Aktīvās sastāvdaļas: benzilpenicilīna benzatīns
Šļirces:
Sigmacilīns 1 200 000 SV/2,5 ml suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai (benzilpenicilīns benzatīns)
PUDELES:
Sigmacillin 1 200 000 SV/4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Sigmacilīns 1 200 000 SV pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Sigmacillin 600 000 SV/2,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Sigmacilīns 600 000 SV pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai (benzilpenicilīns benzatīns)
Kāpēc lieto Sigmacillin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai - penicilīni, kas ir jutīgi pret ß -laktamāzēm.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Benzilpenicilīns Benzatīns ir indicēts infekciju ārstēšanai, ko izraisa pret benzilpenicilīnu jutīgi mikroorganismi un kas reaģē uz zemu, bet ļoti noturīgu antibiotikas līmeni serumā.Reimatisko slimību un recidīvu profilakse, lue.
Kontrindikācijas Sigmacillin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; Paaugstināta jutība pret penicilīniem, cefalosporīniem, beta-laktāma antibiotikām. Infekcijas, ko izraisa baktērijas, kas ražo penicilināzi.
Kontrindicēts grūtniecības laikā un bērniem līdz 3 gadu vecumam (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sigmacillin lietošanas
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar penicilīnu saturošiem preparātiem, var rasties smagas reakcijas, piemēram, anafilaktiskais šoks, biežāk parenterāli, bet arī iekšķīgi. Visvairāk pakļautie ir tie, kuri no anamnēzes ir jutīgi pret dažādiem alergēniem. Tāpēc pirms ārstēšanas ar penicilīnu uzsākšanas ir jāizpēta visas iepriekšējās paaugstinātas jutības izpausmes pret penicilīniem un / vai cefalosporīniem, kur tās parādās anamnēzē. to nedrīkst ievadīt. No otras puses, ja ir bijusi paaugstināta jutība pret citiem alergēniem, zāles jālieto ļoti piesardzīgi.
Ja ārstēšanas laikā rodas alerģiskas reakcijas, antibiotiku lietošana jāpārtrauc un šādās situācijās regulāri jālieto zāles, piemēram, spiediena amīni, antihistamīni un kortikosteroīdi. Vajadzības gadījumā dzīvības funkcijas jāatbalsta ar atbilstošiem atbalsta pasākumiem.
Pacientiem ar nieru mazspēju benzilpenicilīna izdalīšanās caur nieru emunktoriju ir palēnināta. Lielas β-laktamīnu devas, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var izraisīt vielmaiņas encefalopātijas ar apziņas traucējumiem, patoloģiskām kustībām, krampjiem. Ja rodas kāda no iepriekš minētajām reakcijām, penicilīna lietošana jāpārtrauc, ja vien ārstējamā slimība nav dzīvībai bīstama un jutīga tikai pret penicilīna terapiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sigmacillin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Bakteriostatisku antibiotiku (piemēram, eritromicīna, tetraciklīna) lietošana var samazināt penicilīnu baktericīdo iedarbību, palēninot baktēriju augšanas ātrumu. In vitro ir pierādīts, ka baktericīdie līdzekļi ir visefektīvākie, ja tie iedarbojas uz strauji proliferējošu mikroorganismu nenobriedušo šūnu sienu. Tomēr šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav labi dokumentēta. Ir maz klīnisku situāciju, kurās tas ir norādīts. bakteriostatisku un baktericīdu antibiotiku lietošana. Tomēr atsevišķos apstākļos, kad šāda terapija ir piemērota, mijiedarbības iespēja jāsamazina, lietojot atbilstošas antibakteriālo līdzekļu devas un vispirms uzsākot ārstēšanu ar penicilīnu.
