Aktīvās sastāvdaļas: Enalaprils
Enalaprils 5 mg, 20 mg tabletes
Kāpēc lieto enalaprilu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Enalapril DOC satur aktīvo vielu, ko sauc par enalaprila maleātu.
Šī aktīvā viela pieder zāļu grupai, ko sauc par AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori). ENALAPRIL DOC lieto:
- augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai
- sirds mazspējas (sirds funkcijas pavājināšanās) ārstēšanai. Var samazināt nepieciešamību doties uz slimnīcu un var palīdzēt dažiem pacientiem dzīvot ilgāk
- lai novērstu sirds mazspējas pazīmes.Pazīmes ir: elpas trūkums, nogurums pēc vieglām fiziskām aktivitātēm, piemēram, pastaigas, vai potīšu un pēdu pietūkums.
Šīs zāles darbojas, paplašinot asinsvadus. Tas pazemina asinsspiedienu. Zāles parasti sāk darboties vienas stundas laikā, un iedarbība ilgst vismaz 24 stundas. Dažiem cilvēkiem būs nepieciešama vairāku nedēļu ārstēšana, pirms var redzēt vislabāko ietekmi uz asinsspiedienu.
Kontrindikācijas Kad enalaprilu - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot
Nelietojiet enalaprilu
- ja Jums ir alerģija pret enalaprila maleātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm zālēm līdzīgu zāļu veidu, ko sauc par AKE inhibitoru.
- ja Jums iepriekš ir bijis sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas izraisījis rīšanas vai elpošanas grūtības (angioneirotiskā tūska), kas ir nezināms vai iedzimts.
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
- ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus. Grūtniecības sākumā labāk izvairīties no enalaprila lietošanas (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām problēmām. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Enalapril - Generic Drug lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir sirds problēmas.
- ja Jums ir stāvoklis, kas saistīts ar smadzeņu asinsvadiem.
- ja Jums ir asins problēmas, piemēram, zems vai balto asins šūnu trūkums (neitropēnija / agranulocitoze), zems trombocītu skaits (trombocitopēnija) vai zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
- ja lietojat kādu no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- “angiotenzīna II receptoru antagonists” (AIIRA) (pazīstams arī kā sartāni - piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
- aliskirēns.
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ieskaitot nieru transplantāciju). Tas var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas var būt nopietni. Ārstam, iespējams, būs jāpielāgo enalaprila deva vai jākontrolē kālija līmenis asinīs.
- ja Jums tiek veikta dialīze.
- ja Jums nesen bijusi pārmērīga vemšana vai smaga caureja.
- ja ievērojat diētu ar zemu sāls saturu, lietojat kālija piedevas, kāliju aizturošus līdzekļus vai kāliju saturošus sāls aizstājējus.
- ja esat vecāks par 70 gadiem.
- ja Jums ir diabēts. Ir nepieciešams rūpīgi pārbaudīt glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs, īpaši pirmajā ārstēšanas mēnesī. Arī kālija līmenis asinīs var būt augstāks.
- ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu ar apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu. Jums jāzina, ka melnādainiem pacientiem ir lielāks šāda veida AKE inhibitoru reakcijas risks.
- ja Jums ir zems asinsspiediens (to pamanāt, kad jūtaties ģībonis vai reibonis, īpaši stāvot).
- ja Jums ir kolagēna asinsvadu slimība (piemēram, sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts vai sklerodermija), tiek ārstēta imūnsistēma, tiek lietotas zāles alopurinols vai prokainamīds vai to kombinācijas.
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs.
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja).
Šīs zāles nav ieteicamas grūtniecības sākumā, un tās nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tās var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja tās lieto šajā posmā (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Jums jāapzinās, ka šīs zāles melnādainiem pacientiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet ENALAPRIL DOC šādos gadījumos”.
Ja jūs gatavojaties veikt procedūru
Ja Jums ir paredzēta kāda no šīm procedūrām, pastāstiet ārstam, ka lietojat enalaprilu:
- jebkura veida operācija vai anestēzija (pat pie zobārsta).
- ārstēšana, kas izvada no asinīm holesterīnu, ko sauc par "ZBL aferēzi".
- desensibilizācijas ārstēšana, lai mazinātu alerģijas ietekmi uz bišu vai lapsenes dzēlieniem.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms procedūras konsultējieties ar savu ārstu vai zobārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt enalaprila - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Ir iekļautas augu izcelsmes zāles. Tas ir tāpēc, ka enalaprils var traucēt dažu zāļu iedarbību. Dažas citas zāles var ietekmēt arī enalaprilu.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt devu un / vai veikt citus piesardzības pasākumus:
Ja Jūs lietojat angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju sadaļā "Nelietojiet Enalapril" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu, piemēram, beta blokatori, diurētiskie līdzekļi.
- zāles, kas satur kāliju (ieskaitot uztura sāls aizstājējus).
- zāles diabēta ārstēšanai (ieskaitot perorālos pretdiabēta līdzekļus un insulīnu).
- litijs (zāles, ko lieto noteikta veida depresijas ārstēšanai).
- zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par “tricikliskiem antidepresantiem”.
- zāles garīgām problēmām, ko sauc par "antipsihotiskiem līdzekļiem".
- dažas zāles pret klepu un saaukstēšanos un zāles, kas samazina ķermeņa svaru un kas satur tā saukto “simpatomimētisko līdzekli”.
- dažas zāles pret sāpēm vai artrītu, ieskaitot zelta sāls terapiju.
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot COX-2 inhibitorus (zāles, kas mazina iekaisumu un var tikt izmantotas sāpju mazināšanai).
- aspirīns (acetilsalicilskābe).
- zāles, ko lieto asins recekļu šķīdināšanai (trombolītiskie līdzekļi).
- alkohols.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Enalapril Accord lietošanas.
ENALAPRIL DOC kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Enalaprila tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, bet tās jālieto ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Alkohols pastiprina enalaprila ietekmi uz augstu asinsspiedienu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts parasti ieteiks pārtraukt Enalapril lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs zināt, ka esat stāvoklī, un ieteiks lietot citas zāles, nevis ennaprilu.
Enalaprils nav ieteicams grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ir vairāk nekā trīs mēnešus, jo pēc trešā grūtniecības mēneša tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu.
