Aktīvās sastāvdaļas: Cefaclor
PANACEF 500 mg, cietās kapsulas
PANACEF 250 mg / 5 ml, granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Ir pieejami iepakojuma izmēri: - PANACEF 500 mg, cietās kapsulas, PANACEF 250 mg / 5 ml, granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- PANACEF 375 mg modificētas darbības tabletes, PANACEF 500 mg modificētas darbības tabletes, PANACEF 750 mg modificētas darbības tabletes
- PANACEF 250 mg, cietās kapsulas, PANACEF 375 mg / 5 ml, granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, PANACEF 125 mg / 5 ml, granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, PANACEF 50 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai , suspensija, PANACEF 375 mg, granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Panacef? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antibiotika iekšķīgai lietošanai (cefalosporīni).
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Šādu jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšana:
- Elpošanas sistēmas infekcijas, piemēram, pneimonija, bronhīts, hroniska bronhīta paasinājumi, faringīts un tonsilīts.
- Vidusauss iekaisums (baktēriju izcelsmes iekaisuma procesi, kas ietekmē vidusauss).
- Ādas un mīksto audu infekcijas.
- Urīnceļu infekcijas, tai skaitā pielonefrīts un cistīts.
- Sinusīts.
- Gonokoku uretrīts.
Kontrindikācijas Kad Panacef nedrīkst lietot
Panacef ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, citiem cefalosporīniem vai kādu no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Panacef lietošanas
Pirms terapijas uzsākšanas ar Panacef ieteicams izpētīt iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret cefalosporīniem un penicilīniem.
Ir bijuši pacienti, kuriem pēc penicilīnu vai cefalosporīnu, tai skaitā Cefaclor, lietošanas ir bijušas smagas reakcijas (ieskaitot anafilaksi), IgE izraisītas reakcijas, kas parasti rodas ādā, kuņģa -zarnu traktā, elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmā.
Simptomi var būt: smaga un pēkšņa hipotensija, ātra un lēna sirdsdarbība, neparasts nogurums vai vājums, trauksme, uzbudinājums, reibonis, samaņas zudums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, ģeneralizēta nieze, īpaši pēdu zolēs un plaukstās. rokas, nātrene ar vai bez angioedēmas (pietūkušas un niezošas ādas vietas, kas visbiežāk atrodas ekstremitātēs, ārējos dzimumorgānos un sejā, īpaši acu un lūpu rajonā), ādas apsārtums, īpaši ap ausīm, cianoze, spēcīga svīšana, slikta dūša , vemšana, krampjveida sāpes vēderā, caureja.
Alerģisku reakciju gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāārstē
Tā kā ārstēšanas laikā ar plaša spektra antibiotikām (ieskaitot makrolīdus, pussintētiskos penicilīnus un cefalosporīnus) var rasties pseidomembranozais kolīts, ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jāpatur prātā tā rašanās.
Panacef jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Šādos gadījumos devai jābūt mazākai nekā parasti ieteikts.
Plaša spektra antibiotikas jālieto piesardzīgi personām, kurām iepriekš ir bijuši zarnu darbības traucējumi, jo var attīstīties ar antibiotikām saistīts kolīts.
Ilgstoša Panacef lietošana var izraisīt nejutīgu mikrobu izplatīšanos; ja terapijas laikā ar Panacef rodas bakteriāla superinfekcija, tā ir atbilstoši jāārstē.
Lietošana zīdaiņiem
Panacef efektivitāte un panesamība zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu mēnesi, nav zināma.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Panacef iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ir pierādījumi par daļēju krustenisku alerģiju starp penicilīniem un cefalosporīniem.
Kļūdainas pozitīvas reakcijas uz glikozes līmeni urīnā var rasties, lietojot Panacef gan ar Benedikta un Fēlinga šķīdumiem, gan ar Clinitest, bet ne ar Tes-Tape (glikozes urīna testa karte, Lilly).
Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par pozitīviem Kumbsa testiem (dažreiz nepatiesiem). Cefaklora elimināciju caur nierēm kavē probenecīds (zāles pret podagru, kas spēj veicināt urīnskābes izvadīšanu)
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Cietes alerģiskiem pacientiem (kuriem nav celiakijas) nevajadzētu lietot šīs zāles.
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas un iekšķīgi lietojamu pilienu suspensijas pagatavošanai satur saharozi, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Panacef neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cefaklora panesamība grūtniecības laikā nav pietiekami pierādīta.
Grūtniecēm zāles jālieto reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Pēc vienreizējas 500 mg devas mātes pienā tika konstatēts neliels daudzums cefaklora. Zīdīšanas laikā ieteicams lietot zāles piesardzīgi.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Panacef: Devas
Panacef lieto iekšķīgi, un to var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pieaugušie: 250 mg ik pēc 8 stundām; smagāku infekciju gadījumā var būt nepieciešamas lielākas devas. Maksimālā ieteicamā deva ir 2 g dienā.
Lai ārstētu akūtu gonokoku uretrītu abiem dzimumiem, ieteicams vienu reizi ievadīt 3 g cefaklora, iespējams, kombinācijā ar 1 g probenecīda.
Bērni: 20 mg / kg dienā, sadalot devās ik pēc 8 stundām; smagāku infekciju (piemēram, vidusauss iekaisuma) gadījumā ieteicamā deva ir 40 mg / kg dienā, maksimālā dienas deva ir 1 g.
Ārstējot infekcijas, ko izraisa beta hemolītiskais streptokoks, terapeitiskā deva ar cefakloru jāsaglabā vismaz 10 dienas.
PANACEF 250 mg / 5 ml granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas mērīšana un šļirce
Piemēram, dienas devai 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai)
Alternatīva ievadīšanas shēma: vidusauss iekaisuma un faringīta gadījumā kopējo dienas devu var ievadīt dalītās devās ik pēc 12 stundām; izšķīdinātā produkta daudzums jālieto saskaņā ar šādu shēmu:
Piemēram, dienas devai 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai)
Piezīme: tabulas attiecas uz maksimālo dienas devu 40 mg / kg; devas 20 mg / kg atbilst pusei no iepriekš minētajām vērtībām
Norādījumi suspensijas pagatavošanai
Pirms pagatavošanas labi sakratiet pudeli; pēc tam pievienojiet ūdeni līdz līmenim, kas norādīts uz bultiņas uz etiķetes, aizveriet vāciņu un labi sakratiet suspensiju.Vēlreiz pievienojiet ūdeni līdz bultiņas norādītajam līmenim un labi sakratiet, līdz iegūst viendabīgu suspensiju.
Sagatavojot saskaņā ar šiem norādījumiem, 5 ml suspensijas satur cefaklora monohidrātu, kas atbilst 250 mg cefaklora.
Pirms katras ievadīšanas labi sakratiet.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Panacef
Pazīmes un simptomi: tie var būt slikta dūša, vemšana, epigastriski traucējumi un caureja, kuru smagums ir atkarīgs no lietotās devas. Ja ir citi simptomi, tie, visticamāk, ir sekundāri esošai slimībai, alerģiskai reakcijai vai citam toksiskam stāvoklim.
Ārstēšana: Vienmēr paturiet prātā iespēju, ka pārdozēšanu izraisa vairākas zāles, zāļu mijiedarbība vai pacienta īpašā farmakokinētika.
Kuņģa skalošana nav nepieciešama, ja pacients nav norijis Panacef devu, kas ir 5 reizes lielāka par ieteicamo devu.
Pacients rūpīgi jānovēro, īpaši pārbaudot elpceļu stāvokli, nodrošinot ventilāciju un perfūziju, dzīvībai svarīgās pazīmes (sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu), asins gāzu analīzi, seruma elektrolītus utt.
