Aktīvās sastāvdaļas: bisakodils
Lovoldyl 5 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Lovoldyl? Kam tas paredzēts?
Lovoldyl satur aktīvo vielu bisakodilu.
Lovoldyl ir zāles, kas pieder kontaktu caurejas līdzekļu klasei, kas darbojas tiešā saskarē ar zarnu iekšējo sienu, veicinot cietu un šķidru atlieku izvadīšanu no zarnām.
Lovoldyl lieto, lai sagatavotu zarnu izmeklējumiem (endoskopijām vai rentgena stariem) un resnās zarnas operācijām.
Kontrindikācijas Kad Lovoldyl nedrīkst lietot
NELIETOJIET Lovoldyl
- ja Jums ir alerģija pret bisakodilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- akūtu vēdera sāpju vai nezināmas izcelsmes gadījumā
- slikta dūša vai vemšana
- zarnu aizsprostojums, ko izraisa oklūzijas vai ierobežojošas formas (zarnu aizsprostojums vai sašaurināšanās), aizsprostojums vai pārtikas palēnināšanās zarnu traktā (paralītisks ileuss)
- nezināmas izcelsmes asiņošana no taisnās zarnas
- akūtu vēdera sāpju gadījumā, ja nepieciešama ķirurģiska palīdzība (akūts ķirurģisks vēders), smags dehidratācijas stāvoklis
- aktīva iekaisuma zarnu slimība
- kuņģa un zarnu trakta traucējumi (gastroenterīts) vai apendicīts
- bērniem līdz 3 gadu vecumam
- grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšana un auglība").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lovoldyl lietošanas
Pirms Lovoldyl lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet Lovoldyl piesardzīgi:
- ja esat gados vecāks pacients
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja)
Šādos gadījumos dehidratācija zarnu šķidruma zuduma dēļ var būt bīstama.
Pastāstiet ārstam, ja:
- cieš no zarnu iekaisuma slimībām
- ir sāpes vēderā
- Jums ir slikta dūša vai vemšana. Caurejas līdzekļu lietošana iepriekšminētajos apstākļos var būt bīstama, tāpēc ārsts rūpīgi izvērtēs.
Paturiet prātā, ka:
- Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par sāpēm vēderā un caureju ar asins zudumu pēc Lovoldyl lietošanas.Daži gadījumi ir saistīti ar samazinātu asins piegādi (išēmiju) resnās zarnas gļotādā.
Bērni
Nedodiet Lovoldyl bērniem līdz 3 gadu vecumam. Lovoldyl lietošana bērniem līdz 10 gadu vecumam nav ieteicama, jo Lovoldyl efektivitāte un drošība zarnu sagatavošanai šajā vecuma grupā nav pietiekami pierādīta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lovoldyl iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
- Pirms citu zāļu lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu pirms Lovoldyl lietošanas, jo caurejas līdzekļi samazina zarnās pavadīto laiku, ietekmējot to uzsūkšanos.
- Lietojiet Lovoldyl vismaz vienu stundu pēc kuņģa skābes (antacīdu) apkarošanas zāļu lietošanas, jo tās var mainīt to iedarbību.
- Ja lietojat caureju vienlaikus ar zālēm, kas palielina urīna veidošanos (diurētiskie līdzekļi) un kortizonu saturošām zālēm (kortikosteroīdiem), var palielināties ķermeņa sāļu līdzsvara (elektrolītu līdzsvara traucējumi) risks, kas savukārt palielina jutību pret sirds (sirds un asinsvadu) zālēm glikozīdi).
Lovoldyl kopā ar uzturu un dzērienu
Lietojiet Lovoldyl vismaz vienu stundu pēc piena un tā atvasinājumu lietošanas, jo tie var mainīt caurejas līdzekļa iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav veikti pētījumi, lai izpētītu ietekmi uz cilvēka auglību.
Nav adekvātu pētījumu par bisakodila lietošanu grūtniecības laikā.Klīniskie dati rāda, ka bisakodila un tā atvasinājumu aktīvā forma nenonāk mātes pienā.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā lietojiet Lovoldyl tikai pēc konsultēšanās ar savu ārstu un riska un ieguvuma attiecības novērtēšanu ar viņu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Izvairieties vadīt transportlīdzekļus, ja jūtat reiboni.
