Aktīvās sastāvdaļas: brotizolam
BROTIZOLAM ABC 0,25 mg tabletes
Kāpēc lieto Brotizolam - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
BROTIZOLAM ABC satur aktīvo vielu brotizolāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par benzodiazepīniem.
Šīs zāles ir paredzētas īslaicīgai bezmiega ārstēšanai gadījumos, kad traucējumi ir smagi, rada invaliditāti un padara cilvēku ļoti neērti.
Kontrindikācijas Kad brotizolamu nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet BROTIZOLAM ABC šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret brotizolāmu, citām līdzīgām zālēm (benzodiazepīniem) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir myasthenia gravis - slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un nogurumu;
- ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi (smaga elpošanas mazspēja);
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (smaga aknu mazspēja);
- ja miega laikā ir apgrūtināta elpošana (miega apnoja);
- ja esat grūtniece (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods");
- ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- ja pacients ir bērns vai pusaudzis līdz 18 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Brotizolam lietošanas - Generic drug
Pirms BROTIZOLAM ABC lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja esat gados vecs un / vai Jums ir aknu darbības traucējumi (aknu darbības traucējumi). Šādā gadījumā ārsts var izlemt samazināt devu (skatīt 3. apakšpunktu Lietošana gados vecākiem cilvēkiem);
- ja Jums ir elpošanas problēmas (hroniska elpošanas mazspēja) vai pārmērīgs oglekļa dioksīda līmenis asinīs plaušu problēmu dēļ (hiperkapnija), jo Jums var būt smagas elpošanas problēmas, īpaši naktī (elpošanas nomākums);
- ja Jums ir garīgi traucējumi (psihoze) vai depresija un trauksme; šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu, jo BROTIZOLAM ABC jālieto kombinācijā ar citām zālēm; jo īpaši, ja jūs ciešat no depresijas un trauksmes un lietojat tikai šīs zāles, jums var būt pašnāvnieciska uzvedība.
- ja iepriekš esat pārmērīgi lietojis alkoholu vai narkotikas
Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm:
- var samazināties efektivitāte (tolerance), ja tas notiek, sazinieties ar savu ārstu;
- Jums var rasties nepieciešamība turpināt zāļu lietošanu (fiziska un garīga atkarība). Risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam, un ir lielāks, ja agrāk esat ļaunprātīgi lietojis narkotikas vai alkoholu (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Ja agrāk esat lietojis narkotikas vai alkoholu, nevajadzētu lietot BROTIZOLAM ABC. Esiet īpaši piesardzīgs, ja esat atkarīgs. Šādā gadījumā nevajadzētu pēkšņi pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm, jo var rasties abstinences simptomi (atcelšana, skatīt 3. punktu "Ja Jūs pārtraucat lietot BROTIZOLAM ABC");
- Jums var būt atmiņas traucējumi (anterogrāda amnēzija), īpaši, ja lietojat šīs zāles lielās devās. Šis efekts rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, lai samazinātu šo risku, nodrošiniet nepārtrauktu miegu 7-8 stundas pēc BROTIZOLAM ABC lietošanas. - ja esat nomākts, var rasties simptomi; - var rasties uzvedības traucējumi (psihiskas un paradoksālas reakcijas) piemēram, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze un citi uzvedības traucējumi. Ja Jums rodas šie traucējumi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, jo ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
- Pēc ārstēšanas pārtraukšanas var parādīties simptomi, ko sauc par atsitiena parādībām, tas ir, Jums var rasties intensīvāki simptomi, kas lika jums lietot šīs zāles (skatīt sadaļu "Ja pārtraucat lietot BROTIZOLAM ABC").
- Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam un nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas. Ārstēšana ar šīm zālēm tiks pārtraukta, pakāpeniski samazinot devu, lai līdz minimumam samazinātu abstinences simptomu parādīšanos (skatīt 3. punktu "Ja Jūs pārtraucat lietot BROTIZOLAM ABC"). Tomēr jūs joprojām varat izjust šos simptomus, it īpaši starp vienas un nākamās devas lietošanu un lielu devu.