Zarnu uzsūkšanos var samazināt, ievadot aktivēto ogli, kas daudzos gadījumos ir efektīvāka nekā izraisīta vemšana vai kuņģa skalošana; tādēļ uzskata, ka kokogles ir alternatīva ārstēšana vai papildus kuņģa iztukšošanai. Atkārtota aktīvās ogles lietošana var atvieglot citas zāles, kuras varētu būt lietotas. Kuņģa iztukšošanas un kokogļu lietošanas laikā rūpīgi pārbaudiet pacienta elpceļus.
Nav zināms, vai piespiedu diurēze, peritoneālā dialīze, hemodialīze vai ogļu hemoperfūzija ir noderīga pacientam.
Blakusparādības Kādas ir Panacef blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Panacef var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, ko uzskata par saistītām ar ārstēšanu ar Panacef, ir šādas:
Alerģiskas izpausmes: novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (1,5%), tai skaitā morbilliform izsitumi (1%); nieze, nātrene un pozitīvs Kumbsa tests ir novēroti mazāk nekā 1 no 200 ārstētajiem pacientiem.
Ir ziņots arī par vispārinātām reakcijām, ko sauc par “serumam līdzīgām slimībām”, kurām raksturīga multiformas eritēma, izsitumi un citas ādas izpausmes, ko papildina artrīts un / vai artralģija (traucējumi, kas skar iekaisušas vai sāpīgas locītavas). vai bez drudža. Serumam līdzīgas reakcijas rodas biežāk cefaclor terapijas kursa laikā un pēc tā, un biežāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Pazīmes un simptomi parādās dažas dienas pēc terapijas sākuma un beidzas dažas dienas pēc tās pārtraukšanas. Antihistamīni un steroīdi veicina dzīšanu. Nopietnas komplikācijas nav novērotas.
Retāk novērotas smagākas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un anafilakse).
Kuņģa-zarnu trakta izpausmes: tie var rasties aptuveni 2,5% pacientu, pat ja sākas caureja.
Ārstēšanas ar antibiotikām laikā un pēc tās var novērot pseidomembranozo kolītu. Reti tiek novērota slikta dūša un vemšana. Lietojot dažus penicilīnus un citus cefalosporīnus, reti novērots pārejošs hepatīts un holestātiska dzelte.
Citas izpausmes: angioneirotiskā tūska (patoloģiska šķidruma aizture audos, alerģiskas izcelsmes), eozinofīlija, dzimumorgānu nieze, maksts moniliasis, vaginīts un, retos gadījumos, trombocitopēnija un atgriezenisks intersticiāls nefrīts.
Ir saņemti ziņojumi par hemolītisko anēmiju pēc ārstēšanas ar cefalosporīniem.
Ietekme, kuras korelācija ar ārstēšanu nav zināma:
Centrālā nervu sistēma: reti atgriezeniska hiperaktivitāte, nemiers, bezmiegs, garīga apjukums, hipertonija (paaugstināts muskuļu tonuss), halucinācijas, reibonis un satriecoša sajūta, miegainība.
Gremošanas sistēma: neliels transamināžu (SGOT un SGPT) vai sārmainās fosfatāzes vērtības pieaugums.
Hemolimfātiskā sistēma: pārejoša limfocitoze, leikopēnija un retos gadījumos hemolītiskā anēmija, aplastiskā anēmija, agranulocitoze un atgriezeniska neitropēnija. Ir bijuši reti ziņojumi par protrombīna laika palielināšanos, ar vai bez klīniskām sekām (piemēram, asiņošanu) pacientiem, kuri vienlaikus saņem cefakloru un nātrija varfarīnu (antitrombotiskas zāles).
