Aktīvās sastāvdaļas: flutikazons (flutikazona propionāts)
Flixonase 50 mikrogrami / iedarbināšanas deguna aerosols, suspensija
Kāpēc lieto Flixonase? Kam tas paredzēts?
Flixonase 50 mikrogrami / iedarbināšana Deguna aerosols, suspensija (šajā lietošanas instrukcijā saukta par Flixonase) pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Flixonase mazina deguna iekaisumu, ko papildina šādi simptomi: deguna pietūkums un kairinājums, aizlikts vai iesnas, šķaudīšana un deguna nieze.
Flixonase lieto profilaksei un ārstēšanai:
- Deguna gļotādas iekaisums (alerģisks rinīts) sezonālu alerģiju, piemēram, siena drudža, dēļ
- Deguna gļotādas iekaisums (alerģisks rinīts), ko izraisa alerģija visu gadu (hroniska), piemēram, alerģija pret dzīvniekiem, mājas putekļu ērcītēm vai pelējumu
- Vasomotorais rinīts
Kontrindikācijas Kad Flixonase nedrīkst lietot
Nelietojiet Flixonase šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret flutikazona propionātu vai kādu citu (6. punktā minēto) Flixonase sastāvdaļu;
- ja Jums ir lokālas vīrusu vai tuberkulozes infekcijas
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flixonase lietošanas
Pirms Flixonase lietošanas ārstam jāzina:
- ja Jums ir "deguna infekcija
- ja Jums kādreiz ir teikts, ka Jums ir pavājināta virsnieru dziedzeris (Addisona slimība)
- ja lietojat zāles, ko sauc par ritonavīru.
Konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka tas attiecas uz jums.
Deguna kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība var rasties, īpaši ilgstoši lietojot lielās devās. Šie efekti atšķiras pacientiem un dažādiem kortikosteroīdiem.
Ir ziņots par augšanas aizturi bērniem, kuri ārstēti ar noteiktiem deguna kortikosteroīdiem atļautās devās. Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri ilgstoši ārstēti ar deguna kortikosteroīdiem. Ja augšana palēninās, terapija jāpārskata, lai, ja iespējams, samazinātu deguna kortikosteroīda devu līdz zemākajai devai, kādā tā tiek uzturēta .. efektīva simptomu kontrole Jāapsver arī iespēja nosūtīt pacientu speciālista vizītei pie pediatra.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Flixonase iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai plānojat lietot. Tas ietver zāles, kas iegādātas bez receptes.
Dažas zāles var ietekmēt Flixonase darbību vai palielināt blakusparādību iespējamību. Šīs zāles ietver:
- ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai)
- ketokonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai)
- steroīdi, ko lieto ilgstoši, lietojot gan injekciju veidā, gan iekšķīgi.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nelietojiet Flixonase, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ārsts izvērtēs Flixonase lietošanas ieguvumu Jums un risku Jūsu bērnam grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai Flixonase aktīvā viela un palīgvielas var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Flixonase lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Svarīga informācija par kādu no Flixonase sastāvdaļām
Zāles satur benzalkonija hlorīdu, kas var kairināt gļotādu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Flixonase: Devas
Vienmēr lietojiet Flixonase tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir svarīgi lietot zāļu devu, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā noteicis ārsts. Jāizmanto tikai ārsta ieteiktā deva; lielāku vai mazāku devu lietošana var izraisīt simptomu pasliktināšanos.
Zāļu lietošana
Pieaugušie un bērni vecumā no 12 gadiem
- Parastā sākuma deva ir 2 lietošanas reizes vienā nāsī vienu reizi dienā, vēlams no rīta.
- Ja nepieciešams, ārsts var palielināt devu līdz 2 reizēm katrā nāsī divas reizes dienā (no rīta un vakarā), līdz simptomi tiek kontrolēti.
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 4 lietošanas reizes vienā nāsī dienā.
Pensionāriem
- Deva ir pieaugušam pacientam.
Bērni vecumā no 4 līdz 11 gadiem
- Parastā sākumdeva ir 1 lietošana vienā nāsī vienu reizi dienā, vēlams no rīta.
- Ja nepieciešams, ārsts var palielināt devu līdz 1 lietošanai katrā nāsī divas reizes dienā (no rīta un vakarā), līdz simptomi tiek kontrolēti. Maksimālā pieļaujamā deva nedrīkst pārsniegt 2 lietošanas reizes katrā nāsī.