Ja lietojat jaundzimušos bērnus (pirmās nedēļas pēc piedzimšanas) un īpaši priekšlaicīgi dzimušus bērnus, nav ieteicams barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat enalaprilu.
Gados vecākiem zīdaiņiem ārstam jāinformē par ieguvumiem un riskiem, kas rodas, lietojot enalaprilu zīdīšanas laikā, salīdzinot ar citām zālēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, apsveriet iespēju laiku pa laikam reiboni vai vājuma sajūtu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
ENALAPRIL DOC satur laktozi
Laktoze ir cukura veids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot enalaprilu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dienas devu parasti lieto kā vienu devu no rīta, tomēr ir iespējams to sadalīt divās devās - no rīta un vakarā.
- Ir ļoti svarīgi turpināt lietot šīs zāles tik ilgi, cik noteicis ārsts.
- Nelietojiet vairāk tablešu, nekā noteikts.
Augsta asinsspiediena ārstēšanai
- Parastā sākuma deva ir no 5 līdz 20 mg vienu reizi dienā.
- Dažiem pacientiem var būt nepieciešams sākt ārstēšanu ar mazāku devu.
- Parastā uzturošā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
- Maksimālā uzturošā deva ir 40 mg vienu reizi dienā.
Pacienti ar sirds mazspēju
- Parastā sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts pakāpeniski palielinās devu, līdz tiek sasniegta Jums atbilstošā deva.
- Parastā uzturošā deva ir 20 mg dienā, lietojot vienā vai divās devās.
- Maksimālā uzturošā deva ir 40 mg dienā, sadalot divās devās.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Zāļu deva mainīsies atkarībā no tā, cik labi darbojas jūsu nieres:
- vidēji smagi nieru darbības traucējumi - 5 līdz 10 mg dienā.
- smagi nieru darbības traucējumi - 2,5 mg dienā.
- ja Jums tiek veikta dialīze - 2,5 mg dienā. Dienās, kad netiek veikta dialīze, devu var mainīt atkarībā no asinsspiediena.
Gados vecāki pacienti
Devu noteiks ārsts, un tā būs atkarīga no tā, cik labi darbojas jūsu nieres.
Lietošana bērniem
Pieredze par enalaprila lietošanu bērniem ar augstu asinsspiedienu ir ierobežota. Ja bērns spēj norīt tabletes, devu nosaka, ņemot vērā bērna svaru un asinsspiedienu. Parastās sākuma devas ir:
- svars no 20 kg līdz 50 kg - 2,5 mg dienā.
- svars virs 50 kg - 5 mg dienā.
Devu var mainīt atbilstoši bērna vajadzībām:
- maksimālo devu 20 mg dienā var lietot bērniem, kas sver no 20 kg līdz 50 kg.
- maksimālo devu 40 mg dienā var lietot bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg.
Šīs zāles nav ieteicamas zīdaiņiem (pirmajās dzīves nedēļās) un bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Ja jums šķiet, ka enalaprila iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Enalapril
Ja nejauši izlaidāt devu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu kā parasti.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot enalaprilu
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Pārtraucot lietot ENALAPRIL tabletes, parasti nav gaidāms atsitiena efekts (traucējumu atkārtošanās vai pasliktināšanās).
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz enalaprila - ģenērisko zāļu
Ja kļūdas dēļ esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Dati par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti. Pārdozēšanas simptomi var būt ārkārtīgi zems asinsspiediens un nieru mazspēja.
Blakusparādības Kādas ir Enalapril - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot Enalapril Teva un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
- sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
- roku, kāju vai potīšu pietūkums.
- izsitumu veidošanās ar paaugstinātiem sarkaniem izciļņiem (nātrene).
Jums jāapzinās, ka melnādainiem pacientiem ir lielāks šāda veida reakcijas attīstības risks. Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, pārtrauciet enalaprila lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Sākot lietot šīs zāles, Jums var būt ģībonis vai reibonis. Ja tā notiek, var būt noderīgi apgulties. To izraisa zems asinsspiediens. Tam vajadzētu uzlaboties, turpinot lietot zāles. Ja jūs uztraucaties, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Citas blakusparādības:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- reibonis, vājums vai slikta pašsajūta.
- neskaidra redze.
- klepus.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- zems asinsspiediens, sirds ritma izmaiņas, ātra sirdsdarbība, stenokardija vai sāpes krūtīs.
- galvassāpes, ģībonis (ģībonis).
- mainīta garšas sajūta, elpas trūkums.
- caureja vai sāpes vēderā, izsitumi.
- nogurums (nogurums), depresija.
- alerģiskas reakcijas ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu ar apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
- kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (abus parasti konstatē laboratorijas testos).
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās.
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves).
- sirdslēkme (iespējams, ļoti augsta asinsspiediena dēļ dažiem augsta riska pacientiem, ieskaitot pacientus ar asinsrites traucējumiem sirdī vai smadzenēs).
- anēmija (ieskaitot aplastisko un hemolītisko anēmiju).
- insults (iespējams, sakarā ar ļoti zemu asinsspiedienu augsta riska pacientiem).
- apjukums, bezmiegs vai miegainība, nervozitāte.
- ādas tirpšanas vai nejutīguma sajūta.
- vertigo.
- troksnis ausīs (troksnis ausīs).
- izdalījumi no deguna, iekaisis kakls un aizsmakums.
- astma.
- palēnināta pārtikas tranzīts zarnās (zarnu aizsprostojums), kas izraisa vēdera uzpūšanos un sāpīgus krampjus vēderā, aizkuņģa dziedzera iekaisumu.
- vemšana, apgrūtināta gremošana, aizcietējums, apetītes zudums.
- kuņģa darbības traucējumi (kuņģa kairinājums), sausa mute, čūla, nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja.
- pastiprināta svīšana.
- nieze vai nātrene.
- matu izkrišana.
- muskuļu krampji, pietvīkums, vispārēja slikta pašsajūta, augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), impotence.
- augsts olbaltumvielu līmenis urīnā (mērīts laboratorijas testā).
- zems cukura līmenis asinīs (ar paaugstinātu apziņas līmeni vai reiboni), zems nātrija līmenis asinīs, augsts urīnvielas līmenis asinīs (tas viss tiek noteikts asins analīzē).