Uroģenitālā sistēma: neliels urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanās asinīs, kreatinīna līmenis asinīs un izmaiņas urīna analīzē.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Kad suspensija iekšķīgai lietošanai ir sagatavota, uzglabājiet ledusskapī (no +2 līdz + 8 ° C) un izlietojiet 14 dienu laikā. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
SASTĀVS
PANACEF 500 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur:
Aktīvais princips:
Cefaklora monohidrāts, kas ekvivalents cefakloram 500 mg
Palīgvielas:
Želatinizēta ciete; magnija stearāts; dimetikons 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
5 ml suspensijas satur:
Aktīvais princips:
Cefaklora monohidrāts, kas ekvivalents 250 mg cefaklora
Palīgvielas:
Eritrozīns E-127 alumīnija ezers; metilceluloze 15; nātrija laurilsulfāts; dimetikons 350 cs; polisaharīda gumija; želatinizēta ciete; zemeņu garša; saharoze.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
PANACEF 500 mg cietās kapsulas - 8 kapsulas
PANACEF 250 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 100 ml pudele
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PANACEF
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Panacef 500 mg cietās kapsulas:
Katra kapsula satur:
Aktīvs princips:
Cefaklora monohidrāts ekv. līdz 500 mg cefaklora
Panacef 250 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:
5 ml suspensijas, kas sagatavota atbilstoši norādījumiem, satur:
Aktīvs princips:
Cefaklora monohidrāts ekv. līdz 250 mg cefaklora
Panacef 50 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija:
Katrs suspensijas ml, kas sagatavots atbilstoši norādījumiem, satur:
Aktīvs princips:
Cefaklora monohidrāts ekv. līdz 50 mg cefaklora
Panacef 375 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:
Katrā paciņā ir:
Aktīvs princips;
Cefaklora monohidrāts ekv. līdz 375 mg cefaklora
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai; cietās kapsulas; pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Cefaclor ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai, ko izraisa jutīgi mikrobi:
elpceļu infekcijas, tai skaitā pneimonija, bronhīts, hroniska bronhīta akūts paasinājums, faringīts un tonsilīts;
vidusauss iekaisums;
ādas un mīksto audu infekcijas;
urīnceļu infekcijas, tai skaitā pielonefrīts un cistīts;
sinusīts;
gonokoku uretrīts.
04.2 Devas un lietošanas veids
Cefaclor lieto iekšķīgi.
Pieaugušie: Parastā pieaugušo deva ir 250 mg ik pēc 8 stundām. Smagākām infekcijām vai tām, ko izraisa mazāk jutīgi mikrobi, var norādīt lielākas devas. Maksimālā ieteicamā deva ir 2 g dienā, lai gan ir lietotas devas 4 g dienā. ievadīts normālām personām 28 dienas bez blakusparādībām.
Lai ārstētu akūtu gonokoku uretrītu abiem dzimumiem, ieteicams vienu reizi ievadīt 3 g cefaklora, iespējams, kombinācijā ar 1 g probenecīda.
Bērni: Parastā dienas deva bērniem ir 20 mg / kg, sadalot devās ik pēc 8 stundām.
Visnopietnāko infekciju, vidusauss iekaisuma un tādu slimību gadījumā, kuras izraisa mazāk jutīgi mikrobi, ieteicamā deva ir 40 mg / kg dienā, nepārsniedzot maksimālo dienas devu 1 g.
Alternatīva deva: vidusauss iekaisuma un faringīta gadījumā kopējo dienas devu var ievadīt dalītās devās ik pēc 12 stundām.
Citus devas piemērus bērniem skatīt lietošanas instrukcijā.
Ārstējot infekcijas, ko izraisa beta hemolītiskais streptokoks, terapeitiskā deva ar cefakloru jāsaglabā vismaz 10 dienas.
04.3 Kontrindikācijas
Cefaclor ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas uzsākšanas ar Cefaclor rūpīgi jānovērtē ieguvuma un riska attiecība katram pacientam, jo īpaši ieteicams rūpīgi izpētīt ģimenes stāvokli un individuālo anamnēzi par paaugstinātas jutības reakciju rašanos pret šīm vai citām zālēm.
Rūpīgi jāapsver, vai pacientam iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret cefalosporīniem un penicilīniem.