Bērni un pusaudži
BROTIZOLAM ABC nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Brotizolam - Generic drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Esiet īpaši piesardzīgs un pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:
- antipsihotiskie līdzekļi (neiroleptiskie līdzekļi), zāles, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai;
- antidepresanti, zāles depresijas ārstēšanai;
- miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi, zāles miega traucējumu ārstēšanai;
- anksiolītiskie līdzekļi, zāles trauksmes ārstēšanai;
- narkotiskie pretsāpju līdzekļi, zāles, ko lieto vidēji smagu vai stipru sāpju ārstēšanai un kas var izraisīt labsajūtas sajūtu (eiforiju), ja tās lieto kopā ar BROTIZOLAM ABC. Tas var palielināt vēlmi turpināt lietot šīs zāles (psiholoģiskā atkarība);
- pretepilepsijas līdzekļi, zāles epilepsijas ārstēšanai;
- anestēzijas līdzekļi, zāles, ko izmanto operācijas laikā, lai izraisītu anestēziju;
- antihistamīna līdzekļi ar nomierinošu iedarbību, zāles, ko lieto alerģiju ārstēšanai un kas var izraisīt miegainību;
- rifampicīnu, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
- ketokonazolu, ko lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai.
BROTIZOLAM ABC kopā ar alkoholu
Izvairieties no alkohola lietošanas šo zāļu lietošanas laikā, jo tās var izraisīt reiboni (pastiprinātu sedāciju), nogurumu un grūtības koncentrēties (skatīt sadaļu Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet BROTIZOLAM ABC grūtniecības laikā.
Ja ārsts uzskata, ka Jums obligāti jālieto BROTIZOLAM ABC grūtniecības vēlīnā stadijā vai dzemdību laikā, viņam jāapzinās, ka Jūsu bērnam piedzimstot var rasties zema ķermeņa temperatūra (hipotermija), muskuļu vājums (hipotensija) un apgrūtināta elpošana. ( "Floppy Zīdaiņu sindroms" vai zīdaiņa hipotonija). Turklāt, ja BROTIZOLAM ABC ir lietots regulāri vēlākajos grūtniecības posmos, Jūsu mazulim var rasties fiziska atkarība vai abstinences simptomi.
Barošanas laiks
Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, jo brotizolam izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt tādas blakusparādības kā miegainība (sedācija), atmiņas zudums (amnēzija), samazināta kustību koordinācijas spēja. Šīs sekas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Turklāt šīs blakusparādības pastiprinās, ja neesat pietiekami atpūties, ja vienlaikus lietojat alkoholu vai citas zāles, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai (CNS nomācoši līdzekļi).
BROTIZOLAM ABC satur laktozi
Šīs zāles satur cukura veidu laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Brotizolam - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 0,25 mg (1 tablete), ja vien ārsts nav noteicis citādi.
Pensionāriem
Ieteicamā deva svārstās no 0,125 mg (puse tabletes) līdz 0,25 mg (visa tablete).
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts samazinās devu.
Sāciet ārstēšanu ar BROTIZOLAM ABC ar minimālo ieteicamo devu. Maksimālā ieteicamā deva ir 0,25 mg, nepārsniedziet šo devu.
Ārstēšanai ar šīm zālēm jābūt pēc iespējas īsākai un ne vairāk kā divām nedēļām. Dažos gadījumos ārsts, izvērtējot jūsu veselības stāvokli, var nolemt pagarināt ārstēšanu.
Ārsts pakāpeniski samazinās devu, ņemot vērā jūsu veselības stāvokli.
Lietojiet šīs zāles vakarā pirms gulētiešanas, uzdzerot nedaudz ūdens, un pārliecinieties, ka jums ir vismaz 6-7 stundas atpūtai vai gulēšanai.
