FUCICORT - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Fucicort - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: fuzidīnskābe, betametazons

Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g krēms

Indikācijas Kāpēc lieto Fucicort? Kam tas paredzēts?

Fucicort satur divas aktīvās sastāvdaļas. Viens no tiem ir antibiotika (fuzidīnskābe), bet otrs - kortikosteroīds (betametazona valerāts) .Fuzidīnskābe aptur baktēriju augšanu, bet betametazons samazina ādas pietūkumu, apsārtumu un niezi.

Fucicort lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu ādas iekaisumu (ekzēmisku dermatītu) ar vienlaicīgu infekciju, ko izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret fuzidīnskābi.

Kontrindikācijas Kad Fucicort nedrīkst lietot

Nelietojiet Fucicort

Ja Jums ir alerģija pret fuzidīnskābi, betametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir "sistēmiska sēnīšu izraisīta infekcija (" dziļa sēnīšu izraisīta infekcija)
Ja Jums ir ādas infekcijas, ko izraisa sēnītes, baktērijas vai vīrusi, kuri nav ārstēti ar citām zālēm vai ārstēti, bet nav kontrolēti
Ja Jums ir ar tuberkulozi saistītas ādas izpausmes, kuras netiek ārstētas ar citām zālēm vai ārstētas, bet netiek kontrolētas
Ja Jums ir rosacea (smags apsārtums, īpaši sejas centrā)
Ja jums ir ekzēma ap muti

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fucicort lietošanas

Pirms Fucicort lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Fucicort ilgāk, nekā ārsts Jums teicis, nekādā gadījumā nelietojiet Fucicort ilgāk par 14 dienām.

Izvairieties no saskares ar acīm, atvērtām brūcēm vai gļotādām (piemēram, muti vai nāsīm). Lietojot šīs zāles piesardzīgi, lietojiet tās tuvu acīm, jo tām var būt diskomforts acīs (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Fucicort var maskēt infekcijas simptomus.

Fucicort var palielināt infekcijas slimību risku, pasliktināt esošās infekcijas vai atkārtoti aktivizēt slēptās infekcijas.

Betametazona valerāta satura dēļ ilgstoša Fucicort lietošana var izraisīt ādas novājēšanu (ādas atrofiju).

Bērni un pusaudži

Fucicort bērniem jālieto piesardzīgi, jo tas var izraisīt iespējamās blakusparādības (skatīt "Iespējamās papildu blakusparādības bērniem").

Izvairieties lietot lielu daudzumu šo zāļu, ilgstošas procedūras un nenosedziet ādu ar apģērbu vai pārsējiem (oklūzijas pārsējs).

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fucicort iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība: lietojiet Fucicort tieši tā, kā noteikts.

Zīdīšanas periods: Jūs varat lietot Fucicort, ja barojat bērnu ar krūti, bet izvairieties no tā lietošanas krūtīm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fucicort neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Fucicort satur cetostearilspirtu un hlorokrezolu.

Fucicort satur cetostearilspirtu: tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Fucicort satur hlorokrezolu: tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fucicort: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Cik daudz

Ieteicamā deva ir viena lietošana 2-3 reizes dienā.

Patīk

Uzklājiet plānu krēma kārtu apstrādājamajai zonai. Pirms Fucicort lietošanas nomazgājiet rokas, pēc šo zāļu lietošanas nomazgājiet rokas, pat ja neesat tās lietojis roku ārstēšanai.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fucicort

Ja esat lietojis Fucicort vairāk nekā noteikts

Nejaušas Fucicort devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Fucicort

Ja esat aizmirsis lietot Fucicort, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Fucicort

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam

Blakusparādības Kādas ir Fucicort blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Novērotas šādas blakusparādības:

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Alerģiska reakcija,
Lokalizēts ādas iekaisums (kontaktdermatīts),
Esošās ekzēmas pasliktināšanās,
Ādas dedzināšanas sajūta,
Nieze,
Sausa āda,
Sāpes lietošanas vietā
Lietošanas vietas kairinājums.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ādas apsārtums (eritēma),
Nātrene,
Ādas izsitumi,
Pietūkums lietošanas vietā,
Pūslīši uzklāšanas vietā.

Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc betametazona lietošanas, un kas līdz ar to var būt arī Fucicort blakusparādības

Ādas retināšana,
Ādas iekaisums ap muti,
Svītras ādā,
Mazi asinsvadi pie ādas virsmas, kas kļūst redzami,
Smags apsārtums (rosacea),
Paaugstināts apmatojums,
Pārmērīga svīšana,
Ādas krāsas maiņa,
Asiņošana ādā (zilumi) pēc ilgstošas lietošanas

Blakusparādības, ja šīs zāles lieto tuvu acīm (piemēram, paaugstināts acs spiediens un glaukoma),

Virsnieru darbības traucējumi, īpaši pēc ilgstošas zāļu lietošanas.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Kušinga sindroms (slimība, kurai raksturīgs pārmērīgs hormonu līmenis asinīs un kurai ir pilnmēness simptomi, svara pieaugums, šķidruma aizture, samazināta cukura tolerance un paaugstināts diabēta risks, kāju pietūkums, galvassāpes)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.

