ir 2 mīkstās kapsulas (4 mg) pieaugušajiem un 1 mīkstā kapsula (2 mg) bērniem, kas jālieto iekšķīgi, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Pēc tam 1 kapsula vai 1 putojošā tablete vai 1 vaigu tablete (2 mg) vai mīkstā kapsula (2 mg) pēc katras nākamās neformētā (mīkstā) izkārnījuma evakuācijas.
Uzmanību: pieaugušajiem maksimālā dienas deva ir 8 kapsulas vai tabletes dienā (16 mg). Bērniem devai jābūt atkarīgai no ķermeņa svara (3 kapsulas vai tabletes / 20 kg), bet tā nedrīkst pārsniegt maksimāli 8 tabletes dienā.
Nelietot ilgāk par 2 dienām. Faktiski akūtas caurejas epizodēs loperamīda HCl parasti spēj apturēt simptomus 48 stundu laikā. Pēc šī perioda bez ievērojamiem rezultātiem pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu. Ārstēšana jebkurā gadījumā jāpārtrauc, kad izkārnījumi ir normalizējušies vai ja zarnu kustības nav notikušas 12 stundas vai ja parādās aizcietējums.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu disfunkcija
Lai gan nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, loperamīda HCl šiem pacientiem jālieto piesardzīgi, jo ir traucēta pirmās caurlaides vielmaiņa (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
04.3 Kontrindikācijas
Nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Grūtniecība un zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4.6 "Grūtniecība un zīdīšana")
Loperamīda HCl nedrīkst lietot kā uzbrukuma terapiju akūtas dizentērijas gadījumā, kam raksturīga asiņu klātbūtne izkārnījumos un paaugstināts drudzis.
Turklāt IMODIUM nedrīkst ievadīt pacientiem ar akūtu čūlaino kolītu vai pseidomembranozo kolītu plaša spektra antibiotiku lietošanas dēļ, kā arī to nedrīkst ievadīt pacientiem ar bakteriālu enterokolītu, ko izraisa invazīvi organismi, tostarp Salmonella, Shigella un Campilobacter. Loperamide HCl ir kontrindicēts visos gadījumos, kad jāuzsāk peristaltikas inhibīcija, ņemot vērā iespējamo nopietno seku risku, piemēram, ileusu, megakolonu un toksisku megakolonu. Ja rodas aizcietējums, vēdera uzpūšanās vai sub-ileuss, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Caurejas ārstēšana ar Loperamide HCl ir tikai simptomātiska. Tāpēc, ja iespējams, ieteicams arī iejaukties traucējumu cēloņos.
Pacientiem ar caureju, īpaši bērniem, var rasties šķidruma un elektrolītu deficīts. Šādos gadījumos var būt ļoti svarīgi pareizi uzpildīt šķidrumus un elektrolītus.
Šī iemesla dēļ IMODIUM 2 mg putojošās tabletes satur elementus, kas papildina šos zaudējumus.
Katra putojošā tablete nodrošina 500 mg glikozes un šādu elektrolītu piegādi:
nātrijs 260 mg (11,3 meq);
kālijs 80 mg (2,0 meq);
hlorīds 234 mg (6,6 meq).
Katra putojošā tablete satur 0,5 g glikozes: tas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu.
Ārstēšana ar Loperamide HCl jāpārtrauc, ja 48 stundu laikā pēc terapijas uzsākšanas klīnisko simptomu uzlabošanās nenotiek, un pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Loperamīds ir pakļauts intensīvam pirmās caurlaides metabolismam.
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu mazspēju, jo tas var izraisīt relatīvu pārdozēšanu ar CNS toksicitāti.
AIDS pacientiem, kas ārstēti ar Loperamide HCl caurejas gadījumā, jāpārtrauc terapija, ja parādās pirmās vēdera uzpūšanās pazīmes. Šiem pacientiem ar bakteriālas vai vīrusu izcelsmes infekciozu kolītu, kas ārstēti ar loperamīda hidrohlorīdu, ir bijuši atsevišķi aizcietējuma gadījumi ar paaugstinātu toksiskā megakolona risku.
Imodium 2 mg cietās kapsulas satur laktoze. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Imodium 2 mg putojošās tabletes satur sorbītu un glikozi, tādēļ tas nav piemērots cilvēkiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam Imodium drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Imodium 2 mg cietās kapsulas: 8 kapsulas - norijiet kapsulas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Imodium 2 mg putojošās tabletes: 10 tabletes - putojošo tableti izšķīdina glāzē ūdens.