Kā lietot deguna aerosolu
Flixonase tiek ievadīts nazāli kā smalka migla.
Pirmo reizi lietojot smidzinātāju, jums jāpārbauda, vai tas darbojas pareizi.
Uzmanīgi ievērojiet soli pa solim sniegtos norādījumus 7. sadaļā. Izvairieties no saskares ar acīm
SOLIS POLI SOLIS INSTRUKCIJAS
Deguna aerosols
Deguna aerosolam ir putekļu vāciņš, kas nostiprina deguna aplikatoru un saglabā to tīru. Neaizmirstiet to noņemt pirms deguna aerosola lietošanas. Jauns deguna aerosols (vai tāds, kas nav lietots dažas dienas) var nedarboties pirmo reizi , tāpēc jums ir jāsagatavo deguna aerosols, ievērojot norādījumus sadaļā "Deguna aerosola sagatavošana".
Deguna aerosola sagatavošana
Sagatavojiet deguna aerosolu:
- Pirms pirmās lietošanas reizes
- Ja neesat to izmantojis dažas dienas
- Ja esat to tikko iztīrījis, ievērojot norādījumus sadaļā "Deguna aerosola tīrīšana"
Deguna aerosola sagatavošana palīdz nodrošināt, ka vienmēr lietojat visu zāļu devu. Izpildiet šīs darbības:
- Sakratiet deguna aerosolu un noņemiet putekļu uzgali, ar rādītājpirkstu un īkšķi viegli piespiežot rievotās puses un pavelkot uzgali. Neatskrūvējiet. (1. attēls)
- Turiet deguna aerosolu vertikāli un virziet aerosolu prom no sevis.
- Novietojiet rādītājpirkstu un vidējos pirkstus uz apkakles deguna aplikatora sānos un novietojiet īkšķi zem pudeles. (2. attēls)
- Turot nekustīgu īkšķi, ar pirkstiem stingri nospiediet apkakli, līdz gaisā izplūst smalka migla. (2. attēls)
- Tagad deguna aerosols ir gatavs lietošanai.
- Ja domājat, ka deguna aplikators ir aizsprostots, nelietojiet adatu vai neko asu, lai to notīrītu.
- Jūs varat tīrīt deguna aplikatoru, ievērojot norādījumus sadaļā "Deguna aerosola tīrīšana".
Izmantojot deguna aerosolu
- Sakratiet deguna aerosolu un noņemiet putekļu vāciņu.
- Pūtiet degunu, lai notīrītu nāsis.
- Aizveriet vienu nāsi ar pirkstu un uzmanīgi ievietojiet deguna aplikatoru otrā nāsī. Nedaudz nolieciet galvu uz priekšu un turiet deguna aerosolu vertikāli. (3.a un 3.b attēls)
- Ieelpojot caur degunu, ar pirkstiem stingri nospiediet uz apkakles. (3.a un 3.b attēls)
- Elpojiet caur muti.
- Atkārtojiet 3. līdz 4. darbību otrai nāsī.
- Pēc deguna aerosola lietošanas rūpīgi notīriet deguna aplikatoru, izmantojot salveti vai salveti.
- Uzlieciet atpakaļ putekļu vāciņu (4. attēls)
Deguna aerosola tīrīšana
Notīriet deguna aerosolu vismaz reizi nedēļā, lai novērstu deguna aplikatora aizsērēšanu. Izpildiet tālāk norādītās darbības.
- Noņemiet putekļu vāciņu.
- Noņemiet deguna aplikatoru, nospiežot zem apkakles un nedaudz pavelkot uz augšu. (5. attēls)
- Dažas minūtes iemērciet deguna aplikatoru un putekļu vāciņu siltā ūdenī.
- Noskalo zem tekoša ūdens.
- Noņemiet lieko ūdeni un ļaujiet labi nožūt.
- Uzlieciet deguna aplikatoru atpakaļ uz aerosola.
- Sagatavojiet deguna aerosolu, ievērojot sadaļā "Deguna aerosola sagatavošana" sniegtos norādījumus, lai tas būtu gatavs lietošanai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Flixonase?
Ja esat aizmirsis lietot Flixonase
Nelietojiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto.Ņemiet nākamo devu pēc grafika.
Ja esat lietojis Flixonase vairāk nekā noteikts
Ja lietojat vairāk Flixonase, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu. Ja iespējams, parādiet Flixonase iepakojumu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Flixonase lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nepārtrauciet Flixonase lietošanu bez ārsta ieteikuma
Paiet 3 līdz 4 dienas, lai Flixonase darbotos labi, un ir svarīgi regulāri lietot Flixonase.