Cefalosporīna C atvasinājumi pacientiem ar jutību pret penicilīnu jālieto piesardzīgi. Ir pierādījumi par daļēju krustenisku alerģiju starp penicilīniem un cefalosporīniem.
Tāpēc ir jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu nevēlamas reakcijas.
Ir bijuši pacienti, kuriem pēc penicilīnu vai cefalosporīnu lietošanas ir bijušas smagas reakcijas (tostarp anafilakse), ar IgE saistītas reakcijas, kas parasti rodas ādā, kuņģa -zarnu traktā, elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmā.
Simptomi var būt: smaga un pēkšņa hipotensija, ātra un lēna sirdsdarbība, neparasts nogurums vai vājums, trauksme, uzbudinājums, reibonis, samaņas zudums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, ģeneralizēta nieze, īpaši pēdu zolēs un plaukstās. rokas, nātrene ar vai bez angioedēmas (pietūkušas un niezošas ādas vietas, kas visbiežāk atrodas ekstremitātēs, ārējos dzimumorgānos un sejā, īpaši acu un lūpu rajonā), ādas apsārtums, īpaši ap ausīm, cianoze, spēcīga svīšana, slikta dūša , vemšana, krampjveida sāpes vēderā, caureja.
Ņemot vērā iespējamo pseidomembranozā kolīta parādīšanos pacientiem, kuri tiek ārstēti ar plaša spektra antibiotikām, ir svarīgi paturēt prātā šo iespēju pacientiem, kuriem antibiotiku ķīmijterapijas laikā ir caureja.
Lietošana grūtniecības laikā: Cefaklora panesamība grūtniecības laikā nav pietiekami pierādīta.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
Ja rodas alerģiska reakcija pret Panacef, zāļu lietošana jāpārtrauc un pacientam jāveic atbilstoša ārstēšana.
Ilgstoša cefaklora lietošana var izraisīt nejutīgu mikrobu attīstību.
Svarīga ir rūpīga pacienta novērošana.Ja terapijas laikā ar cefakloru rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Panacef jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Šādos apstākļos drošai devai jābūt mazākai nekā parasti ieteikts.
Pēc cefaklora ievadīšanas var rasties viltus pozitīvas reakcijas uz glikozes līmeni urīnā. Tos novēroja gan Benedikta, gan Fellinga šķīdumos, gan Clinitest, bet ne ar Tes-Tape (glikozūrijas enzīmu tests, Lilly).
Plaša spektra antibiotikas piesardzīgi jānosaka cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir zarnu darbības traucējumi, īpaši kolīts.
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas un iekšķīgi lietojamu pilienu suspensijas pagatavošanai satur saharozi, un tāpēc tās nav piemērotas pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharozes-izomaltāzes deficītu.
Zālē esošā ciete satur glutēnu, tāpēc to var uzskatīt par drošu pacientiem ar celiakiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tāpat kā citas beta-laktāma antibiotikas, probenecīds kavē cefaklora izdalīšanos caur nierēm.
Daudzi novērojumi ir parādījuši, ka pārtikas klātbūtne samazina un aizkavē maksimālo cefaklora koncentrāciju serumā, nemainot kopējo urīnā konstatēto daudzumu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Cefaklora panesamība grūtniecības laikā nav pietiekami pierādīta.
Grūtniecēm zāles jālieto reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Pēc vienreizējas 500 mg devas mātes pienā tika konstatēts neliels daudzums cefaklora. Tā kā cefaklora ietekme uz zīdaini nav zināma, zīdīšanas laikā zāles ieteicams lietot piesardzīgi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cefaclor neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Šeit ir ziņots par blakusparādībām, kas tiek uzskatītas par saistītām ar ārstēšanu ar cefacloru.
Paaugstināta jutība: Paaugstinātas jutības reakcijas novērotas 1,5% pacientu, tai skaitā masalu izsitumi (1 no 100) .Nieze, nātrene un pozitīvs Kumbsa tests ir novēroti mazāk nekā 1 no 200 ārstētajiem pacientiem.
