Aktīvās sastāvdaļas: Mifepristone
MIFEGYNE 200 mg tabletes
Mifegyne iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- MIFEGYNE 200 mg tabletes
- MIFEGYNE® 600 mg tabletes
Kāpēc lieto Mifegyne? Kam tas paredzēts?
Mifegyne tabletes satur mifepristonu, kas ir antihormons, kas bloķē progesterona, hormona, kas nepieciešams grūtniecības turpināšanai, iedarbību. Tādēļ Mifegyne var izraisīt grūtniecības pārtraukšanu. To var arī izmantot, lai mīkstinātu un paplašinātu dzemdes piekļuvi (dzemdes kaklu). Mifegyne ir ieteicams šādiem lietojumiem:
- Notiekošas intrauterīnās grūtniecības medicīniskai pārtraukšanai: ne vēlāk kā 63. dienā pēc pēdējā menstruālā cikla pirmās dienas; kombinācijā ar otru medikamentu-prostaglandīnu (vielu, kas izraisa dzemdes kontrakciju un mīkstina dzemdes kaklu), kas jālieto 36-48 stundas pēc Mifegyne lietošanas.
- Lai mīkstinātu un paplašinātu dzemdes kaklu pirms ķirurģiskas grūtniecības pārtraukšanas pirmajā trimestrī.
- Kā pirmapstrāde pirms prostaglandīnu ievadīšanas, lai terapeitiski pārtrauktu grūtniecību pēc trešā grūtniecības mēneša.
- Lai izraisītu dzemdības gadījumos, kad auglis ir miris dzemdē, un gadījumos, kad nav iespējams izmantot citas medicīniskas zāles (prostaglandīnu vai oksitocīnu).
Kontrindikācijas Kad Mifegyne nedrīkst lietot
Nelietojiet Mifegyne šādos gadījumos:
Visos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret mifepristonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir virsnieru mazspēja
- ja Jums ir smaga astma, kuru nevar pienācīgi ārstēt ar medikamentiem
- ja Jums ir iedzimta porfīrija.
Turklāt grūtniecības pārtraukšanai līdz 63. dienai pēc pēdējā menstruālā cikla:
- ja grūtniecība nav apstiprināta ar laboratorijas testiem vai ultraskaņas izmeklēšanu
- ja pēdējā menstruālā cikla pirmā diena ir vecāka par 63 dienām
- ja ārstam ir aizdomas par ārpusdzemdes grūtniecību (olšūna tiek implantēta ārpus dzemdes)
- ja nevarat lietot izvēlēto prostaglandīnu analogu.
Lai mīkstinātu un atvērtu dzemdes kaklu pirms ķirurģiskas grūtniecības pārtraukšanas:
- ja grūtniecība nav apstiprināta ar laboratorijas testiem vai ultraskaņas izmeklēšanu
- ja ārstam ir aizdomas par ārpusdzemdes grūtniecību
- ja pēdējo menstruāciju pirmā diena bija 84 dienas vai vairāk.
Grūtniecības pārtraukšanai pēc 3. grūtniecības mēneša:
Ja nevarat lietot izvēlēto prostaglandīnu analogu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mifegyne lietošanas
Pirms Mifegyne lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir aknu vai nieru slimība
- ja Jums ir anēmija vai nepietiekams uzturs
- ja Jums ir sirds un asinsvadu slimības (sirds vai asinsrites slimība)
- ja Jums ir paaugstināts sirds un asinsvadu slimību risks. Riska faktori ietver vecumu virs 35 gadiem, smēķēšanu vai paaugstinātu asinsspiedienu, augstu holesterīna līmeni asinīs vai diabētu.
- ja Jums ir slimība, kas var ietekmēt asins recēšanu
- ja Jums ir astma.
Ja lietojat kontracepcijas spoli, tā pirms Mifegyne lietošanas ir jānoņem.
Pirms Mifegyne lietošanas jānosaka asins Rh faktors. Ja Rh negatīvs, ārsts Jums ieteiks nepieciešamo ārstēšanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mifegyne iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- kortikosteroīdi (lieto astmas ārstēšanai vai cita iekaisuma ārstēšanai)
- ketokonazolu, itrakonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai)
- eritromicīns, rifampicīns (antibiotikas)
- Asinszāle (dabisks līdzeklis vieglu depresijas formu ārstēšanai)
- fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns (lieto krampju ārstēšanai; epilepsija)
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, acetilsalicilskābe vai diklofenaks.
Ārstēšanas laikā ar Mifegyne nevar dzert greipfrūtu sulu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, barošana ar krūti un auglība
Grūtniecība
Grūtniecības pārtraukšana (grūtniecības turpināšana) pēc Mifegyne lietošanas atsevišķi vai kombinācijā ar prostaglandīnu ir saistīta ar iedzimtiem defektiem. Neveiksmes risks palielinās:
ja prostaglandīns netiek ievadīts saskaņā ar attiecīgo zāļu izrakstīšanas informāciju
ar grūtniecības ilgumu
ar iepriekšējo grūtniecību skaitu
Ja grūtniecības pārtraukšana pēc šo zāļu vai zāļu kombinācijas lietošanas nav veiksmīga, risks auglim nav zināms. Ja jūs nolemjat turpināt grūtniecību, specializētā klīnikā jums rūpīgi jāpārbauda pirmsdzemdību periods un jāatkārto ultraskaņas izmeklējumi, īpašu uzmanību pievēršot ekstremitātēm. Jūsu ārsts sniegs jums papildu informāciju.