Lovoldyl satur laktozi un saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lovoldyl: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet Lovoldyl saskaņā ar norādījumiem, kas saņemti no medicīnas centra, kurā tiek veikta pārbaude vai operācija. Rūpīgi ievērojiet norādījumus, lai nodrošinātu veiksmīgu pārbaudi (piemēram, kolonoskopija).
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir:
2-4 apvalkotās tabletes (10-20 mg) kā daļa no medicīniski norādītas zarnu sagatavošanas shēmas.
Lietošana bērniem vecākiem par 10 gadiem
Ieteicamā deva ir 2 apvalkotās tabletes (10 mg) kā daļa no medicīniski izstrādātas zarnu sagatavošanas shēmas.
Lovoldyl lietošana bērniem līdz 10 gadu vecumam nav ieteicama.
Lietojiet Lovoldyl tabletes:
veselu, bez košļājamās, ar lielu glāzi ūdens.
vismaz 1 stundu pēc piena un antacīdu zāļu lietošanas.
vismaz 2 stundas pēc citu zāļu lietošanas iekšķīgi.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Lovoldyl pārdozēšanu
Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja esat lietojis pārāk daudz Lovoldyl.
Pārāk lielas zāļu devas var izraisīt sāpes vēderā un caureju, kā rezultātā tiek zaudēts šķidrums un minerālsāļi, kas jāpapildina.
Blakusparādības Kādas ir Lovoldyl blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par retiem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, piemēram:
- smaga un pēkšņa alerģiska reakcija (anafilakse)
- ātrs ādas pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- sarkana un niezoša āda (izsitumi)
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par:
- vēdera krampji vai sāpes (kolikas)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Saglabājiet kartona kastīti un pievienoto lietošanas instrukciju, lai jums vienmēr būtu pieejama informācija par zālēm.
Cita informācija
Ko Lovoldyl satur
Viena apvalkotā tablete satur:
- Aktīvā viela ir bisakolīds 5 mg.
- Citas zāļu sastāvdaļas ir: laktoze, kukurūzas ciete, saharoze, talks, glicerilbehenāts, magnija karbonāts, metakrila kopolimēri, PEG 4000, titāna dioksīds.
Lovoldyl ārējais izskats un iepakojums
Lovoldyl ir iepakojumā pa 4 apvalkotām tabletēm iekšķīgai lietošanai blisteriepakojumos.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LOVOLDYL 5 mg apvalkotās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvs princips: Bisakodils 5 mg.
PalīgvielasLaktoze 60 mg, saharoze 20 mg. Pilns palīgvielu saraksts skatīt 6.1. sadaļu.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Zarnu sagatavošana diagnostikas procedūrām (endoskopiska vai radioloģiska) un resnās zarnas operācijai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lai sagatavotu zarnas resnās zarnas endoskopiskām vai radioloģiskām procedūrām, rūpīgi jāievēro no centra saņemtie norādījumi, lai nodrošinātu veiksmīgu pārbaudi.Pārklātās tabletes jānorij veselas, nesakošļājot.
Pieaugušie2-4 apvalkotās tabletes (10-20 mg) kā daļa no medicīniski norādītas zarnu sagatavošanas shēmas. Kopējā shēma ir šāda: bisakodila tabletes tiek lietotas 4-6 stundas pirms 2 litru izo-osmotiskā zarnu skalošanas šķīduma, kura pamatā ir makrogols.