Lietojot cefakloru, ziņots par vispārinātām “serumam līdzīgām slimībām”. To raksturo multiformas eritēmas, izsitumu un citu ādas izpausmju klātbūtne, ko papildina artrīts / artralģija, ar vai bez drudža, un tās atšķiras no klasiskā seruma slimības, jo limfadenopātija un proteīnūrija ir reti sastopamas, trūkst cirkulējošu imūnkompleksu, un līdz šim nav "pierādījumu" par reakcijas sekām.
Par šādām reakcijām bērniem ziņots biežāk nekā pieaugušajiem, ar biežumu 1 no 200 (0,5%) vienā klīniskajā darbā, 2 no 8346 (0,024%) citā klīniskajā darbā (sastopamība bērniem ir 0,055%) ) un visbeidzot 1 no 38 000 (0,003%) spontānu notikumu kontekstā.
Pazīmes un simptomi parādās dažas dienas pēc terapijas sākuma un beidzas dažas dienas pēc terapijas beigām.
Tikai reizēm šīs reakcijas izraisīja hospitalizāciju, kas parasti bija īslaicīga (saskaņā ar pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumiem vidēji 2 līdz 3 dienas).
Pacientiem, kuri tika hospitalizēti, simptomi uzņemšanas laikā bija viegli vai smagi un jebkurā gadījumā smagāki bērnam. Antihistamīni un kortizoni veicina pazīmju un simptomu mazināšanos.
Netika ziņots par nopietnām sekām.
Retāk novērotas smagākas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un anafilakse.
Ļoti reti ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu; smagas anafilaktiskas reakcijas sākšanās un attīstība var būt ļoti ātra, tādēļ ir jāveic visi nepieciešamie piesardzības pasākumi, lai šādas reakcijas novērstu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Anafilaksi var vieglāk novērot pacientiem ar alerģiju pret penicilīnu.
Ietekme uz kuņģa -zarnu traktu:Tie rodas aptuveni 2,5% pacientu, ieskaitot caureju (1 no 70 ārstētiem). Ārstēšanas ar antibiotikām laikā un pēc tās var novērot pseidomembranozo kolītu. Reti tiek novērota slikta dūša un vemšana. Lietojot dažus penicilīnus un citus cefalosporīnus, reti rodas pārejošs hepatīts un holestātiska dzelte.
Citi: Angioneirotiskā tūska, eozinofīlija (1 no 50 ārstētiem), dzimumorgānu nieze, maksts mobilioze un vaginīts (mazāk nekā 1 no 100) un retāk trombocitopēnija un atgriezenisks intersticiāls nefrīts.
Ir saņemti ziņojumi par hemolītisko anēmiju pēc ārstēšanas ar cefalosporīniem.
Notikumi, kuru korelācija nav skaidra:
Centrālā nervu sistēma: Retos gadījumos tiek ziņots par atgriezenisku hiperaktivitāti, nemieru, bezmiegu, garīgu apjukumu, hipertoniju, halucinācijām, reiboni un reiboni, miegainību.
Izmaiņas aknu darbībā: ziņots par nelielu SGOT un SGPT vērtību vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos (1 no 40).
Hematoloģiskas izmaiņas: Tāpat kā ar citām beta laktāma antibiotikām, ir ziņots par pārejošu limfocitozi, leikopēniju un retos gadījumos hemolītisko anēmiju, aplastisko anēmiju, agranulocitozi un atgriezenisku neitropēniju, kam ir iespējama klīniska nozīme. Ir bijuši reti ziņojumi par protrombīna laika palielināšanos ar klīnisku asiņošanu vai bez tās pacientiem, kuri vienlaikus lieto cefakloru un nātrija varfarīnu.