Ja jūs nolemjat turpināt grūtniecības pārtraukšanu, tiks izmantota cita metode.Ārsts jums ieteiks pieejamās iespējas.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam. Mifegyne lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo zāles nonāk mātes pienā.
Auglība
Šīs zāles neietekmē auglību. Ir iespēja palikt stāvoklī uzreiz pēc grūtniecības pārtraukšanas, tāpēc kontracepcija jāsāk tūlīt pēc tam, kad ārsts ir apstiprinājis grūtniecības pārtraukšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Galvas reibonis var rasties kā aborta procedūras blakusparādība. Esiet īpaši uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus pēc šo zāļu lietošanas, līdz zināt, kā Mifegyne ietekmē jūs.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Mifegyne: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Notiekošas intrauterīnās grūtniecības (IMG) medicīniska pārtraukšana
Grūtniecības pārtraukšana līdz 49 dienām pēc pēdējā menstruālā cikla
Devas pieaugušajiem
- 3 tabletes iekšķīgai lietošanai
Tabletes lietošana
- Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens, ārsta vai viņa medicīniskā personāla klātbūtnē.
- Lietojiet prostaglandīnu analogu 36–48 stundas pēc Mifegyne lietošanas. Prostaglandīnu var ievadīt tablešu veidā, ko norīt, uzdzerot ūdeni (400 mikrogramu misoprostola) vai kā maksts svecīti (1 mg gemeprosta).
- Ja pēc mifepristona tabletes lietošanas jūs vemjat 45 minūšu laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.Jums būs jālieto tabletes vēlreiz.
Grūtniecības pārtraukšana līdz 50-63 dienām pēc pēdējā menstruālā cikla
Devas pieaugušajiem
- 3 tabletes iekšķīgai lietošanai
Tabletes lietošana
- Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens, ārsta vai viņa medicīnas personāla klātbūtnē.
- Lietojiet prostaglandīnu analogu 36–48 stundas pēc Mifegyne Prostaglandīns ir maksts olšūna (1 mg gemeprosta).
- Ja pēc mifepristona tablešu lietošanas jūs vemjat 45 minūšu laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Šī metode prasa jūsu aktīvu līdzdalību, un tāpēc jūs jāinformē, ka:
- Lai ārstēšana būtu efektīva, jālieto otrās zāles (kas satur prostaglandīnu).
- 14 - 21 dienas laikā pēc Mifegyne lietošanas Jums jāveic atkārtots apmeklējums (3. apmeklējums), lai pārbaudītu, vai Jūsu grūtniecība ir pilnībā izslēgta un vai viss ir kārtībā.
Grūtniecības medicīniskai pārtraukšanai tiks ievērots šāds grafiks.
- Mifegyne tiks piegādāts zāļu izrakstīšanas centrā, un tas būs jālieto iekšķīgi.
- Pēc 36-48 stundām jums tiks ievadīts prostaglandīna analogs.Pēc prostaglandīnu analogu lietošanas jums jāatpūšas 3 stundas.
- Embriju var izraidīt dažu stundu laikā pēc prostaglandīnu analogu lietošanas vai tūlīt pēc tam. Pēc Mifegyne lietošanas Jums asiņošana no maksts ilgst vidēji 12 dienas, un plūsma pakāpeniski samazināsies.
- Viņai jāatgriežas centrā atkārtotam apmeklējumam 14-21 dienu laikā pēc Mifegyne lietošanas, lai pārbaudītu, vai izraidīšana ir pabeigta.
Nekavējoties sazinieties ar zāļu izrakstīšanas centru: ja asiņošana no maksts ilgst vairāk nekā 12 dienas un / vai ir ļoti intensīva (piemēram, 2 stundu laikā nepieciešams vairāk nekā 2 tamponi stundā); ja Jums ir stipras sāpes vēderā; ja Jums ir drudzis vai jūtaties auksts un ir trīce.
- Vēl viens svarīgs punkts, kas jāatceras: - asiņošana no maksts nenozīmē, ka izraidīšana ir pabeigta
Dzemdes asiņošana parasti sākas 1-2 dienas pēc Mifegyne lietošanas. Retos gadījumos pirms prostaglandīnu lietošanas var tikt izraidīta. Ir svarīgi, lai jums būtu pārbaude, lai pārliecinātos, ka ir notikusi pilnīga evakuācija, un tāpēc jums būs jāatgriežas centrā.
Ja grūtniecība turpinās vai izraidīšana ir nepilnīga, ārsts jums ieteiks iespējas, kā pabeigt grūtniecības pārtraukšanu.
Ieteicams neiet pārāk tālu no zāļu izrakstīšanas centra, kamēr nav veikta turpmākā vizīte.
Ārkārtas situācijā vai ja jums ir kādi jautājumi, zvaniet vai dodieties uz zāļu izrakstīšanas centru. Jums nav jāgaida tikšanās ar pārbaudi.
Lai mīkstinātu un atvērtu dzemdes kaklu pirms ķirurģiskas grūtniecības pārtraukšanas:
Devas pieaugušajiem
- 1 tablete iekšķīgai lietošanai
Tabletes lietošana
- Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
- Ja vemjat 45 minūšu laikā pēc mifepristona tabletes lietošanas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.Jums būs jālieto vēl viena tablete.
Medicīniskai grūtniecības pārtraukšanai tiks ievērota šāda programma:
- Mifegyne tiks piegādāts zāļu izrakstīšanas centrā, un tas būs jālieto iekšķīgi.
- Pēc 36–48 stundām jums būs jāatgriežas izrakstīšanas centrā operācijai.
