STADIONS - LIETOŠANAS PAMĀCĪBA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Stadions - lietošanas pamācība

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks

Aktīvās sastāvdaļas: Cefixime

STADIUM 400 mg apvalkotās tabletes

Kāpēc tiek izmantots stadions? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai, kas pieder cefalosporīnu klasei.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

STADIUM ir indicēts infekciju ārstēšanai, ko izraisa mikroorganismi, kas ir jutīgi pret cefiksīmu, un jo īpaši:

Hroniska bronhīta paasinājumi

Kopienā iegūta pneimonija

Nekomplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas

Nekomplicēts pielonefrīts.

Ārstējot:

Vidusauss iekaisums

Sinusīts

Faringīts.

Kontrindikācijas Stadionu nedrīkst izmantot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem cefalosporīniem, soju vai kādu no palīgvielām. Šīs zāles parasti ir kontrindicētas arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem un cefalosporīniem (skatīt "Piesardzība lietošanā").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Stadium lietošanas

STADIUM jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citām zālēm. Cefalosporīni jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri ir jutīgi pret penicilīnu, jo ir daži pierādījumi par daļēju krustenisku alerģiju starp penicilīniem un cefalosporīniem.

Dažiem pacientiem ir bijušas smagas reakcijas (ieskaitot anafilaksi) abās zāļu klasēs. Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem, kuriem ir attīstījušās alerģiskas reakcijas pret penicilīniem vai citām beta-laktāma antibiotikām, jo var rasties savstarpējas reakcijas (attiecībā uz relatīvām kontrindikācijām). reakcijas, skatīt "Kontrindikācijas").

Ja pēc cefiksīma lietošanas rodas smagas paaugstinātas jutības reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas, cefiksīma lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoši ārkārtas pasākumi.

Nieru mazspēja

STADIUM jālieto piesardzīgi pacientiem ar kreatinīna klīrensu <20 ml / min (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks"). Nav pietiekami daudz datu par cefiksīma lietošanu bērniem un pusaudžiem ar nieru mazspēju, tāpēc šajās pacientu grupās cefiksīma lietošana nav ieteicama.

Kombinētās terapijas laikā ar cefiksīma un aminoglikozīdu grupas antibiotikām, polimiksīnu B, kolistīnu vai lielām cilpas diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda) devām ir jāuzrauga nieru darbība, jo ir iespējami papildu nieru darbības traucējumi. Tas īpaši skar pacientus, kuriem jau ir pavājināta nieru darbība (sk. "Mijiedarbība").

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt stadiona efektu

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes. Vienlaicīgi lietojot potenciāli nefrotoksiskas vielas (piemēram, glikozamīda antibiotikas, kolistīnu, polimiksīnu un viomicīnu) un intensīvas darbības diurētiskos līdzekļus (piemēram, etakrīnskābi vai furosemīdu), palielinās nieru darbības traucējumu risks (skatīt "Piesardzība lietošanā").

Nifedipīns, kalcija kanālu blokators, var palielināt cefiksīma biopieejamību līdz pat 70%.

Tāpat kā citiem cefalosporīniem, dažiem pacientiem tika novērots protrombīna laika pieaugums. Tādēļ pacientiem, kas lieto antikoagulantu terapiju, jāievēro piesardzība.

Cefiksīma lietošana var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ieteicams lietot papildu nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Ārstēšana ar STADIUM ieteicamajā devā (400 mg dienā) var būtiski mainīt normālu resnās zarnas floru un izraisīt superinfekciju ar Clostridium. Pētījumi liecina, ka Clostridium difficile radītais toksīns ir galvenais ar antibiotikām saistītās caurejas cēlonis.

Pacientiem, kuriem cefiksīma lietošanas laikā vai pēc tās rodas smaga ilgstoša caureja, jāpatur prātā dzīvībai bīstama pseidomembranozā kolīta risks. STADIUM lietošana jāpārtrauc un jāievieš atbilstoši ārstēšanas pasākumi. Pseidomembranozā kolīta ārstēšana ietver sigmoidoskopiju, atbilstošu bakterioloģisko pārbaudi, šķidruma, elektrolītu un olbaltumvielu piedevu ievadīšanu. Ja kolīts pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas neuzlabojas vai simptomi ir smagi, perorālais vankomicīns ir izvēlēta narkotika ar antibiotikām saistītā pseidomembranozā kolīta, ko izraisa C. difficile, ārstēšanai. Ir jāizslēdz citi kolīta cēloņi. Zāļu lietošana, kas kavē zarnu peristaltiku, ir kontrindicēta.