Penicilīna līmeni asinīs var pagarināt, vienlaikus lietojot probenecīdu, kas bloķē penicilīnu sekrēciju nieru kanāliņos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Injekcija nervos vai asinsvados vai to tuvumā ir bīstama, jo tā var izraisīt neirovaskulārus bojājumus. Benzilpenicilīna benzatīna fizikāli ķīmiskajām īpašībām nepieciešama īpaša uzmanība pareizām lietošanas metodēm (skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku), un ieteicams lietot pieaugušajiem un bērni, kuri ir vismaz trīs gadus veci. Pēdējā gadījumā injekcijas vietai tiks dota priekšroka augšstilba sānu aspektam (plaukstas četrgalvu augšstilba plašais sānu muskulis).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāles ir kontrindicētas grūtniecības laikā. Zīdīšanas laikā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
suspensija injekcijām pilnšļircēs satur konservantus para-hidroksi-benzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, pat aizkavētas un izņēmuma gadījumos bronhu spazmas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Sigmacillin: Devas
Augšējo elpceļu infekcijas: (akūts tonsilīts, faringīts utt.), Ko izraisa A grupas streptokoki: viena injekcija 1 200 000 SV pieaugušajiem un mainīga deva no 300 000 līdz 900 000 SV. bērniem.
Venēriskās infekcijas: primārais, sekundārais un latentais sifiliss: 2 400 000 SV vienreizēja ievadīšana; terciārais sifiliss un neirosifiliss: 2 400 000 SV ik pēc 7 dienām trīs reizes (7 200 000 SV); blenorāģija: 1 200 000 vienības vienā lietošanas reizē.
Reimatiskā drudža profilakse: 600 000 SV jāatkārto ik pēc divām nedēļām vai 1 200 000 SV katru mēnesi.
Benzilpenicilīnu Benzatin injicē tikai intramuskulāri.
Lietošana ir paredzēta pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par trim gadiem.Bērniem kā injekcijas vieta priekšroka tiek dota augšstilba sānu aspektam (vastus sānu četrgalvu augšstilba muskulim).
Norādījumi šļirču lietošanai
Suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai pilnšļircēs: suspensija ir gatava lietošanai
Ņemot vērā augsto materiāla koncentrāciju suspensijā, produkts var izraisīt adatas aizsprostojumu un ievadīšanas grūtības. Iepakojumā ir divu veidu adatas, zaļa adata (21 G) un rozā adata (18 G). Mazāka izmēra adata (zaļa) ir piemērota adīšanai, taču, lai mazinātu minētās grūtības, ir iespējams izmantot lielāku adatu (18 G), kas tiek piegādāta kā alternatīva.
Ievērojot dažus vienkāršus piesardzības pasākumus, var atvieglot ievadīšanu:
- Produkts jāizņem no ledusskapja vismaz 2 stundas pirms lietošanas.
- Zāles jāsasilda līdz ievadīšanai piemērotai temperatūrai, t.i., temperatūrai, kas ir tuva ķermeņa temperatūrai. Pārliecinieties, ka šo temperatūru sasniedz arī adata, kas pievienota iepakojumam (pietiks, ja šļirci pagriezīsiet starp abām rokām ilgāk par 3 minūtēm un turēsiet adatu rokā).
- Pirms lietošanas enerģiski krata vairāk nekā 3 minūtes. Kad produkts ir gatavs lietošanai, suspensija šļirces iekšpusē šķiet viendabīga un šķidra.
- Pirms injekcijas šļircē nedrīkst būt gaisa, ievietojiet 21G zaļo vai rozā 18G adatu, spiediet virzuli, līdz produkts parādās uz adatas gala, kas pēc savas būtības ir baltā krāsā un krēmīgā konsistencē.
- Ņemot vērā benzilpenicilīna benzatīna mikrokristālisko raksturu, lai izvairītos no nopietniem emboliskiem incidentiem (īpaši bērniem), ir absolūti svarīgi, lai injekcija tiktu veikta tikai pēc tam, kad, pārliecinoties, ka adata nejauši nav iekļuvusi vēnā vai artērijā, veicot parasto sūkšanu manevrs. Injicējiet sēžamvietas augšdaļā.
- Pirksta spiedienam uz šļirces virzuļa jābūt augstākam nekā tradicionāli nepieciešamajiem produktiem bez suspensijas.