Ārsts jums izskaidros procedūru. Jums var būt asiņošana pēc Mifegyne lietošanas, pirms operācijas.Retos gadījumos izraidīšana var notikt arī pirms operācijas. Ir svarīgi atgriezties centrā, lai apstiprinātu, ka deportācija ir pabeigta.
Pēc tam viņam jāatgriežas izvēlētajā centrā, lai veiktu operāciju.
Ārkārtas situācijā vai ja jums ir kādi jautājumi, zvaniet vai dodieties uz zāļu izrakstīšanas centru. Jums nav jāgaida tikšanās ar pārbaudi.
Grūtniecības pārtraukšanai pēc pirmajiem trim grūtniecības mēnešiem:
Devas pieaugušajiem
- 3 tabletes iekšķīgai lietošanai
Tablešu lietošana
- Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
- 36-48 stundas pēc šo zāļu lietošanas lietojiet prostaglandīnu analogu, ko var atkārtot vairākas reizes ar regulāriem starplaikiem, līdz izraidīšana ir pabeigta.
- Ja pēc mifepristona tablešu lietošanas jūs vemjat 45 minūšu laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dzemdību ierosināšanai, kad grūtniecība ir pārtraukta (augļa intrauterīna nāve).
Devas pieaugušajiem
- 3 tabletes iekšķīgai lietošanai katru dienu divas dienas
Tablešu lietošana
- Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
- Ja pēc mifepristona tablešu lietošanas jūs vemjat 45 minūšu laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lietošana pusaudžiem
Ir pieejami tikai ierobežoti dati par Mifegyne lietošanu pusaudžiem.
JA esat aizmirsis lietot MIFEGYNE
Ja esat aizmirsis lietot kādu ārstēšanas daļu, visticamāk, šī metode nebūs pilnībā efektīva. Konsultējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis lietot Mifegyne vai noteikto ārstēšanas daļu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mifegyne
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ārsts Jums iedos precīzu Mifegyne daudzumu, tāpēc maz ticams, ka Jūs lietosiet pārāk daudz tablešu.Pārāk daudz tablešu lietošana var izraisīt virsnieru mazspējas simptomus. Akūtas intoksikācijas simptomiem var būt nepieciešama speciālista ārstēšana, ieskaitot deksametazona ievadīšanu.
Blakusparādības Kādas ir Mifegyne blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Itālijas Zāļu aģentūrai (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Nopietnas blakusparādības:
- Alerģiska reakcija. Izsitumi, lokāls sejas un / vai balsenes pietūkums, ko papildina arī nātrene.
Citas nopietnas blakusparādības:
- Smaga vai letāla toksiska vai septiska šoka gadījumi. Drudzis ar muskuļu sāpēm, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, caureja, vemšana vai vājuma sajūta. Šī blakusparādība var rasties, ja otrās zāles - misoprostola tableti - nelietojat iekšķīgi.
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības numuru.
Citas blakusparādības
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- kontrakcijas vai dzemdes krampji
- caureja
- slikta dūša vai vemšana
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- bagātīga asiņošana
- viegli vai vidēji smagi kuņģa -zarnu trakta krampji
- dzemdes infekcija (endometrīts un iegurņa iekaisuma slimība)
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- asinsspiediena pazemināšanās
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- drudzis
- galvassāpes
- vispārējs savārgums vai noguruma sajūta
- vagālie simptomi (karstuma viļņi, reibonis, drebuļi)
- nātrene un ādas reakcijas, kas var būt smagas
- dzemdes plīsums pēc prostaglandīnu ievadīšanas grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī, īpaši sievietēm ar daudzām dzemdībām vai sievietēm, kurām veikta ķeizargrieziena operācija
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka uz kastītes vai blistera ir pasliktināšanās pazīmes.
Nemetiet zāles kanalizācijā. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Mifegyne satur
Aktīvā viela ir mifepristons.
Viena Mifegyne tablete satur 200 mg mifepristona.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Mifegyne ārējais izskats un iepakojums
Mifegyne ir pieejamas kā dzeltenas, abpusēji izliektas tabletes, kuru diametrs ir 11 mm, un vienā pusē iegravēts "167 B".
1 tablete perforētā vienas devas blisterī (PVC / alumīnijs).
3 x 1 tabletes perforētā vienas devas blisterī (PVC / alumīnijs).
15 x 1 tabletes perforētā vienas devas blisterī (PVC / alumīnijs).
30 x 1 tabletes perforētā vienas devas blisterī (PVC / alumīnijs).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MIFEGYNE 200 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg mifepristona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt sadaļā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Gaiši dzeltenas, cilindriskas, abpusēji izliektas tabletes ar 11 mm diametru, vienā pusē iegravēts "167 B".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Grūtniecības pārtraukšanai anti-progesterona mifepristonu un prostaglandīnu analogu var izrakstīt un ievadīt tikai saskaņā ar dažādu valstu nacionālajiem normatīvajiem aktiem.
1 - notiekošās intrauterīnās grūtniecības medicīniska pārtraukšana.
Lieto secīgi kombinācijā ar prostaglandīnu analogu līdz amenorejas 63. dienai (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
2 - Dzemdes kakla mīkstināšana un paplašināšanās pirms ķirurģiskas grūtniecības pārtraukšanas pirmajā trimestrī.
3 - sagatavošanās prostaglandīnu analogu iedarbībai grūtniecības terapeitiskajā pārtraukumā (pēc pirmā ceturkšņa).
4 - dzemdību ierosināšana augļa intrauterīnās nāves gadījumā.