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- "Reino fenomens", kurā rokas un kājas var kļūt ļoti aukstas un baltas zemas asins plūsmas dēļ.
- izmaiņas asins rādītājos, piemēram, leikocītu un sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, trombocītu skaita samazināšanās.
- kaulu smadzeņu nomākums.
- autoimūnas slimības.
- mainīti sapņi vai miega traucējumi.
- plaušu infiltrāti.
- deguna iekaisums.
- pneimonija.
- vaigu, smaganu, mēles, lūpu, rīkles iekaisums.
- saražotā urīna daudzuma samazināšanās.
- daudzformu eritēma.
- "Stīvensa-Džonsona sindroms" ir nopietns ādas stāvoklis, kurā parādās ādas apsārtums un lobīšanās, bullozas vai atklātas čūlas vai ādas virsējā slāņa atdalīšanās no dziļajiem slāņiem.
- aknu darbības traucējumi, piemēram, pavājināta aknu funkcija, aknu iekaisums, dzelte (ādas vai acu dzeltēšana), aknu enzīmu vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (mērot asins analīzēs).
- piena dziedzeru palielināšanās cilvēkiem.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- pietūkums zarnās (zarnu angioedēma).
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH), stāvoklis, kad organismā rodas pārmērīgs ūdens daudzums un pazemināta nātrija (sāls) koncentrācija nepareizu ķīmisku signālu rezultātā. Pacienti ar SIADH var nopietni saslimt vai var nebūt. simptomi.
- Ir aprakstīts simptomu komplekss, kas var būt saistīts ar dažām vai visām šādām blakusparādībām: drudzis, serozu virsmu iekaisums, asinsvadu iekaisums, muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu un locītavu iekaisums un dažas izmaiņas laboratoriskajās vērtībās ; var rasties izsitumi, jutība pret gaismu un citas ādas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Kāds ENALAPRIL DOC
- Aktīvā viela ir 5 mg vai 20 mg enalaprila maleāta
- Citas sastāvdaļas ir bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, nātrija hidroksīds, povidons, talks, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze un laktozes monohidrāts.
Enalaprils ārējais izskats un iepakojums
Tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas, ar ED 5 (5 mg tabletes), ED 20 (20 mg tabletes) vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tabletes ir iepakotas blisteros (Alu / OPA-Alu-PVC).
Enalapril 5 mg tablešu iepakojumi: 28, 30, 50 vai 100 tabletes.
Enalapril 20 mg tablešu iepakojuma izmēri: 7, 14, 28, 30, 50 vai 100 tabletes.
Tomēr ne visi iepakojuma izmēri var tikt pārdoti.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
ENALAPRIL DOC TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Enalaprils 5 mg tabletes
Viena ENALAPRIL DOC tablete satur 5 mg enalaprila maleāta. Palīgviela ar zināmu iedarbību: 100 mg laktozes monohidrāta.
Enalaprils 20 mg tabletes
Viena ENALAPRIL DOC tablete satur 20 mg enalaprila maleāta. Palīgviela ar zināmu iedarbību: 90,0 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes.
Enalaprils 5 mg tabletes
Tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas, ar ED 5 vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Enalaprils 20 mg tabletes
Tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas, ar ED 20 vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
• Hipertensijas ārstēšana.
• Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
• Simptomātiskas sirds mazspējas profilakse pacientiem ar asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju (izsviedes frakcija ≤35%).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Pārtika netraucē ENALAPRIL DOC uzsūkšanos.
Deva jāpielāgo pacienta profilam (skatīt apakšpunktu 4.4) un asinsspiediena reakcijai.
Hipertensija
Sākuma deva ir no 5 mg līdz maksimāli 20 mg atkarībā no hipertensijas pakāpes un pacienta stāvokļa (skatīt zemāk). Enalaprilu ievada vienu reizi dienā. Vieglas hipertensijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 5 līdz 10 mg. Pacientiem ar intensīvi aktivētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu (piemēram, pacientiem ar renovaskulāru hipertensiju, sāls deficītu un / vai hipovolēmiju, dekompensāciju vai smagu hipertensiju) var rasties pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. asinsspiedienu pēc sākotnējās devas. Šādiem pacientiem ieteicamā sākotnējā deva ir 5 mg vai mazāka, un terapija jāsāk stingrā ārsta uzraudzībā.
Iepriekšēja ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem lielās devās var izraisīt hipovolemiju un hipotensijas risku, uzsākot terapiju ar enalaprilu. Šādiem pacientiem ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vai mazāk. Ja iespējams, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2-3 dienas pirms terapijas uzsākšanas ar enalaprilu. Jākontrolē nieru darbība un kālija līmenis serumā.
Parastā uzturošā deva ir 20 mg dienā. Maksimālā uzturošā deva ir 40 mg dienā.
Sirds mazspēja / asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija
Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanā enalaprilu lieto kopā ar diurētiskiem līdzekļiem un, attiecīgā gadījumā, digitālo vai beta blokatoru. Enalaprila sākuma deva pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju vai asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju ir 2,5 mg, un tā jāievada stingrā medicīniskā uzraudzībā, lai noteiktu sākotnējo ietekmi uz asinsspiedienu. "Terapijas uzsākšana ar ENALAPRIL DOC sirds mazspējas gadījumā vai pēc Lai to veiksmīgi ārstētu, deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā pacienta panesamību, līdz parastajai uzturošajai devai-20 mg, ievadot vienreizēju vai sadalītu divās devās. Šo devas titrēšanu var veikt 2-4 nedēļu laikā Maksimālā deva ir 40 mg dienā, sadalot divās devās.
Ieteicamā enalaprila devas titrēšana pacientiem ar sirds mazspēju / asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju
* Pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus un kuriem ir nieru darbības traucējumi, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Asinsspiediens un nieru darbība rūpīgi jānovēro gan pirms, gan pēc ārstēšanas ar enalaprilu uzsākšanas (skatīt 4.4. Apakšpunktu), jo ir ziņots par hipotensiju un (retāk) turpmāku nieru mazspēju. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, deva jāsamazina, ja iespējams Hipotensijas parādīšanās pēc sākotnējās enalaprila devas nenozīmē, ka hipotensija atgriezīsies hroniskas terapijas laikā ar enalaprilu, un neliedz turpināt lietot kālija līmeni serumā, kā arī jāuzrauga nieru darbība.
