ASPIRĪNA SĀPES UN IEKAISUMS - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Aspirīna sāpes un iekaisums - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: acetilsalicilskābe

Aspirīna sāpes un iekaisums 500 mg apvalkotās tabletes

Kāpēc aspirīnu lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai? Kam tas paredzēts?

Aspirīna sāpes un iekaisums satur acetilsalicilskābi. Acetilsalicilskābe ir pretsāpju līdzeklis (mazina sāpes) un pretdrudža līdzeklis (samazina drudzi).

Aspirīna sāpes un iekaisumu lieto simptomātiskai drudža un / vai vieglu līdz mērenu sāpju, piemēram, galvassāpju, gripas, zobu, muskuļu sāpju, ārstēšanai.

Aspirīna sāpes un iekaisums ir īpaši paredzēts pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma.

Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam par citām acetilsalicilskābes formām pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.

Konsultējieties ar ārstu, ja nemanāt uzlabojumus vai ja simptomi pasliktinās pēc 3 dienām (drudža gadījumā) vai 3-4 dienas (sāpju gadījumā).

Kontrindikācijas Ja aspirīnu nedrīkst lietot, sāpes un iekaisums

Nelietojiet aspirīna sāpes un iekaisumu:

ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem salicilātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir bijusi astma vai alerģiskas reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska, smags rinīts, šoks), ko izraisījusi acetilsalicilskābes vai līdzīgu zāļu lietošana (īpaši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi);
ja Jums ir kuņģa vai zarnu čūla (ieskaitot divpadsmitpirkstu zarnas);
ja Jums ir asiņošana vai pastāv asiņošanas risks;
ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;
ja Jūs lietojat metotreksāta terapiju devās virs 20 mg nedēļā.
ja lietojat perorālos antikoagulantus (zāles, kas “atšķaida” asinis un novērš asins recekļu veidošanos);
ja tas ir pēc 5. grūtniecības mēneša (vairāk nekā 24 nedēļas bez menstruācijas);
Bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam.

Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms aspirīna lietošanas, sāpes un iekaisums

Pirms aspirīna sāpju un iekaisuma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja lietojat citus acetilsalicilskābi saturošus produktus, lai izvairītos no pārdozēšanas riska
ja galvassāpes rodas, ilgstoši lietojot lielas acetilsalicilskābes devas, nepalieliniet devu, bet labāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ja jūs regulāri lietojat pretsāpju līdzekļus, īpaši dažādus pretsāpju līdzekļus kombinācijā, tas var novest pie nieru darbības pavājināšanās.
ja Jums ir G6PD (glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes) deficīts, iedzimta slimība, kas ietekmē sarkanās asins šūnas, jo lielas acetilsalicilskābes devas var izraisīt hemolīzi (sarkano asins šūnu iznīcināšanu);
ja Jums ir bijusi kuņģa vai zarnu čūla vai kuņģa vai zarnu asiņošana vai gastrīts.
ja Jums ir aknu vai nieru mazspēja
ja Jums ir astma: dažiem pacientiem astmas lēkmes rašanās var būt saistīta ar alerģisku reakciju pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai acetilsalicilskābi. Šādā gadījumā šo zāļu lietošana nav ieteicama. smagas menstruācijas
ja ārstēšanas laikā rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana (asiņošana no mutes, asinis izkārnījumos, tumšas krāsas izkārnījumi): pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai neatliekamās palīdzības nodaļu.
ja lietojat arī zāles, kas šķidrina asinis un novērš asins recēšanu (antikoagulantus).
acetilsalicilskābe palielina asiņošanas risku pat nelielās devās un pat vairākas dienas pēc lietošanas. Pastāstiet ārstam, ķirurgam vai anesteziologam vai zobārstam, ja tiek plānota jebkāda, pat neliela, operācija.
Acetilsalicilskābe maina urīnskābes daudzumu asinīs. Tas jāņem vērā, ja lietojat podagras zāles.
Zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot šīs zāles.