- Ievadīšana jāveic lēni, vienmērīgi un bez pārtraukumiem. Ja injekcijas laikā ir jūtama pretestība virzuļa spiedienam (iespējams indikators, kas liecina par adatas aizsprostojumu kristālisku aglomerātu veidošanās dēļ) vai pacientam rodas akūtas lokālas sāpes, nekavējoties pārtrauciet pašu injekciju un noņemiet adatu. pilienu zāļu no šļirces bez adatas, ievietojiet jaunu adatu un veiciet jaunu injekciju. Nomaināmās adatas veida izvēle var atbilst iepriekš norādītajiem kritērijiem. Šim nolūkam tiek piegādātas abu veidu (18G un 21G) dubultās adatas.
- Ieteicams to ievadīt pieredzējušam medicīnas vai aprūpes personālam.
- Ja netiek lietots viss šļirces saturs, atlikusī daļa jāiznīcina un nav jāizmanto atkārtoti.
Pudeļu lietošanas instrukcija
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: suspensija jāsagatavo vienlaicīgi, apvienojot iepakojumā esošo šķīdinātāju ar pulveri. Pēc tam flakonu ar suspensiju ilgstoši kratiet un ievelciet šļircē. Pagatavotā suspensija jāinjicē tūlīt pēc pagatavošanas.
Ņemot vērā benzilpenicilīna benzatīna mikrokristālisko raksturu, lai izvairītos no nopietniem emboliskiem gadījumiem (īpaši bērniem), ir absolūti svarīgi, lai injekcija tiktu veikta tikai pēc tam, kad ir pārliecinājusies, ka adata nav nejauši iekļuvusi vēnā vai artērijā.
Lai nodrošinātu lielāku drošību, šajā nolūkā pirms injekcijas tiek ieteikts izmest šļirces aizpildīšanai izmantoto adatu un ievietot jaunu tikai 2. (21G) adatu muskuļu masā, gaidot vismaz 15 sekundes, lai novērotu "iespējama asiņošana. Tikai tad, ja tas tā nav, ievietojiet šļirci adatā Veiciet parasto aspirācijas manevru.
Ja injekcijas laikā ir jūtama pretestība virzuļa spiedienam (iespējams indikators par adatas aizsprostojumu kristālisku aglomerātu veidošanās dēļ) vai pacientam rodas akūtas lokālas sāpes, nekavējoties pārtrauciet injekciju un izmetiet vēl neizlietoto šķidrumu. ja nepieciešams, veikt jaunu injekciju ar jaunu adatu un jaunu flakonu.
Ja nepieciešamas atkārtotas devas, injekcijas vieta laiku pa laikam jāmaina.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sigmacillin
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu Sigmacillin devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšana var izraisīt neiroloģiskas blakusparādības, palielinot beta laktāmu līmeni CSF. Pārdozēšanas gadījumā uzsākt simptomātisku ārstēšanu un veikt atbalsta pasākumus.
Benzilpenicilīns ir hemodializējams.
Ja jums ir kādi jautājumi par Sigmacillin lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Sigmacillin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Sigmacillin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk ir benzilpenicilīna benzatīna blakusparādības. Nav pieejami pietiekami dati, lai noteiktu uzskaitīto atsevišķo efektu biežumu.
Ādas un zemādas audu bojājumi: makulopapulāri izsitumi, eksfoliatīvs dermatīts, nātrene, Kvinkes tūska, tūska
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: hipertermija, prostrācija
Imūnās sistēmas traucējumi: pretdrudža terapijas laikā ziņots par seruma slimību ar drebuļiem, Jarish-Herxheimer reakcijas gadījumiem, ārkārtīgi anafilaktisku šoku
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: glosīts, stomatīts, slikta dūša, vemšana, caureja (biežāk pēc iekšķīgas lietošanas)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, eozinofīlija (parasti pēc lielām devām)
Izmeklējumi: palielināts transamināžu līmenis
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšanas apstākļi:
ŠĻIRCES
Suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C (ledusskapī) oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
PUDELES
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Cita informācija
SASTĀVS
ŠĻIRCES
Sigmacillin 1 200 000 SV/2,5 ml suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai
- Viena 2,5 ml pilnšļirce satur:
- Aktīvā viela: benzilpenicilīns benzatīns 1 200 000 SV
- Palīgvielas: lecitīns; Povidons; Nātrija citrāts; Nātrija karameloze; Propilparahidroksibenzoāts E216; Metilparahidroksibenzoāts E218; Ūdens injekcijām.
