Aktīvās sastāvdaļas: nātrija algināts, kālija bikarbonāts
Gaviscon Advance suspensija iekšķīgai lietošanai
Gaviscon iepriekšējie iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- Gaviscon Advance suspensija iekšķīgai lietošanai
- Gaviscon Advance suspensijas mutes piparmētru garša paciņās
- GAVISCON ADVANCE košļājamās tabletes
Kāpēc tiek izmantots Gaviscon avanss? Kam tas paredzēts?
Gaviscon Advance pieder zāļu grupai, ko sauc par antirefluksa līdzekļiem.
Šīs zāles veido aizsargkārtu, kas peld virs kuņģa satura. Šis slānis novērš refluksu un novērš kuņģa saturu no barības vada iekšējās sienas, atvieglojot grēmas un gremošanas traucējumu simptomus.
Gaviscon Advance lieto, lai ārstētu simptomus, kas saistīti ar gastroezofageālo refluksu, piemēram, skābes regurgitāciju, grēmas un gremošanas traucējumus (refluksa dēļ), piemēram, pēc ēšanas vai grūtniecības laikā, vai pacientiem ar simptomiem, kas saistīti ar ezofagītu refluksa dēļ.
Kontrindikācijas Kad nedrīkst lietot Gaviscon Advance
Nelietojiet Gaviscon Advance šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gaviscon lietošanas
Šīs zāles satur nātriju (4,6 mmol uz 10 ml), kāliju (2,0 mmol uz 10 ml) un kalciju.
- Ja Jums ir ieteikts ievērot diētu, kurā ir īpaši maz šo sāļu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- Konsultējieties ar savu ārstu par šo sāļu saturu, ja Jums ir vai ir bijusi nieru vai sirds slimība, jo daži sāļi var traucēt šīm slimībām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gaviscon progresēšanas efektu
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot bezrecepšu zāles.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Svarīga informācija par kādu no Gaviscon Advance sastāvdaļām:
Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Gaviscon avansu: Devas
Pirms šo zāļu lietošanas pārbaudiet, vai aizdare ir neskarta.
Pirms lietošanas labi sakratiet.
Pieaugušie, ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus un bērnus no 12 gadu vecuma: 5-10 ml (1-2 5 ml tējkarotes) pēc ēšanas un vakarā pirms gulētiešanas vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Bērni līdz 12 gadu vecumam: drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat iepriekš pārdozējis Gaviscon
Ja esat aizmirsis lietot Gaviscon Advance, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, turpiniet to lietot tāpat kā iepriekš.
Ja esat lietojis Gaviscon Advance vairāk nekā nepieciešams, jūs varat justies uzpūsts. Maz ticams, ka tas jums kaitēs, taču, ja tas nepazūd, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja simptomi saglabājas pēc 7 dienām, konsultējieties ar ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Gaviscon avansa blakusparādības
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem) ir iespējama alerģiska reakcija uz sastāvdaļām.Simptomi var būt izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana, reibonis, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.
Ja Jums rodas šīs vai citas blakusparādības, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Nelietot Gaviscon Advance pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Izlietot produktu 6 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Neatdzesēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Gaviscon Advance:
Aktīvās sastāvdaļas 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir: 1000 mg nātrija algināta un 200 mg kālija bikarbonāta.
Citas sastāvdaļas ir kalcija karbonāts, karbomērs, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), nātrija saharīns, nātrija hidroksīds, anīsa aromatizētājs, kas iegūts no fenheļa un attīrīts ūdens.
Gaviscon Advance ārējais izskats un iepakojums
Gaviscon avanss ir pieejams pudelēs pa 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GAVISCON ADVANCE ORAL SUSPESION
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 100 mg nātrija algināta un 20 mg kālija bikarbonāta
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Viskoza, bālgana suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ar gastroezofageālo refluksu saistītu simptomu, piemēram, skābes regurgitācijas, grēmas un gremošanas traucējumu (refluksa dēļ), ārstēšana, piemēram, pēc ēšanas vai grūtniecības laikā vai pacientiem ar simptomiem, kas saistīti ar refluksa ezofagītu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma: 5-10 ml pēc ēšanas un vakarā pirms gulētiešanas.
Bērni līdz 12 gadu vecumam: drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.
Ārstēšanas ilgums
Ja pēc septiņām dienām simptomi neuzlabojas, klīniskā aina ir jāpārvērtē.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki: šīs vecuma grupas devas nav jāmaina.