Ietekme uz laboratorijas diagnostikas testiem

Viltus pozitīvas reakcijas glikozes klātbūtnes dēļ urīnā var rasties, lietojot Benedikta vai Fēlinga šķīdumus vai vara sulfāta tabletes, bet ne testos, kas balstīti uz fermentatīvām reakcijām ar glikozes oksidāzi.

Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par kļūdaini Kumbsa testa pozitīviem rezultātiem, tādēļ jāatzīmē, ka pozitīvs Kumbsa tests var būt saistīts ar šo zāļu lietošanu.

Tabletes apvalks satur 0,6 mg sojas lecitīna.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par cefiksīma lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija-augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. STADIUM nedrīkst lietot sievietes. Grūtniecība, ja vien tas netiek apsvērts būtisks, ko noteicis ārsts.

Barošanas laiks

Nav datu par zāļu nokļūšanu mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka cefiksīms izdalās pienā. Jāizlemj, vai turpināt / pārtraukt zīdīšanu vai turpināt / pārtraukt cefiksīma terapiju, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no cefiksīma terapijas mātei. Tomēr, kamēr nav pieejama turpmāka klīniskā pieredze, STADIUM nedrīkst parakstīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus

Cefixime neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr var rasties blakusparādības (skatīt arī sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot stadionu: Devas

Pieaugušie

Ieteicamā pieaugušo deva ir 400 mg dienā, lietojot vienā devā (skatīt "Piesardzība lietošanā").

Parasti ārstēšanas ilgums ir 7 dienas. Ja nepieciešams, to var turpināt līdz 14 dienām.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādu pašu devu kā pieaugušos. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā jānovērtē nieru darbība un jāpielāgo deva (skatīt "Piesardzība lietošanā").

Pusaudži ≥ 12 gadu vecumā

Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, var saņemt tādu pašu ieteicamo devu kā pieaugušajiem.

Bērni no 6 mēnešu līdz 11 gadu vecumam

Bērniem no 6 mēnešiem līdz 11 gadiem cefiksīmu ieteicams lietot suspensijas iekšķīgai lietošanai veidā. Ieteicamā deva bērniem ir 8 mg / kg dienā, lietojot vienu devu vai sadalot divās devās.

Bērni līdz 6 mēnešu vecumam

Cefiksīma drošība un efektivitāte bērniem līdz 6 mēnešu vecumam nav novērtēta.

Nieru mazspēja

STADIUM var ievadīt nieru darbības traucējumu gadījumā. Parastās devas un ārstēšanas shēmu var lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu> 20 ml / min. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <20 ml / minūtē nav ieteicams pārsniegt 200 mg devu vienu reizi dienā. Deva un shēma pacientiem, kuriem tiek veikta hroniska ambulatorā peritoneālā dialīze vai kuriem tiek veikta hemodialīze, jāievēro tādiem pašiem ieteikumiem kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml / min.

Nav pietiekamu datu par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar nieru mazspēju, tāpēc cefiksīma lietošana šīm pacientu grupām nav ieteicama.

Lietošanas veids

STADIUM tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai. STADIUM tabletes jālieto, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. STADIUM var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Stadium pārdozēšanu

Līdz 2 gramiem dienā (kas atbilst 5 tabletēm pa 400 mg) STADIUM veseliem brīvprātīgajiem parādīja tādu pašu panesamību, kāda novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar ieteicamajām terapeitiskajām devām. Tomēr, ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu STADIUM devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairāk devu

Ja pacients aizmirst dienas devu noteiktajā laikā (piemēram, vakarā), tas jālieto pēc iespējas ātrāk (piemēram, nākamajā rītā: šajā gadījumā divas devas tiks lietotas vienā dienā).

Blakusparādības Kādas ir stadiona blakusparādības?