PUDELES
Sigmacillin 1 200 000 SV/4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Viens pulvera flakons satur:
- Aktīvā viela: benzilpenicilīns benzatīns 1 200 000 SV
- Palīgvielas: pulvera flakons satur: lecitīnu; Polisorbāts.
- Šķīdinātāja flakonā ir: ūdens injekcijām.
Sigmacilīns 1 200 000 SV pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Viens pulvera flakons satur:
- Aktīvā viela: benzilpenicilīns benzatīns 1 200 000 SV
- Palīgvielas: lecitīns; Polisorbāts.
Sigmacillin 600 000 SV/2,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Viens pulvera flakons satur:
- Aktīvā viela: benzilpenicilīns Benzatīns 600 000 SV
- Palīgvielas: pulvera flakons satur: lecitīnu; Polisorbāts.
- Šķīdinātāja flakonā ir: ūdens injekcijām.
Sigmacilīns 600 000 SV pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Viens pulvera flakons satur:
- Aktīvā viela: benzilpenicilīns Benzatīns 600 000 SV
- Palīgvielas: lecitīns; Polisorbāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
ŠĻIRCES
Suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai
Sigmacillin 1 200 000 SV/2,5 ml suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai.
Kartona kastīte ar 1, 2 vai 6 pilnšļircēm pa 2,5 ml - ar attiecīgi 4, 8 vai 24 sterilām adatām (18G un 21G).
PUDELES
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Sigmacillin 600 000 SV/2,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai.
Kartona kastīte ar 1 pulvera flakonu + 1 šķīdinātāja flakonu ar 2,5 ml
Sigmacillin 1 200 000 SV/4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai.
Kastīte ar 1 flakonu ar pulveri + 1 šķīdinātāja flakons ar 4 ml
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Sigmacilīns 600 000 SV pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Sigmacilīns 1 200 000 SV pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai.
Kastīte ar 50 vai 100 pulvera flakoniem.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SIGMACILLIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ŠĻIRCES
Sigmacilīns 1 200 000 SV/2,5 ml suspensija injekcijām lietošanai
intramuskulāri
Viena 2,5 ml pilnšļirce satur:
Aktīvs princips: Benzilpenicilīns benzatīns 1 200 000 SV
Palīgvielas: Propilparahidroksibenzoāts E216; Metilparahidroksibenzoāts E218
PUDELES
Sigmacilīns 1 200 000 U.I./4 ml pulvera Un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai.
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvs princips: Benzilpenicilīns Benzatīns 1 200 000 SV
Sigmacilīns 1 200 000 U.I. pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
intramuskulāri
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvs princips: Benzilpenicilīns benzatīns 1 200 000 SV
Sigmacilīns 600 000 U.I./2,5 ml pulvera Un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai
injicējams intramuskulārai lietošanai
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvs princips : Benzilpenicilīns Benzatīns 600 000 SV
Sigmacilīns 600 000 U.I. pulveris suspensijas pagatavošanai
injicējams intramuskulārai lietošanai
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvs princips : Benzilpenicilīns Benzatīns 600 000 SV
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai.
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai.
Suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Benzilpenicilīns Benzatīns ir indicēts infekciju ārstēšanai, ko izraisa pret benzilpenicilīnu jutīgi mikroorganismi, kas reaģē uz zemu, bet ļoti ilgstošu antibiotikas līmeni serumā.Reimatisko slimību un recidīvu profilakse.
04.2 Devas un lietošanas veids
Augšējo elpceļu infekcijas: (akūts tonsilīts, faringīts u.c.), ko izraisa A grupas streptokoki: viena injekcija 1 200 000 SV. pieaugušajiem un mainīga deva no 300 000 līdz 900 000 SV. bērniem.