Ja esat aizmirsis lietot BROTIZOLAM ABC
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot BROTIZOLAM ABC
Nepārtrauciet BROTIZOLAM ABC lietošanu pēkšņi. Ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.
Tā kā abstinences simptomu risks ir lielāks, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi, ārsts ieteiks pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Atcelšanas simptomi var būt:
- galvassāpes (galvassāpes);
- sāpes muskuļos;
- nemiers, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība.
Smagos atcelšanas gadījumos var rasties:
- sajūta, ka lietas nav īstas (derealizācija);
- atdalīšanās sajūta no apkārtējās vides (depersonalizācija);
- skaņu nepanesamība (hiperakūzija);
- nejutīgums un tirpšana rokās un kājās;
- jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu;
- halucinācijas (redzēt un dzirdēt lietas, kas tur nav);
- Krampji.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties simptomi, ko sauc par atsitiena parādībām, tas ir, jūs varat intensīvāk izpaust simptomus, kas lika jums lietot šīs zāles, un var rasties citi simptomi, piemēram, garastāvokļa izmaiņas, trauksme un nemiers.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārdozētu Brotizolam - Generic narkotiku
Šo zāļu pārdozēšana var būt ļoti bīstama vai letāla, ja vienlaikus lietojat alkoholu vai zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (zāles, kas nomāc CNS, skatīt sadaļu "Citas zāles un BROTIZOLAM ABC").
Pārdozēšanas simptomi ir:
- apjukuma stāvoklis un samazināta orientācija vai iemesls (duļķains), apjukums, smags nogurums (letarģija);
- smagos gadījumos simptomi var būt: smagas kustību grūtības (ataksija), muskuļu spēka samazināšanās (hipotonija), zems asinsspiediens (hipotensija), apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums), reti koma un ļoti reti nāve.
Nejaušas BROTIZOLAM ABC pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Brotizolam blakusparādības - ģenēriskās zāles
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības rodas galvenokārt ārstēšanas sākumā un parasti izzūd pakāpeniski. Atcelšanas simptomu risks (piemēram, atsitiena parādības, garastāvokļa izmaiņas, trauksme un nemiers) palielinās līdz ar ārstēšanas ilgumu, kas nedrīkst pārsniegt divas nedēļas. Var rasties šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- miegainība, galvassāpes (galvassāpes);
- kuņģa un zarnu problēmas (kuņģa -zarnu trakta traucējumi).
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- murgi, narkomānija, depresija, garastāvokļa izmaiņas, trauksme, emocionāli traucējumi, neparasta uzvedība, uzbudinājums, dzimumtieksmes (libido) traucējumi;
- reibonis, sedācija, grūtības koordinēt kustības (ataksija), atmiņas zudums (anterogrāda amnēzija), demence, garīgi traucējumi, pavājinātas koordinācijas spējas (pavājinātas psiho-motoriskās prasmes);
- redzes dubultošanās (diplopija);
- sausa mute;
- aknu darbības traucējumi (aknu darbības traucējumi, dzelte);
- ādas bojājumi (ādas reakcijas);
- muskuļu vājums;
- abstinences sindroms, atsitiena parādības, paradoksālas reakcijas, aizkaitināmība, noguruma sajūta;
- izmaiņas dažu aknu funkciju testu rezultātos.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- apjukums, nemiers;
- samazināts apziņas līmenis.
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- koncentrācijas samazināšanās un uzmanības pakāpe, kas var izraisīt ceļu satiksmes negadījumus un kritienus;
- fiziskā atkarība, psiholoģiskā atkarība; Pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā un Ja pārtraucat lietot BROTIZOLAM ABC) var rasties atcelšanas efekti vai citi efekti, ko sauc par atsitiena parādībām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko satur BROTIZOLAM ABC
- Aktīvā viela ir brotizolam. Katra tablete satur 0,25 mg brotizolama.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, želatīns.