Pacientiem, kuriem nevar lietot prostaglandīnus vai oksitocīnu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
1 - notiekošās intrauterīnās grūtniecības medicīniska pārtraukšana
Lietošanas metodei jābūt šādai:
• Līdz amenorejas 49. dienai:
Mifepristonu lieto vienreizējai 600 mg devai (ti, 3 tabletēm pa 200 mg katrā), kam seko 36–48 stundas vēlāk, prostaglandīnu analogu: 400 mikrogramu misoprostola perorāli vai 1 mg maksts gemeprosta.
• Laikā no 50. līdz 63. amenorejas dienai:
Mifepristonu lieto vienreizējai 600 mg devai (ti, 3 tabletēm pa 200 mg katrā), kam pēc 36 līdz 48 stundām 1 mg prostaglandīnu analoga gemeprosta maksts.
Alternatīvi, mifepristonu 200 mg (t.i., 1 tablete pa 200 mg) var ievadīt vienā perorālā devā, pēc tam 36–48 stundas vēlāk, maksts ievadot 1 mg prostaglandīnu analogu gemeprostu (skatīt apakšpunktu 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības).
Informāciju par misoprostola vai gemeprosta devu var atrast attiecīgajās lietošanas instrukcijās.
2 - Dzemdes kakla mīkstināšana un paplašināšanās pirms ķirurģiskas grūtniecības pārtraukšanas pirmajā trimestrī.
Mifepristonu lieto kā vienu 200 mg perorālu devu (1 tablete), kam seko 36-48 stundas (bet ne vēlāk), ķirurģiski pārtraucot grūtniecību.
3 - sagatavošanās prostaglandīnu analogu iedarbībai grūtniecības terapeitiskajā pārtraukumā.
Mifepristonu lieto vienā perorālā 600 mg devā (ti, 3 tabletes pa 200 mg katrā) 36-48 stundas pirms plānotās prostaglandīnu lietošanas, kas tiks atkārtota ar norādīto biežumu.
4 - dzemdību ierosināšana augļa intrauterīnās nāves gadījumā
Mifepristonu lieto vienu reizi dienā perorāli 600 mg devā (ti, 3 tabletes pa 200 mg katrā) divas dienas pēc kārtas.
Dzemdības jāuzsāk ar parastajām metodēm, ja tās nesākas 72 stundas pēc pirmās mifepristona ievadīšanas.
Vemšana 45 minūšu laikā pēc lietošanas var izraisīt mifepristona efektivitātes samazināšanos: šajā gadījumā ieteicams lietot jaunu mifepristona devu, kas ir 600 mg (piemēram, 3 tabletes pa 200 mg katrā).
Pediatriskā populācija
Ir pieejami tikai ierobežoti dati par mifepristona lietošanu pusaudžiem.
Lietošanas veids
Mifepristone tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai, un tās nedrīkst lietot citā veidā.
04.3 Kontrindikācijas
Šo produktu NEKAD nedrīkst izrakstīt šādos gadījumos.
VISĀS INDIKĀCIJĀS :
• hroniska virsnieru mazspēja,
• paaugstināta jutība pret mifepristonu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
• smaga astma, kas netiek kontrolēta ar terapiju,
• iedzimta porfīrija.
Indikācijā: notiek medicīniska grūtniecības pārtraukšana
• grūtniecība nav apstiprināta ar ultraskaņas izmeklēšanu vai laboratorijas testiem,
• grūtniecība pēc 63 amenorejas dienām,
• aizdomas par ārpusdzemdes grūtniecību,
• kontrindikācijas izvēlētajam prostaglandīnu analogam.
Indikācijā: dzemdes kakla mīkstināšana un paplašināšana pirms ķirurģiskas grūtniecības pārtraukšanas :
• grūtniecība nav apstiprināta ar ultraskaņas izmeklēšanu vai laboratorijas testiem,
• grūtniecība pēc 84 amenorejas dienām,
• aizdomas par ārpusdzemdes grūtniecību.
Indikācijā: sagatavošanās prostaglandīnu analogu iedarbībai terapeitiskā grūtniecības pārtraukšanā (pēc pirmā ceturkšņa) :
• kontrindikācijas izvēlētajam prostaglandīnu analogam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Tā kā mifepristonam piemīt abortējošas īpašības, to nekad nevajadzētu lietot sievietēm, kuras vēlas turpināt grūtniecību.
Grūtniecības laiks jānosaka ar interviju un pacienta klīnisko pārbaudi.Ieteicama dzemdes ultraskaņa.
Tā kā nav veikti īpaši pētījumi, mifepristons nav ieteicams pacientiem ar:
- Nepietiekams uzturs
- Aknu mazspēja
- Nieru mazspēja
1 - notiekošās intrauterīnās grūtniecības medicīniska pārtraukšana
Šī metode prasa aktīvu pacienta iesaistīšanos, kurš ir jāinformē par metodes prasībām:
• nepieciešamība apvienot ārstēšanu ar prostaglandīnu analogu, kas jāievada otrajā vizītē 36-48 stundas pēc šo zāļu lietošanas,
• nepieciešamība veikt atkārtotu apmeklējumu (3. apmeklējums) no 14 līdz 21 dienai pēc mifepristona ievadīšanas, lai pārbaudītu pilnīgu izraidīšanu,
• iespējamā metodes neveiksme, kas ietver citas metodes izmantošanu grūtniecības pārtraukšanai.
Ja grūtniecība iestājas ar intrauterīno ierīci in situ, pirms mifepristona ievadīšanas tā ir jānoņem.
• Ar metodi saistītie riski
• Bankroti
Nenozīmīgs bankrota risks rodas 1,3-7,5% gadījumu, tādējādi padarot obligātu pēcpārbaudes apmeklējumu, lai pārbaudītu, vai izraidīšana ir pabeigta.