Venēriskas infekcijas: primārais, sekundārais un latentais sifiliss: 2 400 000 SV vienreizēja ievadīšana; terciārais sifiliss un neirosifiliss: 2 400 000 SV ik pēc 7 dienām trīs reizes (7 200 000 SV); blenorāģija: 1 200 000 SV vienā lietošanas reizē.
Reimatiskā drudža profilakse: 600 000 SV jāatkārto ik pēc divām nedēļām vai 1 200 000 SV katru mēnesi.
Benzilpenicilīnu Benzatin injicē tikai intramuskulāri.
Lietošana ir paredzēta pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par trim gadiem.
Bērniem priekšroka tiek dota augšstilba sānu aspektam (četrgalvu augšstilba sānu muskulis) kā injekcijas vieta.
Lietošanas instrukcija šļircēm
Suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai pilnšļircēs : suspensija ir gatava lietošanai.
Ņemot vērā augsto materiāla koncentrāciju suspensijā, produkts var izraisīt adatas aizsprostojumu un ievadīšanas grūtības.
Iepakojumā ir divu veidu adatas, zaļa adata (21 G) un rozā adata (18 G). Mazāka izmēra adata (zaļa) ir piemērota adīšanai, taču, lai mazinātu minētās grūtības, ir iespējams izmantot lielāku adatu (18 G), kas tiek piegādāta kā alternatīva.
Ievērojot dažus vienkāršus piesardzības pasākumus, var atvieglot ievadīšanu:
• Produkts jāizņem no ledusskapja vismaz 2 stundas pirms lietošanas.
• Zāles jāsasilda līdz ievadīšanai piemērotai temperatūrai, ti, temperatūrai, kas ir tuvu ķermeņa temperatūrai. Pārliecinieties, ka šo temperatūru sasniedz arī adata, kas pievienota iepakojumam (pietiks, ja šļirci pagriezīsiet starp abām rokām ilgāk par 3 minūtēm un turēsiet adatu rokā).
• Pirms lietošanas enerģiski krata vairāk nekā 3 minūtes Kad produkts ir gatavs lietošanai, suspensija šļirces iekšpusē šķiet viendabīga un šķidra.
• Lai ievietotu adatu, ir jānoņem šļirces plastmasas vāciņš, salaužot plombu, kā parādīts zemāk.
• Pirms injekcijas šļircē nedrīkst būt gaisa, ievietojiet 21G zaļo vai rozā 18G adatu, spiediet virzuli, līdz produkts parādās uz adatas gala, kas dabiski ir baltā krāsā un krēmīgā konsistencē.
• Ņemot vērā benzilpenicilīna benzatīna mikrokristālisko raksturu, ir absolūti svarīgi izvairīties no nopietniem emboliskiem incidentiem (īpaši bērniem) ka injekcija tiek veikta tikai pēc tam, kad, pārliecinoties, ka adata nav nejauši iekļuvusi vēnā vai artērijā, veicot parasto aspirācijas manevru.
Injicējiet sēžamvietas augšdaļā.
• Pirksta spiedienam uz šļirces virzuļa jābūt lielākam nekā tradicionāli, kas vajadzīgs produktiem bez suspensijas.
• Ievadīšana jāveic lēni, vienmērīgi un bez pārtraukumiem. Ja injekcijas laikā ir jūtama pretestība virzuļa spiedienam (iespējams indikators, kas liecina par adatas aizsprostojumu kristālisku aglomerātu veidošanās dēļ) vai pacientam rodas akūtas lokālas sāpes, nekavējoties pārtrauciet pašu injekciju un noņemiet adatu. pilienu zāļu no šļirces bez adatas, ievietojiet jaunu adatu un veiciet jaunu injekciju.
• Ieteicams to ievadīt pieredzējušam medicīnas vai aprūpes personālam.
• Ja netiek izmantots viss šļirces saturs, atlikusī daļa jāiznīcina un nav jāizmanto atkārtoti.
Lietošanas instrukcija par pudelēm
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai : suspensija jāsagatavo vienlaicīgi, apvienojot iepakojumā esošo šķīdinātāju ar pulveri. Pēc tam flakonu ar suspensiju ilgstoši kratiet un ievelciet šļircē. Pagatavotā suspensija jāinjicē tūlīt pēc pagatavošanas.
Ņemot vērā benzilpenicilīna benzatīna mikrokristālisko raksturu, tas ir absolūti būtiski, lai izvairītos no nopietniem emboliskiem incidentiem (īpaši bērniem) injekciju veic tikai pēc tam, kad ir pārliecinājusies, ka adata nav nejauši iekļuvusi vēnā vai artērijā.
Lai nodrošinātu lielāku drošību, šajā nolūkā pirms injekcijas tiek ieteikts izmest šļirces aizpildīšanai izmantoto adatu un ievietot jaunu tikai 2. (21G) adatu muskuļu masā, gaidot vismaz 15 sekundes, lai novērotu "iespējama asiņošana. Tikai tad, ja tas tā nav, ievietojiet šļirci adatā Veiciet parasto aspirācijas manevru.
Ja injekcijas laikā ir jūtama pretestība virzuļa spiedienam (iespējams indikators par adatas aizsprostojumu kristālisku aglomerātu veidošanās dēļ) vai pacientam rodas akūtas lokālas sāpes, nekavējoties pārtrauciet injekciju un izmetiet vēl neizlietoto šķidrumu. ja nepieciešams, veikt jaunu injekciju ar jaunu adatu un jaunu flakonu.
Nomaināmās adatas veida izvēle var atbilst iepriekš norādītajiem kritērijiem. Šim nolūkam tiek piegādātas abu veidu (18G un 21G) dubultās adatas.
Ja nepieciešamas atkārtotas devas, injekcijas vieta laiku pa laikam jāmaina.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Paaugstināta jutība pret penicilīniem, cefalosporīniem, beta-laktāma antibiotikām. Infekcijas, ko izraisa baktērijas, kas ražo penicilināzi. Kontrindicēts bērniem līdz 3 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar penicilīnu saturošiem preparātiem, var rasties smagas reakcijas, piemēram, anafilaktiskais šoks, biežāk parenterāli, bet arī iekšķīgi. Visvairāk pakļautie ir tie, kuri no vēstures ir jutīgi pret dažādiem alergēniem. Tāpēc pirms ārstēšanas ar penicilīnu uzsākšanas ir jāizpēta visas iepriekšējās paaugstinātas jutības izpausmes pret penicilīniem un / vai cefalosporīniem, un, ja tās parādās anamnēzē, zāles nedrīkst ievadīt (skatīt apakšpunktu 4.3). No otras puses, ja ir bijusi paaugstināta jutība pret citiem alergēniem, zāles jālieto ļoti piesardzīgi.
Ja ārstēšanas laikā rodas alerģiskas reakcijas, antibiotiku lietošana jāpārtrauc un šādās situācijās regulāri jālieto zāles, piemēram, spiediena amīni, antihistamīni un kortikosteroīdi. Vajadzības gadījumā dzīvības funkcijas jāatbalsta ar atbilstošiem atbalsta pasākumiem.
Pacientiem ar nieru mazspēju benzilpenicilīna izdalīšanās caur nieru emunktoriju ir palēnināta. Lielas a -laktamīnu devas, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var izraisīt vielmaiņas encefalopātijas ar apziņas traucējumiem, patoloģiskām kustībām, krampjiem. Ja rodas kāda no iepriekš minētajām reakcijām, penicilīna lietošana jāpārtrauc, ja vien ārstējamā slimība nav dzīvībai bīstama un jutīga tikai pret penicilīna terapiju.