Nieru darbības traucējumi: Ir ziņots par nelielu urīnvielas slāpekļa vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs (mazāk nekā 1 no 500) vai izmaiņas urīna analīzē (mazāk nekā 1 no 200).
04.9 Pārdozēšana
Pazīmes un simptomi: Toksicitātes simptomi, kas novēroti pēc cefaklora pārdozēšanas, var būt slikta dūša, vemšana, diskomforts epigastrijā un caureja. Lietojot devu, epigastrisko traucējumu un caurejas smagums ir nestabils. Ja tiek izcelti citi simptomi, iespējams, ka tie ir sekundāri pamatslimībai, alerģiskai reakcijai vai citai intoksikācijai.
Ārstēšana. Vienmēr jāapzinās iespēja, ka pārdozēšanu izraisa vairākas zāles, zāļu mijiedarbība vai pacienta īpašā farmakokinētika.
Zarnu skalošana nav nepieciešama, ja pacients nav norijis vairāk nekā 5 reizes lielāku parasto cefaklora devu.
Pacients ir rūpīgi jāuzrauga, īpaši ventilācija un plaušu perfūzija, dzīvībai svarīgās pazīmes, asins gāzu analīze, seruma elektrolīti utt.
Zarnu uzsūkšanos var samazināt, ievadot aktivēto ogli, kas daudzos gadījumos ir efektīvāka nekā izraisīta vemšana vai skalošana; tādēļ uzskata, ka kokogles ir alternatīva ārstēšana vai papildus kuņģa iztukšošanai. Atkārtota aktīvās ogles lietošana var atvieglot dažas zāles, kuras varētu būt lietotas. Kuņģa iztukšošanas un aktīvās ogles lietošanas laikā rūpīgi jāuzrauga pacienta elpceļi.
Piespiedu diurēze, peritoneālā dialīze, hemodialīze vai aktīvās ogles hemoperfūzija nav pierādīta, lai gūtu labumu pacientam ar cefaklora pārdozēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas, kas pieder cefalosporīnu klasei.
ATĶ kods: JOIDC04
In vitro testi parādīja, ka cefalosporīnu baktericīda iedarbība izpaužas, kavējot šūnu sieniņu sintēzi.
Cefaclor ir aktīvs in vitro pret šādiem mikroorganismiem:
Alfa un beta hemolītiskie streptokoki.
Stafilokoki, ieskaitot koagulāzes pozitīvos un negatīvos un penicilināzi ražojošos celmus.
Streptokoku (Diplococcus) pneimonija.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, ieskaitot pret ampicilīnu rezistentus celmus.
Piezīme: Cefaclor nav aktīvs Pseudomonas sp. un lielākajā daļā enterokoku (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-pozitīvo un Serratia celmu. Daži reti stafilokoku celmi ir izturīgi pret cefahloru.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cefaclor labi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas neatkarīgi no tā, vai to lieto kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā. Pēc 250 mg, 500 mg un 1 g devas vidējās maksimālās koncentrācijas serumā pēc 30-60 minūtēm bija attiecīgi 7, 13 un 23 mcg / ml. Aptuveni 60-85% zāļu izdalās neizmainītā veidā ar urīnu 8 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Šajā periodā maksimālā koncentrācija urīnā pēc 250 mg, 500 mg un 1 g devu ievadīšanas bija attiecīgi aptuveni 600, 900 un 1900 mcg / ml.
TI cefaklors nav būtiski metabolizēts. Pārtikas klātbūtne kuņģa -zarnu traktā aizkavē uzsūkšanos un samazina pīķa līmeni serumā, bet nemaina kopējo absorbētās cefaklora daudzumu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Testi, kas veikti ar pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem, liecina, ka zālēm ir zema toksiskā iedarbība. Lietojot zāles grauzējiem iekšķīgi vai intraperitoneāli, LD50 vērtības bija augstākas par 5 g / kg. Suņi un pērtiķi arī izturēja lielas zāļu devas (DLO> 1 g / kg), reizēm vemjot un caurejot.