Imodium 2 mg vaigu tabletes : 12 tabletes - novietojiet tableti uz mēles. Tablete ātri izšķīst no siekalām. Imodium 2 mg vaigu tabletēm nav nepieciešams lietot ūdeni.
Imodium 2 mg mīkstās kapsulas: 12 mīkstās kapsulas - norijiet kapsulas, uzdzerot nedaudz ūdens.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Neklīniski dati liecina, ka loperamīds ir P-glikoproteīna substrāts.
Vienlaicīga loperamīda (vienreizēja 16 mg deva) lietošana kopā ar hinidīnu un ritonavīru (abi P-glikoproteīna inhibitori) izraisīja loperamīda līmeņa paaugstināšanos plazmā 2 līdz 3 reizes.
Šīs farmakokinētiskās mijiedarbības ar P-glikoproteīna inhibitoriem klīniskā nozīme, lietojot loperamīdu ieteicamās devās (2 līdz maksimāli 16 mg dienā), nav zināma.
Vienlaicīga loperamīda (vienreizējas 4 mg devas) un itrakonazola, kas ir CYP3A4 inhibitors, un P-glikoproteīna vienlaicīga lietošana loperamīda līmeņa paaugstināšanos plazmā parādīja 3-4 reizes. Tajā pašā pētījumā gemfibrozils, CYP2C8 inhibitors loperamīda līmenis plazmā palielinājās 2 reizes. Itrakonazola un gemfibrozila kombinācija liecināja par loperamīda maksimālā līmeņa paaugstināšanos plazmā 4 reizes un kopējās plazmas ekspozīcijas palielināšanos 13 reizes. bija saistīta ar ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS). atklāti ar psihomotoriem testiem (piemēram, subjektīvs reibonis un simbolu simbolu aizvietošanas tests).
Vienlaicīgi lietojot loperamīdu (vienreizēja deva 16 mg) un ketokonazolu, kas ir CYP3A4 inhibitors, un P-glikoproteīnu, loperamīda līmenis plazmā palielinājās 5 reizes. Šis pieaugums nebija saistīts ar farmakodinamiskās ietekmes palielināšanos, ko atklāja pupillometrija.
Vienlaicīga ārstēšana ar perorālu desmopresīnu izraisīja desmopresīna koncentrācijas palielināšanos plazmā 3 reizes, domājams, palēninātas kuņģa-zarnu trakta motilitātes dēļ. Vienlaicīga CYP450 inhibitoru lietošana nav ieteicama.
Vienlaicīga ārstēšana ar vielām ar līdzīgām farmakoloģiskām īpašībām var uzlabot loperamīda iedarbību, un vielas, kas paātrina kuņģa -zarnu trakta tranzītu, var mazināt tā iedarbību.
Ir iespējama mijiedarbība ar zālēm, kuru farmakoloģiskās īpašības ir līdzīgas loperamīda īpašībām, vai zālēm, kas var palēnināt zarnu peristaltiku (piemēram, antiholīnerģiskie līdzekļi), jo IMODIUM iedarbība var pastiprināties.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Imodium lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Tāpēc grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jākonsultējas ar ārstu par atbilstošu ārstēšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Loperamīda HCl var izraisīt nogurumu, reiboni vai reiboni. Tāpēc ir vēlams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai strādājot ar bīstamām mašīnām.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pieaugušie un bērni vecumā no 12 gadiem
Loperamīda HCl drošums tika novērtēts 3076 pieaugušajiem un bērniem ≥ 12 gadu vecumā, kuri piedalījās 31 kontrolētā un nekontrolētā klīniskajā pētījumā ar Loperamide HCl, ko lietoja caurejas ārstēšanai. No tiem 26 pētījumi ietvēra akūtu caureju (N = 2755) un 5 hronisku caureju (N = 321).
Klīniskajos pētījumos ar Loperamide HCl akūtas caurejas ārstēšanai visbiežāk ziņotās blakusparādības (ADR) (ti, "sastopamība ≥ 1%") bija šādas: aizcietējums (2,7%), meteorisms (1,7%), galvassāpes ( 1,2%) un slikta dūša (1,1%). Klīniskajos pētījumos hroniskas caurejas ārstēšanai visbiežāk ziņotās blakusparādības (ti, sastopamība ≥ 1%) bija šādas: meteorisms (2,8%), aizcietējums (2,2%), slikta dūša (1,2) %) un reiboni (1,2%).