Derīgums pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko Fucicort satur

1 g krējuma satur:

aktīvās sastāvdaļas ir fuzidīnskābe 20 mg, betametazona valerāts 1214 mg (vienāds ar 1 mg betametazona).
pārējās sastāvdaļas ir makrogola cetostearilēteris, cetostearilspirts, hlorokrezols (skatīt 2. sadaļu "Fucicort satur cetostearilspirtu un hlorokrezolu), vienbāziskais nātrija fosfāts, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, nātrija hidroksīds, all-rac-α-tokoferols, attīrīts ūdens.

Fucicort ārējā izskata apraksts un iepakojums

Fucicort ir krējuma formā 30 g mēģenē.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Sīkāka informācija par Fucicort atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS O 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

FUCICORT 20 MG / G + MG / G KRĒMS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krējuma satur:

Aktīvie principifuzidīnskābe 20 mg,

betametazona valerāts 1,214 mg, kas atbilst 1 mg betametazonam.

Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību: cetostearilspirts, hlorokrezols.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Krēms.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g krēms ir paredzēts ekzēmiskā dermatīta ārstēšanai ar aizdomām vai apstiprinātu bakteriālu superinfekciju, ko izraisa mikroorganismi, kas ir jutīgi pret fuzidīnskābi.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un bērni: uzklājiet plānu FUCICORT krēma kārtu 2 vai 3 reizes dienā.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret fuzidīnskābi / nātrija fuzidātu, betametazona valerātu vai jebkuru no 6.1.

Kortikosteroīdu klātbūtnes dēļ Fucicort ir kontrindicēts šādos apstākļos: Sistēmiskas sēnīšu infekcijas

Primāras ādas infekcijas, ko izraisījušas sēnītes, vīrusu vai baktērijas, vai nu neārstētas, vai nekontrolētas ar atbilstošu ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.4)

Ādas izpausmes, kas saistītas ar tuberkulozi, neārstētas vai nekontrolētas ar atbilstošu terapiju

Periorāls dermatīts un rosacea.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no ilgstošas, nepārtrauktas lokālas terapijas ar Fucicort.

Atkarībā no lietošanas vietas, ārstēšanas laikā ar Fucicort vienmēr jāņem vērā iespējamā betametazona valerāta sistēmiskā absorbcija.

Sakarā ar kortikosteroīdu saturu Fucicort jālieto piesardzīgi acu tuvumā. Izvairieties no Fucicort saskares ar acīm (skatīt apakšpunktu 4.8).

Pēc lokālu kortikosteroīdu sistēmiskas absorbcijas var rasties atgriezeniska hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) ass nomākšana.

Fucicort bērniem jālieto piesardzīgi, jo pediatriskiem pacientiem var būt lielāka jutība pret lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem izraisītu HPA ass nomākumu un Kušinga sindromu nekā pieaugušiem pacientiem. Izvairieties no lieliem daudzumiem, oklūzijas un ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Betametazona valerāta satura dēļ ilgstoša lokāla Fucicort lietošana var izraisīt ādas atrofiju.

Lietojot lokāli fuzidīnskābi, ir konstatēta baktēriju rezistence. Tāpat kā ar visām antibiotikām, ilgstoša vai atkārtota fuzidīnskābes lietošana var palielināt rezistences pret antibiotikām risku. Ierobežojot lokālu fuzidīnskābes un betametazona valerāta terapiju līdz ne vairāk kā 14 dienām vienlaikus, tiek samazināts rezistences veidošanās risks.

Tas arī novērš risku, ka kortikosteroīdu imūnsupresīvā darbība var maskēt iespējamos infekcijas simptomus, ko izraisa antibiotikām rezistentas baktērijas.

Sakarā ar kortikosteroīdu saturu ar imūnsupresīvu efektu, Fucicort var būt saistīts ar paaugstinātu jutību pret infekcijām, jau esošas infekcijas saasināšanos un latentas infekcijas aktivizēšanu. Ja infekcija nav kontrolējama ar lokālu ārstēšanu, ieteicams pāriet uz sistēmisku ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.3).

Fucicort krēma palīgvielas ir cetostearilspirts un hlorokrezols. Cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu), un hlorokrezols var izraisīt alerģiskas reakcijas.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Mijiedarbība ar sistēmiski ievadītām zālēm tiek uzskatīta par minimālu.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība:

Fuzidīnskābe:

Grūtniecības laikā ietekme nav gaidāma, jo fuzidīnskābes sistēmiskā iedarbība ir niecīga.

Betametazona valerāts:

Dati par lokālu betametazona valerāta lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).

Fucicort nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar fuzidīnskābi un betametazona valerātu.

Barošanas laiks:

Nav sagaidāma ietekme uz jaundzimušo / zīdaiņu, kas baro bērnu ar krūti, jo sistēmiska iedarbība pēc lokāli lietotas fuzidīnskābes un betametazona valerāta ierobežotai zīdīšanas vietas ādai ir niecīga.