Bērni vecāki par 10 gadiem: 2 apvalkotās tabletes (10 mg) kā daļa no medicīniski norādītas zarnu sagatavošanas shēmas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Caurejas līdzekļi ir kontrindicēti cilvēkiem ar akūtām vai nezināmas izcelsmes sāpēm vēderā, sliktu dūšu vai vemšanu, paralītisku ileusu, zarnu aizsprostojumu vai stenozi, akūtu vēdera dobuma operāciju, apendicītu, gastroenterītu, nezināmas izcelsmes asiņošanu no taisnās zarnas, aktīvu zarnu iekaisuma slimību, akūtām, smagām vēdera sāpēm. dehidratācijas stāvoklis. Kontrindicēts bērniem līdz 3 gadu vecumam. Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Caurejas līdzekļu lietošana pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību vai vēdera sāpju, sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā var būt bīstama, tāpēc ārsts to rūpīgi jāapsver. Zarnu šķidruma zudums var izraisīt dehidratāciju. Simptomi var būt slāpes un oligūrija. kuriem dehidratācija var būt bīstama (pacienti ar smagu nieru mazspēju, gados vecāki pacienti), ārstēšana ar LOVOLdyl prasa piesardzību. Ir arī atsevišķi ziņojumi par sāpēm vēderā un hemorāģisku caureju pēc bisakodila lietošanas. Daži gadījumi ir saistīti ar resnās zarnas gļotādas išēmiju. Bisakodila efektivitāte un drošums zarnu preparātam bērniem līdz 10 gadu vecumam nav pienācīgi pierādīts, tādēļ šīs indikācijas gadījumā zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 10 gadu vecumam. Jāievēro piesardzība pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļāmLOVOLdyl tabletes satur laktozi un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes malabsorbciju, galaktozi vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piens un tā atvasinājumi vai antacīdi var izmainīt caureju veicinošo iedarbību, tādēļ ieteicams lietot zāles ar vismaz vienas stundas intervālu. Vienlaicīga diurētisko līdzekļu vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt elektrolītu līdzsvara traucējumu risku, ja lietojat lielu daudzumu bisakodila. . Elektrolītu līdzsvara traucējumi var izraisīt paaugstinātu jutību pret glikozīdiem. Stimulējoši caurejas līdzekļi paātrina zarnu satura pārvietošanos un var traucēt zāļu uzsūkšanos; tādēļ ieteicams, lai starp caurejas līdzekļa un citu iekšķīgi lietojamo zāļu lietošanu būtu vismaz divu stundu intervāls.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav veikti pētījumi, lai izpētītu ietekmi uz cilvēka auglību. Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par bisakodila lietošanu grūtniecības laikā. Tādēļ, lai gan grūtniecības laikā nekad nav ziņots par toksisku iedarbību, zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc novērtējot paredzamo ieguvumu mātei saistībā ar iespējamo risku auglim. Klīniskie dati liecina, ka ne bisakodila aktīvā forma, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metāns (BHPM), ne tā glikurona atvasinājumi nav izdalās mātes pienā, tomēr zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir izvērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Parasti produkta uzņemšana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažreiz var rasties atsevišķas krampju sāpes vai vēdera kolikas. Ir ziņots par retām paaugstinātas jutības reakcijām (izsitumi, angioneirotiskā tūska, anafilakse).
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi: Pārmērīgas devas var izraisīt sāpes vēderā un caureju; sekojošie šķidrumu un elektrolītu zudumi ir jānomaina.
Ārstēšana: Īsā laikā pēc LOVOLdyl norīšanas tā iedarbību var samazināt, izraisot vemšanu. Var būt nepieciešama šķidruma nomaiņa un elektrolītu līdzsvara (īpaši hipokaliēmijas) korekcija. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem un jauniem pacientiem. Var būt noderīga spazmolītisko līdzekļu lietošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitisko zāļu kategorija: sazinieties ar caurejas līdzekļiem. ATC kods: A06AB02. Farmakoloģiskās aktivitātes un darbības mehānisms: bisakodils, LOVOLdyl produkta aktīvais princips, kas iegūts no difenilmetāna, darbības mehānisma dēļ pieder saskarē ar caurejas līdzekļiem. Tas palielina peristaltiku un zarnu tranzīta ātrumu un ūdens saturu izkārnījumos. Bisakodila tablešu darbības laiks ir aptuveni 6 stundas, ja tās lieto pirms gulētiešanas-8-12 stundas.LOVOLdyl ražo daudz mīkstu, jaunizveidotu izkārnījumu, kas atvieglo defekāciju hemoroīdu gadījumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas bisakodils zarnu un baktēriju enzīmu ietekmē ātri pārvēršas par aktīvo desacetilēto metabolītu.
Absorbcija ir aptuveni 5 procenti no ievadītās devas, un produkts izdalās ar urīnu glikuronīda veidā.Šis metabolīts izdalās arī ar žulti un var tikt hidrolizēts resnajā zarnā, veidojot aktīvo medikamentu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav informācijas, kas iegūta no preklīniskiem datiem, ārstam būtiskas nozīmes, kas vēl nebūtu ziņota citās zāļu apraksta sadaļās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze, kukurūzas ciete, saharoze, talks, glicerilbeenāts, magnija karbonāts, metakrila kopolimēri, PEG 4000, titāna dioksīds.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Litogrāfijas kartona kārba, kas satur 4 tabletes blisteriepakojumos, kas izgatavoti no termiski noslēgta PVC un alumīnija.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILĀNA.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 034894030.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
20-07- 2001 / 2011. gada jūlijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada novembris.