Devas nieru mazspējas gadījumā
Parasti intervāli starp enalaprila lietošanu jāpagarina un / vai jāsamazina deva.
* Skatīt apakšpunktu 4.4. Enalaprilāts ir dializējams. Devas dienās, kad pacientiem netiek veikta dialīze, jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena reakcijai.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Devai jāatbilst vecāka gadagājuma pacienta nieru funkcijai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Pieredze par enalaprila lietošanu klīniskos pētījumos ar hipertensiju bērniem ir ierobežota (skatīt 4.4., 5.1. Un 5.2. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuri spēj norīt tabletes, deva jāpielāgo atkarībā no pacienta profila un asinsspiediena reakcijas. Ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg 20 gadus veciem pacientiem, kuriem tiek veikta glomerulārā filtrācija
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu AKE inhibitoru vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Angioneirotiskā tūska anamnēzē, kas saistīta ar AKE inhibitoru terapiju.
• Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.
• Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
• Enalaprila lietošana vienlaikus ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums GFR).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Simptomātiska hipotensija
Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju reti ziņots par simptomātisku hipotensiju. Pacientiem ar hipertensiju, kuri tiek ārstēti ar enalaprilu, simptomātiska hipotensija, visticamāk, rodas, ja pacientam ir hipovolēmija, piemēram, tiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu, hemodialīzes pacientiem, pacientiem ar caureju vai vemšanu (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu). Simptomātiska hipotensija novērota pacientiem ar sirds mazspēju, ar vai bez saistītās nieru mazspējas. Tas, visticamāk, rodas pacientiem ar smagāku sirds mazspējas pakāpi, kā to apliecina lielu devu lietošana. Cilpas diurētiskie līdzekļi, hiponatriēmija vai traucēta nieru darbība. Šiem pacientiem terapija jāsāk ārsta uzraudzībā, un pacienti rūpīgi jānovēro ikreiz, kad tiek koriģēta enalaprila un / vai diurētiskā līdzekļa deva. Līdzīgus apsvērumus var attiecināt arī uz pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai "cerebrovaskulāru slimību, kurā pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai cerebrovaskulāru negadījumu.
Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja nepieciešams, jāievada intravenoza fizioloģiskā šķīduma infūzija. Pārejoša hipotensīva reakcija nav kontrindikācija turpmākajām devām, kuras parasti var ievadīt bez grūtībām, tiklīdz asinsspiediens ir palielinājies pēc tilpuma palielināšanas.
Ārstēšana ar enalaprilu dažiem pacientiem ar sirds mazspēju ar normālu vai zemu asinsspiedienu var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu. Šis efekts ir sagaidāms, un parasti nav nepieciešams pārtraukt ārstēšanu. Ja hipotensija kļūst simptomātiska, nepieciešama devas samazināšana un / vai diurētisko līdzekļu un / vai enalaprila lietošanas pārtraukšana.
Aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze / hipertrofiska kardiomiopātija
Tāpat kā visi vazodilatatori, AKE inhibitori jālieto piesardzīgi pacientiem ar vārstuļu un kreisā kambara aizplūšanas trakta obstrukciju, un no tiem jāizvairās kardiogēna šoka un ievērojama hemodinamikas obstrukcijas gadījumā.
Pavājināta nieru darbība
Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrensa nieru artērijas stenoze. Ja to atzīst savlaicīgi un atbilstoši ārstē, ar enalaprilu saistīta nieru mazspēja parasti ir atgriezeniska.Dažiem pacientiem ar hipertensiju bez acīmredzamas nieru slimības, palielinoties urīnvielas un kreatinīna līmenim asinīs, lietojot enalaprilu vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem. Var būt nepieciešams samazināt enalaprila devu un / vai pārtraukt diurētisko līdzekļu lietošanu. Šim apstāklim jāietver pamata nieru artērijas stenozes iespēja (skatīt apakšpunktu 4.4 Renovaskulārā hipertensija).
Renovaskulāra hipertensija
Pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artēriju stenozi, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ir paaugstināts hipotensijas un nieru mazspējas risks. Nieru funkcija var pazust pat ar nelielām kreatinīna līmeņa izmaiņām serumā. Šiem pacientiem terapija jāsāk stingrā ārsta uzraudzībā, lietojot mazas devas, rūpīgi titrējot un kontrolējot nieru darbību.
Nieru transplantācija
Nav klīniskas pieredzes par enalaprila ievadīšanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija. Tādēļ ārstēšana ar enalaprilu nav ieteicama.
Aknu mazspēja
Reti AKE inhibitori ir saistīti ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti vai hepatītu un progresē līdz pilnīgai aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei. Šī sindroma mehānisms nav zināms. Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus un kuriem rodas dzelte vai izteikts aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, jāpārtrauc AKE inhibitoru lietošana un jāveic atbilstoša medicīniska novērošana.
Neitropēnija / agranulocitoze
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ziņots par neitropēniju / agranulocitozi, trombocitopēniju un anēmiju. Pacientiem ar normālu un nekomplicētu nieru darbību neitropēnija rodas reti. Enalaprils jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar asinsvadu kolagēna slimību, imūnsupresīvu terapiju, alopurinolu vai prokainamīdu vai šo komplikāciju kombināciju, īpaši, ja jau ir nieru darbības traucējumi. Dažiem no šiem pacientiem ir attīstījušās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nav reaģējuši uz intensīvu antibiotiku terapiju. Lietojot šiem pacientiem enalaprilu, ieteicams periodiski kontrolēt leikocītus, un pacienti jāinformē par jebkādām infekcijas pazīmēm.
Paaugstināta jutība / angioneirotiskā tūska
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, ieskaitot enalaprilu, ziņots par sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, glottis un / vai balsenes angioneirotisko tūsku. Tas var notikt jebkurā ārstēšanas laikā. Šādos gadījumos enalaprila lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša uzraudzība, lai nodrošinātu pilnīgu simptomu regresiju pirms pacienta izrakstīšanas. Pat gadījumos, kad tūska aprobežojas tikai ar mēli, bez elpošanas traucējumiem, pacientiem var būt nepieciešama ilgstoša novērošana, jo ārstēšana ar antihistamīna līdzekļiem un kortizoniem var nebūt pietiekama.