Ja jums ir kādi jautājumi par STADIUM lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Tāpat kā citas zāles, Cefixime var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības ir svarīgas, un, ja tās rodas, nepieciešama tūlītēja rīcība. Jums jāpārtrauc Cefixime lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja parādās šādi simptomi:

Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000) ir:

Smaga ūdeņaina caureja, kas var saturēt arī asinis
Pēkšņas smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks), piemēram, izsitumi vai nātrene, nieze, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, sasprindzinājums krūtīs, sēkšana un sabrukums.
Smaga ādas slimība ar pūslīšu veidošanos uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze). Ir ziņots arī par šādām blakusparādībām:

Biežas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir:

Caureja.

Retākas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ir:

Galvassāpes
Slikta dūša
Viņš atrāvās
Sāpes vēderā
Izmaiņas asins analīzēs, kas ietekmē aknu darbību
Izsitumi.

Retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):

Paaugstināts risks saslimt ar infekcijām, ko izraisa baktērijas, uz kurām Cefixime neietekmē, piemēram, piena sēnīte
Palielināts balto asins šūnu skaits, ko sauc par eozinofiliem
Alerģiska reakcija
Apetītes zudums
Reibonis
Meteorisms (gaiss zarnās)
Nieze
Gļotādu, piemēram, mutes un / vai iekšējo virsmu, iekaisums
Drudzis
Izmaiņas asins analīzēs, kas nosaka nieru darbību.

Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem) ir:

Dažādu asins šūnu skaita samazināšanās (simptomi var būt nogurums, jaunas infekcijas un viegli sasitumi vai asiņošana)
Alerģiskas reakcijas, ko raksturo izsitumi, drudzis, sāpes locītavās un orgānu palielināšanās
Nemiers un pastiprināta aktivitāte
Aknu darbības traucējumi, tai skaitā dzelte (ādas un acu baltumu dzeltēšana)
Nieru iekaisums.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

STADIUM jāizlieto līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz kastītes un blistera.

NEPĀRBAUDIET TERMIŅŠ. Šis datums ir derīgs tikai tad, ja iepakojums ir neskarts.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabājiet produktu temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz neskartu, pareizi uzglabātu produktu.

SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur:

Aktīvs princips: cefiksīma trihidrāts 447,68 mg, kas atbilst 400 mg bezūdens cefiksīma.

Palīgvielas: bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, želatinizēta ciete, hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts. Pārklājums: polivinilspirts, titāna dioksīds, talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotās tabletes, 5 tabletes.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par stadionu atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

STĀDIJA

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 447,68 mg cefiksīma trihidrāta, kas atbilst 400 mg bezūdens cefiksīma.

Katra tablete satur 0,6 mg sojas lecitīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Balta vai gandrīz balta, apvalkota, taisnstūra formas tablete ar dalījuma līniju abās pusēs.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

STADIUM ir indicēts šādu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai

jutīgs (skatīt 5.1. apakšpunktu):

Hroniska bronhīta paasinājumi

Kopienā iegūta pneimonija

Nekomplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas

Nekomplicēts pielonefrīts.

Ārstējot:

Vidusauss iekaisums

Sinusīts

Faringīts.

STADIUM lietošana būtu jāattiecina uz infekcijām, par kurām zināms vai ir aizdomas, ka atbildīgais organisms ir rezistents pret citiem izplatītiem antibakteriāliem līdzekļiem vai ja ārstēšanas neveiksme ar citiem bieži lietotiem antibakteriāliem līdzekļiem var radīt ievērojamu risku.

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā pieaugušo deva ir 400 mg dienā, lietojot vienā devā (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).

Parasti ārstēšanas ilgums ir 7 dienas. Ja nepieciešams, to var turpināt līdz 14 dienām.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādu pašu devu kā pieaugušos. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā jānovērtē nieru darbība un jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pusaudži ≥ 12 gadu vecumā

Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem var saņemt tādu pašu ieteicamo devu kā pieaugušajiem.

Bērni no 6 mēnešu līdz 11 gadu vecumam

Bērni līdz 6 mēnešu vecumam

Cefiksīma drošība un efektivitāte bērniem līdz 6 mēnešu vecumam nav novērtēta.

Nieru bojājumi pieaugušiem pacientiem

STADIUM var ievadīt nieru darbības traucējumu gadījumā. Parastās devas un ārstēšanas shēmu var lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 20 ml / min. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ambulatorā vai hemodialīzes hroniskā peritoneālā dialīzē jāievēro tie paši ieteikumi kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml / min.

Nav pietiekamu datu par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar nieru mazspēju, tāpēc cefiksīma lietošana šīm pacientu grupām nav ieteicama.