Lietojiet Flixonase tik ilgi, cik ārsts Jums nozīmējis. Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien ārsts to nav teicis.
Blakusparādības Kādas ir Flixonase blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Flixonase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Nosacījumi, kuriem jāpievērš uzmanība
Alerģiskas reakcijas: tās ir ļoti reti sastopamas cilvēkiem, kuri lieto Flixonase. Pazīmes ietver:
- izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums
- pietūkums ap seju, muti un mēli, kas var apgrūtināt rīšanu
- ļoti sēkšana, klepus vai apgrūtināta elpošana
- pēkšņa vājuma vai reiboņa sajūta (var izraisīt ģīboni un samaņas zudumu)
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem. Pārtrauciet lietot Flixonase.
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- deguna asiņošana
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- sauss vai iekaisis kakls vai deguns - pūšot degunu, jūs varat redzēt asiņu svītras
- galvassāpes, nepatīkama garša un smarža.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- alerģiskas reakcijas
- acs lēcas apduļķošanās (katarakta), paaugstināts acs spiediens, kas izraisa redzes problēmas (glaukomu). Šīs acu problēmas rodas cilvēkiem, kuri ilgstoši lieto Flixonase
- mazi caurumi (perforācijas) deguna starpsienā, kas atdala nāsis
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no uzskaitītajām blakusparādībām kļūst nopietna vai satraucoša, vai ja pamanāt kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Vietējai lietošanai paredzētu produktu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Tie var ietvert augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet Flixonase bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Flixonase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Flixonase satur
- Aktīvā viela ir flutikazona propionāts.
- Citas sastāvdaļas ir: bezūdens glikoze, mikrokristāliskā celulozes nātrija karmeloze, 2-fenil-etilspirts, benzalkonija hlorīds, polisorbāts 80, attīrīts ūdens. Skatīt arī 2. sadaļu.
Flixonase ārējais izskats un iepakojums
- Flixonase ir 0,050% w / w mikronizēta flutikazona propionāta ūdens suspensija lokālai lietošanai deguna gļotādā, izmantojot deguna aerosolu, kas dozēts ar smidzinātāju.
- Smidzinātājs satur 6 vai 12 g suspensijas un nodrošina 60 vai 120 pūtienus. Katrs 100 mg uzpūtums, ko ievada caur deguna adapteri, satur 50 mikrogramus flutikazona propionāta.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAY DISPENSING, SUSPENSION
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g suspensijas satur:
aktīvā sastāvdaļa: flutikazona propionāts 0,050 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, 0,050% w / w mikronizēta flutikazona propionāta ūdens suspensija lokālai lietošanai uz deguna gļotādas, izmantojot deguna aerosolu, kas dozēts ar smidzinātāju.
Smidzinātājs satur 6 vai 12 g suspensijas un nodrošina 60 vai 120 pūtienus. Katra deva, 100 mg, ievadīta caur deguna adapteri, satur 50 mikrogramus flutikazona propionāta.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sezonāla un hroniska alerģiska rinīta, tai skaitā pollinozes ("siena drudzis") un vazomotora rinīta, profilakse un ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
FLIXONASE drīkst ievadīt tikai caur degunu.
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem
Divi lietojumi vienā nāsī vienu reizi dienā, vēlams no rīta. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz divām lietošanas reizēm vienā nāsī divas reizes dienā. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 4 lietošanas reizes vienā nāsī dienā.
Pensionāriem
Deva ir pieaugušam pacientam.
Bērni vecumā no 4 līdz 11 gadiem
1 uzklāšana uz nāsi vienu reizi dienā, vēlams no rīta. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 1 lietošanai katrā nāsī divas reizes dienā.
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 lietošanas reizes vienā nāsī dienā.
Lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko atbildes reakciju, FLIXONASE jālieto regulāri. Pacientam jāpaskaidro, ka FLIXONASE nav tūlītēja terapeitiskā iedarbība, bet, lai sasniegtu maksimālo terapeitisko aktivitāti, ir nepieciešamas 3 vai 4 ārstēšanas dienas.
Izvairieties no saskares ar acīm.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vietējās vīrusu vai tuberkulozes infekcijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīga informācija
Deguna eju un deguna blakusdobumu infekcijas jāārstē atbilstoši, tomēr tās nav īpaša kontrindikācija intranazālā flutikazona propionāta lietošanai.