Injekcija nervos vai asinsvados vai to tuvumā ir bīstama, jo tā var izraisīt neirovaskulārus bojājumus. Benzilpenicilīna benzatīna fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām nepieciešama īpaša uzmanība pareizām lietošanas metodēm (skatīt 4.2. Apakšpunktu) un ieteicams to lietot tikai pieaugušajiem un bērniem, kuri ir vismaz trīs gadus veci. Pēdējā gadījumā injekcijas vietai tiks dota priekšroka augšstilba sānu pusei (muskuļi četrgalvu augšstilba plaukstas vastus).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Suspensija injekcijām pilnšļircēs satur konservantus para-hidroksi-benzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, pat aizkavētas un izņēmuma gadījumos bronhu spazmas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bakteriostatisku antibiotiku (piemēram, eritromicīna, tetraciklīna) lietošana var samazināt penicilīnu baktericīdo iedarbību, palēninot baktēriju augšanas ātrumu. Tas ir pierādīts in vitro ka baktericīdie līdzekļi ir visefektīvākie, ja tie iedarbojas uz strauji proliferējošo mikroorganismu nenobriedušo šūnu sieniņu. Tomēr šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav labi dokumentēta. Ir dažas klīniskas situācijas, kurās ir indicēta vienlaicīga bakteriostatisku un baktericīdu antibiotiku lietošana. Tomēr atsevišķos apstākļos, kad šāda terapija ir piemērota, mijiedarbības iespēja jāsamazina, lietojot atbilstošas antibakteriālo līdzekļu devas un vispirms uzsākot ārstēšanu. ar penicilīnu.
Penicilīna līmeni asinīs var pagarināt, vienlaikus lietojot probenecīdu, kas bloķē penicilīnu sekrēciju nieru kanāliņos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Sigmacillin var lietot grūtniecības laikā. Zīdīšanas laikā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ādas un zemādas audu bojājumi: makulopapulāri izsitumi, eksfoliatīvs dermatīts, nātrene, Kvinkes tūska, tūska
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: hipertermija, prostrācija
Imūnsistēmas traucējumi: Antiloģiskās terapijas laikā ziņots par seruma slimību ar drebuļiem, Jarish-Herxheimer reakcijas gadījumiem, ārkārtīgi anafilaktisku šoku.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: glosīts, stomatīts, slikta dūša, vemšana, caureja (biežāk pēc iekšķīgas lietošanas)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, eozinofīlija (parasti pēc lielām devām)
Diagnostikas testi: palielināts transamināžu līmenis
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt neiroloģiskas blakusparādības, palielinot beta laktāmu līmeni CSF. Pārdozēšanas gadījumā uzsākt simptomātisku ārstēšanu un veikt atbalsta pasākumus.
Benzilpenicilīns ir hemodializējams.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, penicilīni, jutīgi pret beta-laktamāzēm; ATĶ kods: J01CE08
Benzilpenicilīns Benzatīns ķīmiski ir "3,3-dimetil-7-okso-6- (2-fenilacetamido) -4-tia-1-azabiciklo [3.2.0] heptān-2-karbonskābes savienojums ar N, N"-dibenziletilēndiamīnu (2: 1) tetrahidrāts.
Benzilpenicilīnu Benzatīnu iegūst, reaģējot ar dibenziletilēndiamīnu ar 2 benzilpenicilīna molekulām.
Benzilpenicilīns ir baktericīds pret penicilīnu jutīgiem mikroorganismiem aktīvās pavairošanas fāzē. Tas darbojas, kavējot šūnu sienu mukopeptīdu biosintēzi. Tas nav aktīvs pret baktērijām, kas ražo penicilināzi.
Benzilpenicilīnam piemīt baktericīda iedarbība pret daudzām grampozitīvām un dažām gramnegatīvām baktērijām, tostarp: Stafilokoki, streptokoki (A grupa), pneimokoki, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Benzilpenicilīns Benzatīns, injicēts intramuskulāri, ļoti lēni uzsūcas asinsritē un tiek hidrolizēts līdz benzilpenicilīnam: tā rezultātā asinīs ir zems līmenis, bet tas ir noturīgāks nekā citiem parenterāliem penicilīniem.
Penicilīni saistās ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.Penicilīnu terapeitiskais līmenis ir viegli sasniedzams normālos apstākļos ārpusšūnu šķidrumā un lielākajā daļā citu ķermeņa audu.