Pacienti ar aknu mazspēju: devas nav jāmaina.
Pacienti ar nieru mazspēju: ievērojiet piesardzību, ja nepieciešama diēta ar zemu sāls saturu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet. Pirms produkta pirmās lietošanas pārbaudiet, vai blīvējums ir neskarts.
04.3 Kontrindikācijas
Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar zināmu vai iespējamu paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, piemēram, metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216) (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pēc septiņām dienām simptomi neuzlabojas, klīniskā aina ir jāpārvērtē.
Katra 10 ml deva satur 106 mg (4,6 mmol) nātrija un 78 mg (2,0 mmol) kālija. Tas jāņem vērā gadījumos, kad ieteicama īpaši zema sāls satura diēta, piemēram, dažos gadījumos, kad ir sastrēguma sirds mazspēja un nieru darbības traucējumi, vai ja lietojat zāles, kas var paaugstināt kālija līmeni plazmā.
Katra 10 ml deva satur 200 mg (2,0 mmol) kalcija karbonāta. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar hiperkalciēmiju, nefrokalcinozi un atkārtotiem kalciju saturošiem nierakmeņiem.
Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216): tās var izraisīt alerģiskas reakcijas (dažreiz aizkavētas).
Bērnu līdz 12 gadu vecumam ārstēšanu skatīt 4.2.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināms.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Klīniskie pētījumi ar vairāk nekā 500 grūtniecēm un "liels datu apjoms no pēcreģistrācijas pieredzes" liecina, ka aktīvās sastāvdaļas neizraisa malformācijas vai augļa / jaundzimušā toksicitāti.
Gaviscon Advance var lietot grūtniecības laikā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Barošanas laiks
Nav zināma ietekme uz barojošiem zīdaiņiem. Gaviscon Advance var lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav zināma ietekme uz cilvēka auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gaviscon Advance neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir sadalītas pēc biežuma saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, ≤ 1/10), retāk (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), reti ( ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), ļoti reti (≤ 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto simptomātiska ārstēšana. Pacients var pamanīt vēdera uzpūšanos.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretrefluksa zāles, ATĶ kods: A02E A01
Suspensija, norijot, reaģē ar kuņģa skābi, veidojot gēla apvalku ar algīnskābi ar gandrīz neitrālu pH līmeni, kas peld uz kuņģa satura (līdz 4 stundām), efektīvi novēršot gastroezofageālo refluksu. Smags, tas pats gēla pārsegs var ieplūst atpakaļ barības vadā, nevis kuņģa saturā un rada mīkstinošu efektu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Zāļu darbības veids ir fizisks un nav atkarīgs no absorbcijas sistēmiskajā cirkulācijā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav ziņots par preklīniskiem konstatējumiem, kas būtu nozīmīgi zāļu izrakstītājam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kalcija karbonāts, 974P karbomērs, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), nātrija saharīns, fenheļa aromāts, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) un attīrīts ūdens.
Fenheļa aromatizējošās sastāvdaļas: fenhelis, anetols, benzilspirts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Derīguma termiņš: 2 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Dzintara stikla pudeles ar formas polipropilēna vāciņu, aprīkotas ar drošības blīvējumu atvēršanai, pārklātas ar polietilēna putu spilventiņu un satur 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 vai 600 ml apturēšana
vai
Dzintara stikla pudeles ar formas polipropilēna vāciņu, aprīkotas ar drošības blīvējumu atvēršanai, pārklātas ar polietilēna putu spilventiņu, kas satur vai nu mērglāzi (dabisko polipropilēnu) ar 5, 10, 15 un 20 ml izgriezumiem, vai karotes dozatoru (caurspīdīgu polistirolu) ar 2,5 ml un 5 ml iecirtumi un satur 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 vai 600 ml suspensijas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Kartona kārba un mērglāze vai mērkarote var nebūt pieejami visos tirgos / iepakojumos.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Apvienotā Karaliste
Itālijas pārstāvis: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., caur G. Spadolini, 2014, 1 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Pudele ar 80 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248082
Pudele ar 100 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248017
Pudele ar 125 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248029
Pudele ar 140 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248031
Pudele ar 150 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248106
Pudele ar 180 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248070
Pudele ar 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248043
Pudele ar 250 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248056
Pudele ar 300 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248118
400 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai pudele: A.I.C. n. 034248120
Pudele ar 500 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248068
Pudele ar 560 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248094
Pudele ar 600 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai: A.I.C. n. 034248132
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 31.10.1996
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/04/2015