Retos gadījumos, kad izraidīšana ir nepilnīga, var būt nepieciešama pārskatīšanas operācija.
Metodes efektivitāte samazinās līdz ar grūtniecību skaitu un līdz ar to arī ar pacienta vecumu.
• Asiņošana
Pacients jāinformē par ilgstošu asiņošanu no maksts (vidēji 12 dienas vai ilgāk pēc mifepristona lietošanas), kas var būt bagātīga. Asiņošana notiek gandrīz visos gadījumos un nekādā gadījumā neliecina par pilnīgu izraidīšanu.
Asiņošana var rasties ļoti ātri pēc misoprostola lietošanas, bet dažreiz pat vēlāk:
• 60% gadījumu izraidīšana notiek 4 stundu laikā pēc misoprostola lietošanas,
• Pārējos 40% gadījumu izraidīšana notiek 24-72 stundu laikā pēc misoprostola lietošanas.
Retos gadījumos pirms prostaglandīnu analogu lietošanas var rasties izraidīšana (aptuveni 3% gadījumu). Tas neizslēdz atkārtotu apmeklējumu, lai pārbaudītu dzemdes pilnīgu izraidīšanu un iztukšošanos.
Pacients jāinformē par neiespējamību veikt ceļojumus, kas viņu aizved no izrakstīšanas centra līdz pilnīgai izraidīšanai. Viņa saņems precīzus norādījumus, ar ko sazināties un kur vērsties problēmu gadījumā, īpaši asiņošanas gadījumā. ļoti smaga asiņošana no maksts Tā ir asiņošana, kas ilgst vairāk nekā 12 dienas un / vai intensīvāk nekā parasti.
14–21 dienas pēc mifepristona lietošanas ir nepieciešama atkārtota vizīte, lai ar piemērotām metodēm (klīniskā pārbaude kopā ar beta-hCG līmeņa mērīšanu vai ultraskaņu) pārliecinātos, ka izraidīšana ir pabeigta un asiņošana no maksts ir apstājusies . Pastāvīgas (pat nelielas) asiņošanas gadījumā pēc papildu apmeklējuma ir jāpārbauda, vai tā pazūd dažu dienu laikā.
Ja ir aizdomas par notiekošu grūtniecību, var būt nepieciešama papildu ultraskaņas izmeklēšana.
Pastāvīga asiņošana no maksts šajā posmā var liecināt par nepabeigtu abortu vai nediagnozētu ārpusdzemdes grūtniecību, tādēļ jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Tā kā bagātīga asiņošana, kurai nepieciešama hemostatiska kuretāža, notiek 0-1,4% gadījumu, kad medicīniski tiek pārtraukta grūtniecība, īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar hemostatiskiem traucējumiem ar hipokoagulāciju vai anēmiju. Medicīniskā vai ķirurģiskā metode jānosaka ar speciālista konsultāciju, atkarībā no hemostāzes traucējumu veida un anēmijas pakāpes.
Pastāvīgas grūtniecības gadījumā, kas tiek diagnosticēta pēc papildu apmeklējuma, pacientam jāpiedāvā cita grūtniecības pārtraukšanas metode.
• Infekcija
Smagi (dažreiz letāli) toksiska šoka sindroma un septiska šoka gadījumi, ko izraisa infekcijas ar netipiskiem patogēniem (Clostridium sordellii vai Escherichia coli)Ir ziņots par medicīnisku grūtniecības pārtraukšanu, lietojot 200 mg mifepristona, kam seko neatļauta maksts vai perorāla misoprostola tablešu lietošana. Ārstiem jāapzinās šī potenciāli letālā komplikācija.
2 - Dzemdes kakla mīkstināšana un paplašināšana pirms ķirurģiskas grūtniecības pārtraukšanas
Lai terapija būtu pilnībā efektīva, pēc Mifegyne lietošanas 36-48 stundas un ne vēlāk kā pēc operācijas pārtraukšanas.
• Ar metodi saistītie riski
• Asiņošana
Paciente jāinformē par maksts asiņošanas risku, kas var būt bagātīgs pēc Mifegyne lietošanas. Pirms operācijas viņa jāinformē par spontāna aborta risku (lai arī minimālu): viņa jāinformē par to, kur doties, lai pārbaudītu visu izraidīšanas vai ārkārtas situācijas gadījumā.
Tā kā bagātīga asiņošana, kam nepieciešama kuretāža, notiek aptuveni 1% pacientu, īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar hemostatiskiem traucējumiem, hipokoagulāciju vai smagu anēmiju.
• Citi riski
Riski, kas saistīti ar ķirurģisko procedūru.
Piesardzība lietošanā
1 - visos gadījumos
Ja ir aizdomas par akūtu virsnieru mazspēju, ieteicams lietot deksametazonu. 1 mg deksametazona antagonizē 400 mg mifepristona devu.
Sakarā ar mifepristona antiglikokortikoīdu aktivitāti, ilgstošas kortikosteroīdu terapijas, tai skaitā inhalējamo kortikosteroīdu, efektivitāte astmas slimniekiem var samazināties 3-4 dienas pēc Mifegyne lietošanas. Nepieciešama terapijas pielāgošana.
Rh alimunizācija
Grūtniecības medicīniska pārtraukšana prasa asins Rh faktora noteikšanu un līdz ar to Rh alloimmunizācijas novēršanu, kā arī citus vispārīgus pasākumus, kas parasti tiek pieņemti grūtniecības pārtraukšanas laikā.