BROTIZOLAM ABC ārējā izskata apraksts un iepakojums
Iepakojumā 30 dalāmas tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OLABROM 0,25 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 tablete satur:
Aktīvā viela: brotizolam 0,25 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Sadalāma tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, tas rada invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja ārsts nav noteicis citādi, ieteicamas šādas devas:
Pieaugušie: 0,25 mg
Pensionāriem: 0,125 mg - 0,25 mg
Zāles jālieto ar nelielu daudzumu šķidruma tieši pirms gulētiešanas.
Pēc brotizolama lietošanas pacientam jānodrošina, lai viņam būtu 6-7 stundu ilgs laiks atpūtai vai gulēšanai.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo ieteicamo devu 0,25 mg nedrīkst pārsniegt, jo palielinās CNS blakusparādību attīstības risks.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina.
Pieejamie dati liecina, ka nieru darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums svārstās no dažām dienām līdz maksimāli divām nedēļām. Pakāpeniska devas samazināšana jāpielāgo individuāli.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu pēc maksimālā perioda; tas nedrīkst notikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
04.3 Kontrindikācijas
Brotizolam ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām vai citiem benzodiazepīniem.
Brotizolam ir kontrindicēts pacientiem ar myasthenia gravis, smagu elpošanas mazspēju, miega apnojas sindromu un smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Zāļu lietošana ir kontrindicēta retu iedzimtu slimību gadījumā, kas var būt nesaderīga ar kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Brotizolāms ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
OLABROM paredzēts tikai pieaugušajiem, nav veikti pētījumi par šo zāļu lietošanu bērniem. Tādēļ OLABROM nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Iecietība :
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, īslaicīgas darbības benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība :
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks arī pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas un kuriem brotizolam vajadzētu lietot nedrīkst lietot.
Ja brotizolāmu lieto vienlaikus ar alkoholu, var pastiprināties sedācija, nogurums un koncentrācijas samazināšanās (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Gadījumos, kad ir izveidojusies fiziska atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Šie abstinences simptomi ir, piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, trauksme un ārkārtējs spriedze, nemiers, apjukums vai aizkaitināmība.
Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas var parādīties atsitiena parādība, kas saasinātā formā atkārtojas simptomiem, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīnu. Šo efektu var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme un nemiers.
Tā kā pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt divas nedēļas. Pakāpeniska devas samazināšana jāpielāgo individuāli.
Var būt noderīgi informēt pacientu ārstēšanas sākumā, ka tas būs ierobežots, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients apzinātos atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi, ko izraisa šie simptomi, ja tie rodas zāļu atcelšanas fāzē.
Ir norādes, ka, lietojot īslaicīgas darbības benzodiazepīnus, intervālā starp devām var parādīties abstinences simptomi, īpaši, ja devas ir lielas.
Amnēzija :
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju, kas var rasties pat terapeitiskās devās, un risks palielinās, lietojot lielākas devas. Ar antegrādu amnēziju saistītās sekas var būt saistītas ar uzvedības novirzēm.Visbiežāk šis stāvoklis rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas; tādēļ, lai samazinātu šo risku, pacientiem jānodrošina pietiekams nepārtraukta miega periods, parasti 7-8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošana var atklāt iepriekš pastāvošu depresiju.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas :
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var rasties nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība un nelabvēlīga ietekme uz uzvedību.
Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas:
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāapsver samazināta deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Mazāka deva ir ieteicama arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ar hiperkapniju, jo pastāv elpošanas nomākuma risks, īpaši nakts laikā.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo šīs zāles var izraisīt "encefalopātiju" (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tikai brotizolamu nav ieteicams lietot psihozes ārstēšanai.
Brotizolāmu nedrīkst lietot atsevišķi depresijas vai ar depresiju saistītas trauksmes ārstēšanai, jo šādiem pacientiem tie var izraisīt pašnāvniecisku uzvedību.