Lietošanas veids

STADIUM tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai. STADIUM tabletes jālieto, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

STADIUM var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. Apakšpunktu).

04.3 Kontrindikācijas

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dažiem pacientiem abās zāļu grupās ir bijušas smagas reakcijas (ieskaitot anafilaksi).

Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem, kuriem ir attīstījušās alerģiskas reakcijas pret penicilīniem vai citām beta-laktāma antibiotikām, jo var rasties savstarpējas reakcijas (kontrindikācijas, kas saistītas ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām, skatīt apakšpunktu 4.3).

Nieru mazspēja

STADIUM jālieto piesardzīgi pacientiem ar kreatinīna klīrensu

Kombinētās terapijas laikā ar cefiksīmu un aminoglikozīdu grupas antibiotikām, polimiksīnu B, kolistīnu vai lielām cilpas diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda) devām ir jāuzrauga nieru darbība, jo ir iespējami papildu nieru darbības traucējumi. Tas īpaši skar pacientus. Kuriem jau ir nieru darbības traucējumi (sk. 4.5).

Ārstēšana ar STADIUM ieteicamajā devā (400 mg dienā) var būtiski mainīt normālu resnās zarnas floru un izraisīt superinfekciju ar Clostridium. Pētījumi liecina, ka toksīns, ko ražo Clostridium difficile ir galvenais ar antibiotikām saistītās caurejas cēlonis.

Pacientiem, kuriem cefiksīma lietošanas laikā vai pēc tās rodas smaga ilgstoša caureja, jāpatur prātā dzīvībai bīstama pseidomembranozā kolīta risks. STADIUM lietošana jāpārtrauc un jāievieš atbilstoši ārstēšanas pasākumi. Pseidomembranozā kolīta ārstēšana ietver sigmoidoskopiju, atbilstošu bakterioloģisko pārbaudi, šķidruma, elektrolītu un olbaltumvielu piedevu ievadīšanu. Ja kolīts pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas neuzlabojas vai simptomi ir smagi, perorālais vankomicīns ir izvēlēta narkotika ar antibiotikām saistītā pseidomembranozā kolīta ārstēšanai. C. grūti. Ir jāizslēdz citi kolīta cēloņi. Zāļu lietošana, kas kavē zarnu peristaltiku, ir kontrindicēta.

Ietekme uz laboratorijas diagnostikas testiem

Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par kļūdaini Kumbsa testa pozitīviem rezultātiem, tādēļ jāatzīmē, ka pozitīvs Kumbsa tests var būt saistīts ar šo zāļu lietošanu.

Tabletes apvalks satur 0,6 mg sojas lecitīna.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga potenciāli nefrotoksisku vielu (piemēram, glikozamīda antibiotiku, kolistīna, polimiksīna un viomicīna) un spēcīgas darbības diurētisko līdzekļu (piemēram, etakrīnskābes vai furosemīda) vienlaicīga lietošana palielina nieru darbības traucējumu risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nifedipīns, kalcija kanālu blokators, var palielināt cefiksīma biopieejamību līdz pat 70%.

Tāpat kā citiem cefalosporīniem, dažiem pacientiem tika novērots protrombīna laika pieaugums. Tādēļ pacientiem, kas lieto antikoagulantu terapiju, jāievēro piesardzība.

Cefiksīma lietošana var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ieteicams lietot papildu nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par cefiksīma lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija-augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). STADIUM nedrīkst lietot. grūtniecēm, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.

Barošanas laiks

Tomēr, kamēr nav pieejama turpmāka klīniskā pieredze, STADIUM nedrīkst parakstīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Cefixime neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr var rasties blakusparādības (skatīt arī 4.8. Apakšpunktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Šajā sadaļā nevēlamo blakusparādību klasifikācijai pēc sastopamības biežuma ir izmantota šāda konvencija:

• Bieži: ≥ 1/100 e

• Retāk: ≥ 1/1 000 e

• Reti: ≥1 / 10 000 e

• Ļoti rets:

Sistēmu un orgānu klases Negatīva reakcija Biežums Infekcijas un invāzijas Baktēriju superinfekcijas, sēnīšu superinfekcijas Reti Ar antibiotikām saistīts kolīts Ļoti rets Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Eozinofīlija Reti Leikopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija Ļoti rets Imūnsistēmas traucējumi Paaugstināta jutība Reti Anafilaktiskais šoks, seruma slimība Ļoti rets Vielmaiņas un uztura traucējumi Anoreksija Reti Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes Retāk Reibonis Reti Psihomotorā hiperaktivitāte Ļoti rets Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Caureja bieži Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana Retāk Meteorisms Reti Aknu un žultsceļu darbības traucējumi Hepatīts, holestātiska dzelte Ļoti rets Ādas un zemādas bojājumi Izsitumi Retāk Angioneirotiskā tūska, nieze Reti Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze Ļoti rets Nieru un urīnceļu traucējumi Intersticiāls nefrīts Ļoti rets Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Gļotādu iekaisums, drudzis Reti Diagnostikas testi Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (transamināzes, sārmainā fosfatāze) Retāk Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs Reti Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Ļoti rets

04.9 Pārdozēšana

Nav pieredzes par cefiksīma pārdozēšanu.

Līdz 2 gramiem dienā veseliem brīvprātīgajiem zāles uzrādīja tādu pašu panesamības profilu kā pacientiem, kuri tika ārstēti ar ieteicamajām terapeitiskajām devām.

Tomēr pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā kuņģa skalošanas iespēja.Cefixime netiek izvadīts no asinsrites ievērojamā daudzumā ar dialīzi.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai, kas pieder trešās paaudzes cefalosporīnu klasei.

ATĶ kods: J01DD08.

Darbības mehānisms:

Cefixime ir jauns cefalosporīns iekšķīgai lietošanai, kam raksturīga plaša spektra baktericīda iedarbība un augsta izturība pret beta-laktamāzes hidrolītisko aktivitāti.

Cefiksīma baktericīdā aktivitāte ir saistīta ar baktēriju šūnu sienas sintēzes kavēšanu.

PK / PD attiecības

FK / PD pētījumos tika konstatēts, ka laiks, kurā cefiksīma koncentrācija plazmā pārsniedz inficējošā organisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC), labāk korelē ar efektivitāti.

Pretestības mehānisms

Baktēriju rezistenci pret cefiksīmu var izraisīt viens vai vairāki no šiem mehānismiem:

-hidrolīze, izmantojot paaugstināta spektra beta-laktamāzes un / vai hromosomu kodētus enzīmus (AmpC), ko var izraisīt vai nomākt dažās aerobās gramnegatīvās sugās

- Samazināta afinitāte pret penicilīnu saistošiem proteīniem

- samazināta ārējās membrānas caurlaidība noteiktos gramnegatīvos organismos, kas ierobežo piekļuvi proteīniem, kas saista penicilīnus

- Zāļu izplūdes sūkņi.

Vairāki no šiem rezistences mehānismiem var pastāvēt vienā baktēriju šūnā. Atkarībā no esošā mehānisma (-iem) baktērijas var izteikt krustenisko rezistenci pret vairākiem vai visiem citu klašu beta-laktāma un / vai antibakteriāliem līdzekļiem.

Pārtraukuma punkti

Minimālie inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības, ko EUCAST (2009. gada maijs) noteica cefiksimam, ir šādas:

• H. influenzae: jutīgs ≤ 0,12 mg / l, izturīgs> 0,12 mg / l

• M. catarrhalis: jutīgs ≤ 0,5 mg / l, izturīgs> 1,0 mg / l

• Neisseria gonorrhoeae: jutīgs ≤ 0,12 mg / l, izturīgs> 0,12 mg / l

• Enterobacteriaceae: jutīgs ≤ 1,0 mg / l, izturīgs> 1,0 mg / l (tikai nekomplicētām urīnceļu infekcijām). Nelaimes punktsEnterobacteriaceae atklās samazinātu jutību, ko izraisa lielākā daļa klīniski nozīmīgo laktamāžu Enterobacteriaceae. Reizēm ESBL veidojošie celmi (paplašināta spektra beta-laktamāze) tiks uzskatīti par jutīgiem. Infekciju kontroles, epidemioloģisko un uzraudzības nolūkos laboratorijas var izmantot īpašus testus, lai atlasītu un apstiprinātu ESBL ražošanu.

• Ar sugām nesaistīti robežvērtības: nepietiekami dati.

Jutīgums

Dažām sugām rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jākonsultējas ar speciālistu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijās ir problemātiska.