Penicilīni dažādās pakāpēs tiek izplatīti pleiras, perikarda, vēderplēves, ascīta, sinoviālā un intersticiālā šķidrumā. Penicilīni izdalās mātes pienā.
Ieeja cerebrospinālajā šķidrumā, acīs un prostatā ir ierobežota.
Benzilpenicilīns ātri izdalās ar urīnu glomerulārās filtrācijas un aktīvās tubulārās sekrēcijas rezultātā, galvenokārt aktīvā veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskajiem datiem nav lielas klīniskas nozīmes, ņemot vērā lielo pieredzi, kas iegūta, lietojot benzilpenicilīnu benzilpenicilīnu cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
Pulvera flakons satur: lecitīnu; Polisorbāts.
Šķīdinātāja flakonā ir: ūdens injekcijām.
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
Lecitīns; Polisorbāts.
Suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai: Lecitīns; Povidons; Nātrija citrāts; Nātrija karameloze; Propilparahidroksibenzoāts E216; Metilparahidroksibenzoāts E218; Ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības ar citām vielām.
06.3 Derīguma termiņš
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
3 gadi
Suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai:
24 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
ŠĻIRCES
Suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai:
Uzglabāt temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C (ledusskapī) oriģinālajā iepakojumā
aizsargājiet zāles no gaismas.
PUDELES
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Uzlabot oriģinālajā iepakojumā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
zāles no gaismas.
Pagatavotā suspensija jāinjicē tūlīt pēc pagatavošanas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
ŠĻIRCES
Sigmacilīns 1 200 000 SV/2,5 ml suspensija injekcijām.
Stikla pilnšļirce ar gumijas aizdari;
iepakojums: 1 šļirce + 4 sterilās adatas; 2 šļirces + 8 sterilās adatas; 6 šļirces + 24 sterilās adatas (18G un 21G)
PUDELES
Sigmacillin 600 000 SV/2,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Stikla flakons ar gumijas un alumīnija aizbāzni, 2,5 ml neitrāla stikla flakons;
iepakojums: flakons ar pulveri + flakons ar šķīdinātāju
Sigmacilīns 600 000 SV pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Stikla flakons ar gumijas un alumīnija aizdari;
iepakojums: 50 flakoni ar pulveri; 100 flakoni ar pulveri
Sigmacillin 1 200 000 SV/4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Stikla flakons ar gumijas un alumīnija aizbāzni, 4 ml neitrāla stikla flakons;
iepakojums: flakons ar pulveri + flakons ar šķīdinātāju
Sigmacilīns 1 200 000 SV pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Stikla flakons ar gumijas un alumīnija aizdari;
iepakojums: 50 flakoni ar pulveri; 100 flakoni ar pulveri
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpaši.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Sigmacilīns 600 000 SV/2,5 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai - 1 flakons pulvera + 1 flakons ar 2,5 ml šķīdinātāja AIC 033120015
Sigmacilīns 600 000 SV Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai - 50 flakoni ar pulveri AIC 033120039
Sigmacilīns 600 000 SV Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai - 100 flakoni ar pulveri AIC 033120041
Sigmacillin 1 200 000 SV/4 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai - 1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 4 ml šķīdinātāja AIC 033120027
Sigmacilīns 1 200 000 SV Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai - 50 flakoni ar pulveri AIC 033120054
Sigmacilīns 1 200 000 SV Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai - 100 flakoni ar pulveri AIC 033120066
Sigmacillin 1 200 000 SV/2,5 ml suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai - 1 pilnšļirce ar 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1 200 000 SV/2,5 ml suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai - 2 pilnšļirces pa 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1 200 000 SV/2,5 ml suspensija injekcijām intramuskulārai lietošanai - 6 pilnšļirces ar 2,5 ml AIC 033120116
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pudeles: 1998. gada 14. decembris
Pilnšļirces: 2011. gada 23. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūlijs
-panettone-di-pasqua.jpg)