1. tabulā parādītas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Loperamide HCl gan klīniskajos pētījumos (akūtas vai hroniskas caurejas gadījumā, gan abos gadījumos), gan pēcreģistrācijas periodā.
Pēc vienošanās, pamatojoties uz biežumu, nevēlamās blakusparādības ir iedalītas šādās kategorijās: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 līdz
1. tabula. Nevēlamās reakcijas
a Šī termina iekļaušana ir balstīta uz Loperamide HCl pēcreģistrācijas ziņojumiem. Tā kā pēcreģistrācijas ADR noteikšanas procesā netika nošķirtas hroniskas vai akūtas caurejas indikācijas, kā arī pieaugušie un bērni, biežums tiek aprēķināts, pamatojoties uz pamatojoties uz visiem klīniskajiem pētījumiem ar Loperamide HCl kopā, ieskaitot pētījumus, kas veikti bērniem līdz 12 gadu vecumam (N = 3683).
b Skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
c Ziņots tikai par vaigu tabletēm.
Attiecībā uz blakusparādībām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kuru biežums nav norādīts, termins netika novērots vai tika uzskatīts par blakusparādību šai indikācijai.
Bērni
Loperamīda HCl drošums tika novērtēts 607 pacientiem vecumā no 10 dienām līdz 13 gadiem, kuri piedalījās 13 kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos ar Loperamide HCl, ko lieto akūtas caurejas ārstēšanai. Kopumā blakusparādību profils šajā pacientu grupā bija līdzīgs tam, kas novērots klīniskajos pētījumos ar Loperamide HCl, ko lietoja pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
CNS nomākums (stupors, nekoordinētas kustības, miegainība, mioze, muskuļu hipertonija, elpošanas nomākums), zarnu aizsprostojums un urīna aizture.
Bērni ir jutīgāki nekā pieaugušie pret IMODIUM pārdozēšanas sekām. Tāpēc ieteicams produktu turēt nepieejamā vietā, jo nejauša norīšana, īpaši bērniem līdz 4 gadu vecumam, var izraisīt aizcietējumus un centrālās nervu sistēmas nomākumu ar miegainību un palēninātu elpošanu.
Pasākumi pārdozēšanas gadījumā: kuņģa skalošana, vemšanas izraisīšana, klizma vai caurejas līdzekļu lietošana.
Steidzami pasākumi: ievadiet naloksonu un, iespējams, atkārtojiet ārstēšanu pēc 1-3 stundām, jo loperamīdam ir ilgāks darbības laiks nekā pretlīdzeklim.
Ieteicams vismaz 48 stundas uzraudzīt pacientu, lai izceltu jebkādu centrālās nervu sistēmas depresijas saasināšanos.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi.
ATĶ kods: A07DA03.
Loperamīds saistās ar zarnu daļas opioīdu receptoriem, kā rezultātā tiek kavēta acetilholīna un prostaglandīnu izdalīšanās. Tāpēc tiek samazināta dzinējspēka peristaltika un palielinās zarnu tranzīta laiks. Loperamīds arī palielina anālā sfinktera tonusu, līdz ar to samazinās nesaturēšana un stimuli.
Ievērojamās afinitātes dēļ pret zarnu sienām un augsta pirmā caurlaides efekta dēļ loperamīds gandrīz neieplūst sistēmiskajā cirkulācijā.
Pētījumi ar žurkām parādīja, ka loperamīdam ir antiperistaltiska, pretdermatāla un spazmolītiska aktivitāte. Nav centrālās pretsāpju darbības.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Loperamīds viegli uzsūcas no zarnām, bet gandrīz pilnībā tiek ekstrahēts aknās, kur tas tiek metabolizēts, konjugēts un izdalīts caur žulti.
Loperamīda eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir aptuveni 11 stundas un diapazons ir aptuveni 9–14 stundas. Izplatīšanās pētījumi ar žurkām pierāda "augstu afinitāti pret zarnu sienām", dodot priekšroku saistīšanai ar receptoriem gareniskajā muskuļu slānī.