Vispārējās kortikosteroīdu terapijas aizstāšana ar lokālu terapiju prasa piesardzību, jo īpaši, ja ir pamats uzskatīt, ka pastāv zināmas pakāpes virsnieru funkcijas traucējumi.
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus, un tie var atšķirties atsevišķiem pacientiem un dažādiem kortikosteroīdu preparātiem. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem).
Augšanas aizkavēšanās novērota bērniem, kuri tika ārstēti ar intranazāliem kortikosteroīdiem atļautajās devās. Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri saņem ilgstošu intranazālu kortikosteroīdu terapiju (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ja augšana palēninās, terapija jāpārskata, lai, ja iespējams, samazinātu deguna kortikosteroīdu devu līdz zemākajai devai. kontrole tiek saglabāta, un jāapsver pacienta nosūtīšana speciālista vizītei pie pediatra.
Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas ārstēti ar flutikazona propionātu un ritonavīru, ziņots par klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības gadījumiem, izraisot sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, tai skaitā Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu. Jāizvairās no vienlaicīgas flutikazona propionāta un ritonavīra lietošanas, ja vien tas nav iespējams. ieguvums pacientam pārsniedz sistēmisku kortikosteroīdu blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Benzalkonija hlorīds (BAC), kas FLIXONASE sastāvā ir konservants, īpaši, ja to lieto ilgstoši, var izraisīt deguna gļotādas pietūkumu. Ja ir aizdomas par šādu reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), ja iespējams, jāizmanto BAC nesaturošas deguna zāles. Ja šādas deguna zāles bez BAC nav pieejamas, jāapsver cita zāļu forma.Var izraisīt bronhu spazmas.
Deguna aerosols
Lai sasniegtu pilnīgu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar FLIXONASE, var paiet vairākas ārstēšanas dienas.
Lai gan FLIXONASE vairumā gadījumu kontrolē sezonālu alerģisku rinītu, neparasti liela vasaras alergēnu klātbūtne atsevišķos gadījumos var prasīt atbilstošu papildu terapiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Normālos apstākļos pēc inhalācijas intranazālas ievadīšanas tiek iegūta ļoti zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, jo notiek plaša pirmā loka metabolisms un augsts sistēmiskais klīrenss, ko izraisa citohroms P450 3A4 zarnās un aknās. Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ir maz ticama, ko izraisa flutikazona propionāts.
Mijiedarbības pētījums, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, parādīja, ka ritonavīrs (ļoti spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) var ievērojami palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, kā rezultātā ievērojami samazinās kortizola koncentrācija serumā.
Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas ārstēti ar flutikazona propionātu un ritonavīru, ziņots par klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības gadījumiem, izraisot sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, tai skaitā Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu. Jāizvairās no vienlaicīgas flutikazona propionāta un ritonavīra lietošanas, ja vien tas nav iespējams. ieguvums pacientam pārsniedz sistēmisku kortikosteroīdu blakusparādību rašanās risku.
Pētījumi ir parādījuši, ka citi citohroma P450 3A4 inhibitori rada niecīgu (eritromicīnu) un nelielu (ketokonazolu) flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības palielināšanos, būtiski nemazinot kortizola koncentrāciju serumā. Tomēr jāievēro piesardzība, ja spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols) ), jo pastāv iespēja palielināt flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tieša ievadīšana degunā rada minimālu sistēmisku iedarbību.
Tomēr, tāpat kā ar citām zālēm, paredzamais ieguvums no flutikazona propionāta ūdens deguna aerosola lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā ir jānosver, ņemot vērā iespējamos riskus, kas saistīti ar produkta lietošanu vai jebkuru citu terapiju.
Grūtniecība: Informācija par FLIXONASE panesamību grūtniecības laikā joprojām ir ierobežota.
Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem tipiskas spēcīgu kortikosteroīdu blakusparādības tika novērotas tikai augstā sistēmiskās iedarbības līmenī; tieša intranazāla lietošana nodrošina minimālu sistēmisku iedarbību.
Barošanas laiks: Flutikazona propionāta izdalīšanās cilvēka mātes pienā nav pētīta.
Flutikazona propionāts tika konstatēts pienā, kad pēc subkutānas ievadīšanas laboratorijas pelēm, kas laktēja, tika noteikts izmērāms plazmas līmenis. Tomēr plazmas līmenis pacientiem pēc flutikazona propionāta lietošanas ieteicamās devās uz ādas, visticamāk, būs zems.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāniem, orgāniem / sistēmām un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Piešķirot blakusparādību biežumu, placebo grupu fona biežums netika ņemts vērā, jo šie sastopamības rādītāji parasti ir salīdzināmi ar grupu, kas tika ārstētas ar aktīvo vielu.