Kontracepcijas sākums pēc medicīniskas grūtniecības pārtraukšanas
Klīnisko pētījumu laikā grūtniecība notika starp embrija izraidīšanu un menstruāciju atsākšanos. Tāpēc, ja medicīniski apstiprināta medicīniski apstiprināta grūtniecības pārtraukšana, ieteicams nekavējoties sākt kontracepciju.
Citi
Jāievēro arī piesardzības pasākumi saistībā ar prostaglandīnu analogiem.
2 - notiekošās intrauterīnās grūtniecības medicīniska pārtraukšana
Ir ziņots par retiem, bet nopietniem kardiovaskulāriem notikumiem (miokarda infarkts un / vai koronāro artēriju spazmas un smaga hipotensija) pēc lielas prostaglandīnu analogu devas ievadīšanas intravagināli un intramuskulāri. Misoprostola lietošana iekšķīgi var būt arī potenciāls akūtu kardiovaskulāru notikumu riska faktors. Šī iemesla dēļ pacienti, kuriem ir sirds un asinsvadu slimību risks (piemēram, vecāki par 35 gadiem, hroniski smēķētāji ar hiperlipidēmiju, diabēts) vai sirds un asinsvadu slimības, jāārstē piesardzīgi.
3 - Mifegyne - Prostaglandin secīgai lietošanai jebkurā indikācijā
Ja norādīts, jāievēro piesardzības pasākumi attiecībā uz izmantoto prostaglandīnu.
Prostaglandīnu ievadīšanas metode
Ārstēšanas centrā pacients jāuzrauga uzņemšanas laikā un trīs stundas pēc tam, lai identificētu jebkādas akūtas sekas, kas radušās prostaglandīnu ievadīšanas dēļ.
Izrakstīšanas laikā no ārstniecības centra, ja nepieciešams, visām sievietēm ir jānodrošina atbilstošie medikamenti, un viņas ir pienācīgi jāinformē par iespējamām pazīmēm un simptomiem, kas var rasties, un jābūt tiešai piekļuvei ārstniecības centram gan pa tālruni, gan tieši.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Pamatojoties uz šo zāļu metabolismu, ko ietekmē CYP3A4, iespējams, ka ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns un greipfrūtu sula var kavēt tā metabolismu (palielinot mifepristona līmeni serumā). Turklāt rifampicīns, deksametazons, asinszāle un daži pretkrampju līdzekļi (fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns) var izraisīt mifepristona metabolismu (samazinot mifepristona līmeni serumā).
Pamatojoties uz informāciju par inhibīciju in vitro, vienlaicīga mifepristona lietošana var izraisīt to zāļu, kas ir CYP3A4 substrāti, līmeņa paaugstināšanos serumā. Sakarā ar lēnu mifepristona izvadīšanu no organisma, šo mijiedarbību var novērot ilgstoši pēc tā ievadīšanas.Tāpēc jāievēro piesardzība, ja mifepristonu lieto vienlaikus ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti un kurām ir zems terapeitiskais indekss. , ieskaitot dažus līdzekļus, ko izmanto vispārējā anestēzijā.
Metodes efektivitāti teorētiski var samazināt nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), ieskaitot aspirīnu (acetilsalicilskābi), antiprostaglandīnu īpašības. Ir daži pierādījumi, kas liecina, ka vienlaicīga NPL lietošana prostaglandīnu devas ievadīšanas dienā nelabvēlīgi neietekmē mifepristona vai prostaglandīnu ietekmi uz dzemdes kakla nogatavināšanu vai dzemdes kontraktilitāti un nemazina grūtniecības pārtraukšanas klīnisko efektivitāti. .
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dzīvniekiem (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību) mifepristona abortējošā efektivitāte neļauj pienācīgi novērtēt molekulas teratogēno iedarbību.
Lietojot mazākas devas nekā tās, kuras tika izmantotas abortu veikšanai, tika novērotas malformācijas trušiem, bet ne žurkām, pelēm vai pērtiķiem.
Klīniskajā praksē, lietojot mifepristonu vienu pašu vai kombinācijā ar prostaglandīniem, ir ziņots par retiem apakšējo ekstremitāšu (arī pēdu pēdu) anomāliju gadījumiem. Viens no iespējamiem mehānismiem var būt amnija joslas sindroms. Tomēr dati ir pārāk ierobežoti, lai noteiktu, vai molekula ir teratogēna pat cilvēkiem.
Līdz ar to:
• Pacienti jāinformē par nepieciešamību pēcpārbaudes apmeklējuma dēļ, jo pastāv medicīniskās grūtniecības pārtraukšanas metodes neveiksmes risks un risks auglim (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
• Gadījumā, ja pēcpārbaudes vizītē tiek atklāta metodes neveiksme (notiek dzīvotspējīga grūtniecība) un pacients tam joprojām piekrīt, grūtniecības pārtraukšana jāpabeidz ar citu metodi.
• Gadījumā, ja pacients vēlas nest grūtniecību līdz galam, specializētā centrā jāuzsāk rūpīga grūtniecības ultraskaņas kontrole, īpašu uzmanību pievēršot ekstremitātēm.
Barošanas laiks
Mifepristons nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Tāpēc zīdīšanas laikā jāizvairās no mifepristona lietošanas.