Brotizolam nedrīkst lietot pacienti, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
OLABROM satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
OLABROM vienā tabletē ir 110 000 mg laktozes.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja brotizolamu ordinē kopā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem, var pastiprināties centrālās nervu sistēmas iedarbība.
Šāda iespējamā mijiedarbība jāapsver ar dažādiem līdzekļiem, tostarp antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem, sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var būt arī "eiforijas sajūtas akcentēšana, kas var izraisīt psihiskās atkarības palielināšanos.
Ja brotizolamu lieto kopā ar alkoholu, tie var palielināt sedāciju, nogurumu un samazināt koncentrāciju.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
Nomierinošo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu, kas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
In vitro mijiedarbības pētījumi liecina, ka CYP 3A4 būtiski ietekmē brotizolāma metabolismu aknās.
Tādēļ jāņem vērā iespējamā farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm un no tā izrietošās brotizolama aktivitātes izmaiņas, ja brotizolāmu lieto kopā ar induktoriem, piemēram, rifampicīnu, (iespējams, brotizolama neefektivitāte) vai inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu (iespējama palielināšanās). (brotizolama toksicitāte) CYP 3A4.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pietiekami daudz datu par brotizolāmu, lai novērtētu tā drošu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā. Līdz ar to brotizolama lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka sazināties ar ārstu, lai pārtrauktu ārstēšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai ja ir aizdomas par grūtniecību.
Ja, lai gan tas nav ieteicams, absolūtu medicīnisku vajadzību gadījumā brotizolāms tiek ievadīts grūtniecības progresēšanas stadijā vai dzemdību laikā, var sagaidīt ietekmi uz jaundzimušo, piemēram: hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums ("floppy zīdaiņu sindroms" vai zīdainis), ko izraisa zāļu farmakoloģiskā darbība.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras pēdējos grūtniecības posmos hroniski lietoja benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, brotizolāmu nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Nav pieejami klīniskie dati par brotizolāma auglību. Preklīniskie pētījumi ar brotizolāmu neliecināja par nelabvēlīgu ietekmi uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, sedācija, amnēzija, pavājinātas psiho-motoriskās prasmes.
Psihomotora traucējumi var palielināt kritienu un ceļu satiksmes negadījumu risku. Vienlaicīga alkohola un / vai CNS nomācošu zāļu lietošana var pastiprināt šo traucējumu.Nepietiekama miega ilguma gadījumā paaugstinās modrības samazināšanās iespējamība.
Tādēļ jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.Ja pacientam rodas kāda no šīm sekām, jāizvairās no potenciāli bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lielākā daļa līdz šim novēroto nevēlamo blakusparādību ir saistītas ar zāļu farmakoloģisko iedarbību.Šī iedarbība pārsvarā parādās terapijas sākumā un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu. Atkarības risks (piemēram, atsitiena efekts, garastāvokļa izmaiņas, trauksme un nemiers) palielinās līdz ar brotizolama terapijas ilgumu, kas nedrīkst pārsniegt divas nedēļas.
Lai noteiktu nevēlamo blakusparādību biežumu, tika apkopoti dati no pētījumiem, kuros 2603 pacienti, ieskaitot pieaugušos veselos brīvprātīgos un pacientus, tika ārstēti ar brotizolam laika posmā no 1 dienas līdz 26 nedēļām.
Turpmāk uzskaitītie biežumi attiecas uz 1259 subjektiem, veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, kuri tika ārstēti ar brotizolāmu ieteicamajā 0,25 mg devā.
Biežums saskaņā ar MedDRA konvenciju:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100,
Retāk ≥ 1/1 000,
Reti ≥ 1/10 000,
Ļoti rets
Biežumu, kas nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Psihiskie traucējumi
Retāk: murgi, atkarība no narkotikām, depresija, garastāvokļa izmaiņas, trauksme, emocionāli traucējumi, neparasta uzvedība, uzbudinājums, libido.