Imūnās sistēmas izmaiņas
Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, anafilakse / anafilaktiskas reakcijas, bronhu spazmas, izsitumi, sejas vai mēles tūska
Nervu sistēmas izmaiņas
Bieži: galvassāpes, nepatīkama garša, nepatīkama smaka
Tāpat kā ar citiem deguna aerosoliem, ir ziņots par nepatīkamām garšas, smaržas un galvassāpju sajūtām.
Acu slimības
Ļoti reti: glaukoma, paaugstināts acs iekšējais spiediens, katarakta
Pēc ilgstošas ārstēšanas ir konstatēti ļoti daži spontāni ziņojumi. Tomēr klīniskie pētījumi, kuru ilgums bija līdz vienam gadam, parādīja, ka intranazālā flutikazona propionāta lietošana nav saistīta ar palielinātu acu slimību, tai skaitā kataraktas, paaugstinātu acs iekšējo spiedienu vai glaukomu, biežumu.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti bieži: deguna asiņošana
Bieži: deguna sausums, deguna kairinājums, rīkles sausums, rīkles kairinājums
Tāpat kā ar citiem deguna aerosoliem, ziņots par deguna un rīkles sausumu un kairinājumu, kā arī deguna asiņošanu.
Ļoti reti: deguna starpsienas perforācija
Pēc deguna kortikosteroīdu lietošanas ziņots par deguna starpsienas perforācijas gadījumiem.
Vietējai lietošanai paredzētu produktu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Tie var ietvert augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem.
04.9 Pārdozēšana
Vēl nav pieejama informācija par FLIXONASE akūtas un hroniskas pārdozēšanas gadījumiem. 2 mg flutikazona propionāta ievadīšana degunā divas reizes dienā septiņas dienas, ko veica brīvprātīgajam, neietekmēja hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass darbību.
Ārstēšana
Ilgstoši lietojot lielākas devas, nekā ieteikts, var īslaicīgi nomākt virsnieru darbību.
Šiem pacientiem ārstēšana ar flutikazona propionātu jāturpina ar devu, kas ir pietiekama kontrolei.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi deguna preparāti vietējai lietošanai - kortikosteroīdi.
ATĶ kods: R01AD08.
Flutikazona propionāts izraisa nelielu vai nekādu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanu pēc deguna lietošanas.
Acīmredzama hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšana notiek tikai pēc lielām perorālām devām (10 mg četras reizes dienā, piemēram, 40 mg dienā vai vairāk).
Tika veikts vienu gadu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts augšanas pētījums pirms pubertātes vecuma bērniem vecumā no 3 līdz 9 gadiem (56 pacienti saņēma intranazālu flutikazona propionātu un 52-placebo): augšanas ātrumā nebija statistiski nozīmīgas atšķirības. pacientiem, kas saņēma deguna flutikazona propionātu (200 mikrogrami deguna aerosola dienā), salīdzinot ar tiem, kuri lietoja placebo.
Paredzamais augšanas ātrums viena ārstēšanas gada laikā bija 6,20 cm gadā (SE = 0,23) placebo grupā un 5,99 cm gadā (SE = 0,23) flutikazona propionāta grupā; vidējā atšķirība starp ārstēšanu augšanas ātrumā pēc viena gada bija 0,20 cm / gadā (SE = 0,28; 95% TI = -0,35; 0,76). Nebija pierādījumu par klīniski nozīmīgām izmaiņām hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass funkcijā vai kaulu minerālu blīvumā, ko apstiprināja attiecīgi 12 stundu kortizola izdalīšanās ar urīnu novērtējums un divkāršās enerģijas rentgena absorbcijas spektrometrija.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc flutikazona propionāta (200 mikrogrami dienā) ievadīšanas degunā, kortizola seruma AUC 24 stundu laikā būtiski nemainījās, salīdzinot ar placebo (attiecība 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Uzsūkšanās: Pēc flutikazona propionāta (200 mikrogrami dienā) ievadīšanas degunā vairumam pacientu maksimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī nebija nosakāma (norijot. Lietojot iekšķīgi, sistēmiskā iedarbība iekšķīgi ir niecīga.
Izkliede: Flutikazona propionātam ir liels izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (aptuveni 318 l). Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir mēreni augsta (91%).
Metabolisms: citohroma P450 enzīms CYP3A4 ātri izvada flutikazona propionātu no sistēmiskās cirkulācijas, galvenokārt metabolizējoties aknās līdz neaktīvam karbonskābes metabolītam. Norīts flutikazona propionāts arī tiek plaši metabolizēts. Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot zāles, kas zināmas būt spēcīgi CYP3A4 enzīmu sistēmas inhibitori, piemēram, ritonavīrs un ketokonazols, jo pastāv iespēja palielināt flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību.
Eliminācija: intravenozi ievadītā flutikazona propionāta eliminācijas ātrums ir lineārs devu diapazonā no 250 līdz 1000 mikrogramiem, un to raksturo augsts plazmas klīrenss (CL = 1,1 l / min). Maksimālā koncentrācija plazmā tiek samazināta par aptuveni 98% 3-4 stundu laikā, un tikai zema koncentrācija plazmā ir saistīta ar terminālo eliminācijas pusperiodu 7,8 stundas.Flutikazona propionāta nieru klīrenss ir niecīgs (žults.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi ir pierādījuši, ka, lietojot daudz lielākas devas nekā terapeitiskai lietošanai paredzētās, vienīgā iedarbības klase, kas raksturīga augstas efektivitātes kortikosteroīdam.
Hroniskas toksicitātes pētījumi neatklāja dažāda rakstura iedarbību, kā arī reproduktīvās toksikoloģijas un teratoģenēzes pētījumus. Tika konstatēts, ka in vitro un in vivo flutikazona propionātam nav mutagēnas aktivitātes.
Kancerogenitātes pētījumi ir parādījuši, ka flutikazona propionātam nav onkogēna potenciāla grauzējiem. Dzīvnieku modeļos tika konstatēts, ka tam nav kairinošas un sensibilizējošas iedarbības.
Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem, lai novērtētu flutikazona propionāta iespējamo ietekmi uz reproduktīvo funkciju, FLIXONASE uzrādīja tikai blakusparādības, kas raksturīgas augsta spēcīgu kortikosteroīdu līmeņa iedarbībai.
Pēc subkutānas ievadīšanas žurkām flutikazona propionāta klātbūtne tika konstatēta mātes pienā, izmērāmās plazmas koncentrācijas klātbūtnē.
Preklīniskie dati liecina, ka benzalkonija hlorīds spēj radīt toksisku efektu - koncentrāciju un laiku - atkarībā no deguna gļotādas epitēlija vibrējošajām cilpām, ieskaitot neatgriezenisku nekustīgumu, un var izraisīt deguna gļotādas histopatoloģiskas izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens glikoze, mikrokristāliskā celulozes-nātrija karmeloze, 2-fenil-etilspirts, benzalkonija hlorīds, polisorbāts 80, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav ziņots.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
12 g suspensijas pudele ir pietiekama, lai 120 reizes izmaksātu 50 mcg aktīvās sastāvdaļas
III tipa dzintara stikla pudele, kas aprīkota ar speciālu dozatoru ar deguna aplikatoru.
6 g suspensijas pudele, kas ir pietiekama 60 izmaksām pa 50 mcg aktīvās sastāvdaļas
I tipa dzintara stikla pudele, kas aprīkota ar speciālu dozatoru ar deguna aplikatoru.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms lietošanas viegli sakratiet.
Pacientiem jāievēro soli pa solim sniegtie norādījumi lietošanas instrukcijas beigās.
Norādījumi deguna aplikatora tīrīšanai
Lai notīrītu deguna aplikatoru, noņemiet plastmasas vāciņu, nospiediet zem apkakles un nedaudz pavelciet uz augšu, tādējādi atbrīvojot deguna aplikatoru.Nomazgājiet aplikatoru un putekļu uzgali siltā ūdenī. Rūpīgi nosusiniet un atkal uzklājiet putekļu vāciņu.
Ja aplikators ir aizsērējis, noņemiet putekļu vāciņu, noņemiet aplikatoru un dažas minūtes atstājiet to remdenā ūdenī. Labi nosusiniet un ielieciet atpakaļ uz pudeles. Neizmantojiet asus priekšmetus vai priekšmetus.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Flemings, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FLIXONASE 50 mcg / piegāde Deguna aerosols, suspensija: 1 pudele ar 120 devām - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / piegāde Deguna aerosols, suspensija: 1 pudele ar 60 devām - AIC: 027657042
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1994. gada 29. novembris / 2008. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada janvāris