Fucicort var lietot zīdīšanas laikā, taču ieteicams izvairīties no Fucicort lietošanas krūtīm.

Auglība:

Nav veikti Fucicort klīniskie pētījumi par auglību.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fucicort neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežuma novērtējums ir balstīts uz "kombinētu klīnisko pētījumu un spontānu ziņojumu datu analīzi.

Visbiežāk novērotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir nieze.

Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasi (SOC), un atsevišķas nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, sākot ar visbiežāk ziņotajām. Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.

Ļoti bieži ≥ 1/10

Bieži: ≥ 1/100,

Retāk: ≥ 1/1 000,

Reti: ≥ 1/10 000,

Ļoti rets:

Imūnsistēmas traucējumi Retāk: (≥1 / 1000, Paaugstināta jutība Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: (≥1 / 1000, Kontaktdermatīts Ekzēma (slimības saasināšanās) Dedzinoša sajūta uz ādas Nieze Sausa āda Reti: (≥1 / 10 000, Eritēma Nātrene Izsitumi (ieskaitot eritematozus izsitumus un ģeneralizētus izsitumus) Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: (≥1 / 1000, Sāpes lietošanas vietā Lietošanas vietas kairinājums Reti: (≥1 / 10 000, Pietūkums uzklāšanas vietā Lietošanas vietas pūslīši

Sistēmiskās kortikosteroīdu grupas nevēlamās blakusparādības, piemēram, betametazona valerāts, ietver virsnieru nomākumu, īpaši ilgstošas lokālas lietošanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Paaugstināts acs iekšējais spiediens un glaukoma var rasties arī pēc lokālas kortikosteroīdu lietošanas acu tuvumā, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā un pacientiem ar noslieci uz glaukomas attīstību (skatīt apakšpunktu 4.4).

Spēcīgākās kortikosteroīdu grupas dermatoloģiskās blakusparādības ir: atrofija, dermatīts (ieskaitot kontaktdermatītu un pūtītes formas dermatītu), periorāls dermatīts, ādas strijas, telangiektāzija, rosaceja, eritēma, hipertrichoze, hiperhidroze un depigmentācija.

Zilumi var rasties arī ilgstoši lietojot lokālus kortikosteroīdus.

Retāk ziņots par kortikosteroīdu grupas ietekmi uz Fucicort, kā aprakstīts biežuma tabulā iepriekš.

Pediatriskā populācija

Novērotais drošības profils bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgs (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. it/it/Responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Par lokāli lietotu fuzidīnskābi nav pieejama informācija par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem un pazīmēm. Pēc lokālas kortikosteroīdu lietošanas lielos daudzumos un ilgāk par trim nedēļām var attīstīties Kušinga sindroms un virsnieru mazspēja.

Aktīvo vielu pārdozēšanas sistēmiskās sekas pēc nejaušas perorālas lietošanas maz ticamas. Fuzidīnskābes daudzums vienā Fucicort mēģenē nepārsniedz sistēmiskas terapijas dienas devu. Viena perorāla kortikosteroīdu pārdozēšana reti ir klīniska problēma.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: aktīvie kortikosteroīdi, kombinācijas ar antibiotikām

ATĶ kods: D07CC01

FUCICORT krēms apvieno labi zināmo betametazona pretiekaisuma un niezes novēršanas aktivitāti ar fuzidīnskābes lokālo antibakteriālo aktivitāti.

Fuzidīnskābe ir antibiotika, kas darbojas pret Gram (+) baktērijām. Daži ādai raksturīgi patogēni ir ļoti jutīgi pret fuzidīnskābi, piemēram, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes un no Korinbaktērijas.

Fuzidīnskābe iedarbojas uz antibakteriāli, kavējot proteīnu sintēzi baktērijās.Pēc 30 gadu lietošanas terapijā rezistence pret fuzidīnskābi bija reta (1 - 2%).

Pret penicilīnu izturīgas baktērijas ļoti bieži ir jutīgas pret fuzidīnskābi.

Betametazona valerāts ir aktuāls steroīds, kas ātri iedarbojas uz tiem iekaisuma dermatozes veidiem, kas parasti reaģē uz šāda veida terapiju.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Fuzidīnskābes sistēmiskā absorbcija ir niecīga. Betametazonam var būt ievērojama sistēmiska absorbcija, kas pārsniedz 5% no ievadītās devas. Absorbētais betametazona daudzums tiek metabolizēts aknās un izdalās caur nierēm.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pētījumi ar kortikosteroīdiem ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti (piemēram, aukslēju šķeltne, skeleta malformācijas, zems dzimšanas svars).

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Hlorokrezols, makrogola cetostearilēteris, cetostearilspirts, baltais vazelīns, šķidrais parafīns, vienbāziskais nātrija fosfāts, nātrija hidroksīds, all-rac-α-tokoferols, attīrīts ūdens.