Ļoti reti ziņots par nāvi angioneirotiskās tūskas dēļ, kas saistīta ar balsenes tūsku vai mēles tūsku. Pacientiem ar mēli, glottis vai balseni, iespējams, var rasties elpceļu obstrukcija, īpaši, ja viņiem ir bijusi pozitīva elpceļu operācija. Iespējams, ka rodas elpceļu obstrukcija, piemērota terapija, piemēram, zemādas 1: 1000 adrenalīns (0,3 līdz 0,5 ml) nekavējoties jāievada un / vai jāuztur elpceļi ar patentiem.
Ir ziņots, ka melnādainiem pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, angioneirotiskā tūska ir biežāka nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru terapiju, ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoru var būt paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Anafilaktoīdas reakcijas desensibilizācijas laikā pret hipenoptera
Reti pacienti, kuri saņem AKE inhibitoru terapiju, ir ziņojuši par dzīvībai bīstamām anafilaktoīdām reakcijām desensibilizācijas laikā ar himenoptera inde. Šīs reakcijas varēja izvairīties, uz laiku pārtraucot AKE inhibitoru terapiju pirms katras desensibilizācijas.
Anafilaktoīdas reakcijas ZBL aferēzes laikā
Reti dažiem AKE inhibitoru terapijas pacientiem, kuriem tika veikta zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēze ar dekstrāna sulfātu, attīstījās
dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. Šīs reakcijas varēja izvairīties, uz laiku pārtraucot AKE inhibitoru terapiju pirms katras aferēzes sesijas.
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze ar augstas plūsmas membrānām (piemēram, AN 69) un kuri vienlaikus ārstēti ar AKE inhibitoru. Šādiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānas vai citas antihipertensīvo līdzekļu grupas lietošana.
Hipoglikēmija
Pacientiem ar cukura diabētu, kuri tiek ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai sāk insulīna terapiju ar AKE inhibitoru, jāiesaka rūpīgi kontrolēt hipoglikēmiju, īpaši pirmajā lietošanas mēnesī (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Klepus
Lietojot AKE inhibitorus, ziņots par klepu. Tas parasti ir neproduktīvs, noturīgs klepus un izzūd, pārtraucot terapiju. Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru izraisītais klepus.
Ķirurģija / anestēzija
Pacientiem, kuriem tiek veikta liela operācija vai anestēzija ar līdzekļiem, kas izraisa hipotensiju, enalaprils bloķē angiotenzīna II veidošanos, kas ir sekundāra kompensējošas renīna izdalīšanās dēļ.Šādos gadījumos novēroto hipotensiju var koriģēt, palielinot asins tilpumu.
Hiperkaliēmija
Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot enalaprilu, novērots kālija līmeņa paaugstināšanās serumā.
Hiperkaliēmijas attīstības riska faktori ir nieru mazspēja, nieru darbības pasliktināšanās, vecums (> 70 gadi), cukura diabēts, gadījumi, īpaši dehidratācija, akūta sirds mazspēja, metaboliskā acidoze un vienlaicīga kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu lietošana (piemēram, spironolaktons, eplerenons, triamterēns vai amilorīds), kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji; vai vienlaikus lietojot citas zāles, kas saistītas ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā (piemēram, heparīnu). Jo īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem kālija piedevu, kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu vai kāliju saturošu sāls aizstājēju lietošana var ievērojami palielināt kālija līmenis serumā.
Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas, dažkārt letālas aritmijas.Ja vienlaicīga enalaprila lietošana ar kādu no iepriekš minētajām zālēm tiek uzskatīta par atbilstošu, tās jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Litijs
Litija un enalaprila kombinācija parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde Ir ziņots par hipotensiju, ģīboni, insultu, hiperkaliēmiju un nieru darbības izmaiņām (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) jutīgiem indivīdiem, īpaši zāļu kombināciju gadījumā, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu.
AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisku nefropātiju. Kombinācija ar aliskirēnu ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums GFR)
Laktoze
Enalaprila tabletes satur laktozi, un tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles. Enalaprils tabletes vienā tabletē satur mazāk nekā 200 mg laktozes (5 mg un 20 mg enalaprils satur attiecīgi 100 mg un 90,0 mg laktozes monohidrāta).
Pediatriskā populācija
Pieredze par efektivitāti un drošību hipertensijas slimiem bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, ir ierobežota, bet nav pieredzes par citām indikācijām. Ir pieejami ierobežoti farmakokinētikas dati par bērniem, kas vecāki par 2 mēnešiem (skatīt arī 4.2., 5.1. Un 5.2. Apakšpunktu). Enalaprilu bērniem neiesaka lietot citām indikācijām, izņemot hipertensiju. Enalaprils nav ieteicams jaundzimušajiem un bērniem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu
Grūtniecība
AKE inhibitoru terapiju nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.
Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošuma profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka nepieciešama terapija ar AKE inhibitoru. Ja tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Etniskās atšķirības
Tāpat kā citi angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, enalaprils, šķiet, ir mazāk efektīvs asinsspiediena pazemināšanai melnādainās populācijās nekā cilvēkiem, kas nav melnādainie, iespējams, tāpēc, ka populācijā ir zems renīna līmenis.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar lielāku blakusparādību biežumu, piemēram, hipotensiju, hiperkaliēmiju un samazinātu nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar RAAS sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Nelietojiet aliskirēnu vienlaikus ar enalaprilu pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums GFR)
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi vai kālija piedevas
AKE inhibitori samazina diurētisko līdzekļu izraisīto kālija zudumu. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons, eplerenons, triamterēns vai amilorīds), kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji var ievērojami palielināt kālija līmeni serumā. Ja vienlaicīga lietošana ir indicēta pierādītas hipokaliēmijas dēļ, tās jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Diurētiskie līdzekļi (tiazīdi vai cilpas diurētiskie līdzekļi)
Iepriekšēja ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem lielās devās var izraisīt šķidruma samazināšanos un hipotensijas risku, uzsākot terapiju ar enalaprilu (skatīt apakšpunktu 4.4). Hipotensīvo iedarbību var mazināt, pārtraucot diurētisko līdzekļu lietošanu, palielinot asins tilpumu, lietojot sāļus vai uzsākot terapiju ar mazu enalaprilu.