Auglība
Mifepristons neietekmē auglību. Iespējams, ka sievietei tūlīt pēc grūtniecības pārtraukšanas ir iestājusies jauna grūtniecība.Tāpēc ir svarīgi informēt pacientu par nepieciešamību sākt kontracepciju tūlīt pēc grūtniecības pārtraukšanas apstiprināšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināmi dati, kas liecinātu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Reibonis var rasties kā nevēlama ietekme, kas saistīta ar aborta procedūru. Pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, apsveriet šīs nevēlamās blakusparādības iespējamību.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir klasificēts šādi:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz
Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Reti (≥ 1/10 000 līdz
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un invāzijas
bieži:
• Infekcija pēc aborta. Par aizdomīgām vai apstiprinātām infekcijām (endometrītu, iegurņa iekaisuma slimībām) ziņoja mazāk nekā 5% pacientu.
Ļoti rets:
• Ļoti retos gadījumos dzīvībai bīstams toksisks un septisks šoks (ko izraisa Clostridium sordellii vai Escherichia coli) ar drudzi vai bez tās vai citi skaidri infekcijas simptomi pēc medicīniskas grūtniecības pārtraukšanas, neatļauti maksts vai perorāli ievadot misoprostola tabletes iekšķīgai lietošanai. Ārstiem jāapzinās šī potenciāli letālā komplikācija (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Nervu sistēmas traucējumi
Reti:
• Galvassāpes
Asinsvadu patoloģijas
Retāk:
• Hipotensija (0,25%)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži sastopams
• Slikta dūša, vemšana, caureja (bieži ziņots par kuņģa -zarnu trakta ietekmi, kas saistīta ar prostaglandīniem)
bieži
• Krampji, viegli vai vidēji
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
• Paaugstināta jutība: izsitumi uz ādas (0,2%).
Reti
• Ir ziņots par atsevišķiem nātrenes, eritrodermijas, mezglainās eritēmas un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem.
Ļoti rets
• Angioneirotiskā tūska
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Ļoti bieži sastopams
• Dzemdes kontrakcijas un krampji (10 - 45%) ļoti bieži stundās pēc prostaglandīnu lietošanas.
bieži
• Smaga asiņošana notiek aptuveni 5% gadījumu, un līdz 1,4% gadījumu var būt nepieciešama hemostatiska kuretāža.
Reti
• Izņēmuma kārtā tika ziņots par dzemdes plīsumu pēc prostaglandīnu lietošanas, grūtniecības pārtraukšanas indukcijas laikā otrajā trimestrī vai ar dzemdību ierosināšanu augļa nāvei trešā trimestra laikā. vai sievietēm, kurām veikta ķeizargrieziena operācija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti
• savārgums, vagālie simptomi (pietvīkums, reibonis, drebuļi), drudzis.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Nejaušas lielu devu lietošanas gadījumā var rasties virsnieru mazspējas pazīmes. Akūtas intoksikācijas pazīmēm var būt nepieciešama speciālista ārstēšana, ieskaitot deksametazona ievadīšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: CITI SEKSUĀLIE HORMONI UN FUNKCIJAS MODULATORI
REPRODUKTĪVA / ANTIPROGESTINICS
ATĶ kods: G03XB01
Mifepristons ir sintētisks steroīds ar anti-progestīna iedarbību, jo tas konkurē ar progesteronu progesterona receptoru līmenī.
Devas no 3 līdz 10 mg / kg iekšķīgi, tas kavē endogēnā vai eksogēnā progesterona darbību dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem). Šī darbība notiek grauzējiem grūtniecības pārtraukšanas veidā.
Sievietēm, lietojot devas, kas lielākas vai vienādas ar 1 mg / kg, mifepristons antagonizē progesterona endometrija un miometrija iedarbību. Grūtniecības laikā tas paaugstina miometrija jutību pret prostaglandīnu izraisīto kontrakciju izraisošo darbību.Pirmajā trimestrī pirmapstrāde ar mifepristonu ļauj dzemdes kaklam paplašināties un atvērties. Lai gan klīniskie dati liecina, ka mifepristons atvieglo dzemdes kakla paplašināšanos, nav pieejami dati, kas norādītu, ka šis rezultāts var palīdzēt samazināt dilatācijas procedūras agrīno vai vēlo komplikāciju skaitu.
Agrīnas grūtniecības pārtraukšanas gadījumā prostaglandīnu analogu kombinācija, ko lieto secīgā režīmā pēc mifepristona, palielina panākumu līmeni par aptuveni 95% gadījumu un paātrina embrija izraidīšanu.
Klīniskajos pētījumos rezultāti nedaudz atšķiras atkarībā no izmantotā prostaglandīna un lietošanas laika.
Panākumu līmenis ir aptuveni 95%, ja 600 mg mifepristona tiek kombinēts ar 400 mcg misoprostola iekšķīgi līdz amenorejas 49. dienai, un sasniedz 98% līdz amenorejas 49. dienai un 95% līdz amenorejas 63. dienai ar maksts uzklāts gemeprosts.
Neveiksmju līmenis mainās atkarībā no klīniskajiem pētījumiem un izmantotā prostaglandīna veida. Neveiksmes rodas 1,3-7,5% gadījumu, kad Mifegyne saņem secīgi, kam seko prostaglandīnu analogs, no kuriem:
• 0 - 1,5% notiekošo grūtniecību
• 1,3 - 4,6% daļējs aborts, ar nepilnīgu izraidīšanu
• 0 - 1,4% hemostatiskā kiretāža
Salīdzinoši pētījumi starp 200 mg un 600 mg mifepristona devām kombinācijā ar 400 mikrogramiem perorālā misoprostola grūtniecības laikā līdz amenorejas 49. dienai neizslēdza lielāku grūtniecības turpināšanas risku, lietojot 200 mg devu.