Bērni

Reja sindroms (reta, bet ļoti nopietna slimība, kas galvenokārt saistīta ar neiroloģiskiem un aknu bojājumiem) novērota bērniem ar vīrusu slimībām un kuri saņem acetilsalicilskābi. Līdz ar to:

vīrusu slimības, piemēram, gripas vai vējbakas gadījumā, acetilsalicilskābes ievadīšana bērnam nedrīkst notikt bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu;
ja bērnam, kurš lieto acetilsalicilskābi, rodas reibonis vai ģībonis, uzvedības izmaiņas vai vemšana, nekavējoties informējiet par to ārstu.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt aspirīna ietekmi uz sāpēm un iekaisumu

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Šajā tekstā tiek izmantotas šādas definīcijas: Acetilsalicilskābi var izmantot reimatisko slimību ārstēšanai lielās devās (sauktas par "pretiekaisuma devām"), kas definētas kā: 1 g vai vairāk kā viena deva un / vai 3 g vai vairāk dienā.

Acetilsalicilskābi var lietot sāpju un drudža ārstēšanai noteiktās devās: 500 mg vai vairāk vienā devā un / vai ne vairāk kā 3 g dienā.

Nelietojiet aspirīna sāpes un iekaisumu:

ja Jūs tiekat ārstēts ar metotreksātu devās virs 20 mg nedēļā. Šādā gadījumā jāizvairās no acetilsalicilskābes lietošanas, ja to lieto lielās devās (pretiekaisuma) vai sāpju un drudža ārstēšanai.
ja Jūs ārstējat ar perorāliem antikoagulantiem un ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla. Šādā gadījumā jāizvairās no acetilsalicilskābes lietošanas, ja to lieto lielās devās (pretiekaisuma) vai sāpju un drudža ārstēšanai.

Pirms acetilsalicilskābes lietošanas kopā ar kādu no šīm zālēm konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

perorālos antikoagulantus, ja acetilsalicilskābi lieto sāpju un drudža ārstēšanai un iepriekš nav bijusi kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ja acetilsalicilskābi lieto lielās devās (pretiekaisuma) vai sāpju un drudža ārstēšanai.
heparīnus, ko lieto ārstnieciskās devās, vai gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi), ja acetilsalicilskābi lieto lielās devās (pretiekaisuma), īpaši reimatisku slimību ārstēšanai vai sāpju un drudža ārstēšanai.
trombolītiskie līdzekļi
klopidogrelu
tiklopidīns
urikozūrijas zāles, ko lieto podagras ārstēšanai (piemēram, benzobromarons, probenecīds)
glikokortikoīdi (izņemot hidrokortizona aizstājterapiju), ja acetilsalicilskābi lieto lielās devās (pretiekaisuma);
pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru darbību
anagrelīds
zāles ūdens aiztures ārstēšanai (diurētiskie līdzekļi);
angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna receptoru antagonisti
Metotreksātu lieto devās 20 mg nedēļā vai mazāk;
vietēja kuņģa -zarnu trakta ārstēšana, antacīdi un aktivētā ogle;
deferasirox
selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (piemēram: citaloprams, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns).

Lai izvairītos no jebkādas zāļu mijiedarbības ietekmes, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām citām lietotajām zālēm.

Aspirīna sāpes un iekaisums ar alkoholu

Nelietojiet aspirīna sāpes un iekaisumu kopā ar alkoholu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo vai citu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pirmajos piecos grūtniecības mēnešos pirms šo zāļu vai citu acetilsalicilskābi saturošu produktu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Sākot ar 6. grūtniecības mēnesi (vairāk nekā 24 nedēļas bez menstruācijas), nekādā gadījumā nevajadzētu lietot šīs zāles, jo tās var nopietni kaitēt jums un jūsu mazulim. Ja esat lietojis šīs zāles grūtniecības laikā, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Barošanas laiks

Šīs zāles var nonākt mātes pienā. Piesardzības nolūkos zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot aspirīna sāpes un iekaisumu.

Auglība

Produkts pieder zāļu grupai, kas var pasliktināt sieviešu auglību. Šis efekts ir atgriezenisks, kad tiek pārtraukta zāļu lietošana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Acetilsalicilskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Aspirīna sāpes un iekaisumu: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Devas

Tikai iekšķīgai lietošanai. Lietojiet tabletes ar pietiekamu daudzumu šķidruma.