Parasti jutīgas sugas Aerobes, grampozitīvs: Streptococcus pyogenes Aerobi, gramnegatīvi: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Sugas, kurām rezistence var būt problēma Streptococcus pneumoniae Citrobacter freundii § Enterobacter cloacae § Escherichia coli% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii § Serratia marcescens § Izturīgas sugas Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Enterokoki Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Pseudomonas sugas Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae (Penicilīna starpprodukts un ± izturīgs)

+ Cefixime maz iedarbojas pret stafilokokiem (neatkarīgi no jutības pret metacilīnu)

§ Vidēja dabiska jutība

% ESBL (paplašināta spektra beta-laktamāzes) veidojošie celmi vienmēr ir izturīgi

& Pretestības ātrums nekomplicēts cistīts, citādi ≥ 10%.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Cefiksīma absolūtā perorālā biopieejamība ir robežās no 22 līdz 54%.Pārtikas klātbūtne absorbciju būtiski neietekmē. Tādēļ Cefixime var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Izplatīšana

Saistīšanās ar seruma olbaltumvielām ir labi raksturota cilvēku un dzīvnieku serumam. Cefixime gandrīz pilnībā saistās ar albumīna frakciju, vidējā brīvā frakcija ir 30%. Cefiksīma saistīšanās ar cilvēka serumu ir atkarīga no koncentrācijas tikai ļoti augstās koncentrācijās, kuras pēc klīniskajām pārbaudēm netiek novērotas.

No studijām in vitro, koncentrācija serumā vai urīnā 1 mg / l vai lielāka tiek uzskatīta par atbilstošu visbiežāk sastopamajiem patogēniem, pret kuriem cefiksīms ir aktīvs. Parasti maksimālais seruma līmenis pieaugušajiem un pediatrijā pēc ieteicamajām devām ir no 1,5 līdz 3 mg / l. Pēc vairākkārtējas devas cefiksīma uzkrāšanās ir neliela vai nekāda.

Metabolisms un eliminācija

Cefiksīma farmakokinētika veseliem gados vecākiem cilvēkiem (vecums> 64 gadi) un brīvprātīgajiem jauniešiem (11-35 gadi) ir līdzīga 400 mg vienreiz dienā lietotas devas farmakokinētikai 5 dienas. Gados vecākiem cilvēkiem vidējās Cmax un AUC vērtības ir nedaudz augstākas.Vecāka gadagājuma cilvēki var lietot tādu pašu devu kā vispārējā populācijā.

Cefixime galvenokārt izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Glomerulāro filtrāciju uzskata par dominējošo mehānismu. Cefixime metabolīti nav izolēti no cilvēka seruma vai urīna.

Ar 14C iezīmēta cefiksīma pārnešana no žurkām, kas baro bērnu ar krūti, to pēcnācējiem ar mātes pienu ir kvantitatīvi pieticīga (zīdaiņiem tika konstatēts aptuveni 1,5% ķermeņa mātes cefiksīma satura). Dati par cefiksīma izdalīšanos mātes pienā nav pieejami. Cefiksīma pārnešana placentā bija neliela grūsnām žurkām, kuras tika ārstētas ar marķētu cefiksīmu.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Hroniskas toksicitātes pētījumu rezultāti neliecina, ka līdz šim cilvēkam varētu rasties līdz šim nezināmas blakusparādības. in vivo Un in vitro neizraisīja norādes par iespējamu mutagēnu iedarbību. Ilgtermiņa kanceroģenēzes pētījumi nav veikti.

Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām, lietojot devas, kas līdz 400 reizēm pārsniedza cilvēkiem lietoto devu, un netika atklāti nekādi pierādījumi par auglības traucējumiem vai augļa kaitējumu cefiksīma dēļ. Trušiem, lietojot devas, kas līdz pat 4 reizēm pārsniedza cilvēkam lietoto devu. " nebija pierādījumu par teratogēnu iedarbību; ir augsts abortu un mātes nāves gadījumu skaits, kas ir paredzamās sekas trušu zināmajai jutībai pret antibiotiku izraisītām izmaiņām zarnu mikrofloras populācijā.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Viena apvalkotā tablete satur: bezūdens kalcija hidrogēnfosfātu, želatinizētu cieti, hidroksipropilcelulozi, mikrokristālisko celulozi, magnija stearātu. Pārklājums: polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds, talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.