Citi antihipertensīvie līdzekļi
Vienlaicīga šo zāļu lietošana var pastiprināt enalaprila hipotensīvo iedarbību. Vienlaicīga lietošana ar nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citiem vazodilatatoriem var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu.
Litijs
Ir ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un litija toksicitātes epizodēm, vienlaikus lietojot litiju un AKE inhibitorus. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var vēl vairāk palielināt litija līmeni un palielināt litija toksicitātes risku, lietojot AKE inhibitorus. Enalaprila lietošana kopā ar litiju nav ieteicama, bet, ja kombinācija ir nepieciešama, rūpīgi jāuzrauga litija līmenis serumā (skatīt sadaļu 4.4).
Tricikliskie antidepresanti / Antipsihotiskie līdzekļi / Anestēzijas līdzekļi / Narkotikas
Vienlaicīga dažu anestēzijas zāļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu lietošana kopā ar AKE inhibitoriem var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ieskaitot selektīvos inhibitorus ciklooksigenāze-2 (COX-2)
NPL NPL, ieskaitot selektīvus COX-2 inhibitorus.
Vienlaicīga NPL (ieskaitot COX-2 inhibitorus) un angiotenzīna II receptoru antagonistu vai AKE inhibitoru lietošana papildinoši ietekmē kālija līmeņa paaugstināšanos serumā un var pasliktināt nieru darbību. Šīs sekas parasti ir atgriezeniskas. Akūta nieru mazspēja var rasties reti, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem, kuriem ir samazināts tilpums, ieskaitot tos, kuri saņem diurētisko terapiju). Tādēļ kombinācija jāievada piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības kontrole pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un pēc tam periodiski.
Zelta sāls
Pacientiem, kuri lietoja injicējamus zelta sāļus (nātrija aurotiomalātu), vienlaikus lietojot AKE inhibitorus, ieskaitot l "enalaprilu, reti ziņots par nitritoīdām reakcijām (kuru simptomi ir sejas pietvīkums, slikta dūša, vemšana un hipotensija).
Simpatomimētika
Simpatomimētiskie līdzekļi var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.
Pretdiabēta līdzeklis
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta zāļu (insulīna, perorālu hipoglikemizējošu zāļu) lietošana var izraisīt glikozes līmeņa pazeminošās iedarbības pastiprināšanos un hipoglikēmijas risku. kombinētu ārstēšanu un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Alkohols
Alkohols pastiprina AKE inhibitoru hipotensīvo iedarbību.
Acetilsalicilskābe, trombolītiskie līdzekļi un beta blokatori
Enalaprilu var droši ievadīt vienlaikus ar acetilsalicilskābi (kardioloģiskās devās), trombolītiskiem līdzekļiem un beta blokatoriem.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Grūtniecības pirmajā trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.
Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru terapijas turpināšana ir būtiska.
Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru iedarbība otrajā un trešajā trimestrī sievietēm izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizturi) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ir bijuši oligohidramnija gadījumi, kas, domājams, norāda uz augļa nieru funkcijas pavājināšanos un var izraisīt ekstremitāšu kontraktūras, galvaskausa -sejas deformācijas un plaušu hipoplāzijas attīstību.
Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro, vai nav hipotensijas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Ierobežoti farmakokinētikas dati liecina par ļoti zemu koncentrāciju mātes pienā (skatīt apakšpunktu 5.2). Lai gan šķiet, ka šīs koncentrācijas nav klīniski nozīmīgas, enalaprilu zīdīšanas periodā nav ieteicams lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un pirmajās nedēļās pēc dzemdībām, ņemot vērā hipotētisko kardiovaskulāro un nieru darbības risku risku un nepietiekamas klīniskās pieredzes.
Gados vecākiem zīdaiņiem, ja to uzskata par nepieciešamu mātei, enalaprilu var lietot zīdīšanas laikā, taču šādā gadījumā zīdainim jāseko, lai konstatētu iespējamo nelabvēlīgo ietekmi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm ir ziņots par reiboni un nogurumu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, lietojot enalaprilu.
* Saslimstības rādītāji bija salīdzināmi ar tiem, kas tika ziņoti placebo un aktīvās kontroles grupās klīniskajos pētījumos.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Dati par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti. Visredzamākās pārdozēšanas izpausmes ir izteikta hipotensija, kas sākas aptuveni sešas stundas pēc tablešu lietošanas, vienlaikus ar renīna-angiotenzīna sistēmas blokādi un stuporu. Simptomi, kas saistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu, var būt asinsrites šoks, elektrolītu traucējumi, nieru mazspēja, hiperventilācija, tahikardija, sirdsklauves, bradikardija, reibonis, trauksme un klepus. Pēc 300 mg un 440 mg enalaprila uzņemšanas tika ziņots, ka enalaprilāta līmenis serumā ir attiecīgi 100 un 200 reizes lielāks nekā parasti pēc terapeitiskām devām. Ieteicamā pārdozēšanas ārstēšana ir fizioloģiskā šķīduma intravenoza infūzija. Hipotensijas gadījumā pacients jānovieto pretšoku stāvoklī. Ja iespējams, var apsvērt ārstēšanu ar angiotenzīnu II un / vai kateholamīniem. Norīšana ir nesen, veiciet pasākumus, lai novērstu enalaprila maleāts (piemēram, vemšana, kuņģa skalošana, adsorbentu un nātrija sulfāta ievadīšana). Enalaprilātu var izvadīt no vispārējās asinsrites, veicot hemodialīzi (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Ārstēšana ar elektrokardiostimulatoru ir indicēta terapijai rezistentai bradikardijai. Nepārtraukti jākontrolē dzīvības pazīmes, elektrolītu līmenis serumā un kreatinīna koncentrācija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: vielas, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, nesaistīti angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, ATĶ kods: C09A A02.
ENALAPRIL DOC (enalaprila maleāts) ir enalaprila maleāta sāls, divu aminoskābju, L-alanīna un L-prolīna atvasinājums. Angiotenzīnu konvertējošais enzīms (ACE) ir peptidildipeptidāze, kas katalizē angiotenzīna I pārvēršanu spiediena ietekmē. viela, angiotenzīns II. Pēc absorbcijas enalaprils tiek hidrolizēts līdz enalaprilātam, kas inhibē AKE. AKE inhibīcijas rezultātā samazinās angiotenzīna II līmenis plazmā, kā rezultātā palielinās renīna aktivitāte plazmā (sakarā ar negatīvās atsauksmes noņemšanu par renīna izdalīšanos) un samazināšanos. aldosterona sekrēcijā. AKE ir identisks kinināzei II. Tāpēc ENALAPRIL DOC var arī bloķēt spēcīga vazodilatatora peptīda bradikinīna noārdīšanos. Tomēr šīs darbības nozīme ENALAPRIL DOC terapeitiskajā iedarbībā vēl nav noskaidrota.
Darbības mehānisms
Lai gan šķiet, ka mehānisms, ar kuru enalaprils pazemina asinsspiedienu, galvenokārt ir renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākums, enalaprils ir antihipertensīvs līdzeklis pat pacientiem ar zemu renīna hipertensiju.
Farmakodinamiskā iedarbība
Enalaprila lietošana hipertensijas slimniekiem samazina asinsspiedienu gan guļus, gan stāvošā stāvoklī, būtiski nepaātrinot sirdsdarbības ātrumu. Simptomātiska posturāla hipotensija ir reta. Dažiem pacientiem var paiet vairākas terapijas nedēļas, lai panāktu optimālu asinsspiediena pazemināšanos. Pēkšņa ENALAPRIL terapijas pārtraukšana nav saistīta ar strauju asinsspiediena paaugstināšanos. Inhibīcija. Efektīva konversijas enzīmu aktivitāte parasti sākas 2 līdz 4 stundas pēc vienas enalaprila devas iekšķīgas lietošanas. Antihipertensīvās aktivitātes sākums parasti tiek novērots pēc vienas stundas, un maksimālā aktivitāte tiek sasniegta 4 līdz 6 stundu laikā pēc lietošanas.Efekta ilgums ir atkarīgs no devas. Tomēr, lietojot ieteicamo devu, hemodinamiskā un antihipertensīvā iedarbība saglabājas vismaz 24 stundas. Hemodinamikas pētījumos, kas tika veikti pacientiem ar esenciālu hipertensiju, asinsspiediena pazemināšanās bija saistīta ar perifēro artēriju pretestības samazināšanos ar palielinātu sirdsdarbību un sirdsdarbības ātruma izmaiņām vai tās nebija minimālas. Pēc enalaprila ievadīšanas palielinājās nieru asins plūsma; glomerulārās filtrācijas ātrums izrādījās nemainīgs. Nebija nekādu ūdens vai nātrija aiztures pazīmju. Tomēr pacientiem ar zemu glomerulārās filtrācijas ātrumu pirms ārstēšanas tas parasti liecināja par palielināšanos. Īslaicīgos klīniskajos pētījumos ar enalaprila lietošanu pacientiem ar cukura diabētu un bez cukura diabēta novērota albuminūrijas, IgG izdalīšanās ar urīnu un kopējās proteīnūrijas samazināšanās.
Ja tiazīdu grupas diurētiku lieto vienlaikus ar enalaprilu, asinsspiedienu pazeminošais efekts ir vismaz aditīvs.Enalaprils var samazināt vai novērst tiazīdu izraisītas hipokaliēmijas attīstību.
Pacientiem ar sirds mazspēju, kas ārstēti ar digitālo līdzekli un diurētiskiem līdzekļiem, ārstēšana ar Enalapril tabletes vai injekcijām ir saistīta ar perifērās pretestības un asinsspiediena pazemināšanos. Sirdsdarbība palielinājās, bet sirdsdarbības ātrums samazinājās (parasti paaugstināts pacientiem ar sirds mazspēju). Samazinājās arī plaušu kapilāru ķīļa spiediens. Ir uzlabojusies vingrinājumu tolerance un sirds mazspējas smagums, kas mērīts saskaņā ar Ņujorkas Sirds asociācijas kritērijiem. Šīs darbības saglabājās hroniskas terapijas laikā. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu sirds mazspēju enalaprils palēnināja sirds paplašināšanās / paplašināšanās un sirds mazspējas progresēšanu, par ko liecina kreisā kambara sistoliskā un beigu diastoliskā tilpuma samazināšanās un izgrūšanas frakcijas uzlabošanās.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (SOLVD profilakses pētījums) tika pārbaudīta populācija ar asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju (LVEF).
Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (SOLVD ārstēšanas pētījums) tika pētīta populācija ar sastrēguma sirds mazspēju sistoliskās disfunkcijas dēļ (miokarda infarkta izsviedes frakcija 23% (95% TI; 11-34%; 20% nestabila pangina) pectoris (95% TI; 9 - 29%; lpp
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitora kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori.
ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīts ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju.
Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks.
Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tipa un hroniska nieru slimība , sirds un asinsvadu slimības vai abas. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, kā arī blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības ( hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
Pediatriskā populācija
Pieredze par lietošanu bērniem ar hipertensiju vecākiem par 6 gadiem ir ierobežota. Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 110 pediatriski pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem ar ķermeņa masu 20 kg un glomerulārās filtrācijas ātrumu> 30 ml / min / 1, 73 m² , pacientiem ar ķermeņa svaru
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Perorālais enalaprils uzsūcas ātri; maksimālā enalaprila koncentrācija serumā tiek sasniegta vienas stundas laikā pēc ievadīšanas. Pamatojoties uz daudzumu, kas izdalās ar urīnu, enalaprila uzsūkšanās ātrums no enalaprila tabletēm ir aptuveni 60%.
Pārtikas klātbūtne kuņģa -zarnu traktā neietekmē perorālā ENALAPRIL uzsūkšanos. Pēc absorbcijas iekšķīgi lietojamais ENALAPRIL ātri un lielā mērā hidrolizējas līdz enalaprilātam, kas ir spēcīgs angiotenzīna konversijas enzīma inhibitors. Maksimālā enalaprilāta koncentrācija serumā rodas 4 stundas pēc perorālas enalaprila devas Enalaprilata efektīvais uzkrāšanās pusperiods pēc vairākkārtējas enalaprila devas lietošanas ir 11 stundas. Personām ar normālu nieru darbību enalaprilāta līdzsvara koncentrācija serumā tika sasniegta pēc 4 ārstēšanas dienām.