Pieaugušie un bērni (vecāki par 16 gadiem):

Vienīgā ieteicamā deva ir 1 tablete, kuru vajadzības gadījumā var lietot vēlreiz, ja ir pagājušas vismaz 4 stundas. Intensīvāka drudža vai sāpju gadījumā deva ir 2 tabletes, kuras vajadzības gadījumā var lietot vēlreiz, ja ir pagājušas vismaz 4 stundas.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 tabletes.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Vienīgā ieteicamā deva ir 1 tablete, kuru vajadzības gadījumā var lietot vēlreiz, ja ir pagājušas vismaz 4 stundas.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4 tabletes.

Īpašas pacientu grupas:

Pacienti ar patoloģisku aknu vai nieru darbību vai asinsrites traucējumiem (piemēram, ar sirds mazspēju vai lielām asiņošanas parādībām): jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Bērni un jaunieši līdz 16 gadu vecumam: Nelietojiet zāles bez receptes.

Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 3 dienām (drudža gadījumā) vai 3-4 dienas (sāpju gadījumā), ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz aspirīna sāpju un iekaisuma

Ja esat lietojis aspirīna sāpes un iekaisumu vairāk nekā noteikts:

Ārstēšanas laikā var rasties troksnis ausīs, dzirdes zuduma sajūta, galvassāpes, reibonis - tās ir tipiskas pārdozēšanas pazīmes.

Ja jums ir aizdomas par šī produkta pārdozēšanu, pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot aspirīna sāpes un iekaisumu:

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Blakusparādības Kādas ir aspirīna sāpju un iekaisuma blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežums: nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Iespējamās acetilsalicilskābes izraisītās blakusparādības ir:

Visas šīs blakusparādības ir ļoti nopietnas, un jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem:

asiņošana (asiņošana no deguna vai smaganām, sarkani plankumi zem ādas)
alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas, astmas lēkme vai sejas pietūkums kopā ar apgrūtinātu elpošanu.
galvassāpes, reibonis, dzirdes zuduma sajūta, troksnis ausīs (troksnis ausīs), kas parasti ir pārdozēšanas pazīmes
smadzeņu asiņošana
vēdersāpes
kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā". Tie rodas biežāk, lietojot lielas devas.
Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās parasti atgriežas, pārtraucot ārstēšanu, aknu darbības traucējumi (īpaši aknu šūnas)
nātrene, ādas reakcijas
Reja sindroms (apziņas izmaiņas vai neparasta uzvedība vai vemšana) bērniem ar vīrusu slimībām un acetilsalicilskābes lietošanu (skatīt 2. sadaļu: Kas jāzina pirms sāpju un iekaisuma aspirīna lietošanas)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Šis ieteikums attiecas arī uz visām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, apmeklējot vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdz sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.

Nelietojiet šo produktu, ja pamanāt redzamas bojāšanās pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko aspirīns satur sāpes un iekaisumu

Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg acetilsalicilskābes.

Citas sastāvdaļas ir:

Koloidālais silīcija dioksīds, bezūdens nātrija karbonāts

Pārklājums:

Karnaubas vasks, hipromeloze, cinka stearāts

Kā izskatās aspirīna sāpes un iekaisums, un iepakojuma saturs

Šīs zāles ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas, 12 mm apvalkotas tabletes. Tablešu vienā pusē ir uzdrukāts "BA 500", bet otrā - Bayer krusts.

Iepakojuma saturs ir 8, 12,20 vai 24 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par aspirīna sāpēm un iekaisumu var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

ASPIRĪNA SĀPES UN IEDZĪVOJUMS 500 MG

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 500 mg acetilsalicilskābes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Pārklātas tabletes.

Balts vai bālgans, apaļš, abpusēji izliekts, pārklāts, 12 mm ar uzrakstu "BA 500" vienā pusē un Bayer krustu otrā pusē.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska drudža un / vai vieglu vai mērenu sāpju ārstēšana, piemēram, galvassāpes, gripas sindroms, zobu sāpes, muskuļu sāpes.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni (no 16 gadu vecuma):

1 līdz 2 tabletes katrai devai pēc nepieciešamības jāatkārto vismaz pēc 4 stundām. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 tabletes.

Gados vecāki cilvēki (no 65 gadiem):

1 tablete katrai devai pēc nepieciešamības jāatkārto vismaz pēc 4 stundām. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4 tabletes.

Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām (drudža gadījumā) vai 3-4 dienas (sāpju gadījumā), ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Pediatriskā populācija:

Acetilsalicilskābi bez receptes nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Pacientiem ar patoloģisku aknu vai nieru darbību vai asinsrites traucējumiem acetilsalicilskābe jālieto piesardzīgi.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Tabletes jālieto, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.

04.3 Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai citiem salicilātiem, vai jebkuru no 6.1.

• astma vai paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska, smags rinīts, šoks) anamnēzē, ko izraisījusi salicilātu vai līdzīgas iedarbības vielu lietošana, jo īpaši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL),

• peptiska čūla aktīvā fāzē,

• asiņošanas diatēze,

• smaga nieru mazspēja,

• smaga aknu mazspēja,

• smaga nekontrolēta sirds mazspēja,

• vienlaicīga metotreksāta lietošana devās virs 20 mg nedēļā, acetilsalicilskābes pretiekaisuma devām vai pretsāpju vai pretdrudža devām (skatīt 4.5. Apakšpunktu),

• vienlaicīga perorālo antikoagulantu lietošana pretiekaisuma acetilsalicilskābes devām vai pretsāpju vai pretdrudža devām, kā arī pacientiem ar kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē (skatīt 4.5.

• no 6. grūtniecības mēneša sākuma (pēc amenorejas 24. nedēļas) (skatīt 4.6. Apakšpunktu),

• bērni un jaunieši līdz 16 gadu vecumam.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, lai izvairītos no pārdozēšanas riska, pārbaudiet, vai šo citu zāļu sastāvā nav acetilsalicilskābes.

• Reja sindroms, ļoti reta un dzīvībai bīstama slimība, ir aprakstīts bērniem ar vīrusu infekciju simptomiem (īpaši vējbakām un gripu) ar acetilsalicilskābi vai bez tās. Līdz ar to acetilsalicilskābi bērniem ar šādiem stāvokļiem drīkst dot tikai pēc medicīniskas konsultācijas un ja citi pasākumi ir izrādījušies neefektīvi.

• Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus lielās devās, galvassāpju uzbrukumu nedrīkst ārstēt ar lielākām devām.

• Regulāra pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt neatgriezenisku nieru bojājumu, kā arī nieru mazspējas risku.

• Dažos smagos G6PD deficīta veidos lielas acetilsalicilskābes devas var izraisīt hemolīzi. G6PD deficīta gadījumā acetilsalicilskābe jāievada ārsta uzraudzībā.

• Ārstēšanas uzraudzība jāpastiprina šādos gadījumos:

• pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu vai gastrītu anamnēzē.

• pacientiem ar nieru mazspēju

• pacientiem ar aknu mazspēju

• pacientiem ar astmu: dažiem pacientiem astmas lēkmes rašanās var būt saistīta ar alerģiju pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai acetilsalicilskābi; šajā gadījumā šīs zāles ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktu 4.3)

• pacientiem ar metrorāģiju vai menorāģiju (cikla palielināšanās un cikla ilguma risks)

• Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas / perforācijas var rasties jebkurā ārstēšanas laikā, bez obligāta brīdinājuma signāla vai pacienta anamnēzes. Relatīvais risks ir palielināts gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar mazu ķermeņa svaru un pacientiem, kas saņem antikoagulantus vai trombocītu agregācijas inhibitorus (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.

• Ņemot vērā acetilsalicilskābes inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju, kas rodas pat ļoti mazās devās un saglabājas vairākas dienas, pacientam jāapzinās asiņošanas risks operācijas gadījumā, pat nelielas vienības gadījumā (piemēram, zobu ekstrakcija) ).

• pretsāpju vai pretdrudža devās acetilsalicilskābe kavē urīnskābes izdalīšanos; devās, ko lieto reimatoloģijā (pretiekaisuma devas), acetilsalicilskābei ir urikozūriska iedarbība.

• Šo zāļu lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.6).

Acetilsalicilskābes lietošana nav ieteicama, ja:

• Perorālie antikoagulanti ar pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devām (≥500 mg vienā lietošanas reizē un / vai kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla (skatīt 4.5. Apakšpunktu))

• Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) ar pretiekaisuma acetilsalicilskābes devām (≥ 1 g vienā devā un / vai ≥ 3 g dienā) vai ar pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devām (≥ 500 mg vienā lietošanas reizē) un / vai

• zemas molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionēti heparīni ar terapeitiskām devām vai gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) neatkarīgi no heparīna devas, kā arī pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas (≥ 1 g vienā lietošanas reizē un / vai ≥ 3 g dienā) vai kopā ar pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devām (≥500 mg vienā lietošanas reizē un / vai

• Klopidogrels (pārsniedzot apstiprinātās indikācijas šai kombinācijai pacientiem ar akūtu koronāro artēriju slimību) (skatīt 4.5. Apakšpunktu)

• Tiklopidīns (skatīt 4.5. Apakšpunktu)

• Uricosurics (skatīt 4.5. Apakšpunktu)

• glikokortikoīdus (izņemot hidrokortizona aizstājterapiju) pretiekaisuma acetilsalicilskābes devām (≥ 1 g vienā lietošanas reizē un / vai ≥ 3 g dienā) (skatīt 4.5. Apakšpunktu);

• Pemetrekseds pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 45 ml / min līdz 80 ml / min) (skatīt apakšpunktu 4.5)

• Anagrelīds: paaugstināts asiņošanas risks un samazināta antitrombotiskā iedarbība (skatīt 4.5. Apakšpunktu)

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šajā tekstā tiek izmantotas šādas definīcijas:

- pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas ir definētas kā "≥ 1 g vienā lietošanas reizē un / vai ≥ 3 g dienā".

- Pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas tiek definētas kā "≥ 500 mg vienā lietošanas reizē un / vai

Trombocītu agregācijas inhibitoru īpašību dēļ mijiedarbojas vairākas vielas: abiksimabs, acetilsalicilskābe, cilostazols, klopidogrels, epoprostenols, eptifibatīds, iloprosts, iloprosta trometamols, prasugrels, tiklopidīns, tirofibāns, tikagrelors.

Asiņošanas risks palielinās, lietojot vairākus trombocītu agregācijas inhibitorus, kā arī lietojot tos kopā ar heparīnu vai saistītām molekulām, perorāliem antikoagulantiem vai citiem trombolītiskiem līdzekļiem, un tas ir jānovērtē, pastāvīgi klīniski kontrolējot.

Kombinācijas ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktu 4.3):

• Metotreksāts devās virs 20 mg nedēļā, lietojot acetilsalicilskābes pretiekaisuma devas vai acetilsalicilskābes pretsāpju vai pretdrudža devas: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, jo īpaši hematoloģiskā toksicitāte (sakarā ar metotreksāta eliminācijas samazināšanos caur nierēm). acetilsalicilskābe).

• Perorālie antikoagulanti ar pretiekaisuma acetilsalicilskābes devām vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devām, kā arī pacientiem ar gastroduodenālās čūlas anamnēzē: paaugstināts asiņošanas risks.

Kombinācijas nav ieteicamas:

• Perorālie antikoagulanti ar pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devām un pacientiem bez kuņģa -zarnu trakta čūlas anamnēzē: palielināts asiņošanas risks.

• Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) ar acetilsalicilskābes pretiekaisuma devām vai acetilsalicilskābes pretsāpju vai pretdrudža devām: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.

• zemas molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionēti heparīni ārstnieciskās devās, vai gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) neatkarīgi no heparīna devas, kā arī pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas; : palielināts asiņošanas risks (trombocītu agregācijas kavēšana un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas agresija ar acetilsalicilskābi). Jāizmanto cits pretiekaisuma līdzeklis vai cits pretsāpju vai pretdrudža līdzeklis.

• Klopidogrels (ārpus apstiprinātās šīs kombinācijas indikācijas pacientiem ar akūtu koronāro sindromu): paaugstināts asiņošanas risks Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicama klīniska uzraudzība.

• Tiklopidīns: paaugstināts asiņošanas risks. Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicama klīniska uzraudzība.

• urikozūrijas līdzekļi (benzbromarons, probenecīds): urikozūriskā efekta samazināšanās, jo rodas konkurence par urīnskābes izvadīšanu nieru kanāliņos.

• Glikokortikoīdi (izņemot aizstājterapiju ar hidrokortizonu) pretiekaisuma acetilsalicilskābes devām: paaugstināts asiņošanas risks.

• Pemetrekseds pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 45 ml / min līdz 80 ml / min); palielināts pemetrekseda toksicitātes risks (sakarā ar acetilsalicilskābes samazinātu pemetrekseda elimināciju caur nierēm), lietojot pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas.

• Anagrelīds: paaugstināts asiņošanas risks un samazināta antitrombotiskā iedarbība.Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicama klīniska novērošana.

Kombinācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi:

• Diurētiskie līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori un angiotenzīna II receptoru antagonisti, lietojot pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas: dehidratētiem pacientiem var rasties akūta nieru mazspēja, ko izraisa glomerulārās filtrācijas samazināšanās. likme nieru prostaglandīnu sintēzes samazināšanās dēļ. Turklāt var samazināties antihipertensīvā iedarbība.Pārliecinieties, ka pacients ir hidratēts un ārstēšanas sākumā tiek uzraudzīta nieru darbība.

• Metotreksāts devās ≤ 20 mg nedēļā, lietojot acetilsalicilskābes pretiekaisuma devas vai acetilsalicilskābes pretsāpju vai pretdrudža devas: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, jo īpaši hematoloģiskā toksicitāte (sakarā ar samazinātu metotreksāta elimināciju caur nierēm). skābes acetilsalicilskābe) CBC jāpārbauda katru nedēļu pirmajās vienlaicīgas lietošanas nedēļās. Pacienti ar (pat vieglu) pavājinātu nieru darbību un gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro.

• Klopidogrels (šīs kombinācijas apstiprinātajā indikācijā pacientiem ar akūtu koronāro sindromu): paaugstināts asiņošanas risks.Ieteicama klīniska novērošana.

• Vietēja kuņģa -zarnu trakta ārstēšana, antacīdi un aktivētā ogle: palielināta acetilsalicilskābes izdalīšanās caur nierēm urīna sārmainības dēļ. Vismaz divas stundas pēc acetilsalicilskābes lietošanas ieteicams ievadīt antacīdus un lokālu kuņģa -zarnu trakta ārstēšanu.

• Pemetrekseds pacientiem ar normālu nieru darbību: palielināts pemetrekseda toksicitātes risks (sakarā ar acetilsalicilskābes izraisīto pemetrekseda eliminācijas samazināšanos caur nierēm), lietojot pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas.

Kombinācijas, kas jāņem vērā:

• Glikokortikoīdi (izņemot aizstājterapiju ar hidrokortizonu) acetilsalicilskābes pretsāpju un pretdrudža devām: paaugstināts asiņošanas risks.

• Deferasirokss: lietojot pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.

• Zema molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionētie heparīni profilaktiskās devās pacientiem līdz 65 gadu vecumam: dažādu pakāpju hemostāzi ietekmē vienlaicīga lietošana palielina asiņošanas risku. Tādēļ pacientiem līdz 65 gadu vecumam gadu vecumam, vienlaikus ar klīnisko un laboratorisko uzraudzību jāapsver vienlaicīga heparīnu (vai radniecīgu molekulu) profilaktiskās devās un acetilsalicilskābes jebkurā devā lietošana.

• Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.

• Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (citaloprams, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns): paaugstināts asiņošanas risks.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības gaitu un / vai embrija-augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc inhibitoru lietošanas ir palielināts spontāna aborta, sirds malformāciju un gastroschīzes risks. no grūtniecības.

Absolūtais kardiovaskulāro anomāliju risks palielinājās no ne mazāk kā 1% līdz aptuveni 1,5%. Šķiet, ka risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu.

Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošana izraisa zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu anomāliju biežumu, ieskaitot sirds un asinsvadu sistēmas traucējumus dzīvniekiem, kuriem grūtniecības laikā organogenētiskajā periodā tika ievadīts prostaglandīnu sintēzes inhibitors.

Ja vien tas nav absolūti nepieciešams, acetilsalicilskābi nevajadzētu lietot pirmajās 24 amenorejas nedēļās. Ja acetilsalicilskābi lieto sievietēm, kuras vēlas grūtniecību vai ir stāvoklī pirmajās 24 amenorejas nedēļās, devai jābūt pēc iespējas mazākai un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.

Pēc amenorejas 24. nedēļas visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);

• nieru darbības traucējumi, kas var izraisīt nieru mazspēju ar oligohidroamnozi;

Grūtniecības pēdējā posmā mātei un bērnam var rasties:

• asiņošanas laika pagarināšana, jo tiek kavēta trombocītu agregācija, kas var rasties pat pie ļoti mazām acetilsalicilskābes devām;

• dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa dzemdību aizkavēšanos vai pagarināšanos.

Tādēļ acetilsalicilskābe ir kontrindicēta pēc 5. grūtniecības mēneša (vairāk nekā 24 amenorejas nedēļām) (skatīt apakšpunktu 4.3).

Barošanas laiks

Acetilsalicilskābe izdalās mātes pienā, tāpēc acetilsalicilskābi nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Auglība

Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, jo tās ietekmē ovulāciju. Šis efekts ir atgriezenisks, pārtraucot ārstēšanu.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Acetilsalicilskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Biežums: nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Asiņošana un asiņošanas tendence (deguna asiņošana, smaganu asiņošana, purpura utt.) Ar palielinātu asiņošanas laiku. Asiņošanas risks var saglabāties 4-8 dienas pēc acetilsalicilskābes lietošanas pārtraukšanas. Operācijas gadījumā tas var palielināt asiņošanas risku. Var rasties arī intrakraniāla un kuņģa -zarnu trakta asiņošana.

Imūnsistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas, astma, angioneirotiskā tūska

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis, dzirdes zuduma sajūta, troksnis ausīs, kas parasti norāda uz pārdozēšanu. Intrakraniāla asiņošana

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

Slēpta vai atklāta kuņģa -zarnu trakta asiņošana (hematemēze, melēna uc), kas izraisa dzelzs deficīta anēmiju. Asiņošanas risks ir atkarīgs no devas.

Kuņģa čūlas un perforācijas

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi

Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās parasti atgriežas, pārtraucot ārstēšanu, aknu bojājumi, galvenokārt hepatocelulāri

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nātrene, izsitumi uz ādas

Vispārējas kaites

Reja sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4)

Ziņošana par blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par zāļu blakusparādībām pēc atļaujas piešķiršanas. Tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot tīmekļa vietni: www.agenziafarmaco.gov.it/ tas / atbildīgs.

04.9 Pārdozēšana

Pārdozēšana var būt kaitīga gados vecākiem cilvēkiem un īpaši maziem bērniem (terapeitiska pārdozēšana vai, biežāk, nejauša intoksikācija), un tā var būt letāla.

Simptomi

Mērena intoksikācija:

Simptomi, piemēram, zvana ausīs, dzirdes zuduma sajūta, galvassāpes un reibonis, liecina par pārdozēšanu, un tos var kontrolēt, samazinot devu.

Smaga intoksikācija:

Simptomi ir: drudzis, hiperventilācija, ketoze, elpošanas alkaloze, metaboliskā acidoze, koma, sirds un asinsvadu sabrukums, elpošanas mazspēja, smaga hipoglikēmija.

Bērniem pārdozēšana var būt letāla, sākot ar vienu devu 100 mg / kg.

Ārkārtas situāciju vadība

• Tūlītēja pārvešana uz specializētu slimnīcas nodaļu

• Kuņģa -zarnu trakta mazgāšana un aktīvās ogles ievadīšana

• Skābes un bāzes līdzsvara kontrole

• Urīna sārmināšana, kontrolējot urīna pH

• Hemodialīze smagas intoksikācijas gadījumā

• Simptomātiska ārstēšana

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nervu sistēma, citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi.

ATĶ kods: N02BA01.

Acetilsalicilskābe pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupas un tai piemīt pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma īpašības. Tās darbības mehānisms ir balstīts uz neatgriezenisku prostaglandīnu sintēzē iesaistīto ciklooksigenāzes enzīmu inhibīciju.

Klīniskie pētījumi par acetilsalicilskābes lietošanu perorālās devās, parasti 0,3–1,0 g, ir pierādījuši efektivitāti sāpju mazināšanā, piemēram, spriedzes galvassāpes, migrēna, zobu sāpes, iekaisis kakls, primāra dismenoreja, locītavu un muskuļu sāpes, kā arī drudža apstākļos, piemēram, saaukstēšanās vai gripa, ķermeņa temperatūras pazemināšanai To lieto arī akūtu un hronisku iekaisuma traucējumu, piemēram, reimatoīdā artrīta, osteoartrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumā.

Acetilsalicilskābe arī kavē trombocītu agregāciju, bloķējot tromboksāna A2 sintēzi trombocītos. Tāpēc to lieto dažādām asinsvadu indikācijām devās, kas parasti ir no 75 līdz 300 mg dienā.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās:

Šī formula piedāvā ātru sāpju mazināšanu vieglas vai vidēji smagas akūtas sāpes. Ātrā sāpju mazināšana ir saistīta ar ātru iedarbību, pateicoties īsākam laikam, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā. Kompozīcija apvieno aktīvās sastāvdaļas mazās daļiņas no acetilsalicilskābes un putojošo komponentu, tādējādi iegūstot ātri sadalīgu kodolu. Izšķīdinot produktu, ir iespējams panākt ātrāku acetilsalicilskābes uzsūkšanos (reģistrēta preču zīme: MicroActive).

Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābes uzsūkšanās kuņģa -zarnu traktā šajā formulējumā ir ļoti ātra un pilnīga. Absorbcijas laikā un pēc tās acetilsalicilskābe tiek pārvērsta par tās galveno aktīvo metabolītu: salicilskābi. Saskaņā ar kvantitatīvajiem datiem acetilsalicilskābes maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji aptuveni 17,5 minūtēs un acetilsalicilskābes apmēram 45 minūtēs. Salīdzinot ar tradicionālajām acetilsalicilskābes tabletēm (aspirīnu), ar šo preparātu laiks līdz maksimālās acetilsalicilskābes un salicilskābes koncentrācijas sasniegšanai plazmā tika samazināts attiecīgi 2,6 un 4 reizes, 0 reizes.

Rezultātā "ātrāka darbība no klīniskā viedokļa ir pierādīta salīdzinošajos efektivitātes pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1000 pacientu ar pēcoperācijas zobu sāpēm. Šajos pētījumos laiks līdz pirmajai jūtamajai sāpju mazināšanai, laiks līdz pirmajam apstiprinātajam jūtamajam atvieglojumam un laiks līdz nozīmīgai sāpju mazināšanai tika statistiski nozīmīgi samazināts, salīdzinot ar to, kas tika iegūts, lietojot tradicionālās acetilsalicilskābes tabletes, bet kopējā efektivitāte (iedarbības ilgums un intensitāte) nebija laiks. 49 minūtes pret 99 minūtēm).

Izplatīšana:

Gan acetilsalicilskābe, gan salicilskābe ir plaši saistīta ar plazmas olbaltumvielām un ātri izplatās visā organismā. Salicilskābe nonāk mātes pienā un šķērso placentu.

Eliminācija:

Salicilskābi galvenokārt izvada metabolisms aknās.Tās metabolīti ir: salicilurīnskābe, salicilfenolskābes glikuronīds, salicilacilglikuronīds, gentīsīnskābe un gentisūrskābe.

Salicilskābes eliminācijas kinētika ir atkarīga no devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu spēja. Tādējādi eliminācijas pusperiods svārstās no 2 līdz 3 stundām pēc mazas devas lietošanas, bet ne vairāk kā aptuveni 15 stundas, lietojot lielas devas.Salicilskābe un tās metabolīti izdalās galvenokārt caur nierēm.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Acetilsalicilskābes preklīniskais drošības profils ir labi dokumentēts.

Pētījumos ar dzīvniekiem salicilāti lielās devās izraisīja nieru bojājumus, bet citi organiski bojājumi netika novēroti. Acetilsalicilskābe ir plaši pētīta in vitro un in vivo, lai noteiktu tās mutagēnumu; nav atklāti būtiski pierādījumi par mutagēno potenciālu. Tas pats attiecas uz kancerogenitātes pētījumiem.

Salicilātiem ir bijusi teratogēna iedarbība pētījumos ar dzīvniekiem un vairākām dažādām sugām (piemēram, sirds un skeleta malformācijas, viduslīnijas defekti). Ir aprakstīta implantācijas disfunkcija, embriotoksiska un fetotoksiska iedarbība, kā arī pēcnācēju iedarbības pavājināta mācīšanās spēja.