Izvadīšana notiek galvenokārt ar izkārnījumiem (90% no ievadītā daudzuma).
Loperamīda izdalīšanās ar urīnu aktīvajā formā ir vienāda ar 1% no ievadītās devas: kopējā izdalīšanās ar urīnu (aktīvā forma + metabolīti) veido apmēram 10% no ievadītā daudzuma, kas galvenokārt izdalās ar izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitātes pētījumi ar loperamīdu, kas veikti suņiem līdz 12 mēnešiem un žurkām līdz 18 mēnešiem, neuzrādīja nekādu citu toksisku iedarbību kā svara pieauguma un pārtikas patēriņa samazināšanos, lietojot dienas devas līdz 5 mg / kg dienā (30 reizes pārsniedz maksimālo līmeni Cilvēkiem - MHUL) un attiecīgi 40 mg / kg / dienā (240 MHUL).
Šajos pētījumos netoksiskās iedarbības līmenis (NTEL) suņiem un žurkām bija attiecīgi 1,25 mg / kg dienā (8 reizes lielāks par MHUL) un 10 mg / kg dienā (60 reizes lielāks par MHUL).
In vivo un in vitro pētījumu rezultāti liecina, ka loperamīds nav genotoksisks.
Nav kancerogēna potenciāla. Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām ļoti lielas loperamīda devas (40 mg / kg / dienā - 240 reizes lielāka par MHUL) pasliktina auglību un augļa izdzīvošanu saistībā ar toksicitāti mātēm. Mazākas devas neietekmē. uz mātes vai augļa veselību un neietekmē peri un pēcdzemdību attīstību.
Augļa toksicitāte: nav (žurka, os): 20 mg / kg / dienā, (trušiem, os): 10 mg / kg / dienā. Kanceroģenēze: žurkām nav. Embriotoksiska, teratogēna iedarbība uz auglību: nav.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Imodium 2 mg cietās kapsulas: laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts.
Pelēkzaļa cietā kapsula sastāv no: eritrozīna (E 127); indigokarmīns (E 132); dzeltenais dzelzs oksīds (E 172); melnais dzelzs oksīds (E 172); titāna dioksīds un želatīns pēc garšas uz vienu kapsulu.
Imodium 2 mg putojošās tabletes: bezūdens citronskābe, nātrija bikarbonāts, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, bezūdens glikoze, sorbīts, makrogols 6000, nātrija saharīns, citrona garšas pulveris.
Imodium 2 mg vaigu tabletes: želatīns, mannīts, aspartāms, piparmētru garša, nātrija bikarbonāts.
Imodium 2 mg mīkstās kapsulas:
Kapsulas saturs: Propilēnglikola monokaprilāts, propilēnglikols, destilēts ūdens
Kapsulas apvalksŽelatīns, glicerīns 99%, propilēnglikols, FD & C zils n. 1.
06.2 Nesaderība
Nav zināma ķīmiskā vai fizikāli ķīmiskā nesaderība ar produktu.
06.3 Derīguma termiņš
Imodium 2 mg cietās kapsulas: 5 gadi.
Imodium 2 mg putojošās tabletes: 3 gadi.
Imodium 2 mg vaigu tabletes: 3 gadi.
Imodium 2 mg mīkstās kapsulas: 2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
Mīkstās kapsulas: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt blisteri oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Imodium 2 mg cietās kapsulas: Kartona kastīte ar litogrāfiju, kas satur lietošanas instrukciju un necaurspīdīgu PVC / Al blisteri ar 8 devām.
Imodium 2 mg putojošās tabletes: Litogrāfijas kartona kastīte ar lietošanas instrukciju un 1 PP trauku, kurā ir 10 tabletes / cd.
Imodium 2 mg vaigu tabletes : Litogrāfiska kartona kastīte ar lietošanas instrukciju un necaurspīdīgu alumīnija blisteri ar 12 devām.
Imodium 2 mg mīkstās kapsulas: Litogrāfijas kartona kastīte ar lietošanas instrukciju un PVC / PVDC / Al blisteri ar 12 devām.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia (Roma)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Imodium 2 mg cietās kapsulas iepakojumā pa 8 A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg putojošās tabletes iepakojumā 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg vaigu tabletes iepakojumā pa 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg mīkstās kapsulas iepakojumos pa 12 A.I.C. 023673104
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 02/03/1998
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada decembris.