Cefaclor nav ne teratogēns, ne mutagēns.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cietās kapsulas:
Dimetikons 350 c.s., magnija stearāts, želatinizēta ciete.
Tukša kapsula:
Lakots zils V E-131, eritrozīns E-127 alumīnija laka, titāna dioksīds E-171, melnais dzelzs oksīds E-172, želatīns.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:
Dimetikons 350 c.s., polisaharīdu sveķi, želatinizēta ciete, eritrozīna E-127 alumīnija laka, zemeņu garša, nātrija laurilsulfāts, metilceluloze 15, saharoze.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija un granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, paciņas:
30% silikona emulsija, polisaharīda gumija, želatinizēta ciete, eritrozīna E-127 alumīnija laka, zemeņu garša, nātrija laurilsulfāts, metilceluloze 15, saharoze.
06.2 Nesaderība
N.A.
06.3 Derīguma termiņš
Panacef 500 mg cietās kapsulas, Panacef 375 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai un Panacef 50 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija: 2 gadi.
Panacef 250 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 3 gadi.
Šie derīguma termiņi attiecas uz produktiem neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāti, istabas temperatūrā (nepārsniedzot 30 ° C).
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pēc sagatavošanas visas suspensijas (Panacef 250 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, Panacef 50 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija) jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto 14 dienu laikā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Panacef 500 mg cietās kapsulas ir iepakotas blisteros pa 8 kapsulām.
Panacef 250 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir iepakotas 100 ml augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Panacef 50 mg / ml suspensijas iekšķīgi lietojami pilieni ir iepakoti stikla pudelēs pa 20 ml. Panacef 375 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, 12 paciņas, ir iepakotas paciņās, kas sastāv no papīra polietilēna-alumīnija-polietilēna lamināta.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Norādījumi suspensijas pagatavošanai 250 mg / 5 ml:
Pirms pagatavošanas labi sakratiet pudeli; pēc tam pievieno ūdeni līdz līmenim, kas norādīts uz bultiņas uz etiķetes, aizver vāciņu un labi sakrata suspensiju.Pielej vēlreiz ūdeni līdz bultiņas norādītajam līmenim un labi sakrata, līdz iegūst viendabīgu suspensiju.
Ja sagatavots saskaņā ar šiem norādījumiem, 5 ml suspensijas saturēs cefaklora monohidrātu, kas atbilst 250 mg cefaklora.
Pirms katras ievadīšanas labi sakratiet.
Panacef 50 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija (2,5 mg cefaklora katrā pilienā):
Ieteicamā dienas deva ir 8 pilieni (20 mg) uz kg ķermeņa masas, sadalot devās ik pēc astoņām stundām.
Smagākām infekcijām (piemēram, vidusauss iekaisums) ieteicamā dienas deva ir 16 pilieni (40 mg) uz kg ķermeņa masas, maksimālā dienas deva ir 1 g.
Norādījumi pilienu pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:
Gatavošanas laikā pievienojiet ūdeni pudelē esošajam sausajam granulātam līdz bultiņas norādītajam punktam. Uzskrūvējiet oriģinālo vāciņu un kārtīgi sakratiet, līdz viss granulāts ir suspensijā.
Pēc tam ar pilinātāju uzklājiet kapsulu.
Pilinātājs:
Viens ml (20 pilieni) pievienotā pilinātāja atbilst 50 mg cefaklora.
Panacef 375 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:
Paciņas saturu ielej nedaudz ūdens un sakrata.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
VALEAS S.p.A. Ķīmiskā un farmācijas rūpniecība - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Panacef 500 mg cietās kapsulas: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija: AIC 024227047
Panacef 375 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: AIC 024227136
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Panacef 500 mg cietās kapsulas: 2005. gada jūnijs
Panacef 250 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 2005. gada jūnijs
Panacef 50 mglm1 pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija: 2005. gada jūnijs
Panacef 375 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 1998. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/04/2007