Izplatīšana
Terapeitiski nozīmīgā koncentrācijas diapazonā cilvēka plazmas olbaltumvielām piesaistītais enalaprilāts nepārsniedz 60%.
Biotransformācija
Nav pierādījumu par nozīmīgu enalaprila metabolismu, izņemot pārveidošanos par enalaprilātu.
Eliminācija
Enalaprilāts galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.Galvenie savienojumi urīnā ir enalaprilāts, kas veido aptuveni 40% no devas, un nemainīts enalaprils (apmēram 20%).
Nieru bojājumi
Pacientiem ar nieru mazspēju palielinājās enalaprila un enalaprilāta iedarbība. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 40–60 ml / min) enalaprilāta AUC līdzsvara stadijā bija divreiz augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbība pēc 5 mg lietošanas vienu reizi dienā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 ml / min) AUC palielinās aptuveni astoņas reizes. Enalaprilata efektīvais eliminācijas pusperiods pēc vairākām enalaprila maleāta devām šajā nieru mazspējas stadijā ir pagarināts un laiks, kas nepieciešams Enalaprilātu var izvadīt no vispārējās asinsrites ar hemodialīzi. Dialīzes klīrenss ir 62 ml / min.
Bērni un pusaudži
Vairāku devu farmakokinētikas pētījums tika veikts 40 bērniem ar hipertensiju vīriešiem un sievietēm vecumā no 2 mēnešiem līdz 16 gadiem pēc 0,07 līdz 0,14 mg / kg enalaprila maleāta ikdienas iekšķīgas lietošanas. Bērniem enalaprilāta farmakokinētikā nebija būtisku atšķirību, salīdzinot ar vēsturiskiem datiem pieaugušajiem. Dati liecina par AUC palielināšanos (deva normalizēta ķermeņa svaram), pieaugot vecumam; tomēr, ja dati tiek normalizēti pēc ķermeņa virsmas laukuma, AUC nepalielinās. Līdzsvara stāvoklī konstatēts, ka enalaprilāta vidējais efektīvais uzkrāšanās pusperiods ir
14 stundas.
Barošanas laiks
Pēc vienas 20 mg perorālas devas 5 sievietēm pēc dzemdībām vidējā maksimālā enalaprila piena vērtība bija 1,7 mcg / l (diapazons no 0,54 līdz 5,9 mcg / l) 4 līdz 6 stundas pēc dzemdībām. Vidējā maksimālā enalaprilāta vērtība bija 1,7 mcg / l (diapazons no 1,2 līdz 2,3 mcg / l); pīķi radās dažādos laikos 24 stundu laikā. Izmantojot maksimālā piena līmeņa datus, maksimālais paredzamais daudzums, ko patērē tikai ar krūti barots zīdainis, būtu aptuveni 0,16% no mātes svara pielāgotās devas. Sievietei, kas 11 mēnešus bija lietojusi perorālu enalaprila devu 10 mg dienā, maksimālais enalaprila piena līmenis bija 2 mcg / l 4 stundas pēc devas un maksimālais enalaprila līmenis bija aptuveni 0,75 mcg / l 9 stundas pēc devas. Kopējais enalaprila un enalaprilāta daudzums, kas mērīts pienā 24 stundu laikā, bija attiecīgi 1,44 mcg / l un 0,63 mcg / l. Enalaprilāta līmenis pienā nebija nosakāms (
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte un kancerogēna iedarbība. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi liecina, ka enalaprils neietekmē žurku auglību un reproduktīvo spēju un nav teratogēns. Pētījumā, kurā zāles tika ievadītas žurku mātītēm pirms pārošanās līdz grūsnībai, palielinājās pēcnācēju mirstības līmenis zīdīšanas laikā. Ir pierādīts, ka savienojums šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā. Ir pierādīts, ka angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori kā klase ir fetotoksiski (izraisa bojājumus un / vai augļa nāvi), ja tos lieto otrajā vai trešajā trimestrī .
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,
Magnija stearāts,
Nātrija hidroksīds,
Povidons,
Talks,
Krospovidons,
Mikrokristāliskā celuloze,
Laktozes monohidrāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Tabletes ir iepakotas blisteros (Alu / OPA-Alu-PVC).
Enalapril 5 mg tablešu iepakojumi: 28, 30, 50 vai 100 tabletes. Enalapril 20 mg tablešu iepakojuma izmēri: 7, 14, 28, 30, 50 vai 100 tabletes.
Tomēr ne visi iepakojuma izmēri var tikt pārdoti.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
DOC Generici S.r.l. Via Turati 40,
20121 Milāna, Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
5 mg tabletes - blisteris 28 tabletes - AIC n. 034749097
5 mg tabletes - blisteris 30 tabletes - AIC n. 034749109
5 mg tabletes - blisteris 50 tabletes - AIC n. 034749111
5 mg tabletes - blisteris 100 tabletes - AIC n. 034749123
5 mg tabletes - stikla trauks 28 tabletes - AIC n. 034749135
5 mg tabletes - stikla trauks 30 tabletes - AIC n. 034749147
5 mg tabletes - stikla trauks 50 tabletes - AIC n. 034749150
5 mg tabletes - stikla trauks 100 tabletes - AIC n. 034749162
20 mg tabletes - blisteris 7 tabletes - AIC n. 034749349
20 mg tabletes - blisteris 14 tabletes - AIC n. 034749337
20 mg tabletes - blisteris 28 tabletes - AIC n. 034749251
20 mg tabletes - blisteris 30 tabletes - AIC n. 034749263
20 mg tabletes - blisteris 50 tabletes - AIC n. 034749275
20 mg tabletes - blisteris 100 tabletes - AIC n. 034749287
20 mg tabletes - stikla trauks 28 tabletes - AIC n. 034749299
20 mg tabletes - stikla trauks 30 tabletes - AIC n. 034749301
20 mg tabletes - stikla trauks 50 tabletes - AIC n. 034749313
20 mg tabletes - stikla trauks 100 tabletes - AIC n. 034749325
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2006. gada marts.
Pēdējās atjaunošanas datums: 2008. gada novembris.