Reti: apjukuma stāvoklis, nemiers.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība, galvassāpes.
Retāk: vertigo, sedācija, ataksija, anterogrāda amnēzija, demence * #, garīgi traucējumi * #, samazināta psiho-motoriskā prasme * #.
Reti: samazināts apziņas līmenis.
Acu slimības
Retāk: Diplopija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: Kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Retāk: sausa mute.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Retāk: aknu darbības traucējumi, dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ādas reakcijas.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muskuļu vājums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: abstinences sindroms, paradoksālas reakcijas, "atsitiena efekts", aizkaitināmība, noguruma sajūta.
Diagnostikas testi
Retāk: patoloģiski aknu darbības testi.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas
Ceļu satiksmes negadījumi * #, kritieni * #.
*) Šīs nevēlamās blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos 1259 subjektiem, kuri bija pakļauti brotizolam 0,25 mg devai.
#) Benzodiazepīnu klases efekts.
Atkarība
Lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai atsitiena parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vien tās nav lietotas vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu). Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāpatur prātā, ka var būt vairāk vielu. Lietojot iekšķīgi lietojamo benzodiazepīnu pārdozēšanas gadījumā, izraisiet vemšanu (1 stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas vai veic kuņģa skalošanu, ar elpošanas aizsarglīdzekļiem, ja pacients ir bezsamaņā. nav izdevīgi, dodiet aktivēto ogli, lai samazinātu uzsūkšanos. Intensīvās terapijas nodaļā rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu un elpošanas funkcijas.
Pārdozēšana ar benzodiazepīniem parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no "miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija; smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Flumazenilu var izmantot kā pretlīdzekli. Pirms lietošanas izlasiet atbilstošo zāļu aprakstu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi, benzodiazepīna atvasinājumi.
ATĶ kods N05CD09.
Brotizolam ir tienotriazolodiazepīns (etrazepīns).
Brotizolāms specifiski un ar lielu afinitāti saistās ar centrālās nervu sistēmas benzodiazepīna receptoriem.
Tas samazina aizmigšanai nepieciešamo laiku un pamošanās skaitu, palielina miega ilgumu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Perorāli lietots brotizolāms ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Pēc vienas 0,25 mg perorālas devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 5,5 ± 0,7 ng / ml tika novērota 45 ± 12 minūšu laikā.
Absorbcija notiek ar acīmredzamu pirmās kārtas procesu, kura absorbcijas pusperiods ir vidēji 14,9 ± 8,5 min.
Absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 70%.
Izplatīšana
Brotizolāms saistās ar plazmas olbaltumvielām 89-95%, un šķietamais eliminācijas pusperiods ir no 7 līdz 26 minūtēm.
Platības, ko veido plazmas koncentrācijas laika gaitā (AUC) līknes, parāda vērtības no 31,0 ± 5,7 ng h / ml līdz 56,6 ± 21,3 ng h / ml. Brotizolāms ir labi izkliedēts cilvēka organismā, šķietamais vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,66 l / kg.
Dzīvniekiem brotizolāms šķērso placentas barjeru un izdalās arī mātes pienā.
Vielmaiņa
Brotizolamu metabolizē oksidatīvās reakcijas aknās ar CYP 3A4 palīdzību; vēlamais metabolisma ceļš ir hidroksilēšana dažādās brotizolama molekulas reakcijas vietās, ti, metilgrupā un diazepīna gredzenā.
Visi hidroksilētie metabolīti ir gandrīz pilnībā konjugēti ar glikuronskābi un / vai sērskābi.
Hidroksilētie metabolīti ir mazāk aktīvi nekā sākotnējais savienojums, un netiek uzskatīts, ka tie veicina klīnisko iedarbību.
Eliminācija
Apmēram divas trešdaļas perorāli ievadītā brotizolama tiek izvadīts caur nierēm, pārējais-ar izkārnījumiem. Mazāk nekā 1% no ievadītās devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu.Brizizolama 1 galvenie metabolīti - hidroksibrotizolāms un 6 -hidroksibrotizolams var tikt konstatēti urīnā attiecīgi 27% un 7% koncentrācijā.
Urīnā var konstatēt arī citus ļoti polārus metabolītus, iespējams, ar vairākām hidroksigrupām, kā arī mazāk polāru vielu nekā brotizolam.
Veseliem cilvēkiem brotizolāma vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas ir īss un svārstās no 3 līdz 8 stundām.
Brotizolam tika klasificēts kā īslaicīgas darbības benzodiazepīns. Šķietamās vidējās brotizolama klīrensa vērtības, kas iegūtas pēc 0,25 mg perorālas devas, svārstījās no 128,36 līdz 188,37 ml / min. Novērotās atšķirības var attiecināt uz izmantotajām noteikšanas metodēm, proti, RIA (radio imunoloģiskais tests), GLC (gāzu un šķidrumu hromatogrāfija).
Salīdzinot ar vienreizēju lietošanu, dienas deva 0,25 mg brotizolāma neizraisīja brotizolāma uzkrāšanos vai farmakokinētikas izmaiņas.
Farmakokinētiskās īpašības īpašās iedzīvotāju grupās :
Pensionāriem
Pēc 0,25 mg iekšķīgas lietošanas vidējais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā gados vecākiem pacientiem (vidējais vecums 82 gadi) ir nedaudz ilgāks nekā tas, kas novērots jaunākiem cilvēkiem (vidējais vecums 23 gadi), t.i., 1,7 stundas pret 1,1 stundu. Vidējā maksimālā koncentrācija gados vecākiem pacientiem pēc tās pašas perorālas devas ir aptuveni 5,6 ng / ml, un tā neuzrāda atšķirību no koncentrācijas, kas aprēķināta pētījumos ar veseliem jauniem cilvēkiem. Perorālais eliminācijas pusperiods ir ievērojami augstāks nekā tas, kas novērots brīvprātīgajiem jauniešiem (9,1 stunda pret 5,0 stundām, p
Nieru mazspēja
Pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju brotizolama farmakokinētiskās īpašības būtiski nemainās (kreatinīna klīrenss asinīs tika lēsts attiecīgi 8,15 stundas, 6,90 stundas un 7,61 stunda pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu nieru mazspēju.)
Aknu mazspēja
Laiks līdz maksimālajai absorbcijai un maksimālajai brotizolāma koncentrācijai pacientiem ar aknu cirozi ir līdzīgs tam, kas novērots veseliem cilvēkiem, kamēr pusperiods ir pagarināts. Saistīšanās ar olbaltumvielām un brīvā brotizolāma klīrenss ir zemāks nekā novērots veseliem cilvēkiem. vidējais eliminācijas pusperiods ir 12,8 stundas (9,4 - 25 stundas).
Alkohols
Vienlaicīga alkohola lietošana ievērojami samazina brotizolāma klīrensu (1,85 ml / min / kg pret 2,19 ml / min / kg), palielina maksimālo koncentrāciju plazmā (5,3 ng / ml pret 4, 3 ng / ml) un pagarina galīgo eliminācijas pusperiods (5,2 stundas pret 4,4 stundas).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Brotizolāmam ir ļoti zema akūtā toksicitāte: perorālās LD50 vērtības ir> 10 g / kg pelēm un žurkām un> 2 g / kg trušiem un suņiem. Klīniskās izpausmes ietver ataksiju un sedāciju visās pētītajās sugās.
Atkārtotu perorālu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām (ar zondi vai pārtikas piedevu) līdz 13 nedēļām novērotās nevēlamās blakusparādības (NOAEL) līmenis bija 0,3 mg / kg dienā un lielāks. Nāves gadījumi nenotika. Papildus nomierinošajam efektam žurkām, kuras tika ārstētas ar 100 mg / kg dienā un lielākām devām, parādījās agresivitāte. Attīstījās zāļu tolerance. Ārstēšanas perioda beigās žurkas ārstēja ar 400 mg / kg / dienā un ar lielākām devām parādījās hepatomegālija un paaugstināts holesterīna līmenis serumā.Pārtraucot ārstēšanu, parādījās atcelšanas pazīmes. Visas ārstēšanas radītās sekas bija atgriezeniskas.
Žurkām, kas tika ārstētas ar 400 mg / kg dienā, kas atbilst aptuveni 12 000 reižu lielākam MRHD (maksimālā ieteicamā deva cilvēkam), pamatojoties uz mg / m2, uzrādīja paaugstinātu mirstību sliktu vispārējo apstākļu dēļ, kā arī plaušu fosfolipidozes histopatoloģiskos konstatējumus. , pielonefrīts un sēklinieku atrofija.
Pērtiķi (rēzus tipa) 12 mēnešus panesa 1 mg / kg dienā (NOAEL). Lietojot vidējas devas (10 vai 7 mg / kg dienā 3 vai 12 mēnešus), tika novērota ataksija, samazināta aktivitāte un miegainība. Apetītes palielināšanās izraisīja svara pieaugumu un tam sekojošas blakusparādības.
Lietojot lielas devas (100 vai 50 mg / kg / dienā), novērotas muskuļu spazmas ar hiperrefleksiju. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas tika novērotas atcelšanas pazīmes. Trīs mēnešus ilgā pētījumā visi simptomi bija atgriezeniski. Brotizolāms nebija ne embriotoksisks, ne teratogēns, lietojot iekšķīgi līdz 30 mg / kg / dienā (žurkām) un 9 mg / kg / dienā. (trusis).
Žurkām tika novērota embriotoksiska iedarbība, lietojot mātes toksiskās devas 250 mg / kg / dienā un vairāk (atbilst aptuveni 8000 reižu lielākam MRDH, pamatojoties uz mg / m2).
Auglība netiek traucēta, lietojot devas līdz 10 mg / kg dienā.
Peri- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām NOAEL bija 0,05 mg / kg dienā.
Lietojot devas 2,5 mg / kg dienā (kas atbilst 80 reizes lielāka par MRDH, pamatojoties uz mg / m2) un lielākām devām, kas izraisīja sedāciju un vairāk samazināja ķermeņa masas pieaugumu mātītēm, tika novērota mazuļu dzīvotspēja zīdīšanas laikā, palielinājās pēcnācēju mirstība 10 mg / kg dienā un lielākās devās.
Veikto mutagenitātes pētījumu rezultāti (Eimsa tests, kaulu smadzeņu mikrokodolu tests pelēm, citoģenētiskie testi ķīniešu kāmju kaulu smadzenēs un "dominējošais letālais tests" pelēm) bija negatīvi.
Kancerogenitātes pētījumos pelēm, kuras tika ārstētas ar devām līdz 200 mg / kg, brotizolāms neuzrādīja nekādu audzēja potenciālu. Pētījumā ar žurkām NOAEL bija 10 mg / kg dienā. Lietojot 200 mg / kg / dienā, tika konstatētas hiperplastiskas un neoplastiskas izmaiņas vairogdziedzerī, aizkrūts dziedzerī un dzemdē, bet tās tiek uzskatītas par sugai specifiskām, ar stresu saistītām vai nejaušām, un tāpēc nav saistītas ar zāļu lietošanu cilvēki ..
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, želatīns.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
24 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 30 dalāmām tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lai atbrīvotu tableti, no plastmasas daļas ir jānospiež blisteris.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6-85033 Episcopia (PZ)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. nr .: 040805018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
14/02/2013
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
"AIFA noteikšana" 14.02.2013