Salīdzinoši pētījumi starp 200 mg un 600 mg mifepristona devām kombinācijā ar 1 mg gemeprostu maksts grūtniecības laikā līdz amenorejas 63. dienai liecina, ka 200 mg mifepristona deva ir tikpat efektīva kā 600 mg deva.
• Pilnīga aborta biežums, lietojot 200 mg un 600 mg, bija attiecīgi 93,8% un 94,3% pacientiem ar amenoreju
• Pacientiem ar amenoreju nepārtrauktā grūtniecības biežums, lietojot 200 mg un 600 mg, bija attiecīgi 0,5% un 0,3%
Mifepristona kombinācija ar citiem prostaglandīnu analogiem, izņemot misoprostolu un gemeprostu, nav pētīta.
Grūtniecības terapeitiskās pārtraukšanas laikā pēc pirmā ceturkšņa, mifepristons, ievadīts 600 mg devā 36–48 stundas pirms pirmās prostaglandīnu ievadīšanas, saīsina aborta indukcijas intervālu un samazina arī izraidīšanai nepieciešamās prostaglandīnu devas.
Lietojot dzemdību ierosināšanai augļa nāves gadījumā dzemdē, mifepristons viens pats izraisa izraidīšanu aptuveni 60% gadījumu 72 stundu laikā pēc pirmās uzņemšanas. Šādā gadījumā prostaglandīnu vai oksitocisku zāļu lietošana nebūs nepieciešama.
Mifepristons saistās ar glikokortikoīdu receptoriem. Dzīvniekiem, lietojot devas no 10 līdz 25 mg / kg, tas kavē deksametazona darbību. Cilvēkiem antiglikokortikoīdu iedarbība rodas, lietojot 4,5 mg / kg vai lielākas devas, kompensējot AKTH un kortizola palielināšanos. Glikokortikoīdu bioloģiskā aktivitāte ( GBA) var būt nomākta vairākas dienas pēc vienas 200 mg mifepristona lietošanas grūtniecības pārtraukšanai. Saistītās klīniskās sekas nav skaidras, tomēr jutīgām sievietēm var palielināties vemšana un slikta dūša.
Mifepristonam ir vāja antiandrogēna iedarbība, kas novērojama tikai dzīvniekiem, ilgstoši lietojot ļoti lielas devas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc vienreizējas 600 mg devas iekšķīgas lietošanas mifepristons ātri uzsūcas. Maksimālā koncentrācija 1,98 mg / l tiek sasniegta pēc 1,30 stundām (vidēji 10 indivīdi).
Pēc mazu mifepristona devu (20 mg) iekšķīgas lietošanas absolūtā biopieejamība ir 69%.
Izplatīšana
Plazmā 98% mifepristona saistās ar plazmas olbaltumvielām: albumīnu un galvenokārt alfa-1 skābo glikoproteīnu (AAG); šī saite ir piesātināma. Šīs specifiskās saistīšanās dēļ mifepristona izkliedes tilpums un plazmas klīrenss ir apgriezti proporcionāls AAG koncentrācijai plazmā.
Biotransformācija
17-propinilķēdes N-demetilēšana un terminālā hidroksilēšana ir galvenie aknu oksidatīvā metabolisma metabolisma ceļi.
Eliminācija
Atbilde nav lineāra. Pēc izplatīšanas fāzes eliminācija sākotnēji ir lēna, faktiski koncentrācija tiek samazināta uz pusi no aptuveni 12 līdz 72 stundām, un tad tā ir ātrāka, eliminācijas pusperiods ir 18 stundas. Izmantojot radioreceptoru pārbaudes metodes pussabrukšanas periods ir ilgāks par 90 stundām, ieskaitot visus mifepristona metabolītus, kas spēj saistīties ar progesterona receptoriem.
Mifepristons būtībā izdalās ar izkārnījumiem. Pēc 600 mg radioaktīvi iezīmētas devas ievadīšanas 10% no kopējās radioaktivitātes tiek izvadīti ar urīnu un 90% ar izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskos pētījumos, kas veikti žurkām un pērtiķiem līdz 6 mēnešiem, mifepristons radīja iedarbību, kas saistīta ar tā prethormonālo (antiprogestīnu, antiglikokortikoīdu un antiandrogēno) aktivitāti.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos mifepristons darbojas kā spēcīgs aborts. Žurkām un pelēm, kas izdzīvoja augļa iedarbību, netika novērota mifepristona teratogēna iedarbība, bet trušiem, kuri izdzīvoja augļa iedarbību, tika novērotas augļa anomālijas (galvaskausa velve, smadzenes un muguras smadzenes). Ietekme bija atkarīga no devas. Pērtiķiem mifepristona abortu izraisošo darbību izdzīvojušo augļu skaits nebija pietiekams, lai pārliecinoši novērtētu. Netika novēroti teratogenitātes pierādījumi žurku un pērtiķu embrijiem pēc implantācijas, kuri in vitro tika pakļauti mifepristona iedarbībai.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551)
Kukurūzas ciete
Povidons (E1201)
Magnija stearāts (E572)
Mikrokristāliskā celuloze (E460)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
1 tablete perforētā vienas devas blisterī (PVC / alumīnijs).
3 x 1 tabletes perforētā vienas devas blisterī (PVC / alumīnijs).
15 x 1 tabletes perforētā vienas devas blisterī (PVC / alumīnijs).
30 x 1 tabletes perforētā vienas devas blisterī (PVC / alumīnijs).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EXELGYN
216, Saint-Germain bulvāris
75007 Parīze
Francija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
038704019 "200 mg tabletes", 1 tablete PVH / AL blisterī
038704021 "200 mg tabletes", 3 tabletes PVH / AL blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūlijs
